Stellara

Descrizione per l'iniezione di Stelara

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano contro la subunità p40 delle citochine IL-12 e IL-23. L'uso della tecnologia ricombinante del DNA, Ustekinumab è prodotto in una linea cellulare ricombinante ben caratterizzata ed è purificato utilizzando la tecnologia di bio-elaborazione standard. Il processo di produzione contiene passaggi per l'autorizzazione dei virus. Ustekinumab è composto da 1326 aminoacidi e ha una massa molecolare stimata che varia da 148079 a 149690 Daltons.

Stellara ^® (Ustekinumab) L'iniezione è una soluzione sterile senza conservante incolore a giallo chiaro e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche con pH di 5,7-6,3.

Stellara ^® Per uso sottocutaneo

Disponibile come 45 mg di Ustekinumab in 0,5 ml e 90 mg di Ustekinumab in 1 ml fornito come soluzione sterile in una siringa a dose singolo a dose con un ago a 27 pollici fisso e come 45 mg di Ustekinumab in 0,5 ml in un singolo dose 2 ml di venale di vetro con un arresto a rivestimento. La siringa è dotata di una protezione per ago passivo e una copertura per ago che contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).

Ogni siringa o fiame preimpegnata da 0,5 ml offre 45 mg di l-istidina UStekinumab e l-istidina monoidrocloruro monoidrato (NULL,5 mg) polisorbato 80 (NULL,02 mg) e saccarosio (38 mg).

Ogni siringa preiedata da 1 ml offre 90 mg di Ustekinumab L-istidina e L-isistidina monoidrocloruro monoidrato (1 mg) polisorbato 80 (NULL,04 mg) e saccarosio (76 mg).

Stellara ^® Per infusione endovenosa

Disponibile come 130 mg di Ustekinumab in 26 ml forniti come fiala di vetro di tipo I da 30 ml a dose con un tappo rivestito.

Ogni fiala da 26 ml fornisce 130 mg di Ustekinumab EDTA Disodium Diidrato (NULL,52 mg) L-istidina (20 mg) L-istidina cloridrato monoidrato (27 mg) L-metionina (NULL,4 mg) polisorbate 80 (NULL,4 mg) e surcosio (2210 mg).

Indicazioni e utilizzo

Psoriasi di placca (PSO)

Stellara is indicated for the trattamento of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe psoriasi a placche who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Artrite psoriasica (PSA)

Stellara is indicated for the trattamento of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

La malattia di Crohn (CD)

Stellara is indicated for the trattamento of adult patients with moderately to severely active La malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Stellara is indicated for the trattamento of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Dosaggio per Stelara Injection

Dosaggio consigliato nella psoriasi della placca

Regime di dosaggio adulto sottocutaneo

• Per i pazienti che pesano 100 kg o meno il dosaggio raccomandato è inizialmente 45 mg e 4 settimane dopo, seguito da 45 mg ogni 12 settimane.
• Per i pazienti che pesano più di 100 kg il dosaggio raccomandato è inizialmente 90 mg e 4 settimane dopo, seguito da 90 mg ogni 12 settimane.

Nei soggetti che pesano più di 100 kg 45 mg hanno anche dimostrato di essere efficace. Tuttavia, 90 mg hanno comportato una maggiore efficacia in questi soggetti [Vedi Studi clinici (14)] .

Regime di dosaggio pediatrico sottocutaneo

Somministrare Stelara per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, quindi ogni 12 settimane dopo.

Di seguito è mostrata la dose raccomandata di Stelara per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca in base al peso corporeo (Tabella 1).

Tabella 1: dose raccomandata di Stelara per iniezione sottocutanea in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca

Per i pazienti pediatrici che pesano meno di 60 kg il volume di somministrazione per la dose raccomandata (NULL,75 mg/kg) è mostrato nella Tabella 2; Prelevare il volume appropriato dalla fiala.

Tabella 2: volumi di iniezione di stelara 45 mg/0,5 ml di fiale per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica* del peso inferiore di 60 kg

Dosaggio raccomandato nell'artrite psoriasica

Regime di dosaggio adulto sottocutaneo

• Il dosaggio raccomandato è inizialmente 45 mg e 4 settimane dopo, seguito da 45 mg ogni 12 settimane.
• Per i pazienti con psoriasi di placca coesistente da moderata a grave che pesano più di 100 kg, il dosaggio raccomandato è inizialmente 90 mg e 4 settimane dopo, seguito da 90 mg ogni 12 settimane.

Regime di dosaggio pediatrico sottocutaneo

Somministrare Stelara per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, quindi ogni 12 settimane dopo.

Di seguito è mostrata la dose raccomandata di Stelara per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica basata sul peso corporeo (Tabella 3).

Tabella 3: dose raccomandata di Stelara per iniezione sottocutanea in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con artrite psoriasica

Dosaggio raccomandato nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa

Regime di dosaggio per adulti induzione endovenosa

Una singola dose di infusione endovenosa di Stelara usando il regime di dosaggio basato sul peso specificato nella Tabella 4 [Vedi le istruzioni per la diluizione di Stelara 130 mg di fiala per infusione endovenosa (NULL,5)] .

Tabella 4: dosaggio endovenoso iniziale di Stelara

Regime di dosaggio per adulti di manutenzione sottocutanea

Il dosaggio di manutenzione raccomandato è una dose sottocutanea di 90 mg somministrata 8 settimane dopo la dose endovenosa iniziale, quindi ogni 8 settimane dopo.

Considerazioni generali per l'amministrazione

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight Al momento del dosaggio. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Vedi istruzioni per l'uso] .
• La copertura dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice). La copertura dell'ago non deve essere gestita da persone sensibili al lattice.
• Si raccomanda di somministrare ciascuna iniezione in una diversa posizione anatomica (come cosce di regioni glutei in alto o qualsiasi quadrante dell'addome) rispetto all'iniezione precedente e non in aree in cui la pelle è tenera eritematosa o indurata. Quando si utilizza la siringa da 1 ml con un ago da ½ pollice da 27 pollici.
• Prima della somministrazione ispezionare visivamente Stelara per il particolato e lo scolorimento. Stelara è una soluzione incolore al giallo chiaro e può contenere qualche piccolo traslucido o bianco non utilizzare Stelara se è scolorita o nuvolosa o se è presente un altro particolato. Stelara non contiene conservanti; Pertanto scartare qualsiasi prodotto inutilizzato rimasto nella fiala e/o nella siringa.

Preparazione e somministrazione di Stelara 130 mg/26 ml (5 mg/ml) Fial per infusione endovenosa (malattia di Crohn e colite ulcerosa)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Calcola la dose e il numero di fiale di Stelara necessarie in base al peso del paziente (Tabella 4). Ogni fiala da 26 ml di Stelara contiene 130 mg di Ustekinumab.
2. Ritirare e quindi scartare un volume del 0,9% di iniezione di cloruro di sodio USP dalla sacca di infusione da 250 ml pari al volume di Stelara da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni fiala di Stelara necessaria per 2 fiale-scartare 52 ml per 3 fiale-scarto 78 ml 4 fiale-scarto 104 ml). In alternativa, può essere utilizzata una borsa di infusione da 250 ml contenente lo 0,45% di iniezione di cloruro di sodio USP.
3. Prelevare 26 ml di Stelara da ogni fiala necessaria e aggiungerla alla borsa per infusione da 250 ml. Il volume finale nella borsa per infusione dovrebbe essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Ispezionare visivamente la soluzione diluita prima di non utilizzare se si osserva visibilmente particelle opache o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora. Una volta diluita l'infusione deve essere completamente somministrata entro otto ore dalla diluizione nella borsa per infusione.
6. Utilizzare solo un set di infusioni con un filtro sterile non pirogenico a basso legame di proteina (dimensione dei pori 0,2 micrometro).
7. Non infondere stelara in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Magazzinaggio

Se necessario, la soluzione di infusione diluita può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) per un massimo di 7 ore. Il tempo di conservazione a temperatura ambiente inizia una volta che la soluzione diluita è stata preparata. L'infusione dovrebbe essere completata entro 8 ore dopo la diluizione nella sacca di infusione (tempo cumulativo dopo la preparazione incluso lo stoccaggio e il periodo di infusione). Non congelare. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata della soluzione di infusione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Stellara (Ustekinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Iniezione sottocutanea

• Iniezione: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/ml di soluzione in una siringa pre-riempita a dose
• Iniezione: 45 mg/0,5 ml di soluzione in una fiala monodose

Infusione endovenosa

• Iniezione: soluzione da 130 mg/26 ml (5 mg/ml) in una fiala monodose

Come fornito/archiviazione e maneggevolezza

Stellara ^® (Ustekinumab) L'iniezione è una soluzione sterile senza conservante incolore a giallo chiaro e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche. Viene fornito come siringhe preimpegnate a dosi singolo confezionate individualmente o fiale monodose.

