Aromasin

Descrizione per l'aromasin

Le compresse di aromasin® per somministrazione orale contengono 25 mg di esempio di inattivatore di aromata steroidea irreversibile. L'exestano è chimicamente descritto come 6-metilelenandrosta-14-diene-317-dione. La sua formula molecolare è C ₂₀ H ₂₄ O ₂ E la sua formula strutturale è la seguente:

Il principio attivo è una polvere cristallina da bianco a leggermente giallo con un peso molecolare di 296,41. L'esemestano è liberamente solubile in n-dimetilformamide solubile in metanolo e praticamente insolubile in acqua.

Ogni compressa di aromasina contiene i seguenti ingredienti inattivi: polisorbato del polpovidone di mannitolo 80 Hypromellosio al diossido di silicio colloidale microcristallino di cellulosa sodico di sodio glicolato glicolato -stearato e alcol di poliexide -metilinilico e polivinilico.

Usi per l'aromasin

Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa

L'aromasina è indicata per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce positivo di estrogeni che hanno ricevuto due o tre anni di tamoxifene e sono passati all'arasina per il completamento di un totale di cinque anni consecutivi di terapia ormonale adiuvanti [vedi Studi clinici ].

Cancro al seno avanzato nelle donne in postmenopausa

L'aromasina è indicata per il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa la cui malattia è progredita a seguito di terapia con tamoxifene [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per aromasin

Dose consigliata

La dose raccomandata di aromasina nel carcinoma mammario precoce e avanzato è una compressa da 25 mg una volta al giorno dopo un pasto.

• Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce positivo per estrogeni che hanno ricevuto da due a tre anni di tamoxifene e sono passati all'aromasina per il completamento di un totale di cinque anni consecutivi di terapia ormonale adiuvante.
• Il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa la cui malattia è progredita a seguito di terapia con tamoxifene.

Modifiche alla dose

L'uso concomitante di forti induttori del CYP 3A4 diminuisce l'esposizione all'esemestano per i pazienti che ricevono aromasina con un forte induttore del CYP 3A4 come la rifampicina o il fenitoina La dose raccomandata di aromasina è 50 mg una volta al giorno dopo un pasto [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aromasin Le compresse sono rotonde di biconvex e da off-bianco a leggermente grigio. Ogni compressa contiene 25 mg di Esemestane. I tablet sono stampati su un lato con il numero 7663 in nero.

Archiviazione e maneggevolezza

Aromasin Le compresse sono rotonde di biconvex e da off-bianco a leggermente grigio. Ogni compressa contiene 25 mg di Esemestane. I tablet sono stampati su un lato con il numero 7663 in nero.

Aromasin è confezionato in bottiglie HDPE con un tappo a vite resistente ai bambini fornito in confezioni di 30 tablet.

Bottiglia HDPE da 30 tablet - Ndc 0009-7663-04

quanto velocemente funziona l'iniezione del decadron

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° –86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Distribuito da: Pharmacia

Effetti collaterali per l'arasina

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Riduzioni nella densità minerale ossea (BMD) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Terapia adiuvante

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione all'arasina in 2325 donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce. La tollerabilità dell'aromasina nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce è stata valutata in due studi ben controllati: lo studio IES [vedi Studi clinici ] e lo studio 027 (uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco controllato da placebo randomizzato appositamente progettato per valutare gli effetti dell'esemestano sui lipidi degli ormoni del metabolismo osseo e sui fattori di coagulazione in 2 anni di trattamento).

La durata mediana del trattamento adiuvante è stata di 27,4 mesi e 27,3 mesi per i pazienti che hanno ricevuto rispettivamente aromasina o tamoxifene all'interno dello studio IES e 23,9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto aromasina o placebo all'interno dello studio 027. La durata mediana dell'osservazione dopo la randomizzazione per l'arasina era di 34,5 mesi e per il tamoxifene era di 34,6 mesi. La durata mediana dell'osservazione è stata di 30 mesi per entrambi i gruppi nello studio 027.

Alcune reazioni avverse che erano previste in base alle proprietà farmacologiche note e ai profili degli effetti collaterali dei farmaci di prova sono state attivamente ricercate attraverso una lista di controllo positiva. Segni e sintomi sono stati classificati per la gravità usando CTC in entrambi gli studi. All'interno dello studio IES la presenza di alcune malattie/condizioni è stata monitorata attraverso una lista di controllo positiva senza valutazione della gravità. Questi includevano infarto miocardico altri disturbi cardiovascolari disturbi ginecologici osteoporosi fratture osteoporotiche Altre cancro e ricoveri primari.

All'interno dello studio IES gli interruzioni dovute a reazioni avverse si sono verificate rispettivamente nel 6% e nel 5% dei pazienti che hanno ricevuto aromasina e tamoxifene e nel 12% e il 4,1% dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente esemestani o placebo all'interno dello studio 027.

I decessi dovuti a qualsiasi causa sono stati riportati per l'1,3% dei pazienti trattati con Esemestano e l'1,4% dei pazienti trattati con tamoxifene all'interno dello studio IES. Ci sono stati 6 decessi dovuti a ictus sul braccio esemestano rispetto a 2 su tamoxifene. Ci sono stati 5 decessi dovuti a insufficienza cardiaca sul braccio esemestano rispetto a 2 sul tamoxifene.

L'incidenza di eventi ischemici cardiaci (infarto miocardico angina e ischemia miocardica) è stata dell'1,6% nei pazienti trattati con esempio e allo 0,6% nei pazienti trattati con tamoxifene nello studio IES. L'insufficienza cardiaca è stata osservata nello 0,4% dei pazienti trattati con Esemestano e nello 0,3% dei pazienti trattati con tamoxifene.

