Vocabolario

Descrizione per Vaniqa

Vocabolario ^® è una crema contenente 13,9% (139 mg/g) di eflornitina cloridrato anidro come eflornitina cloridrato monoidrato (150 mg/g).

Chimicamente eflornitina cloridrato è (±) -2- (difluorometil) ornitina monoidrocloruro monoidrato con la formula empirica C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCL • H. ₂ O un peso molecolare di 236,65 e la seguente formula strutturale:

L'idrocloruro di eflornitina anidra ha una formula empirica C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCl e un peso molecolare di 218,65.

Altri ingredienti includono: ceteareth-20; alcool cetearilico; dimeticone; gliceryl stearato; metilparaben; olio minerale; PEG-100 Stearate; fenossietanolo; propyparaben; alcool stearilico; e acqua.

Usi per Vaniqa

Vocabolario ^® (Eflornitina cloridrato) La crema del 13,9% è indicata per la riduzione dei peli del viso indesiderati nelle donne.

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Vocabolario ^® è stato studiato solo sul viso e adiacenti aree coinvolte sotto il mento degli individui colpiti. L'utilizzo dovrebbe essere limitato a queste aree di coinvolgimento.

Studi clinici

Risultati degli studi cutanei per la sensibilizzazione a contatto La sensibilizzazione del fotocontatto e l'irritazione del fotocontatto rivelano che in condizioni di uso clinico Vaniqa ^® non si prevede che causino reazioni fototossiche di sensibilizzazione a contatto o fotosensibilizzanti. I risultati dello studio dermico topico per l'irritazione dei contatti hanno rivelato che Vaniqa ^® potrebbe causare reazioni di irritazione nell'uso clinico negli individui sensibili o in condizioni di uso esagerato.

Due studi randomizzati in doppio cieco che coinvolgono 594 pazienti femminili (393 trattati con vaniqa ^® 201 con veicolo) trattato due volte al giorno per un massimo di 24 settimane ha valutato l'efficacia di Vaniqa ^® Nella riduzione dei peli del viso indesiderati nelle donne. Le donne nel processo avevano una frequenza consuetudine di rimozione dei peli del viso due o più volte a settimana. Le donne con condizioni facciali come gravi donne di acne infiammatoria che erano incinte e le madri infermieristiche sono state escluse dagli studi. I medici hanno valutato il miglioramento o il peggioramento della condizione di base (valutazione globale del medico [PGA]) 48 ore dopo la rasatura di tutte le aree trattate. Miglioramento statisticamente significativo per Vaniqa ^® (Eflornitina cloridrato) Crema del 13,9% rispetto al veicolo è stato osservato in ciascuno di questi studi per marcato miglioramento o una risposta maggiore (punto temporale di 24 settimane; P≤ 0,001). Un marcato miglioramento è stato visto costantemente a 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuato per le 24 settimane di trattamento. La crescita dei capelli ha raggiunto i livelli di pretrattamento entro 8 settimane dal ritiro del trattamento. La velocità di successo nel tempo è presentata graficamente di seguito per ogni prova fondamentale.

Circa il 32% dei pazienti ha mostrato un marcato miglioramento o maggiore (definizione del successo del protocollo) dopo 24 settimane di trattamento con vaniqa ^® (Eflornitina cloridrato) Crema del 13,9% rispetto all'8% con il veicolo. Di seguito sono presentati i risultati combinati di queste due prove per 24 settimane.

Antagonista alfa

Le analisi dei sottogruppi sembravano suggerire maggiori benefici per i bianchi rispetto ai non bianchi (rispettivamente 37% contro il 22%; P = 0,017). Tuttavia, i soggetti non bianchi per lo più neri avevano un beneficio terapeutico significativo con il 22% classificato come successo su Vaniqa ^® Rispetto al 5% sul veicolo.

Circa il 12% delle donne negli studi clinici era postmenopausale. Un miglioramento significativo del risultato della PGA rispetto al veicolo è stato osservato nelle donne in postmenopausa (38% rispetto allo 0% p≤ 0,001).

Vocabolario ^® statisticamente ridotto in modo significativo quanto i pazienti infastiditi si sentissero dai loro peli sul viso e dal tempo trascorso rimuovendo il trattamento o l'aspetto del viso. Queste differenze osservabili dal paziente sono state osservate già 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. La crescita dei capelli ha raggiunto i livelli di pretrattamento entro 8 settimane dal ritiro del trattamento.