Per uso sottocutaneo

Siringhe preimpegnate

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Ogni siringa preimpegnata è dotata di un ago fisso da ½ pollice a 27 calibri una protezione per la sicurezza dell'ago e un coperchio a aghi che contiene gomma naturale secca.

Flancia monodosaggio

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

Per infusione endovenosa

Flancia monodosaggio

• 130 mg/26 ml (5 mg/ml) (NDC 57894-054-27)

Magazzinaggio and Stability

Conservare fiale di stelara e siringhe preimpegnate refrigerate tra 2 ºC a 8 ºC (da 36 ºF a 46 ºF). Conserva le fiale di Stelara in posizione verticale. Mantieni il prodotto nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso. Non congelare. Non agitare.

Se necessario, si possono conservare le siringhe preimpegnate individuali a temperatura ambiente fino a 30 ° C (86 ° F) per un singolo periodo massimo fino a 30 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce. Registrare la data in cui la siringa pre -riempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero sul cartone nello spazio fornito. Una volta che una siringa è stata immagazzinata a temperatura ambiente non torna al frigorifero. Scartare la siringa se non utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente. Non utilizzare Stelara dopo la data di scadenza sul cartone o sulla siringa preimpegnata.

Effetti collaterali for Stelara Injection

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichetta:

• Infezioni [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)]
• Maligni [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.4)]
• Reazioni di ipersensibilità [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.5)]
• Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres) [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.6)]
• Polmonite non infettiva [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.8)]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Soggetti adulti con psoriasi di placca

I dati di sicurezza riflettono l'esposizione a Stelara in 3117 soggetti adulti con psoriasi della placca, tra cui 2414 esposti per almeno 6 mesi 1855 esposti per almeno un anno 1653 esposti per almeno due anni 1569 esposti per almeno tre anni 1482 esposti per almeno quattro anni e 838 esposti per almeno cinque anni.

La tabella 5 riassume le reazioni avverse che si sono verificate ad un tasso di almeno l'1% con tassi più elevati nei gruppi Stelara durante il periodo controllato con placebo dello studio PS 1 e Studio PS 2 [Vedi Studi clinici (14)] .

Tabella 5: reazioni avverse riportate da ≥ 1% dei soggetti con psoriasi della placca e a tassi più elevati nei gruppi Stelara fino alla settimana 12 nello studio PS 1 e Studio PS 2

Reazioni avverse che si sono verificate a velocità inferiori all'1% nel periodo controllato degli studi PS 1 e 2 alla settimana 12 includeva: Cellulite Herpes Zoster diverticolite e alcune reazioni del sito di iniezione (emorragia del prurito di gonfiore del dolore e irritazione).

Un caso di PRES si è verificato durante gli studi clinici su soggetti adulti con psoriasi della placca [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.6)] .

Infezioni

Nel periodo controllato con placebo degli studi clinici su soggetti con psoriasi della placca (follow-up medio di 12,6 settimane per i soggetti che ricevono placebo e 13,4 settimane per i soggetti trattati con Stelara) 27% dei soggetti trattati con Stelara segnalati (NULL,39 anni. Le infezioni gravi si sono verificate nello 0,3% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,01 per paziente-anno di follow-up) e nello 0,4% dei soggetti che hanno ricevuto placebo (NULL,02 per anno di follow-up) [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)] .

Nelle parti controllate e non controllate di studi clinici in soggetti con psoriasi della placca (follow-up mediano di 3,2 anni) che rappresentano 8998 anni di esposizione al 72,3% dei soggetti trattati con Stelara hanno riportato infezioni (NULL,87 per i pazienti di follow-up). Sono state riportate gravi infezioni nel 2,8% dei soggetti (NULL,01 per paziente-anno di follow-up).

Maligni

Nelle parti controllate e non controllate di studi clinici in soggetti con psoriasi della placca (follow-up mediano di 3,2 anni che rappresentano 8998 anni di esposizione) 1,7% dei soggetti trattati con stelara segnala melanoma tumori della pelle (NULL,60 per centinaia di pazienti di follow-up). Il carcinoma cutaneo non melanoma è stato riportato nell'1,5% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,52 per centinaia di pazienti di follow-up) [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.4)] . Le neoplasie più frequentemente osservate diverse dal carcinoma cutaneo non melanoma durante gli studi clinici erano: melanoma prostatico colon-retto e seno. Le tumori tumorali diversi dal cancro della pelle non melanoma nei soggetti trattati con Stelara durante le porzioni controllate e incontrollate di studi erano simili nel tipo e nel numero a quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale degli Stati Uniti secondo il database SEER (adeguato per il genere e la razza). ¹

Soggetti pediatrici con psoriasi della placca

La sicurezza di Stelara è stata valutata in due studi su soggetti pediatrici con psoriasi da placca da moderata a grave. Studio PS 3 ha valutato la sicurezza per un massimo di 60 settimane in 110 soggetti pediatrici dai 12 ai 17 anni. Studio PS 4 ha valutato la sicurezza per un massimo di 56 settimane in 44 soggetti pediatrici da 6 a 11 anni. Il profilo di sicurezza nei soggetti pediatrici era simile al profilo di sicurezza delle prove sugli adulti con psoriasi della placca.

Artrite psoriasica

La sicurezza di Stelara è stata valutata in 927 soggetti in due studi randomizzati controllati in doppio cieco in adulti con artrite psoriasica attiva (PSA). Il profilo di sicurezza generale di Stelara in soggetti con PSA era coerente con il profilo di sicurezza visto negli studi clinici su soggetti adulti con psoriasi della placca. Una maggiore incidenza di nausea di Artralgia e infezioni dentali è stata osservata in soggetti trattati con Stelara rispetto ai soggetti trattati con placebo (3% vs. 1% per Artralgia e 3% vs. 1% per nausea; 1% vs. 0,6% per le infezioni dentali) nelle porzioni a controllazione del placebo delle prove cliniche di PSA.

La malattia di Crohn

La sicurezza di Stelara è stata valutata in 1407 soggetti con una malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] maggiore o uguale a 220 e meno o uguale a 450) in tre studi multicenter a doppio cieco randomizzato in doppio cieco. Questi 1407 soggetti includevano 40 soggetti che hanno ricevuto una precedente formulazione di Ustekinumab endovenosa precedente ma non erano incluse nelle analisi di efficacia. Nelle prove CD-1 e CD-2 c'erano 470 soggetti che hanno ricevuto Stelara 6 mg/kg come singola dose di induzione endovenosa basata sul peso e 466 che hanno ricevuto il placebo [Vedi dosaggio e amministrazione (2.3)] . I soggetti che erano soccorritori in Trial CD-1 o CD-2 sono stati randomizzati a ricevere un regime di manutenzione sottocutanea di Stelara da 90 mg ogni 8 settimane o placebo per 44 settimane nella prova CD-3. I soggetti in questi 3 studi possono aver ricevuto altre terapie concomitanti tra cui aminosalicilati agenti immunomodulatori [azatioprina (AZA) 6-mercaptopurina (6-MP) metotrexato (MTX)] corticosteroidi orali (prednisone o buesonide) e/o antibiziani per le loro malattie crovane [Vedi Studi clinici (14.4)] .