In the adjuvant treatment of early breast cancer the most common adverse reactions occurring in ≥10% of patients in any treatment group (AROMASIN vs. tamoxifen) were hot flushes (21% vs. 20%) fatigue (16% vs. 15%) arthralgia (15% vs. 9%) headache (13% vs. 11%) insomnia (12% vs. 9%) and increased sweating (12% vs. 10%). I tassi di interruzione dovuti agli eventi avversi erano simili tra aromasina e tamoxifene (6% contro 5%). Le incidenze di eventi ischemici cardiaci (infarto del miocardio angina e ischemia miocardica) erano aromasina 1,6% tamoxifene 0,6%. Incidenza dell'insufficienza cardiaca: aromasina 0,4% tamoxifene 0,3%.

diclofenac sodio a cosa serve

Le reazioni avverse emergenti e le malattie emergenti dal trattamento, comprese tutte le causalità e si verificano con un'incidenza di ≥5% in entrambi i gruppi di trattamento dello studio IES durante o entro un mese dalla fine del trattamento, sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2. Incidenza (%) delle reazioni avverse di tutti i gradi ¹ E Illnesses Occurring in (≥5%) of Patients in Any Treatment Group in Study Ie in Postmenopausal Women with Early Breast Cancer

Nello studio IES rispetto all'arasina di tamoxifene è stata associata a una maggiore incidenza di eventi nei disturbi muscoloscheletrici e nei disturbi del sistema nervoso, inclusi i seguenti eventi che si verificano con frequenza inferiore al 5% (osteoporosi [4,6% vs. 2,8%] osteocondrosi e di dito trigger [0,3% vs. 0% per eventi] parestesia [2,6% di cassa. sindrome [2,4% vs. 0,2%] e neuropatia [0,6% vs. 0,1%]). La diarrea era anche più frequente nel gruppo Esemestane (NULL,2% contro 2,2%). Sono state riportate fratture cliniche in 94 pazienti che hanno ricevuto esemestano (NULL,2%) e 71 pazienti che hanno ricevuto tamoxifene (NULL,1%). Dopo una durata mediana di terapia di circa 30 mesi ed è stato osservato un follow-up mediano di circa 52 mesi di ulcera gastrica a una frequenza leggermente più alta nel gruppo di aromasina rispetto al tamoxifene (NULL,7% vs. <0.1%). The majority of patients on Aromasin with gastric ulcer received concomitant treatment with non-steroidal anti-inflammatory agents E/or had a prior history.

Tamoxifene was associated with a higher incidence of muscle cramps [3.1% vs. 1.5%] thromboembolism [2.0% vs. 0.9%] endometrial hyperplasia [1.7% vs. 0.6%] E uterine polyps [2.4% vs. 0.4%].

Le reazioni avverse comuni che si verificano nello studio 027 sono descritte nella Tabella 3.

Tabella 3. Incidenza di reazioni avverse emergenti dal trattamento selezionate di tutti i gradi CTC* che si verificano in ≥ 5% dei pazienti in entrambi i braccio nello studio 027

Trattamento del carcinoma mammario avanzato

Un totale di 1058 pazienti sono stati trattati con Esemestane 25 mg una volta al giorno nel programma di studi clinici. Una morte è stata considerata forse correlata al trattamento con Esemestane; Una donna di 80 anni con malattia coronarica nota aveva un infarto miocardico con insufficienza multipla di organi dopo 9 settimane di trattamento in studio. Nel programma degli studi clinici il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con esemestano a causa delle reazioni avverse il 2,7% dei pazienti ha interrotto l'esemestano entro le prime 10 settimane di trattamento.

Nello studio comparativo le reazioni avverse sono state valutate per 358 pazienti trattati con aromasina e 400 pazienti trattati con acetato di megestrolo. Meno pazienti che hanno ricevuto un trattamento con aromasina hanno sospeso a causa delle reazioni avverse rispetto a quelle trattate con acetato di megestrolo (2% contro 5%). Le reazioni avverse che sono state considerate farmaci correlate o di causa indeterminata includevano vampate di calore (13% vs. 5%) nausea (9% vs. 5%) affaticamento (8% vs. 10%) aumentata la sudorazione (4% vs. 8%) e un aumento dell'appetito (3% vs. 6%) rispettivamente per l'aromasina e il megestrolo. La percentuale di pazienti che viveva un eccessivo aumento di peso (> 10% del loro peso di base) era significativamente più elevata con l'acetato di megestrolo rispetto all'aromasina (17% contro 8%).

Nel trattamento del carcinoma mammario avanzato, le reazioni avverse più comuni includevano vampate di calore (13% contro 5%) nausea (9% vs. 5%) affaticamento (8% contro 10%) aumentata la sudorazione (4% vs. 8%) e un aumento dell'appetito (3% vs. 6%) rispettivamente per l'acetato di aromasina e megestrolo.

La tabella 4 mostra le reazioni avverse di tutti i gradi CTC indipendentemente dalla causalità riportata nel 5% o superiore ai pazienti nello studio trattati con aromasina o acetato di megestrolo.

Tabella 4. Incidenza (%) delle reazioni avverse di tutti i gradi* e cause che si verificano in ≥5% dei pazienti con carcinoma mammario avanzato in ciascun braccio di trattamento nello studio comparativo

Le reazioni avverse di qualsiasi causa (dal 2% al 5%) riportate nello studio comparativo per i pazienti che ricevevano l'aromasina 25 mg una volta al giorno erano deboli generalizzati di debolezza generalizzata per la frattura patologica bronchite sinusite Sinusite Itching Infezione del tratto urinario e linfedema.

