Carbatrolo

AVVERTIMENTO

Reazioni dermatologiche gravi e allele HLA-B*1502

Reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali tra cui la necrolisi epidermica tossica (dieci) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono state riportate durante il trattamento con carbamazepina. Si stima che queste reazioni si verifichino in 1-6 per 10000 nuovi utenti in paesi con popolazioni principalmente caucasiche, ma il rischio in alcuni paesi asiatici è stimato in circa 10 volte più alto. Studi su pazienti con antenati cinesi hanno trovato una forte associazione tra il rischio di sviluppare SJS/dieci e la presenza di HLA-B*1502 Una variante allelica ereditaria del gene HLA-B. Hlab* 1502 si trova quasi esclusivamente nei pazienti con antenati in ampie aree dell'Asia. I pazienti con antenati nelle popolazioni geneticamente a rischio devono essere sottoposti a screening per la presenza di HLA-B*1502 prima di iniziare il trattamento con carbatrolo (release prolungata di carbamazepina). I pazienti test positivi per l'allele non devono essere trattati con carbatrolo (release estesa di carbamazepina) a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio (vedi AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI /Test di laboratorio).

Anemia aplastica e agranulocitosi

Anemia aplastica e agranulocitosi HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF CARBAMAZEPINE. DATA FROM A POPULATION-BASED CASECONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5-8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR AGRANULOCYTOSIS E TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Sebbene le segnalazioni di tappe piastriniche transitorie o persistenti non siano rari in associazione con l'uso di dati di carbamazepina non sono disponibili per stimare accuratamente la loro incidenza o risultato. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei casi di leucopenia non ha progredito alle condizioni più gravi di anemia aplastica o agranulocitosi.

A causa della bassa incidenza di agranulocitosi e anemia aplastica, è improbabile che la stragrande maggioranza dei piccoli cambiamenti ematologici osservati nel monitoraggio dei pazienti sulla carbamazepina segni il verificarsi di entrambe le anomalie. Tuttavia, i test ematologici di pretrattamento completi dovrebbero essere ottenuti come base. Se un paziente nel corso del trattamento presenta globuli bianchi bassi o ridotti conta, il paziente deve essere monitorato da vicino. L'interruzione del farmaco dovrebbe essere considerata se si sviluppa prove di una significativa depressione del midollo osseo.

Prima di prescrivere il carbatrolo (alease estesa di carbamazepina), il medico dovrebbe avere familiarità con i dettagli di queste informazioni di prescrizione in particolare per quanto riguarda l'uso con altri farmaci, in particolare quelli che accentuano il potenziale di tossicità.

Descrizione per il carbatrolo

CARBATROL® (Carbamazepina estesa a rilascio) * è un analgesico anticonvulsivante e specifico per la nevralgia del trigemino disponibile per la somministrazione orale come 100 mg 200 mg e 300 mg di capsule a rilascio prolungato di carbamazepina USP. La carbamazepina è una polvere bianca a bianca praticamente insolubile in acqua e solubile in alcol e in acetone. Il suo peso molecolare è 236,27. Il suo nome chimico è 5H-dibenz [bf] azepine5- carbossammide e la sua formula strutturale è:

Il carbatrolo (carbamazepina estesa a rilascio) è una formulazione di capsule multicomponente costituita da tre diversi tipi di perle: perle a rilascio immediato e perle a rilascio enterico. I tre tipi di tallone sono combinati in un rapporto specifico per fornire un dosaggio due volte al giorno di carbatrolo (release estesa di carbamazepina).

Ingredienti inattivi: Acido citrico di biossido colloidale il lattosio monoidosio monoidrato microcristallino cellulosa polietilenglicole povidone sodio sodio lauril solfato talco trietil citrato e altri ingredienti.

I gusci da capsule da 100 mg contengono gelatina-NF FD

Usi per il carbatrolo

Epilessia

Il carbatrolo è indicato per l'uso come farmaco anticonvulsiva. Le prove a sostegno dell'efficacia della carbamazepina come anticonvulsivante sono state derivate da studi attivi controllati da farmaci che hanno arruolato i pazienti con i seguenti tipi di crisi:

1. Convulsioni parziali con sintomatologia complessa (lobo temporale psicomotorio). I pazienti con queste convulsioni sembrano mostrare maggiori miglioramenti rispetto a quelli con altri tipi.
2. Convulsioni toniche-cloniche generalizzate (Grand Mal).
3. Modelli di convulsioni miste che includono convulsioni sopra o altre convulsioni parziali o generalizzate. Le convulsioni di assenza (petit mal) non sembrano essere controllate dalla carbamazepina (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Nevralgia trigeminale

Il carbatrolo è indicato nel trattamento del dolore associato alla vera nevralgia del trigemino. Sono stati anche riportati risultati benefici nella nevralgia glossofaringea. Questo farmaco non è un semplice analgesico e non dovrebbe essere usato per il sollievo di dolori o dolori banali.

Dosaggio per il carbatrolo

Il monitoraggio dei livelli ematici ha aumentato l'efficacia e la sicurezza degli anticonvulsivanti (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ). Dosaggio should be adjusted to the needs of the individual patients. A low initial daily dosage with gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Carbatrol may be taken with or without food. Carbatrol capsules may be swallowed whole or may be opened E all the beads sprinkled on a teaspoon of soft food such as applesauce. Make sure all of the food E medicine mixture is swallowed. Do not crush or chew Carbatrol capsules or the sprinkled beads.

Il carbatrolo è una formulazione a rilascio prolungato per la somministrazione di due volte al giorno. Quando si converte i pazienti da carbamazepina a rilascio immediato in capsule a rilascio esteso di carbatrolo, dovrebbe essere somministrata la stessa dose totale di mg giornaliere di carbamazepina. Dopo la conversione ai pazienti con carbatrolo deve essere attentamente monitorata per il controllo delle crisi. A seconda della risposta terapeutica dopo la conversione, potrebbe essere necessario regolare la dose giornaliera totale nelle istruzioni di dosaggio raccomandate.

Epilessia

(Vedere Indicazioni e utilizzo )

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

Iniziale

200 mg due volte al giorno. Aumento a intervalli settimanali aggiungendo fino a 200 mg/giorno fino a ottenere la risposta ottimale. Il dosaggio generalmente non dovrebbe superare 1000 mg al giorno nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni e 1200 mg al giorno in pazienti di età superiore ai 15 anni. Dosi fino a 1600 mg al giorno sono state utilizzate negli adulti.

Manutenzione

Regolare il dosaggio al livello effettivo minimo di solito 800-1200 mg al giorno.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

I bambini che assumono dosaggi giornalieri totali di carbamazepina a rilascio immediato di 400 mg o superiori possono essere convertiti nello stesso dosaggio giornaliero totale di capsule a rilascio prolungato di carbatrolo usando un regime due volte al giorno. La risposta clinica normalmente ottimale si ottiene a dosi giornaliere inferiori a 35 mg/kg. Se non è stata raggiunta una risposta clinica soddisfacente per determinare se si trovano o meno nell'intervallo terapeutico. Non è possibile formulare raccomandazioni sulla sicurezza del carbatrolo per l'uso a dosi superiori a 35 mg/kg/24 ore.

Terapia di combinazione

Il carbatrolo può essere usato da solo o con altri anticonvulsiranti. Se aggiunto alla terapia anticonvulsivante esistente, il farmaco deve essere aggiunto gradualmente mentre gli altri anticonvulsivanti vengono mantenuti o gradualmente diminuiti tranne la fenitoina che potrebbe essere aumentata (vedi PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ).

Nevralgia trigeminale

(Vedere Indicazioni e utilizzo )

Iniziale

Il primo giorno inizia con una capsula da 200 mg. Questa dose giornaliera può essere aumentata fino a 200 mg/giorno ogni 12 ore solo se necessario per ottenere la libertà dal dolore. Non superare i 1200 mg al giorno.

Manutenzione

Il controllo del dolore può essere mantenuto nella maggior parte dei pazienti con 400-800 mg al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono essere mantenuti per un minimo di 200 mg al giorno, mentre altri possono richiedere fino a 1200 mg al giorno. Almeno una volta ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento dovrebbe essere fatto tentativi di ridurre la dose al livello minimo effettivo o persino per interrompere il farmaco.

Come fornito

Il carbatrolo (carbamazepina) capsule a rilascio prolungato viene fornita in tre punti di forza di dosaggio.

Capsule di gelatina dura da 100 mg-due-due tra il corpo (corpo e cappuccio opaco bluastri) stampato con il logo Shire con inchiostro bianco.

