Fiasp

Descrizione per fiasp

Il fiasp (iniezione di asparto di insulina) è un analogo insulina ad azione rapida per la somministrazione sottocutanea o endovenosa usata per abbassare la glicemia. L'insulina Aspart è omologa con insulina umana regolare ad eccezione di una singola sostituzione dell'aminoacido prolina da parte dell'acido aspartico in posizione B28 ed è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando Saccharomyces cerevisiae . Insulin Aspart ha la formula empirica C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ 0 ₇₉ S ₆ e un peso molecolare di 5825,8 Dalton.

Figura 1. Formula strutturale di insulina aspart

Il fiasp è una soluzione acquosa sterile e chiara sterile che contiene insulina aspart 100 unità/ml di glicerolo fenolo metacresolo disodio fosfato diidrato di idrocloruro niacinamide (vitamina B ₃ ) e acqua per iniezioni. Fiasp ha un pH di 7.1. L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Usi per fiasp

Il FIASP è indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito.

Dosaggio per fiasp

Importanti istruzioni di preparazione e amministrazione

• Controlla sempre l'etichetta di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ispezionare visivamente il fiasp prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non utilizzare il fiasp se si vede il particolato o la colorazione.
• Usa Fiasp Flextouch Pen con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.
• Usa le cartucce Penfill con cautela nei pazienti con compromissione visiva.
• Non mescolare il fiasp con nessun'altra insulina.

Istruzioni per via di amministrazione

Iniezione sottocutanea

• Iniettare il fiasp all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto per via sottocutanea nella parte superiore del braccio o della coscia dell'addome.
• Ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione alla successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Reazioni avverse ].
• Il fiasp dato dall'iniezione sottocutanea deve essere generalmente utilizzato nei regimi con insulina intermedia o ad azione lunga.
• Indiicare ai pazienti il ​​trattamento del boolus basale che dimenticano una dose per i pasti per monitorare il loro livello di glicemia per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere il normale programma di dosaggio al prossimo pasto.
• La penna FIASP FLASP è composta con incrementi di 1 unità.

Infusione sottocutanea continua (pompa di insulina)

• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di infusione insulina sottocutanea continua per vedere se PumpCart FIASP o FIASP è possibile utilizzare con la pompa di insulina. Utilizzare PumpCart FIASP e FIASP in conformità con le istruzioni per l'uso del sistema di pompa di insulina per l'uso.
• Somministrare Fiasp mediante infusione sottocutanea continua in una regione raccomandata nelle istruzioni del produttore della pompa. Ruotare i siti di infusione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea localizzata. Non infondere in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].
• Train i pazienti che utilizzano terapia continua di infusione sottocutanea per l'insulina per somministrare insulina mediante iniezione e hanno una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insulta dell'insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Cambia Fiasp nel serbatoio della pompa almeno ogni 6 giorni o sostituisci la cartuccia PumpCart almeno ogni 4 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve. Seguire le informazioni specifiche per il FIASP per il tempo nell'uso perché le informazioni specifiche per il FIASP possono differire dalle istruzioni manuali dell'utente della pompa di insulina generale.
• Modificare i set di infusione e il sito di inserimento del set di infusione in base al manuale dell'utente dei produttori.
• Non mescolare con altre insuline o diluenti nella pompa dell'insulina.
• Non esporre il fiasp nel serbatoio della pompa a temperature superiori a 37 ° C (NULL,6 ° F).

Amministrazione endovenosa

• Somministrare il fiasp per via endovenosa solo sotto la supervisione medica con un attento monitoraggio dei livelli di glicemia e potassio per evitare l'ipoglicemia e l'iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Diluire il fiasp alle concentrazioni da 0,5 unità/ml a 1 unità/ml di insulina aspart nei sistemi di infusione utilizzando sacche di infusione di polipropilene.
• Il fiasp è stabile a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) per 24 ore in cloruro di sodio allo 0,9% o fluidi per infusione di destrosio al 5%.

Raccomandazioni sul dosaggio

• Individuare il dosaggio di FIASP in base alla rotta sulla via di somministrazione del paziente con i risultati del monitoraggio della glicemia e l'obiettivo del controllo glicemico.
• Se si converte da un'altra insulina per il pasto in fiasp, la modifica iniziale può essere eseguita su base unita a unità.
• Possono essere necessarie aggiustamenti della dose quando si passa da un'altra insulina con cambiamenti nei cambiamenti di attività fisica nei cambiamenti di farmaci concomitanti nei modelli di pasti (cioè contenuto di macronutriente o tempistica dell'assunzione di cibo) cambiamenti nella funzione renale o epatica o durante la malattia acuta per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia o iperglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Monitorare da vicino la glicemia durante la conversione delle insuline utilizzate nelle pompe di insulina come individualizzazione dei parametri della pompa di insulina può essere necessario per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia e iperglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ]
• Durante le modifiche al regime di insulina del paziente aumenta la frequenza del monitoraggio della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando il FIASP viene somministrato con determinati farmaci [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione: 100 unità di insulina aspart per ml (U-100) sono disponibili come soluzione chiara e incolore in:

• 10 ml di fiala a dosi multipla
• 3 ml di Flextouch Flextouch Fiaxp Fixp Fiaxp
• 3 ml di cartucce penna per uso a singolo paziente da utilizzare in un dispositivo di consegna della cartuccia Penfill
• 1,6 ml di cartucce di pompacart per uso singolo per uso singolo per l'uso in una pompa di insulina compatibile.

Archiviazione e maneggevolezza

Iniezione di fiasp (insulina aspart) 100 unità di insulina aspart per ml (U-100) sono disponibili come soluzione chiara e incolore nelle seguenti configurazioni di presentazioni e imballaggi:

Cartone di una fiale a dosi multipla da 10 ml Ndc 0169-3201-11
Cartone di cinque pne Flextouch da 3 ml di pne Flextouch ad uso single Ndc 0169-3204-15
Cartone di cinque cartucce pennfilf da 3 ml a uso singolo-uso* Ndc 0169-3205-15
Cartone di cinque cartucce di pompaggio da 1,6 ml a uso singolo-uso ** Ndc 0169-3206-15

La penna FIASP FLASP è composta con incrementi di 1 unità.

* Le cartucce Penfill FIASP sono progettate per l'uso con dispositivi di consegna di insulina Novo Nordisk.

** Le cartucce per pompe per pumpcart sono progettate solo per le pompe compatibili.

Archiviazione consigliata

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.

Le fiale di fiasp non utilizzate devono essere immagazzinate da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) in frigorifero ma non dentro o vicino a uno scompartimento di congelamento. Il fiasp non deve essere esposto a calore o luce eccessivi e non deve mai essere congelato. Non usare il fiasp se è stato congelato. Fiasp non deve essere disegnato in una siringa e conservato per un uso successivo.

Mantieni il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce. Rimuovere l'ago dalla penna FIASP FLEXTOUCT dopo ogni iniezione e conservare senza un ago collegato. Usa un nuovo ago per ogni iniezione.

Mantieni le fials inutilizzate Fiasp Flextouch Penfill Cartidges e le cartucce di pompe nel cartone in modo da rimanere pulite e protette dalla luce.

Le condizioni di stoccaggio per fials pigne FIASTOUCT da 3 ml di cartucce di penna e cartucce di pompe da 1,6 ml sono riassunte nella Tabella 12:

Tabella 12: condizioni di stoccaggio per cartucce per pennfilf di Fiasp Fiaxp Fialsp e cartucce di pumpcart

Archiviazione del fiasp nella pompa insulina

• Cambia Fiasp nel serbatoio della pompa almeno ogni 6 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve.
• Sostituire la cartuccia PumpCart FIASP almeno ogni 4 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve.
• Cambia il fiasp per evitare la degradazione dell'insulina o dopo l'esposizione a temperature che superano i 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Il set di infusioni e i siti di inserimento del set di infusioni dovrebbero essere modificati in base al manuale utente dei produttori.

Accumulo di fiasp nei fluidi per infusione endovenosi

I sacchetti di infusione preparati come indicato in dosaggio e somministrazione (NULL,2) sono stabili a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) per 24 ore.