Ulteriori reazioni avverse di qualsiasi causa osservata nel programma di studi clinici globali (n = 1058) nel 5%o superiore ai pazienti trattati con esempio di 25 mg di 25 mg una volta al giorno, ma non nello studio comparativo includevano dolore nei siti tumorali (8%) astenia (6%) e febbre (5%). Le reazioni avverse di qualsiasi causa riportate nel 2% al 5% di tutti i pazienti trattati con Esemestane 25 mg nel programma di studi clinici complessivi, ma non nello studio comparativo includevano il dolore toracico ipoestesia di confusione di dispepsia artralgia di schiena infezione scheletrica Infezione scheletrica Infezione della trasporto respiratorio superiore della faringngite e alopecia.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'arasina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario - ipersensibilità

Disturbi epatobiliari - epatite compresa l'epatite colestatica

Nervoso system disorders - parestesia

Muscoloscheletrico E connective tissue disorder - tenosinovite stenosans

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - Pustulosi esantematosa generalizzata acuta orticaria prurito

Interazioni farmacologiche per l'arasina

Farmaci che inducono il CYP 3A4

Le co-medicazioni che inducono il CYP 3A4 (ad esempio la fenitoina di rifampicina carbamazepina fenobarbital o il mosto di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione all'esemestano. La modifica della dose è raccomandata per i pazienti che ricevono anche un forte induttore del CYP 3A4 [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per l'aromasin

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'aromasin

Riduzioni nella densità minerale ossea (BMD)

Le riduzioni della densità minerale ossea (BMD) nel tempo sono osservate con uso esemistato. La tabella 1 descrive i cambiamenti nella BMD dal basale a 24 mesi nei pazienti che ricevono esemista rispetto ai pazienti che ricevono tamoxifene (IES) o placebo (027). Non è stato consentito l'uso concomitante della supplementazione di vitamina D bisfosfonati e calcio.

Tabella 1. PARTECIONE DELLA PARTECIONE DEL BMD Dal basale a 24 mesi Esemestane vs. Control ¹

Durante il trattamento adiuvante con donne exemestane con osteoporosi o a rischio di osteoporosi dovrebbe avere la densità minerale ossea valutata formalmente dalla densitometria ossea all'inizio del trattamento. Monitorare i pazienti per la perdita di densità minerale ossea e trattare come appropriato.

Valutazione della vitamina D.

La valutazione di routine dei livelli di vitamina D 25-idrossi prima dell'inizio del trattamento con inibitore dell'aromatasi deve essere eseguita a causa dell'elevata prevalenza della carenza di vitamina D nelle donne con carcinoma mammario precoce (EBC). Le donne con carenza di vitamina D dovrebbero ricevere integrazione con vitamina D.

Somministrazione con agenti contenenti estrogeni

Aromasin should not be coadministered with systemic estrogen-containing agents as these could interfere with its pharmacologic action.

Anomalie di laboratorio

Nei pazienti con carcinoma mammario precoce L'incidenza di anomalie ematologiche dei criteri di tossicità comuni (CTC) di grado ≥1 era inferiore nel gruppo di trattamento dell'esemestano rispetto al tamoxifene. L'incidenza delle anomalie CTC di grado 3 o 4 era bassa (circa 0,1%) in entrambi i gruppi di trattamento. Circa il 20% dei pazienti che ricevevano exemestane negli studi clinici nel carcinoma mammario avanzato ha sperimentato la linfocitopenia CTC di grado 3 o 4. Di questi pazienti l'89% aveva una linfopenia di grado inferiore preesistente. Il 40 % dei pazienti ha recuperato o migliorato a una gravità inferiore durante il trattamento. I pazienti non hanno avuto un aumento significativo delle infezioni virali e non sono state osservate infezioni opportunistiche. Elevazioni dei livelli sierici di fosfatasi alcalina AST ATT e gamma glutamil transferasi> 5 volte il valore superiore dell'intervallo normale (cioè ≥ CTC di grado 3) sono stati raramente riportati nei pazienti trattati per carcinoma mammario avanzato ma sembrano principalmente attribuibili alla presenza sottostante di metastasi di fegato e/o bone. Nello studio comparativo sui pazienti avanzati di carcinoma mammario CTC di grado 3 o 4 aumento della gamma glutamil transferasi senza prove documentate di metastasi epatiche sono state riportate nel 2,7% dei pazienti trattati con aromasina e nell'1,8% dei pazienti trattati con acetato di megestrolo.

Nei pazienti con aumenti precoci del carcinoma mammario nella fosfatasi alcalina di bilirubina e la creatinina erano più comuni in quelli che ricevono esemestano rispetto al tamoxifene o al placebo. Elevazioni di bilirubina emergenti per il trattamento (qualsiasi grado CTC) si sono verificati nel 5% dei pazienti ad esempio e dallo 0,8% dei pazienti con tamoxifene nello studio di Esemestane (IES) e nel 7% dei pazienti trattati con Esemestane rispetto allo 0% di pazienti trattati con placebo nello studio 027. Gli aumenti di grado 3–4 CTC nella bilirubina si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con eseme rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con tamoxifene. Gli aumenti della fosfatasi alcalina di qualsiasi grado CTC si sono verificati nel 15% dei pazienti trattati con Exemestane su IES rispetto al 2,6% dei pazienti trattati con tamoxifene e nel 14% di pazienti trattati con eseme tra i pazienti trattati con il placebo negli IE e nel 6% dei pazienti trattati con i pazienti tra i Tamossi e gli IE. I pazienti trattati con Esemestane e lo 0% dei pazienti trattati con placebo nello studio 027.

Usa nelle donne in premenopausa

Aromasin is not indicated for the treatment of breast cancer in premenopausal women.

