Basaglar

Descrizione per Basaglar

Basaglar (iniezione di insulina glargina) è un'insulina a lunga durata d'azione per l'uso sottocutaneo. L'insulina glargine è un analogo ricombinante sull'insulina umana [vedi Farmacologia clinica ]. Basaglar è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Escherichia coli (K12) come organismo di produzione. L'insulina glargine differisce dall'insulina umana in quanto l'asparagina di aminoacidi in posizione A21 è sostituita dalla glicina e due arginine vengono aggiunte al terminale C della catena B. L'insulina chimicamente l'insulina è 21A-GLY-30B-A-L-ARG-30bb-L-L-arghuman Insulin e ha la formula empirica C ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ e un peso molecolare di 6063. L'insulina glargine ha la seguente formula strutturale:

Basaglar è una chiara soluzione acquosa sterile incolore di insulina glargine. Ogni millilitro di basaglar (iniezione di insulina glargine) contiene 100 unità (NULL,6378 mg) insulina glargine.

Il Kwikpen Basaglar da 3 ml contiene i seguenti ingredienti inattivi per ml: 30 mcg di zinco 2,7 mg Metacresol 17 mg di glicerina e acqua per l'iniezione.

Il pH viene regolato mediante aggiunta di soluzioni acquose di acido cloridrico e idrossido di sodio. Basaglar ha un pH di circa 4.

Usi per Basaglar

BASAGLAR ^® è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Limiti di utilizzo

BASAGLAR is non recommended fO the treatment of diabetic ketoacidosis.

Dosaggio per Basaglar

Importanti istruzioni di amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Allena i pazienti con una corretta tecnica di utilizzo e iniezione prima di iniziare Basaglar.
• Ispezionare visivamente le penne preimpegnate di Basaglar per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Usa solo se la soluzione è chiara e incolore senza particelle visibili.
• Iniettare tra 1 e 80 unità per iniezione.
• Somministrare Basaglar sottocutaneamente nell'area addominale coscia o deltoide e ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione a quella successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].
• Durante le modifiche al regime di insulina di un paziente aumenta la frequenza del monitoraggio del glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Usa Basaglar con cautela nei pazienti con compromissione visiva che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.
• Non diluire o mescolare Basaglar con nessun'altra insulina o soluzione come inizio di azione o tempo al massimo dell'effetto di Basaglar e l'insulina mista può essere modificata in modo imprevedibile.
• Non somministrare per via endovenosa o tramite una pompa di insulina perché ciò potrebbe causare grave ipoglicemia.

Istruzioni di dosaggio generale

• Nei pazienti con diabete di tipo 1 basaglar deve essere usato in concomitanza con insulina a breve durata.
• Iniettare Basaglar per via sottocutanea una volta al giorno in qualsiasi momento del giorno ma allo stesso tempo ogni giorno.
• Individuare e titolare il dosaggio di Basaglar in base al metabolico dell'individuo ha bisogno di risultati di monitoraggio della glicemia e obiettivo di controllo glicemico.
• Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio con cambiamenti nelle variazioni dell'attività fisica nei modelli di pasti (ad esempio contenuto di macronutrienti o tempistica dell'assunzione di cibo) durante la malattia acuta o i cambiamenti nella funzione renale o epatica e dovrebbero essere apportati sotto la supervisione medica con un adeguato monitoraggio del glucosio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Le penne preimpegnate di Basaglar ciascuna compone con 1 unità incrementi e fornisce una dose massima di 80 unità per iniezione.

Iniziazione della terapia basaglar

• La dose iniziale raccomandata di Basaglar nei pazienti con diabete di tipo 1 dovrebbe essere circa un terzo dei requisiti totali di insulina giornaliera. L'insulina pre-pasto ad azione breve o rapida dovrebbe essere utilizzata per soddisfare il resto dei requisiti giornalieri di insulina.
• La dose iniziale raccomandata di Basaglar in pazienti con diabete di tipo 2 è di 0,2 unità/kg o fino a 10 unità una volta al giorno. Potrebbe essere necessario regolare la quantità e la tempistica di insuline e dosaggi ad azione breve o rapida di eventuali farmaci antidiabetici.

Cambiando a Basaglar da altre terapie per insulina

• Se cambiare i pazienti da un altro prodotto di glargino insulinico 100 unità/ml a Basaglar, la dose di Basaglar dovrebbe essere la stessa delle altre unità di insulina glargina 100 unità/ml e l'ora del giorno per la somministrazione deve essere determinata dal medico.
• Se si cambia i pazienti da un prodotto glargino di insulina una volta al giorno 300 unità/ml a Basaglar una volta al giorno, il dosaggio iniziale di Basaglar raccomandato è l'80% del prodotto di insulina glargine 300 unità/ml dose che viene interrotta. Questa riduzione del dosaggio abbasserà la probabilità di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se si passa da un regime di trattamento con un'insulina ad azione intermedia o lunga (diversa da un prodotto glargino di insulina 100 unità/ml) a un regime con Basaglar può essere richiesto un cambiamento nella dose dell'insulina basale.
• Se si cambia i pazienti dall'insulina NPH due volte al giorno a Basaglar una volta al giorno, il dosaggio iniziale di Basaglar raccomandato è l'80% del dosaggio NPH totale che viene interrotto. Questa riduzione del dosaggio abbasserà la probabilità di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione: 100 unità per ml (U-100) Soluzione sterile incolore Disponibile come:

• 3 ml di Kwikpen Basaglar da 3 ml
• 3 mL single-patient-use BASAGLAR Tempo Pen

Storgae e azione

Come fornito

BASAGLAR (insulina glargine injection) è una soluzione sterile incolore chiara senza particelle visibili 100 unità per ml (U-100) disponibili come:

Il basaglar Kwikpen e la penna del tempo con incrementi di 1 unità.

Gli aghi non sono inclusi.

Questo dispositivo è consigliato per l'uso con Becton Dickinson

Archiviazione e maneggevolezza

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso.

Non congelare Basaglar. Non usare Basaglar se è stato congelato.

BASAGLAR must be protected from direct heat E light.

Non utilizzare dopo la data di scadenza. Le penne preimpegnate in base a basaglar devono essere utilizzate entro 28 giorni o essere scartate anche se contengono ancora Basaglar.

Le condizioni di archiviazione sono riassunte nella seguente tabella:

Commercializzato da: Lilly USA LLC Indianapolis nel 46285 USA. Revisionato: novembre 2019

Effetti collaterali fO Basaglar

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità e reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Sono stati condotti due studi clinici con basaglar: uno nel diabete di tipo 1 e uno nel diabete di tipo 2.

La popolazione di diabete di tipo 1 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 41 anni e la durata media del diabete era di 16 anni. Il 58% era maschio. Il 75% era caucasico 2% nero o afroamericano e 4% indiano americano o nativo dell'Alaska. Il 4% era ispanico. Al basale medio EGFR era 109 ml/min/1,73 m ² . Il 73,5 per cento dei pazienti aveva EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . L'IMC medio era di circa 26 kg/m ² . HBA _1c Al basale era del 7,8%. I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 268 pazienti a Basaglar con una durata media di esposizione di 49 settimane.