Il profilo di sicurezza complessivo di Stelara era coerente con il profilo di sicurezza visto negli studi clinici su soggetti adulti con psoriasi della placca e artrite psoriasica. Le reazioni avverse comuni nelle prove CD-1 e CD-2 e nelle prove CD-3 sono elencate rispettivamente nelle tabelle 6 e 7.

Tabella 6: reazioni avverse comuni attraverso la settimana 8 nelle prove CD-1 e CD-2 che si verificano in ≥ 3% di soggetti trattati con Stelara e superiore ai soggetti che ricevono placebo

Altre reazioni avverse meno comuni riportate nei soggetti negli studi CD-1 e CD-2 includevano l'acne di astenia (1% vs 0,4%) (1% vs 0,4%) e prurito (2% vs 0,4%).

Tabella 7: reazioni avverse comuni attraverso la settimana 44 nella prova CD-3 che si verifica in ≥ 3% di soggetti trattati con Stelara e superiore ai soggetti che ricevono placebo

Infezioni

Nei soggetti con malattia di Crohn gravi o altre infezioni clinicamente significative includevano la gastroenterite e la polmonite per ascessi anali. Inoltre, la meningite da listeria e l'herpes zoster oftalmico sono state riportate in un soggetto ciascuno [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)] .

Maligni

Con un massimo di un anno di trattamento negli studi clinici sulla malattia di Crohn lo 0,2% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,36 eventi per cento anni di anni) e lo 0,2% dei soggetti trattati con placebo (NULL,58 eventi per cento anni) hanno sviluppato carcinoma non melanoma. Le tumori tumorali diversi dai tumori della pelle non melanoma si sono verificati nello 0,2% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,27 eventi per cento anni di anni) e in nessuno dei soggetti trattati con placebo.

Reazioni di ipersensibilità Including Anaphylaxis

Negli studi CD due soggetti hanno riportato reazioni di ipersensibilità dopo la somministrazione di Stelara. Un soggetto ha sperimentato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi (tenuta della mancanza di respiro e arrossamento della gola) dopo una singola somministrazione sottocutanea (NULL,1% dei soggetti che ricevono stelara sottocutanei). Inoltre, un soggetto ha sperimentato segni e sintomi coerenti con o correlati a una reazione di ipersensibilità (disagio toracico che sciacqua l'orticaria e aumento della temperatura corporea) dopo la dose iniziale di stelara endovenosa (NULL,08% dei soggetti che ricevono stelara endovenosi). Questi soggetti sono stati trattati con antistaminici orali o corticosteroidi e in entrambi i casi i sintomi hanno risolto entro un'ora.

Colite ulcerosa

La sicurezza di Stelara è stata valutata in due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo (UC-1 [IV INDUTtion] e UC-2 [SC Maintenance]) in 960 soggetti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a grave [Vedi Studi clinici (14.5)] . Il profilo di sicurezza complessivo di Stelara in soggetti con colite ulcerosa era coerente con il profilo di sicurezza visto in tutte le indicazioni approvate. Le reazioni avverse riportate in almeno il 3% dei soggetti trattati con Stelara e a un tasso più elevato rispetto al placebo erano:

• Induzione (UC-1): rinofaringite (7% vs 4%).
• MANUTENZIONE (UC-2): nasofaringite (24% vs 20%) mal di testa (10% vs 4%) Dolore addominale (7% vs 3%) Influenza (6% vs 5%) Febbre (5% vs. 4%) Diarrea 2% (4% Vs 2%) (4% vs 1%) Sinusite (4% vs 1%) (4% VS 2%) e Nausea (Nausea 2%).

Infezioni

Nei soggetti con colite ulcerosa gravi o altre infezioni clinicamente significative includevano gastroenterite e polmonite. Inoltre, la listeriosi e l'herpes zoster oftalmico sono state riportate in un soggetto ciascuno [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)] .

Proargi-9+ Effetti collaterali

Maligni

Con un massimo di un anno di trattamento negli studi clinici di colite ulcerosa lo 0,4% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,48 eventi per cento anni di anni) e lo 0,0% dei soggetti che ricevono placebo (NULL,00 eventi per cento anni di anni) hanno sviluppato carcinoma cutaneo non melanoma. Le tumori maligni diversi dai tumori della pelle non melanoma si sono verificati nello 0,5% dei soggetti trattati con Stelara (NULL,64 eventi per cento anni di anni) e lo 0,2% dei soggetti che hanno ricevuto placebo (NULL,40 eventi per cento pazienti).

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaci negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga negli studi su altri prodotti Ustekinumab. Circa il 6-12,4% dei soggetti trattati con Stelara negli studi clinici in soggetti con psoriasi della placca e artrite psoriasica ha sviluppato anticorpi su Ustekinumab che erano generalmente a basso livello. Negli studi clinici su soggetti con psoriasi di placca anticorpi a Ustekinumab erano associati a concentrazioni sieriche ridotte o non rilevabili di Ustekinumab e un'efficacia ridotta. Negli studi su soggetti con psoriasi della placca la maggior parte dei soggetti che erano positivi per gli anticorpi per Ustekinumab aveva anticorpi neutralizzanti.

Negli studi clinici su soggetti con malattia di Crohn e colite ulcerosa 2,9% e il 4,6% dei soggetti hanno sviluppato rispettivamente anticorpi su Ustekinumab quando trattati con Stelara per circa un anno. Non è stata osservata alcuna associazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi con Ustekinumab e lo sviluppo delle reazioni del sito di iniezione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Stelara. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Stelara.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi e angioedema) Altre reazioni di ipersensibilità (tra cui eruzione cutanea e orticaria) .

Infezioni and infestations: Infezione del tratto respiratorio inferiore (comprese le infezioni fungine opportunistiche e la tubercolosi).

Disturbi neurologici: Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres) .

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Polmonite interstiziale polmonite eosinofila e polmonite organizzativa crittogenica.

Reazioni cutanee : Psoriasi pustolico eritrodermica Psoriasi Ipersensibilità vasculite.

Interazioni farmacologiche for Stelara Injection

Terapie concomitanti

Negli studi su soggetti con psoriasi della placca non è stata valutata la sicurezza della stelara in combinazione con agenti immunosoppressivi o fototerapia. Negli studi su soggetti con artrite psoriatica concomitante l'uso di MTX non sembrava influenzare la sicurezza o l'efficacia di Stelara. Negli studi su soggetti con immunomodulatori di Crohn (CD-1 e CD-2) e colite ulcerosa (UC-1) (AZE MTX a 6-MP) sono stati usati in concomitanza in circa il 30% dei soggetti e i corticosteroidi sono stati usati in concomitanza in circa il 40% e il 50% della malattia di Crohn rispettivamente. L'uso di queste terapie concomitanti non sembra influenzare la sicurezza generale o l'efficacia di Stelara.

Substrati CYP450

La formazione di enzimi CYP450 può essere soppressa da livelli aumentati di alcune citochine (ad esempio IL-1 IL-6 TNFα IFN) durante l'infiammazione cronica. Pertanto, l'uso di Stelara, antagonista di IL-12 e IL-23, potrebbe normalizzare la formazione di enzimi CYP450. All'inizio o dall'interruzione di Stelara nei pazienti che ricevono substrati CYP450 concomitanti, in particolare quelli con uno stretto indice terapeutico, considerano il monitoraggio dell'effetto terapeutico o della concentrazione di farmaci e regolano il dosaggio individuale del substrato del CYP secondo necessità. Vedere le informazioni di prescrizione di specifici substrati del CYP.

Non è stato osservato un effetto di interazione farmacologica mediata dal CYP nei soggetti con la malattia di Crohn [Vedi farmacologia clinica (12.3)] .