Fornito in bottiglie di 120 ........................... Ndc 54092-171-12

Capsule di gelatina dura da 200 mg-due-due pezzi (corpo opaco grigio chiaro con cappuccio opaco verde bluastro) stampato con il logo Shire con inchiostro bianco.

Fornito in bottiglie di 120 ............................ Ndc 54092-172-12

300 mg-due-due pezzi Capsula di gelatina dura (corpo opaco nero con cappuccio opaco verde bluastro) stampato con il logo Shire con inchiostro bianco.

Fornito in bottiglie di 120 ............................ Ndc 54092-173-12

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revisionato: aprile 2023

Effetti collaterali for Carbatrol

Generale

Se le reazioni avverse sono di tale gravità, il farmaco deve essere sospeso, il medico deve essere consapevole che la brusca sospensione di qualsiasi farmaco anticonvulsivante in un paziente reattivo con epilessia può portare a convulsioni o addirittura a stato epilettico con i suoi pericoli pericolosi per la vita.

Le reazioni avverse più gravi precedentemente osservate con carbamazepina sono state riportate nel sistema emopoietico e nella pelle (vedi Avvertenza in scatola ) e il sistema cardiovascolare.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate, in particolare durante le fasi iniziali della terapia, sono la sonnolenza di vertigini nausea e vomito. Per ridurre al minimo la possibilità di tali reazioni, dovrebbe essere iniziata al dosaggio più basso raccomandato.

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state precedentemente riportate con carbamazepina:

Sistema emopoietico

Anemia aplastica agranulocitosi pancitopenia depressione del midollo osseo trombocitopenia leucopenia leucocitosi eosinofilia porfiria intermittente acuta.

Pelle

Necrolisi epidermica tossica (dieci) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (vedi Avvertenza in scatola ) Acute generalizzate esantematose pustulosi (AGEP) eriti pruriosi ed eritematosi orticaria Reazioni di fotosensibilità alterazioni nella pigmentazione cutanea esfoliativa dermatite eritema eritema multiforme e il purpura del nodosum invasumo. In alcuni casi può essere necessaria l'interruzione della terapia.

Sistema cardiovascolare

Aggravamento edema di insufficienza cardiaca congestizia della sincope di ipotensione di ipertensione e aggravamento del collasso delle aritmie della malattia coronarica e tromboflebitie bloccante AV tromboembolismo e adenopatia o linfoadenopatia. Alcune di queste complicanze cardiovascolari hanno provocato vittime. L'infarto miocardico è stato associato ad altri composti triciclici.

Disturbi del sistema immunitario

Ipogammaglobulinemia.

Fegato

Le anomalie nella funzionalità epatica verifica l'epatite da ittero colestatico ed epatocellulare e insufficienza epatica.

Pancreatico

Pancreatite.

Sistema respiratorio

Ipersensibilità polmonare caratterizzata da pneumonite o polmonite di dispnea febbre.

Sistema genitourinario

Frequenza urinaria Oliguria di ritenzione urinaria acuta con elevata pressione arteriosa di azotemia insufficienza renale e impotenza. Albuminuria glycosuria sono stati anche riportati BUN elevato e depositi microscopici nelle urine. Ci sono stati rari segnalazioni di fertilità maschile compromessa e/o spermatogenesi anormale.

L'atrofia testicolare si è verificata nei ratti che ricevono carbamazepina per via orale da 4-52 settimane a livelli di dosaggio di 50-400 mg/kg/giorno. Inoltre, i ratti che ricevono carbamazepina nella dieta per 2 anni a livelli di dosaggio di 25 75 e 250 mg/kg/giorno hanno avuto un'incidenza dose di atrofia testicolare e aspermatogenesi. Nei cani ha prodotto uno scolorimento brunastro presumibilmente un metabolita nella vescica urinaria a livelli di dosaggio di 50 mg/kg/die e superiore. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

Sistema nervoso

Scrigioni di sonnolenza Disturbi del coordinamento Confusione Maggiore Affaticamento Visione offuscata ALLUCINAZIONI Visuali Diplopia Diplopia Disturbi oculomotori Nystagmus Disturbi del linguaggio Nivagini Nivagini anormali MOVIMENTI INDOUTTARIO NEGUITISE PERIFERALE E DEOCTE DI PARESTESIA CON ACCITTENZA PER I AGITINATIVA ACCITTENA ACCITURE ACCIASIONE E IPERACUSI.

Sono stati segnalati paralisi associati e altri sintomi di insufficienza arteriosa cerebrale, ma non è stata stabilita l'esatta relazione di queste reazioni con il farmaco.

Sono stati segnalati casi isolati di sindrome maligna neurolettica con un uso concomitante di farmaci psicotropi.

Sistema digestivo

Nausea vomito angoscia gastrica e dolore addominale Diarrea Costipazione dell'anoressia e secchezza della bocca e della faringe tra cui glossite e stomatite.

Occhi

Sono state riportate opacità a lenti corticali punteggiate sparse e congiuntivite. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale diretta, molte fenotiazine e farmaci correlati causano cambiamenti agli occhi.

Sistema muscoloscheletrico

Articolazioni e muscoli doloranti perdita ossea e crampi delle gambe.

Metabolismo

Sono stati riportati febbre e brividi hanno ridotto i livelli di calcio plasmatico che portano all'osteoporosi e all'ipermonemia.

Altro

Sono stati segnalati casi isolati di una sindrome da lupus eritematoso. Ci sono state segnalazioni occasionali di livelli elevati di colesterolo HDL di colesterolo e trigliceridi nei pazienti che assumono anticonvulsionanti.

Un caso di meningite asettica accompagnata da mioclono ed eosinofilia periferica è stato riportato in un paziente che assume la carbamazepina in combinazione con altri farmaci. Il paziente è stato scalzato con successo e la meningite è riapparsa dopo la richallenge con la carbamazepina.

Interazioni farmacologiche for Carbatrol

Si sono verificate interazioni farmacologiche clinicamente significative con farmaci concomitanti e includono ma non si limitano a quanto segue:

Agenti altamente legati alla proteina plasmatica

La carbamazepina non è molto legata alle proteine ​​plasmatiche; Pertanto la somministrazione di carbatrolo a un paziente che assume un altro farmaco che è fortemente legato alle proteine ​​non dovrebbe causare aumento delle concentrazioni libere dell'altro farmaco.

Agenti che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 e/o epossidico idrolasi:

La carbamazepina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4 alla carbamazepina attivo 1011-epossido che è ulteriormente metabolizzato al trans-diolo dall'idrolasi epossidica. Pertanto il potenziale esiste per l'interazione tra carbamazepina e qualsiasi agente che inibisce il CYP3A4 e/o l'epossido idrolasi. Gli agenti che sono inibitori del CYP3A4 che sono stati trovati o che dovrebbero aumentare i livelli plasmatici di carbatrolo includono ad esempio quanto segue:

Acetazolamide aprepitant azole antifungals (e.g. ketoconazole itraconazole fluconazole voriconazole) cimetidine ciprofloxacin clarithromycin dalfopristin danazol dantrolene delavirdine diltiazem erythromycin fluoxetine fluvoxamine grapefruit juice ibuprofen isoniazid Loratadina macrolides nefazodone niacinamide nicotinamide olanzapina omeprazolo ossibutinina proteasi Inibitori propossifene chinupristina ticlopidina troleandomicina valproato Verapamil zileutone.

L'epossido microsomiale umano idrolasi è stato identificato come l'enzima responsabile della formazione del derivato 1011-transdiol dall'epossido di carbamazepina-1011. La somministrazione di co-somministrazione di inibitori dell'epossido microsomiale umano idrolasi può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di epossido di carbamazepina-1011. Di conseguenza, il dosaggio del carbatrolo deve essere regolato e/o i livelli plasmatici monitorati se usati in concomitanza con quetiapina di loxapina o acido valproico.

Pertanto, se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile di carbatrolo e quindi inizia un corso di trattamento con uno di questi inibitori del CYP3A4 o di epossido di idrolasi, è ragionevole aspettarsi che possa essere necessaria una riduzione della dose per il carbatrolo.

Agenti che inducono isoenzimi di citocromo p450

La carbamazepina è metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto il potenziale esiste per l'interazione tra carbamazepina e qualsiasi agente che induce il CYP3A4. Gli agenti che sono induttori del CYP che sono stati trovati o che dovrebbero diminuire i livelli plasmatici di carbatrolo includono ad esempio quanto segue:

Aminofillina cisplatino doxorubicina hcl felbamato fosfenitoin methsuximide fenobarbital fenitoina ( ¹ ) primidone rifampin e teofillina.

