Vero test

Descrizione per True Test

Strato sottile rapido usa patch test epicutaneo T.R.U.E. Il test è un sistema di patch test allergeni pronto per l'uso costituito da 35 patch di miscele allergene e allergeni contenenti 58 sostanze allergeniche e un controllo negativo.

Ogni test è costituito da quanto segue:

Pannello - Il pannello è costituito da tre pezzi di nastro chirurgico (NULL,2 × 13,0 cm) ciascuno con 12 patch di poliestere di circa 0,81 cm². Ogni patch è rivestita con un film contenente un mix di allergene o allergeni specifici uniformemente dispersi. Il controllo negativo situato sul pannello 1.3 è una patch di poliestere non rivestita.

Nastro - Il nastro del pannello è composto da poliestere. L'adesivo utilizzato nei pannelli è a base di acrilato. Non esiste balsami o rosine in gomma in lattice di gomma naturale nell'adesivo o nel nastro. Gli adesivi acrilati vengono elaborati per rimuovere i monomeri liberi che possono essere allergenici.

Borsone foglio - Ogni pannello di prova è coperto da un foglio protettivo e sigillato in una sacca di lamina laminata.

Essiccante - Un essiccante è incluso nella tasca del foglio del pannello 2.3 per scopi di stabilità.

Ingredienti inattivi - Gli allergeni sono omogeneizzati in uno o più dei seguenti materiali per produrre i film di allergeni che ricoprono le patch: idrossipropil cellulosa (HPC) povidone (PVP) povidone con butolidrossyanisole (BHA) e butilidrossatoluene (BHT) povidone con sodio bicarbella (PSBSC). idrossipropilcellulosa con β-ciclodestrina (HPCβ).

I singoli componenti di T.R.U.E. I pannelli di prova 1.3 2.3 e 3.3 sono elencati di seguito insieme a una descrizione quantitativa di ciascuna formulazione della patch. Il pannello 1.3 contiene 11 allergeni o miscele di allergeni e un pannello di controllo negativo 2.3 contiene 12 allergeni o miscele di allergeni e il pannello 3.3 contiene 12 allergeni o miscele di allergeni.

Allergeni sul pannello 1.3

Nichel solfato (posizione 1)

Il nichel solfato esaidrato (purezza ≥98,5%) viene utilizzato per formulare questa patch. Il componente allergenico attivo è nichel. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Il prodotto è formulato per contenere 200 mcg/cm² di esaidrato di nichel solfato che corrisponde a 36 mcg di nichel per patch. Il nichel è uno dei metalli più comuni nell'ambiente e si trova nella maggior parte degli oggetti metallici e metallici.

Alcoli di lana (lanolina) (posizione 2)

Gli alcoli di lana USP sono un prodotto naturale ottenuto dal vello delle pecore. Questo allergene è una miscela altamente complessa di alcoli contenenti agnosterolo di lanosterolo di colesterolo e loro derivati ​​di diidro, nonché alcoli allifatici a catena dritta e ramificata. Il componente allergenico attivo non è stato identificato. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 1000 mcg/cm² di alcoli di lana che corrisponde a 810 mcg di alcoli di lana per patch. Gli alcoli di lana sono un componente comune di molte lozioni di crema e saponi.

Neomicina solfato (posizione 3)

Neomicina solfato USP an antibiotico La sostanza farmacologica viene utilizzata per formulare questa patch. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 600 mcg/cm² di neomicina solfato che corrisponde a 486 mcg di neomicina solfato per patch. La neomicina è un antibiotico comune presente nelle creme antibiotiche topiche lozioni unguenti e gocce per le orecchie.

Dicromato di potassio (posizione 4)

Il dicromato di potassio (purezza ≥98,5%) viene utilizzato per formulare questa patch. Il componente allergenico attivo è il cromo. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 54 mcg/cm² di dicromato di potassio che corrisponde a 15,7 mcg di cromo per patch. Il cromo si trova nel cemento e in molti prodotti chimici industriali.

Caine Mix (Posizione 5)

Caine Mix è composto da tre sostanze farmacologiche: benzocaina USP (purezza ≥98,0); tetracaina cloridrato USP (purezza ≥98,5); e dibucaina cloridrato USP (purezza ≥97,0). Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 630 mcg/cm² di caine mix che corrisponde a 510 mcg di caine mix per patch (378 mcg di benzocaina 66 mcg di tetracaina e 66 mcg di dibucaina). La benzocaina tetracaina e la dibucaina si trovano in molti farmaci anestetici topici.

Fragrance Mix (Posizione 6)

La miscela di fragranze è composta da otto sostanze: geraniolo (purezza ≥95% di identità delle impurità sconosciute); Cannamaldeide (purezza ≥95% contiene tracce di alcol cinnamilico); idrossicitronellare (purezza ≥95% identità delle impurità sconosciute); alcol cinnamilico (purezza ≥95% di identità delle impurità sconosciute); Eugenol USP (purezza ≥95% di identità delle impurità sconosciute); isoeugenol (purezza ≥88% di identità delle impurità sconosciute); α-amilcinnamaldeide (purezza ≥90% di identità delle impurità sconosciute); e muschio di quercia. Muschio di quercia Una pasta appiccicosa verde scuro è un estratto di solvente del lichen Evernia Prunastri. La composizione chimica è molto complessa. La frazione acida (95% del materiale estratto) è costituita da debiti tra cui cloratranorin di acido evernico atranorino e prodotti di degradazione di questi depositi. L'atranorin è sospettato come un componente allergenico privilegiato e il suo picco (misurato con gascromatografia) viene utilizzato per determinare la quantità di muschio di quercia nella patch di miscela di fragranze. I veicoli in gel utilizzato in questa patch sono povidone e β-ciclodestrina. The product is formulated to contain 500 mcg/cm² of fragrance mix which corresponds to 405 mcg of fragrance mix per patch (approximately 81 mcg of geraniol approximately 41 mcg of cinnamaldehyde approximately 63 mcg of hydroxycitronellal approximately 63 mcg of cinnamyl alcohol approximately 41 mcg of eugenol approximately 17 mcg of isoeugenol approximately 17 mcg of α-amilcinnamaldeide e circa 81 mcg di muschio di quercia). I componenti della miscela di fragranze sono comunemente usati nelle fragranze e negli aromi.

Colophony (posizione 7)

La colophonia è prodotta dalla resina dei pini Pinus Massoniana e Pinus tabuliformis. È un giallo pale traslucido o giallo brunastro fragile e vetroso nell'aspetto. La colophony è costituita da acidi resina dal 75% all'85% delle frazioni neutre al 10% (cioè terpeni) con i restanti prodotti di ossidazione della parte. I prodotti di ossidazione dell'acido abietico e di altri acidi di resina sono stati identificati come componenti allergenici attivi. La misurazione dell'assorbanza ultravioletta di uno dei componenti primari dell'acido abietico viene utilizzata per quantificare la colophonia. Il veicolo in gel è povidone. BHA e BHT vengono aggiunti in quantità uguali di 11 mcg per patch come antiossidanti. Il prodotto è formulato per contenere 1200 mcg/cm² di colophony che corrisponde a 972 mcg di colophony per patch. La colophonia si trova nei sigillanti adesivi e nei detergenti di olio di pino.

Paraben Mix (Posizione 8)

Il mix di Paraben contiene i cinque derivati ​​estere dell'acido paraidossibenzoico: metil USP; Ethyl Usp; propyl usp; butyl usp; e benzil paraidrossibenzoato in parti uguali (purezza di ciascun derivato ≥ 98,0%). Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 1000 mcg/cm² di paraben mix che corrisponde a 810 mcg di mix di paraben per patch. I componenti del mix di Paraben si trovano nelle creme dermatologiche cosmetiche e nelle bende in pasta.