Tossicità dell'embrione-fetale

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo d'azione, l'aromasina può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di esemestane ai ratti in gravidanza e conigli ha causato una maggiore incidenza di aborti e tossicità embrionale. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con aromasina e per 1 mese dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Effetti ossei

Consiglia ai pazienti che l'arasina riduce il livello di estrogeni nel corpo. Ciò può portare alla riduzione della densità minerale ossea (BMD) nel tempo. Più bassa è BMD maggiore è il rischio di osteoporosi e frattura [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Altri agenti contenenti estrogeni

Consiglia ai pazienti che non dovrebbero assumere agenti contenenti estrogeni mentre stanno assumendo l'arasina in quanto potrebbero interferire con la sua azione farmacologica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Usa nelle donne in premenopausa

Consiglia ai pazienti che l'arasina non è per l'uso per il trattamento del carcinoma mammario nelle donne in premenopausa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consigliare le donne in gravidanza e le femmine di potenziale riproduttivo che l'esposizione durante la gravidanza o entro 1 mese prima del concepimento può causare danni fetali. Consiglia alle femmine di informare il loro operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante l'assunzione di aromasina e per 1 mese dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con aromasina e per 1 mese dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di cancerogenicità di 2 anni su topi a dosi di 50 150 e 450 mg/kg/giorno di esempio (Gavage) ha comportato una maggiore incidenza di adenomi epatocellulari e/o carcinomi in entrambi i sessi a livello di dose elevata. L'AUC plasmatico (0–24HR) alla dose elevata era di 2575 ± 386 e 5667 ± 1833 ng.hr/ml nei maschi e nelle femmine (circa 34 e 75 volte l'AUC nei pazienti postmenopausa alla dose clinica raccomandata). Una maggiore incidenza di adenomi tubulari renali è stata osservata nei topi maschi alla dose elevata di 450 mg/kg/die. Poiché le dosi testate nei topi non hanno raggiunto risultati neoplastici MTD in organi diversi dal fegato e i reni rimangono sconosciuti.

Uno studio di cancerogenicità separato è stato condotto nei ratti a dosi di 30 100 e 315 mg/kg/giorno di eseme (Gavage) per 92 settimane nei maschi e 2 anni nelle femmine. Non è stata osservata alcuna evidenza di attività cancerogena fino alla dose più alta testata di 315 mg/kg/die nelle femmine. Lo studio del ratto maschile era inconcludente poiché è stato interrotto prematuramente alla settimana 92. Ai livelli di AUC plasmatico di dose più alti (0–24HR) nei ratti maschi (1418 ± 287 ng.hr/ml) e le donne cliniche di 2318 ± 1067 erano più alte rispetto a quelle misurate in postmenerazione di mentite.

Esemestane was not mutagenic in vitro Nei batteri (test AMES) o cellule di mammifero (cellule polmonari cinesi di criceto cinese V79). L'esemestano era clastogenico nei linfociti umani in vitro senza attivazione metabolica ma non era clogenica in vivo (test di micronucleo nel midollo osseo del topo). Esemestane non ha aumentato la sintesi del DNA non programmata negli epatociti di ratto quando testato in vitro .

In uno studio riproduttivo pilota sui ratti di ratti i ratti maschi sono stati trattati con dosi di 125-1000 mg/kg/giorno di eseme a partire da 63 giorni prima e durante la convivenza. I ratti femminili non trattati hanno mostrato una fertilità ridotta quando si accoppiano ai maschi trattati con ≥500 mg/kg/giorno di esempio (≥200 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base). In uno studio separato è stato somministrato esemestane ai ratti femminili a 4-100 mg/kg/giorno a partire da 14 giorni prima dell'accoppiamento e fino al giorno 15 o 20 di gestazione. Esemestano ha aumentato i pesi placentali a ≥4 mg/kg/giorno (≥1,5 volte la dose umana su un mg/m ² base). Esemestane non ha mostrato effetti sul comportamento di accoppiamento della funzione ovarica e sul tasso di concepimento nei ratti somministrati dosi fino a 20 mg/kg/giorno (circa 8 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base); Tuttavia, le diminuzioni della dimensione media dei rifiuti e del peso corporeo fetale insieme all'ossificazione ritardata sono state evidenziate a ≥20 mg/kg/giorno. In generale gli studi tossicologici cambiamenti nell'ovaio, compresa l'iperplasia, è stato osservato un aumento dell'incidenza delle cisti ovariche e una diminuzione dei corpora lutea con frequenza variabile nei topi ratti e cani a dosi che variavano da 3-20 volte la dose umana su un mg/m ² base.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo d'azione, l'aromasina può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta [vedi Farmacologia clinica ]. Limited human data from case reports are insufficient to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies administration of exemestane to pregnant rats E rabbits caused increased incidence of abortions embryo-fetal toxicity E prolonged gestation with abnormal or difficult labor [see Dati ]. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione degli animali su ratti e conigli L'esemestano ha causato tossicità embrionale-fetale ed è stato abortito. Radioattività correlata a ¹⁴ C-exemestane ha attraversato la placenta di ratti a seguito di somministrazione orale di 1 mg/kg di esempio. La concentrazione di Esemestane e dei suoi metaboliti era approssimativamente equivalente nel sangue materno e fetale. Quando i ratti venivano somministrati Esemestane da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino a giorni 15 o 20 di gestazione e riprendendo per i 21 giorni di lattazione, è stato osservato un aumento del peso della placenta a 4 mg/kg/giorno (circa 1,5 volte la dose giornaliera umana raccomandata su un mg/m ² base). L'aumento del riassorbimento ha ridotto il numero di feti vivi ha ridotto l'ossidazione ritardata del peso fetale prolungata alla gestazione prolungata e il lavoro anormale o difficile è stato osservato a dosi pari o superiori a 20 mg/kg/giorno (circa 7,5 volte la dose giornaliera umana raccomandata su un mg/m ² base). Le dosi giornaliere di esempio somministrate ai conigli durante l'organogenesi hanno causato una diminuzione del peso placentare a 90 mg/kg/giorno (circa 70 volte la dose giornaliera umana raccomandata su un mg/m ² base) e in presenza di aborti di tossicità materna, è stato osservato un aumento dei riassorbenti e una riduzione del peso corporeo fetale a 270 mg/kg/giorno. Non sono state rilevate malformazioni quando è stato somministrato Esemestane a ratti o conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 810 e 270 mg/kg/giorno rispettivamente (circa 320 e 210 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² Base rispettivamente).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Esemestane nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Esemestane è presente nel latte di ratto a concentrazioni simili al plasma materno [vedi Dati ]. Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from Aromasin advise a woman not to breastfeed during treatment with Aromasin E for 1 month after the final dose.