La popolazione di diabete di tipo 2 aveva le seguenti caratteristiche: l'età media era di 59 anni e la durata media del diabete era di 11 anni. Il 50% era maschio. Il 78% era caucasico 8% nero o afroamericano e 5% indiano americano o nativo dell'Alaska. Il 28% era ispanico. Al basale medio EGFR era 109 ml/min/1,73 m ² . Il 67,5 per cento dei pazienti aveva EGFR> 90 ml/min/1,73 m ² . L'IMC medio era di circa 32 kg/m ² . HBA _1c Al basale era dell'8,3%. I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 376 pazienti a Basaglar con una durata di esposizione media di 22 settimane.

Le reazioni avverse comuni sono state definite come reazioni che si verificano in ≥5% della popolazione studiata. Le reazioni avverse comuni durante gli studi clinici nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il diabete mellito di tipo 2 (diverso dall'ipoglicemia) sono elencati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con basaglar in uno studio di 52 settimane

Tabella 2: reazioni avverse che si verificano in ≥5% dei pazienti adulti con diabete di tipo 2 trattati con basaglar in uno studio di 24 settimane

Effetti collaterali delle compresse di metronidazolo da 500 mg

Le frequenze delle reazioni avverse durante uno studio clinico di 5 anni di durata con un altro prodotto di insulina glargino 100 unità/ml in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono elencate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse comuni nello studio a 5 anni di pazienti adulti con diabete di tipo 2 (reazioni avverse con incidenza ≥10% e più in alto con un altro prodotto glargino insulina 100 unità/ml rispetto al comparatore)

Le frequenze delle reazioni avverse durante gli studi clinici con un altro prodotto di insulina glargine 100 unità/ml nei bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 sono elencate nella Tabella 4.

Tabella 4: reazioni avverse in uno studio clinico di 28 settimane su bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (reazioni avverse con frequenza ≥5% e uguali o più alte con un'altra glargina insulina 100 unità/ml rispetto al comparatore)

Grave ipoglicemia

L'ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che utilizzano insulina tra cui Basaglar [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. IL rates of repOted ipoglicemia depend on the definition of ipoglicemia used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies E other intrinsic E extrinsic patient factOs. FO these reasons comparing rates of ipoglicemia in clinical trials fO BASAGLAR with the incidence of ipoglicemia fO other products may be misleading E also may non be representative of ipoglicemia rates that will occur in clinical practice.

La grave ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi coerenti con ipoglicemia che richiede l'assistenza di un'altra persona e associata a un glucosio nel sangue inferiore a 50 mg/dL (≤56 mg/dl nella sperimentazione di 5 anni e ≤36 mg/dl nel processo di origine) o in pronta ripresa dopo la globo di glagone carboidrato.

L'incidenza di grave ipoglicemia sintomatica nei pazienti che ricevono basaglar con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 [vedi Studi clinici ] era del 4% a 52 settimane e dell'1% rispettivamente a 24 settimane.

L'incidenza di grave ipoglicemia sintomatica in una sperimentazione clinica con un altro prodotto di insulina glargino 100 unità/ml nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni con diabete di tipo 1 [vedi Studi clinici ] era del 23% a 26 settimane.

La tabella 5 mostra la percentuale di pazienti che hanno una grave ipoglicemia sintomatica in un'altra insulina Glargine Product 100 unità/mL e gruppi di cure standard nello studio di origine [vedi Studi clinici ].

Tabella 5: grave ipoglicemia sintomatica nello studio di origine

Reazioni allergiche

Alcuni pazienti che assumono terapia con insulina, incluso Basaglar, hanno sperimentato eritema edema locale e prurito nel sito di iniezione. Queste condizioni erano generalmente auto-limitanti. Sono stati segnalati casi gravi di allergia generalizzata (anafilassi) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Edema periferico

Alcuni pazienti che assumono Basaglar hanno sperimentato ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Lipodystrophy

La somministrazione di insulina sottocutanea inclusa il basaglar ha provocato la lipoatrofia (depressione nella pelle) o la lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) in alcuni pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Aumento di peso

L'aumento di peso si è verificato con alcune terapie di insulina tra cui Basaglar ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glicosuria.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità.

In uno studio di 52 settimane sui pazienti con diabete di tipo 1, il 42% dei pazienti che ha ricevuto Basaglar una volta al giorno era positivo per gli anticorpi antidroga (ADA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 17% che erano positivi al basale e il 25% dei pazienti che hanno sviluppato ADA durante lo studio. Il sessantacinque percento dei pazienti positivi ADA su Basaglar con test anticorpi alla settimana 52 è rimasto positivo alla settimana 52.

In uno studio di 24 settimane sui pazienti con diabete di tipo 2 il 17% dei pazienti che hanno ricevuto Basaglar una volta al giorno erano positivi per l'ADA almeno una volta durante lo studio. Tra i soggetti che erano positivi il 5% aveva ADA al basale e il 12% ha sviluppato anticorpi durante lo studio. Il legame percentuale di pazienti positivi al basale su Basaglar non è aumentato in modo significativo durante lo studio. Il cinquanta per cento dei pazienti positivi ADA su Basaglar con test anticorpi alla settimana 24 è rimasto positivo alla settimana 24. Non c'erano prove che questi anticorpi avessero un impatto sull'efficacia e sui risultati della sicurezza.

Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test e può essere influenzato da diversi fattori come: metodologia del dosaggio Tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Basaglar con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di un altro prodotto di glargine di insulina 100 unità/ml. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono stati riportati errori di farmaci in cui altri prodotti di insulina in particolare le insuline ad azione rapida sono stati somministrati accidentalmente al posto di un prodotto glargine di insulina. Per evitare errori terapeutici tra prodotti di insulina glargina e altri prodotti di insulina, i pazienti devono essere istruiti a verificare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Si è verificata amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche fO Basaglar

La tabella 6 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con Basaglar

Tabella 6: interazioni farmacologiche clinicamente significative con Basaglar

Avvertimenti per Basaglar

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Basaglar

Non condividere mai una penna preimpegnata di Basaglar tra i pazienti

BASAGLAR prefilled pens must never be shared between patients Anche if the needle is changed. Sharing poses a risk fO transmission of blood-bOne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione di iniezione del produttore di resistenza all'insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Ipoglicemia ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto una stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con Diabete di tipo 2 Potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio di prodotti antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction associated with insulins including BASAGLAR [Vedere Reazioni avverse ]. Severe ipoglicemia can cause seizures may be life-threatening O cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place an individual E others at risk in situations where these abilities are impOtant (e.g. driving O operating other machinery). BASAGLAR O any insulin should non be used during episodes of ipoglicemia [Vedere Controindicazioni ].

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. Come per tutte le preparazioni di insulina, il decorso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio di Basaglar può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso di sangue e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. IL risk of ipoglicemia generally increases with intensity of glycemic control. Other factOs which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content O timing of meals) changes in level of physical activity O changes to co-administered medication [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal O hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.

L'effetto a lungo termine di Basaglar può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.

Errori farmacologici

Sono stati segnalati miscele accidentali tra insulina glargina 100 unità/mL e altre insuline in particolare insuline ad azione rapida. Per evitare errori terapeutici tra Basaglar e altre insuline, istruisci i pazienti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con prodotti di insulina tra cui Basaglar. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere il basaglar; trattare per standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono [vedi Reazioni avverse ]. BASAGLAR is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulina glargine O one of the excipients [Vedere Controindicazioni ].

Iponokalemia

Tutti i prodotti di insulina tra cui Basaglar causano uno spostamento del potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) -gamma -gamma possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o aggravare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina tra cui Basaglar e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Non condividere mai una penna preimpegnata di Basaglar tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere una penna preimpegnata di Basaglar con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché ciò comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Informare i pazienti dei sintomi dell'ipoglicemia. Informare i pazienti che la capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o la gestione di altri macchinari. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa.