( ¹ ) Sono stati anche segnalati i livelli plasmatici di fenitoina per aumentare e diminuire in presenza di carbamazepina vedi sotto.

Pertanto, se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile sul carbatrolo e quindi inizia un corso di trattamento con uno di questi induttori del CYP3A4, è ragionevole aspettarsi che possa essere necessario un aumento della dose per il carbatrolo.

Agenti con livelli ridotti in presenza di carbamazepina a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450

La carbamazepina è un potente induttore di CYP3A4 epatico ed è anche noto per essere un induttore del CYP1A2 2B6 2C9/19 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche di co-medica principalmente metabolizzate dal CYP 1A2 2B6 2C9/19 e 3A4 attraverso l'induzione del loro metabolismo. Se usato in concomitanza con il monitoraggio del carbatrolo delle concentrazioni o la regolazione del dosaggio di questi agenti possono essere necessari:

• Quando la carbamazepina viene aggiunta all'aripiprazolo, la dose di aripiprazolo dovrebbe essere raddoppiata. Gli aumenti di dose aggiuntivi dovrebbero essere basati sulla valutazione clinica. Se la carbamazepina viene successivamente ritirata, la dose di aripiprazolo dovrebbe essere ridotta.
• Quando viene utilizzata la carbamazepina con il monitoraggio del tacrolimus delle concentrazioni ematiche di Tacrolimus e si raccomandano adeguate regolazioni del dosaggio.
• L'uso di concomitanti forti induttori del CYP3A4 come la carbamazepina dovrebbe essere evitato con temsirolimus. Se i pazienti devono essere carbamazepina minimizzata con temsirolimus, è necessario prendere in considerazione una regolazione del dosaggio di temsirolimus.
• L'uso della carbamazepina con lapatinib dovrebbe essere generalmente evitato. Se la carbamazepina viene avviata in un paziente che già assume lapatinib, la dose di lapatinib dovrebbe essere gradualmente titolata. Se la carbamazepina viene interrotta, la dose di lapatinib deve essere ridotta.
• L'uso concomitante di carbamazepina con nefazodone provoca concentrazioni plasmatiche di nefazodone e il suo metabolita attivo insufficiente per ottenere un effetto terapeutico. La somministrazione di co -carbamazepina con nefazodone è controindicata (vedi Controindicazioni ).
• Monitorare le concentrazioni di valproato quando viene introdotto o ritirato il carbtrolo in pazienti che utilizzano acido valproico.

Inoltre, ci si aspetta che il carbatrolo causi o che causerà una riduzione dei livelli di ad esempio i seguenti farmaci per i quali potrebbe essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni o l'aggiustamento del dosaggio:

Acetaminofene albendazole alprazolam Aprepitant Buprenorphine Apixaban ( ⁶ ) bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine corticosteroidi (ad esempio prednisolone desametasone) ciclosporina dabigatran ( ⁶ ) Delavirdine Desipramina diazepam dicumarol diidropiridina Blocchi del canale calcio (ad es. Felodipina) Doxiciclina Edoxaban ( ⁶ ) eslicarbazepina ethosuximide erorolimus felbamato aloperidolo imatinib itraconazolo lamotrigina levotiroxina lorazepam methadone methsuximide midazolam mirtazapina nefazodone nortriptyline olanzapina oral e altro contracettivo hormonal (contracettive hormonali ( ² ) Oxcarbazepine paliperidone fenitoina ( ³ ) Inibitori della proteasi praziquantel Quetiapina risperidone rivaroxaban ( ⁶ ) sertralina sirolimus tadalafil teofillina tiagabina topiramato tramadol triazolam trazodone ( ⁴ ) Antidepressivi triciclici (ad es. Nortriptilina amitriptilina imipramina) Valproate warfarin ( ⁵ ) ziprasidone e zonisamide.

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( ² ) L'uso concomitante di carbatrolo con prodotti contraccettivi ormonali (ad es. Contraccettivi per impianti subdermici orali e levoonorgestrel) può rendere meno efficaci i contraccettivi perché le concentrazioni plasmatiche degli ormoni possono essere ridotte. Sono stati segnalati sanguinamenti innovativi e gravidanze non intenzionali con carbamazepina. Dovrebbero essere considerati metodi alternativi o di backup di contraccezione.

( ³ ) È stato anche segnalato che la fenitoina aumenta in presenza di carbamazepina. Si consiglia un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina a seguito di co-media con carbamazepina.

( ⁴ ) Dopo la co-somministrazione di carbamazepina 400mg/die con trazodone da 100 mg a 300 mg di carbamazepina giornaliera di concentrazioni plasmatiche ridotte di trazodone (nonché metaclorofenilpiperazina [MCPP]) del 76 e 60% rispetto ai valori precarbamazepina.

( ⁵ ) L'effetto anticoagulante di Warfarin può essere ridotto in presenza di carbamazepina.

( ⁶ ) L'uso concomitante di carbamazepina con rivaroxaban apixaban dabigatran e edoxaban (anticoagulanti orali ad azione diretta) dovrebbe comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi anticoagulanti che possono essere insufficienti per raggiungere l'effetto terapeutico intenzionale. In generale la somministrazione di carbamazepina con rivaroxaban apixaban dabigatran e edoxaban dovrebbe essere evitata.

Pertanto, se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile su uno degli agenti di questa categoria e quindi inizia un corso di trattamento con il carbatrolo, è ragionevole aspettarsi che possa essere necessario un aumento della dose per l'agente concomitante.

Agenti con livelli aumentati in presenza di carbamazepina

Il carbatrolo aumenta i livelli plasmatici dei seguenti agenti. Pertanto, se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile su uno degli agenti di questa categoria e quindi inizia un corso del trattamento con il carbatrolo, è ragionevole aspettarsi che possa essere necessaria una diminuzione della dose per l'agente concomitante.

Fenitoina HCl di clomipramina ( ⁷ ) E primidone

Il carbatrolo può aumentare le concentrazioni di fenitoina di clomipramina e primidone. Se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile su uno di questi agenti in questa categoria e quindi inizia il trattamento con carbatrolo, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci.

( ⁷ ) È stato anche segnalato che la fenitoina diminuisce in presenza di carbamazepina. Si consiglia un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina a seguito di co-media con carbamazepina.

Ciclofosfamide

Ciclofosfamide is an inactive prodrug E is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism E the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with carbamazepine.

Interazioni farmacologiche/farmacodinamiche con carbamazepina

Delavirdine

Coadministration of Carbatrol with delavirdine may lead to loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see Controindicazioni ).

Litio

La somministrazione concomitante di carbamazepina e litio può aumentare il rischio di effetti collaterali neurotossici.

Effetti tiroidei con altri farmaci anticonvulsivanti

Alterazioni della funzione tiroidea sono state riportate in terapia di combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti.

Clorochina e mefrochina

I farmaci antimalarici come la clorochina e la mefrochina possono antagonizzare l'attività della carbamazepina.

Pertanto, se un paziente è stato titolato a un dosaggio stabile su uno degli agenti di questa categoria e quindi inizia un corso di trattamento con il carbatrolo, è ragionevole aspettarsi che possa essere necessario un aggiustamento della dose.

Depressivi del SNC

L'uso concomitante di carbatrolo e altri depressivi del SNC può aumentare il rischio di depressione respiratoria di ipotensione e sincope profonda sedazione. I depressivi del SNC includono: analgesici degli oppiacei alcolici benzodiazepine antidepressivi triciclici sedativi/ipnotici anticonvulsiranti antipsicotici antistaminici anticolinergici alfa e beta bloccanti anestetici generali muscolosi rilassanti e depressivi illeciti. Prendere in considerazione la riduzione della dose di depressivi del SNC o

Carbatrolo quando si usano questi farmaci in concomitanza. A causa del suo effetto del SNC primario dovrebbe essere utilizzata quando il carbatrolo viene assunto con altri farmaci e alcol ad azione centrale.

Agenti bloccanti neuromuscolari

La resistenza all'azione bloccante neuromuscolare degli agenti di blocco neuromuscolare non depolarizzante si è verificata in carbamazepina cronicamente somministrata cronicamente. Non è noto se la carbamazepina abbia lo stesso effetto su altri agenti non depolarizzanti. I pazienti devono essere monitorati da vicino per un recupero più rapido dal blocco neuromuscolare rispetto ai previsti e i requisiti della velocità di infusione possono essere più elevati.

Abuso e dipendenza da droghe

Nessuna prova del potenziale di abuso è stata associata alla carbamazepina né esistono prove di dipendenza psicologica o fisica nell'uomo.