Prodotto da: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro New Jersey 08536 USA Licenza 1261. Revisionato: giugno 2023

Effetti collaterali for Fiasp

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità e reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 763 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 al FIASP in uno studio clinico con una durata media di esposizione di 25 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 44.4 years E the mean duration of diabetes was 19.9 years. 59% were male 93% were White E 2% were Black or African American; E 7% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 26.7 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 341 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 al FIASP in uno studio clinico con una durata media di esposizione di 24 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 59.6 years E the mean duration of diabetes was 13.2 years. 47% were male 80% were White E 6% were Black or African American; E 8% were Hispanic or Latino. The mean BMI was 31.5 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 8.0%.

I dati nella Tabella 3 riflettono l'esposizione di 519 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 al fiasp in uno studio clinico con una durata media di esposizione di 26 settimane [vedi Studi clinici ]. The mean age was 11.7 years E the mean duration of diabete mellito was 4.4 years. 54% were male 81% were White 16% were Asian E 2% were Black or African American. The mean BMI was 19.7 kg/m² E the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Le reazioni avverse comuni che escludono l'ipoglicemia sono state definite come eventi che si verificano in ≥5% e si verificano allo stesso tasso o maggiore per i pazienti trattati con FIASP rispetto ai pazienti trattati con comparatore.

Tabella 1: reazioni avverse (%*) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Tabella 2: reazioni avverse (%*) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2

Tabella 3: reazioni avverse (%*) in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Fiasp. The rates of reported ipoglicemia depend on the definition of ipoglicemia used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies E other intrinsic E extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of ipoglicemia in clinical trials for Fiasp with the incidence of ipoglicemia for other products may be misleading E also may not be representative of ipoglicemia rates that occur in clinical practice.

I tassi di incidenza per grave ipoglicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con FIASP negli studi clinici sono mostrati nella Tabella 4 [vedi Studi clinici ].

Tabella 4: proporzione (%) dei pazienti con diabete di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 che sperimentano almeno un episodio di grave ipoglicemia negli studi clinici per adulti e pediatrici

L'ipoglicemia confermata dalla glicemia nel sangue è stata definita come un glucosio auto-misurato calibrato al plasma inferiore a 56 mg/dL.

Nello studio D I pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con FIASP in una pompa hanno riportato un tasso più elevato di episodi ipoglicemici confermati dalla glicemia entro la prima ora dopo un pasto rispetto ai pazienti trattati con novolog [vedi Studi clinici ].

Nello studio E i pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con tempo di pasto e fiasp post -fare hanno riportato un tasso più elevato di episodi ipoglicemici confermati dalla glicemia ematica rispetto ai pazienti trattati con novolog; Lo squilibrio era maggiore durante il periodo notturno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Studi clinici ].

Reazioni allergiche

Allergia generalizzata per la vita grave, incluso l'anafilassi reazioni cutanee generalizzate, ipotensione e shock del broncospasmo dell'angiedema con qualsiasi insulina tra cui il fiasp e può essere pericolosa per la vita. Nel programma clinico sono state riportate reazioni generalizzate di ipersensibilità (manifestate da eruzione cutanea generalizzata ed edema facciale) nello 0,4% dei pazienti adulti trattati con FIASP. Le manifestazioni della pelle allergica riportate con FIASP nell'1,7% dei pazienti adulti del programma clinico includono orticaria pruriosa e dermatite da eczema. Nello studio D reazioni allergiche sono state riportate nel 4,2% dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con fiasp. Nello studio sono state riportate reazioni allergiche nel 4% dei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con FIASP.

Lipodystrophy

La somministrazione di insulina, incluso FIASP, ha provocato la lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) e lipoatrofia (depressione nella pelle). Nel programma clinico la lipodicolfia è stata riportata nello 0,4% dei pazienti adulti e nel 2,1% dei pazienti pediatrici trattati con FIASP [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni del sito di iniezione/infusione

Come con altri, i pazienti con terapia con insulina possono sperimentare il dolore di infiammazione di arrossamento eruttili che si lividi o prurito nel sito di iniezione di fiasp o infusione. Queste reazioni di solito si risolvono in pochi giorni a poche settimane, ma in alcune occasioni potrebbero richiedere l'interruzione del fiasp. Nel programma clinico Le reazioni del sito di iniezione si sono verificate nell'1,6% dei pazienti adulti trattati con FIASP. Nello studio, un paziente adulto con diabete mellito di tipo 1 trattati con FIASP ha riportato reazioni del sito di iniezione del 2,2%. Nello studio D reazioni del sito di infusione sono state riportate nel 10,2% dei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con fiasp. Nello studio è stato riportato reazioni del sito di iniezione nel 4,2% dei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con fiasp.

Aumento di peso

L'aumento di peso può verificarsi con terapia con insulina incluso il fiasp ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria. Nello studio A pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con FIASP ha guadagnato una media di 0,7 kg e nello studio B pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati con FIASP hanno guadagnato una media di 2,7 kg.

Edema periferico

L'insulina, incluso il fiasp, può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il precedente controllo metabolico scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata. Nel programma clinico edema periferico si è verificato nello 0,8% dei pazienti adulti trattati con FIASP.

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di insulina aspart. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Si è verificata amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche for Fiasp

La tabella 5 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con il fiasp.

Tabella 5: interazioni farmacologiche clinicamente significative con il fiasp

Avvertimenti per fiasp

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per fiasp

Non condividere mai una cartuccia penna fulsouch penna FIASP o un dispositivo a cartuccia Penfill tra i pazienti

Fiasp FlexTouch disposable pen PenFill cartridge E PenFill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Fiasp vials should never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione di iniezione del produttore di resistenza all'insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con tipo 2 diabete mellito Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio nel trattamento antidiabetico concomitante.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Fiasp [Vedere Reazioni avverse ]. Severe ipoglicemia can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place an individual E others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Fiasp or any insulin should not be used during episodes of ipoglicemia [Vedere Controindicazioni ].

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-bloccanti) [Vedere Interazioni farmacologiche o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. I tempi dell'ipoglicemia di solito riflettono il profilo di azione temporale della formulazione di insulina somministrata. Come per tutte le preparazioni all'insulina, il decorso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio del FIASP può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso di sangue e la temperatura del sito di iniezione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Altri fattori che possono aumentare il rischio di ipoglicemia includono cambiamenti nel modello dei pasti (ad esempio contenuto di macronutrienti o tempistica dei pasti) cambiamenti nel livello di attività fisica o modifiche ai farmaci co-somministrati [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Sono stati segnalati confusione accidentale tra i prodotti di insulina. Per evitare errori di farmaci tra FIASP e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Iponokalemia

Tutti i prodotti di insulina, incluso il FIASP, possono causare uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia se indicati (ad esempio pazienti che utilizzano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni di potassio).

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con prodotti di insulina incluso FIASP [vedi Reazioni avverse ]. If ipersensibilità reactions occur discontinue Fiasp; treat per stEard of care E monitor until symptoms E signs resolve. Fiasp is contraindicated in patients who have had ipersensibilità reactions to Insulina Aspart or any of the excipients in Fiasp [Vedere Controindicazioni ].

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono gli agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) âgamma possono causare ritenzione di fluidi correlati a dose in particolare se utilizzati in combinazione con insulina. La ritenzione fluida può portare o aggravare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina tra cui FIASP e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Iperglicemia e chetoacidosi dovuta al malfunzionamento del dispositivo della pompa di insulina

I malfunzionamenti del set di pompaggio o infusione possono portare a un rapido inizio di iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una pronta identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Potrebbe essere richiesta una terapia provvisoria con iniezione sottocutanea di FIASP. I pazienti che utilizzano la terapia con la pompa per infusione sottocutanea continua devono essere addestrati per somministrare l'insulina mediante iniezione e avere una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insufficienza della pompa [vedi Dosaggio e amministrazione Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Non condividere mai una cartuccia di penna per dispositivo a penna FIASP FIASP o dispositivo a cartuccia Penfill tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non dovrebbero mai condividere una cartuccia di penna per dispositivi Penneuch FIASP o dispositivi di cartuccia Penfill con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché ciò comporta un rischio di trasmissione di patogeni trasmessi dal sangue. Consiglia ai pazienti che utilizzano flaconcini FIASP per non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni di origine sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Istruire i pazienti su procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, in particolare all'inizio della terapia con fiasp. Indiicare ai pazienti la gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (stress da malattia o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata della dose di insulina di insulina di una maggiore dose di insulina dose inadeguata dell'assunzione di alimenti e saltare i pasti. Istruire i pazienti sulla gestione dell'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che la loro capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa.