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Errori farmacologici

Informare i pazienti di controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Amministrazione

BASAGLAR must only be used if the solution is clear E colOless with no particles visible. Patients must be advised that BASAGLAR must NOT be diluted O mixed with any other insulin O solution [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Gestione dell'ipoglicemia e gestione di situazioni speciali

I pazienti devono essere istruiti sulle procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia. I pazienti devono essere istruiti sulla gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (stress da malattia o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata o saltata sulla dose di insulina involontaria di una maggiore dose di insulina inadeguata dell'assunzione di cibo e saltato [vedi i pasti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Refer patients to the BASAGLAR Patient InfOmation fO additional infOmation about the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (E the need to rotate injection sites within the same body region) aumento di peso reazioni allergiche E ipoglicemia.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nei topi e nei topi e nei ratti sono gli studi di cancerogenicità di due anni con un altro prodotto glargine di insulina sono stati eseguiti a dosi fino a 0,455 mg/kg che era per il ratto circa 10 volte e per il topo circa 5 volte la dose iniziale sottocutanea consigliata di 10 unità/giorno (NULL,008 mg/kg/giorno) basato su mg/m ² . I risultati dei topi femmine non erano conclusivi a causa dell'eccessiva mortalità in tutti i gruppi di dose durante lo studio. Gli istiocitomi sono stati trovati nei siti di iniezione nei ratti maschi (statisticamente significativi) e nei topi maschi (non statisticamente significativi) nei gruppi contenenti veicoli acidi. Questi tumori non sono stati trovati negli animali femminili nel controllo salino o nei gruppi di comparatore di insulina usando un veicolo diverso. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

Un altro prodotto glargine di insulina non era mutageno nei test per la rilevazione di mutazioni geniche nei batteri e nelle cellule dei mammiferi (Amesand HGPRT-test) e nei test per la rilevazione di aberrazioni cromosomiche (citogenetica in vitro nelle cellule V79 e in vivo nei criceti cinesi).

In una fertilità combinata e studio prenatale e postnatale di un altro prodotto di insulina glargina nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 0,36 mg/kg/giorno che era circa 7 volte la dose iniziale sottocutanea consigliata di 10 unità/giorno (NULL,008 mg/kg/giorno) basato su mg/m ² È stata osservata tossicità materna dovuta a ipoglicemia dose-dipendente, compresa alcuni decessi. Di conseguenza si è verificata una riduzione della velocità di allevamento solo nel gruppo ad alte dosi. Effetti simili sono stati osservati con insulina NPH.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati con l'uso di prodotti di insulina glargina durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione con prodotti di insulina glargina e esiti avversi sullo sviluppo (vedi Dati ). ILre are risks to the mother E fetus associated with poOly controlled diabetes in pregnancy (see Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies anonher insulina glargine product was administered to rats befOe during E throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day E to rabbits during Oganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. IL effects of this other insulina glargine product did non generally differ from those observed with regular human insulin in rats O rabbits (see Dati ).

Il rischio di background stimato dei principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con HBA _1c > 7 ed è stato segnalato per arrivare fino al 20-25% nelle donne con HBA _1c > 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica pre-eclampsia aborti spontanei di parto pretermine e complicanze di parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati non riportano una chiara associazione con i prodotti di insulina glargina e i principali difetti alla nascita per aborto o esiti avversi materni o fetali quando durante la gravidanza vengono utilizzati prodotti di insulina glargina. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche tra cui dimensioni ridotte del campione e alcuni senza gruppo comparativo.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sottocutanea e teratologia sono stati condotti con un altro prodotto di insulina glargina e con insulina umana regolare nei ratti e conigli himalayani. Questo altro prodotto di insulina glargina è stato somministrato ai ratti femmine prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante la gravidanza a dose fino a 0,36 mg/kg/giorno che è circa 7 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 10 unità/giorno (NULL,008 mg/kg/giorno) ² . Nelle dosi di conigli di 0,072 mg/kg/giorno, che è circa 2 volte la dose iniziale sottocutanea umana raccomandata di 10 unità/giorno (NULL,008 mg/kg/giorno) in base a mg/m ² sono stati somministrati durante l'organogenesi. Gli effetti di questo altro prodotto di glargine di insulina non differivano generalmente da quelli osservati con insulina umana regolare nei ratti e nei conigli. Tuttavia, nei conigli cinque feti di due cucciolate del gruppo ad alte dosi hanno mostrato dilatazione dei ventricoli cerebrali. La fertilità e lo sviluppo embrionale precoce sembravano normali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di insulina glargine nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'insulina endogena è presente nel latte umano.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Basaglar e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Basaglar o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Basaglar sono state stabilite in pazienti pediatrici (dai 6 ai 15 anni) con diabete di tipo 1 basato su uno studio adeguato e ben controllato su un altro prodotto di glargine insulinica 100 unità/ml in pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1) Studi clinici ]. IL safety E effectiveness of BASAGLAR in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diabetes E pediatric patients with Diabete di tipo 2 has non been established.

La raccomandazione di dosaggio quando si passa a Basaglar nei pazienti pediatrici (dai 6 ai 15 anni) con diabete di tipo 1 è la stessa di quella descritta per gli adulti [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ]. As in adults the dosage of BASAGLAR must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 anni) with type 1 diabetes based on metabolic needs E frequent monitOing of blood glucose.

Nella sperimentazione clinica pediatrica i pazienti pediatrici (dai 6 ai 15 anni) con diabete di tipo 1 avevano una maggiore incidenza di grave ipoglicemia sintomatica rispetto agli adulti negli studi con diabete di tipo 1 [vedi Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici su pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati con basaglar o un altro prodotto di insulina glargine 100 unità/ml ciascuna in combinazione con agenti orali in un ambiente di sperimentazione clinica controllata il 28,3% era di 65 e più mentre il 4,5% era 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Basaglar viene somministrata ai pazienti geriatrici. Nei pazienti anziani con diabete gli incrementi di dose di dosaggio iniziale e il dosaggio di mantenimento dovrebbero essere conservativi per evitare reazioni ipoglicemiche. L'ipoglicemia può essere difficile da riconoscere negli anziani.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Basaglar non è stato studiato. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza renale. Il monitoraggio frequente del glucosio e la regolazione della dose possono essere necessari per Basaglar nei pazienti con compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Basaglar non è stato studiato. Tuttavia, come per tutti i prodotti di insulina, possono essere necessari un monitoraggio più frequente del glucosio e una regolazione della dose per Basaglar nei pazienti con compromissione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Obesità

Nelle analisi dei sottogruppi di studi clinici controllati basati su BMI non hanno mostrato differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra Basaglar e un altro prodotto di insulina glargine 100 unità/ml.

Informazioni per overdose per Basaglar

L'amministrazione in eccesso di insulina relativa al dispendio energetico dell'assunzione di cibo o entrambi possono portare a ipoglicemia e ipoglicemia gravi e talvolta prolungati e potenzialmente letali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Mild episodes of ipoglicemia can be treated with Oal glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns O physical activity level may be needed. MOe severe episodes with coma seizure O neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Glucagone O concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake E observation may be necessary because ipoglicemia may recur after apparent clinical recovery. Iponokalemia must be cOrected appropriately.