Avvertimenti for Carbatrol

Reazioni dermatologiche gravi

Sono state riportate reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali tra cui la necrolisi epidermica tossica (dieci) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) con il trattamento con carbamazepina. Si stima che il rischio di questi eventi sia di circa 1-6 per 10000 nuovi utenti in paesi con popolazioni principalmente caucasiche. Tuttavia, il rischio in alcuni paesi asiatici è stimato in circa 10 volte superiore. Il carbatrolo dovrebbe essere interrotto al primo segno di un'eruzione cutanea a meno che l'eruzione cutanea non sia chiaramente correlata al farmaco. Se i segni o i sintomi suggeriscono che non è necessario riprendere gli SJS/dieci di questo farmaco e non è necessario prendere in considerazione la terapia alternativa.

Allele SJS/Ten e Hla-B*1502

Studi di caso-controllo retrospettivi hanno scoperto che nei pazienti di origine cinese esiste una forte associazione tra il rischio di sviluppare SJS/dieci con il trattamento della carbamazepina e la presenza di una variante ereditaria del gene HLA-B HLA-B*1502. Il verificarsi di tassi più elevati di queste reazioni in paesi con frequenze più elevate di questo allele suggerisce che il rischio può essere aumentato negli individui di allele positivi di qualsiasi etnia.

Attraverso popolazioni asiatiche esiste notevoli variazioni nella prevalenza di HLA-B*1502. Più del 15% della popolazione è riportato positivo a Hong Kong Thailand Malesia e parti delle Filippine rispetto a circa il 10% a Taiwan e il 4% nella Cina settentrionale. Gli asiatici del sud, compresi gli indiani, sembrano avere una prevalenza intermedia di HLA-B*1502 in media dal 2 al 4% ma più elevate in alcuni gruppi. HLA-B*1502 è presente in <1% of the population in Japan E Korea.

HLA-B*1502 è in gran parte assente in individui non di origine asiatica (ad esempio ispanici e nativi americani afro-americani caucasici).

Prima di iniziare i test di terapia del carbatrolo per HLA-B*1502 dovrebbero essere eseguiti in pazienti con antenati in popolazioni in cui può essere presente HLA-B*1502. Nel decidere quali pazienti selezionano le tariffe fornite sopra per la prevalenza di HLA-B*1502 può offrire una guida approssimativa tenendo presente i limiti di queste cifre a causa di un'ampia variabilità dei tassi anche all'interno di gruppi etnici la difficoltà nell'accertare la difficoltà etnica e la probabilità di antenati misti. Il carbatrolo non deve essere utilizzato in pazienti positivi per HLA-B*1502 a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi. Si pensa che i pazienti testati che si trovano negativi per l'allele abbiano un basso rischio di SJS/dieci (vedi AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI / Test di laboratorio ).

Oltre il 90% dei pazienti trattati con carbamazepina che sperimenteranno SJS/dieci hanno questa reazione entro i primi mesi di trattamento. Queste informazioni possono essere prese in considerazione nel determinare la necessità di screening dei pazienti geneticamente a rischio attualmente in carbatrolo.

Non è stato riscontrato che l'allele HLA-B*1502 prevede il rischio di reazioni cutanee avverse meno gravi dalla carbamazepina come l'eruzione maculopapolare [MPE] o per prevedere la reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abito).

Prove limitate suggeriscono che HLA-B*1502 può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS/Ten nei pazienti di origine cinese che assumono altri farmaci antiepilettici associati a SJS/dieci tra cui la fenitoina. Si dovrebbe prendere in considerazione per evitare l'uso di altri farmaci associati a SJS/dieci nei pazienti positivi HLA-B*1502 quando le terapie alternative sono altrimenti ugualmente accettabili.

I pazienti devono essere consapevoli del fatto che il carbatrolo contiene carbamazepina e non deve essere utilizzato in combinazione con altri farmaci contenenti carbamazepina.

Reazioni di ipersensibilità e allele HLA-A*3101

Studi retrospettivi di caso di controllo su pazienti di origine europea coreana e giapponese hanno trovato un'associazione moderata tra il rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità e la presenza di HLA-A*3101 una variante allelica ereditaria del gene HLA-A nei pazienti che usa la carbamazepina. Queste reazioni di ipersensibilità includono eruzioni maculopapolari SJS/dieci e reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedi Abito/ipersensibilità multirgan sotto ).

Si prevede che HLA-A*3101 sia trasportato da oltre il 15% dei pazienti di indiani meridionali nativi americani giapponesi (ad esempio Tamil Nadu) e alcuni antenati arabi; fino a circa il 10% nei pazienti di Han Cefene Corea dell'Europa Corea America e di altri origini indiane; e fino a circa il 5% negli afro-americani e nei pazienti di origine tailandese taiwanese e cinese (Hong Kong).

I rischi e i benefici della terapia con carbamazepina devono essere valutati prima di considerare la carbamazepina nei pazienti noti per essere positivi per HLA-A*3101.

Generale Information On HLA Genotyping And Ipersensibilità

L'applicazione della genotipizzazione HLA come strumento di screening ha importanti limitazioni e non deve mai sostituire la vigilanza clinica e la gestione dei pazienti appropriati. Molti pazienti HLA-B*1502-positivi e HLA-A*3101 positivi trattati con carbamazepina non svilupperanno SJS/dieci o altre reazioni di ipersensibilità e queste reazioni possono ancora verificarsi di rado in HLA-B*1502-negativi e HLA-A*3101-negativi di qualsiasi etnia. Il ruolo di altri possibili fattori nello sviluppo e sulla morbilità da parte di SJS/dieci e altre reazioni di ipersensibilità come non sono state studiate le reazioni di commorbilità concomitante di conformità dose DAE.

Anemia aplastica e agranulocitosi

Anemia aplastica e agranulocitosi sono stati riportati in associazione con l'uso della carbamazepina. (Vedere Avvertenza in scatola .) I pazienti con una storia di reazione ematologica avversa a qualsiasi farmaco possono essere particolarmente a rischio di depressione del midollo osseo.

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multiorganica

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) noto anche come ipersensibilità multiorganica si è verificata con la carbamazepina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. L'abito tipicamente, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia erutta eruzione febbre e/o gonfiore facciale in associazione con altro coinvolgimento del sistema di organi come la nefrite da epatite nefrite anomalie ematologiche miocardite o miosite a volte assomigliando a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Questo disturbo è variabile nella sua espressione e altri sistemi di organi non indicati qui possono essere coinvolti. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità (ad es. Linfadenopatia della febbre) possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non è evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. Il carbatrolo deve essere interrotto se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni o i sintomi.

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions to carbamazepine have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone E phenobarbital. A history of hypersensitivity reactions should be obtained for patients E their immediate family members. If such history is present benefits E risks should be carefully considered E if carbamazepine is initiated the signs E symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Nei pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina circa il 25-30% può sperimentare reazioni di ipersensibilità con oxcarbazepina (Trileptal®).

Anafilassi e angioedema

In pazienti sono stati riportati rari casi di anafilassi e angioedema che coinvolgono le labbra e le palpebre della laringe glottis e le palpebre dopo aver assunto le prime o successive dosi di carbamazepina. L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se un paziente sviluppa una di queste reazioni dopo il trattamento con carbatrolo, il farmaco dovrebbe essere sospeso e è iniziato un trattamento alternativo. Questi pazienti non devono essere ricaricati con il farmaco.

Stato di crisi precipitato di ritiro Epilepticus

I farmaci antiepilettici non devono essere bruscamente sospesi a causa della possibilità di aumentare la frequenza delle crisi, incluso lo stato epilettico. Quando, nel giudizio del clinico, la necessità di sospensione della riduzione del dosaggio o la sostituzione di farmaci anticonvulsivanti alternativi si verifica gradualmente. Tuttavia, in caso di reazione allergica o di ipersensibilità può essere necessaria una sostituzione più rapida della terapia alternativa.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) incluso il carbatrolo aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono-e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati.

La tabella 1 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 1: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di carbatrolo o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumentato rischio di pensieri o comportamenti suicidari. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

Sindrome di iponatriemia della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato e intossicazione da acqua

L'iponatriemia può verificarsi a causa del trattamento con il carbrolo. In molti casi questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH). Il rischio di sviluppare SIADH con il trattamento del carbatrolo può essere correlato alla dose. I pazienti anziani e i pazienti trattati con diuretici hanno un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia. I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono mal di testa difficoltà di frequenza con crisi nuova o aumentata di concentrazione di deboli di confusione e instabilità che possono portare a cadute. Prendi in considerazione l'interruzione del carbatrolo nei pazienti con iponatriemia sintomatica.

