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Tromboltica
Cathflo attivo
Riepilogo della droga
Cos'è Cathflo Activase?
Cathflo Abilitare (AltePlase) è un attivatore di plasminogeno tissutale (T-PA) indicato per il ripristino della funzione ai dispositivi di accesso venoso centrale come valutato dalla capacità di ritirare il sangue.
è metaxalone 800 mg un narcotico
Quali sono gli effetti collaterali di Cathflo Activase?
Cathflo Abilitare may cause serious side effects including:
- orticaria
- Difficoltà a respirare
- gonfiore della lingua o della gola
- qualsiasi sanguinamento che non si fermerà
- mal di testa improvviso
- debolezza
- vertigini
- gengive sanguinanti
- naso
- Facile lividi
- sanguinamento da un catetere di incisione ferita o iniezione di ago
- sgabelli sanguinanti o invariati
- tossire sangue
- vomito che assomiglia a fondi di caffè
- urina rossa o rosa
- periodi mestruali pesanti
- sanguinamento vaginale anormale
- intorpidimento improvviso o debolezza (specialmente su un lato del corpo)
- discorso confuso
- Problemi con visione o equilibrio
- Dolore o pressione al torace
- dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla
- nausea
- sudorazione
- sentimento malato generale
- improvviso grave mal di schiena
- debolezza muscolare
- intorpidimento o perdita di sensazione tra le braccia o le gambe
- rigonfiamento
- Rapido aumento di peso
- Piccola o minzione
- forte mal di stomaco
- vomito
- oscuramento o scolorimento viola delle dita o delle dita dei piedi
- battiti cardiaci molto lenti
- fiato corto
- Accendino
- improvviso grave mal di schiena
- grave mal di testa
- visione sfocata
- martellando nel collo o nelle orecchie e
- ansia
Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Gli effetti collaterali comuni di Cathflo Activase includono:
- sanguinamento (può essere serio)
- Caglieri di sangue E
- infezione
Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:
- Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
- Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvvise vertigini spensieratezza o svenuta;
- Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.
Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Dosaggio per Cathflo abilitato
Cathflo Abilitare is for instillation into the dysfunctional catheter at a concentration of 1 mg/mL. The dose of Cathflo Abilitare for patients weighing 30kg or more is 2 mg in 2mL. The dose of Cathflo Abilitare for patients weighing less than 30 kg is 110% of the internal lumen volume of the catheter not to exceed 2mg in 2 mL.
Quali sostanze farmacologiche o integratori interagiscono con Cathflo Activase?
Cathflo Abilitare may interact with other drugs. Tell your doctor all medications E supplements you use.
Cathflo Abilitare During Gravidanza or Breastfeeding
Di 'al medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta prima di usare Cathflo Activase; Non è noto come possa influenzare un feto. Non è noto se Cathflo Activase passa nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.
Ulteriori informazioni
Il nostro Centro farmacologico di Cathflo Activase (AltePlase) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.
Informazioni sui farmaci FDA
- Descrizione del farmaco
- Indicazioni
- Effetti collaterali
- Avvertimenti
- Overdose
- Farmacologia clinica
- Guida ai farmaci
Descrizione per Abilita Cathflo
Cathflo® Abilitare® (Alteplase) is a tissue plasminogen activator (tPA) produced by recombinant DNA technology. It is a sterile purified glycoprotein of 527 amino acids. It is synthesized using the complementary DNA (cDNA) for natural human tissuetype plasminogen activator (tPA) obtained from an established human cell line. The manufacturing process involves secretion of the enzyme Alteplase into the culture medium by an established mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) into which the cDNA for Alteplase has been genetically inserted.
Cathflo Abilitare (Alteplase) for injection is a sterile white to pale yellow lyophilized powder for intracatheter instillation for restoration of function to central venous access devices following reconstitution with Sterile Water for Injection USP.
Ogni fiala di Cathflo attivasi contiene 2,2 mg di alteplase (che include un overfill al 10%) 77 mg di laRinina 0,2 mg di polisorbato 80 e acido fosforico per la regolazione del pH. Ogni fiala ricostituita fornirà 2 mg di Cathflo Activase ad un pH di circa 7,3.
