Condilox

Descrizione per gel condilox

Il podofilox è un farmaco antimitotico che può essere sintetizzato chimicamente o purificato dalle famiglie vegetali Coniferme E Berberidaceae (ad esempio specie di gineperus e podofillum). Il gel condilox (gel podofilox) 0,5% è formulato per la somministrazione topica. Ogni grammo di gel contiene 5 mg di podofilox in un gel alcolico tamponato contenente alcol glicerina lattica acido lattico idrossipropil cellulosa sodico lattato e idrossitoluene butilato.

Il podofilox ha un peso molecolare di 414,4 Dalton ed è solubile in alcol e con parsimonia solubile in acqua. Il suo nome chimico è [5R- (5α 5Aβ 8Aα 9α] -588A9-Tetrahydro-9-Hydroxy-5- (345-Timetossifenil) furo [3'4 ': 67] Naphtho- [23-D] -13-dioxol-6 (5ah) -one.

Podofilox ha la seguente formula strutturale:

Usi per gel condilox

Il gel condilox 0,5% è indicato per il trattamento topico delle verruche anogenitali (verruche genitali esterne e verruche periane). Questo prodotto è non indicato nel trattamento delle verruche mucose (vedi PRECAUZIONI ).

che è più forte ossicodone o idrocodone

Diagnosi

Sebbene le verruche anogenitali abbiano un aspetto caratteristico la conferma istopatologica dovrebbe essere ottenuta se c'è qualche dubbio del diagnosi . Differenziare le verruche dal carcinoma a cellule squamose e dalla papulosi bowenoide è di particolare preoccupazione. Il carcinoma a cellule squamose può anche essere associato a papillomavirus umano che non dovrebbe essere trattato con gel condilox 0,5%.

Dosaggio per condilox Gel

Il prescrittore dovrebbe garantire che il paziente sia pienamente consapevole del metodo corretto di terapia e identificare quali verruche specifiche dovrebbero essere trattate.

Applicare due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, quindi interrompere per 4 giorni consecutivi. Questo ciclo di trattamento di una settimana può essere ripetuto fino a quando non esiste un tessuto di verruca visibile o per un massimo di quattro cicli. Se c'è una risposta incompleta dopo quattro cicli di trattamento interrompere il trattamento e considerare un trattamento alternativo. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di oltre quattro cicli di trattamento. Non ci sono prove che suggeriscono che un'applicazione più frequente aumenterà l'efficacia, ma ci si aspetterebbe che ulteriori applicazioni aumenteranno il tasso di reazioni avverse locali e assorbimento sistemico.

Il gel condilox 0,5% deve essere applicato alle verruche con la punta o il dito dell'applicatore. L'applicazione sul tessuto normale circostante deve essere ridotta al minimo. Il trattamento dovrebbe essere limitato a 10 cm ² o meno tessuto di verruca e non più di 0,5 grammi di gel al giorno.

Si dovrebbe fare attenzione per consentire l'asciugare al gel prima di consentire il ritorno di superfici cutanee avversarie nelle loro normali posizioni. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi accuratamente le mani prima e dopo ogni applicazione.

Come fornito

Gel condilox 0,5% viene fornito come 3,5 grammi di gel trasparente in tubi di alluminio con punta di applicatore. Ndc 0023- 6118-03. Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.] Evita il calore eccessivo. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: nov 2019

Effetti collaterali per Condilox GL

Negli studi clinici con gel condilox (gel podofilox) 0,5% sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali durante il trattamento delle verruche anogenitali. La gravità delle reazioni avverse locali era prevalentemente lieve o moderata e non aumentava durante il periodo di trattamento. Le reazioni gravi erano più frequenti entro le prime 2 settimane di trattamento.

Altre reazioni avverse locali riportate includevano il puntura (7%) ed eritema (5%); Gli eventi avversi locali meno comunemente riportati includevano la desquamazione che scattano scolorimento della tenerezza secchezza di incrostazione delle fessure di dolore da ulcerazione/edema formicolio e blister.

L'evento avverso sistemico più comune riportato durante gli studi clinici è stato il mal di testa (7%).

Interazioni farmacologiche per Infoylox GLS

Nessuna informazione fornita.

Cosa è usato Stelara per il trattamento

Avvertimenti per gel condilox

La diagnosi corretta delle lesioni da trattare è essenziale. Vedere la sottosezione di diagnosi del Indicazioni e utilizzo sezione. Il gel condilox 0,5% è destinato solo all'uso cutaneo. Evita il contatto con gli occhi. Se il contatto con gli occhi si verifica, i pazienti devono eliminare immediatamente gli occhi con abbondanti quantità di acqua e chiedere consigli medici.