Controindicazioni per Basaglar

BASAGLAR is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con ipersensibilità all'insulina glargine o uno dei suoi eccipienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Basaglar

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina tra cui l'insulina glargine è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e il suo analogico glucosio nel sangue inferiore stimolano l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente da muscoli scheletrici e grassi e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Il profilo farmacodinamico per Basaglar è stato determinato dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 0,5 u/kg in uno studio di morsetto euglicemico condotto in 91 soggetti sani. Il tempo mediano al massimo effetto di Basaglar (misurato dalla velocità di picco dell'infusione di glucosio) era di circa 12,0 ore. Il profilo farmacodinamico di Basaglar a seguito di iniezione sottocutanea ha dimostrato un'attività di abbassamento del glucosio prolungato per 24 ore senza picco pronunciato. L'area media sotto le curve della velocità di infusione di glucosio (misura dell'effetto farmacodinamico complessivo) e la velocità massima di infusione di glucosio erano rispettivamente di 1670 mg/kg e 2,12 mg/kg/min.

Uno studio di morsetto euglicemico su 20 pazienti con diabete di tipo 1 ha mostrato un profilo farmacodinamico simile con un'attività di abbassamento del glucosio prolungato per 24 ore a seguito di una singola dose sottocutanea di 0,3 u/kg di basaglar.

Dopo l'iniezione sottocutanea di 0,3 unità/kg di un altro prodotto di insulina glargina 100 unità/ml in pazienti con diabete di tipo 1 la durata dell'azione dopo la somministrazione sottocutanea del Deltoide o della coscia addominale era simile.

Il corso temporale di azione delle insuline tra cui l'insulina glargine può variare tra gli individui e all'interno dello stesso individuo.

Farmacocinetica

Assorbimento e biodisponibilità

Il profilo farmacocinetico per Basaglar è stato determinato dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 0,5 u/kg in uno studio di morsetto euglicemico condotto in 91 soggetti sani. Le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento lento e prolungato e un profilo di concentrazione/tempo relativamente costante per 24 ore senza picco pronunciato.

Il tempo mediano alla massima concentrazione sierica di insulina era 12 ore dopo l'iniezione. In media le concentrazioni sieriche di insulina sono diminuite al basale di circa 24 ore. L'area media osservata sotto la curva sierica di concentrazione dell'insulina da tempo zero a 24 ore e la concentrazione sierica di insulina di picco era rispettivamente 1720 pmol*hr/l e 103 pmol/l.

Metabolismo ed eliminazione

Dopo l'iniezione sottocutanea di un altro prodotto di glargine di insulina 100 unità/ml nei pazienti diabetici, l'insulina glargina viene metabolizzata al terminale carbossilico della catena beta con formazione di due metaboliti attivi M1 (21 ^A -Gly-insulina) e M2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Thr-insulina). IL in vitro L'attività di M1 e M2 era simile a quella dell'insulina.

Popolazioni specifiche

Race e sesso di età

L'effetto della razza e del sesso sulla farmacocinetica di Basaglar non è stato valutato.

Obesità

L'effetto dell'IMC sulla farmacocinetica di Basaglar non è stato valutato.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di un altro prodotto di insulina glargina 100 unità/ml somministrate una volta al giorno alla volta è stata confrontata con quella di un'insulina NPH una volta al giorno e due volte al giorno in studi paralleli randomizzati a attiva attiva di 2327 adulti e 349 pazienti pediatrici con tipo 1 diabete mellito E 1563 adult patients with Diabete di tipo 2 mellitus (see Tables 8 9 11 E 12). In general the reduction in glycated emoglobina (HBA _1c ) con questo altro prodotto di insulina glargine era simile a quello con insulina NPH.

Studi clinici In Adult And Pediatric Patients With Type 1 Diabetes

I pazienti con diabete di tipo 1 in modo inadeguatamente controllato hanno partecipato a uno studio controllato attivo attivo di 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'effetto di abbassamento del glucosio di Basaglar un tempo al giorno rispetto a quello di una volta al giorno di somministrazione di glargini insulini 100 unità di glargine insulina unità/ml) entrambe in combinazione con l'insulina di pasto lispro. Randomizzati erano 535 adulti con diabete di tipo 1. L'età media era di 41,2 anni e la durata media del diabete era di 16,39 anni. Il 57,9% era maschio. Il 74,5% era caucasico 2,1% nero o afroamericano e il 4,3% indiano americano o nativo dell'Alaska. Il 3,9% era ispanico. Il 73,5 per cento dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . L'IMC medio era di circa 25,54 kg/m ² . Alla settimana 24 il trattamento con Basaglar ha fornito una riduzione media dell'HBA _1c Ciò non era-feriale a quello ottenuto con i prodotti del comparatore di insulina glargina 100 unità/ml (vedere la tabella 7).

Tabella 7: diabete mellito di tipo 1 - adulto (Basaglar plus Insulina per pasto rispetto al comparatore Insulina Glargine Products 100 unità/ml più Insulina pasto)

In due studi clinici (studi A e B) con diabete di tipo 1 (studio A; n = 585 Studio B; n = 534) sono stati randomizzati a 28 settimane di trattamento con bolo basale con un altro prodotto glarino insulina 100 unità/ml o insulina NPH. L'insulina umana regolare è stata somministrata prima di ogni pasto. Questo altro prodotto di insulina glargine è stato somministrato prima di coricarsi. L'insulina NPH veniva somministrata una volta al giorno prima di coricarsi o al mattino e al momento di coricarsi se usato due volte al giorno. Nello studio, l'età media era di 39,2 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasica (99%) e il 55,7% era maschio. L'IMC medio era di circa 24,9 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 15,5 anni. Nello studio B l'età media era di 38,5 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,3%) e il 50,6% erano maschi. L'IMC medio era di circa 25,8 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 17,4 anni.

In un altro studio clinico (studio C) i pazienti con diabete di tipo 1 (n = 619) sono stati randomizzati a 16 settimane di trattamento con bolo basale con un'altra insulina Glargine Product 100 unità/mL o insulina NPH. L'insulina Lispro è stata utilizzata prima di ogni pasto. Questo altro prodotto di insulina glargine è stato somministrato una volta al giorno prima di coricarsi e l'insulina NPH è stata somministrata una o due volte al giorno. L'età media era di 39,2 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,9%) e il 50,6% erano maschi. L'IMC medio era di circa 25,6 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 18,5 anni.

Effetti collaterali complessi di mirtilli liquidi cistex

In questi 3 studi un altro prodotto glargine di insulina 100 unità/ml e insulina NPH ha avuto effetti simili sull'HBA _1c (Vedi Tabella 8) con un tasso complessivo simile di ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 8: diabete mellito di tipo 1 - adulto (un altro prodotto di glargine di insulina 100 unità/ml rispetto a NPH)

Diabete di tipo 1 - pediatrico (vedi Tabella 9)

L'efficacia di Basaglar per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 si basa su uno studio adeguato e ben controllato su un altro prodotto di glargino insulina 100 unità/ml in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (studio D). In questo studio clinico randomizzato controllato attivo (Studio D) i pazienti pediatrici (fascia di età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1 (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime di insulina a bolo basale in cui è stata utilizzata insulina umana regolare prima di ogni pasto.