Dati

La radioattività correlata all'exestano è apparsa nel latte di ratto entro 15 minuti dalla somministrazione orale di esemestano radiomarcato. Le concentrazioni di Esemestane e i suoi metaboliti erano approssimativamente equivalenti nel latte e nel plasma di ratti per 24 ore dopo una singola dose orale di 1 mg/kg ¹⁴ C-Exetas.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Gravidanza testing is recommended for females of reproductive potential within seven days prior to initiating Aromasin.

le migliori cose da fare in Croazia

Contraccezione

Femmine

Aromasin can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Gravidanza ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Aromasin E for 1 month after the final dose.

Infertilità

Sulla base dei risultati degli animali che la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con aromasina [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Compromissione epatica

L'AUC dell'Esemestano è stato aumentato in soggetti con compromissione epatica moderata o grave (Childs-Pugh B o C) [vedi Farmacologia clinica ]. However based on experience with exemestane at repeated doses up to 200 mg daily that demonstrated a moderate increase in non life-threatening adverse reactions dosage adjustment does not appear to be necessary.

Compromissione renale

L'AUC dell'esemestano è stato aumentato in soggetti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <35 mL/min/1.73 m ² ) [Vedere Farmacologia clinica ]. However based on experience with exemestane at repeated doses up to 200 mg daily that demonstrated a moderate increase in non life-threatening adverse reactions dosage adjustment does not appear to be necessary.

Informazioni per overdose per l'arasin

Sono stati condotti studi clinici con Esemestane somministrato come una singola dose a volontarie sane a dosi fino a 800 mg e al giorno per 12 settimane alle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato a dosi fino a 600 mg. Questi dosaggi erano ben tollerati. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Viene indicato cure di supporto generale, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali e la stretta osservazione del paziente.

Un bambino maschio (età sconosciuta) ha ingerito accidentalmente una compressa da 25 mg di Esemestane. L'esame fisico iniziale era normale ma gli esami del sangue eseguiti 1 ora dopo l'ingestione indicavano la leucocitosi (WBC 25000/mM ³ con neutrofili al 90%). Gli esami del sangue sono stati ripetuti 4 giorni dopo l'incidente ed erano normali. Non è stato dato alcun trattamento.

Nei topi la mortalità è stata osservata dopo una singola dose orale di esempio di 3200 mg/kg la dose più bassa testata (circa 640 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base). Nei ratti e nei cani la mortalità è stata osservata dopo singole dosi orali di eseme di 5000 mg/kg (circa 2000 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base) e di 3000 mg/kg (circa 4000 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base) rispettivamente.

Sono state osservate convulsioni dopo singoli dosi di Esemestano di 400 mg/kg e 3000 mg/kg in topi e cani (circa 80 e 4000 volte la dose umana raccomandata su un mg/m ² base) rispettivamente.

Controindicazioni per l'aromasina

Aromasin is contraindicated in patients with a known ipersensibilità to the drug or to any of the excipients.

Farmacologia clinica for Aromasin

Meccanismo d'azione

La crescita delle cellule del carcinoma mammario può essere dipendente dagli estrogeni. L'aromatasi è l'enzima principale che converte gli androgeni in estrogeni sia nelle donne pre-e postmenopausa. Mentre la principale fonte di estrogeni (principalmente estradiolo) è l'ovaio nelle donne in premenopausa, la principale fonte di estrogeni circolanti nelle donne in postmenopausa proviene dalla conversione di androgeni adrenali e ovarici nei tissolei (androstenedione e testosterone) a estrogeni e estrogeni.

Esemestane is an irreversible steroidal aromatase inactivator structurally related to the natural substrate Erostenedione. It acts as a false substrate for the aromatase enzyme E is processed to an intermediate that binds irreversibly to the active site of the enzyme causing its inactivation an effect also known as suicide inhibition. Esemestane significantly lowers circulating estrogen concentrations in postmenopausal women but has no detectable effect on adrenal biosynthesis of corticosteroids or aldosterone. Esemestane has no effect on other enzymes involved in the steroidogenic pathway up to a concentration at least 600 times higher than that inhibiting the aromatase enzyme.

Farmacodinamica

Effetto sugli estrogeni

Dosi multiple di esempio che vanno da 0,5 a 600 mg/die sono state somministrate alle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato. La soppressione plasmatica di estrogeni (estradiolo estrone e solfato estrone) a partire da una dose giornaliera di 5 mg di esempio con una soppressione massima di almeno l'85% al ​​95% raggiunta a una dose di 25 mg. Esemestane 25 mg al giorno ha ridotto l'aromatizzazione del corpo intero (misurata iniettando Androstenedione radiomarcata) del 98% nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario. Dopo una singola dose di esempio di 25 mg, la soppressione massima degli estrogeni circolanti si è verificata 2-3 giorni dopo il dosaggio e persistito per 4-5 giorni.