Utilizzare per Cathflo Activase
Cathflo® Abilitare® (Alteplase) is indicated for the restoration of function to central venous access devices as assessed by the ability to withdraw blood.
Dosaggio per Cathflo abilitato
Cathflo® Abilitare® (Alteplase) is for instillation into the dysfunctional catheter at a concentration of 1 mg/mL.
| 2 mg in 2 ml |
| L'110% del volume interno del lume del catetere non superi 2 mg in 2 ml |
Se la funzione del catetere non viene ripristinata a 120 minuti dopo che 1 dose di cathflo attivasi può essere instillata (vedi Istruzioni per l'amministrazione ). Non ci sono informazioni sull'efficacia o sulla sicurezza sul dosaggio superiore a 2 mg per dose per questa indicazione. Gli studi non sono stati condotti con la somministrazione di dosi totali superiori a 4 mg (due dosi da 2 mg).
Istruzioni per l'amministrazione
Preparazione della soluzione
Ricostituire cathflo attivasi a una concentrazione finale di 1 mg/ml:
- Prelevare asetticamente 2,2 ml di acqua sterile per l'iniezione USP (il diluente non viene fornito). Non utilizzare acqua batteriostatica per l'iniezione.
- Iniettare i 2,2 ml di acqua sterile per l'iniezione USP nella fiala di Cathflo Activase che dirige il flusso di diluenti nella polvere. Leggero schiuma non è insolito; Lascia che la fiala sia indisturbata per consentire a grandi bolle di dissiparsi.
- Mescola turbinando delicatamente fino a quando il contenuto non viene completamente sciolto. La dissoluzione completa dovrebbe avvenire entro 3 minuti. Non agitare. La preparazione ricostituita si traduce in una soluzione trasparente incolore a giallo pallido contenente 1 mg/ml di Cathflo Activase ad un pH di circa 7,3.
- Cathflo Abilitare contains no antibacterial preservatives E should be reconstituted immediately before use. The solution may be used for intracatheter instillation within 8 hours following reconstitution when stored at 2â€30°C (36â€86°F).
Nessun altro farmaco deve essere aggiunto a soluzioni contenenti Cathflo Activase.
Instillazione della soluzione nel catetere
- Ispezionare il prodotto prima dell'amministrazione per materia estera e scolorimento.
- Prelevare 2 ml (2 mg) di soluzione dalla fiala ricostituita.
- Instillare la dose appropriata di Cathflo Activase (vedi Dosaggio e amministrazione ) nel catetere occluso.
- Dopo 30 minuti di tempo di permanenza, valutare la funzione del catetere tentando di aspirare il sangue. Se il catetere è funzionale, vai al passaggio 7. Se il catetere non è funzionale, vai al passaggio 5.
- Dopo 120 minuti di tempo di permanenza, valutare la funzione del catetere tentando di aspirare il contenuto di sangue e catetere. Se il catetere è funzionale, vai al passaggio 7. Se il catetere non è funzionale, vai al passaggio 6.
- Se la funzione del catetere non viene ripristinata dopo che una dose di Cathflo attivasi può essere instillata una seconda dose di pari quantità. Ripeti la procedura a partire dal passaggio 1 in preparazione della soluzione.
- Se la funzione del catetere è stata ripristinata aspirata 4 € 5 ml di sangue in pazienti ≥10 kg o 3 ml in pazienti <10 kg to remove Cathflo Abilitare E residual clot E gently irrigate the catheter with 0.9% Sodium Chloride Injection USP.
Qualsiasi soluzione inutilizzata dovrebbe essere scartata.
Come fornito
Cathflo® Abilitare® (Alteplase) for injection is supplied as a sterile lyophilized powder in 2 mg vials.
Cathflo Abilitare è disponibile in un cartone che contiene una fiala da 2 mg di Cathflo® ActiAse® (AltePlase): Ndc 50242-041-64 o un cartone che contiene dieci fiale da 2 mg di Cathflo® Activase® (AltePlase): Ndc 50242- 041-10.