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con FIASP. Informare i pazienti sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Chiedere ai pazienti di controllare sempre l'etichetta di insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra i prodotti di insulina.

Pazienti che usano pompe continue di insulina sottocutanea

• Formare i pazienti in terapia intensiva di insulina con iniezioni multiple e in funzione degli accessori della pompa e della pompa.
• Chiedere ai pazienti di seguire le raccomandazioni degli operatori sanitari quando si impostano il tasso di infusione basale e pasto.
• Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di infusione sottocutanea continua per vedere se FIASP può essere utilizzato con la pompa. Vedere il serbatoio consigliato e i set di infusione nel manuale utente della pompa insulina.
• Chiedere ai pazienti di cambiare il fiasp nel serbatoio della pompa almeno ogni 6 giorni o di sostituire la cartuccia PumpCart almeno ogni 4 giorni o o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve; I set di infusioni e i siti di inserimento dei set di infusione devono essere modificati in conformità con il manuale utente del produttore. Seguendo questo programma, i pazienti evitano l'occlusione dell'infusione di degradazione dell'insulina e la perdita del conservante dell'insulina.
• Istruire i pazienti a scartare l'insulina esposta a temperature superiori a 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Chiedi ai pazienti di informare il medico e di selezionare un nuovo sito per l'infusione se il sito di infusione diventa pruritico o addensato eritematoso.
• Istruire i pazienti a rischio di iperglicemia e chetosi rapida a causa della disconnessione per la disconnessione per la perdita di occlusione dell'occlusione della pompa per la perdita di occlusione o dell'insulina degradata. Istruire i pazienti a rischio di ipoglicemia dal malfunzionamento della pompa. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, istruire i pazienti a riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi di 52 settimane i ratti Sprague-Dawley sono stati dosati sottocutaneamente con insulina aspart a 10 50 e 200 unità/kg/giorno (circa 2 8 e 32 volte la dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno in base alle unità/area di superficie corporea rispettivamente). Ad una dose di 200 unità/kg/giorno, l'insulina aspart ha aumentato l'incidenza dei tumori delle ghiandole mammarie nelle femmine rispetto ai controlli non trattati. L'incidenza dei tumori mammari per l'insulina aspart non era significativamente diversa rispetto all'insulina umana regolare. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

L'asparto insulina non era genotossica nei seguenti test: test di mutazione del geni del linfoma del topo di topo Ames Test del test di aberrazione del cromosoma del sangue periferico umano nei topi di micronucleo in vivo nei topi e nel test UDS ex vivo sugli epatociti del fegato di ratto.

Negli studi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 200 unità/kg/die (circa 32 volte è stata osservata circa 32 volte la dose sottocutanea umana basata su unità/superficie corporea) non sono stati osservati effetti avversi diretti sulla fertilità maschile e femminile o la performance riproduttiva generale degli animali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili con FIASP nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo. Le informazioni disponibili da studi controllati randomizzati pubblicati con insulina aspart durante il secondo trimestre di gravidanza non hanno riportato un'associazione con insulina Aspart e principali difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali [vedi Dati ]. There are risks to the mother E fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [Vedere Considerazioni cliniche ].

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di insulina sottocutanea Asparto a ratti e conigli incinti durante il periodo di organogenesi non ha causato effetti avversi sullo sviluppo alle esposizioni 8 volte e uguale alla dose sottocutanea umana rispettivamente di 1,0 unità/kg/giorno. Sono state osservate perdite pre e post-impianto e anomalie viscerali/scheletriche a esposizioni più elevate che sono considerate secondarie all'ipoglicemia materna. Questi effetti erano simili a quelli osservati nei ratti somministrati insulina umana regolare [vedi Dati ].

Il rischio di fondo stimato di principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HbA1C> 7% ed è stato segnalato che è alto fino al 20-25% nelle donne con HbA1C> 10%. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei Conclicazioni di parto pretermine e parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da 5 studi randomizzati controllati di 441 donne in gravidanza con diabete mellito trattate con insulina aspart che iniziano durante la fine del 2 ° trimestre di gravidanza non identificavano un'associazione di insulina aspart con importanti difetti alla nascita o risultati avversi o fetali. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche, tra cui una durata variabile del trattamento e piccole dimensioni della maggior parte degli studi.

Dati sugli animali

Studi di sviluppo embrionale di fertilità e pre-e post-natale sono stati condotti con insulina aspart e insulina umana regolare nei ratti e nei conigli. In uno studio combinato di sviluppo di fertilità e embrione nel ratto l'insulina Aspart è stato somministrato prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante la gravidanza. Più avanti in uno studio di sviluppo pre e post-natale, l'insulina Aspart è stata somministrata durante la gravidanza e durante l'allattamento ai ratti. In uno studio di sviluppo embrionale, l'insulina Aspart è stata somministrata ai conigli femmine durante l'organogenesi. Gli effetti dell'insulina aspart non differivano da quelli osservati con insulina umana regolare sottocutanea. L'insulina asparto come l'insulina umana ha causato perdite pre e post impianto e anomalie viscerali/scheletriche nei ratti alla dose di 200 unità/kg/giorno (circa 32 volte la dose sottocutanea di 1,0 unità in base a 1,0 asili umani da 1,0 asili umani (circa tre volte i sottocutazioni. unità/kg/giorno in base agli equivalenti di esposizione umana). Non sono stati osservati effetti significativi nei ratti alla dose di 50 unità/kg/die e nei conigli alla dose di 3 unità/kg/die. Queste dosi sono circa 8 volte la dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno per i ratti e uguale alla dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno per i conigli basati su equivalenti di esposizione umana. Gli effetti sono considerati secondari all'ipoglicemia materna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Fiasp nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o l'effetto sulla produzione di latte. Un piccolo studio pubblicato ha riferito che l'insulina esogena tra cui l'insulina aspart era presente nel latte umano. Tuttavia, non vi sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti dell'insulina aspart sul bambino allattato al seno e nessuna informazione disponibile sugli effetti dell'insulina aspart sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di insulina eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Fiasp o insulina aspart o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del FIASP sono state stabilite per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete mellito. L'uso del fiasp per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato in 777 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 2 e 17 anni e da studi su adulti con diabete mellito [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

I pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 trattati con tempo di pasti e fiasp post -immersione hanno riportato un tasso più elevato di episodi ipoglicemici confermati di glicemia rispetto ai pazienti trattati con novolog; Lo squilibrio era maggiore durante il periodo notturno. Monitorare strettamente i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni Esperienza di sperimentazione clinica ].

Uso geriatrico

Nei tre studi clinici controllati 192 su 1219 (16%) pazienti trattati con fiasp con tipo 1 o Diabete di tipo 2 Il mellito aveva ≥ 65 anni e 24 su 1219 (2%) avevano ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti adulti più giovani.

Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando il FIASP viene somministrato ai pazienti geriatrici. Nei pazienti anziani con diabete gli incrementi di dose di dosaggio iniziale e il dosaggio di mantenimento dovrebbero essere conservativi per evitare l'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse E Studi clinici ].

È stato eseguito lo studio farmacocinetico/farmacodinamico per valutare l'effetto dell'età sull'insorgenza dell'azione del fiasp [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un aggiustamento della dose di fiasp più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un regolazione della dose di fiasp più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per fiasp

La somministrazione di insulina in eccesso può causare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Mild episodes of ipoglicemia usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma seizure or neurologic impairment may be treated with an intramuscular/subcutaneous Glucagone product for emergency use or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake E observation may be necessary because ipoglicemia may recur after apparent clinical recovery. Iponokalemia must be corrected appropriately.