Utilizzo in gravidanza

La carbamazepina può causare danni fetali quando somministrata a una donna incinta.

I dati epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un'associazione tra l'uso della carbamazepina durante la gravidanza e le malformazioni congenite tra cui la spina bifida. Sono stati anche segnalati che associare la carbamazepina a disturbi dello sviluppo e anomalie congenite (ad esempio difetti craniofacciali malformazioni cardiovascolari e anomalie che coinvolgono vari sistemi corporei). Sono stati segnalati ritardi nello sviluppo. Nel trattamento o consulenza alle donne di potenziale di gravidanza, il medico prescrittore vorrà valutare i benefici della terapia contro i rischi. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Le revisioni dei casi retrospettive suggeriscono che rispetto alla monoterapia potrebbe esserci una maggiore prevalenza di effetti teratogeni associati all'uso di anticonvulsivanti nella terapia di combinazione. Pertanto, se la terapia deve essere continuata la monoterapia può essere preferibile per le donne in gravidanza.

Nell'uomo il passaggio trapiacentale della carbamazepina è rapido (30-60 minuti) e il farmaco viene accumulato nei tessuti fetali con livelli più alti presenti nel fegato e nei reni che nel cervello e nel polmone.

La carbamazepina ha dimostrato di avere effetti avversi negli studi di riproduzione nei ratti se somministrati per via orale in dosaggi 10-25 volte il massimo dosaggio giornaliero umano (MHDD) di 1200 mg su base mg/kg o 1,5-4 volte l'MHDD su base mg/m². Negli studi di teratologia del ratto 2 di 135 prole hanno mostrato costole piene di piegatura a 250 mg/kg e 4 di 119 prole a 650 mg/kg hanno mostrato altre anomalie (palatoschina 1; Talipes 1; Anophthalmos 2). Negli studi di riproduzione nella prole infermieristica dei ratti ha dimostrato una mancanza di aumento di peso e un'apparizione ingiustante a un livello di dosaggio materno di 200 mg/kg.

I farmaci antiepilettici non devono essere interrotti bruscamente nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato per prevenire convulsioni importanti a causa della forte possibilità di precipitare lo stato epilettico con l'ipossia e la minaccia alla vita. Nei singoli casi in cui la gravità e la frequenza del disturbo convulsivo sono tali che la rimozione dei farmaci non rappresenta una grave minaccia per la sospensione del paziente del farmaco può essere considerata prima e durante la gravidanza, sebbene non si possa dire con alcuna fiducia che anche le convulsioni minori non rappresentano un po 'di pericolo per l'embrione o il feto in via di sviluppo.

I test per rilevare i difetti utilizzando le procedure accettate correnti devono essere considerati parte delle cure prenatali di routine nelle donne in età fertile che ricevono carbamazepina.

Come ti fa sentire la nortriptilina

Ci sono stati alcuni casi di convulsioni neonatali e/o depressione respiratoria riportate in associazione con la carbamazepina materna e altri consumatori di droghe anticonvulsivanti concomitanti. Alcuni casi di diarrea di vomito neonatale e/o riduzione dell'alimentazione sono stati riportati anche in associazione con l'uso materno di carbamazepina. Questi sintomi possono rappresentare una sindrome da astinenza neonatale.

Per fornire informazioni sugli effetti dell'esposizione utera ai medici di carbatrolo si consiglia di raccomandare ai pazienti in gravidanza che assumono il carbatrolo iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED). Questo può essere fatto chiamando il numero 1 ° 1 ° 888-23334 e deve essere fatto dai pazienti stessi. Le informazioni sul registro sono disponibili anche sul sito Web https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Generale

La carbamazepina ha mostrato una lieve attività anticolinergica; Pertanto i pazienti con una maggiore pressione intraoculare dovrebbero essere osservati da vicino durante la terapia.

A causa della relazione del farmaco con altri composti triciclici la possibilità di attivazione di un latente psicosi e nei pazienti anziani di confusione o agitazione dovrebbe essere considerato.

L'uso del carbatrolo dovrebbe essere evitato nei pazienti con una storia di porfiria epatica (ad esempio porfiria intermittente acuta variferyria porfiria porfiria cutanea tarda). Attacchi acuti sono stati riportati in tali pazienti che hanno ricevuto terapia con carbatrolo. La somministrazione di carbamazepina ha anche dimostrato di aumentare i precursori della porfirina nei roditori un presunto meccanismo per l'induzione di attacchi acuti di porfiria.

Precauzioni for Carbatrol

Generale

Prima di iniziare la terapia, è necessario effettuare una storia dettagliata e un esame fisico.

Il carbatrolo deve essere usato con cautela nei pazienti con un disturbo convulsivo misto che include convulsioni di assenza atipica da quando in questi pazienti la carbamazepina è stata associata ad una maggiore frequenza di convulsioni generalizzate (vedi Indicazioni e utilizzo ).

La terapia dovrebbe essere prescritta solo dopo una valutazione critica di beneficio a rischio in pazienti con una storia di disturbo della conduzione cardiaca, incluso il blocco atrioventricolare (AV) di secondo e terzo grado; danno epatico cardiaco o renale; Reazione ematologica o ipersensibilità avversa una reazione ad altri farmaci, comprese le reazioni ad altri anticonvulsivanti; o corsi interrotti di terapia con carbamazepina.

Il blocco AV, incluso il blocco di secondo e terzo grado, è stato segnalato dopo il trattamento con carbamazepina. Ciò si è verificato generalmente ma non solo nei pazienti con anomalie di ECG sottostanti o fattori di rischio per i disturbi della conduzione.

Sono stati segnalati effetti epatici che vanno da lievi aumenti degli enzimi epatici a rari casi di insufficienza epatica (vedi Reazioni avverse E PRECAUZIONI Test di laboratorio ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing Anche È stata segnalata la sindrome del dotto. Questa sindrome è costituita da un processo colestatico con un corso clinico variabile che va dal fulminante a indolente che coinvolge la distruzione e la scomparsa dei dotti bile intraepatici. Alcuni ma non tutti i casi sono associati a caratteristiche che si sovrappongono ad altre sindromi immunoallergeniche come l'ipersensibilità/ abito multicorganico e le gravi reazioni dermatologiche. Ad esempio, c'è stato un rapporto sulla sindrome del dotto biliare che va associato alla sindrome di Stevens-Johnson e in un altro caso un'associazione con la febbre e eosinofilia .

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere informati della disponibilità di a Guida ai farmaci E they should be instructed to read the Guida ai farmaci Prima di prendere il carbatrolo.

I pazienti devono essere informati dei primi segni tossici e dei sintomi di potenziale ipersensibilità dermatologica ematologica o reazioni epatiche. Questi sintomi possono includere ma non si limitano alla febbre mal di gola Ulcere eruttiche in bocca facile lividi linfoadenopatia e emorragia peteciale o purpurica e nel caso di reazioni epatiche anoressia nausea/vomito o ittero . I pazienti dovrebbero essere informati che, poiché questi segni e sintomi possono segnalare una reazione grave, devono segnalare immediatamente qualsiasi occorrenza ai loro medici. Inoltre, il paziente dovrebbe essere consigliato che questi segni e sintomi debbano essere segnalati anche se si verificano lievi o quando si verificano dopo un uso esteso.

I pazienti dovrebbero essere avvisati che sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione con il carbatrolo. Nel caso in cui si verifichi una reazione cutanea durante l'assunzione di pazienti con carbatrolo dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico (vedi AVVERTIMENTOS ).

I pazienti devono essere consigliati che le reazioni anafilattiche e l'angidema possono verificarsi durante il trattamento con carbatrolo (vedi AVVERTIMENTOS ). Advise patients to immediately report signs E symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips or tongue or difficulty in swallowing or breathing) E to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

I pazienti con i loro caregiver e le famiglie dovrebbero essere consigliati che i DAE, inclusi il carbatrolo, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesile. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Il carbatrolo può interagire con alcuni farmaci. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere consigliati di riferire ai loro medici l'uso di altri farmaci da prescrizione o non prescrizione o prodotti a base di erbe.

A cautela dovrebbe essere esercitata se l'alcol viene preso in combinazione con la terapia del carbatrolo a causa di un possibile effetto sedativo additivo.

Poiché le vertigini e la sonnolenza possono verificarsi, i pazienti devono essere avvertiti sui pericoli di macchinari operativi o automobili o impegnarsi in altri compiti potenzialmente pericolosi.

I pazienti dovrebbero essere incoraggiati ad iscriversi al registro di gravidanza NAAED se rimangono incinti. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Per arruolare i pazienti può chiamare il numero 1-888-233-2334 Avvertimenti -Utilizzo in gravidanza ).

Se necessario, le capsule di carbatrolo possono essere aperte e il contenuto cosparso di cibo come un cucchiaino di salsa di mele o altri prodotti alimentari simili. Le capsule di carbatrolo o il loro contenuto non devono essere schiacciate o masticate.

Il carbatrolo può interagire con alcuni farmaci. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere consigliati di riferire ai loro medici l'uso di qualsiasi altro farmaco prescrizione o non prescrizione o prodotti a base di erbe.

I pazienti che i loro caregiver e le loro famiglie dovrebbero essere informati della disponibilità di una guida ai farmaci e dovrebbero essere istruiti a leggere la guida ai farmaci prima di assumere il carbatrolo. Vedere Guida ai farmaci approvati dalla FDA .

Test di laboratorio

Per i pazienti geneticamente a rischio (vedi AVVERTIMENTOS ) Si consiglia ad alta risoluzione â € ˜LA-B*1502. Il test è positivo se vengono rilevati uno o due alleli HLA-B*1502 se non vengono rilevati alleli HLA-B*1502.

La conta del sangue di pretrattamento completo tra cui piastrine e possibilmente reticolociti e ferro sierico dovrebbe essere ottenuto come base. Se un paziente nel corso del trattamento presenta globuli bianchi bassi o ridotti conta, il paziente deve essere monitorato da vicino. L'interruzione del farmaco dovrebbe essere considerata se si sviluppa prove di una significativa depressione del midollo osseo.

Durante il trattamento devono essere eseguite valutazioni basali e periodiche della funzione epatica, in particolare nei pazienti con una storia di malattia epatica PRECAUZIONI Generale E Reazioni avverse Fegato ). Carbatrol should be discontinued based on clinical judgement if indicated by newly occurring or worsening clinical or laboratory evidence of liver dysfunction or hepatic damage or in the case of active liver disease.

Si raccomandano esami oculistici di base e periodici, tra cui la fonderuscopia e la tonometria di lampada a fessura poiché molte fenotiazine e farmaci correlati causano cambiamenti oculari.

Sono raccomandate analisi delle urine complete e periodiche e determinazioni BUN per i pazienti trattati con questo agente a causa della disfunzione renale osservata.

In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del colesterolo totale LDL e HDL. Pertanto si raccomanda anche una valutazione periodica di questi parametri.

Monitoraggio dei livelli ematici (vedi Farmacologia clinica ) ha aumentato l'efficacia e la sicurezza degli anticonvulsiranti. Questo monitoraggio può essere particolarmente utile nei casi di drammatico aumento della frequenza convulsiva e per la verifica della conformità. Inoltre, la misurazione dei livelli sierici del farmaco può aiutare a determinare la causa della tossicità quando viene utilizzato più di un farmaco.

È stato riportato che i test di funzionalità tiroidea mostrano una riduzione dei valori con la carbamazepina somministrati da soli.

È stata segnalata l'interferenza con alcuni test di gravidanza.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione di carbamazepina ai ratti Sprague-Dawley per due anni nella dieta a dosi di 25 75 e 250 mg/kg/giorno (bassa dose circa 0,2 volte la massima dose giornaliera umana di 1200 mg su una base di celle integrate) ha provocato un aumento della dose di dose in un aumento delle celle integrate) maschi.

La carbamazepina deve quindi essere considerata cancerogena nei ratti Sprague-Dawley. Studi di mutagenicità batterica e dei mammiferi con carbamazepina hanno prodotto risultati negativi. Il significato di questi risultati relativi all'uso della carbamazepina nell'uomo è attualmente sconosciuto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Utilizzo in gravidanza

(Vedere AVVERTIMENTOS )

Manodopera e consegna

L'effetto della carbamazepina sul lavoro umano e sul parto non è noto.

Madri infermieristiche

La carbamazepina e il suo metabolita epossido vengono trasferiti al latte materno e durante l'allattamento. Le concentrazioni di carbamazepina e il suo metabolita epossido sono circa il 50% della concentrazione plasmatica materna. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici della carbamazepina, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Prove sostanziali dell'efficacia della carbamazepina per l'uso nella gestione dei bambini con epilessia (vedi Indicazioni Per specifici tipi di attacco) deriva da indagini cliniche condotte negli adulti e da studi in diversi sistemi in vitro che supportano la conclusione che (1) i meccanismi patogeni alla base della propagazione delle crisi sono essenzialmente identiche agli adulti e ai bambini e (2) il meccanismo di azione della carbamazepina nel trattamento delle crisi è essenzialmente identico negli adulti e nei bambini.

Nel complesso, queste informazioni supportano una conclusione che l'intervallo terapeutico generalmente accettabile di carbamazepina totale nel plasma (cioè 4-12 μg/mL) è lo stesso nei bambini e negli adulti.

Le prove assemblate sono state ottenute principalmente dall'uso a breve termine della carbamazepina. La sicurezza della carbamazepina nei bambini è stata sistematicamente studiata fino a 6 mesi. Non sono più dati a termine da studi clinici.

Uso geriatrico

Non sono stati condotti studi sistematici su pazienti geriatrici.

Overdose Information for Carbatrol

Tossicità acuta

Dose letale più bassa conosciuta: adulti> 60 g (uomo di 39 anni). Le dosi più conosciute sono sopravvissute: adulti 30 g (donna di 31 anni); bambini 10 g (ragazzo di 6 anni); bambini piccoli 5 g (ragazza di 3 anni).

LD50 orale negli animali (mg/kg): topi 1100-3750; ratti 3850-4025; conigli 1500-2680; Guinea 920.

Segni e sintomi

I primi segni e sintomi compaiono dopo 1-3 ore. I disturbi neuromuscolari sono i più importanti. I disturbi cardiovascolari sono generalmente più lievi e le gravi complicanze cardiache si verificano solo quando sono state ingerite dosi molto alte (> 60 g).

Respirazione

Depressione respiratoria di respirazione irregolare.

Sistema cardiovascolare

Tachicardia ipotensione o ipertensione shock disturbi della conduzione.

Sistema nervoso And Muscles

Compromissione della coscienza che va dalla gravità al coma profondo. Convulsioni soprattutto nei bambini piccoli. Irrequietezza motoria Muscolare contrazione dei movimenti di athetoidi tremore opisthotonos atassia sonnolenza vertigini MyDriasi Nystagmus adiadochinesia Balismo Disturbi psicomotori Dismetria. Iperreflessia iniziale seguita da iporeflessia.

Tratto gastrointestinale

Vomito di nausea.

Reni e vescica

Ritenzione urinaria di Anuria o oliguria.

Risultati di laboratorio

I casi isolati di sovradosaggio hanno incluso la leucocitosi ridotta la glicosuria e l'acetonuria del conteggio dei leucociti. L'ECG può mostrare disritmie.

Avvelenamento combinato

Quando alcol triciclico antidepressivi I barbiturici o gli igtoine vengono presi contemporaneamente, i segni e i sintomi dell'avvelenamento acuto con carbamazepina possono essere aggravati o modificati.

Trattamento

Per le informazioni più aggiornate sulla gestione dell'overdose di carbamazepina, contattare il centro veleno per la tua zona chiamando il numero 1-800-222-1222. La prognosi nei casi di avvelenamento da carbamazepina è generalmente favorevole. Dei 5645 casi di esposizioni di carbamazepina segnalate ai centri di veleno statunitensi nel 2002 si sono verificati 8 decessi (tasso di mortalità dello 0,14%). Oltre il 39% dei casi segnalati a questi centri di veleno sono stati gestiti in sicurezza a casa con cure conservative. La gestione di successo delle esposizioni di carbamazepina di grandi dimensioni o intenzionali richiede l'implementazione di un monitoraggio frequente delle cure di supporto delle concentrazioni sieriche di farmaci e di decontaminazione gastrica aggressiva ma appropriata.

Eliminazione del farmaco

Il metodo principale per la decontaminazione gastrica del sovradosaggio di carbamazepina è l'uso di carbone attivo. Per ingestioni recenti sostanziali possono anche essere presi in considerazione il lavaggio gastrico. La somministrazione di carbone attivo prima della valutazione dell'ospedale ha il potenziale per ridurre significativamente l'assorbimento dei farmaci. Non esiste un antidoto specifico. Nell'assorbimento di overdose della carbamazepina può essere prolungato e ritardato. Più di una dose di carbone attivo può essere utile nei pazienti che hanno prove di assorbimento continuo (ad esempio livelli sierici di carbamazepina sierica).