Effetto sui corticosteroidi

In prove a dosi multiple di dosi fino a 200 mg di selettività all'esemestano giornaliero è stata valutata esaminando il suo effetto sugli steroidi surrenali. Esemestane non ha influenzato la secrezione di cortisolo o aldosterone al basale o in risposta all'ACTH in qualsiasi dose. Pertanto, non è necessaria alcuna terapia di sostituzione glucocorticoide o mineralocorticoide con il trattamento exemestano.

Altri effetti endocrini

Esemestane does not bind significantly to steroidal receptors except for a slight affinity for the Erogen receptor (0.28% relative to dihydrotestosterone). The binding affinity of its 17-dihydrometabolite for the Erogen receptor however is 100 times that of the parent compound. Daily doses of exemestane up to 25 mg had no significant effect on circulating levels of Erostenedione dehydroepiErosterone sulfate or 17-hydroxyprogesterone E were associated with small decreases in circulating levels of testosterone. Increases in testosterone E Erostenedione levels have been observed at daily doses of 200 mg or more. A dose-dependent decrease in sex hormone binding globulin (SHBG) has been observed with daily exemestane doses of 2.5 mg or higher. Slight nondose-dependent increases in serum luteinizing hormone (LH) E follicle-stimulating hormone (FSH) levels have been observed even at low doses as a consequence of feedback at the pituitary level. Esemestane 25 mg al giorno had no significant effect on thyroid function [free triiodothyronine (FT3) free thyroxine (FT4) E thyroid stimulating hormone (TSH)].

Coagulazione ed effetti lipidici

Nello studio 027 delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce trattati con eseme (n = 73) o placebo (n = 73) non vi è stato alcun cambiamento nei parametri di coagulazione attivato il tempo parziale della tromboplastina [APTT] tempo di protrombina [Pt] e fibrinogeno. Il colesterolo HDL plasmatico è stato ridotto del 6-9% nei pazienti trattati con esempio; TRIGLICERIDI LDL totale di colesterolo Apolipoproteina-A1 Apolipoproteina-B e lipoproteina-A erano invariati. È stato anche osservato un aumento del 18% dei livelli di omocisteina nei pazienti trattati con eseme rispetto a un aumento del 12% visto con il placebo.

Farmacocinetica

A seguito della somministrazione orale a sani, concentrazioni plasmatiche di donne in postmenopausa di declino dell'esemestano poliesparialmente con un'emivita terminale media di circa 24 ore. La farmacocinetica di Esemestane è proporzionale dopo dosi orali (da 10 a 200 mg) o ripetute (da 0,5 a 50 mg). A seguito di ripetute dosi giornaliere di concentrazioni plasmatiche di 25 mg di farmaci invariati sono simili ai livelli misurati dopo una singola dose. I parametri farmacocinetici nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato a seguito di dosi singole o ripetute sono stati confrontati con quelli nelle donne in postmenopausa sana. Dopo il dosaggio ripetuto, la clearance orale media nelle donne con carcinoma mammario avanzato era inferiore del 45% rispetto alla clearance orale nelle donne postmenopausa sane con corrispondente esposizione sistemica più elevata. I valori AUC medi a seguito di dosi ripetute nelle donne con carcinoma mammario (NULL,4 ng · H/mL) erano circa il doppio di quelli in donne sane (NULL,4 ng · H/mL).

Assorbimento

A seguito di somministrazione orale Esemestane sembrava essere assorbito più rapidamente nelle donne con carcinoma mammario che nelle donne sane con un TMAX medio di 1,2 ore nelle donne con cancro al seno e 2,9 ore in donne sane. Circa il 42% dell'esemestano radiomarcato è stato assorbito dal tratto gastrointestinale. Una colazione ricca di grassi ha aumentato AUC e CMAX di Esemestane del 59% e 39% rispettivamente rispetto allo stato a digiuno.

Distribuzione

Esemestane is distributed extensively into tissues. Esemestane is 90% bound to plasma proteins E the fraction bound is independent of the total concentration. Albumin E α ₁ La glicoproteina a 1 acido contribuisce entrambi al legame. La distribuzione di Esemestane e i suoi metaboliti nelle cellule del sangue è trascurabile.

Metabolismo

Esemestane is extensively metabolized with levels of the unchanged drug in plasma accounting for less than 10% of the total radioactivity. The initial steps in the metabolism of exemestane are oxidation of the methylene group in position 6 E reduction of the 17-keto group with subsequent formation of many secondary metabolites. Each metabolite accounts only for a limited amount of drug-related material. The metabolites are inactive or inhibit aromatase with decreased potency compared with the parent drug. One metabolite may have Erogenic activity [see Farmacodinamica ]. Studies using human liver preparations indicate that cytochrome P 450 3A4 (CYP 3A4) is the principal isoenzyme involved in the oxidation of exemestane. Esemestane is metabolized also by aldoketoreductases.

Eliminazione

Dopo la somministrazione di esemestano radiomarico a donne in postmenopausa sana, le quantità cumulative di radioattività escreta nelle urine e nelle feci erano simili (42 ± 3% nelle urine e 42 ± 6% in feci in un periodo di raccolta di 1 settimana). La quantità di farmaco escreta invariata nelle urine era inferiore all'1% della dose.

Effetti collaterali di esperti e fentanil

Popolazioni specifiche

Geriatrico

Le donne in postmenopausa sana di età compresa tra 43 e 68 anni sono state studiate negli studi farmacocinetici. Alterazioni legate all'età nella farmacocinetica exemestane non sono state osservate in questa fascia di età.