Immunoterapia allergenica

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone allergia immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Avvertimenti per l'iniezione di Stelara

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per l'iniezione di Stelara

Infezioni

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Vedi reazioni avverse (6.1 6.3)] .

Le infezioni gravi che richiedono un ricovero in ospedale o infezioni clinicamente significative riportate negli studi clinici includevano quanto segue:

• Psoriasi a placche : diverticolite cellulite polmonite appendicite colecistite sepsis osteomielite Infezioni virali gastroenterite e infezioni del tratto urinario.
• Artrite psoriasica :
• La malattia di Crohn : gastroenterite ascessa anale di polmonite da herpes zoster e herpes herpes e Listeria meningite.
• Colite ulcerosa : Gastroenterite Polmonite da herpes herpes zoster e

Evita di iniziare il trattamento con Stelara in pazienti con infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o viene trattata adeguatamente. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'uso di Stelara in pazienti con infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.

Chiedere ai pazienti di chiedere consulenza medica se si verificano segni o sintomi che suggeriscono un'infezione durante il trattamento con Stelara e interrompere Stelara per infezioni gravi o clinicamente significative fino a quando l'infezione non risolve o viene trattata adeguatamente.

Rischio teorico di vulnerabilità a particolari infezioni

Gli individui geneticamente carenti in IL-12/IL-23 sono particolarmente vulnerabili alle infezioni diffuse dai micobatteri (comprese le vaccinazioni non-non-ambientali) di salmonella (compresi ceppi non di typhi) e vaccinazioni di calmette-guerina (BCG). In tali pazienti sono state riportate infezioni gravi e risultati fatali.

Non è noto se i pazienti con blocco farmacologico di IL-12/IL-23 dal trattamento con Stelara possano essere suscettibili a questi tipi di infezioni. Prendi in considerazione test diagnostici appropriati (ad es. Cultura di feci di coltura tissutale come dettata da circostanze cliniche).

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Valutare i pazienti per tubercolosi Infezione prima di iniziare il trattamento con Stelara.

Evitare la somministrazione di Stelara ai pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima della somministrazione di Stelara. Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di Stelara in pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un decorso adeguato di trattamento. Monitorare da vicino i pazienti che ricevono Stelara per segni e sintomi della tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

Maligni

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Maligni were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [Vedi reazioni avverse (6.1)] . Nei modelli di roditori l'inibizione di IL-12/IL-23P40 ha aumentato il rischio di malignità [Vedi tossicologia non clinica (13)] .

La sicurezza di Stelara non è stata valutata in pazienti che hanno una storia di malignità o che hanno una malignità nota.

Ci sono stati segnalazioni post-marketing della rapida comparsa di carcinomi a cellule squamose cutanee multiple in pazienti che hanno ricevuto Stelara che avevano fattori di rischio preesistenti per lo sviluppo del carcinoma cutaneo non melanoma. Monitorare tutti i pazienti che ricevono Stelara per la comparsa di carcinoma cutaneo non melanoma. Seguire da vicino i pazienti di età superiore ai 60 anni quelli con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata e quelli con una storia di storia Puva trattamento [Vedi reazioni avverse (6.1)] .

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema [Vedi reazioni avverse (6.1 6.3)] . Se si verifica una reazione di ipersensibilità anafilattica o clinicamente significativa istituisce una terapia appropriata e interrompere la stelara.

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres)

Sono stati riportati due casi di sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). Sono stati anche riportati casi nell'esperienza post -marketing in pazienti con psoriasi psoriatica dell'artrite e malattia di Crohn. La presentazione clinica includeva convulsioni di mal di testa confusione disturbi visivi e cambiamenti di imaging coerenti con PRES qualche giorno a diversi mesi dopo l'iniziazione di Ustekinumab. Alcuni casi segnalavano latenza di un anno o più. I pazienti si sono ripresi con cure di supporto dopo il ritiro di Ustekinumab.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Stelara per segni e sintomi di Pres. Se Pres è sospettato, somministrare prontamente un trattamento adeguato e interrompere la stelara.

Immunizzazioni

Prima di iniziare la terapia con i pazienti con Stelara dovrebbe ricevere tutte le immunizzazioni adeguate all'età come raccomandato dalle attuali linee guida per l'immunizzazione. I pazienti trattati con Stelara dovrebbero evitare di ricevere vaccini vivi. Evitare la somministrazione di vaccini BCG durante il trattamento con Stelara o per un anno prima di iniziare il trattamento o un anno dopo l'interruzione del trattamento. Si consiglia cautela durante la somministrazione di vaccini vivi ai contatti domestici dei pazienti che ricevono Stelara a causa del potenziale rischio di perdita dal contatto familiare e dalla trasmissione al paziente.

Le vaccinazioni non viva ricevute durante un corso di Stelara non possono suscitare una risposta immunitaria sufficiente per prevenire le malattie.

Polmonite non infettiva

Casi di polmonite interstiziali della polmonite eosinofila e della polmonite organizzativa crittogenica sono stati segnalati durante l'uso post-approvazione di Stelara. Le presentazioni cliniche includevano dispnea per la tosse e infiltrati interstiziali a seguito di una o tre dosi. I gravi risultati hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata. I pazienti sono migliorati con l'interruzione della terapia e in alcuni casi somministrazione di corticosteroidi. Se la diagnosi è confermata, interrompere la stelara e l'istituzione del trattamento appropriato [Vedi Experience post -marketing (6.3)] .

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno di Stelara. La letteratura pubblicata ha mostrato che la somministrazione di IL-12 murino ha causato un effetto antitumorale nei topi che conteneva tumori trapiantati e topi knockout IL-12/IL-23P40 o topi trattati con anticorpo anti-IL-12/IL-23P40 avevano ridotto la difesa dell'ospite ai tumori. I topi manipolati geneticamente per essere carenti sia in IL-12 che IL-23 o IL-12 da soli hanno sviluppato tumori cutanei indotti da UV prima e più frequentemente rispetto ai topi di tipo selvaggio. La rilevanza di questi risultati sperimentali nei modelli di topo per il rischio di malignità nell'uomo non è nota.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nelle scimmie cinomolgus maschili che sono state somministrate Ustekinumab a dosi sottocutanee fino a 45 mg/kg due volte a settimana (45 volte l'MRHD su base mg/kg) prima e durante il periodo di accoppiamento. Tuttavia, i risultati della fertilità e della gravidanza non sono stati valutati nelle femmine accoppiate.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei topi femmine che sono stati somministrati un analogo anticorpo IL-12/IL-23P40 mediante somministrazione sottocutanea a dosi fino a 50 mg/kg due volte a settimana prima e durante la gravidanza precoce.

Informazioni sul paziente per l'iniezione di Stelara

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (guida ai farmaci e istruzioni per l'uso).

Infezioni

Informare i pazienti che Stelara può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni e di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se sviluppano segni o sintomi di infezione [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)] .

Maligni

Informare i pazienti del rischio di sviluppare neoplasie durante la ricezione di Stelara [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.4)] .

Reazioni di ipersensibilità

• Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se sperimentano segni o sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità e interrompere lo stelara [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.5)].
• Informare i pazienti la copertura dell'ago sulla siringa pre -piegata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice [Vedi dosaggio e amministrazione (2.4)]

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres)

Informare i pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se sperimentano segni e sintomi di Pres (che possono includere confusione di convulsioni al mal di testa o disturbi visivi) [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.6)] .

Immunizzazioni

Informare i pazienti che Stelara può interferire con la solita risposta alle immunizzazioni e che dovrebbero evitare i vaccini vivi [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.7)] .