Il prodotto farmaceutico è infiammabile.

Tieni lontano dalla fiamma aperta.

Precazioni per gel condilox

Generale

I dati non sono disponibili sull'uso sicuro ed efficace di questo prodotto per il trattamento delle verruche che si verificano su mucose dell'area genitale (comprese l'uretra retto e vagina). Il metodo consigliato di frequenza dell'applicazione dell'applicazione e la durata dell'utilizzo non deve essere superato (vedere Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per i pazienti

I pazienti che utilizzano gel condilox 0,5% dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell'uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è destinato a divulgare tutti i possibili effetti avversi o previsti.

1. Questo farmaco dovrebbe essere utilizzato solo come diretto dal fornitore di assistenza sanitaria. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi accuratamente le mani prima e dopo ogni applicazione. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse al fornitore di assistenza sanitaria.
4. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 4 settimane di trattamento interrompere i farmaci e consultare il fornitore di assistenza sanitaria.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Uno studio di cancerogenicità di 80 settimane nel topo è stato condotto utilizzando una soluzione Podofilox allo 0,5% applicata in modo dermalmente a 0,04 0,2 e 1,0 mg/kg/giorno. Non ci sono state differenze tra i topi trattati con podofilox a qualsiasi livello di dose e il controllo del veicolo nell'incidenza della neoplasia. Gli studi sugli animali pubblicati in generale non hanno dimostrato che il podofilox della sostanza farmacologica è cancerogena. ²³⁴⁵⁶ Sono stati pubblicati rapporti secondo cui negli studi di topo resina la podofillina grezza (contenente podofilox) applicata topicamente alla cervice ha prodotto cambiamenti che ricordano il carcinoma sul posto . ⁷ Questi cambiamenti erano reversibili a cinque settimane dopo l'interruzione del trattamento. In un esperimento segnalato il carcinoma epidermico della vagina e della cervice è stato trovato in 1 su 18 topi dopo 120 applicazioni di podofillina ⁸ (Il farmaco è stato applicato due volte a settimana per un periodo di 15 mesi).

modo economico di viaggiare

Il podofilox non era mutageno nel test di mutazione inversa della piastra Ames a concentrazioni fino a 5 mg/piastra con e senza attivazione metabolica. Nessuna trasformazione cellulare correlata alla potenziale oncogenicità è stata osservata nelle cellule BALB/3T3 dopo l'esposizione a podofilox a concentrazioni fino a 0,008 mcg/mL senza attivazione metabolica e 12 mcg/ml di podofilox con l'attivazione metabolica. Risultati dal micronucleo del topo in vivo Dosaggio usando una soluzione Podofilox 0,5% a dosi fino a 25 mg/kg (75 mg/m ² ) indicano che il podofilox dovrebbe essere considerato un potenziale clastogeno (una sostanza chimica che induce interruzione e rottura dei cromosomi).

Applicazione topica giornaliera della soluzione Podofilox allo 0,5% a dosi fino all'equivalente di 0,2 mg/kg (NULL,18 mg/m ² Circa equivalente alla dose giornaliera umana) ai ratti durante la gametogenesi che accoppiano la sezione e l'allattamento per due generazioni non hanno dimostrato alcuna riduzione di fertilità.

Gravidanza

La soluzione podofilox allo 0,5% non era teratogena nel coniglio in seguito all'applicazione topica fino a 0,21 mg/kg (NULL,85 mg/m ² Circa 2 volte la massima dose umana) una volta al giorno per 13 giorni. La letteratura scientifica contiene riferimenti secondo cui il podofilox è embriotossico nei ratti quando somministrato intraperitoneale alla dose di 5 mg/kg (NULL,5 mg/m ² Circa 19 volte la dose umana massima raccomandata.) ⁹ La teratogenicità e l'embriotossicità non sono state studiate con l'applicazione intravaginale. Molti prodotti farmacologici antimitotici sono noti per essere embriotossici. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il gel condilox 0,5% dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Podofilox, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Riferimenti