Stabilità e conservazione
Conservare Cathflo Activase liofilizzato a temperatura refrigerata (2 € 8 ° C/36 € 46 ° F). Non utilizzare oltre la data di scadenza sulla fiala. Proteggi il materiale liofilizzato durante lo stoccaggio esteso dall'esposizione eccessiva alla luce.
Prodotto da: Genentech Inc. Un membro del DNA Roche Group 1 Way South San Francisco CA 94080-4990. Revisionato: febbraio 2019
Effetti collaterali per Cathflo Activase
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio nella sezione PRECAUZIONI dell'etichetta:
- Sanguinamento
- Ipersensibilità
Negli studi clinici gli eventi avversi più gravi segnalati dopo il trattamento sono stati la sepsi (vedi PRECAUZIONI Infezioni ) sanguinamento gastrointestinale e trombosi venosa.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Prove 1 e 2
I dati descritti per gli studi 1 e 2 riflettono l'esposizione alla Cathflo Activase in 1122 pazienti di cui 880 hanno ricevuto una singola dose e 242 hanno ricevuto due dosi sequenziali di Cathflo Activase.
Negli studi di Cathflo Activase 1 e 2 sono stati registrati solo tipi focalizzati limitati di eventi avversi gravi, tra cui l'emorragia maggiore di decesso emorragia intracranica emuggeri polmoni o arteriosi e altri eventi avversi gravi che non si pensavano essere attribuiti a malattie sottostanti o malattie concomitanti. L'emorragia maggiore è stata definita come una grave perdita di sangue (> 5 ml/kg) perdita di sangue che richiede trasfusione o perdita di sangue che causa ipotensione. Non sono stati registrati eventi avversi non seria ed eventi seri che siano dovuti a malattie sottostanti o malattie simultanee. I pazienti sono stati osservati per eventi avversi gravi fino a quando la funzione del catetere non è stata ritenuta ripristinata o per un massimo di 4 o 6 ore a seconda dello studio. Per la maggior parte dei pazienti il periodo di osservazione è stato di 30 minuti a 2 ore. Sono stati registrati anche decessi spontaneamente segnalati e gravi eventi avversi che non si ritenevano correlati alla malattia sottostante del paziente durante i 30 giorni successivi al trattamento.
Quattro eventi di sepsi correlati al catetere si sono verificati da 15 minuti a 1 giorno dopo il trattamento con AltePlase e un quinto evento di sepsi si è verificato il giorno 3 dopo il trattamento con alteplase. Tutti e 5 i pazienti avevano catetere positivo o emocolture periferiche entro 24 ore dall'inizio dei sintomi.
Tre pazienti avevano una grande emorragia da una fonte gastrointestinale da 2 a 3 giorni dopo il trattamento con alteplase. Un caso di emorragia del sito di iniezione è stato osservato a 4 ore dopo il trattamento in un paziente con trombocitopenia preesistente. Questi eventi potrebbero essere stati correlati a malattie sottostanti e trattamenti per la malignità, ma non è possibile escludere un contributo al verificarsi degli eventi di Alteplase. Non c'erano segnalazioni di emorragia intracranica.
Tre casi di trombosi venosa profonda subblavia e degli arti superiori sono stati segnalati 3-7 giorni dopo il trattamento. Questi eventi potrebbero essere stati correlati alla malattia sottostante o alla presenza a lungo termine di un catetere interno, ma non è possibile escludere un contributo al verificarsi degli eventi dal trattamento Alteplase. Non c'erano segnalazioni di emboli polmonari.
Non sono state osservate differenze legate al genere nei tassi di reazioni avverse. I profili delle reazioni avverse erano simili in tutti i sottogruppi di età.
Prova 3
Nella sperimentazione 3 tutti gli eventi avversi gravi sono stati registrati con un interesse specifico per l'emorragia intracranica maggiore emorragia eventi embolici di trombosi sepsi e complicanze correlate al catetere. L'emorragia maggiore è stata definita come una grave perdita di sangue (> 5 ml/kg) perdita di sangue che richiede trasfusione o perdita di sangue che causa ipotensione. Gli eventi avversi non seria non sono stati registrati. I pazienti sono stati osservati fino a quando la funzione del catetere non è stato ritenuto ripristinato o per un massimo di 4 ore dopo la prima dose. Inoltre, sono stati suscitati eventi avversi gravi dai pazienti a 48 ore (fino a 96 ore) dopo il completamento del trattamento.