I pazienti sono stati randomizzati a questo altro prodotto di insulina glargine somministrato una volta al giorno alla fine o insulina NPH somministrata una o due volte al giorno. L'età media era di 11,7 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasico (NULL,8%) e il 51,9% era maschio. L'IMC medio era di circa 18,9 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 4,8 anni. Effetti simili sull'HBA _1c (Vedi tabella 9) sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento.

Tabella 9: diabete mellito di tipo 1 - pediatrica (un'altra insulina glargina prodotto 100 unità/ml più insulina regolare rispetto a NPH più insulina regolare)

Studi clinici In Adults With Type 2 Diabetes

I pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a uno studio controllato attivo in doppio blind per valutare l'effetto di abbassamento del glucosio del farmaco antidiabetico OncedAily Basaglar più (OAM) rispetto a quello di unità di insulina di insulina/ml di insulina di insulina di insulina. Una volta al giorno insieme agli OAM. I pazienti erano o ingenui di insulina (circa il 60%) e non erano riusciti a ottenere un adeguato controllo glicemico su almeno 2 OAM o erano già su un altro prodotto di glargino insulina 100 unità/ml o un prodotto di insulina glarino approvato da 100%(circa 40%. Un totale di 759 pazienti sono stati randomizzati. Tre pazienti randomizzati a Basaglar non hanno ricevuto un farmaco di studio e non sono stati inclusi nell'analisi di efficacia. L'età media era di circa 59 anni. La maggior parte dei pazienti era bianca (78%) e il 50% dei pazienti era maschile. Il sessantotto percento dei pazienti aveva GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . L'IMC medio era di circa 32 kg/m ² . Alla settimana 24 il trattamento con Basaglar ha fornito una riduzione media dell'HBA _1c Ciò non era-feriale a quello ottenuto con i prodotti del comparatore di insulina glargina 100 unità/ml (vedere la tabella 10).

Tabella 10: Diabete mellito di tipo 2 - adulto (farmaci antidiabetici orali Basaglar Plus Medici di insulina glargina 100 unità/ml più farmaci antidiabetici orali)

In uno studio clinico controllato randomizzato (Studio E) (n = 570) Un altro prodotto di insulina glargino 100 unità/ml è stata valutata per 52 settimane in combinazione con farmaci antidiabetici orali (una metformina di sulfonilurea acarbosa o una combinazione di questi farmaci). L'età media era di 59,5 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,8%) e il 53,7% era maschio. L'IMC medio era di circa 29,1 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 10,3 anni. Questo altro prodotto di insulina glargine somministrato una volta al giorno prima di coricarsi era efficace quanto l'insulina NPH somministrata una volta al giorno prima di coricarsi nel ridurre l'HBA _1c E fasting glucose (see Table 11). IL rate of ipoglicemia was similar in this other insulina glargine product E NPH insulin treated patients [Vedere Reazioni avverse ].

In uno studio clinico controllato randomizzato (studio F) in pazienti con diabete di tipo 2 che non utilizzano farmaci antidiabetici orali (n = 518), un regime a boolus basale di un'altra insulina glargina 100 unità/ml una volta al giorno alla fine o insulina NPH somministrata una volta al giorno è stato valutato per 28 settimane. La normale insulina umana è stata utilizzata prima dei pasti secondo necessità. L'età media era di 59,3 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasica (NULL,7%) e il 60% erano maschi. L'IMC medio era di circa 30,5 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 13,7 anni. Quest'altro prodotto di insulina glargine aveva un'efficacia simile dell'insulina NPH una o due volte al giorno nella riduzione dell'HBA _1c E fasting glucose (see Table 11) with a similar incidence of ipoglicemia [Vedere Reazioni avverse ].

In uno studio clinico controllato randomizzato (studio G) i pazienti con diabete di tipo 2 sono stati randomizzati a 5 anni di trattamento con un altro prodotto di insulina glargino 100 unità/ml una volta al giorno o due volte al giorno insulina NPH. Per i pazienti non precedentemente trattati con insulina la dose iniziale di questo altro prodotto di insulina glargina o insulina NPH era di 10 unità al giorno. I pazienti che erano già stati trattati con insulina NPH hanno continuato con la stessa dose totale di insulina NPH giornaliera o hanno iniziato questo altro prodotto di insulina glargine alla dose che era l'80% della dose totale di insulina NPH precedente. L'endpoint primario per questo studio era un confronto della progressione della retinopatia diabetica per 3 o più passaggi sulla scala ETDRS. HBA _1c Il cambiamento dal basale era un endpoint secondario. Un controllo glicemico simile nei 2 gruppi di trattamento è stato desiderato per non confondere l'interpretazione dei dati della retina. I pazienti o il personale di studio hanno utilizzato un algoritmo per regolare questo altro prodotto di insulina glargina e dosi di insulina NPH a un glucosio plasmatico a digiuno target ≤100 mg/dl. Dopo che questo altro prodotto glargine di insulina o dose di insulina NPH sono stati regolati altri agenti antidiabetici, tra cui l'insulina pre-pasto, devono essere regolati o aggiunti. L'età media era di 55,1 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasico (NULL,3%) e il 53,9% era maschio. L'IMC medio era di circa 34,3 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 10,8 anni. Questo altro gruppo di prodotti con insulina glargine aveva una riduzione media più piccola dal basale nell'HBA _1c Rispetto al gruppo di insulina NPH che può essere spiegato dalle dosi di insulina basale giornaliera inferiore in questo altro gruppo di prodotti di insulina glargina (vedi Tabella 11). Entrambi i gruppi di trattamento avevano un'incidenza simile di ipoglicemia sintomatica riportata. L'incidenza di grave ipoglicemia sintomatica nello studio di origine è riportata nella Tabella 5 [vedi Reazioni avverse ].

Tabella 11: Diabete mellito di tipo 2 - adulto (un altro prodotto di glargine di insulina 100 unità/ml rispetto a NPH)

Un altro prodotto di insulina glargine 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See Table 12)

La sicurezza e l'efficacia di questo altro prodotto di insulina glargina somministrata pre-dinatore pre-breakfast o prima di coricarsi sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato in pazienti con diabete di tipo 1 (studio H; n = 378). I pazienti sono stati anche trattati con insulina lispro durante i pasti. L'età media era di 40,9 anni. Tutti i pazienti erano caucasici (100%) e il 53,7% erano maschi. L'IMC medio era di circa 25,3 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 17,3 anni. Questo altro prodotto di insulina glargine somministrato in diversi momenti della giornata ha comportato riduzioni simili nell'HBA _1c Rispetto a quello con l'amministrazione della buonanotte (vedere la tabella 12). In questi pazienti i dati sono disponibili dal monitoraggio del glucosio in casa a 8 punti. La glicemia media massima è stata osservata appena prima dell'iniezione di questo altro prodotto di insulina glargine indipendentemente dal tempo di somministrazione.

In questo studio il 5% dei pazienti in questo altro braccio di grasso di produzione di insulina glargina ha interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia. Nessun paziente nelle altre due armi è interrotto per questo motivo. La sicurezza e l'efficacia di questo altro prodotto di insulina glargina somministrata pre-breakfast o prima di coricarsi sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato controllato attivo (studio I n = 697) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato sulla terapia antidiabetica orale. Tutti i pazienti in questo studio hanno anche ricevuto glimepiride 3 mg al giorno. L'età media era di 60,8 anni. La maggior parte dei pazienti era caucasico (NULL,6%) e il 53,7% era maschio. L'IMC medio era di circa 28,7 kg/m ² . La durata media del diabete è stata di 10,1 anni. Questo altro prodotto di insulina glargine fornito prima della colazione era almeno altrettanto efficace nell'abbassamento dell'HBA _1c come questo altro prodotto glargine di insulina indicato al momento di coricarsi o insulina NPH al momento di coricarsi (vedi Tabella 12).