Misure per accelerare l'eliminazione

I dati sull'uso della dialisi per migliorare l'eliminazione nella carbamazepina sono scarsi. Dialisi, in particolare flusso elevato o emodialisi ad alta efficienza, può essere considerata in pazienti con grave avvelenamento da carbamazepina associato a insufficienza renale o in caso di stato di epilettico o in cui vi sono livelli sierici di farmaci sierici e peggioramento dello stato clinico nonostante l'adeguata cure di supporto e la detenzione gastrica. Per i casi gravi di overdose di carbamazepina che non rispondono ad altre misure che l'emoperfusione di carbone può essere utilizzata per migliorare la clearance dei farmaci.

Depressione respiratoria

Mantieni libere le vie aeree; Resort se necessario per endotracheo Intubation Respirazione artificiale e somministrazione di ossigeno.

Shock ipotensione

Mantieni le gambe del paziente allevate e somministrano un espansore al plasma. Se la pressione sanguigna non si aumenta nonostante le misure adottate per aumentare il volume del plasma, è necessario prendere in considerazione l'uso di sostanze vasoattive.

Convulsioni

Diazepam o barbiturici.

Avvertimento

Il diazepam o i barbiturici possono aggravare la depressione respiratoria (specialmente nei bambini) ipotensione e coma. Tuttavia, il paziente non dovrebbe essere usato i barbiturici se i farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi sono stati presi dal paziente o in terapia recente (entro 1 settimana).

Sorveglianza

Respirazione cardiac function (ECG monitoring) blood pressure body temperature pupillary reflexes E kidney E bladder function should be monitored for several days.

Trattamento Of Blood Count Abnormalities

Se vengono suggerite prove di una significativa depressione del midollo osseo, vengono suggerite le seguenti raccomandazioni: (1) fermare il farmaco (2) eseguire quotidianamente la conta piastrinica e i reticolociti (3) eseguono immediatamente l'aspirazione del midollo osseo e la biopsia della trefina e ripetere con una frequenza sufficiente per monitorare il recupero.

Studi periodici speciali potrebbero essere utili come segue: (1) anticorpi di cellule bianche e piastrine (2) ⁵⁹ Studi di FeâFerrokinetic (3) Studi citogenetici per la tipizzazione delle cellule del sangue periferiche (4) su studi di coltura del midollo osseo per il midollo e il sangue periferico (5) per le unità di formazione delle colonie (6) emoglobina elettroforesi per emoglobina A2 e f e (7) acido folico sierico e b ¹² livelli.

Un'anemia aplastica completamente sviluppata richiederà un monitoraggio e una terapia intensivi adeguati per la quale dovrebbe essere ricercata una consultazione specializzata.

Controindicazioni for Carbatrol

La carbamazepina non deve essere utilizzata in pazienti con una storia di precedente ipersensibilità alla depressione del midollo osseo al farmaco o alla sensibilità nota a nessuno dei composti triciclici come la protriptilina di imitripramina imitriptilina e la nortriptilina. Allo stesso modo per motivi teorici il suo uso con inibitori della monoamina ossidasi non è raccomandato. Prima della somministrazione di inibitori del MAO di carbamazepina devono essere interrotti per un minimo di 14 giorni o più se la situazione clinica lo consente.

La somministrazione di co -carbamazepina e nefazodone può comportare insufficienti concentrazioni plasmatiche di nefazodone e il suo metabolita attivo per ottenere un effetto terapeutico. La somministrazione di co -carbamazepina con nefazodone è controindicata.

Coadministration of Carbatrol is contraindicated with delavirdine due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to delavirdine or to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.

Farmacologia clinica for Carbatrol

Negli studi clinici controllati la carbamazepina ha dimostrato di essere efficace nel trattamento delle convulsioni psicomotorie e del Grand Mal e della nevralgia del trigemino.

Meccanismo d'azione

La carbamazepina ha dimostrato proprietà anticonvulsivanti nei ratti e nei topi con convulsioni indotte da elettricamente e chimicamente. Sembra agire riducendo le risposte polisinaptiche e bloccando il potenziamento post-tetanico. La carbamazepina riduce notevolmente o abolisce il dolore indotto dalla stimolazione del nervo infraorbitale nei gatti e nei ratti. Premere il potenziale talamico e i riflessi bulbari e polisinaptici tra cui il riflesso linguomandibolare nei gatti. La carbamazepina è chimicamente non correlata ad altri anticonvulsivanti o altri farmaci usati per controllare il dolore della nevralgia del trigemino. Il meccanismo d'azione rimane sconosciuto.

Il principale metabolita del carbamazepina carbamazepina-1011-epossido ha attività anticonvulsivante, come dimostrato in diversi modelli animali in vivo di convulsioni. Sebbene l'attività clinica per l'epossido sia stata postulata il significato della sua attività rispetto alla sicurezza e all'efficacia della carbamazepina non è stata stabilita.

Farmacocinetica

Carbamazepina (CBZ)

Prese ogni 12 ore le capsule a rilascio prolungato di carbamazepina forniscono livelli plasmatici a stato stazionario paragonabili alle compresse di carbamazepina a rilascio immediato fornite ogni 6 ore quando somministrate alla stessa dose giornaliera totale di mg.

A seguito di una singola dose a rilascio esteso orale da 200 mg di concentrazione plasmatica di picco della carbamazepina era di 1,9 ± 0,3 μg/mL e il tempo per raggiungere il picco era di 19 ± 7 ore. Dopo la somministrazione cronica (800 mg ogni 12 ore) i livelli di picco erano 11,0 ± 2,5 μg/mL e il tempo per raggiungere il picco era di 5,9 ± 1,8 ore. La farmacocinetica della carbamazepina a rilascio prolungato è lineare sulla gamma di dose singola di 200-800 mg.

La carbamazepina è legata al 76% alle proteine ​​plasmatiche. La carbamazepina è principalmente metabolizzata nel fegato. Il citocromo P450 3A4 è stato identificato come la principale isoforma responsabile della formazione di carbamazepina-1011-epossido. Poiché la carbamazepina induce anche il proprio metabolismo, l'emivita è variabile. A seguito di una singola dose a rilascio prolungato di carbamazepina, la mezza-vita media va da 35-40 ore e 12-17 ore al dosaggio ripetuto. La clearance orale apparente a seguito di una singola dose era di 25 ± 5 ml/min e dopo un dosaggio multiplo era di 80 ± 30 ml/min.

Dopo la somministrazione orale di ¹⁴ C-carbamazepina Il 72% della radioattività somministrata è stato riscontrato nelle urine e il 28% nelle feci. Questa radioattività urinaria era composta in gran parte da metaboliti idrossilati e coniugati con solo il 3% di carbamazepina invariata.

Carbamazepina-1011-epossido (CBZ-E)

La carbamazepina-1011-epossido è considerata un metabolita attivo della carbamazepina. A seguito di una singola dose a rilascio esteso orale da 200 mg di carbamazepina, la concentrazione plasmatica di picco di carbamazepina-1011-epossido era 0,11 ± 0,012 μg/ml e il tempo per raggiungere il picco era di 36 ± 6 ore. In seguito alla somministrazione cronica di una dose estesa a rilascio di carbamazepina (800 mg ogni 12 ore) i livelli di picco di carbamazepina-1011-epossido erano 2,2 ± 0,9 μg/ml e il tempo per raggiungere il picco era di 14 ± 8 ore. L'emivita plasmatica della carbamazepina-1011-epossido dopo la somministrazione di carbamazepina è di 34 ± 9 ore. A seguito di una singola dose orale di carbamazepina a rilascio prolungato (200-800 mg) l'AUC e la CMAX di carbamazepina-1011-epossido erano inferiori al 10% della carbamazepina. A seguito di un dosaggio multiplo di carbamazepina a rilascio prolungato (800-1600 mg al giorno per 14 giorni) l'AUC e il CMAX di Carbamazepina-1011-epossido sono stati correlati a dose che variano da 15,7 μg.hr/ml e 1,5 μg/ml a 800 mg/giorno a 32,6 μg/ml/ml e 3,2 μg/mg/mg/mg/mg/giorno e rispettanti e 3,2 mg/mg/mg/mg/giorno rispettosi di 1600 mg/mg/mg/giorno e rispettanti e 3,5 mg/mg/mg/mg/giorno rispettosi di 1600 mg/mg/mg/giorno. erano meno del 30% della carbamazepina. La carbamazepina-1011-epossido è legato al 50% alle proteine ​​plasmatiche.