Genere

La farmacocinetica di Esemestane a seguito della somministrazione di una singola compressa da 25 mg ai maschi sani a digiuno (età media 32 anni) erano simili alla farmacocinetica di Esemestane nelle donne postmenopausali sane a digiuno (età media 55 anni).

Gara

L'influenza della razza sulla farmacocinetica di esempio non è stata valutata.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Esemestane è stata studiata in soggetti con compromissione epatica moderata o grave (Childs-Pugh B o C). A seguito di una singola dose orale da 25 mg, l'AUC dell'Esemestano era circa 3 volte superiore a quella osservata nei volontari sani.

Compromissione renale

L'AUC di Esemestane dopo una singola dose di 25 mg era circa 3 volte superiore nei soggetti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <35 mL/min/1.73 m ² ) rispetto all'AUC in volontari sani.

Pediatrico

La farmacocinetica di Esemestane non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Studi sull'interazione farmacologica

Esemestane does not inhibit any of the major CYP isoenzymes including CYP 1A2 2C9 2D6 2E1 E 3A4. In a pharmacokinetic interaction study of 10 healthy postmenopausal volunteers pretreated with potent CYP 3A4 inducer rifampicin 600 mg daily for 14 days followed by a single dose of exemestane 25 mg the mean plasma Cmax E AUC 0–∞ of exemestane were decreased by 41% E 54% respectively [see Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

In uno studio farmacocinetico clinico La somministrazione di co -somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4 non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di esempio. Sebbene non sono improbabili nessun altro studio formale di interazione farmaco-farmaco con inibitori significativi sulla clearance dell'esemestano da parte degli inibitori dell'isoenzima del CYP.

Studi clinici

Trattamento adiuvante nel carcinoma mammario precoce

Lo studio di Esemestane Intergruppo 031 (IES) era uno studio multinazionale multicentrico in doppio cieco randomizzato che confrontava Exemestane (25 mg/giorno) contro Tamoxifene (20 o 30 mg/die) nelle donne postmenopausa con carcinoma mammario. I pazienti che sono rimasti privi di malattie dopo aver ricevuto la terapia adiuvante di tamoxifene per 2-3 anni sono stati randomizzati a ricevere altri 3 o 2 anni di aromasina o tamoxifene per completare un totale di 5 anni di terapia ormonale.

L'obiettivo principale dello studio era determinare se in termini di sopravvivenza libera da malattia fosse più efficace passare all'aromasina piuttosto che continuare la terapia di tamoxifene per il resto di cinque anni. La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al tempo di recidiva locale o lontana di carcinoma mammario invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa.

Gli obiettivi secondari erano di confrontare i due regimi in termini di sopravvivenza globale e tollerabilità a lungo termine. Sono stati inoltre valutati il ​​tempo di carcinoma mammario invasivo controlaterale e sopravvivenza libera da recidiva lontana.

Un totale di 4724 pazienti nell'analisi Intent-to-Traat (ITT) sono stati randomizzati in aromasina (compresse di Esemestane) 25 mg una volta al giorno (n = 2352) o per continuare a ricevere tamoxifene una volta al giorno alla stessa dose ricevuta prima della randomizzazione (n = 2372). I dati demografici e le caratteristiche del tumore al basale sono presentate nella Tabella 5. La terapia di carcinoma mammario precedente è riassunta nella Tabella 6.

Tabella 5. Caratteristiche tumorali demografiche e basali dallo studio IES delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce (popolazione ITT)

Tabella 6. Precedente terapia del carcinoma mammario dei pazienti nello studio IES sulle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce (popolazione ITT)

Dopo una durata mediana di terapia di 27 mesi e con un follow-up mediano di 34,5 mesi 520 eventi sono stati segnalati 213 nel gruppo di aromasina e 307 nel gruppo Tamoxifen (Tabella 7).

Tabella 7. Eventi endpoint primari (popolazione ITT)

La sopravvivenza libera da malattia nella popolazione intenzionale a trattare è stata statisticamente significativamente migliorata [rapporto hazard (HR) = 0,69 IC 95%: 0,58 0,82 p = 0,00003 Tabella 8 Figura 1] nel braccio di aromasina rispetto al braccio tamoxifene. Nella sottopopolazione positiva al recettore ormonale che rappresenta circa l'85% della sopravvivenza libera da malattia ai pazienti è stato anche statisticamente significativamente migliorato (HR = 0,65 IC 95%: 0,53 0,79 p = 0,00001) nel braccio dell'arasina rispetto al braccio tamoxifene. Risultati coerenti sono stati osservati nei sottogruppi di pazienti con malattia negativa o positiva del nodo e pazienti che avevano o non avevano ricevuto una chemioterapia preventiva.

Un aggiornamento di sopravvivenza globale a 119 mesi di follow-up mediano non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i due gruppi con 467 decessi (NULL,9%) che si verificano nel gruppo di aromasin e 510 decessi (NULL,5%) nel gruppo Tamoxifene.

Tabella 8. Efficacia Risultati dallo studio IES nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce

Figura 1. Sopravvivenza libera da malattia nello studio IES sulle donne in postmenopausa con carcinoma mammario precoce (popolazione ITT)

Trattamento del carcinoma mammario avanzato

Esemestane 25 mg administered once daily was evaluated in a rEomized double-blind multicenter multinational comparative study E in two multicenter single-arm studies of postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression after treatment with tamoxifen for metastatic disease or as adjuvant therapy. Some patients also have received prior cytotoxic therapy either as adjuvant treatment or for metastatic disease.