Nessun paziente pediatrico nella sperimentazione 3 ha sperimentato un'emorragia intracranica maggiore trombosi di emorragia o un evento embolico.
Tre casi di sepsi si sono verificati 2-44 ore dopo il trattamento con Cathflo Activase. Tutti questi pazienti avevano prove di infezione prima della somministrazione di Cathflo Activase. Un ulteriore paziente ha sviluppato febbre e letargia entro un giorno dalla somministrazione di Activase Cathflo che richiedeva antibiotici endovenosi ambulatoriali. In un soggetto il lume del catetere collocato 2 anni precedentemente rotto con l'infusione del farmaco di studio.
Non sono state osservate differenze legate al genere nei tassi di reazioni avverse. I profili delle reazioni avverse erano simili in tutte le fasce d'età.
Interazioni farmacologiche per Cathflo Activase
L'interazione di Cathflo Activase con altri farmaci non è stata formalmente studiata. Non è stato studiato l'uso concomitante di farmaci che colpiscono la coagulazione e/o la funzione piastrinica.
Interazioni di test di droga/laboratorio
Le potenziali interazioni tra Cathflo Activase e test di laboratorio non sono state studiate.
Avvertenze per Cathflo Activase
Nessuno.
Precauzioni per Cathflo Activase
Generale
La disfunzione del catetere può essere causata da una varietà di condizioni diverse dalla formazione di trombo come la costrizione di insufficienza meccanica di malposizione del catetere da parte di una sutura e depositi lipidici o precipitati di droga all'interno del lume del catetere. Questi tipi di condizioni dovrebbero essere considerati prima del trattamento con Cathflo Activase.
A causa del rischio di danni alla parete vascolare o al collasso di cateteri a parete morbida che l'aspirazione vigorosa non deve essere applicata durante i tentativi di determinare l'occlusione del catetere.
Una pressione eccessiva dovrebbe essere evitata quando Cathflo attivasi viene instillata nel catetere. Tale forza potrebbe causare la rottura del catetere o l'espulsione del coagulo nella circolazione.
Sanguinamento
La reazione avversa più frequente associata a tutti i trombolitici in tutte le indicazioni approvate è il sanguinamento (34). Cathflo Activase non è stato studiato in pazienti noti per essere a rischio di eventi di sanguinamento che possono essere associati all'uso di trombolitici. Attenzione dovrebbe essere esercitata con pazienti che hanno sanguinamento interno attivo o che hanno avuto una delle seguenti ore entro 48 ore: chirurgia di consegna ostetrica biopsia percutanea di visceri o tessuti profondi o foratura di vasi non comprimibili. Inoltre, dovrebbe essere esercitata cautela con pazienti che hanno trombocitopenia altri difetti emostatici (compresi quelli secondari a gravi malattie epatiche o renali) o qualsiasi condizione per le quali l'emorragia costituisce un pericolo significativo o sarebbe particolarmente difficile da gestire a causa della sua posizione o che sono ad alto rischio di complicanze emboliche (ad esempio trombosi venosa nella regione del catetere). La morte e la disabilità permanente sono state riportate in pazienti che hanno subito ictus e altri gravi episodi di sanguinamento quando hanno ricevuto dosi farmacologiche di un trombolitico.
Se il sanguinamento grave in una posizione critica (ad es. Pericardiale retroperitoneale gastrointestinale intracranico si verifichi il trattamento con Cathflo attivasi dovrebbe essere fermato e il farmaco dovrebbe essere ritirato dal catetere.
Infezioni
Cathflo Abilitare should be used with caution in the presence of known or suspected infezione in the catheter. Using Cathflo Abilitare in patients with infected catheters may release a localized infezione into the systemic circulation (see Reazioni avverse ). Come per tutte le procedure del cateterismo, le cure dovrebbero essere utilizzate per mantenere la tecnica asettica.
