Cefadroxil

Descrizione per cefadroxil

Cefadroxil (cefadroxil emiidrato) USP (emiidrato) è una cefalosporina semisintetica antibiotico destinato alla somministrazione orale. È da bianco a polvere cristallina bianca. È leggermente solubile in acqua ed è stabile all'acido. È designato chimicamente come 5-THIA-1-AZABICYCLO [4.2.0] Acido-e-2-e-2-carbossilico 7-[[amino (4-idrossifenil) acetil] amino] -3- metil-8-oxo-emiidrato [6R- [6α 7β (R*)]]-. Ha la formula C ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₅ S • ½ h ₂ O e il peso molecolare di 372,39. Ha la seguente formula strutturale:

Ogni compressa rivestita di film per somministrazione orale contiene emiidrato cefadroxil (cefadroxil emiidrato) equivalente a 1 grammo di cefadroxil (cefadroxil emiidrato). Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosio con sodio ipromellosio magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa monosodio citrato polietilenglicole talco e biossido di titanio.

Ogni capsula per somministrazione orale contiene cefadroxil (cefadroxil emiidrato) emiidrato equivalente a 500 mg di cefadroxil (cefadroxil emiidrato). Inoltre, ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: amido stearato e pregelatinizzato di magnesio.

La shell della capsula contiene anche d

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L'inchiostro impronta contiene anche d

Usi per cefadroxil

Cefadroxil è indicato per il trattamento di pazienti con infezione causata da ceppi sensibili degli organismi designati nelle seguenti malattie:

Infezioni del tratto urinario causate da E. coli P. mirabilis E Klebsiella specie.

Infezioni della struttura della pelle e della pelle causate da stafilococchi e/o streptococchi.

Faringite e/o tonsillite causate da Streptococcus pyogenes (Streptococchi beta-emolitici del gruppo A).

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Nota: Solo la penicillina dalla via intramuscolare di somministrazione ha dimostrato di essere efficace nella profilassi della febbre reumatica. Il cefadroxil è generalmente efficace nell'eradicazione degli streptococchi dall'orofaringe. Tuttavia, i dati che stabiliscono l'efficacia del cefadroxil per la profilassi della successiva febbre reumatica non sono disponibili.

Nota: I test di coltura e suscettibilità dovrebbero essere avviati prima e durante la terapia. Gli studi sulla funzione renale devono essere eseguiti quando indicato.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia del cefadroxil e di altri farmaci antibatterici, il cefadroxil dovrebbe essere usato solo per trattare o prevenire infezioni provenute o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati epidemologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Dosaggio per cefadroxil

Il cefadroxil è stabile all'acido e può essere somministrato per via orale senza riguardo ai pasti. L'amministrazione con alimenti può essere utile per ridurre i potenziali lamentele gastrointestinali occasionalmente associate alla terapia di cefalosporina orale.

Adulti

Infezioni del tratto urinario

Per infezioni del tratto urinario inferiore non complicate (cioè cistite) il solito dosaggio è 1 o 2 g al giorno in una singola dosi (Q.D.) o divisa (B.I.D.).

Per tutte le altre infezioni del tratto urinario il solito dosaggio è di 2 g al giorno a dosi divise (B.I.D.).

Infezioni da struture della pelle e della pelle

Per le infezioni della struttura della pelle e della pelle il solito dosaggio è di 1 g al giorno in dosi singole (q.d.) o divise (B.I.D.).

Faringite e tonsillite

Trattamento della faringite streptococcica beta-emolitica di gruppo A e tonsillite-1 g al giorno in dosi singole (Q.D.) o divise (B.I.D.) per 10 giorni.

Bambini

Per le infezioni del tratto urinario il dosaggio giornaliero raccomandato per i bambini è di 30 mg/kg/giorno a dosi divise ogni 12 ore. Per la tonsillite di faringite e l'impetigigo il dosaggio giornaliero raccomandato per i bambini è di 30 mg/kg/giorno in una dose singola o in dosi equamente divise ogni 12 ore. Per altre infezioni della struttura della pelle e della pelle il dosaggio giornaliero raccomandato è di 30 mg/kg/giorno a dosi equamente divise ogni 12 ore. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, un dosaggio terapeutico di cefadroxil dovrebbe essere somministrato per almeno 10 giorni.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio di cefadroxil deve essere regolato in base ai tassi di clearance della creatinina per prevenire l'accumulo di farmaci. È suggerito il seguente programma. Negli adulti la dose iniziale è di 1000 mg di cefadroxil e la dose di mantenimento (in base al tasso di clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²]) è di 500 mg agli intervalli di tempo elencati di seguito.