Studi clinici con vaniqa ^® coinvolti oltre 1370 donne con peli sul viso indesiderati dei tipi di pelle I-VI di cui il 68% era bianco 17% nero 11% ispanico-latino 2% isola asiatica-pacifica 0,6% nativo americano e 1,3% altro.

Dosaggio for Vaniqa

Applicare un sottile strato di vaniqa ^® (Eflornitine cloridrato) Crema del 13,9% alle aree colpite del viso e adiacenti aree coinvolte sotto il mento e sfregano a fondo. Non lavare l'area trattata per almeno 4 ore. Usa due volte al giorno almeno 8 ore di distanza o come diretto da un medico. Il paziente dovrebbe continuare a utilizzare le tecniche di depilazione dei capelli come necessario in combinazione con Vaniqa ^® . (Vanica ^® Dovrebbe essere applicato almeno 5 minuti dopo la rimozione dei capelli.) I cosmetici o i creme solari possono essere applicati su aree trattate dopo che la crema si è asciugata.

Come fornito

Vocabolario ^® (Eflornitine cloridrato) crema 13,9% è disponibile come:

45 grammi di tubo: Ndc 0023-4857-45

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Non congelare. Vedi Tube Crimp e Cartone End per la data di scadenza e il numero di lotto.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: gennaio 2018

Effetti collaterali per Vaniqa

Gli eventi avversi riportati per la maggior parte dei sistemi del corpo si sono verificati a frequenze simili nei gruppi di controllo Vaniqa e dei veicoli. Gli eventi avversi più frequenti relativi al trattamento con vaniqa sono stati legati alla pelle. La tabella seguente rileva la percentuale di eventi avversi associati all'uso di Vaniqa o al suo veicolo che si è verificato a maggiore dell'1% sia negli studi controllati dal veicolo sia negli studi sulla sicurezza in aperto fino a 1 anno di uso continuo.

Gli eventi avversi cutanei correlati al trattamento che si sono verificati in meno dell'1% dei soggetti trattati con vaniqa sono: sanguinamento della dermatite da dermatite a contatto con la cucina che si gira di Herpes simplex intorpidimento e rosacea.

Gli eventi avversi sono stati principalmente lievi di intensità e generalmente risolti senza cure mediche o interruzione di Vaniqa. Solo il 2% dei soggetti ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso relativo all'uso di Vaniqa.

Anomalie del test di laboratorio

Non sono state trovate anomalie di test di laboratorio costantemente associate a Vaniqa. In uno studio aperto, alcuni pazienti hanno mostrato un aumento delle loro transaminasi; Tuttavia, il significato clinico di questi risultati non è noto.

Interazioni farmacologiche per Vaniqa

Non è noto se Vaniqa ha alcuna interazione con altri prodotti farmaceutici applicati topicamente.

Avvertimenti per Vaniqa

Interrompere l'uso se si verifica l'ipersensibilità.

Precauzioni per Vaniqa

Generale

Solo per uso esterno.

Possono verificarsi pungiglioni transitori o bruciatura quando applicata a pelle abrasa o rotta.

Informazioni per i pazienti

I pazienti che utilizzano Vaniqa dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco non è un depolatorio ma sembra piuttosto ritardare la crescita dei capelli per migliorare la condizione e l'aspetto del paziente. Probabilmente i pazienti dovranno continuare a utilizzare un metodo di depilazione dei capelli (ad esempio la rasatura, ecc.) In combinazione con Vaniqa.
2. L'inizio del miglioramento è stato visto dopo appena 4-8 settimane di trattamento negli studi clinici di 24 settimane. La condizione può tornare ai livelli di pretrattamento 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
3. Se l'irritazione o l'intolleranza della pelle sviluppa dirigono il paziente a ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione (ad es. Una volta al giorno). Se l'irritazione continua, il paziente dovrebbe interrompere l'uso del prodotto.

Fare riferimento a Informazioni sul paziente Offuraggio per ulteriori informazioni e istruzioni importanti.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

In uno studio di fotocarcinogenicità di 12 mesi nei topi albini senza peli trattati con il solo veicolo hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei indotti dall'esposizione alla luce ultravioletta (UVA/UVB) mentre i topi trattati topicamente con vaniqa a dosi fino a 600 mg/kg [19x hanno mostrato un dose umano (MRHD) basato sulla superficie (BSA) tumori equivalenti agli animali di controllo non trattato.

Uno studio di carcinogenicità dermico di due anni nei topi CD-1 trattati con Vaniqa non ha rivelato alcuna evidenza di cancerogenicità a dosi giornaliere fino a 600 mg/kg (950x l'MRHD basato sui confronti AUC).

L-arginina per la pressione sanguigna

L'eflornitina non ha suscitato effetti mutageni in un test di mutazione inversa Ames o clastogenicità nei linfociti umani primari con e senza attivazione metabolica. In un test dermico di micronucleo eflornitine clood di crema di cloridrato il 13,9% a dosi fino a 900 mg/kg (58x la MRHD basata su BSA) nei ratti non ha prodotto prove di genotossicità.

In una fertilità cutanea e uno studio di sviluppo embrionale precoce nei ratti trattati con vaniqa non ci sono stati effetti riproduttivi avversi a dosi fino a 450 mg/kg (29 volte la MRHD in base alla BSA). In uno studio per- e postnatale sui ratti, l'eflornitina somministrata nell'acqua potabile era associata alla tossicità materna e ridotto pesi di cucciolo a dosi di almeno 625 mg/kg (40x l'MRHD in base a BSA) e un indice di fertilità leggermente ridotto che era considerato di significato biologico discutibile a 1698 mg/kg (110x basato su BSA). Non sono stati osservati effetti con una dose orale di 223 mg/kg (14x MRHD in base alla BSA). In quest'ultimo studio i multipli dell'esposizione umana sono probabilmente molto più elevati poiché l'eflornitina è ben assorbita per via orale nei ratti, mentre l'assorbimento minimo si verifica nell'uomo trattata topica.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Nel primo studio di sviluppo embrionale dermico embrionale nei ratti trattati con crema di cloridrato di eflornitina 13,9% (in cui non sono state prese precauzioni per prevenire l'ingestione di farmaci dai siti di applicazione) Tossicità materna e effetti fetali tra cui 29x e 450 mg (15x di feti viti che riducono i pesi fetali e i pesi fetali ritardati. MRHD basato rispettivamente su BSA). Quando lo studio è stato ripetuto in condizioni che hanno evitato l'ingestione dai siti di applicazione, non sono stati osservati effetti fetali o teratogeni materni a dosi fino a 450 mg/kg (29 volte la MRHD in base alla BSA). Nel primo studio in cui non sono state prese precauzioni per prevenire l'ingestione i livelli plasmatici circolanti erano di 11 a 14 volte più alti rispetto al secondo studio in cui è stata prevenuta l'ingestione. In uno studio di sviluppo embrionale dermico nei conigli trattati con vaniqa, non si sono verificati effetti negativi materni o fetali a dosi fino a 90 mg/kg (11x la MRHD basata su BSA). Una significativa irritazione cutanea e la possibile ingestione di vaniqa si sono verificate a 300 mg/kg/die (36x l'MRHD basato su BSA) ed è stata associata a decessi materni abortiti hanno aumentato il riassorbimento fetale e ridotto i pesi fetali. La fetossicità in assenza di tossicità materna è stata riportata in studi orali con eflornitina con dosi senza effetti fetali di 80 mg/kg nei ratti e 45 mg/kg in conigli. In questi studi non è stata osservata alcuna prova di teratogenicità nei ratti assegnati fino a 200 mg/kg o nei conigli assegnati a 135 mg/kg.

Sebbene Vaniqa non sia stato formalmente studiato in pazienti in gravidanza, durante gli studi si sono verificati 22 gravidanze. Diciannove di queste gravidanze si sono verificate mentre i pazienti utilizzavano Vaniqa. Delle 19 gravidanze c'erano 9 neonati sani 4 aborti spontanei 5 indotti/aborti elettivi e 1 difetto alla nascita (sindrome di Down a un 35enne). Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza, il rapporto di rischio/beneficio tra l'uso di vaniga nelle donne con peli facciali indesiderati che sono incinte dovrebbe essere pesato attentamente con una seria considerazione per non implementare o interrompere l'uso di Vaniqa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Madri infermieristiche

Non è noto se l'idrocloruro di eflornitine sia o meno escreto nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Vaniqa viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Dei 1373 pazienti in trattamento attivo negli studi clinici di Vaniqa circa il 7% avevano 65 anni o più e circa l'1% aveva 75 o più. Non sono state osservate differenze apparenti nella sicurezza tra pazienti più anziani e pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Vaniqa

Le informazioni sul sovradosaggio con Vaniqa non sono disponibili. Data la bassa penetrazione percutanea di questo sovradosaggio di farmaci attraverso il percorso topico non è previsto (vedi Farmacologia clinica ). Tuttavia, dovrebbero essere riscontrate dosi topiche molto elevate (ad es. Tubi multipli al giorno) o ingestione orale (un tubo da 30 g contiene 4,2 g di eflornitina cloridrato) Il paziente deve essere monitorato e le misure di supporto appropriate somministrate secondo necessità. ; Trypanosoma Brucei Gambiese L'infezione (malattia del sonno africana) è stata associata a eventi avversi e anomalie di laboratorio. Gli eventi avversi in questo ambiente hanno incluso convulsioni per la perdita di capelli per la perdita del viso per la perdita di stomaco per la perdita di debolezza e vertigini dell'appetito. Sono state osservate anche una varietà di tossicità ematologiche tra cui l'anemia trombocitopenia e leucopenia, ma questi erano generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.)

Controindicazioni per Vaniqa

Vocabolario is contraindicated in patients with a history of sensitivity to any components of the preparation.

Farmacologia clinica for Vaniqa

Farmacodinamica

Non ci sono studi che esaminano l'inibizione dell'enzima ornitina decarbossilasi (ODC) nella pelle umana dopo l'applicazione dell'eflornitina topica. Tuttavia, ci sono studi in letteratura che riportano l'inibizione dell'attività ODC nella pelle dopo l'eflornitina orale. È ipotizzato che l'idrocloruro topico inibisce irreversibilmente l'attività dell'ODC della pelle. Questo enzima è necessario nella sintesi di poliammine. I dati sugli animali indicano che l'inibizione dell'ornitina decarbossilasi inibisce la divisione cellulare e le funzioni sintetiche che influenzano il tasso di crescita dei capelli. Vaniqa ha dimostrato di ritardare il tasso di crescita dei capelli negli studi non clinici e clinici.

Farmacocinetica

L'assorbimento percutaneo medio dell'eflornitina nelle donne con peli facciali indesiderati da una formulazione della crema del 13,9% p/w è <1% of the radioactive dose following either single or multiple doses under conditions of clinical use that included shaving within 2 hr before radiolabeled dose application in addition to other forms of cutting or plucking and tweezing to remove facial hair. Steady state was reached within four days of twice-daily application. The apparent steady-state plasma t½ of eflornithine was approximately 8 hours. Following twicedaily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day; 139 mg as anhydrous eflornithine hydrochloride) under conditions of clinical use in women with unwanted facial hair (n=10) the steady-state Cmax Ctrough and AUC12hr were approximately 10 ng/mL 5 ng/mL and 92 ng hr/mL respectively expressed in terms of the anhydrous free base of eflornithine hydrochloride. At steady state the dose-normalized peak concentrations (Cmax) and the extent of daily systemic exposure (AUC) of eflornithine following twice-daily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day) is estimated to be approximately 100- and 60-fold lower respectively when compared to 370 mg/day once-daily oral doses. This compound is not known to be metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine.

Informazioni sul paziente per Vaniqa

Vocabolario ^®
(Eflornitine cloridrato) crema 13,9%

Questa sezione contiene informazioni importanti su Vaniqa ^® che dovresti leggere prima di iniziare il trattamento. Questa sezione non elenca tutti i benefici e i rischi di Vaniqa ^® e non prende il posto delle discussioni con il medico o il professionista sanitario sulla tua condizione o il trattamento. Se hai domande, parla con il tuo professionista sanitario. La medicina qui descritta può essere prescritta solo da un professionista sanitario autorizzato. Solo il tuo professionista sanitario può determinare se Vaniqa ^® è giusto per te.

Cosa è Vocabolario ^® ?

Vocabolario ^® (pronunciato van-i-ka) è un farmaco da prescrizione applicato alla pelle per la riduzione dei peli del viso indesiderati nelle donne.

L'ingrediente attivo in Vaniqa ^® è eflornitine cloridrato. Vaniqa ^® Contiene anche ceteareth-20 cetearil alcol dimeticone gliceryl stearato metilparaben olio minerale PEG-100 stearato fenossietanolo propilparaben stearil alcol e acqua.

Come fa Vaniqa ^® lavoro?

Vocabolario ^® Interferisce con un enzima presente nel follicolo pilifero della pelle necessaria per la crescita dei capelli. Ciò si traduce in una crescita dei capelli più lenta e in un aspetto migliorato in cui Vaniqa ^® è applicato.

Vocabolario ^® Non rimuove in modo permanente i peli del viso indesiderato. Non è un depilatorio. Il programma di trattamento dovrebbe includere la continuazione di qualsiasi tecnica di depilazione dei capelli che stai attualmente utilizzando.

Vocabolario ^® Ti aiuterà a gestire le tue condizioni e migliorare il tuo aspetto.

Il miglioramento della condizione si verifica gradualmente. Non scoraggiarti se non vedi alcun miglioramento immediato. Essere pazientare. Il miglioramento può essere visto già da 4 a 8 settimane di trattamento. Il miglioramento può richiedere più tempo in alcuni individui. Se non viene visualizzato alcun miglioramento dopo 6 mesi di utilizzo, interrompere l'uso. Gli studi clinici dimostrano che in circa 8 settimane dopo aver interrotto il trattamento con Vaniqa ^® I capelli torneranno alle stesse condizioni di prima di iniziare il trattamento.

Chi non dovrebbe usare Vaniqa ^® ?

Non dovresti usare Vaniqa ^® Se sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti della crema. Tutti gli ingredienti sono elencati sul tubo e all'inizio di questo opuscolo.

Non dovresti usare Vaniqa ^® Se hai meno di 12 anni.

Cosa dovresti dire al tuo medico prima di usare Vaniqa ^® ?

Se sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti, racconta il medico.

Cosa entra in arrivo mg seroquel

Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta, discutere con il tuo medico se dovresti usare vaniqa ^® durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza.

Se stai allattando, consulta il medico prima di usare Vaniqa ^® . Non è noto se Vaniqa ^® viene passato ai bambini attraverso il latte materno.

Puoi essere allergico al semi di lino

Se stai assumendo medicinali di non prescrizione medici di prescrizione prescrizione o usi creme per il viso o la pelle, verificare con il medico prima dell'uso di Vaniqa ^® .

Come dovrei usare Vaniqa ^® ?

Usa Vaniqa ^® Solo per la condizione per la quale è stato prescritto dal medico. Non darlo ad altre persone o consentire ad altre persone di usarlo.

Dovrai continuare le normali procedure per la depilazione fino a quando i risultati desiderati sono stati raggiunti. Puoi quindi essere meno infastidito dal tempo trascorso a rimuovere i capelli o la frequenza della depilazione. Vaniqa ^® deve essere usato due volte al giorno almeno otto ore di distanza o come indicato dal medico. Vaniqa ^® è solo per uso esterno.

Seguire le istruzioni per l'applicazione di Vaniqa ^® accuratamente. Applicare un sottile strato di vaniqa ^® Alle aree colpite del viso e adiacenti aree coinvolte sotto il mento e sfregano a fondo. Non è necessario lavare le aree di trattamento per almeno 4 ore dopo l'applicazione di Vaniqa ^® . Lava le mani dopo ogni applicazione.

Vocabolario ^® può causare arrossamento temporaneo che brucia il bruciore o il formicolio soprattutto quando la pelle è danneggiata. Se l'irritazione continua a fermare l'uso di Vaniqa ^® e contatta il tuo medico. Evita di ottenere il farmaco negli occhi o dentro il naso o la bocca. Se il prodotto si mette negli occhi, sciacquare accuratamente con acqua e contattare il medico.

Se dimentichi o perdi una dose di vaniqa ^® Non cercare di inventarlo. Torna al normale programma delle applicazioni il prima possibile.

Puoi usare i tuoi cosmetici normali o la protezione solare dopo aver applicato Vaniqa ^® Ma dovresti aspettare qualche minuto per consentire l'assorbimento del trattamento prima di applicarli.

Se la tua condizione peggiora con il trattamento, ferma l'uso di Vaniqa ^® e contatta il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vocabolario ^® ?

Vocabolario ^® può causare arrossamento temporaneo che brucia formicolio in fiamme o eruzione cutanea su aree della pelle in cui viene applicata. Può anche verificarsi follicolite (dossi dei capelli). Se questi persistono consultare il medico.

Come dovrebbe vaniqa ^® essere immagazzinato?

Vocabolario ^® dovrebbe essere conservato a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Non congelare.

Mantieni questo e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Questo medicinale è stato prescritto per la tua particolare condizione. Non usarlo per un'altra condizione o darlo a nessun altro.

Questo riepilogo non include tutto ciò che c'è da sapere su Vaniqa ^® . Se hai domande o dubbi o desideri maggiori informazioni su Vaniqa ^® Il medico o il farmacista ha le informazioni di prescrizione complete su cui si basa questo opuscolo. Potresti voler leggerlo e discuterne con il tuo medico o professionista sanitario. Ricorda che nessun riepilogo scritto può sostituire un'attenta discussione con il medico.