Controindicazioni per fiasp

Fiasp is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con ipersensibilità nota all'aspart di insulina o in uno qualsiasi degli eccipienti in fiasp [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Fiasp

Meccanismo d'azione

L'attività primaria del fiasp è la regolazione del metabolismo del glucosio. Le insuline, incluso l'insulina, l'ingrediente attivo nel FIASP esercitano la loro azione specifica attraverso il legame con i recettori dell'insulina. L'insulina legata al recettore abbassa il glucosio nel sangue facilitando l'assorbimento cellulare di glucosio nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo e inibendo la produzione di glucosio dal fegato. L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti inibisce la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Il corso temporale di azione di insulina (cioè abbassamento del glucosio) può variare considerevolmente in individui diversi o all'interno dello stesso individuo. Il profilo farmacodinamico medio (cioè l'effetto di abbassamento del glucosio misurato come tasso di infusione di glucosio (GIR) in uno studio di pinza euglicemica) per la somministrazione sottocutanea di 0,1 0,2 e 0,4 unità/kg di fasia in 46 pazienti con diabete mellito di tipo 1 è mostrato nella Figura 2 e le caratteristiche chiave del timone dell'effetto sono descritte nella tabella 6 sotto.

Tabella 6: tempistica dell'effetto insulina (cioè effetto farmacodinamico medio) dopo somministrazione sottocutanea di 0,1 0,2 e 0,4 unità/kg di Fiasp in pazienti (n = 46) con diabete mellito di tipo 1 e corrispondente ai dati mostrati in Figura 2

Figura 2: effetto medio di insulina (cioè effetto farmacodinamico medio) nel tempo dopo la somministrazione sottocutanea di 0,1 0,2 e 0,4 unità/kg di Fiasp nei pazienti (n = 46) con diabete mellito di tipo 1

In media gli effetti farmacodinamici del FIASP misurati come area sotto la curva del tempo di velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) erano 697 mg/kg 1406 mg/kg e 2427 mg/kg dopo la somministrazione di 0,1 0,2 e 0,4 unità/kg di fiasp.

La variabilità quotidiana nell'effetto di abbassamento del glucosio del FIASP all'interno dei pazienti era ~ 18% per l'abbassamento totale del glucosio (AUCGIR 0-12H) e ~ 19% per il massimo effetto di abbassamento del glucosio (Girmax).

Farmacocinetica

Assorbimento

I risultati farmacocinetici da uno studio di pinza euglicemica su pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (n = 51) hanno mostrato che l'insulina aspart è apparsa nella circolazione ~ 2,5 minuti dopo la somministrazione di FIASP Figura 3). Il tempo alle massime concentrazioni di insulina è stato raggiunto ~ 63 minuti dopo la somministrazione di FIASP.

Figura 3: profilo medio di concentrazione sierica di insulina aspart in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 (n = 51) dopo una singola dose di unità 0,2/kg (sottocutanea)

L'esposizione totale all'insulina e la massima concentrazione di insulina aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose sottocutanea di FIASP all'interno dell'intervallo di dose terapeutica.

Distribuzione

L'ispart insulina ha una bassa affinità di legame con le proteine ​​plasmatiche ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Eliminazione

L'emivita terminale apparente dopo la somministrazione sottocutanea di FIASP è di circa 1,1 ore.

Popolazioni specifiche

L'IMC di genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica e la farmacodinamica del FIASP.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Sulla base di studi condotti con insulina Aspart Renal ed epatica non è noto per avere un impatto sulla farmacocinetica dell'insulina Aspart.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Fiasp o di altri prodotti di insulina ASPART.

Over the Counter Subfort per Pantoprazole

In uno studio di 26 settimane su soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 (studio A) [vedi Studi clinici ] Tra i 763 soggetti che hanno ricevuto il FIASP il 97% sono stati positivi per gli anticorpi anti-insulina a reazione incrociata (AIA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 90% che erano positivi al basale. Un totale del 25% dei pazienti che hanno ricevuto FIASP erano positivi per gli anticorpi anti-farmaco (insulina aspart) (ADA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 17% positivo al basale.

In uno studio di 26 settimane su soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (Studio E) [vedi Studi clinici ] Tra i 519 soggetti che hanno ricevuto il FIASP il 97% sono stati positivi per la reazione incrociata AIA almeno una volta durante lo studio, incluso il 95% che erano positivi al basale. Un totale del 19% dei pazienti che hanno ricevuto FIASP sono stati positivi per l'ADA almeno una volta durante lo studio, incluso il 16,0% che erano positivi al basale.

Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo dell'ADA sulla sicurezza della farmacokinetica per la sicurezza o l'efficacia del fiasp.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

L'efficacia del FIASP è stata valutata in 3 studi randomizzati controllati a attiva di durata di 18-26 settimane negli adulti e uno studio randomizzato controllato attivo per la durata di 26 settimane nei pazienti pediatrici.

In totale 1224 soggetti adulti (n = 763 con diabete mellito di tipo 1; n = 461 con diabete mellito di tipo 2) e 519 soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 sono stati randomizzati a FIASP. Nei pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 mellito pasto fiasp e fiasp post-immersione hanno portato a un controllo glicemico non-inferno rispetto al tempo di pasto novolog sia in combinazione con insulina basale. Nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, il FIASP pasto ha fornito controllo glicemico non-inferno rispetto al tempo di pasto novolog sia in combinazione con metformina. Inoltre, il fiasp di pasti in un regime a boolus basale con metformina ha anche fornito un miglioramento statisticamente significativo nel controllo glicemico complessivo rispetto alla sola terapia basale dell'insulina con metformina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (n = 472) FIASP ha portato a un controllo glicemico non-inferno rispetto al novolog quando entrambi sono stati somministrati mediante pompa continua di infusione sottocutanea (CSII).

Diabete mellito di tipo 1 -dulti

Studio A (NCT01831765)

Fiasp added to insulin detemir in adult patients with Type 1 Diabetes Mellitus inadequately controlled at baseline.

L'efficacia del FIASP è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato randomizzato controllato attivo controllato in 1143 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 in modo inadeguatamente controllato al basale. I pazienti sono stati randomizzati a Fiasp in cieco in cieco (n = 381) Novolog in cieco in cieco (n = 380) o Fiasp post-Meal a marcia aperta (n = 382) tutto in combinazione con detemir di insulina una o due volte al giorno. Ai pazienti con randomizzazione i pazienti sono stati passati al FIASP su una base di unità. Fiasp o novolog è stato iniettato 0-2 minuti prima del pasto e il fiasp post-immersione è stato iniettato 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

L'età media dei soggetti randomizzati era di 44,4 anni e la durata media del diabete era di 19,9 anni. Il 59% era maschio il 93% era bianco e il 2% era nero o afroamericano; e il 7% era ispanico o latino. L'IMC medio era di 26,7 kg/m².

Dopo 26 settimane di differenza di trattamento nel trattamento nella riduzione di HbA1c dal basale tra il FIASP dei pasti rispetto al tempo di pasto e la differenza di trattamento tra il FIASP post-fare rispetto al tempo di pasto Novolog ha incontrato il margine non-inferiorità pre-specificato (NULL,4%). Vedi Tabella 7. Le dosi di insulina erano simili tra le armi di studio al basale e alla fine dello studio.

Tabella 7: risultati dello studio A: studio di 26 settimane di Fiasp e PostMeal Fiasp rispetto al tempo di pasto Novolog utilizzato in combinazione con l'insulina Detemir negli adulti con diabete mellito di tipo 1

Diabete di tipo 1 Mellito-pediatrico pazienti

Studio E (NCT02670915) FIASP aggiunto all'insulina degludec in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

L'efficacia del FIASP è stata valutata in uno studio di gruppo parallele a 3 brani controllati multinazionali randomizzato di 26 settimane in 777 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1. I pazienti sono stati randomizzati a Fiasp in cieco in cieco (n = 260) Novolog in cieca in cieco (n = 258) o Fiasp post-Meal a marcia aperta (n = 259) tutto in combinazione con l'insulina degludec una volta quotidiana. Fiasp o novolog è stato iniettato 0-2 minuti prima del pasto e il fiasp post-immersione è stato iniettato 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

L'età media dei soggetti al basale era di 11,7 anni (intervallo da 2 a 17 anni) e la durata media del diabete era di 4,4 anni. Il 54% era maschio L'81% era bianco il 16% era asiatico e il 2% era nero o afroamericano. L'IMC medio era di 19,7 kg/m².