Ipersensibilità
Ipersensibilità including urticaria angioedema E anaphylaxis has been reported in association with use of Cathflo Abilitare. Monitor patients treated with Cathflo Abilitare for signs of hypersensitivity E treat appropriately if necessary.
Re-amministrazione
Negli studi clinici i pazienti hanno ricevuto fino a due dosi da 2 mg/2 ml (4 mg in totale) di alteplase. Non è stata studiata un'ulteriore lettura di Cathflo Activase. Non è stata studiata la formazione di anticorpi in pazienti che ricevono una o più dosi di Cathflo attivasi per il ripristino della funzione nei CVAD.
Tossicologia non clinica
Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità. Studi a breve termine che hanno valutato la tumorigenicità di alteplase e l'effetto sulle metastasi tumorali erano negativi nei roditori. Gli studi per determinare i test di mutagenicità (test Ames) e di aberrazione cromosomica nei linfociti umani erano negativi a tutte le concentrazioni testate. La citotossicità, come riflessa da una diminuzione dell'indice mitotico, è stata evidenziata solo dopo un'esposizione prolungata ad alte concentrazioni superate quelle che dovrebbero essere raggiunte con Cathflo Activase.
Gravidanza
L'alteplase ha dimostrato di avere un effetto embriocidentale a causa di un aumento del tasso di perdita di post -impianto nei conigli quando somministrato per via endovenosa durante l'organogenesi a una dose (3 mg/kg) circa 50 volte l'esposizione umana (basata su AUC) alla dose per il ripristino della funzione alle CVAD occlusi. Nessuna tossicità materna o fetale era evidente a una dose (1 mg/kg) di circa 16 volte l'esposizione umana alla dose per il ripristino della funzione ai CVAD occlusi.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Cathflo Activase dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Madri infermieristiche
Non è noto se Cathflo attivasi sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Cathflo Activase viene somministrata a una donna infermieristica.
Uso pediatrico
Un totale di 432 soggetti di età inferiore ai 17 anni hanno ricevuto Cathflo Activase nelle tre prove. I tassi di eventi avversi gravi erano simili nei pazienti pediatrici e adulti, così come i tassi di ripristino delle funzioni del catetere.
Uso geriatrico
In 312 pazienti arruolati che avevano 65 anni e non sono stati osservati episodi di emorragia intracranica (ICH) o eventi di sanguinamento importanti. Centotre di questi pazienti avevano 75 anni e oltre 12 anni avevano 85 anni. L'effetto dell'alteplase sulle comuni comorbidità legate all'età non è stato studiato. In generale cautela dovrebbe essere utilizzata in pazienti geriatrici con condizioni note per aumentare il rischio di sanguinamento (vedi PRECAUZIONI Sanguinamento ).
Riferimenti
3. Califf rm topol ej George bs boswick jm Abbottsmith c sigmon kn et al. e la trombolisi e l'angioplastica nel gruppo di studio sull'infarto del miocardio. Complicanze emorragiche associate all'uso di attivatore di plasminogeno per tessuto endovenoso nel trattamento dell'infarto miocardico acuto. Am J Med 1988; 85: 353 € 9.
4. Bovill EG Terrin Ml Stump DC Berke Ad Frederick M Collen D et al. Eventi emorragici durante la terapia con attivatore di plasminogeno di tipo tessuto ricombinante eparina e aspirina per infarto miocardico acuto: risultati della trombolisi nello studio di fase II di infarto miocardico (TIMI). Ann Int Med 1991; 115: 256 € 65.
Informazioni per overdose per Cathflo Activase
Nessuna informazione fornita
Controindicazioni per Cathflo abilitato
Cathflo Abilitare should not be administered to patients with known hypersensitivity to Alteplase or any component of the formulation (see DESCRIZIONE ).