Amministrazione

Chiedere ai pazienti di seguire le raccomandazioni di smaltimento di Sharps come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Siringa preimpegnata prodotta da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licenza n. 1864 presso Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington nel 47403 e presso Cilag AG Schaffhausen Svizzera

Unguento di nistatina utilizzato per le infezioni da lievito

Fial prodotta da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licenza n. 1864 a Cilag AG Schaffhausen Svizzera

© Johnson

Informazioni per overdose per l'iniezione di Stelara

Dosi singoli fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici senza tossicità per limitazione della dose. In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse o effetti e istituiscono immediatamente un trattamento sintomatico adeguato. Prendi in considerazione il contatto con la linea di aiuto del veleno 1-800-222-1222 o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per l'iniezione di Stelara

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to Ustekinumab or to any of the excipients in Stellara [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.5)].

Farmacologia clinica for Stelara Injection

Meccanismo d'azione

Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1ò umano che si lega alla specificità alla subunità proteica P40 utilizzata dalle citochine IL-12 e IL-23. IL-12 e IL-23 sono citochine naturali che sono coinvolte in risposte infiammatorie e immunitarie come l'attivazione delle cellule killer naturali e la differenziazione e l'attivazione delle cellule T CD4. In in vitro È stato dimostrato che i modelli Ustekinumab interrompono la segnalazione mediata da IL-12 e IL-23 e le cascate di citochine interrompendo l'interazione di queste citochine con una catena di recettori della superficie cellulare condivisa IL-12Rβ1. Le citochine IL-12 e IL-23 sono state implicate come importanti contribuenti all'infiammazione cronica che è un segno distintivo della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. Nei modelli animali di assenza genetica di colite o blocco di anticorpi della subunità p40 di IL-12 e IL-23, il bersaglio di Ustekinumab ha dimostrato di essere protettivo.

Farmacodinamica

Psoriasi a placche

In una piccola prova esplorativa è stata osservata una diminuzione nell'espressione dell'mRNA dei suoi obiettivi molecolari IL-12 e IL-23 nelle biopsie cutanee lesionali misurate al basale e fino a due settimane dopo il trattamento in soggetti con psoriasi della placca.

Colite ulcerosa

Nella sperimentazione UC-1 (induzione) e di studio UC-2 (mantenimento) è stata osservata una relazione positiva tra esposizione e tassi di risposta clinica di remissione clinica e miglioramento endoscopico. Il tasso di risposta si è avvicinato a un plateau alle esposizioni di Ustekinumab associate al regime di dosaggio raccomandato per il trattamento di mantenimento [Vedi Studi clinici (14.5)] .

Farmacocinetica

Assorbimento

Nei soggetti adulti con psoriasi della placca il tempo mediano per raggiungere la massima concentrazione sierica (t _max ) è stato rispettivamente di 13,5 giorni e 7 giorni dopo una singola somministrazione sottocutanea di 45 mg (n = 22) e 90 mg (n = 24) di Ustekinumab. Nei soggetti sani (n = 30) il valore mediano Tmax (NULL,5 giorni) a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di 90 mg di Ustekinumab era paragonabile a quello osservato nei soggetti con psoriasi della placca.

A seguito di dosi multiple sottocutanee di stelara in soggetti adulti con psoriasi a placche concentrazioni sieriche allo stato stazionario di Ustekinumab sono state raggiunte dalla settimana 28. La media (± DS) stazionaria stazionaria di una dosa di 45 ml di 0,74 ml di 0,74 ml di 0,74 ml di 0,74 ml di 0,74 Per soggetti superiori a 100 kg che ricevono una dose di 90 mg. Non vi è stato alcun accumulo apparente nella concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo quando somministrato per sottocutazione ogni 12 settimane.

In seguito alla media dose di induzione endovenosa raccomandata ± SD picco di picco siero, la concentrazione di Ustekinumab era 125,2 ± 33,6 mc/ml in soggetti con malattia di Crohn e 129,1 ±

27,6 mcg/ml in soggetti con colite ulcerosa. A partire dalla settimana 8, il dosaggio di manutenzione sottocutaneo raccomandato di 90 mg di Ustekinumab è stato somministrato ogni 8 settimane. La concentrazione di Ustekinumab a stato stazionario è stata raggiunta dall'inizio della seconda dose di mantenimento. Non vi è stato alcun accumulo apparente nella concentrazione di Ustekinumab nel tempo quando somministrato per sottocutazione ogni 8 settimane. La concentrazione di depressione stazionaria ± SD media era di 2,5 ± 2,1 mcg/mL in soggetti con malattia di Crohn e 3,3 ± 2,3 mcg/ml in soggetti con colite ulcerosa per 90 mg di Ustekinumab somministrati ogni 8 settimane.

Distribuzione

Le analisi farmacocinetiche della popolazione hanno mostrato che il volume di distribuzione di Ustekinumab nel compartimento centrale era di 2,7 L (IC al 95%: 2,69 2,78) in soggetti con malattia di Crohn e 3,0 L (IC al 95%: 2,96 3.07) in soggetti con colite ulcerativa. Il volume totale di distribuzione allo stato stazionario era di 4,6 L in soggetti con malattia di Crohn e 4,4 L in soggetti con colite ulcerosa.

Eliminazione

L'emivita media (± DS) variava da 14,9 ± 4,6 a 45,6 ± 80,2 giorni in tutte le prove in soggetti con psoriasi della placca dopo la somministrazione sottocutanea. Le analisi farmacocinetiche della popolazione hanno mostrato che la clearance di Ustekinumab era 0,19 l/giorno (IC 95%: 0,185 0,197) in soggetti con malattia di Crohn e 0,19 l/giorno (95% IC: 0,179 0,192) colite) popolazioni.

Questi risultati indicano che la farmacocinetica di Ustekinumab era simile tra i soggetti con la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Metabolismo

Il percorso metabolico di Ustekinumab non è stato caratterizzato. Come si prevede che un anticorpo monoclonale IgG1κ umano, Ustekinumab sarà degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso percorsi catabolici nello stesso modo delle IgG endogene.

Popolazioni specifiche

Peso

Se somministrati gli stessi soggetti dose con psoriasi della placca o artrite psoriasica che pesa più di 100 kg avevano concentrazioni sieriche di ustekinumab sierica più basse rispetto a quei soggetti che pesavano 100 kg o meno. Le concentrazioni sieriche di trogolo mediano di Ustekinumab in soggetti di peso più elevato (maggiore di 100 kg) nel gruppo da 90 mg erano paragonabili a quelle in soggetti di peso inferiore (100 kg o meno) nel gruppo da 45 mg.

Età: popolazione geriatrica

È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione (n = 106/1937 con psoriasi della placca maggiore o uguale a 65 anni) per valutare l'effetto dell'età sulla farmacocinetica di Ustekinumab. Non ci sono stati cambiamenti evidenti nei parametri farmacocinetici (gioco e volume di distribuzione) in soggetti di età superiore ai 65 anni.

Età: popolazione pediatrica

A seguito di dosi multiple raccomandate di stelara in soggetti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi di placca, concentrazioni sieriche di Ustekinumab sono state raggiunte entro la settimana 28. Alla settimana 28 la media ± SD SERIME SERIE SERIO USTEKINAB Le concentrazioni di Ustekinumab erano 0,36 ± 0,26 mcg/ml e 0,54 ± 0,43 mcg/ml in pedale in pedale le concentrazioni UStekinumab erano 0,36 ± 0,26 mcg/ml e 0,54 ± 0,43 mcg/b Età e soggetti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Nel complesso, le concentrazioni di depressione UStekinumab a stato stazionario osservato in soggetti pediatrici con psoriasi della placca rientravano nell'intervallo di quelli osservati per i soggetti adulti con psoriasi della placca e soggetti adulti con PSA dopo la somministrazione di Stelara.

Studi sull'interazione farmacologica

Gli effetti di IL-12 o IL-23 sulla regolazione degli enzimi del CYP450 sono stati valutati in un in vitro Lo studio con gli epatociti umani che ha mostrato che IL-12 e/o IL-23 a livelli di 10 ng/ml non hanno alterato le attività enzimatiche del CYP450 umano (CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 o 3A4).