Effetto alimentare

Una dieta ad alto pasto a grasso ha aumentato il tasso di assorbimento di una singola dose di 400 mg (TMAX medio è stato ridotto da 24 ore nello stato di digiuno a 14 ore e CMAX è aumentato da 3,2 a 4,3 μg/mL) ma non l'entità (AUC) di assorbimento. L'emivita di eliminazione rimane invariata tra Fed e Fasting State. Lo studio di dose multiplo condotto nello stato della Fed ha mostrato che i valori CMAX a stato stazionario rientravano nell'intervallo di concentrazione terapeutica. Il profilo farmacocinetico della carbamazepina a rilascio prolungato era simile se somministrato spruzzando le perle sulla salsa di mele rispetto alla capsula intatta somministrata nello stato a digiuno.

Popolazioni speciali

Disfunzione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della carbamazepina non è noto. Tuttavia, dato che la carbamazepina è principalmente metabolizzata nel fegato, è prudente procedere con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.

Disfunzione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della carbamazepina non è noto.

Genere

Non è stata trovata alcuna differenza nell'AUC medio e nel CMAX di carbamazepina e carbamazepina-1011 tra maschi e femmine.

Età

La carbamazepina è più rapidamente metabolizzata in carbamazepina-1011-epossido nei bambini piccoli rispetto agli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 15 anni esiste una relazione inversa tra il rapporto CBZâE/CBZ e l'aumento dell'età.

Gara

Non sono disponibili informazioni sull'effetto della razza sulla farmacocinetica della carbamazepina.

Informazioni per il paziente per il carbatrolo

Carbatrol®
(CAR-BA-TROL)
(Carbamazepina) Capsule a rilascio esteso

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere il carbatrolo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul carbatrolo?

Non smettere di prendere il carbatrolo senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. UN L'arresto del carbatrolo improvvisamente può causare seri problemi.

Il carbatrolo può causare gravi effetti collaterali tra cui:

1. Il carbatrolo può causare eruzioni cutanee rare ma gravi che possono portare alla morte. Queste gravi reazioni cutanee hanno maggiori probabilità di verificarsi entro i primi quattro mesi di trattamento con carbatrolo, ma possono verificarsi in tempi successivi. Queste reazioni possono verificarsi in chiunque ma sono più probabili nelle persone di origine asiatica. Se sei di discesa asiatica, potresti aver bisogno di un esame del sangue genetico prima di prendere il carbatrolo per vedere se hai un rischio maggiore di gravi reazioni cutanee con questo medicinale. I sintomi possono includere:

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• eruzione cutanea
• orticaria
• piaghe in bocca
• Blister o peeling della pelle

2. Il carbatrolo può anche causare altri tipi di reazioni allergiche o gravi problemi che possono colpire organi e altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. Puoi o meno avere un'eruzione cutanea quando si ottengono questi tipi di reazioni. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi:

• gonfiore delle labbra o della lingua degli occhi del viso
• difficoltà a deglutire o respirare
• febbri frequenti o febbri che non scompaiono
• infezioni frequenti o un'infezione che non scompare
• lividi insoliti or bleeding
• macchie rosse o viola sul tuo corpo
• grave affaticamento o debolezza
• dolore muscolare inaspettato che non scompare
• ghiandole gonfie that do not go away
• Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
• perdita di appetito (anorexia) that does not go away
• nausea or vomito that does not go away

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Un operatore sanitario dovrebbe esaminarti per decidere se dovresti continuare a prendere il carbatrolo.

3. Come altri farmaci antiepilettici, il carbatrolo può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• Tentativo di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.
• Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Non fermare il carbatrolo senza prima parlare con un operatore sanitario.

L'arresto del carbatrolo improvvisamente può causare seri problemi.

I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Cos'è il carbatrolo?

Il carbatrolo è un medicinale usato per trattare:

• Alcuni tipi di convulsioni (misto tonico-clonico parziale)
• Alcuni tipi di dolore ai nervi (nevralgia trigeminale e glossofaringea).

Il carbatrolo non è una medicina del dolore regolare e non dovrebbe essere usato per dolori o dolori.

Chi non dovrebbe prendere il carbatrolo?

Non prendere il carbatrolo se tu:

• avere una storia di depressione del midollo osseo
• sono allergici al carbamazepina o a uno qualsiasi degli ingredienti in carbatrolo. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in carbatrolo.
• Prendi il nefazodone
• Prendi Delavirdine
• sono allergici ai farmaci antidepressivi chiamati triciclici (TCA).
• hanno preso una medicina chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) negli ultimi 14 giorni.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere il carbatrolo?

Prima di prendere il carbatrolo dillo al tuo medico se tu:

• hanno o mai avuto problemi cardiaci
• hanno o mai avuto problemi di sangue
• avere o avere mai avuto problemi di fegato o reni
• hanno o mai avere reazioni allergiche ai medicinali
• hanno o mai avuto una maggiore pressione negli occhi
• avere o avere pensieri suicidari o azioni depressione o problemi dell'umore
• avere altre condizioni mediche
• Bevi succo di pompelmo o mangia pompelmo
• Usa il controllo delle nascite. Il carbatrolo può rendere il controllo delle nascite meno efficace. Di 'al tuo operatore sanitario se il tuo sanguinamento mestruale cambia mentre prendi il controllo delle nascite e il carbatrolo.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Il carbatrolo può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi il carbatrolo. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se dovresti prendere il carbatrolo mentre siete incinta.
  • Se rimani incinta mentre prendi il colare, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED). Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza della medicina antiepilettica durante la gravidanza. Puoi iscriverti a questo registro chiamando il numero 1-888-233-2334.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Il carbatrolo passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste discutere se dovresti prendere il carbatrolo o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Prendere il carbatrolo con determinati altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il modo in cui funzionano. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere il carbatrolo?

• Prendi il carbatrolo esattamente come prescritto. Il tuo medico ti dirà quanto carbatrolo prendere.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose di carbatrolo senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Non smettere di prendere il carbatrolo senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto del carbatrolo improvvisamente può causare seri problemi. L'arresto della medicina convulsiva improvvisamente in un paziente che ha epilessia può causare convulsioni che non si fermeranno (stato epilettico).
• Prendi il carbatrolo con o senza cibo.
• Non schiacciare la masticazione o la rottura Capsule di carbatrolo o perle all'interno delle capsule. Ma le capsule di carbatrolo possono essere aperte e cosparse di cibo come un cucchiaino di salsa di mele. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il carbatrolo intero.
• Se prendi troppa carbatrolo, chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno locale.

Cosa dovrei evitare mentre prendi il carbatrolo?

• Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi il carbatrolo fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Il carbatrolo preso con alcol o droghe può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Non guidare o utilizzare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce il carbatrolo. Il carbatrolo può rallentare il tuo pensiero e le capacità motorie.

Quali sono i possibili effetti collaterali del carbatrolo?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul carbatrolo?

Il carbatrolo può causare altri gravi effetti collaterali tra cui:

• Il battito cardiaco irregolare -Symptoms include:
  • Battito cardiaco rapido lento o martellante
  • Fiato corto
  • Sentirsi stordito
  • Svenimento
• Fegato problems -symptoms include:
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
  • urina scura
  • Dolore sul lato destro della zona dello stomaco (dolore addominale)
  • Facile lividi
  • perdita di appetito
  • nausea or vomito

Ottieni subito assistenza medica se hai uno dei sintomi sopra elencati o elencati in Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul carbatrolo.

Gli effetti collaterali più comuni del carbatrolo includono:

• vertigini
• sonnolenza
• Problemi con camminata e coordinamento (instabilità)
• nausea
• vomito

Questi non sono tutti gli effetti collaterali del carbatrolo. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il carbatrolo?

• Conservare il carbatrolo da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Tieni il carbatrolo fuori dalla luce.
• Mantieni asciutte le capsule di carbatrolo.

Mantieni il carbatrolo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about CARBATROL

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare il carbatrolo per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il carbatrolo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti sul carbatrolo. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sul carbatrolo scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.carbatrol.com o chiamare il numero 1-800-828-2088.

Quali sono gli ingredienti in carbatrolo?

Enazione attiva: carbamazepina

Ingredienti inattivi: citric acid colloidal silicon dioxide lactose monohydrate microcrystalline cellulose polyethylene glycol povidone sodium lauryl sulfate talc triethyl citrate E Eudragit.

Inoltre:

• Le capsule da 100 mg contengono gelatina -nf fd
• Le capsule da 200 mg contengono gelatina-NF FD
• Le capsule da 300 mg contengono gelatina-NF FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.