Farmacologia clinica for Cathflo Abilitare
L'alteplase è un enzima (proteasi serina) che ha la proprietà della conversione potenziata dalla fibrina del plasminogeno in plasmina. Produce una conversione limitata del plasminogeno in assenza di fibrina. L'alteplase si lega alla fibrina in un trombo e converte il plasminogeno intrappolato al plasmin, iniziando così la fibrinolisi locale 1 .
Nei pazienti con infarto miocardico acuto somministrato 100 mg di attivasi come infusione endovenosa accelerata per oltre 90 minuti di clearance al plasma si è verificata con un'emivita iniziale inferiore a 5 minuti e una emivita terminale di 72 minuti. L'autorizzazione è mediata principalmente dal fegato 2 .
Quando Cathflo Activase viene somministrato per il ripristino della funzione ai dispositivi di accesso venoso centrale in base alle istruzioni di dosaggio e somministrazione, i livelli plasmatici circolanti di alteplase non dovrebbero raggiungere le concentrazioni farmacologiche. Se una dose di 2 mg di alteplase fosse somministrata mediante iniezione di bolo direttamente nella circolazione sistemica (piuttosto che instillata nel catetere), la concentrazione di alteplase circolante sarebbe tornata a livelli circolanti endogeni di 5-10 ng/ml entro 30 minuti 1 .
Studi clinici
Sono stati condotti tre studi clinici in pazienti con dispositivi di accesso venoso centrale in modo improprio (CVAD).
Uno studio randomizzato a doppio cieco (Trial 1) e uno studio OpenLabel più ampio (Trial 2) ha studiato l'uso di alteplasi in pazienti prevalentemente adulti che avevano un CVAD permanente per la somministrazione di chemioterapia totale nutrizione parenterale o la somministrazione a lungo termine di antibiotici o altri farmaci. Entrambi gli studi hanno arruolato i pazienti i cui cateteri non funzionavano (definiti come incapacità di ritirare almeno 3 ml di sangue dal dispositivo) ma avevano la capacità di infondere il volume necessario del farmaco di studio. I pazienti con cateteri di emodialisi o un'occlusione meccanica nota sono stati esclusi da entrambi gli studi. Sono stati anche esclusi i pazienti considerati ad alto rischio di sanguinamento o embolizzazione (vedi PRECAUZIONI Sanguinamento ) così come pazienti di età inferiore ai 2 anni o pesavano meno di 10 kg. Il ripristino della funzione è stato valutato mediante un ritiro riuscito di 3 ml di sangue e infusione di 5 ml di soluzione salina attraverso il catetere.
La sperimentazione 1 ha testato l'efficacia di una dose alteplasi da 2 mg/2 ml nella funzione di ripristino a cateteri occlusi in 150 pazienti con occlusione del catetere fino a 24 ore di durata. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere alteplase o placebo instillato nel lume del catetere e la funzione del catetere è stato valutato a 120 minuti. Il ripristino della funzione è stato valutato mediante un ritiro riuscito di 3 ml di sangue e infusione di 5 ml di soluzione salina attraverso il catetere. Tutti i pazienti i cui cateteri non soddisfacevano questi criteri venivano quindi somministrati alteplase fino a quando la funzione non veniva ripristinata o ogni paziente aveva ricevuto fino a due dosi attive. Dopo la dose iniziale dell'agente di studio 51 (67%) di 76 pazienti randomizzati in alteplase e 12 (16%) di 74 pazienti randomizzati al placebo avevano una funzione del catetere ripristinato. Ciò ha comportato una differenza associata al trattamento del 51% (l'IC 95% è dal 37% al 64%). Un totale di 112 (88%) di 127 pazienti alteplasse avevano ripristinato la funzione dopo due dosi.