2. Berenblum I. L'effetto della podofillotossina sulla pelle del topo con riferimento all'azione carcinogena cocarcinogena e anticarcinogena. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3. Kaminetzky ha Swerdlow M. Podophyllin e la cervice del topo: valutazione del potenziale cancerogeno. Am J Ost Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew EA Kaminetzky ha. La genesi della displasia epiteliale cervicale sperimentale. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. Roe FJC Salaman MH. Ulteriori studi sulla carcinogenesi incompleta: melamina trietilene (T.E.M.) 12 Benxantracene e beta-propiolattone come iniziatori della formazione di tumore cutaneo nel topo. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. Taper HS. Induzione dell'attività carente di dnaasi acida nell'epidermide interfallicolare di topo da parte dell'olio di croton come possibile meccanismo di promozione del tumore. Zeitschrift Fur Krebsforschung e Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology Berlin) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky Ha McGrew EA Phillips RL. Displasia epiteliale cervicale sperimentale. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

8. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophyllin e cervice di topo: effetto dell'applicazione a lungo termine. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. Thiersch JB. Effetto della podofillina (P) e della podofilotossina (pt.) Sul rifiuto di ratto in utero. SOC Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Informazioni per overdose per gel condilox

Il podofilox applicato topico può essere assorbito sistematicamente (vedi Farmacologia clinica sezione).

Tossicità riportata dopo la somministrazione sistemica di podofilox nell'uso sperimentale per il trattamento del cancro incluso: nausea vomito diarrea depressione del midollo osseo e ulcere orali. In seguito a 5-10 dosi endovenose giornaliere da 0,5 a 1 mg/kg/giorno si sono verificate una tossicità ematologica significativa ma era reversibile. ¹⁰ Altre tossicità si sono verificate a dosi più basse. La tossicità riportata dopo la somministrazione sistemica della resina di Podofillum includeva: nausea vomito diarrea neuropatia periferica della neuropatia alterata alterata la letargia coma tachipnea insufficienza respiratoria insufficienza laucocitosi pancitosi ematuria insufficienza renale e convulsioni. ¹¹ Il trattamento del sovradosaggio topico dovrebbe includere il lavaggio della pelle privo di qualsiasi farmaco rimanente e terapia sintomatica e di supporto.

Controindicazioni per gel condilox

Gel condilox 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

Riferimenti

10. Savel H.: Esperienza clinica con podofillotossina endovenosa. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J e Fanning JP: Tossicità di Podofillum: un rapporto di un caso fatale e una revisione della letteratura. J Tossicolo Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

A cosa serve il tè al finocchio

Farmacologia clinica for Condilox Gel

Meccanismo d'azione

Il trattamento delle verruche anogenitali con podofilox provoca necrosi del tessuto di verruca visibile. L'esatto meccanismo d'azione è sconosciuto.

Farmacocinetica

Negli studi di assorbimento sistemico in 52 pazienti con l'applicazione topica di 0,05 ml di una soluzione etanolica contenente 0,5% di podofilox a genitali esterni non ha portato a livelli sierici rilevabili. Le applicazioni da 0,1 a 1,5 ml hanno comportato livelli sierici di picco da 1 a 17 ng/ml una o due ore dopo l'applicazione. L'emivita di eliminazione variava da 1,0 a 4,5 ore. Non è stato scoperto che il farmaco si accumulasse dopo più trattamenti ¹ .

Studi clinici

Nel primo studio clinico multicentrico su 326 pazienti con gel condilox anogenitale 0,5% e il suo veicolo è stato applicato in modo in doppio cieco a gruppi di pazienti comparabili. Dei 260 pazienti con dati di efficacia 176 sono stati trattati con gel condilox 0,5%. I pazienti hanno applicato il gel condilox 0,5% due volte al giorno per tre giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo di 4 giorni.

Alla fine di 4 settimane il 38,4% dei pazienti presentava completa eliminazione del tessuto di verruca se trattata con gel condilox 0,5%.

Nel secondo studio clinico multicentrico in 108 pazienti valutabili con verruche anogenitali condilox (podofilox) la soluzione topica 0,5% è stato confrontato con il gel condilox 0,5% per l'efficacia. Come nel primo studio clinico, i pazienti hanno applicato Gel condilox 0,5% due volte al giorno per tre giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo di quattro giorni.

Sono stati osservati tassi di autorizzazione simili. Alla fine di 4 settimane, il 25,6% dei pazienti aveva una pulizia completa del tessuto di verruca quando trattata con gel condilox 0,5%.

Riferimenti

1. Von Krogh G. Podofillotossina nel siero: assorbimento successivo a tre giorni applicazioni ripetute di una preparazione etanolica allo 0,5% su condilomata acuminata. Sex Trans Disease 1982: 9: 26-33.