Nessun cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione del substrato warfarin (substrato CYP2C9) di caffeina (substrato CYP1A2) omeprazolo (substrato CYP2C19) destrometorfano (Substrato CYP2D6) o midazolam (substrato CYP3A) sono stati osservati se usati in concomitanza con Ustekinumab al dosaggio raccomandato approvato in soggetti con malattia di Crohn [Vedi interazioni farmacologiche (7.2)] .

Le analisi farmacocinetiche della popolazione hanno indicato che la clearance di Ustekinumab non è stata influenzata da concomitanti FANS MTX e corticosteroidi orali o esposizione precedente a un blocco TNF in soggetti con artrite psoriatica.

Nei soggetti con la malattia di Crohn e le analisi farmacocinetiche della popolazione di colite ulcerosa non hanno indicato cambiamenti nella clearance di Ustekinumab con l'uso concomitante di corticosteroidi o immunomodulatori (AZA 6-MP o MTX); e le concentrazioni sieriche di Ustekinumab non sono state influenzate dall'uso concomitante di questi farmaci.

Tossicologia animale e/o farmacologia

In uno studio tossicologico di 26 settimane uno su 10 scimmie sottocutaneamente somministrato 45 mg/kg di Ustekinumab due volte a settimana per 26 settimane ha avuto un'infezione batterica.

Guida ai farmaci

Guida ai farmaci
Stellara ^® (Ustekinumab)
Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Stelara?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Infezioni gravi. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during trattamento with Stellara including tubercolosi (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for trattamento of their infection.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per la tubercolosi prima di iniziare
• Se il tuo operatore sanitario ritiene di essere a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Stelara e durante il trattamento con Stelara.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe guardarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi mentre sei trattato con Stelara.

Non dovresti iniziare Stelara se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo operatore sanitario non dica che va bene.

Prima di iniziare Stelara, dì al tuo medico se tu:

• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:

  Sudore o brividi della febbre dolori muscolari tosse fiato corto Sangue in Phlegm

  perdita di peso pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo diarrea or dolori di stomaco bruciare quando urini o urini più spesso del normale sentirsi molto stanco

• vengono trattati per un'infezione o hanno qualche aperto
• ottenere molte infezioni o avere infezioni che continuano ad arrivare
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con

Dopo aver iniziato Stelara Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dei sintomi di un'infezione (vedi sopra). Questi possono essere segni di infezioni come infezioni del torace o infezioni della pelle o herpes zoster Ciò potrebbe avere gravi complicazioni. Stelara può renderti più propensi a ricevere infezioni o peggiorare un'infezione.

Persone che hanno Un problema genetico in cui il corpo non produce nessuna delle proteine ​​interleuchina 12 (IL-12) e interleuchina 23 (IL-23) sono a un rischio maggiore di alcune gravi che queste infezioni possono diffondersi in tutto il corpo e causare morte. Le persone che prendono Stelara possono anche avere maggiori probabilità di ottenere queste infezioni. Tumori. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your trattamento with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Cos'è Stelara?

Stellara is a prescription medicine usato per trattare:

• Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi di placca da moderata a grave che possono beneficiare di prelevare iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la sola luce ultravioletta o con pillole).
• adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con psoriatica attiva
• adulti con Crohn da moderatamente a gravemente attivi
• adulti con ulceroso da moderatamente a gravemente attivo

Non è noto se Stelara è sicuro ed efficace nei bambini con malattia di Crohn o colite ulcerosa o nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi della placca o artrite psoriasica.

Chi non dovrebbe usare Stelara?

Non usare Stelara se lo sei Allergico a Ustekinumab o a uno qualsiasi degli ingredienti di Stelara. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Stelara.

Prima di utilizzare o ricevere Stelara, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi elencati nella sezione Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Stelara?
• Hai mai avuto una reazione allergica per chiedere al tuo operatore sanitario se non sei sicuro.
• sono allergici alla copertura dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene lattice.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un'immunizzazione (vaccino). Le persone che vengono trattate con Stelara dovrebbero evitare di ricevere vaccini vivi. Di 'al tuo operatore sanitario se qualcuno in casa ha bisogno di un vaccino vivo. I virus usati in alcuni tipi di vaccini vivi possono diffondersi alle persone con un sistema immunitario indebolito e possono causare seri problemi. Dovresti evitare di ricevere il vaccino BCG durante l'anno prima di ricevere Stelara o un anno dopo aver smesso di ricevere Stelara .
• Avere lesioni nuove o mutevoli all'interno delle aree della psoriasi o su normale
• stanno ricevendo o hanno ricevuto allergia I colpi soprattutto per i colpi allergici allergici gravi potrebbero non funzionare altrettanto bene per te durante il trattamento con Stelara. Stelara può anche aumentare il rischio di avere una reazione allergica a un colpo allergia.
• ricevere o aver ricevuto la fototerapia per il tuo
• sono incinta o prevedono di diventare non è noto se Stelara può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se riceverai Stelara.
• stanno l'allattamento o il piano di stelara può passare nel latte materno.
• Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Stelara?

• Usa Stelara esattamente come il fornitore di assistenza sanitaria dice che il fornitore di assistenza sanitaria determinerà la giusta dose di Stelara l'importo per ogni iniezione e con quale frequenza dovrebbe essere data. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti di follow-up programmati.
Il coperchio dell'ago sulla siringa preimpegnata di Stelara non gestisce il coperchio dell'ago se si è sensibili al lattice.
• Gli adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa riceveranno la prima dose di Stelara attraverso una vena nel braccio (infusione endovenosa) in una struttura sanitaria da parte di un operatore sanitario. Ci vuole almeno 1 ora per ricevere la dose completa di Stelara verrà quindi ricevuto come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo la prima dose di Stelara come descritto di seguito.
• Gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi della placca o artrite psoriasica riceveranno Stelara come iniezione sotto la pelle come descritto di seguito.
Iniettare Stelara sotto la pelle
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• Nei bambini si raccomanda che Stelara sia somministrata da un'assistenza sanitaria se un operatore sanitario decide che tu o un caregiver potete dare le iniezioni di Stelara a casa che tu o un caregiver dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Stelara.
• Non cercare di iniettare Stelara fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare Stelara da un'assistenza sanitaria
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Non fare un'iniezione in un'area della pelle che è tenera contuso o
• Usa un sito di iniezione diverso ogni volta che usi
• Se inietti troppi stelara chiama il fornitore di assistenza sanitaria o la linea di aiuto veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Leggi le istruzioni dettagliate per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per istruzioni su come preparare e iniettare una dose di stelara e come gettare correttamente (smaltire) aghi usati siringhe e fiale. L'ago della siringa e la fiala non devono mai essere riutilizzati. Dopo che il tappo di gomma viene forato, Stelara può essere contaminata da batteri dannosi che potrebbero causare un'infezione se riutilizzata. Quindi buttare via qualsiasi porzione inutilizzata di Stelara.

Cosa dovrei evitare mentre usi Stelara?

Dovresti evitare di ricevere un vaccino vivo durante il trattamento con Stelara. Vedere Prima di utilizzare o ricevere Stelara, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

Quali sono i possibili effetti collaterali di Stelara?

Stellara may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Stelara?
Serio allergico Serio allergico reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

Sentirsi svenuto gonfiore della lingua delle palpebre o della gola

tenuta toracica eruzione cutanea

Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (Pres). Pres è una condizione rara che colpisce il cervello e può causare la morte. Di 'subito al tuo operatore sanitario se si ricevono sintomi di PRES durante il trattamento con Stelara, incluso:

mal di testa convulsioni

confusione Problemi di visione

Polmone Casi di infiammazione polmonare sono avvenuti in alcune persone che ricevono Stelara e possono essere gravi. Potrebbe essere necessario essere curati questi problemi polmonari in ospedale. Di 'subito al tuo operatore sanitario se si sviluppa la mancanza di respiro o una tosse che non scompare durante il trattamento con Stelara .