La sperimentazione 2 è stata una sperimentazione a braccio singolo openlabel in 995 pazienti con disfunzione del catetere e includeva pazienti con occlusioni presenti per qualsiasi durata. I pazienti sono stati trattati con alteplase con un massimo di due dosi di 2 mg/2 ml (meno per i bambini che pesavano meno di 30 kg vedono Dosaggio e amministrazione ) instillato nel lume del catetere. La valutazione per il ripristino della funzione è stata effettuata a 30 minuti dopo ogni instillazione. Se la funzione non è stata ripristinata la funzione del catetere è stata rivalutata a 120 minuti. Trenta minuti dopo l'instillazione della prima dose 516 (52%) di 995 pazienti avevano ripristinato la funzione del catetere. Centoventi minuti dopo l'instillazione della prima dose 747 (75%) di 995 pazienti aveva ripristinato la funzione del catetere. Se la funzione non è stata ripristinata dopo la prima dose, è stata somministrata una seconda dose. Duecentove pazienti hanno ricevuto una seconda dose. Trenta minuti dopo l'instillazione della seconda dose 70 (33%) di 209 pazienti avevano ripristinato la funzione del catetere. Centoventi minuti dopo l'instillazione della seconda dose 97 (46%) di 209 pazienti avevano ripristinato la funzione del catetere. Un totale di 844 (85%) di 995 pazienti avevano una funzione ripristinata dopo 2 dosi.
Attraverso gli studi 1 e 2 796 (68%) di 1043 pazienti con occlusioni presenti per meno di 14 giorni hanno ripristinato la funzione dopo una dose e 902 (88%) hanno avuto una funzione ripristinata dopo due dosi. Dei 53 pazienti con occlusioni presenti per più di 14 giorni 30 (57%) pazienti hanno avuto una funzione ripristinata dopo una singola dose e un totale di 38 pazienti (72%) hanno ripristinato la funzione dopo fino a due dosi.
Trecentoquarantasei pazienti che hanno avuto un esito del trattamento di successo sono stati valutati a 30 giorni dopo il trattamento. L'incidenza della disfunzione del catetere ricorrente in questo periodo è stata del 26%.
Prova 3 was an openlabel singlearm trial in 310 patients between the ages of 2 weeks E 17 years. All patients had catheter dysfunction defined as the inability to withdraw blood (at least 3 mL for patients ≥ 10 kg or at least 1 mL for patients <10 kg). Catheter dysfunction could be present for any duration. The indwelling CVADs (single- double- E triplelumen E implanted ports) were used for administration of chemotherapy blood products or fluid replacement total parenteral nutrition antibiotics or other medications. Patients with hemodialysis catheters or known mechanical occlusions were excluded from the study as were patients considered at high risk for bleeding or embolization. Patients were treated with up to two doses of Cathflo Abilitare instilled into the catheter lumen. For patients weighing ≥ 30 kg the dose was 2 mg in 2 ml. For patients weighing < 30 kg the dose was 110% of the estimated internal lumen volume not to exceed 2 mg in 2 ml. Restoration of function was assessed at 30 E 120 minutes (if required) after administration of each dose. Restoration of function was defined as the ability to withdraw fluid (3 mL in patients ≥ 10 kg; 1 mL in patients < 10 kg) E infuse saline (5 mL in patients ≥ 10 kg; 3 mL in patients < 10 kg).
Il tasso complessivo del ripristino delle funzioni del catetere dell'83% (257 su 310) era simile a quello osservato nella sperimentazione 2, così come i tassi di ripristino delle funzioni alle valutazioni intermedie.
Le tre prove avevano tassi simili di ripristino delle funzioni del catetere tra i tipi di catetere studiati (a doppio e triplelumio e porte impiantate). Non sono state osservate differenze di genere nel tasso di ripristino delle funzioni del catetere. I risultati erano simili nei sottogruppi di tutte le età.
Riferimenti
1. Collen d Linee hr. Fibrnolisi e controllo o hestastas. In: Stammatoyanolos G Nenhu AW Majrus PW Varmus H editori. La base molecolare o il sangue sessioni 2a edizione. Filadelfia: Sounders 1994: 62–88.
2. Tanswell P Tebbe U Neuhaus K-L GLASLE-SCHWARZ L WOJICK J SEIFEDED E. FARMACOKINETICI E SPICIFICITÀ FIBRINA DI ALTEPLASE DURANTE INFUSIONI ACCELERATI NELL'INFARZIONE MIOCARDIALE ACUTE. J Am Coll Cardiol 1992; 19: 1071–5.
Informazioni sul paziente per Cathflo Activase
Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.