Controllo negativo (posizione 9)

Il controllo negativo è una patch di poliestere non rivestita.

Balsamo del Perù (posizione 10)

Il balsamo del Perù è una resina di un albero sudamericano Myroxylon Balsamum pereirae. La resina è costituita da una miscela di fragranze e altre sostanze che non sono state tutte identificate. Il contenuto di patch di balsamo del Perù è misurato mediante gascromatografia dei suoi due principali componenti benzil cinnamato e benzil benzoato. Diversi componenti del balsamo del Perù sono stati identificati come allergeni tra cui alcool benzilico di acido cinnamico e vanillina. Il veicolo in gel è povidone. Questa patch è formulata per contenere 800 mcg/cm² di balsamo della resina Perù che corrisponde a 648 mcg di balsamo di resina perù per patch. Questa resina si trova in molti cosmetici e profumi ed è anche usata come agente aromatizzante negli sciroppi per la tosse che masticano gomme e caramelle.

Diidrocloruro di etilendiammina (posizione 11)

L'etilendiammina diidrocloruro (purezza ≥98,5%) viene utilizzata per formulare questa patch. Il componente allergenico attivo è etilendiammina. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 50 mcg/cm² di diidrocloruro di etilendiammina che corrisponde a 18 mcg di etilendiammina per patch. L'etilendiammina viene utilizzata come emulsionante stabilizzatore e conservante nei fungicidi topici di creme antibiotiche e gocce per il naso.

Dicloruro di cobalto (posizione 12)

Cobalt dicloruro esaidrato (purezza ≥98,5%) viene utilizzato per formulare questa patch. Il componente allergenico attivo è cobalto. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Il prodotto è formulato per contenere 20 mcg/cm² di cobalto dicloruro esaidrato che corrisponde a 4 mcg di cobalto per patch. Il cobalto si trova in oggetti placcati in metallo e gioielli in costume.

Allergeni sul pannello 2.3

Resina P-tert-butilfenolo formaldeide (posizione 13)

La resina P-tert-butilfenolo formaldeide (purezza ≥95%) viene utilizzata per formulare questa patch. I componenti allergenici attivi sono stati identificati come formaldeide p-tert-butilfenolo e numerosi altri composti. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Il prodotto è formulato per contenere 45 mcg/cm² di resina p-tert-butilfenolo formaldeide che corrisponde a 36 mcg di resina p-tert-butilfenolo formaldeide per patch. Questa resina si trova in molte colle impermeabili utilizzate nelle industrie di mobili e scarpe in pelle.

Resina epossidica (posizione 14)

Resina epossidica Un liquido viscoso chiaro viene utilizzato per formulare questa patch. È costituito dal 75% all'85% diglycidylether del bisfenolo A il componente allergenico attivo che è un monomero usato per la preparazione di resine epossidiche polimeriche. La parte rimanente è costituita dal dimero e dal trimer. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Questa patch è formulata per contenere 50 mcg/cm² di resina epossidica che corrisponde a 32 mcg di diglycidilether di bisfenolo A per patch. Questa resina si trova nei rivestimenti di superficie e vernici degli adesivi.

Carba Mix (posizione 15)

Carba Mix contiene tre sostanze chimiche utilizzate per stabilizzare i prodotti di gomma: difenilguanidina (purezza ≥96%) zincidibutyldithiocarbamato (purezza ≥96%) e zinccinthildithithiocarbamato (purezza ≥96%) in parti uguali. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Il prodotto è formulato per contenere 250 mcg/cm² di carba mix che corrisponde a 203 mcg di carba mix per patch. Questi stabilizzatori e acceleratori chimici si trovano in molti pesticidi di prodotti in gomma e alcune colle.

Miscela di gomma nera (posizione 16)

La miscela di gomma nera contiene le sostanze chimiche antiossidanti e antiozonati N-isopropil-n Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 75 mcg/cm² di miscela di gomma nera che corrisponde a 61 mcg di miscela di gomma nera per patch. I componenti della miscela di gomma nera si trovano in quasi tutti i prodotti in gomma nera come manici per pneumatici e tubi.

Cl Me- isothiazolinone (MCI/MI) (posizione 17)

Cl Me-isothiazolinone è un conservante antibatterico che consiste di due ingredienti attivi 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-one (NULL,05% all'1,25% con 3: 1 a 3: 1% in una concentrazione a 1-metil-4-isozolin-3 (uno 0,25% a 0,40% w) sali di magnesio. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 4 mcg/cm² di cl me-iso-tiazolinone che corrisponde a 3 mcg di cl me-isotiazolinone per patch. Questo conservante si trova in molte creme shampoos e altri prodotti per la cura della pelle.

Quaternium-15 (Q-15) (posizione 18)

Quaternium-15 1- (3-cloroally) -357-triaza-1-azonio-adamantano cloruro (purezza ≥94%) è un conservante. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa. Il prodotto è formulato per contenere 100 mcg/cm² di quaternium-15 che corrisponde a 81 mcg di quaternium-15 per patch. Questo conservante si trova nei panni di shampoo a lozioni Creams e altri cosmetici e prodotti per la cura della pelle.

Metildibromo glutaronitrile (MDBGN) (posizione 19)

Methyldibromo glutaronitrile 12-dibromo-24-DICHYANOBUTANE (Purity ≥95%) è un componente dell'euxyl K400 conservatore. Il veicolo in gel è povidone. La patch è formulata per contenere 5 mcg/cm² di metildibromo glutaronitrile che corrisponde a 4 mcg di metidibromo glutaronitrile per patch. Il glutaronitrile di metildibromo è comunemente usato in prodotti cosmetici e di cura personale come creme per il corpo e lozioni per le mani schermi solari di lozioni per bambini gel doccia gel ad ultrasuoni da toilette e oli da massaggio. Si trova anche nel taglio di oli per la perforazione di oli e refrigeranti.

p-fenilendiammina (posizione 20)

p-fenilendiammina (purezza ≥97,5%) Un colorante di anilina blu-nero viene utilizzato per formulare questa patch. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 80 mcg/cm² di p-fenilendiamina che corrisponde a 65 mcg di p-fenilendiammina per patch. Questo colorante si trova più spesso in tinture per capelli permanenti e semipermanenti.

Formaldeide (posizione 21)

La formaldeide viene rilasciata dalla n-idrossimetil succinimide Proallergen che viene scissa in succinimide e formaldeide quando viene a contatto con l'acqua transepidermica sulla superficie della pelle. La formaldeide è il composto allergenico attivo. Il contenuto di formaldeide nel Proallergen è del 22,1% al 24,1%. Il veicolo in gel è povidone con bicarbonato di sodio e carbonato di sodio. Il prodotto è formulato per contenere 180 mcg/cm² di formaldeide che corrisponde a 146 mcg di formaldeide per patch. La formaldeide si trova in molti materiali da costruzione e settori in plastica.

Mercapto Mix (Posizione 22)

Il mix di mercapto è composto da tre acceleratori chimici che sono derivati ​​di benzotiazolo solfenamide. N-cicloexilbenzotiazil-solfenamide (purezza ≥85%) dibenzotiazil disolfuro (purezza ≥97%) e morfolinilmercaptobenzolo (purezza ≥85%) sono presenti in parti uguali. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 75 mcg/cm² di mix mercapto che corrisponde a 61 mcg di mix di mercapto per patch. Questo gruppo di sostanze chimiche si trova in molti prodotti in gomma come guanti per scarpe ed elastici.

Thimerosal (posizione 23)

Il thimerosal USP (purezza ≥97%) è un conservante che contiene mercurio. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 7 mcg/cm² di thimerosal che corrisponde a 6 mcg di thimerosal per patch. Il timerosal si trova in alcune cosmetiche gocce di corridori e vaccini.