I pazienti con tassi di autorizzazione della creatinina superiori a 50 ml/min possono essere trattati come se fossero pazienti con funzione renale normale.

Come fornito

CEFADROXIL CAPSULE USP 500 mg sono Maroon/bianco di taglia 0 Capsule di gelatina dura piene di polvere da bianco a granulare da bianco a bianco granulare e impresse con C su cappuccio opaco marrone e 97 su corpo opaco bianco con inchiostro nero.

Bottiglie di 50 Ndc 65862-085-50
Bottiglie di 100 Ndc 65862-085-01

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Aurobindo Pharma USA Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor NJ 08520. Prodotto da: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad-500 038 India. Revisionato: settembre 2018

Effetti collaterali per cefadroxil

Gastrointestinale

L'inizio dei sintomi pseudomembrani della colite possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (vedi Avvertimenti ). La nausea e il vomito della dispepsia sono stati segnalati raramente. Si è verificata anche la diarrea.

Ipersensibilità

Sono state osservate allergie (sotto forma di orticaria angioedema e prurito). Queste reazioni di solito si placarono dopo l'interruzione del farmaco. È stata anche segnalata l'anafilassi.

Altro

Altro reactions have included hepatic dysfunction including cholestasis E elevations in serum transaminase genital pruritus genital moniliasis vaginitis moderate transient Neutropenia febbre. Agranulococitisi Trombocitopenia Idiosincratica insufficienza epatica Eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome Serum Dalimità e Artralgia sono stati raramente segnalati.

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefadroxil the following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalosporin-class antibiotics:

Necrolisi epidermica tossica Disfunzione renale Disfunzione renale di nefropatia tossica di anemia aplastica anemia emorragia emorragia protrombina protrombina Test di coombina positiva di bombe alenatiferasi elevati -alcalina acedina elevata di alcalina elevata di alcalina elevata di alcalina elevata di alcalina aceutasi elevata elevata di alcalina elevata di alcalina elevata a elevatiferasi elevati di alcalina aceutasi elevata di alcalina elevata di alcalina aceutasi elevata di alcalina aceutasi elevata elevata di alcalina elevata acedina elevata a elencata di alcalina elevata acedina elevata di alcalina elevata acedina elevata di alcalina aceutasi elevata di alcalina elevata di alcalina aceutasi elevata di alcalina elevata (Ast) LDH elevato eosinofilia Pancytopenia neutropenia.

topiramato 100 mg due volte al giorno

Diverse cefalosporine sono state implicate nel innescare convulsioni in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto (vedi Dosaggio e amministrazione E Sovradosaggio ). Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco dovrebbe essere sospeso. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Interazioni farmacologiche per cefadroxil

Interazioni di test di droga/laboratorio

Durante il trattamento sono stati riportati test di Coombs diretti positivi con gli antibiotici cefalosporinici. Negli studi ematologici o nelle procedure di corrispondenza trasfusionale quando vengono eseguiti test di antiglobulina sul lato minore o nei test di coombs di neonati le cui madri hanno ricevuto antibiotici cefalosporinici prima che il parto dovrebbe essere riconosciuto che un test positivo di Coombs può essere dovuto al farmaco.

Avvertimenti for Cefadroxil

Prima che venga istituita la terapia con cefadroxil dovrebbe essere fatta un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine di cefadroxil penicilline o altri farmaci. Se questo prodotto deve essere somministrato ai pazienti con penicillinsensibili, dovrebbe essere esercitato perché la sensibilità incrociata tra gli antibiotici betalattam è stato chiaramente documentato e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con una storia di penicillina ALLERGIA .

Se si verifica una reazione allergica al cefadroxil interrompere il farmaco. Le gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento con epinefrina e altre misure di emergenza, tra cui fluidi endovenosi di ossigeno antistaminici endovenosi corticosteroidi, amine e gestione delle vie aeree come indicato clinicamente.

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Clostridium difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui cefadroxil e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di antibiotici in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Precauzioni for Cefadroxil

Generale

Il cefadroxil deve essere usato con cautela in presenza di una funzione renale nettamente compromessa (tasso di clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m²). (Vedere Dosaggio e amministrazione .) Nei pazienti con compromissione renale nota o sospetta, un'attenta osservazione clinica e studi di laboratorio appropriati dovrebbero essere fatti prima e durante la terapia.