Gli effetti collaterali più comuni di Stelara includono:

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Stelara. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Janssen Biotech Inc. al numero 1-800-526-7736.

Come dovrei conservare Stelara?

• Conservare fiale di stelara e siringhe preimpegnate in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conserva le fiale di Stelara in piedi dritti (in posizione verticale).
• Conservare Stelara nel cartone originale per proteggerlo dalla luce fino al momento dell'uso
• Non congelare
• Non agitare
• Se necessario, le singole siringhe preimpegnate di Stelara possono anche essere immagazzinate a temperatura ambiente fino a 86 ºF (30 ° C) per un singolo periodo massimo fino a 30 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Registrare la data in cui la siringa pre -riempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero sul cartone nello spazio
• Dopo che una siringa preimpegnata è stata immagazzinata a temperatura ambiente non restituirlo al
• Buttare via (scartare) la siringa preimpegnata se non viene utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente
• Non utilizzare Stelara dopo la data di scadenza sul cartone o sul prefettito

Mantieni Stelara e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Stelara.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Stelara per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Stelara ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico

Stellara that was written for health professionals.

Quali sono gli ingredienti di Stelara?

Ingrediente attivo: Ustekinumab

Ingredienti inattivi: siringa preimpegnata a dose e fladiale monodosaggio per uso sottocutaneo contenere L-istidina L-istidina monoidrocloruro monoidrato polisorbato 80 e saccarosio. Fial monodosaggio per infusione per via endovenosa Contiene il sale disodio EDTA diidrato di diidrata L-istidina l-istidina cloridrato monoidrato polisorbato 80 e saccarosio.

Prodotto da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licenza n. 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com Oppure chiama il numero 1-800-526-7736.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Revisionato: 06/2025

z dose antibiotica di 3 giorni di antibiotico

Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l'uso
Stellara (Ustekinumab)
Iniezione per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Stelara usando una siringa preimpegnata.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Stelara. Un operatore sanitario dovrebbe mostrarti come prepararti e fare un'iniezione di Stelara nel modo giusto.

Se non puoi fare l'iniezione:

• Chiedi a un operatore sanitario di aiutarti o
• Chiedi a qualcuno che è stato addestrato da un operatore sanitario per dare le iniezioni.

Non cercare di iniettare Stelara fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare Stelara da un'assistenza sanitaria provider.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Stelara:

Solo per uso sottocutaneo (Iniettare direttamente sotto la pelle).
• Prima di iniziare a controllare il cartone per assicurarti che sia il diritto di avere 45 mg o 90 mg come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria.
  • Se la dose è di 45 mg, riceverai un 45 mg prefettito
  • Se la dose è di 90 mg, riceverai una siringa pre -riempita da 90 mg o due 45 mg predefiniti Se ricevi due siringhe preimpegnate da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrai dare due iniezioni una subito dopo l'altra.
• Controllare la data di scadenza sulla siringa e il cartone preimpegnati. Se la data di scadenza è passata o se la siringa prefettita è stata mantenuta a temperatura ambiente fino a 86ºF (30ºC) per un periodo massimo massimo di 30 giorni o se la siringa predefinita è stata immagazzinata sopra 86ºF (30ºC) non utilizzate a più di 30 ° C. o farmacista o chiamare il numero 1-800-526-7736 per aiuto.
• Assicurati che la siringa non lo sia
La copertura dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene non gestisce il coperchio dell'ago sulla siringa Premicheggiata Stelara se si è allergica al lattice.
• Controllare la siringa pre -piegata per qualsiasi particella o il liquido nella siringa pre -riempita dovrebbe apparire chiaro e incolore al giallo chiaro con alcune piccole particelle limpide o bianche.
• Non utilizzare se è fluttuante scolorito congelato o ha una nuova siringa preimpegnata.
Non agitare the prefilled syringe at any time. Scaricare la siringa preimpegnata può danneggiare lo stelara se la siringa preimpegnata è stata scossa non la usa. Ottieni una nuova siringa preimpegnata.
• Per ridurre il rischio di bastoncini di ago accidentale, ogni siringa pre -riempita ha una protezione dell'ago che viene automaticamente attivata per coprire l'ago dopo aver dato il tiro indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.

Memorizzazione di siringhe preimpegnate di Stelara

• Conservare le siringhe preimpegnate di Stelara in frigorifero tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare le siringhe preimpegnate di Stelara nel cartone originale per proteggere dalla luce.
Non farlo Freeze Stelara preimpelsiva siringhe.
• Se necessario, la siringa precaricata Stelara può essere immagazzinata a temperatura ambiente fino a 30 ° C (30 ° C) per un periodo massimo singolo fino a 30 giorni nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Registrare la data in cui la siringa pre -riempita viene rimossa dal frigorifero sul cartone nello spazio fornito.
• Dopo che una siringa preimpegnata è stata immagazzinata a temperatura ambiente non restituirlo al refrigerator.
• Buttare via (scartare) la siringa preimpegnata se non viene utilizzata entro 30 giorni a temperatura ambiente storage.

Mantieni Stelara e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Raccogli le forniture che dovrai prepararti e dare l'iniezione. (Vedi Figura A)

Avrai bisogno:

• salviette antisettiche
• Perini di cotone o garza
• bendaggio adesivo
• La tua dose prescritta di Stelara (Vedi Figura B)

Contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Vedere Passaggio 4: smaltimento delle siringhe

Figura A.

Figura b

Per evitare l'attivazione precoce della protezione della sicurezza dell'ago non toccare le clip di attivazione della protezione dell'ago in qualsiasi momento durante l'uso.

Passaggio 1: preparare l'iniezione

• Scegli una superficie di lavoro piatta pulita ben illuminata.
• Lavati bene le mani con sapone e acqua calda.
• Tenere la siringa preimpegnata con l'ago coperto rivolto verso l'alto.

Passaggio 2: preparazione del sito di iniezione

• Scegli un sito di iniezione attorno all'area dello stomaco (addome) glutei superiori (cosce). Se un caregiver sta dando all'iniezione, è possibile utilizzare anche l'area esterna della parte superiore delle braccia. (Vedi Figura C)
Utilizzare un sito di iniezione diverso per ciascuno no Fai un'iniezione in un'area della pelle che è tenera di rosso o duro.
• Pulisci la pelle con una pulizia antisettica in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare la pelle asciugata la pelle prima di iniettare. Non farlo ventola o soffia sull'area pulita.

Figura c

*Le aree in grigio sono consigliati siti di iniezione.

Passaggio 3: iniettando Stelara

• Rimuovere il coperchio dell'ago quando sei pronto per iniettare Stelara.
Non farlo Tocca lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si rimuove il coperchio dell'ago.
• Tenere il corpo della siringa pre -riempita con una mano e tirare fuori il coperchio dell'ago. (vedi Figura D)
• Metti la copertura dell'ago nella spazzatura.
• Potresti anche vedere una goccia di liquido alla fine di questo è normale.
Non farlo Tocca l'ago o lascia che tocchi qualcosa. Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se viene lasciata cadere senza la copertura dell'ago in posizione.

Figura d

• Tenere il corpo della siringa pre -riempita in una mano tra il pollice e le dita dell'indice. (Vedi Figura E)

Figura E.

Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.
• Utilizzare l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della tenuta saldamente.
• Usa un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi. (Vedi Figura F)

Figura f

• Iniettare tutto il liquido usando il pollice per spingere lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo è completamente tra le ali di protezione dell'ago. (Vedi Figura G)

Figura g

• Quando lo stantuffo viene spinto fino a quando andrà in pressione sullo stantuffo, togli l'ago dalla pelle e poi lascia andare la pelle.
• Prendi lentamente il pollice dallo stantuffo, questo permetterà alla siringa vuota di salire fino a quando l'intero ago non sarà coperto dalla protezione dell'ago. (Vedi Figura H)

Figura h

• Quando l'ago viene tirato fuori dalla pelle potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è che puoi premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. È possibile coprire il sito di iniezione con una piccola benda adesiva se necessario.

Se la dose è di 90 mg, riceverai una siringa pre -riempita da 90 mg o due 45 mg predefiniti syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Passaggio 4: smaltimento delle siringhe

• Metti subito la siringa in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo Non farlo throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • e correttamente etichettato per avvertire di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il tuo contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire lo smaltimento di taglienti potrebbero esserci leggi locali o statali su come buttare via siringhe e aghi. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal .
• Non farlo dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your sharps disposal container.
• In caso di domande, parla con il proprio medico o

Siringa preimpegnata prodotta da:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licenza n. 1864 presso Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington nel 47403 e presso Cilag AG Schaffhausen Svizzera

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Revisionato: 06/2025

© Johnson

Istruzioni per l'uso

Istruzioni per l'uso
Stellara (Ustekinumab)
Iniezione per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Stelara usando una fiala.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Stelara. Un operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare misurare la dose e dare un'iniezione di Stelara nel modo giusto.

Se non puoi fare l'iniezione:

• Chiedi a un operatore sanitario di aiutarti o
• Chiedi a qualcuno che è stato addestrato da un operatore sanitario per dare le iniezioni.

Non cercare di iniettare Stelara fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare Stelara da un'assistenza sanitaria provider.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Stelara:

Solo per uso sottocutaneo (Iniettare direttamente sotto la pelle).
• Prima di iniziare a controllare il cartone per assicurarti che sia il diritto di avere 45 mg o 90 mg come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria.
  • Se la dose è di 45 mg o meno, riceverai una fiala da 45 mg.
  • Se la dose è di 90 mg riceverai due fiale da 45 mg E dovrai dare due iniezioni una subito dopo l'altra.
• Controllare la data di scadenza sulla fiala e il cartone. Se la data di scadenza è passata non utilizzare se la data di scadenza è passata, chiama il fornitore o il farmacista sanitario o chiama il numero 1- 800-526-7736 per aiuto.
• Controllare la fiala per eventuali particelle o il liquido nella fiala dovrebbe apparire chiaro e incolore al giallo chiaro con alcune piccole particelle limpide o bianche.
• Non farlo use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Non agitare the vial at any Scuotere la fiala può danneggiare la medicina Stelara. Se la fiala è stata agitata non lo usa. Ottieni una nuova fiala.
• Non farlo use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Buttare via (smaltire in sicurezza gli aghi e siringhe di stelara fiale di stelara dopo aver visto Passaggio 6: smaltimento di siringhe e fiale degli aghi.
• Non farlo re-use syringes or needles.
• Per evitare lesioni da aghi non farlo ricapitolare

Memorizzando fiale di Stelara

• Conservare le fiale di Stelara in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conserva le fiale di Stelara in piedi dritti (in posizione verticale).
• Conservare le fiale di Stelara nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento dell'uso.
Non farlo Freeze Stelara Fials.

Mantieni Stelara e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Raccogli le forniture di cui dovrai preparare Stelara e dare l'iniezione. (Vedi Figura A)

Avrai bisogno:

• Una siringa con l'ago allegato, avrai bisogno di una prescrizione da un operatore sanitario per ottenere siringhe con gli aghi attaccati da una farmacia.
• salviette antisettiche
• Perini di cotone o garza
• bendaggio adesivo
• La tua dose prescritta di Stelara
• Smaltimento di taglieri per la FDA Vedi Passaggio 6: smaltimento di siringhe e fiale degli aghi.

Figura A.

Passaggio 1: preparare l'iniezione

• Scegli una superficie di lavoro piatta pulita ben illuminata.
• Lavati bene le mani con sapone e acqua calda.

Passaggio 2: preparare il sito di iniezione

• Scegli un sito di iniezione intorno all'area dello stomaco (addome) glutei e gambe superiori (cosce).
• Se un caregiver sta dando all'iniezione, è possibile utilizzare anche l'area esterna della parte superiore delle braccia.

(Vedi Figura B)

Utilizzare un sito di iniezione diverso per ogni iniezione. Non farlo Fai un'iniezione in un'area della pelle che è tenera di rosso o duro.
• Pulisci la pelle con una pulizia antisettica in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare la pelle asciugata la pelle prima di iniettare. Non farlo ventola o soffia sull'area pulita.

Figura b

*Le aree in grigio sono consigliati siti di iniezione.

Passaggio 3: preparare la fiala

• Rimuovere il tappo dalla parte superiore della fiala. Getta via il tappo ma non rimuovere il tappo di gomma. (Vedi Figura C)

Figura c

• Pulisci il tappo di gomma con una pulizia antisettica. (Vedi Figura D)

Figura d

• Non farlo touch the rubber stopper after you clean it.
• Metti la fiala su una superficie piana.

Passaggio 4: preparazione della siringa

• Raccogli la siringa con l'ago attaccato.
• Rimuovere il tappo che copre l'ago. (Vedi Figura E)
• Lanciare il cappuccio dell'ago non toccare l'ago o consentire all'ago di toccare qualcosa.

Figura E.

• Tirare indietro con cura lo stantuffo fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal fornitore di assistenza sanitaria.
• Tenere la fiala tra il pollice e l'indice (puntatore).
• Usa l'altra mano per spingere l'ago della siringa attraverso il centro del tappo di gomma. (Vedi Figura F)

Figura f

• Spingi verso il basso sullo stantuffo fino a quando tutta l'aria non è passata dalla siringa nella fiala.
• Abbassa la fiala e la siringa capovolta. (Vedi Figura G)
• Tieni la fiala di Stelara con una mano.
• È importante che l'ago sia sempre nel liquido per evitare che le bolle d'aria si formino nella siringa.
• Tirare indietro sullo stantuffo della siringa con l'altra mano.
• Riempi la siringa fino a quando la punta nera dello stantuffo si allinea con il segno che corrisponde alla dose prescritta.

Figura g

budget per il viaggio in grecia

Non farlo remove the needle from the Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto per vedere se ha delle bolle d'aria all'interno.
• Se ci sono bolle d'aria, tocca delicatamente il lato della siringa fino a quando le bolle d'aria non si alzano in cima. (Vedi Figura H)
• Premi lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono fuori dalla siringa (ma nessuno del liquido è fuori).
• Rimuovere la siringa dal non posare la siringa o consentire all'ago di toccare qualsiasi cosa.

Figura h

Passaggio 5: iniettando Stelara

• Tenere la canna della siringa in una mano tra il pollice e l'indice.
Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.
• Utilizzare l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della tenuta saldamente.
• Usa un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi. (Vedi Figura I)

Figura I.

• Spingi lo stantuffo con il pollice fino a quando andrà per iniettare tutta la spinta lentamente e uniformemente mantenendo la pelle pizzicata delicatamente.
• Quando la siringa è vuota, tira fuori l'ago dalla pelle e poi lascia andare la pelle. (Vedi Figura j)

Figura j

• Quando l'ago viene tirato fuori dalla pelle potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. Questo è che puoi premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. È possibile coprire il sito di iniezione con una piccola benda adesiva se necessario.

Se la dose è di 90 mg riceverai due fiale da 45 mg and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Scegli un sito diverso per la seconda iniezione.

Passaggio 6: smaltimento di siringhe e fiale degli aghi

Non farlo riutilizzare una siringa o un ago.
• Per evitare lesioni da aghi non farlo recap a needle.
• Metti subito dopo l'uso gli aghi e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • e correttamente etichettato per avvertire di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il tuo contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire lo smaltimento di taglienti potrebbero esserci leggi locali o statali su come buttare via siringhe e aghi. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal .
• Non farlo dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your sharps disposal container.
• Getta via la fiala nel contenitore in cui si mette le siringhe e gli aghi.
• In caso di domande, parlare con il tuo operatore sanitario o farmacista.

Fial prodotta da: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licenza n. 1864 a Cilag AG Schaffhausen Svizzera

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Revisionato: 06/2025
© Johnson