Thiuram Mix (Posizione 24)

La miscela di Thiuram è composta da quattro sostanze in parti uguali: tetrametilthiuram monosolfuro (la purezza ≥95% contiene piccole quantità di disolfuro di tetrametilthiuram); Il disolfuro di tetrametilthiuram (purezza ≥95% contiene piccole quantità di tetrametilthiuram monosolfuro); Disulfiram USP (tetraetylthiuram Disulfide Purity ≥98,0%); e dipentametilenethiuram disolfuro (purezza ≥95% impurità sconosciute). I componenti del mix di Thiuram possono interagire chimicamente con conseguente formazione di disolfuri misti. I monosolfuri di thiuram e i disolfuri sono gli allergeni attivi. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 27 mcg/cm² di mix thiuram che corrisponde a 22 mcg di mix thiuram per patch (NULL,5 mcg di tetrametilthiuram monosolfuro 5,5 mcg di tetrametilthiuram disolfuro 5,5 mcg di disulfiram e 5,5 mcg di dipentametilenethiuram). Queste sostanze antimicrobiche e sostanze antiossidanti si trovano in molti prodotti di gomma.

Allergeni sul pannello 3.3

Diazolidiyl urea (DI) (DI) (Germall® II) (posizione 25)

Diazolidinil urea è una miscela complessa. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 550 mcg/cm² di diazolidinil urea che corrisponde a 446 mcg di diazolidinil urea per patch. La diazolidinil urea è un conservante presente nei cosmetici.

Mix di chinolina (posizione 26)

La miscela di chinolina è composta da due germicidi chimici. Clioqinolo USP (purezza ≥93,0%) e Clorquinaldol (purezza ≥95%) che sono presenti in parti uguali. Il prodotto è formulato per contenere 190 mcg/cm² di miscela di chinolina che corrisponde a 154 mcg di miscela di chinolina per patch. Il veicolo in gel è povidone. Le chinolinine si trovano in bende in pasta creme e unguenti medicati.

Tixocortol-21-pivate (tix) (posizione 27)

Tixocortol-21-pivalato (purezza ≥95%) è un corticosteroide. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 3 mcg/cm² di tixocortol-21-pivalato che corrisponde a 2 mcg di tixocortol- 21-pivali per patch. Tixocortol-21-Pivate si trova in alcuni prodotti medici. Il patch test con tixocortol-21-pivalato può essere utilizzato per aiutare nella diagnosi di dermatite a contatto allergico a causa di corticosteroidi nel gruppo A in base alla classificazione dei corticosteroidi topici mediante reattività crociata.

viaggio significa

Tiosolfato di sodio oro (GST) (posizione 28)

Il tiosolfato di sodio oro (purezza ≥ 90%) è un sensibilizzatore abbastanza comune con elicitazione dei sintomi legati all'oro nell'esposizione professionale professionale all'oro precedente artrite reumatoide Restamenti dentali del trattamento e stent intracoronari placcati in oro. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa e il prodotto è formulato per contenere 75 mcg/cm² di tiosolfato di sodio oro che corrisponde a 23 mcg di oro per patch.

Imidazolidinil urea (IMID) (Germarll® 115) (posizione 29)

L'urea imidazolidinyl è una miscela complessa. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 600 mcg/cm² di imidazolidinil urea che corrisponde a 486 mcg di imidazolidinil urea per patch. L'imita dell'imidazolidinyl è un conservante presentato nei cosmetici.

Budesonide (Bud) (posizione 30)

BUDESONIDE USP (purezza ≥98,0%) è un corticosteroide. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 1 mcg/cm² di budesonide che corrisponde a 0,8 mcg di budesonide per patch. La budesonide si trova nei prodotti medicinali e antinfiammatori topici. Il patch test con budesonide può essere utilizzato per aiutare nella diagnosi di dermatite a contatto allergico a causa di corticosteroidi nel gruppo B e ad alcuni esteri nel gruppo D in base alla classificazione dei corticosteroidi topici mediante crossreattività.

Idrocortisone-17-butirrato (H-17-b) (posizione 31)

L'idrocortisone-17-butirrato USP (purezza ≥ 97,0%) è un corticosteroide mid-potenti (gruppo D2) più comunemente usato per trattare la malattia infiammatoria della pelle e la psoriasi. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 20 mcg/cm² di idrocortisone-17-butirrato che corrisponde a 16 mcg di idrocortisone-17-butirrato per patch. L'idrocortisone-17-butirrato si trova in molti farmaci da banco (OTC) e farmaceutici di prescrizione.

Mercaptobenzotiazolo (posizione 32)

Il mercaptobenzotiazolo (purezza ≥98,5%) è un acceleratore di vulcanizzazione utilizzato nei prodotti in gomma. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 75 mcg/cm² di mercaptobenzotiazolo che corrisponde a 61 mcg di mercaptobenzotiazolo per patch. Questa sostanza chimica si trova in molti prodotti in gomma alcuni adesivi e viene utilizzata come agente anticorrosivo industriale.

Bacitracina (posizione 33)

La bacitracina USP è un antibiotico usato per la cura postoperatoria e delle ferite generali ed è considerato un sensibilizzatore frequente. Il veicolo in gel è idrossipropil cellulosa e il prodotto è formulato per contenere 600 mcg/cm² di bacitracina che corrisponde a 486 mcg di bacitracina per patch. La bacitracina è spesso un rimedio topico di prima linea per lesioni cutanee e dermatosi, nonché per molti disturbi dell'occhio e dell'orecchio.

Parthenolide (posizione 34)

Il parthenolide (purezza ≥ 95%) è un latino sesquiterpene che si verifica naturalmente in migliaia di piante tra cui margherite feverfew e magnolia. Il veicolo in gel è povidone e il prodotto è formulato per contenere 3 mcg/cm² di parthenolide che corrisponde a 2 mcg di partenolide per patch. Le allergie al Parthenolide si verificano frequentemente nei giardinieri e nei dipendenti della serra, ma si verificano contatti non occupazionali con piante e tisane contenenti sesquiterpeni.

Disperse Blue 106 (DB106) (posizione 35)

Disperse blu 106 (purezza ≥ 90%) è un colorante derivato tiazol-azoil-p-fenilene diammina comunemente usato utilizzato principalmente nei tessuti sintetici ed è un significativo pericolo di sensibilizzazione della pelle. Il prodotto è formulato per contenere 50 mcg/cm² di blu 106 disperso che corrisponde a 41 mcg di disperso blu 106 per patch. Il veicolo in gel è povidone. Insieme al blu disperso 124 è stato determinato per essere la causa principale della dermatite tessile.

2-Bromo-2-nitropropane-13-diolo (Bronopol) (posizione 36)

2-Bromo-2-nitropropane-13-diolo (purezza ≥ 95%) è un agente antimicrobico comunemente usato come conservante in molti tipi di prodotti per la cura personale cosmetici e farmaci topici. Il veicolo in gel è povidone. Il prodotto è formulato per contenere 250 mcg/cm² di 2-Bromo-2-nitropropane-13- diolo che corrisponde a 203 mcg di 2-Bromo-2-nitropropane-13-diolo per patch.

Usi per il vero test

VERO. Test® è un patch epicutaneo indicato per l'uso come aiuto nella diagnosi di dermatite a contatto allergico (ACD) nelle persone di età pari o superiore a 6 anni la cui storia suggerisce la sensibilità a uno o più dei 35 allergeni e miscele di allergeni inclusi sul T.R.U.E. Pannelli di prova.

Dosaggio per il vero test

Dose

VERO. Il test contiene tre pannelli adesivi costituiti da 35 patch di miscele di allergene e allergeni e un controllo negativo. Vedere DESCRIZIONE per tipi e quantità di allergeni.