Tabella 12: diabete mellito di tipo 1 - adulti (un altro prodotto di glargina insulinica 100 unità/ml più insulina lispro) e diabete mellito di tipo 2 - adulti (un altro prodotto di glargine di insulina 100 unità/ml più glimepiride rispetto a NPH più glimepiride)

Studio a cinque anni che valuta la progressione della retinopatia

La retinopatia è stata valutata in studi clinici con un altro prodotto di insulina glargina 100 unità/ml mediante analisi degli eventi avversi della retina riportati e della fotografia del fondo. Il numero di eventi avversi della retina riportati per questo altro prodotto di insulina glargina e gruppi di trattamento dell'insulina NPH erano simili per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Un altro insulina glargine product 100 unità/ml was compared to NPH insulin in a 5-year rEomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had Diabete di tipo 2 (mean age 55 anni) with no (86%) O mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1c era dell'8,4%. Il risultato primario era la progressione di 3 o più passaggi sulla scala ETDRS all'endpoint di studio. I pazienti con procedure oculari post-baseline pre-specificate (fotocoagulazione pan-rectinale per retinopatia diabetica non proliferativa proliferativa o grave della fotocoagulazione locale per nuovi vasi e vitrectomia per la retinopatia diabetica) sono stati considerati progressioni in 3 fasi indipendentemente dalle variazioni effettive nel punteggio ETDRS dal baseline. I livelli di retinopatia sono stati accecati dall'assegnazione del gruppo di trattamento. I risultati per l'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 13 sia per le popolazioni per protocollo che per l'intenzione e indicano la somiglianza di questo altro prodotto glargino di insulina con NPH nella progressione della retinopatia diabetica valutata da questo risultato.

Tabella 13: numero (%) dei pazienti con 3 o più progressione del passaggio sulla scala ETDRS all'endpoint

Lo studio di origine

La riduzione dei risultati con lo studio iniziale di intervento Glargine (cioè l'origine) è stato uno studio fattoriale di progettazione 2 per 2 randomizzato a marcia aperta. Un intervento di origine ha confrontato l'effetto di un altro prodotto di insulina glargina 100 unità/ml alle cure standard sui principali risultati cardiovascolari avversi in 12537 partecipanti ≥50 anni di età con livelli anormali di glucosio [ad es. Glucosio a digiuno compromesso (IFG) e/o tolleranza al glucosio compromessa (IGT)] o diabete mellito di tipo 2 e fattori cardiovascolari (cioè CV) stabiliti o fattori di rischio CV al basale.

L'obiettivo della sperimentazione era dimostrare che l'uso di questo altro prodotto di insulina glargina poteva ridurre significativamente il rischio di principali risultati cardiovascolari rispetto alle cure standard. In origine sono stati usati due endpoint cardiovascolari compositi co-primari. Il primo endpoint co-primario è stato il tempo di presenza di un grande evento cardiovascolare avverso definito come il composito di infarto miocardico non fatale di morte CV e ictus non fatale. Il secondo endpoint co-primario era il tempo alla prima occorrenza di morte CV o infarto miocardico non fatale o ictus non fatale o procedura di rivascolarizzazione o ricovero per l'insufficienza cardiaca.

I partecipanti sono stati randomizzati a questo altro prodotto di insulina glargine (n = 6264) titolato a un glucosio plasmatico a digiuno obiettivo di ≤95 mg/dl o a cure standard (n = 6273). Le caratteristiche antropometriche e della malattia sono state bilanciate al basale. L'età media era di 64 anni e l'8% dei partecipanti aveva 75 anni o più. La maggior parte dei partecipanti era maschio (65%). Il cinquantanove per cento era il 25% caucasico era il 10% latino era asiatico e il 3% era nero. Il BMI di base mediana era di 29 kg/m ² . Circa il 12% dei partecipanti aveva livelli di glucosio anormali (IGT e/o IFG) al basale e l'88% aveva diabete di tipo 2. Per i pazienti con diabete di tipo 2 il 59% sono stati trattati con un singolo farmaco antidiabetico orale, il 23% aveva il diabete noto ma non avevano un farmaco antidiabetico e il 6% è stato recentemente diagnosticato durante la procedura di screening. L'HBA medio _1c (SD) al basale era del 6,5% (NULL,0). Il cinquantanove per cento dei partecipanti aveva avuto un precedente evento cardiovascolare e il 39% aveva documentato la malattia coronarica o altri fattori di rischio cardiovascolare.

Lo stato vitale era disponibile per il 99,9% e il 99,8% dei partecipanti randomizzati rispettivamente a questo altro prodotto di insulina glargine e cure standard alla fine dello studio. La durata mediana del follow-up è stata di 6,2 anni [intervallo: da 8 giorni a 7,9 anni]. L'HBA medio _1c (DS) alla fine della sperimentazione è stato rispettivamente del 6,5% (NULL,1) e del 6,8% (NULL,2) in questo altro prodotto di insulina glargine e gruppo standard. La dose mediana di questo altro prodotto di insulina glargine al termine della prova era di 0,45 U/kg. L'ottantuno per cento dei pazienti randomizzati a questo altro prodotto di insulina glargina utilizzava questo altro prodotto di glargine di insulina alla fine dello studio. Il cambiamento medio del peso corporeo dal basale all'ultima visita di trattamento è stato di 2,2 kg in più in questo altro gruppo di insulina glargine che nel gruppo di assistenza standard.

Nel complesso, l'incidenza dei principali esiti cardiovascolari avversi era simile tra i gruppi (vedere la Tabella 14). Anche la mortalità per tutte le cause era simile tra i gruppi.

Tabella 14: risultati cardiovascolari di origine - Tempo per le analisi del primo evento

Nella sperimentazione di origine L'incidenza complessiva del cancro (tutti i tipi combinati) o la morte per cancro nello studio di origine (vedi Tabella 15) era simile tra i gruppi di trattamento.

Tabella 15: Risultati del cancro in origine - Tempo per le analisi del primo evento

Informazioni sul paziente per Basaglar

BASAGLAR ^®
(Baz-a-gar)
(Iniezione di insulina glargina) 100 unità per ml (U-100) per uso sottocutaneo

Cos'è Basaglar?

• BASAGLAR is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults E children with type 1 diabete mellito E adults with Diabete di tipo 2 mellitus.
• BASAGLAR is non fO use to treat diabetic ketoacidosis.
• Non è noto se Basaglar è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni con diabete mellito di tipo 1 o nei bambini con diabete mellito di tipo 2.

Chi non dovrebbe usare Basaglar?

Non usare Basaglar se:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina glargine o uno qualsiasi degli ingredienti di Basaglar. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti a Basaglar.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Basaglar?

Prima di usare Basaglar, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• Prendi altri medicinali, in particolare quelli comunemente chiamati TZD (tiazolidinedioni).
• avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Basaglar.
• sono incinte che pianificano di rimanere incinta o stanno allattando. Non è noto se Basaglar può danneggiare il tuo bambino non nascosto o che allatta al seno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a usare Basaglar, parla con il tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei usare Basaglar?