Dopo 26 settimane di trattamento la differenza di trattamento per il cambiamento nell'HbA1c dal basale tra il FIASP dei pasti rispetto al tempo di pasto e la differenza di trattamento tra il FIASP post-metallo rispetto al tempo di pasto Novolog ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%). Vedere la Tabella 8. Le dosi di insulina erano simili tra le armi di studio al basale e alla fine dello studio.

Tabella 8: Risultati dello studio E: studio di 26 settimane sul fiasp e il fiasp post-fare rispetto al novolog di pasto utilizzato in combinazione con insulina degludec in pediatria con diabete mellito di tipo 1

Tipo 2 Diabete mellito-adulti

Studio B (NCT01819129): FIASP aggiunto all'insulina basale e agli antidiabetici orali in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguatamente controllato al basale su insulina basale e antidiabetica orale

L'efficacia del FIASP è stata valutata in uno studio di gruppo multinazionale multinazionale multicentrico controllato a attiva attivo randomizzato di 26 settimane in 689 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che erano inadeguatamente controllati alla linea di base sull'insulina basale e sulla terapia antidiabetica orale ed erano stati su queste terapie per almeno 6 mesi. I pazienti sono stati randomizzati a Fiasp o ai pasti Novolog sia in combinazione con insulina glargina che metformina in un regime a sangue basale. Fiasp o pasto per pasto o novolog è stato iniettato 0-2 minuti prima del pasto.

L'età media dei soggetti randomizzati era di 59,5 anni e la durata media del diabete era di 12,7 anni. Il 49% era maschio l'81% era bianco e il 6% era nero o afroamericano; e il 6% era ispanico o latino. L'IMC medio era di 31,2 kg/m².

Dopo 26 settimane di trattamento, la differenza di trattamento nella riduzione di HbA1c dal basale tra il FIASP e il tempo di pasto Novolog sia in combinazione con insulina glargina che metformina ha incontrato il margine di non inferiorità pre-specificato (NULL,4%). Vedere la Tabella 9. Le dosi di insulina erano simili tra le armi di studio alla fine dello studio.

Tabella 9: Risultati dello studio B: studio di 26 settimane sul fiasp per pasti rispetto al tempo di pasto novolog entrambi utilizzati in combinazione con insulina glargine e metformina negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Studio C (NCT01850615): FIASP aggiunto all'insulina basale e alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 inadeguatamente controllato al basale su insulina basale e metformina

L'efficacia del FIASP è stata valutata in uno studio parallelo randomizzato di 18 settimane in Open Etichetta in 236 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati controllati in modo inadeguato su insulina basale e terapia metformina con o senza altre terapia antidiabetica orale per almeno 3 mesi. I pazienti sono stati randomizzati a entrambi i piatti FIASP oltre all'insulina basale e alla metformina o alla continua insulina basale e terapia di metformina senza FIASP. Le insuline basali utilizzate in entrambi i bracci di trattamento erano insulina detemir di insulina o NPH. Tutti i pazienti dovevano anche essere su ≥1000 mg di trattamento di metformina al basale.

L'età media della popolazione di prova era di 57,4 anni e la durata media del diabete era di 11.; anni. Il 48% era maschio il 70% era bianco e il 4% era nero o afroamericano; e il 37% era ispanico o latino. L'IMC medio era di 30,8 kg/m².

Dopo 18 settimane di aggiunta di trattamento del FIASP all'insulina basale e alla metformina statisticamente ridotta HBA1c rispetto alla continua terapia basale di insulina e metformina senza aggiunta di FIASP (Tabella 10).

Tabella 10: Risultati dello studio C: studio di 18 settimane sul fiasp per pasti negli adulti con diabete mellito di tipo 2 in modo inadeguato al basale su insulina basale e metformina

Diabete di tipo 1 Diabete mellito - Insulina infusione sottocutanea continua adulta (CSII)

Studio D (NCT02825251): FIASP nell'infusione di insulina sottocutanea continua (CSII) negli adulti con diabete mellito di tipo 1

L'efficacia e la sicurezza del FIASP vs. Novolog in CSII in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 (n = 472) è stata valutata in una sperimentazione parallela a attiva multinazionale multicentrica randomizzata con un periodo di gruppo di 4 settimane e un periodo di trattamento di 16 settimane. L'infusione di insulina di bolo pasto è stata avviata 0-2 minuti prima di un pasto.

L'età media dei soggetti randomizzati era di 43 anni e la durata media del diabete era di 24 anni. Il 43% era maschio. L'89% era bianco l'1% era nero o afroamericano e l'1% era asiatico; e il 3% era ispanico o latino. L'IMC medio era di 26,3 kg/m².

Dopo 16 settimane di trattamento la differenza di trattamento nella riduzione di HbA1c dal basale tra FIASP e Novolog è stata 0,10 con IC al 95%[0,02 0,18] (Tabella 11).

Tabella 11: Risultati dello studio D: FIASP di prova di 16 settimane negli adulti con diabete di tipo 1

Informazioni sul paziente per fiasp

Fiasp®
(ASP FEE)
(insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Non condividere il tuo fiasp con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è il fiasp?

• Fiasp is a man-made insulin that is used to control glicemia alta in adults E children with diabete mellito.

Chi non dovrebbe prendere il fiasp?

Non prendere il fiasp se tu:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina aspart o uno qualsiasi degli ingredienti in fiasp.

Prima di prendere Fiasp, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi ai reni.
• avere problemi epatici.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per controllare la glicemia se prevedi di rimanere incinta o mentre sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il fiasp passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi il fiasp.
• stanno assumendo nuove prescrizioni o medicinali da banco vitamine o integratori a base di erbe. Prima di iniziare a prendere il fiasp, parla con il tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei prendere il fiasp?

• Leggi le istruzioni per l'uso Questo viene con il tuo fiasp.
• Prendi il fiasp esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Fiasp starts acting fast. Dovresti prendere la tua dose di fiasp all'inizio del pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
• Conosci il tipo e la forza dell'insulina che prendi. Non cambiare il tipo di insulina che prendi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assumono diversi tipi di insulina.
• Se perdi una dose di fiasp monitorare i livelli di zucchero nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina. Continua con il tuo normale programma di dosaggio al prossimo pasto.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Non riutilizzare o condividere gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere fosse nella pelle o nella pelle ispessita (lipodistrofia) e la pelle con grumi (amiloidosi cutanea localizzata) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Cosa dovrei evitare mentre prendi il fiasp?

Mentre prendi il fiasp no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce FIASP.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali del fiasp?

Fiasp may cause serious side effects that can lead to death including:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • vertigini or light-headedness
  • visione sfocata
  • ansia irritability or mood changes
  • sudorazione
  • discorso confuso
  • fame
  • confusione
  • Shakakess
  • mal di testa
  • battito cardiaco veloce
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• Reazioni allergiche gravi (reazioni del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica di emergenza se si dispone di uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo difficoltà a respirare un rapido gonfiore del battito cardiaco della lingua del viso o della gola che sudava un'estrema sonno di sonnolenza confusione.
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate TZD (tiazolidinediones) con FIASP può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con FIASP. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con FIASP. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca, incluso la mancanza di gonfiore del respiro delle caviglie o dei piedi improvviso aumento di peso. Potrebbe essere necessario un trattamento con TZDS e FIASP regolato o fermato dal proprio operatore sanitario se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

La tua dose di insulina potrebbe essere necessario cambiare a causa di:

• cambiamento nel livello di attività fisica o esercizio fisico
• aumento dello stress
• cambiamento nella dieta
• aumento di peso or loss
• malattia

Gli effetti collaterali comuni del fiasp possono includere:

• Problemi della pelle come eczema eruzione cutanea arrossamento e gonfiore della pelle (dermatite)
• Reazioni nel sito di iniezione come il prurito eruzione cutanea
• Ispessimento della pelle o fosse nel sito di iniezione (lipodystrophy)
• aumento di peso

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del fiasp. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del FIASP.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su FIASP che è scritto per gli operatori sanitari. Non utilizzare FIASP per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il fiasp ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti in fiasp?