Amministrazione

Istruzioni per l'applicazione

VERO. Il test deve essere applicato solo a una pelle sana. I siti di test dovrebbero essere privi di cicatrici dermatite da acne o altre condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei risultati del test. Evita l'applicazione di T.R.U.E. Pannelli di prova per la pelle recentemente abbronzata o esposta al sole perché ciò può aumentare il rischio di falsi negativi. Evita il patch test sui pazienti per tre (3) settimane dopo trattamenti ultravioletti (UV) per il sole o l'esposizione al letto abbronzante. Evitare l'uso di alcol o altre sostanze irritanti sulla pelle prima del test. Evita la sudorazione eccessiva durante il periodo di prova per mantenere una sufficiente adesione alla pelle. Evitare un'attività fisica eccessiva per mantenere un'adesione sufficiente e prevenire la perdita effettiva del materiale di patch test. Evita di bagnare i pannelli e l'area circostante. Se nel sito di prova esistono peli eccessivi, rimuovi con un rasoio elettrico (non utilizzare rasoi). La pelle molto grassa può essere pulita con sapone e acqua delicata prima del test.

VERO. I pannelli di prova devono essere applicati come segue:

Figura 1: Figura 2 Figura 3 e Figura 4

1. Apri il pacchetto e rimuovi il pannello di prova (Figura 1).
2. Rimuovere il rivestimento in plastica protettiva dalla superficie di prova del pannello (Figura 2). Fai attenzione a non toccare gli allergeni del test o le miscele di allergeni.
3. Pannello di test di posizione 1.3 sulla parte posteriore del paziente, come mostrato nella Figura 3. L'allergene numero 1 dovrebbe essere nell'angolo in alto a sinistra. Evita di applicare il pannello sul margine della scapola o direttamente sulla linea mediana della colonna vertebrale. Assicurarsi che ogni patch del pannello allergene sia a contatto con la pelle levigando il pannello verso l'esterno dal centro al bordo (come illustrato per il pannello 3.3 nella Figura 3).
4. Con una penna di marcatura medica indica sulla pelle la posizione delle due tacche sul pannello (come illustrato per il pannello 3.3 nella Figura 4).
5. Ripeti il ​​processo con il pannello di prova 2.3. Posizionare il pannello di prova 2.3 accanto al pannello 1.3 sul lato sinistro della schiena del paziente in modo che l'allergene numero 13 sia nell'angolo in alto a sinistra. Applicare il pannello di prova 2.3 cinque (5) cm² dalla linea mediana della colonna vertebrale (Figura 3).
6. Ripeti il ​​processo con il pannello 3.3 posizionando il pannello sul lato destro della schiena del paziente in modo che l'allergene numero 25 sia nell'angolo in alto a sinistra. Applicare il pannello di prova 3.3 cinque (5) cm² dalla linea mediana della colonna vertebrale. (Figura 3)
7. Se necessario, il nastro chirurgico ipoallergenico appropriato per i patch test può essere utilizzato per una maggiore adesione attorno ai bordi esterni dei pannelli.

Tempistica delle letture dei test

Pianificare i pazienti per restituire circa 48 ore dopo l'applicazione del patch test per rimuovere i pannelli. Prima della rimozione dei pannelli utilizzare una penna di marcatura medica per osservare le tacche trovate sui pannelli. La reazione del patch test sulla pelle del paziente può essere valutata a 48 ore ma è necessaria una lettura aggiuntiva a 72 e/o 96 ore. Le reazioni positive in ritardo possono verificarsi da 7 a 21 giorni dopo l'applicazione dei pannelli. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Istruzioni di interpretazione

Viene fornito un modello di identificazione per ciascuno dei tre (3) pannelli per una rapida identificazione di qualsiasi allergene che provoca una reazione. Per garantire i segni di posizionamento corretti sulla pelle realizzati con la penna di marcatura medica dovrebbe essere correlato con le tacche sul modello. Il metodo di interpretazione simile a quello raccomandato dall'International Contact Dermatitis Research Group è il seguente:

Reazione dubbiosa: debole eritema maculare

Reazione positiva debole: non veicolare con infiltrazione di eritema forse

Forte reazione positiva: papule di infiltrazione di eritema vescicolare

Reazione estrema positiva: reazione bollosa o ulcerosa

- Reazione negativa

Reazione irritante IR: le pustole e l'eritema follicolare o omogeneo irregolare senza infiltrazioni sono generalmente segni di irritazione e non indicano allergia .

Il prurito è un sintomo soggettivo che dovrebbe accompagnare una reazione positiva.

Falsi negativi

Risultati falsi negativi possono essere dovuti a un contatto di patch insufficiente con la pelle e/o la valutazione prematura del test. È possibile indicare i test ripetuti. L'effetto dei test ripetitivi con T.R.U.E. Il test è sconosciuto [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Falsi positivi

Un risultato falso positivo può verificarsi quando una reazione irritante non può essere differenziata da una reazione allergica. Una reazione di test positiva dovrebbe soddisfare i criteri per una reazione allergica. Se una reazione irritante non può essere distinta da una vera reazione positiva o se è presente una reazione dubbiosa, si può prendere in considerazione un test. L'effetto dei test ripetitivi con T.R.U.E. Il test è sconosciuto [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

VERO. Il test contiene tre (3) pannelli adesivi costituiti da 35 patch di miscele di allergene e allergeni e un controllo negativo. Il pannello 1.3 contiene 11 allergeni e miscele di allergeni e un controllo negativo. Il pannello 2.3 contiene 12 allergeni e miscele di allergeni. Il pannello 3.3 contiene 12 allergeni e miscele di allergeni. Vedere DESCRIZIONE per tipi e quantità di allergeni.

Archiviazione e maneggevolezza

Un cartone multipack contiene cinque unità. Ogni unità è composta da tre pannelli adesivi contenenti 12 patch - Ndc 67334-0457-1.

Store T.R.U.E. Test tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Refrigerazione richiesta. Non congelare. Mancata memorizzazione di T.R.U.E. Il test come raccomandato può comportare una perdita di potenza e risultati di test imprecisi.

Prodotto da: SmartPractice Danimarca APS Hillerod Danimarca Licenza USA n. 1888. Distribuito da: SmartPractice Phoenix AZ 85008. Revisionato: ago 2017

Effetti collaterali for TRUE Test

Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni le reazioni avverse più comuni (che si verificano nell'1%della popolazione dello studio) stavano bruciando (NULL,4%) irritazione del nastro (NULL,8%) reazioni persistenti (NULL,8%) eritema (NULL,7%) e iper/ipopigmentazione (NULL,9%). Nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni le reazioni avverse più comuni (che si verificano in> 1%della popolazione dello studio) erano prurito (fino a 61,2%) irritazione a nastro (fino al 50,0%) reazioni persistenti (NULL,6%) di rangolette (NULL,4%) di reazioni ectopiche a pannello (NULL,4%) Vicino a una pannella di reazione ectopica (NULL,4%) Vicino a una pannella di reazione ectopica (NULL,4%).

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni

La tabella 1 presenta un riassunto di dieci studi clinici condotti su adulti in Nord America e in Europa usando T.R.U.E. TEST.

Tabella 1: panoramica degli studi clinici usando T.R.U.E. Test tra adulti di età pari o superiore a 18 anni

La tabella 2 riassume le reazioni avverse registrate in dieci studi clinici. Le reazioni avverse dei soggetti sono state registrate sui moduli del caso del personale di studio. Le reazioni avverse sono state registrate durante le visite di follow-up del soggetto che variavano tra 24 e/o 96 ore e/o giorno 21 [vedi Studi clinici ].