• Leggi il dettaglio Istruzioni per l'uso Vengono con il tuo basaglar.
• Usa Basaglar esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quanto basaglar usare e quando usarlo.
• Conosci la quantità di basaglar che usi. Non modificare la quantità di basaglar che usi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Controlla l'etichetta dell'insulina ogni volta che fai l'iniezione per assicurarti di utilizzare l'insulina corretta.
• BASAGLAR may be used at any time during the day but BASAGLAR should be used at the same time each day.
• Usa solo Basaglar che è chiaro e incolore. Se il tuo basaglar è nuvoloso o leggermente colorato, restituiscilo alla tua farmacia per una sostituzione.
• BASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs O upper arms. Non farlo Usa Basaglar in una pompa di insulina o inietta Basaglar nella vena (per via endovenosa).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che hai scelto con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Non farlo Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo mix BASAGLAR with any other type of insulin.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quale dovrebbe essere la glicemia e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Non farlo share your single-patient-use BASAGLAR ^® Penna pre -piegata con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Mantieni Basaglar e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

La tua dose di Basaglar potrebbe aver bisogno di cambiare a causa di:

• Il cambiamento del livello di attività fisica o l'aumento di peso o la perdita di esercizio aumentano la malattia da stress cambia nella dieta o a causa di altri medicinali che assumono.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Basaglar?

Mentre si utilizza Basaglar no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Basaglar.
• Bevi alcol o usa medicinali da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Basaglar?

BASAGLAR may cause serious side effects that can lead to death including:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • Visionne di vertigini o testa di luce Confusione di mal di testa Blurid Vision Speeching Speeching Thancess Fast HeartBeat Anxiety Irritability o Mood Change Hunger.
• Grave reazione allergica (reazione del corpo intero). Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo difficoltà a respirare un battito cardiaco o sudorare.
• basso potassio nel sangue (iprokalemia).
• insufficienza cardiaca. L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate tiazolidinedioni o TZD con basaglar può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Basaglar. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZD con Basaglar. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:
  • Shorness of Freat Gonfelling delle caviglie o dei piedi aumento di peso improvviso.

Potrebbe essere necessario cambiare o fermare il trattamento con TZDS e Basaglar se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava un'estrema sonnolenza vertigini confusione.

Gli effetti collaterali più comuni di Basaglar includono:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) reazioni allergiche including reactions at the injection site skin thickening O pits at the injection site (lipodystrophy).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Basaglar. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Basaglar.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Basaglar per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Basaglar ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Basaglar. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su Basaglar che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.basaglar.com o chiamare il numero 1-800-545-5979.

Quali sono gli ingredienti di Basaglar?

• Ingrediente attivo: insulina glargine
• Ingredienti inattivi: glicerina metacresolo zinco e acqua per iniezione USP come ingredienti inattivi. L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH.

Istruzioni per l'uso

BASAGLAR ^® Mercurio ^®

insulina glargine injection (100 unità/ml 3 ml single-patient-use pen)

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Basaglar e ogni volta che ottieni un altro Basaglar ^® Mercurio ^® . Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your BASAGLAR Mercurio with other people Anche if the needle has been changed. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.

BASAGLAR Mercurio (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of BASAGLAR. One pen contains multiple doses of medicine.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose di medicina prescritta.
• Puoi dare una dose da 1 a 80 unità in una singola iniezione.
• Se la tua dose prescritta è più di 80 unità, dovrai darti più di 1 iniezione.
• Lo stantuffo si muove solo un po 'ad ogni iniezione e potresti non notare che si muove. Quando lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia, hai usato tutte le 300 unità nella penna.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Come riconoscere il tuo kwikpen Basaglar

• Colore della penna: grigio chiaro
• Dose Knob: grigio chiaro con anello verde all'estremità
• Etichette: grigio chiaro con barre di colore verde

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• BASAGLAR Mercurio
• Mercurio compatible Needle (Becton Dickinson E Company Pen Needles recommended)
• Tampone alcolica

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un Nuovo ago Per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi. Non farlo reuse O share your needles with other people. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 2:

BASAGLAR should look clear E colOless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

• Controlla il liquido nella penna.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo buttalo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Priming significa rimuovere l'aria dall'ago e dalla cartuccia che possono raccogliere durante l'uso normale. È importante innescare la penna prima di ogni iniezione in modo che funzioni correttamente.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per accompagnare la penna, girare la manopola della dose Seleziona 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 è visto nella finestra della dose. Tenere la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente.

  Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

  • Se tu non farlo Vedi insulina Ripetere i passaggi di innesco ma non più di 4 volte.
  • Se tu still non farlo Vedere l'insulina Cambia l'ago e ripeti i passaggi di innesco.

Selezionando la tua dose

• Se tur dose is mOe than 80 units you will need to give mOe than 1 injection.
  • Parla con il tuo operatore sanitario su come dare la tua dose.
  • Usa un nuovo ago per ogni iniezione e ripeti il ​​passaggio di innesco.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone 1 unità alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo comporre la dose contando i clic perché è possibile comporre la dose sbagliata.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • IL Anche I numeri sono stampati sul quadrante.
  • IL strano I numeri dopo il numero 1 sono mostrati come linee complete.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

(Esempio: 12 unità mostrate nella finestra della dose)

(Esempio: 12 unità mostrate nella finestra della dose)

IL Pen will non let you dial mOe than the number of units left in the Pen.

• Se tu need to inject mOe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Inietta l'importo lasciato nella penna e quindi usa una nuova penna per dare il resto della tua dose O
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non puoi iniettare.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non farlo Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

Scegli il tuo sito di iniezione.

• BASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs O upper arms.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

Nota: non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Desideri non Ricevi l'insulina ruotando la manopola della dose.

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente fino a 5 Prima di rimuovere l'ago.

Passaggio 12:

IL plunger only moves a little with each injection E you may non nonice that it moves.

Se tu see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze O an alcohol swab. Non farlo strofina l'area.

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controlla il numero nella finestra della dose
  • Se tu see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the Dose Window you did non receive your full dose. Non farlo redial. Inserire l'ago nella pelle e finire l'iniezione.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed fO your injection non farlo start over O repeat that injection. MonitO your blood glucose E call your healthcare provider fO further instructions.
  • Se tu nOmally need to give 2 injections fO your full dose be sure to give your second injection.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e gettarlo via (vedi Smaltimento di penne e aghi sezione di seguito).
• Non farlo stOe the Pen with the Needle attached to prAnchet leaking blocking the Needle E air from entering the Pen.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• IL used Pen may be discarded in your household teruzione cutanea after you have removed the needle.

Conservare il tuo Kwikpen Basaglar

Penne inutilizzate

• Conservare le penne inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze BASAGLAR. Non farlo Usa se è stato congelato.
• Penne inutilizzate may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratO.

Penna in uso

paradisi tropicali

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C) e lontano da calore e luce.
• Getta via la penna che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo share your Pen O needles with other people. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Sempre carry an extra Pen in case yours is lost O damaged.

Risoluzione dei problemi

• Se tu can non remove the Pen Cap gently twist the cap back E fOth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions O problems with your BASAGLAR Mercurio contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) O call your healthcare provider fO help. FO mOe infOmation on BASAGLAR Mercurio E insulin go to www.basaglar.com.

Istruzioni per l'uso

BASAGLAR Tempo Pen™

insulina glargine injection (100 unità/ml 3 ml pen single-patient-use)

Leggi le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Basaglar e ogni volta che ottieni un altro Basaglar Tempo Pen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Non farlo share your BASAGLAR Tempo Pen with other people Anche if the needle has been changed. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.

BASAGLAR Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of BASAGLAR. One pen contains multiple doses of medicine.

• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante unità dare come dose e come iniettare la tua dose di medicina prescritta.
• Puoi dare una dose da 1 a 80 unità in una singola iniezione.
• Se la tua dose prescritta è più di 80 unità, dovrai darti più di 1 iniezione.
• IL Plunger only moves a little with each injection E you may non nonice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare la penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Questa penna del tempo di Basaglar contiene un componente che consente la connettività dei dati se utilizzata con un trasmettitore compatibile.

Come riconoscere la tua penna di tempo basaglar

• Colore della penna: grigio chiaro
• Dose Knob: grigio chiaro
• Etichette: grigio chiaro con barre di colore verde

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• BASAGLAR Tempo Pen
• Ago compatibile con penna Tempo (Becton Dickinson e Needles per penna dell'azienda consigliati)
• Tampone alcolica

Preparare la tua penna

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla la penna per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Non farlo Usa la penna oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni dopo l'inizio dell'inizio della penna.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per aiutare a prevenire le infezioni e bloccare gli aghi. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Passaggio 1:

• Tirare via il tappo della penna.
  • Non farlo Rimuovere l'etichetta della penna.
• Pulisci il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Passaggio 2:

BASAGLAR should look clear E colOless. Non farlo Utilizzare se è nuvoloso di color o contenere particelle o ciuffi.

• Controlla il liquido nella penna.

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta di carta dallo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto.

Passaggio 5:

• Estrarre lo scudo dell'ago esterno. Non farlo buttalo via.
• Tirare fuori lo scudo dell'ago interno e buttarlo via.

Innescare la tua penna

Prime prima di ogni iniezione.

• Priming significa rimuovere l'aria dall'ago e dalla cartuccia che possono raccogliere durante l'uso normale. È importante innescare la penna prima di ogni iniezione in modo che funzioni correttamente.
• Se tu non farlo Prime prima di ogni iniezione potresti ottenere troppo o troppo poca insulina.

Passaggio 6:

• Per accompagnare la penna, girare la manopola della dose Seleziona 2 unità.

Passaggio 7:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente il supporto della cartuccia per raccogliere bolle d'aria nella parte superiore.

Passaggio 8:

Le piccole bolle d'aria sono normali e non influenzeranno la dose.

• Continua a tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Spingere la manopola della dose fino a quando non si ferma e 0 è visto nella finestra della dose. Tenere la manopola della dose e conta fino a 5 lentamente. Dovresti vedere l'insulina sulla punta dell'ago.
  • Se tu non farlo Vedi insulina Ripetere i passaggi di innesco da 6 a 8 ma non più di 4 volte.
  • Se tu still non farlo Vedere l'insulina Cambia l'ago e ripetere i passaggi di innesco da 6 a 8.

Selezionando la tua dose

• Puoi dare una dose da 1 a 80 unità in una singola iniezione.
• Se tur dose is mOe than 80 units you will need to give mOe than 1 injection.
  • Parla con il tuo operatore sanitario su come dare la tua dose.
  • Usa un nuovo ago per ogni iniezione e ripeti il ​​passaggio di innesco.

Passaggio 9:

• Trasforma la manopola della dose per selezionare il numero di unità necessarie per iniettare. L'indicatore di dose dovrebbe allinearsi con la dose.
  • La penna compone 1 unità alla volta.
  • La manopola della dose fa clic mentre la giri.
  • Non farlo comporre la dose contando i clic perché è possibile comporre la dose sbagliata.
  • La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con l'indicatore di dose.
  • IL Anche I numeri sono stampati sul quadrante.
  • IL strano I numeri dopo il numero 1 sono mostrati come linee complete.
• Controlla sempre il numero nella finestra Dose per assicurarti di aver composto la dose corretta.

• IL Pen will non let you dial mOe than the number of units left in the Pen.
• Se tu need to inject mOe than the number of units left in the Pen you may either:
  • Inietta l'importo lasciato nella penna e quindi usa una nuova penna per dare il resto della tua dose O
  • Ottieni una nuova penna e inietta la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina rimasta nella penna che non è possibile iniettare.

Dare la tua iniezione

• Inietta l'insulina come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non farlo inject where skin has pits is thickened O has lumps. Non farlo Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Non farlo Prova a cambiare la tua dose durante l'iniezione.

Passaggio 10:

Scegli il tuo sito di iniezione.

• BASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs O upper arms.
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Passaggio 11:

Nota: non farlo Prova a iniettare l'insulina ruotando la manopola della dose. Desideri non Ricevi l'insulina ruotando la manopola della dose.

• Inserisci l'ago nella pelle.
• Spingi la manopola della dose fino in fondo.
• Continua a tenere la manopola della dose e conta lentamente fino a 5 Prima di rimuovere l'ago.

Passaggio 12:

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
  • Una goccia di insulina sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
• Controlla il numero nella finestra della dose

  IL plunger only moves a little with each injection E you may non nonice that it moves.

  Se tu see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze O an alcohol swab. Non farlo strofina l'area.

  • Se tu see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Se tu non farlo see 0 in the Dose Window you did non receive your full dose. Non farlo redial. Inserire l'ago nella pelle e finire l'iniezione.
  • Se tu still non farlo think you received the full amount you dialed fO your injection non farlo start over O repeat that injection. MonitO your blood sugar (glucose) E call your healthcare provider fO further instructions.
  • Se tu nOmally need to give 2 injections fO your full dose be sure to give your second injection.

Dopo l'iniezione

Passaggio 13:

• Sostituire con cura lo scudo dell'ago esterno.

Passaggio 14:

• Svitare l'ago coperto e gettarlo via (vedi Smaltimento di penne e aghi sezione di seguito).
• Non farlo stOe the Pen with the Needle attached to prAnchet leaking blocking the Needle E air from entering the Pen.

Passaggio 15:

• Sostituire il tappo della penna allineando la clip del cappuccio con l'indicatore di dose e spingendo dritto.

Smaltimento di penne e aghi

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• IL used Pen may be thrown away (discarded) in your household teruzione cutanea after you have removed the needle.

Storing your BASAGLAR Tempo Pen

Penne non aperte

• Conservare le penne non aperte nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo freeze BASAGLAR. Non farlo Usa se è stato congelato.
• Penne non aperte may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigeratO.

Penna in uso

• Conservare la penna che stai utilizzando attualmente a temperatura ambiente [fino a 86 ° F (30 ° C) e lontano da calore e luce.
• Getta via la penna che stai usando dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna

• Tieni la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.
• Non farlo share your Pen O needles with other people. You may give other people a serious infection O get a serious infection from them.
• Non farlo Usa la penna se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Sempre carry an extra Pen in case yours is lost O damaged.

Risoluzione dei problemi

• Se tu cannon remove the Pen Cap gently twist the cap back E fOth E then pull the cap straight off.
• Se la manopola della dose è difficile da spingere:
  • Spingere la manopola della dose più lentamente renderà più facile l'iniezione.
  • Il tuo ago potrebbe essere bloccato. Metti un nuovo ago e accompagna la penna.
  • Potresti avere cibo per polvere o liquido all'interno della penna. Getta via la penna e prendi una nuova penna.

Se tu have any questions O problems with your BASAGLAR Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) O call your healthcare provider fO help. FO mOe infOmation on BASAGLAR Tempo Pen E insulin go to www.basaglar.com.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.