Ingrediente attivo: Insulina Aspart

Ingredienti inattivi: Arginina dibasico di sodio fosfato glicerina metacresolo niacinamide fenolo zinco e acqua per l'iniezione.

Istruzioni per l'uso

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] Flextouch® (insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo da 3 ml di penna per uso single-paziente: 100 unità/ml (U-100)

• Non farlo Condividi il tuo Fiasp Flextouch Pen con altre persone anche se l'ago è cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Fiasp FlexTouch Pen (Pen) is a prefilled disposable single-patient­use pen contenente 300 unità di iniezione U-100 Fiasp (insulina aspart). Puoi iniettare da 1 a 80 unità in una singola iniezione. Le unità possono essere aumentate di 1 unità alla volta.
• Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.
• Non farlo Usa una siringa per rimuovere il fiasp dalla penna Flextouch.

Forniture dovrai dare l'iniezione del fiasp:

• Fiasp FlexTouch Pen
• un nuovo ago Novofine Novofine Plus o Novotwist
• Alcool swab
• Un contenitore tagliente per buttare via penne e aghi usati. Vedere Dopo l'iniezione alla fine di queste istruzioni.

Preparazione della tua penna Fiaxp Flextouch:

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione, controlla l'etichetta FIASP Flextouch per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• Fiasp should look clear E colorless. Non farlo Usa il fiasp se è spesso nuvoloso o colorato.
• Non farlo Utilizzare FIASP oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 28 giorni dopo l'inizio della penna.
• Sempre Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a garantire la sterilità e prevenire gli aghi bloccati. Non farlo riutilizzare o condividere gli aghi con un'altra persona. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Figura A.

Passaggio 1:

• Tirare il tappo della penna dritto (vedi Figura B).

Figura b

Passaggio 2:

• Controllare il liquido nella penna (Vedi Figura C). Fiasp dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non farlo Usalo se sembra nuvoloso o colorato.

Figura c

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta della carta dal tappo dell'ago esterno (vedere la Figura D).

Figura d

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto (vedere la Figura E)

Figura E.

Passaggio 5:

• Estrarre il cappuccio dell'ago esterno. Non farlo buttalo via (vedi Figura F).

Figura f

Passaggio 6:

• Estrarre il cappuccio dell'ago interno e gettarlo via (vedi Figura G).

Figura g

Innescando la tua penna FIASP Flextouch:

Passaggio 7:

• Trasforma il selettore della dose per selezionare 2 unità (vedere la Figura H).

Figura h

Passaggio 8:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente la parte superiore della penna per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura I).

Figura I.

Passaggio 9:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose.
• Una goccia di insulina dovrebbe essere vista sulla punta dell'ago (vedi Figura j).
  • Se tu non farlo Vedere una goccia di insulina Ripetere i passaggi da 7 a 9 non più di 6 volte.
  • Se tu ancora no Vedere una goccia di insulina Cambia l'ago e ripetere i passaggi da 7 a 9.

Figura j

Selezionando la tua dose:

Passaggio 10:

Verificare che il selettore della dose sia impostato a 0.

• Trasforma il selettore della dose per selezionare il numero di unità che è necessario per iniettare. Il puntatore della dose dovrebbe allinearsi con la tua dose (vedi Figura K).
  • Se tu select the wrong dose you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
  • I numeri pari sono stampati sul quadrante.
  • I numeri dispari sono mostrati come linee.

Figura k

• La scala dell'insulina Flextouch Flextouch ti mostrerà quanta insulina rimane nella tua penna (vedi Figura L).

Figura l

• Per vedere quanta insulina rimane nella tua penna FIASP:
• Girare il selettore della dose fino a quando non si ferma. Il contatore della dose si allineerà con il numero di unità di insulina che rimane nella penna. Se il contatore della dose mostra 80 ci sono almeno 80 unità rimaste nella penna.
• Se il contatore della dose mostra meno di 80 il numero mostrato nel contatore della dose è il numero di unità rimaste nella penna.

Dare la tua iniezione:

• Inietta il tuo fiasp esattamente come ti ha mostrato il tuo medico. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Dovresti prendere la tua dose di fiasp all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms. Non farlo inject Fiasp into your muscle.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Passaggio 11:

Scegli il tuo sito di iniezione (cosce per la parte superiore delle braccia o l'addome) e asciuga la pelle con un tampone di alcol. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose (vedi Figura M).

Figura m

Passaggio 12:

• Inserisci l'ago nella pelle (Vedi Figura N).
  • Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Non farlo Coprilo con le dita; Questo può fermare l'iniezione.

Figura n

Passaggio 13:

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0 (Vedi Figura O).

Figura O.

• • Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
• Tieni l'ago nella pelle dopo Il contatore della dose è tornato a 0 e conta lentamente a 6 (vedi Figura P).

Figura p

• Quando il contatore della dose ritorna a 0 non otterrai la tua dose completa fino a 6 secondi dopo.
• Se l'ago viene rimosso prima di contare fino a 6, potresti vedere un flusso di insulina proveniente dalla punta dell'ago.
• Se tu see a stream of insulin coming from the needle tip you will not get your full dose. If this happens you should check your blood sugar levels more often because you may need more insulin.

Passaggio 14:

• Tira fuori l'ago dalla pelle (Vedi Figura Q).
  • Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Figura q

Passaggio 15:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna e buttarlo via (Vedi Figura R).

Figura r

• • Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.
• Se tu non farlo Avere un contenitore tagliente che fa scivolare con cura l'ago nel cappuccio dell'ago esterno (vedere la Figura S). Rimuovere in modo sicuro l'ago e buttarlo via il prima possibile.

Figura s

• Non farlo Conservare la penna con l'ago attaccato. La conservazione senza l'ago attaccato aiuta a prevenire la perdita di blocco dell'ago e dell'aria di entrare nella penna.

Passaggio 16:

• Sostituire il tappo della penna spingendolo dritto (vedi Figura T).

Figura t

Dopo l'iniezione:

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei archiviare la mia penna FIASP Flextouch?

Prima dell'uso:

• Conservare le penne FIASP non utilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Non farlo Freeze Fiasp. Non farlo Usa il fiasp se è stato congelato.
• Le penne non utilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.
• Se le penne FIASP Flextouch vengono immagazzinate a temperatura ambiente prima dell'uso prima, è necessario utilizzare o gettare via entro 28 giorni.

Penna in uso:

• Conservare la penna che si sta attualmente utilizzando senza l'ago attaccato a temperatura ambiente inferiore a 30 ° C (in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) per un massimo di 28 giorni.
• Tenere il fiasp lontano dal calore eccessivo o dalla luce.
• La penna Fiasp Flextouch che stai usando è essere gettata via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina e la data di scadenza non è passata.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del fiasp:

• Mantieni le penne e gli aghi Fiaxtouch Fiasp dalla portata dei bambini.
• Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo Condividi le penne o gli aghi FLASP FIASP con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Istruzioni per l'uso

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] Penfill® (insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo3 ml cartuccia: 100 unità/ml (U-100)

• Non farlo share your PenFill cartridge or PenFill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come iniettare il fiasp nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta.
• Fiasp PenFill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge contenente 300 unità di iniezione U-100 Fiasp (insulina aspart).
• Dopo aver inserito la cartuccia Penfill nel dispositivo, è possibile utilizzarla per più iniezioni. Leggi il manuale di istruzioni fornito con il dispositivo di consegna dell'insulina per istruzioni complete su come utilizzare la cartuccia Penfill con il dispositivo.
• Questa cartuccia Penfill non è raccomandata per l'uso dal cieco o da non vedenti senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto del prodotto e del dispositivo di consegna dell'insulina.
• Se si utilizza una nuova cartuccia Penfill FIASP, iniziare con il passaggio 1.
• Se la cartuccia Penfill FIASP è già stata utilizzata, iniziare con il passaggio 2.

Forniture dovrai dare l'iniezione del fiasp:

• Fiasp PenFill cartridge
• Novo Nordisk da 3 ml di dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia penna
• 1 Nuovo Novofine® Novofine® Plus o Novotwist® Needle
• Tampone alcolica
• Bendaggio adesivo
• Garza di cotone
• Un contenitore tagliente per buttare via cartucce e aghi di penna usate. Vedere Dopo l'iniezione Alla fine di queste istruzioni.

Figura A.

Come utilizzare la cartuccia Penfill FIASP

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione Controllare l'etichetta della cartuccia Penfill Fiasp Per assicurarsi che contenga l'insulina di cui hai bisogno. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• La pellicola resistente alla manomissione dovrebbe essere in atto prima del primo utilizzo. Se il foglio è stato rotto o rimosso prima del primo utilizzo della cartuccia non lo usi. Chiama Novo Nordisk al numero 1-800-727-6500.
• Guarda con cura la cartuccia e l'insulina al suo interno. Controlla che la cartuccia FIASP:
  • non è danneggiato, ad esempio rotti o perdite
  • non è sciolto all'estremità filettata
• Fiasp should look clear E colorless. Non farlo Utilizzare il fiasp se è nuvoloso o colorato o se l'estremità filettata è allentata (vedere la Figura B).

Figura b

Passaggio 1:

• Inserisci una cartuccia da 3 ml con l'estremità filettata prima nel tuo dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia da 3 ml Nordisk Nordisk (vedi Figura C).
• Se tu drop your device check the insulin cartridge for damage such as cracks or leaking. Se tur cartridge is damaged throw it away E use a new one.

Figura c

Prepara il tuo dispositivo con un nuovo ago

Passaggio 2:

• Prendi un nuovo ago E tear off the paper tab. Sempre use a new needle for each injection to make sure the needle is free of germs (sterile) E to prevent blocked needles. Non farlo attach a new needle sul tuo dispositivo fino a quando non sei pronto a fare l'iniezione. Non farlo reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Fai attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima di usarlo.
• Spingere l'ago dritto sul dispositivo. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto (vedi Figura D).

Figura d

Passaggio 3:

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno (Vedi Figura E). Non buttarlo via. Ne avrai bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago.

Figura E.

Passaggio 4:

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno E buttalo via (vedi Figura F). Non farlo Prova a rimettere il cappuccio dell'ago interno sull'ago.

Figura f

Una goccia di insulina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di insulina.

Controlla il flusso di insulina

Passaggio 5:

• Piccole quantità di aria possono raccogliere nella cartuccia durante il normale utilizzo. È necessario fare un battito di aria prima di ogni iniezione per evitare di iniettare aria e assicurarti di ricevere la dose prescritta della medicina.
• Fai la battuta aerea come descritto nel manuale di istruzioni fornito con il tuo dispositivo.
• Continua a testare il tuo dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia da 3 ml di Novo Nordisk fino a vedere l'insulina sulla punta dell'ago. Se non vedi ancora una goccia di insulina dopo 6 volte, cambia l'ago e ripeti questo passaggio. Ciò si assicura che le bolle d'aria vengano rimosse e che l'insulina sta attraversando l'ago (vedi Figura G).

Figura g

Seleziona la tua dose

Passaggio 6:

• Verificare che il contatore della dose sia impostato su 0.
• Girare il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria per iniettare (Vedi Figura H). Il puntatore dovrebbe allinearsi con la tua dose. Quando si gira il selettore della dose, fai attenzione a non premere il pulsante Dose quando verrà fuori l'insulina. Sentirai un clic per ogni singola unità composta. Non farlo Imposta la dose contando il numero di clic che ascolti perché potresti ottenere una dose errata.
• Fare riferimento al manuale del dispositivo di consegna dell'insulina, se necessario.

Figura h

Inietta la tua dose

Passaggio 7:

• Fai l'iniezione esattamente come mostrato dal tuo medico. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Dovresti prendere la tua dose di fiasp all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) upper legs (thighs) or upper arms (See Figura I.).

Figura I.

• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Pulisci il tuo sito di iniezione con un tampone di alcol. Lascia asciugare la pelle. Non toccare di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Inserisci l'ago nella pelle. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Continue to keep the dose button pressed E keep the needle in your skin E slowly count to 6 (see Figura j).
• Rimuovi l'ago dalla pelle.

Figura j

È possibile vedere una goccia di fiasp sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non ha alcun effetto sulla dose che hai appena ricevuto. Se il sangue appare dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premere leggermente il sito di iniezione con una garza di cotone e coprire con una benda adesiva, se necessario. Non strofinare l'area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 8:

• Posare il tappo dell'ago esterno su una superficie piana. Condurre con cura la punta dell'ago nel tappo dell'ago esterno senza toccare l'ago (vedere la Figura K) e spingere completamente il tappo dell'ago esterno.

Figura k

• Tenere il supporto della cartuccia nera sul dispositivo di consegna dell'insulina e svitare l'ago in senso antiorario (vedere la Figura L). Porta della cartuccia

Figura l

• Getta via (smalti di) l'ago in un contenitore Sharps perlustrato dalla FDA mentre il tuo professionista sanitario ti ha istruito.
• Metti subito la tua cartuccia Penfill Fiasp vuota e gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le cartucce di penna nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere gli aghi o le siringhe con altre persone. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Passaggio 9:

• Mantenere la cartuccia Penfill da 3 ml nel dispositivo. Non conservare il dispositivo con un ago collegato. Ciò impedirà l'infezione o la perdita di insulina e si assicurerà di ricevere la giusta dose di fiasp.
• Metti il ​​cappuccio della penna Il dispositivo dopo ogni utilizzo per proteggere l'insulina dalla luce (vedi Figura M).

Figura m

Come dovrei conservare la mia cartuccia Penfill Fiasp?

Prima dell'uso:

• Conservare le cartucce Penfill inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Fiasp. Non farlo Usa il fiasp se è stato congelato.
• Le cartucce Penfill inutilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.
• Se il FIASP viene immagazzinato erroneamente al di fuori della refrigerazione tra 47 ° F (da 9 ° C) a 86 ° F (30 ° C) prima dell'uso prima di primo, dovrebbe essere usato entro 28 giorni o gettato via.

Cartucce Penfill in uso:

• Conservare la cartuccia Penfill che stai attualmente utilizzando nel dispositivo di consegna dell'insulina a temperatura ambiente inferiore a 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 28 giorni. Non refrigerare.
• Tenere il fiasp lontano dal calore o dalla luce.
• La cartuccia Penfill FIASP che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del FIASP.

• Mantieni le cartucce e gli aghi di Penfill Fiasp dalla portata dei bambini.
• Non farlo Condividi le cartucce di penna FIASP o gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Sempre carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Istruzioni per l'uso

Fiasp®
[Feeâ € ™ ASP] PumpCart® (insulina Aspart) Iniezione per uso sottocutaneo1.6 ml cartuccia: 100 unità/ml (U-100)

• Si prega di leggere il manuale della pompa (guida per l'utente) fornito con la tua pompa di insulina.
• Utilizzare solo Fiasp PumpCart con una pompa insulina compatibile. Controllare il manuale della pompa di insulina per le istruzioni per vedere se Fiasp PumpCart può essere utilizzato con la pompa. Non utilizzare con altri dispositivi che non sono progettati per l'uso con pumpcart FIASP.
• Fiasp PumpCart is ready for use directly in the pump. Using the wrong device may result in the wrong insulin dosing E lead to glicemia alta (iperglicemia) o basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Non farlo share your PumpCart cartridge with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Non farlo use the PumpCart cartridge if you are blind or visually impaired without the assistance of a person trained in the proper use of the PumpCart.
• Non farlo mix with any other insulins.
• Non farlo refill Fiasp PumpCart. When it is empty throw away (dispose) the cartridge.
• Non farlo use Fiasp PumpCart in an insulin pen.

Preparazione e usando la cartuccia PumpCart Fiasp

• Elimina Fiasp PumpCart dal suo pacchetto.
• Controlla l'etichetta per assicurarti che sia Fiasp PumpCart e conferma che si sta utilizzando una pompa insulina compatibile.
• Controlla la data di scadenza (EXP) â € che è sull'etichetta e sul cartone.
• Vedi foto A. Non farlo use the cartridge Se si vede danni o perdite se lo stantuffo si è spostato o se la parte inferiore dello stantuffo è visibile sopra la fascia di etichetta bianca. Questo potrebbe essere il risultato della perdita di insulina. Contatta Novo Nordisk se sospetti che la tua cartuccia PumpCart FIASP sia danneggiata.
• Controlla che l'insulina in Fiasp PumpCart sia chiara e incolore. Se l'insulina sembra nuvolosa non utilizzare pumpcart fiasp. La cartuccia può contenere piccole bolle.
• Lavare le mani con acqua e sapone prima di installare la cartuccia nella pompa dell'insulina.
• Segui le istruzioni nel manuale utente della pompa per inserire una nuova cartuccia PumpCart FIASP nella pompa e rimuovere la cartuccia PumpCart FIASP dalla pompa.
• Sostituire la cartuccia PumpCart FIASP almeno ogni 4 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più corto anche se non hai usato tutta l'insulina.
• Modificare i set di infusione e il sito di inserimento del set di infusione secondo il manuale utente dei produttori di pompe di insulina.
• Buttare via Fiasp PumpCart nel serbatoio della pompa se è stato esposto a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Come dovrei smaltire la mia cartuccia PumpCart Fiasp?

• Metti subito il tuo PumpCart FIASP vuoto in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) pumpcart nel tuo cestino domestico.
• Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi andare sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposil.don non smaltire il tuo contenitore di smaltimento di taglieri usati nel tuo tims home holdhold a meno che la tua comunità non lo consenta. Non riciclare il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Come dovrei conservare la mia cartuccia PumpCart Fiasp?

• Non in uso (non aperto) cartridges: Refrigerate at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original carton until expiration or for up to 18 days below 86°F (30°C).
• In uso (aperto) cartridge: Non refrigerare. Keep below 98.6°F (37°C) for up to 4 days. The maximum time at room temperature is 18 days including 4 days in the pump.
• Non farlo freeze.
• Tenere la cartuccia PumpCart FIASP lontano da calore o luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della cartuccia PumpCart Fiasp

• Tenere Fiasp Pumpcart fuori dalla portata dei bambini.
• Sempre carry extra insulin of the same type you use in case of loss or damage.

Istruzioni per l'uso

Fiasp
(Commissione ”ASP) (insulina aspart) Iniezione 10 ml Fial a dosi multipla (100 unità/ml U-100)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere il fiasp e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. La fiala non è raccomandata per l'uso da parte dei ciechi o non vedenti senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto del prodotto e della siringa di insulina.

Non farlo Riutilizzare o condividere siringhe o aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Forniture dovrai dare l'iniezione del fiasp:

• una fiala di fiasp da 10 ml
• una siringa e un ago U-100
• 2 tamponi di alcol
• 1 contenitore tagliente per buttare via aghi e siringhe usati. Vedi lo smaltimento degli aghi usati e delle siringhe alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua dose di fiasp:

• Non farlo rotolare o scuotere la fiala del fiasp. Scaricare la fiala del fiasp proprio prima che la dose venga disegnata nella siringa può causare bolle o schiuma. Questo può farti elaborare la dose sbagliata di insulina.
• Il limite resistente alla manomissione non deve essere sciolto o danneggiato prima del primo utilizzo. Non utilizzare se il tappo resistente alla manomissione è allentato o danneggiato prima di usare FIASP per la prima volta.
• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione check the Fiasp label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
• Controllare che la fiala del fiasp non sia rotta o danneggiata. Non farlo Utilizzare se la fiala del fiasp è rotta o danneggiata.
• Fiasp should look clear E colorless. Non farlo Usa il fiasp se è spesso nuvoloso o colorato.
• Non farlo Utilizzare FIASP oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.

Passaggio 1: Tirare fuori il cappuccio resistente alla manomissione (vedi Figura A). Passaggio 2: pulire il tappo di gomma con un tampone alcolico (vedi Figura B).

Figura A. E Figura b

Passaggio 3: Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Abbassare lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per il numero di unità per la dose prescritta (vedi Figura C).

Figura c

Passaggio 4: Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala del fiasp (vedi Figura D).

Figura d

Passaggio 5: Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questo mette aria nella fiala del fiasp (vedi Figura E).

Figura E.

Passaggio 6: Abbassa la fiala e la siringa del fiasp e abbassa lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo è di alcune unità oltre la linea per la dose (vedi Figura F). Se ci sono bolle d'aria, toccare delicatamente la siringa alcune volte per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura G).

Figura f

Figura g

Passaggio 7: Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando la punta dello stantuffo raggiunge la linea per la dose prescritta per fiasp (vedi Figura H).

Figura h

Passaggio 8: Controlla la siringa per assicurarti di avere la giusta dose di fiasp.

Passaggio 9: Estrarre la siringa dal tappo di gomma sulla fiala (vedi Figura I).

Figura I.

Dare la tua iniezione di fiasp:

• Inietta il tuo fiasp esattamente come ti ha mostrato il tuo medico. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Dovresti prendere la tua dose di fiasp all'inizio di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
• Fiasp can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area upper legs or upper arms infused in an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump or given through a needle in your arm (intravenously) by your healthcare provider. Non farlo inject Fiasp into your muscle.
• Se tu use Fiasp in an insulin pump you should change the infusion sets E the infusion set insertion site according to the pump manufacturers’ user manual. The insulin in the reservoir should be changed at least every 6 days even if you have not used all of the insulin.
• Se tu use Fiasp in an insulin pump see your insulin pump manual for instructions or talk to your healthcare provider. Your healthcare provider should provide recommendations for appropriate basal E meal time infusion rates.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non farlo Utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo diluire o mescolare il fiasp con qualsiasi altro tipo di prodotti o soluzioni di insulina.

Passaggio 10: Scegli il tuo sito di iniezione (parte superiore delle cosce o addome) e asciuga la pelle con un tampone di alcol (vedi Figura J). Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Figura j

Passaggio 11: Inserisci l'ago nella pelle. Push down on the plunger to inject your dose (See Figura k).

Assicurati di aver iniettato tutta l'insulina nella siringa.

Figura k

Passaggio 12: Tira fuori l'ago dalla pelle. Dopo l'iniezione you may see a drop of Fiasp at the needle tip. This is normal E does not affect the dose you just received (See Figura l).

• Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Alcool swab. Non farlo rub the area.

Figura l

Dopo l'iniezione:

• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.

Smaltimento degli aghi e siringhe usati:

Metti gli aghi e le siringhe di insulina usate in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.

Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:

• • Realizzato in plastica pesante;
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti;
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso;
  • resistente alle perdite E
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere aghi o siringhe con un'altra persona. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei archiviare il fiasp?

• Non farlo Freeze Fiasp. Non farlo Usa il fiasp se è stato congelato.
• Tenere il fiasp lontano dal calore eccessivo o dalla luce.

Tutte le fiale non aperte:

• Conservare le fiale di fiasp non aperte nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Se le fiale non aperte sono state conservate nelle fiale di frigorifero possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.
• Se le fiale non aperte sono state conservate a temperatura ambiente, le fiale devono essere gettate via dopo 28 giorni.

Dopo che sono state aperte le fiale:

• Le fiale di fiasp aperte possono essere conservate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
• Buttare via tutte le fiale di fiasp aperte dopo 28 giorni (inclusi 6 giorni di tempo in uso) anche se hanno ancora insulina rimasto al suo interno.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del fiasp

• Sempre use a new syringe E needle for each injection to help ensure sterility E prevent blocked needles.
• Non farlo Riutilizzare o condividere siringhe o aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Mantieni le siringhe e gli aghi di Fiasp Fials fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.