Tabella 2: Riepilogo delle reazioni avverse riportate tra soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni

Adesione del pannello

Durante alcuni studi clinici sono stati osservati problemi con l'adesione del panel. La scarsa adesione del pannello è stata definita come qualsiasi pannello che è caduto prima del tempo di rimozione di 48 ore, qualsiasi pannello di prova che non era in buon contatto con la pelle o se uno o più allergeni patch test non erano in buon contatto con la pelle come evidenziato al momento della rimozione del pannello 48 ore. Se il pannello è caduto dalla parte posteriore prima del periodo di rimozione di 48 ore, il soggetto è stato escluso dai calcoli di efficacia (sensibilità e specificità) ma non dall'analisi della sicurezza. In tutti gli studi si è verificata una scarsa adesione del panel 49 volte (NULL,2%) (Tabella 3). Nello studio 2 la scarsa adesione è stata attribuita al particolare lotto di adesivo utilizzato per produrre il nastro di prova clinico.

Tabella 3: incidenza e percentuale di pannelli poveri adeguati tra i soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni

La sicurezza di T.R.U.E. Il test su bambini e adolescenti da 6 a 17 anni è stato valutato in due studi in aperto condotti negli Stati Uniti. In questi studi i bambini e gli adolescenti con sospetta dermatite a contatto allergico avevano tre T.R.U.E. Pannelli di prova applicati sulla schiena e sulla parte superiore delle braccia dagli investigatori. Alcuni dei pannelli provenivano da versioni precedentemente approvate di T.R.U.E. TEST. Ai soggetti è stato chiesto di mantenere i pannelli in posizione per 48 ore. I soggetti sono stati monitorati per sicurezza per 21 giorni dopo l'applicazione di T.R.U.E. Pannelli di prova. Il piano di monitoraggio della sicurezza includeva la valutazione dell'investigatore dell'irritazione del nastro di adesione del pannello e la segnalazione dei partecipanti alla combustione e al prurito (come sintomo combinato) quando i pannelli venivano rimossi 2 giorni dopo l'applicazione di T.R.U.E. TEST. La sorveglianza per le reazioni tardive possibili sensibilizzazioni e reazioni persistenti si sono verificate al giorno 7 e 21. Eventi avversi non richiesti Eventi avversi gravi e decessi sono stati monitorati per 21 giorni dopo l'applicazione della patch.

Studio pediatrico 1 (NCT: 00795951)

In questo prospettico studio a apertura a centro singolo 102 soggetti sono stati iscritti per valutare la sicurezza di T.R.U.E. Test [vedi Studi clinici Tabella 7 per un elenco di allergeni e miscele di allergeni]. Dei soggetti iscritti il ​​52% erano donne che il 39,2% erano bianchi il 31,4% erano ispanici il 6,9% erano neri il 12,7% erano asiatici e il 10,5% era di altri gruppi razziali/etnici. L'età media dei soggetti era di 11,6 anni.

Studio pediatrico 2 (NCT: 01797562)

In uno studio prospettico di emergenza aperta multicentrico condotto negli Stati Uniti fino a 116 bambini e adolescenti sono stati iscritti per valutare la sicurezza di T.R.U.E. Test [vedi Studi clinici Tabella 7 per un elenco di allergeni e miscele di allergeni]. Dei soggetti iscritti il ​​69% erano donne 37,9% erano ispaniche o il 28,5% erano bianchi l'11,2% erano asiatici il 6,0% erano neri e il 16,4% era di altri gruppi razziali/etnici. L'età media dei soggetti era di 12,6 anni. La tabella 4 riassume le reazioni avverse che si verificano entro 21 giorni dal T.R.U.E. Applicazione di prova.

Tabella 4: Studio pediatrico 2*: reazioni avverse che si verificano 2 giorni dopo T.R.U.E. Applicazione di prova in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni

Attraverso entrambi gli studi pediatrici (n = 218) reazioni estreme positive (indicando una reazione bollosa o ulcerosa con infiltrazione di eritema pronunciata e vescicole di coalescenza) si sono verificate in due soggetti. Entrambe le reazioni estreme positive si sono verificate in risposta agli allergeni metallici (nichel solfato e tiosolfato di sodio oro) entro il giorno 3 e risolte dal giorno 21. Reazioni positive tardive si sono verificate in 2 soggetti (NULL,9%) 21 giorni dopo T.R.U.U.E. Test Applicazione al seguente allergene: tiosolfato di sodio oro (n = 2). Le reazioni persistenti si sono verificate in 10 soggetti (NULL,6%) 21 giorni dopo T.R.U.E. Applicazione di prova ai seguenti allergeni: Bronopol (n = 1) cl me isotiazolinone (n = 1) diazolidinil urea (n = 1) tiosolfato di sodio oro (n = 6) nichel solfato (n = 2) e quaternium-15 (n = 1). Il bagliore ectopico della dermatite preesistente si è verificato in 28 (NULL,8%) di soggetti. Di questi casi 1 (NULL,5%) era grave e 3 (NULL,4%) erano complicati dall'infezione cutanea. Le reazioni cutanee vicino a un sito di pannello sono state osservate in 3 soggetti (NULL,4%). Nessun evento avversi gravi o decessi considerati correlati a T.R.U.E. Si è verificato test.

Adesione del pannello

Nello studio pediatrico 2 è stata osservata l'adesione del panel scadente fino all'11,3% dei soggetti che hanno ricevuto T.R.U.E. Pannelli di prova. I pannelli sono scesi fino al 3,6% dei partecipanti allo studio pediatrico 2.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di T.R.U.E. TEST. Poiché queste reazioni sono continuamente riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con T.R.U.E. Esposizione al test.

• Reazioni allergiche acute [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni estreme positive [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sindrome della pelle eccitata (schiena arrabbiata) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Dermatite da contatto irritante [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Interazioni farmacologiche for TRUE Test

Antistaminici sistemici

L'effetto della concomitante somministrazione di antistaminici sistemici sulle prestazioni del patch test con T.R.U.E. Il test è sconosciuto.

Ciclosporine sistemiche

L'effetto della somministrazione concomitante o precedente di ciclosporina sistemica sulle prestazioni del patch test con T.R.U.E. Il test è sconosciuto.

Glucocorticoidi sistemici

Gli steroidi orali possono causare risultati falsi negativi del patch test con T.R.U.E. TEST. Il rischio di interrompere o ridurre la dose di corticosteroidi orali al fine di eseguire il patch test deve essere valutato rispetto ai benefici del patch test.

Immunosoppressori topici e immunomodulatori

Evitare l'uso di siti di test ai quali vengono applicati i glucocorticoidi topici immunosoppressori o immunomodulatori. L'uso di steroidi topici o immunosoppressori in o quasi potenziali siti di test dovrebbe essere evitato da almeno una settimana prima del patch test attraverso la conclusione del patch test.

Avvertenze per il vero test

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per True Test

Reazioni allergiche acute

Le reazioni allergiche acute tra cui l'anafilassi possono verificarsi in seguito all'applicazione di T.R.U.E. TEST. Se si verifica una grave reazione allergica, rimuovi il T.R.U.E. Pannelli di prova e avviazione di cure mediche adeguate. L'orticaria a contatto immediato può presentare in pochi minuti a un'ora dopo l'applicazione in pazienti che sono pre-sensibilizzati ad alcuni allergeni e possono essere locali o generalizzati. Si può consigliare ai pazienti di rimuovere i pannelli stessi se si verificano sintomi sistemici [vedi Informazioni sul paziente ].

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Sensibilizzazione

Una reazione di patch test negativa seguita da una reazione positiva da 10 a 20 giorni dopo l'applicazione del pannello può indicare una sensibilizzazione attiva. La sensibilizzazione attiva è confermata al momento del test con una reazione positiva che si verifica alla lettura 72 e/o 96 ore. Se i pazienti sono sottoposti a una seconda serie di patch test, selezionare immediatamente un nuovo sito di test per T.R.U.E. Applicazione di prova. In alternativa lo stesso sito può essere ritestato dopo un periodo di compensazione di 3 settimane a condizione che il sito rimanga privo di condizioni che potrebbero influire sui risultati dei test [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The safety E effectiveness of repetitive testing with VERO. TEST is unknown [see Ripetere i test ].

Reazioni estreme positive

Le reazioni estreme positive () che sono burro o ulcerose con infiltrazione di eritema pronunciata e vescicole di coalescenza possono presentare in pazienti estremamente sensibili [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome della pelle eccitata (schiena arrabbiata)

La sindrome della pelle eccitata è uno stato regionale di iper-reattività cutanea causata dalla presenza di una forte reazione positiva che può provocare altri siti di patch test per diventare reattivi.

Reazioni a nastro

Reazioni al T.R.U.E. Può verificarsi nastro di prova o adesivo. VERO. Il nastro del pannello di prova e le singole patch sono composte da poliestere. L'adesivo utilizzato nei pannelli è a base di acrilato ed elaborato per rimuovere i monomeri liberi che possono essere allergenici [vedi DESCRIZIONE ].

Dermatite da contatto irritante

I pazienti possono sperimentare dermatite da contatto irritante al momento dell'esposizione a uno degli allergeni contenuti all'interno di T.R.U.E. Test che causano danni diretti alla pelle nel sito di prova. La ricorrenza di una risposta irritante non si limita all'esposizione agli allergeni specifici o alle miscele di allergeni, ma può seguire l'esposizione a eventuali irritanti chimici.

Reazioni persistenti

Le reazioni positive possono persistere da 7 giorni a mesi dopo l'applicazione del panel.

Reazioni tardive

Le reazioni positive possono verificarsi da 7 a 21 giorni dopo l'applicazione dei pannelli.

Ripetere i test

La sicurezza e l'efficacia dei test ripetitivi con T.R.U.E. Il test è sconosciuto. Possono verificarsi sensibilizzazione o aumento della reattività a uno o più degli allergeni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. If patients undergo a second series of patch tests immediately select a new test site for VERO. TEST application. Alternatively the same site may be retested after a 3-week clearing period provided the site remains free of conditions that might affect test results. [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Informare il paziente di quanto segue:

• I pazienti dovrebbero cercare cure mediche immediate e contattare il proprio operatore sanitario se presentano sintomi di una grave reazione allergica come la respirazione o il respiro sibilante; una lingua gonfia o una gola; un calo della pressione sanguigna con conseguenti vertigini o svenimento ; un impulso debole e rapido; alveari o prurito diffuso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• I pazienti possono rimuovere i pannelli stessi se consigliato dal proprio operatore sanitario di farlo o se stanno vivendo un sintomo sistemico [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Le sensazioni di prurito e combustione sono comuni con il patch test e possono essere gravi in ​​pazienti estremamente sensibili.
• Evita l'esposizione ai raggi UV e le letti abbronzanti [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali reazioni nel sito del patch test che si verificano sette o più giorni dopo la rimozione del pannello per identificare potenziali reazioni in ritardo o persistenti o possibili sensibilizzazioni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ].
• p-fenilendiammina E disperse blue 106 (DB106) are dyes E may leave a dark spot on the skin at the allergen location. This is not an allergic reaction. This discoloration may remain for approximately two weeks.
• Evita di bagnare i pannelli e l'area circostante [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• I pazienti dovrebbero evitare l'attività fisica che può comportare una ridotta adesione o una perdita effettiva dei pannelli di prova [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• I pazienti devono evitare una sudorazione eccessiva e mantenere asciutti i pannelli di prova e l'area circostante [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno un rischio di Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Non ci sono dati umani o animali per stabilire la presenza o l'assenza di T.R.U.E. Rischi associati al test durante la gravidanza.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se gli allergeni in T.R.U.E. I test sono escreti nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti di T.R.U.E. Test sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per T.R.U.E. Test e eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da T.R.U.E. Test o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di T.R.U.E. Il test non è stato stabilito in persone di età inferiore ai 6 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici di T.R.U.E. Il test non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per il vero test

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per True Test

Non applicare alla pelle dei pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche (sistemiche e/o locali) a nessuno dei componenti allergeni o alle sostanze inattive di T.R.U.E. Test [vedi DESCRIZIONE ].

Non applicare alla pelle ferita o infiammata.

Farmacologia clinica for TRUE Test

Meccanismo d'azione

Una risposta positiva al patch test è una classica reazione di ipersensibilità mediata da cellule ritardata (tipo IV) che appare normalmente entro 9-96 ore dall'esposizione. A seguito di un contatto primario, un allergene penetra nella pelle e si lega in modo covalente o in modo non covalente alle cellule di Langerhans epidermiche. L'allergene elaborato viene presentato a Helper T-linfociti con conseguente infiammazione che produce una risposta vescicolare o bollosa papulare con eritema e prurito nel sito di applicazione.

Studi clinici

Una descrizione di base del metodo di interpretazione utilizzato dal personale di studio per valutare le reazioni di patch ottenute durante gli studi clinici è la seguente [vedi Dosaggio e amministrazione ]:

? Reazione dubbiosa

Reazione positiva debole

Forte reazione positiva

Reazione estrema positiva

- Reazione negativa

Reazione irritante IR

Adulti

Dieci (10) studi sono stati condotti in Nord America e in Europa per valutare la frequenza di efficacia delle reazioni di patch e/o della sensibilità, della specificità e/o dell'accordo con un allergene di riferimento (quando usato) di T.R.U.E. Test utilizzato per diagnosticare le reazioni allergiche a uno o più allergeni e o miscele di allergeni nei pannelli negli adulti. I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 86 anni. In tutti gli studi sono stati testati soggetti con sospetta dermatite a contatto allergico basato su storia o segni clinici. Gli allergeni testati in ciascuno degli studi sono annotati nella Tabella 1 [vedi Reazioni avverse ].

Studio n. 1

Questo studio ha valutato l'efficacia di T.R.U.E. Pannello di prova 1.1. Sono stati reclutati un totale di 127 soggetti con sospetta dermatite da contatto. VERO. Il pannello di prova 1.1 contenente 12 allergeni (nessun controllo negativo era sul pannello originale 1) è stato applicato sulla schiena del soggetto e vi è rimasto lì per 48 ore. I risultati sono stati valutati dopo 48 e 72 a 96 ore. Quarantacinque (45) soggetti hanno mostrato un totale di 65 reazioni a 11 dei 12 allergeni nel pannello 1.1. Ci sono state reazioni di test positive ad tutti gli allergeni tranne il dicromato di potassio. Vedi Tabella 4.

Studio n. 2

Questo studio ha valutato l'efficacia di T.R.U.E. Pannello di prova 2.1. Sono stati reclutati un totale di 121 soggetti con sospetta dermatite da contatto. VERO. Pannello di prova 2.1 contenente 11 allergeni e un controllo negativo è stato applicato sulla schiena del soggetto e è rimasto lì per 48 ore. I risultati sono stati valutati dopo 72-96 ore. Trentadue (32) soggetti hanno mostrato un totale di 46 reazioni di test positive. Ci sono state risposte positive a tutti gli allergeni tranne la miscela di chinolina e il mix di parabeni. Vedi Tabella 4.

Studio n. 3

Questo studio ha valutato l'efficacia di T.R.U.E. Pannelli di prova 1.1 e 2.1 in una popolazione di pazienti nordamericani indicati per patch test. Sono stati iscritti cento diciannove (119) soggetti. VERO. I pannelli di prova 1.1 e 2.1 contenenti 23 allergeni e un controllo negativo sono stati applicati sulla schiena del soggetto e sono rimasti lì per 48 ore. I risultati sono stati valutati da 72 a 96 ore dopo l'applicazione. I risultati mostrano che 66 soggetti avevano un totale di 123 reazioni di test positive. Ci sono state risposte di test positive a tutti gli allergeni. Vedi Tabella 4.

Studio n. 4

Questo studio è stato uno studio multicentrico aperto che ha valutato l'efficacia di T.R.U.E. Testare e ottenere informazioni sulle reazioni tardive e le risposte locali persistenti in una visita di sicurezza del giorno 21 (vedere la tabella 2). Sono stati reclutati un numero totale di 50 soggetti identificati in modo prospettico con sospetta dermatite da contatto. Il sito di dermatite più comune era la mano e il tipo di dermatite più comune era allergico. VERO. I pannelli di prova 1.1 e 2.1 (24 allergeni o allergeni non sono stati applicati controlli negativi) sulla schiena del soggetto e sono rimasti lì per 48 ore. I risultati sono stati valutati dopo 72 a 96 120 o 168 ore. Trentadue (32) soggetti hanno mostrato un totale di 66 reazioni a 21 dei 24 allergeni inclusi in T.R.U.E. TEST. I seguenti allergeni non hanno dato reazioni: Mix Caine Mix di chinolina resina epossidica e miscela di gomma nera. Vedi Tabella 4.

Studio n. 5

Questo studio a sito singolo ha valutato la sensibilità e la specificità di T.R.U.E. Pannello di prova 3 Allergeni diazolidinil urea (DU) (Germall® II) e imidazolidinil urea (IMID) (Germall® 115) per la diagnosi di dermatite a contatto allergico in una popolazione di pazienti nordamericani. Confronto della reattività allergenica

Studio n. 6

Questo studio ha valutato la sensibilità e la specificità di T.R.U.E. Pannello di prova 3 Allergeni tixocortol-21- pivalato (TIX) e budesonide (BUD) per la diagnosi di dermatite a contatto allergico in una popolazione di pazienti nordamericani. Confronto della reattività degli allergeni tra gli allergeni in T.R.U.E. Sono stati fatti test e allergeni a Petrolatum. Centoventuretto (128) soggetti sono stati arruolati e includevano 100 soggetti consecutivi (soggetti con una storia clinica coerentemente con la dermatite a contatto allergica senza una precedente reazione di patch test positiva) e soggetti sensibili con una precedente reazione di patch test di decatite di allergamento positivo. VERO. Pannello di prova 3 Allergeni Tix e Bud sono stati applicati sulla schiena del soggetto e sono rimasti lì per 48 ore. Le reazioni del patch test sono state valutate da 72 a 96 ore e di nuovo 7 giorni dopo l'applicazione per 94 soggetti. Sei (6) soggetti sono stati ritirati alla visita 2 a causa della scarsa adesione del nastro prima della visita 2. Le reazioni del patch test sono state valutate utilizzando gli endpoint di studio, comprese le misurazioni della sensibilità alla specificità della frequenza di reazione positiva e della stima dell'accordo come mostrato nella Tabella 4.

Studio n. 7

Questo studio ha valutato la sensibilità e la specificità di T.R.U.E. Pannello di prova 3.1 Allergeni Tixocortol- 21-pivali (TIX) idrocortisone-17-butirrato (H-17-B) e budesonide (BUD) per la diagnosi di dermatite a contatto allergico in una popolazione di pazienti europei. Confronto della reattività degli allergeni tra gli allergeni in T.R.U.E. Sono stati fatti test e allergeni a Petrolatum. La popolazione di studio iscritta includeva 200 soggetti consecutivi (soggetti con una storia clinica coerente con la dermatite a contatto allergica senza una precedente reazione positiva del patch test). VERO. Test Allergeni Tix H-17-B Bud e gli allergeni di riferimento di petrolatum corrispondenti sono stati applicati alla schiena del soggetto e sono rimasti lì per 48 ore. Le reazioni del patch test sono state valutate da 72 a 96 ore e di nuovo 7 giorni dopo l'applicazione. Dei 200 soggetti consecutivi valutati, 1 soggetto è stato ritirato a causa della scarsa adesione del nastro prima della visita 2 e 1 soggetto è stato escluso a causa di nessuna visita di follow-up. Pertanto, 198 soggetti sono stati inclusi nella valutazione di TIX e BUD. Inoltre, 3 soggetti sono stati ritirati a causa della patch di allergeni di riferimento H-17-B non applicata alla visita iniziale. Pertanto, 195 soggetti sono stati inclusi nella valutazione per H-17-B. Le reazioni del patch test sono state valutate utilizzando gli endpoint di studio, comprese le misurazioni della sensibilità alla specificità della frequenza di reazione positiva e la stima dell'accordo come mostrato nella Tabella 4.

Studio n. 8

This was an open label prospective multi-center (5 site) study that evaluated the sensitivity and specificity of gold sodium thiosulphate (GST) Hydrocortisone-17-butyrate (H-17-B) bacitracin parthenolide methyldibromo glutaronitrile (MDBGN) disperse blue 106 (DB106) and 2-bromo-2- nitropropane-13-diol (Bronopol) in soggetti adulti con sospetta dermatite da contatto e in soggetti adulti con sensibilizzazione nota o sospetta ad almeno 1 dei 7 allergeni. Dei 235 soggetti arruolati 110 erano soggetti consecutivi (soggetti con una storia clinica coerenti con la dermatite a contatto allergica senza una precedente reazione positiva del patch test) e 125 erano soggetti sensibili (soggetti con una precedente reazione positiva di patch test ad almeno 1 degli allergeni). Le frequenze di tutte le reazioni di patch test per ciascun allergene sono state tabulate a 72 a 96 ore.

L'accordo tra il T.R.U.E. Gli allergeni di prova e i loro corrispondenti allergeni di riferimento erano generalmente elevati tra i soggetti che erano sensibili a ciascun allergene come si vede nella Tabella 4. Ad eccezione dei soggetti MDBGN che avevano sensibilità per ogni singolo allergene avevano reazioni simili sia al T.R.U.E. Allergeni di prova e gli allergeni di riferimento corrispondenti con accordi percentuali che vanno dal 75,0% (per la bacitracina) al 94,4% (per parthenolide). I risultati per MDBGN in questo studio possono essere inaffidabili a causa della presenza di fenossietanolo (PE) nell'allergene di riferimento. In particolare PE è un irritante riconosciuto. I risultati della sensibilità alla specificità della frequenza e della stima dell'accordo sono mostrati nella Tabella 4.

Studio n. 9

Questo studio in uso ha valutato la relazione tra le reazioni causate da un sensibilizzatore naturale come il nichel contenente gioielli in costume e T.R.U.E. TEST. Quarantanove (49) soggetti con una storia di reazioni cutanee ai gioielli sono stati testati con T.R.U.E. Pannello di prova 1.1. Un medaglione contenente circa il 20% di nichel è servito da controllo positivo. Le reazioni sono state valutate da 72 a 96 ore dopo l'applicazione. Nel confrontare i risultati del test nell'uso il 35% del T.R.U.E. I risultati positivi della patch di nichel del test sarebbero stati considerati falsi positivi e il 5,3% sarebbe stato considerato falso negativo. Tuttavia, i risultati di questo studio possono essere inaffidabili. La composizione in metallo di gioielli può variare notevolmente da produttore a produttore e quindi alterare la biodisponibilità degli ioni di nichel. Un medilion diverso avrebbe potuto produrre una correlazione maggiore o minore con T.R.U.E. Test Nickel Patch. Il numero relativamente elevato di risultati positivi di nichel aggiuntivi ottenuti con T.R.U.E. Il test può essere veri positivi che non rispondono al particolare medaglione utilizzato in questo studio sebbene le reazioni false positive non possano essere esclusi.

Studio n. 10

Lo studio è stato uno studio prospettico non bloccato di fase 4 di Open Etichetta non randomizzato, tra cui nove soggetti. Tutti i soggetti avevano risultati di patch test positivi precedenti per quaternium-15 (Q-15). I soggetti sono stati esposti al T.R.U.E. Test Patch Q-15 a una concentrazione di 100 mcg/cm² e applicazioni giornaliere di un prodotto topico contenente Q-15 dopo il completamento del patch test. Le reazioni sono state valutate da 72 a 96 ore dopo l'applicazione. VERO. Test ha rilevato la sensibilità Q-15 nell'87,50% (7/8) dei soggetti allergici Q-15 mentre la lozione applicata topica ha suscitato una risposta positiva nel 50% (4/8) della popolazione di studio. Un soggetto è stato testato negativo a entrambi i metodi di Q-15 ed è stato rimosso dall'analisi endpoint.

Dati di studio

La tabella 4 presenta la frequenza delle reazioni positive a T.R.U.E. Test in soggetti consecutivi (soggetti con una storia clinica coerenti con la dermatite a contatto allergico senza una precedente reazione positiva del patch test) per ciascun allergene. La frequenza delle reazioni positive a T.R.U.E. Test in soggetti consecutivi e soggetti sensibili (soggetti con una precedente reazione di patch test positiva a uno specifico allergene o allergeni) per quaternium-15 sono presentati nella Tabella 4. La specificità della sensibilità e la stima dell'accordo tra ciascun T.R.U.U.E. L'allergene di prova e l'allergene di riferimento corrispondente (quando utilizzato) sono presentati per soggetti consecutivi e soggetti sensibili (se eseguiti) nella Tabella 4.

La sensibilità è stata determinata usando la formula [TP / (TP FN)] × 100 dove TP (True Positive) ha rappresentato risultati positivi sia per il T.R.U.E. Test Allergen e il corrispondente Allergene di riferimento e FN (falso negativo) rappresentavano risultati negativi per il T.R.U.E. Test Allergene e risultati positivi per l'allergene di riferimento corrispondente. La specificità è stata determinata usando la formula [TN / (TN FP)] × 100 dove TN (True Negative) rappresentava risultati negativi sia per il T.R.U.E. Test Allergen e il corrispondente Allergene di riferimento e FP (falso positivo) hanno rappresentato risultati positivi per il T.R.U.E. Test Allergene e risultati negativi per l'allergene di riferimento corrispondente. La stima dell'accordo (con intervalli di confidenza al 95%) nonché l'accordo complessivo e la statistica Kappa di Cohen tra le reazioni cutanee del sito di test ottenute per ciascuno dei sette T.R.U.E. Pannello di prova 3.2 Allergeni e le reazioni cutanee del sito di test ottenute per i loro allergeni di riferimento associati in petrolatum o etanolo sono stati calcolati per tutti i soggetti combinati e per le popolazioni di soggetti sensibili e consecutivi.

Tabella 6: Specificità della sensazione di frequenza disponibile e stima dell'accordo di T.R.U.E. Test allergeni
Pannello 1.3

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni

Negli Stati Uniti sono stati condotti due studi per valutare le prestazioni diagnostiche di T.R.U.E. Test in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni. I soggetti avevano tre T.R.U.E. Pannelli di prova applicati sulla schiena o sulla parte superiore del braccio per 48 ore. Le reazioni nei siti di patch test sono state valutate ai giorni 3 e/o 4 7 e 21 dopo l'applicazione del patch test [vedi Istruzioni di interpretazione ].

Studio pediatrico 1

In uno studio prospettico a centestro singolo condotto negli Stati Uniti 102 anni con sospetta dermatite a contatto allergico è stata iscritta per valutare le prestazioni diagnostiche di una versione precedentemente approvata di T.R.U.E. Test (pannelli 1.1 2.1 3.1). Questa versione includeva un controllo negativo e 28 allergeni e miscele di allergeni 4 (sul pannello 1.1) di cui sono state riformulate e non sono incluse nel pannello 1.3. Il set di analisi per protocollo includeva 100 soggetti. Le frequenze delle reazioni positive ai 24 allergeni contenuti in T.R.U.E. Test e controlli negativi sono mostrati nella Tabella 7.

Studio pediatrico 2

In uno studio prospettico multicentrico con condotto negli Stati Uniti, condotto negli Stati Uniti, sono stati arruolati i bambini e gli adolescenti degli Stati Uniti da 6 a 17 anni con sospetta dermatite a contatto allergico. Sebbene i tre T.R.U.E. I pannelli di test somministrati ai soggetti in questo studio includevano tutti e 35 gli allergeni e le miscele di allergeni L'analisi primaria delle prestazioni diagnostiche era limitata alle 4 riformulazioni e ai 7 nuovi allergeni e allergeni. Le frequenze delle reazioni positive a 11 degli allergeni contenuti in T.R.U.E. Il test e il controllo negativo sono stati analizzati e sono mostrati nella Tabella 7.

Tabella 7: Studi pediatrici 1* e 2 †: frequenze di reazioni positive ‡ (nei giorni 3 4 e 7 dopo l'applicazione di prova T.R.U.E.) a T.R.U.E. Test allergeni tra bambini e adolescenti da 6 a 17 anni con sospetta dermatite a contatto allergico: per set di analisi del protocollo

Informazioni sul paziente per True Test

Per ulteriori dettagli sui componenti degli allergeni e la dose consultare la scatola esterna.

Solo per uso topico

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Pannello 1.3

Istruzioni per l'applicazione

Apri il pacchetto e rimuovi il pannello di prova.

Rimuovere il rivestimento in plastica protettiva dalla superficie di prova del pannello. Fai attenzione a non toccare le sostanze di prova.

Position test Pannello 1.3 on the patient's back. Allergene number 1 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Con una penna di marcatura medica indica sulla pelle la posizione delle due tacche sul pannello.

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Refrigerazione richiesta. Non congelare.

Prodotto da: SmartPractice Danimarca APS Hillerod Danimarca Licenza USA n. 1888. Distribuito da: SmartPractice Phoenix AZ 85008 realizzato in Danimarca

Uso rapido a strato sottile

Patch test epicutaneo

VERO. TEST

Ndc: 67334-0457-1

Per ulteriori dettagli sui componenti degli allergeni e la dose consultare la scatola esterna.

Solo per gli Stati Uniti topici e

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Pannello 2.3

Istruzioni per l'applicazione

Un essiccante è incluso in questo pacchetto per scopi di stabilità.

Apri il pacchetto e rimuovi il pannello di prova.

Rimuovere il rivestimento in plastica protettiva dalla superficie di prova del pannello. Fai attenzione a non toccare le sostanze di prova.

Position test Pannello 2.3 on the patient's back. Allergene number 13 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Con una penna di marcatura medica indica sulla pelle la posizione delle due tacche sul pannello.

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Refrigerazione richiesta. Non congelare.

Prodotto da: SmartPractice Danimarca APS Hillerod Danimarca Licenza USA n. 1888. Distribuito da: SmartPractice Phoenix AZ 85008 realizzato in Danimarca

Uso rapido a strato sottile

Patch test epicutaneo

VERO. TEST

Ndc: 67334-0457-1

Per ulteriori dettagli sui componenti degli allergeni e la dose consultare la scatola esterna.

Solo per gli Stati Uniti topici e

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Pannello 3.3

Istruzioni per l'applicazione

Apri il pacchetto e rimuovi il pannello di prova.

Rimuovere il rivestimento in plastica protettiva dalla superficie di prova del pannello. Fai attenzione a non toccare le sostanze di prova.

Position test panel 3.3 on the patient's back. Allergene number 25 should be in the upper left corner. Avoid applying the panel on the margin of the scapula or directly over the midline of the spine. Ensure that each patch of the allergen panel is in contact with the skin by smoothing the panel outward from the center to the edge.

Con una penna di marcatura medica indica sulla pelle la posizione delle due tacche sul pannello.

Conservare tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Refrigerazione richiesta. Non congelare.