Lo scopo principale dei tre studi era la valutazione del tasso di risposta oggettiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]). Il tempo per la progressione del tumore e la sopravvivenza globale sono stati valutati anche nello studio comparativo. I tassi di risposta sono stati valutati in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e nello studio comparativo sono stati sottoposti a un comitato di revisione esterno che è stato accecato dal trattamento del paziente. Nello studio comparativo 769 pazienti sono stati randomizzati a ricevere aromasina (compresse di Esemestane) 25 mg una volta al giorno (n = 366) o acetato di megestrolo 40 mg quattro volte al giorno (n = 403). I dati demografici e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 9.

Tabella 9. Feti demografici e caratteristiche basali dello studio comparativo delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato la cui malattia era progredita dopo la terapia del tamoxifene

I risultati di efficacia dallo studio comparativo sono mostrati nella Tabella 10. I tassi di risposta oggettivi osservati nei due bracci di trattamento hanno mostrato che l'arasina non era diversa dall'acetato di megestrolo. I tassi di risposta per l'aromasina dai due studi a braccio singolo sono stati del 23,4% e del 28,1%.

Tabella 10. Efficacia deriva dallo studio comparativo delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato la cui malattia era progredita dopo la terapia del tamoxifene

Ci sono stati troppo pochi decessi in tutti i gruppi di trattamento per trarre conclusioni sulle differenze globali di sopravvivenza. La curva Kaplan-Meier per il tempo alla progressione del tumore nello studio comparativo è mostrata nella Figura 2.

Figura 2. Tempo di progressione del tumore nello studio comparativo delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato la cui malattia era progredita dopo la terapia del tamoxifene

Informazioni sul paziente per l'arasina

Aromasin ^®
(ah ROME ah sin)
(Esemestane) compresse

Cos'è l'aromasin?

Aromasin is used in women who are past menopause for the treatment of:

• Cancro al seno precoce (cancro che non si è diffuso fuori dal seno) nelle donne che:
  • avere il cancro che ha bisogno dell'ormone femminile per crescere E
  • hanno avuto altri trattamenti per il cancro al seno E
  • hanno preso il tamoxifene per 2-3 anni E
  • stanno passando all'aromasina per completare 5 anni di fila di terapia ormonale.
• Cancro al seno avanzato (cancro che si è diffuso) dopo il trattamento con tamoxifene e non ha funzionato o non funziona più.

Non è noto se l'aromasina è sicura ed efficace nei bambini.

Non prendere l'aromasin se lo sei allergico all'arasina o a uno qualsiasi degli ingredienti in aromasin. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in aromasin.

Prima di prendere Aromasin racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• stanno ancora avendo periodi mestruali (non sono passati menopausa). L'aromasin è solo per le donne che sono passate menopause.
• avere ossa deboli o fragili (osteoporosi)
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere l'aromasina durante la gravidanza o entro 1 mese dalla gravidanza può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • Femmine who are able to become pregnant should have a pregnancy test within 7 days before starting treatment with Aromasin.
  • Femmine who are able to become pregnant should use effective birth control (contraceptive) during treatment with Aromasin E for 1 month after your last dose of Aromasin. Tell your doctor right away if you become pregnant or think you may be pregnant.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'aromasina passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con aromasina e per 1 mese dopo l'ultima dose di aromasina.
• Avere problemi al fegato o ai reni.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. In particolare, racconta al tuo medico se prendi medicinali che contengono estrogeni, compresa altre terapia ormonale sostitutiva o pillole o patch di controllo delle nascite. L'aromasina non deve essere assunta con medicinali che contengono estrogeni in quanto potrebbero influenzare il funzionamento dell'aromasina.

Come dovrei prendere l'aromasin?

• Prendi l'aromasin esattamente come ti dice il tuo medico.
• Prendi l'aromasin 1 ora ogni giorno dopo un pasto.
• Se prendi troppi aromasin chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'arasina?

Aromasin may cause serious side effects including:

guida turistica di los angeles

• Perdita ossea . L'arasina riduce la quantità di estrogeni nel corpo che può ridurre il tempo la densità minerale ossea (BMD). Ciò può aumentare il rischio di fratture ossee o ossa deboli e fragili (osteoporosi). Il medico può controllare le ossa durante il trattamento con aromasina se si dispone di osteoporosi o a rischio di osteoporosi.

Gli effetti collaterali più comuni dell'arasina nelle donne con carcinoma mammario precoce includono:

• Fampe calde
• sentirsi stanco
• Dolore articolare
• mal di testa
• difficoltà a dormire
• aumento della sudorazione

Gli effetti collaterali più comuni dell'arasina nelle donne con carcinoma mammario avanzato includono:

• Fampe calde
• nausea
• sentirsi stanco
• aumento della sudorazione
• aumento dell'appetito

Il medico farà esami del sangue per controllare il livello di vitamina D prima di iniziare il trattamento con l'aromasina. L'aromasina può causare una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine. Parla con il tuo medico se hai dubbi sulla fertilità.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'arasina. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a

Come dovrei conservare l'aromasin?

• Conservare l'arasina a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni l'aromasina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'aromasina.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare l'aromasin per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare l'aromasina ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni sull'aromasin scritta per gli operatori sanitari.

Cosa c'è in Aromasin?

Ingrediente attivo : Esemestane

Ingredienti inattivi : mannitolo crospovidone polisorbato 80 hypromellosio di biossido colloidale di microcristallino di microcristallino di cellulosa di sodio glicolato stearato stearato polietilicole glicole 6000 saccasium carbonato di magnesio in magnesio in magnesio di titanio di titanio alcol.

LAB-0399-9.1 Per ulteriori informazioni, visitare www.aromasin.com o chiamare il numero 1-888-aromasin (1-888-276-6274).

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti