Strano

Descrizione per Atryn

Atryn è una forma di dosaggio liofilizzata trattata terminale sterile nanofiltrata. L'ingrediente attivo di antitrombina (ricombinante) di Atryn è un'antitrombina umana ricombinante. È una glicoproteina di aminoacidi 432 con un peso molecolare di circa 57215 daltons. La formula molecolare è: c ₂₁₉₁ H ₃₄₅₇ N ₅₈₃ O ₆₅₆ S ₁₈ . L'antitrombina (ricombinante) è prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando capre geneticamente ingegnerizzate in cui è stata introdotta la sequenza di codifica del DNA per l'antitrombina umana insieme a una sequenza di DNA specifica per ghiandole mammaria che dirige l'espressione dell'antitrombina nel latte. Le capre in cui viene prodotta antitrombina (ricombinante) sono certificate USDA senza scrapie e controllate per agenti patogeni specifici.

La sequenza di aminoacidi di antitrombina (ricombinante) è identica a quella dell'antitrombina derivata dal plasma umano.

L'antitrombina di antitrombina (ricombinante) e derivata dal plasma contengono entrambe sei residui di cisteina che formano tre ponti disolfuri e cioie di carboidrati legate a 3-4 N. Il profilo della glicosilazione dell'antitrombina (ricombinante) è diverso dall'antitrombina derivata dal plasma che si traduce in una maggiore affinità dell'eparina. Se analizzato in presenza di eccesso di eparina, la potenza del prodotto ricombinante non è diversa da quella del prodotto derivato dal plasma.

Ogni fiala di Atryn è testata per la potenza dichiarata sull'etichetta del prodotto utilizzando uno standard di riferimento calibrato contro lo standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il concentrato di antitrombina. Oltre all'antitrombina (ricombinante) ogni fiala della resistenza al pacchetto 525 UI contiene 30 mg di glicina da 23,7 mg di sodio cloruro e 7,8 mg di citrato di sodio. Ogni fiala della resistenza al pacchetto IU 1750 contiene 100 mg di glicina da 79 mg di cloruro di sodio e 26 mg di citrato di sodio. Quando la fiala 525 UI viene ricostituita con acqua sterile da 3,2 ml per iniezione o la fiala UI 1750 viene ricostituita con acqua sterile da 10 ml per iniezione, il pH è di circa 7,0. Dopo la ricostituzione la soluzione può essere ulteriormente diluita in cloruro di sodio allo 0,9% per l'iniezione.

Atryn non contiene conservanti né è formulato con proteine ​​plasmatiche umane. L'antitrombina (ricombinante) è purificata dall'affinità usando una resina immobilizzata con eparina e non contiene eparina rilevabile ( <0.0002 IU heparin per IU antithrombin) in the final product.

I processi di produzione di purificazione e prodotti farmaceutici sono stati validati per dimostrare la sua capacità di rimozione e/o inattivazione dei virus ⁴ . I risultati della rimozione e/o dell'inattivazione per ciascuno dei passaggi sono mostrati nella Tabella 4.

Tabella 4: risultati di clearance virale (registro ₁₀ riduzioni)

Inoltre, sebbene le capre provengano da una mandria senza scrapie certificata USDA chiusa, il processo di purificazione è stato sfidato a rimuovere i prioni. Le fasi di produzione sono state mostrate in grado di raggiungere il seguente registro ₁₀ Riduzioni: 2.0 (filtrazione tangenziale) 2.2 (colonna di affinità) ≥ 3,3 (colonna di scambio ionico) ≥ 3,8 (colonna di interazione idrofobica).

Riferimenti

Usi per Atryn

Atryn® è un'antitrombina ricombinante indicata per la prevenzione di eventi tromboembolici peri-operativi e peri-partum in pazienti con antitrombina ereditaria ¹ .

Non è indicato per il trattamento degli eventi tromboembolici nei pazienti carenti di antitrombina ereditaria.

Dosaggio per Atryn

Per uso endovenoso solo dopo la ricostituzione

Preparazione per l'amministrazione

• Portare fiale a temperatura ambiente non più di 3 ore prima della ricostituzione.
• Per la Vial Vial 525 UI con 3,2 ml di acqua sterile per iniezione [(WFI) non fornita con Atryn] immediatamente prima dell'uso. Non agitare.
• Per la Vial Vial della 1750 UI con 10 ml di acqua sterile per iniezione [(WFI) non fornita con Atryn] immediatamente prima dell'uso. Non agitare.
• Non utilizzare una soluzione contenente particelle visibili o se è scolorita o nuvolosa.
• Disegna soluzione da una o più fiale in una siringa monouso sterile per la somministrazione endovenosa o aggiungi soluzione a una sacca di infusione contenente cloruro di sodio sterile allo 0,9% per iniezione (ad es. Soluzione diluita per ottenere una concentrazione di 100 UI/mL).
• Somministrare utilizzando un set di infusioni con un filtro in linea Poresises da 0,22 micron.
• Somministrare il contenuto di siringhe di infusione o soluzione diluita entro 24 ore dalla preparazione se conservato a temperatura ambiente (68-77 ° F (20-25 ° C).
• Scartare il prodotto non utilizzato in conformità con i requisiti locali.

Dose e programma consigliati

• Il dosaggio di Atryn deve essere individualizzato in base al funzionalità di pretrattamento del paziente a livello di attività (espresso in percentuale di normale) e peso corporeo (espresso in chilogrammi) e usando il monitoraggio terapeutico del farmaco (Tabella 1).
• L'obiettivo del trattamento è ripristinare e mantenere livelli di attività di antitrombina funzionali (AT) tra l'80% - 120% di normale (NULL,8 - 1,2 UI/mL).
• Il trattamento dovrebbe essere avviato prima della consegna o circa 24 ore prima dell'intervento per garantire che il livello di antitrombina plasmatica sia nell'intervallo target in quel momento.
• Formule di dosaggio diverse vengono utilizzate per il trattamento dei pazienti chirurgici e in gravidanza. Le donne in gravidanza che hanno bisogno di una procedura chirurgica diversa dalla sezione cesarea devono essere trattate in base alle formule di dosaggio per i pazienti in gravidanza.
• Somministrare la dose di carico come infusione endovenosa di 15 minuti immediatamente seguita da un'infusione continua della dose di mantenimento.
• Al monitoraggio delle attività e le regolazioni della dose devono essere effettuate secondo la Tabella 2.
• Continua il trattamento fino a quando non viene stabilita un'adeguata anticoagulazione di follow-on.

Tabella 1: formula di dosaggio per pazienti chirurgici e donne in gravidanza

Al monitoraggio delle attività e alla regolazione della dose

Al momento del monitoraggio delle attività è necessario per un trattamento adeguato. Controlla l'attività una o due volte al giorno con regolazioni della dose apportate secondo la Tabella 2.

Tabella 2: al monitoraggio delle attività e alla regolazione della dose

Poiché la chirurgia o il parto possono ridurre rapidamente i livelli di attività, controllare il livello a livello subito dopo l'intervento chirurgico o il parto. Se a livello di attività è inferiore all'80%, una dose di bolo aggiuntiva può essere somministrata per ripristinare rapidamente il livello di attività. In tali casi le formule di dose di caricamento nella Tabella 1 devono essere utilizzate utilizzando nel calcolo l'ultimo risultato disponibile al risultato dell'attività. Successivamente riavvia la dose di mantenimento allo stesso tasso di infusione prima del bolo.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Atryn è una formulazione liofilizzata sterile. Ogni fiala di Atryn contiene la potenza dichiarata sull'etichetta che è di circa 525 UI o 1750 UI.

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Forma di dosaggio

Atryn 525 iu Vial - Ndc 42976-121-01

Circa 525 UI/Fial in una polvere liofilizzata da bianco sterile a bianco sporco per la ricostituzione. Ogni cartone contiene una singola dose di Atryn.

L'attuale potenza di Atryn è dichiarata sull'etichetta della fiala e sul cartone.

Atryn 1750 IU Vial - Ndc 42976-121-02

Circa 1750 UI/Fial in una polvere liofilizzata da bianco sterile a bianco sporco per la ricostituzione. Ogni cartone contiene una singola dose di Atryn.

L'attuale potenza di Atryn è dichiarata sull'etichetta della fiala e sul cartone.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare Atryn refrigerato a 2-8 ° C (36-46 ° F). Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza stampata sul pacchetto. Scartare porzioni inutilizzate.

Riferimenti

(1) Patnaik MM Moll S. Carenza di antitrombina ereditata: una revisione. Emophilia 2008; 14: 1229-39.

Produttore: Revo Biologics Inc. Framingham MA 01702 U.S.A. Revisionato: dicembre 2013

Effetti collaterali per Atryn

La grave reazione avversa che è stata riportata negli studi clinici è l'emorragia (emartrosi intra-addominale e post procedurale). Gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici a una frequenza di ≥ 5% sono la reazione del sito di emorragia e infusione.

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici con ereditaria a pazienti carenti sono mostrate nella Tabella 3 dalla classe di organi di sistema.

Tabella 3: reazioni avverse nei pazienti ereditari a pazienti carenti (un evento per paziente il 2% della popolazione totale n = 47)

Disturbi gastrointestinali

Emorragia intra-addominale

Disturbi generali e disturbi del sito di amministrazione

Prurito del sito di applicazione
Sentirsi caldo
Dolore al torace non cardiaco

Indagini

Enzima epatico anormale

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

EMARTROSI

Disturbi renali e urinari

Ematuria

Disturbi vascolari

Ematoma

Immunogenicità

Per Atryn un potenziale problema di sicurezza è lo sviluppo di una reazione immunologica alla proteina ricombinante o a una delle potenziali proteine ​​contaminanti. I test sono stati sviluppati e utilizzati per rilevare anticorpi diretti contro le proteine ​​di capra o di capra di antitrombina (ricombinante). Non è stata osservata alcuna reazione immunologica specifica confermata in nessuno dei pazienti testati né vi sono stati eventi avversi clinici che potrebbero indicare tale risposta.

È stato istituito un registro dei pazienti post-marketing per raccogliere ulteriori dati sul potenziale immunogenico di Atryn nei pazienti trattati con Atryn in più di un'occasione. I medici sono incoraggiati a partecipare al registro raccogliendo campioni di siero pre e post trattamento da pazienti secondo le istruzioni fornite da Revo Biologics Inc. e presentandoli a Revo Biologics Inc. per l'analisi per lo sviluppo di anticorpi per antitrombina (ricombinante). I campioni di siero devono essere raccolti entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e nei giorni 1 7 e 28 giorni dall'inizio del trattamento. I medici che vogliono partecipare a questo programma sono incoraggiati a contattare Revo Biologics Inc. al numero 1-800-610-3776. Revo Biologics Inc. fornirà istruzioni dettagliate per l'elaborazione e la spedizione della raccolta di campioni, nonché per tutti i tubi e le etichette necessarie per la raccolta e l'elaborazione dei campioni.

Interazioni droga per Atryn

L'effetto anticoagulante dell'eparina e dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) è migliorato dall'antitrombina. L'emivita di antitrombina può essere modificata dal trattamento concomitante con questi anticoagulanti a causa di un turnover di antitrombina alterato. Pertanto la somministrazione concomitante di antitrombina con eparina a basso peso molecolare eparina o altri anticoagulanti che usano antitrombina per esercitare il loro effetto anticoagulante deve essere monitorata clinicamente e biologicamente. Per evitare eccessivi test di coagulazione regolari di anticoagulazione (APTT e laddove appropriata attività XA anti-fattore) devono essere eseguiti a intervalli ravvicinati con regolazione nel dosaggio dell'anticoagulante se necessario.

Avvertimenti per Atryn

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Atryn

Reazioni di ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e attentamente osservati per eventuali sintomi durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticarie generalizzate l'orticaria della tensione del torace ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si verificano durante il trattamento della somministrazione devono essere interrotti immediatamente e il trattamento di emergenza deve essere somministrato.

Test di monitoraggio della coagulazione

L'effetto anticoagulante dei farmaci che usano l'antitrombina per esercitare la loro anticoagulazione può essere modificato quando Atryn viene aggiunto o ritirato. Per evitare che i test di coagulazione anticoagulante eccessivi o insufficienti adatti per l'attività anticoagulante utilizzata (ad esempio APTT e attività XA anti-fattore) devono essere eseguiti regolarmente a intervalli ravvicinati e in particolare nelle prime ore successive all'inizio o al ritiro di Atryn. Monitorare inoltre i pazienti per il verificarsi di sanguinamento o trombosi in tale situazione.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono disponibili dati di cancerogenicità per Atryn in animali o umani.

Mutagenesi e genotossicità

Atryn non era mutagenico quando testato nel test batterico di Ames e in In vitro saggi citogenetici né è stato dimostrato di essere genotossici quando testato in un In vivo Test per valutare l'aberrazione cromosomica.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Atryn sulla fertilità nell'uomo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C : Nei ratti una dose di 210 mg/kg/giorno di Atryn (5-6 volte la dose umana per le donne in gravidanza) somministrata durante la maggior parte della gravidanza e l'intera lattazione ha mostrato un leggero ma statisticamente significativo aumento della mortalità del cucciolo nel primo giorno al quarto giorno rispetto al controllo concomitante (90% rispetto al 94% di indice di nazionale per il controllo di 210 mg/kg/giorno). Questa leggera differenza statistica non riflette un vero effetto correlato al trattamento. Questa stessa dose ha dimostrato di essere sicura in un secondo studio di ratto quando somministrato attorno al parto e durante l'allattamento in cui il livello di effetto negativo per dighe e cuccioli era di 210 mg/kg/die.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi riproduttivi animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Gli studi sulle donne in gravidanza non hanno dimostrato che Atryn aumenta il rischio di anomalie fetali se somministrate durante il terzo trimestre di gravidanza. Negli studi clinici sugli ereditari in pazienti carenti, 22 donne in gravidanza sono state trattate con Atryn attorno al parto.

Non sono state riportate reazioni avverse in 22 neonati nati da donne in gravidanza trattate con Atryn durante gli studi clinici.

Scatto di fluidi di sangue nello stomaco

Manodopera e consegna

Atryn è indicato per il trattamento delle donne in gravidanza durante il periodo peri-partum. I pazienti in gravidanza che hanno bisogno di una procedura chirurgica diversa dalla sezione cesarea devono essere trattati in base alle formule di dosaggio per i pazienti in gravidanza.

Madri infermieristiche

Atryn sarà presente nel latte materno a livelli stimati in 1/50 a 1/100 della sua concentrazione nel sangue. Questo livello è lo stesso di quello che si stima sia presente nel latte materno delle normali donne in allattamento che non è noto per essere dannoso per i neonati allattati al seno. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Atryn viene somministrata a una donna infermieristica. Utilizzare solo se chiaramente necessario.

In 2 studi di tossicologia riproduttiva condotti nei ratti antitrombina (ricombinante) sono stati somministrati a dosi in gravidanza a dosi fino a 210 mg/kg/giorno con conseguente supporto plasmatico plasmatico soprafisiologico di antitrombina. I cuccioli sono stati lasciati allattare e sono stati monitorati per i cambiamenti nella protrombina (PT) o APTT, nonché il peso corporeo della vitalità del cucciolo alla crescita e allo sviluppo delle nascite. In questi studi non ci sono stati effetti avversi nella prole che consumavano latte dalle dighe trattate con Atryn.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Atryn non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Atryn

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Atryn

Atryn è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alle proteine ​​del latte di capra e di capra.

Farmacologia clinica for Atryn

Meccanismo d'azione

L'antitrombina (AT) svolge un ruolo centrale nella regolazione dell'emostasi. A è il principale inibitore della trombina e

film ⁵ Le proteasi della serina che svolgono ruoli chiave nella coagulazione del sangue. A neutralizzare l'attività della trombina e del fattore Xa formando un complesso che viene rapidamente rimosso dalla circolazione. La capacità dell'antitrombina di inibire la trombina e il fattore Xa può essere migliorata di oltre 300 a 1000 volte quando AT è legato all'eparina.

Farmacodinamica

L'ereditaria in carenza provoca un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Durante situazioni ad alto rischio come la chirurgia o il trauma o per le donne in gravidanza durante il periodo peripartum, il rischio di sviluppo di VTE rispetto alla popolazione normale in queste situazioni è aumentato di un fattore da 10 a 50 ⁶⁷ .

Nei pazienti carenti di antitrombina ereditaria, il plasma di ripristina (normalizza) a livelli di attività durante i periodi peri-operativi e peri-partum.

Farmacocinetica

In uno studio farmacocinetico a dose singola a dose aperta (≥ 18 anni di età) con carenza ereditaria a carenza ha ricevuto 50 (n = 9 tutte le femmine) o 100 (n = 6 2 maschi e 4 femmine) UI/kg atryn per via endovenosa. Questi pazienti non erano in situazioni ad alto rischio. I parametri farmacocinetici corretti basali per antitrombina (ricombinante) sono riassunti nella Tabella 5.

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Tabella 5: parametri farmacocinetici medi corretti basali (%CV)

Il recupero incrementale [media ( %CV)] è stato di 2,24 (NULL,2) e 1,94 (NULL,8) %/UI/kg di peso corporeo rispettivamente per 50 e 100 UI/kg.

L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti carenti ereditari in una situazione ad alto rischio ha rivelato che la clearance e il volume di distribuzione nei pazienti in gravidanza erano (rispettivamente 1,38 L/H e 14,3 L) che sono più alti rispetto ai pazienti non gravi (NULL,67 L/H e 7,7 L rispettivamente). Pertanto, devono essere utilizzate formule di dosaggio distinte per pazienti chirurgici e in gravidanza (vedi Dose e programma consigliati ).

Rispetto al plasma derivato dall'antitrombina Atryn ha un'emivita più breve e una distanza più rapida (rispettivamente circa nove e sette volte).

Farmacocinetica may be influenced by concomitant heparin administration as well as surgical procedures delivery or bleeding. AT activity monitoring (see Dose e programma consigliati ) dovrebbe essere eseguito per trattare correttamente tali pazienti.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi farmacocinetici e tossicocinetici (1 dose ripetuta singola 2) sull'antitrombina (ricombinante) sono stati condotti in topi ratti e scimmie. Negli studi tossicocinetici nelle scimmie l'area sotto la curva era 3-4 volte maggiore rispetto al ratto a tutte le dosi utilizzate.

Il profilo tossicologico dell'antitrombina (ricombinante) somministrato dalla via endovenosa come iniezioni di bolo e infusioni è stato valutato in studi a dose singolo e ripetuta condotti in cani e scimmie di ratti in una serie di dosi da 2,1 a 360 mg/kg. Le dosi più alte negli studi sulla tossicità a dose singola nei ratti e nei cani erano rispettivamente 360 ​​mg/kg e 210 mg/kg. Le tossicità osservate erano limitate al rigonfiamento del sito di iniezione transitoria osservata nei ratti e nei cani alle dosi più alte testate e aumentate AST alla dose più alta nello studio del cane entrambi risolti durante il periodo di recupero.

La dose più alta nello studio di tossicità a dose ripetuta di 28 giorni nei ratti era di 360 mg/kg/die. La tossicità a questa dose era limitata al gonfiore transitorio degli arti e al sito di iniezione locale lividi e gonfiore. La dose più alta nello studio di tossicità a dose ripetuta di 14 giorni nelle scimmie era di 300 mg/kg/die o circa 7-8 volte la dose umana. Le tossicità osservate nelle scimmie femminili a questa dose includevano cambiamenti ematologici sanguinanti interni e tossicità epatica con uno su tre animali femminili che mostravano necrosi epatica multifocale. Entrambi i sessi hanno mostrato un aumento di AST e ALK il giorno 15 con entrambi i parametri che tornano alla normalità entro il giorno 22. Non vi è stato alcun effetto negativo nelle scimmie dosate con 120 mg/kg/giorno.

Studi clinici

L'efficacia di Atryn per prevenire il verificarsi di eventi tromboembolici venosi è stata valutata confrontando l'incidenza del verificarsi di tali eventi in 31 Atryn trattati ereditari a pazienti carenti con l'incidenza in 35 derivati ​​dal plasma umano a pazienti ereditari trattati a pazienti con ereditaria trattata. I dati su pazienti trattati con Atryn sono stati derivati ​​da due studi di etichette aperte a braccio singolo. I dati sul plasma nei pazienti trattati sono stati raccolti da una revisione del grafico retrospettiva condotta in modo prospettico. I pazienti in entrambi gli studi avevano confermato ereditario a deficit (ad attività ≤ 60% di normale) e una storia personale di eventi tromboembolici. I pazienti dovevano essere trattati nel periodo peri-operatorio e peri-partum. Atryn è stata somministrata come infusione continua per almeno 3 giorni a partire da un giorno prima dell'intervento chirurgico o del parto. Il plasma AT è stato somministrato per almeno due giorni come infusioni di bolo singolo. A causa della natura retrospettiva del dosaggio dello studio è stata eseguita con la localmente disponibile al concentrato secondo la pratica locale.

Il verificarsi di un evento tromboembolico venoso è stato confermato se segni e sintomi per tali eventi sono stati confermati da una specifica valutazione diagnostica o quando è stato avviato il trattamento per un evento in base all'imaging diagnostico senza la presenza di segni e sintomi. L'efficacia è stata valutata durante il trattamento con e fino a 7 giorni dopo essersi fermato al trattamento.

Nel gruppo trattato con Atryn c'era una diagnosi confermata di una trombosi vena profonda acuta (DVT). L'incidenza di qualsiasi evento tromboembolico dall'inizio del trattamento a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio è riassunta dal gruppo di trattamento nella Tabella 6, così come il Clopper-Pearson IC esatto al 95% per la proporzione di pazienti con un evento tromboembolico e l'esatta fiducia inferiore del 95% per la differenza tra i trattamenti.

Tabella 6: incidenza complessiva di qualsiasi evento tromboembolico confermato

Il limite di confidenza inferiore al 95% della differenza tra i gruppi di trattamento era -0,167 un valore maggiore del limite di confidenza inferiore pre -specificato di -0,20. Ciò dimostra che Atryn non era-fermo al plasma in termini di prevenzione di eventi tromboembolici peri-operativi o peri partum.

I dati di supporto provengono da uno studio nella stessa popolazione con 5 ereditari in pazienti carenti trattati in 6 occasioni in un programma di uso compassionevole e fornisce ulteriore rassicurazione dell'efficacia di Atryn. Nessuno di questi pazienti ha riportato un evento tromboembolico. ²

Riferimenti

(2) Konkle Ba Bauer Ka Weinstein R Greist A Holmes He Bonfiglio J. Uso dell'antitrombina umana ricombinante in pazienti con carenza di antitrombina congenita sottoposti a procedure chirurgiche. Trasfusione 2003 marzo; 43 (3): 390-4.

(3) Edmunds T van Patten SM Pollock J et al. Antitrombina umana prodotta transgenicamente: confronto strutturale e funzionale con antitrombina derivata dal plasma umano. Blood 1998 15 giugno; 91 (12): 4561-71.

(5) MacLean PS Tait RC. Carenza di antitrombina ereditaria e acquisita: patogenesi dell'epidemiologia e opzioni di trattamento. Drugs 2007; 67 (10): 1429-40.

(6) Buchanan GS Rodgers GM Ware Branch. Le trombofilia ereditarie: epidemiologia genetica e valutazione di laboratorio. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2003 giugno; 17 (3): 397-411.

(7) Walker ID Greaves M Preston Fe. Indagine e gestione della trombofilia ereditaria. Br J Haematol 2001; 114: 512-28.

Informazioni sul paziente per Atryn

Informare i pazienti che le reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e li istruiscono a informare i loro medici su qualsiasi ipersensibilità passata o presente alle proteine ​​del latte di capra prima del trattamento con Atryn. Informare i pazienti dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria generalizzata in senso urbantico dell'ipotensione e dell'anafilassi del torace e per avvisare immediatamente il loro operatore sanitario in caso di eventi.

Informare i pazienti sul rischio di sanguinamento quando Atryn viene somministrato con altri anticoagulanti e istruirli a notificare ai loro medici eventuali eventi sanguinanti durante il trattamento con Atryn.