È improbabile che prescrivere cefadroxil in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

L'uso prolungato di cefadroxil può comportare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. È essenziale un'attenta osservazione del paziente. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

Il cefadroxil dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con storia di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno. Non sono stati eseguiti test di tossicità genetica.

Gravidanza

Gravidanza Category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 11 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o danno al feto dovuto al monoidrato di cefadroxil. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Manodopera e consegna

Cefadroxil non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e la consegna. Il trattamento dovrebbe essere dato solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il monoidrato di cefadroxil viene somministrato a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

(Vedere Dosaggio e amministrazione .

Uso geriatrico

Dei circa 650 pazienti che hanno ricevuto cefadroxil per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in tre studi clinici il 28% avevano 60 anni e più mentre il 16% aveva 70 anni di età pari o più. Dei circa 1000 pazienti che hanno ricevuto cefadroxil per il trattamento dell'infezione della struttura della pelle e della pelle in 14 studi clinici, il 12% era di 60 anni e più, mentre il 4% era di 70 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza tra i pazienti anziani in questi studi e i pazienti più giovani. Studi clinici sul cefadroxil per il trattamento della faringite o della tonsillite non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata con Cefadroxil non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Il cefadroxil è sostanzialmente escreto dall'adeguamento del rene e il dosaggio è indicato per i pazienti con compromissione renale (vedi Dosaggio e amministrazione : Compromissione renale). Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Informazioni per overdose per cefadroxil

Uno studio di bambini di età inferiore ai sei anni ha suggerito che l'ingestione inferiore a 250 mg/kg di cefalosporine non è associata a risultati significativi. Non è richiesta alcuna azione diversa dal supporto generale e dall'osservazione. Per quantità superiori a 250 mg/kg inducono lo svuotamento gastrico.

In cinque pazienti anurici è stato dimostrato che una media del 63% di una dose orale di 1 g viene estratto dal corpo durante una sessione di emodialisi da 6 a 8 ore.

Controindicazioni per cefadroxil

Il cefadroxil è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo di antibiotici di cefalosporina.

Farmacologia clinica for Cefadroxil

Il cefadroxil viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale. A seguito di dosi singole di 500 mg e 1000 mg, le concentrazioni sieriche di picco di picco erano rispettivamente di circa 16 e 28 mcg/ml. I livelli misurabili erano presenti 12 ore dopo la somministrazione. Oltre il 90% del farmaco viene escreto invariato nelle urine entro 24 ore. Le concentrazioni di picco delle urine sono di circa 1800 mcg/ml durante il periodo successivo a una singola dose orale di 500 mg. Gli aumenti del dosaggio generalmente producono un aumento proporzionale della concentrazione urinaria di cefadroxil. La concentrazione di antibiotica delle urine a seguito di una dose di 1 g è stata mantenuta ben al di sopra del MIC di patogeni urinari sensibili per 20-22 ore.

Microbiologia

Test in vitro dimostrano che le cefalosporine sono battericide a causa della loro inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefadroxil ha dimostrato di essere attivo contro i seguenti organismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche (vedi Indicazioni e utilizzo )

Streptococchi beta-emolitici
Stafilococchi compresi i ceppi produttori di penicillinasi
Streptococco (Diplococcus) pneumoniae
Hanno mostrato freddo
Proteus meraviglioso
Klebsiella species
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis
Nota: La maggior parte dei ceppi di Enterococcus faecalis (precedentemente Streptococco faecalis ) E Enterococcus feecium (precedentemente Streptococco faecium ) sono resistenti al cefadroxil. Non è attivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter specie morganella Morganii (precedentemente Proteus morganii ) E A. popolare . Non ha attività contro Pseudomonas specie e Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente MIMA E Herellea specie).

Test di suscettibilità

Per informazioni specifiche relative ai criteri interpretativi di test di suscettibilità e ai metodi di test associati e agli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, consultare: https://www.fda.gov/stic.

Informazioni sul paziente per cefadroxil

I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui il cefadroxil dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando viene prescritto cefadroxil per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da cefadroxil o altri farmaci antibatterici in futuro.

Effetti collaterali del fenofibrato 134 mg

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il più presto possibile.