Informazioni sul paziente per gel condilox

Condilox
Gel 0,5%
(Gel podofilox)

Condilox Gel (Gel podofilox) E Anogenital Warts

1. Applicare il gel condilox solo sulle verruche indicato dal medico.
2. Potresti provare un disagio da lieve a moderato durante il trattamento.
3. Ferma il trattamento e chiama il medico se hai un gonfiore sanguinante o un eccessivo dolore o prurito.
4. Non usare più di due volte al giorno.
5. Non utilizzare per più di tre giorni di fila.
6. Non hai rapporti sessuali nei giorni in cui stai applicando il gel Condilox.
7. Lavare le mani dopo ogni uso.

INTRODUZIONE

Condilox Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some bruciore or pain after they apply Condilox Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness E small sores. These usually go away within a week after Condilox Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Condilox Gel E contact your doctor.

Come usare il gel condilox

puoi sovradosaggio su un inalatore

Segui attentamente queste e le istruzioni del medico. Applicare il gel condilox solo sulle verruche indicato dal medico. Non usarlo su altre verruche su o all'interno del tuo corpo o per qualsiasi altra crescita della pelle.

Per applicare il gel condilox rimuovere il tappo di protezione sulla punta dell'applicatore e applicare sulle verruche usando la punta o il dito dell'applicatore. Assicurati di sostituire strettamente il tappo applicatore dopo l'uso.

Applica il gel Condilox solo dove il medico ti ha istruito.

Non applicare il gel condilox più del due volte al giorno o per più di tre giorni di fila. L'uso del gel condilox più spesso non lo farà funzionare meglio ma può aumentare gli effetti collaterali.

Se l'area in cui si sta mettendo il gel condilox è sanguinante o gonfio o se c'è un eccessivo dolore che brucia o prurito, smetti di applicare gel condilox e contattare il medico.

1. Svitare l'intero limite dell'applicatore. Invertire il tappo e forare la tenuta del tubo. Sostituire il tappo applicatore.
2. Applicare una piccola quantità di gel condilox alle verruche. Non prenderlo sulla pelle normale. Se una verruca è in una piega della pelle, spargi la pelle in modo da poter raggiungere la verruca. A volte uno specchio a mano può aiutare. Lascia asciugare il gel Condilox prima di lasciare che le pieghe della pelle tornino nella loro posizione normale. Lavati bene le mani con acqua e sapone dopo aver usato il gel Condilox.
3. Applicare il gel condilox una volta al mattino e una volta la sera per tre giorni di fila. Quindi smetti di applicare il gel condilox e attendere quattro giorni. L'uso di gel condilox come questo è chiamato una settimana di trattamento. Non dovresti lavare il gel condilox dalla zona di verruca a meno che non si verifichi un eccessivo dolore o prurito.
4. Se le verruche non scompaiono, ripetere il trattamento con gel condilox per un'altra settimana. È possibile utilizzare il gel Condilox fino a quattro settimane di trattamento (ricorda: una settimana di trattamento è due volte al giorno per tre giorni, quindi quattro giorni senza trattamento). Il medico potrebbe chiederti di tornare per una visita di controllo durante il trattamento. Se le verruche non sono andate via dopo quattro settimane di trattamento, smettono di applicare gel condilox e contattare il medico.
5. Le verruche anogenitali possono tornare. Se le tue verruche tornano contatta il medico.

Precauzioni speciali

• Le verruche anogenitali sono contagiose. Puoi darli o ottenerli dal tuo partner sessuale. Assicurati che il tuo partner sessuale sia stato controllato per le verruche anogenitali. I preservativi possono aiutare a prevenire il dare verruche anogenitali al tuo partner sessuale. Non hai rapporti sessuali per i tre giorni in cui stai applicando il gel Condilox.
• Le donne dovrebbero assicurarsi di usare il controllo delle nascite in modo da non rimanere incinta durante il gel Condilox. Gli effetti sul bambino non ancora nato non sono noti. Le donne possono usare il gel condilox durante il loro periodo mestruale.
• Condilox Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do non let anyone else use it.
• Il prodotto farmaceutico è infiammabile. Tieni lontano dalla fiamma aperta.

RICORDARE

• Lavare sempre le mani dopo aver usato il gel Condilox.
• Non metterlo agli occhi. Se tira immediatamente gli occhi con l'acqua e contatta il medico.
• Mantieni il tappo del tubo strettamente chiuso.
• Assicurati di mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Contatta il tuo medico se hai domande sul gel Condilox®.

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.