Arixtra

AVVERTIMENTO

Ematomi spinali/epidurali

Ematomi epidurali o spinali possono verificarsi in pazienti anticoagulati con eparine a basso peso molecolare (LMWH) eparinoidi o sodio fondaparinux e che ricevono anestesia neurossiale o sottoposti a puntura spinale. Questi ematomi possono provocare paralisi a lungo termine o permanente. Considera questi rischi durante la pianificazione dei pazienti per le procedure spinali. I fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare ematomi epidurali o spinali in questi pazienti includono:

• Uso di cateteri epidurali interni
• Uso concomitante di altri farmaci che colpiscono l'emostasi come gli inibitori delle piastrine antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri anticoagulanti
• una storia di puntura traumatica o ripetuta epidurale o spinale
• una storia di deformità spinale o chirurgia spinale

Monitorare frequentemente i pazienti per segni e sintomi di compromissione neurologica. Se è notato un compromesso neurologico notato un trattamento urgente.

Considera i benefici e i rischi prima dell'intervento neuroxiale nei pazienti anticoagulati o di essere anticoagulati per la tromboprofilassi. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]

Descrizione per Arixtra

L'iniezione di arixtra (fondaparinux sodio) è una soluzione sterile contenente sodio fondaparinux. È un inibitore sintetico e specifico del fattore X (XA). Il sodio di fondaparinux è metil o-2-deossi-6-o-solfo-2- (solfoamino) -α-d-glucopiranosil- (1 → 4) -o-β-d-glucopyranuronosil- (1 → 4) -O-2-deoxy-36-di-o-o-logo-2- (solfoamino)-α α) -D-glucopiranosil- (1 → 4) -O-2-Osulfo- α -l-idopyranuronosil- (1 → 4) -2-deoxy-6-o-solfo-2- (sulfoamino)-α -d-glucopiranoside decasodio.

La formula molecolare di sodio di fondaparinux è c ₃₁ H ₄₃ N ₃ N / a ₁₀ O ₄₉ S ₈ E its molecular weight is 1728. The structural formula is provided below:

Arixtra viene fornito come soluzione iniettabile senza conservanti sterili per l'uso sottocutaneo.

Ogni siringa a dose a dosi di arixtra apposta con un sistema di protezione da ago automatico contiene 2,5 mg di sodio di fondaparinux in 0,5 ml di 5,0 mg di sodio di fondaparinux in 0,4 ml di 7,5 mg di sodio di sodio di sodio. Il prodotto drogato finale è un liquido chiaro e incolore a leggermente giallo con un pH tra 5,0 e 8,0.

Usi per arixtra

Profilassi della trombosi vena profonda nei pazienti adulti

Arixtra ^® è indicato per la profilassi della trombosi vena profonda (DVT) negli adulti che possono portare all'embolia polmonare (PE):

• nei pazienti sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca, compresa la profilassi estesa;
• nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca;
• nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio;
• Nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale a rischio di complicanze tromboemboliche.

Trattamento della trombosi vena profonda acuta nei pazienti adulti

Arixtra is indicated for the treatment of acute deep vein thrombosis in adults when administered in conjunction with warfarin sodium.

Trattamento dell'embolia polmonare acuta nei pazienti adulti

Arixtra is indicated for the treatment of acute pulmonary embolism in adults when administered in conjunction with warfarin sodium when initial therapy is administered in the hospital.

Trattamento del tromboembolia venosa nei pazienti pediatrici

Arixtra is indicated for the treatment of venous thromboembolism (VTE) in pediatric patients aged 1 year or older weighing at least 10 kg.

Dosaggio per arixtra

Informazioni di dosaggio importanti

Non mescolare altri farmaci o soluzioni con Arixtra. Somministrare solo arixtra per via sottocutanea. Scartare la parte inutilizzata.

Monitorare la routine della conta del sangue completa (inclusa la conta piastrinica) Livello sierico di creatinina e del sangue occulto delle feci periodicamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Profilassi della trombosi vena profonda in seguito alla sostituzione dell'anca della frattura dell'anca e alla chirurgia di sostituzione del ginocchio negli adulti

Nei pazienti adulti sottoposti a sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o chirurgia di sostituzione del ginocchio, la dose raccomandata di arixtra è 2,5 mg somministrata per iniezione sottocutanea una volta al giorno dopo l'emostasi. Somministrare la dose iniziale non prima di 6 ore a 8 ore dopo l'intervento chirurgico. La somministrazione di arixtra prima di 6 ore dopo l'intervento chirurgico aumenta il rischio di sanguinamento maggiore. La solita durata della terapia è da 5 giorni a 9 giorni; Sono stati somministrati fino a 11 giorni di terapia negli studi clinici.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca si raccomanda un decollo di profilassi prolungato fino a 24 giorni aggiuntivi. Nei pazienti sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca, negli studi clinici è stato somministrato un totale di 32 giorni (profilassi per-operatoria ed estesa) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Studi clinici ].

Profilassi della trombosi vena profonda a seguito di chirurgia addominale negli adulti

Nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale la dose raccomandata di arixtra è 2,5 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno dopo l'emostasi. Somministrare la dose iniziale non prima di 6 ore a 8 ore dopo l'intervento chirurgico. La somministrazione di arixtra prima di 6 ore dopo l'intervento chirurgico aumenta il rischio di sanguinamento maggiore. La solita durata della somministrazione è di 5 giorni a 9 giorni e fino a 10 giorni di Arixtra è stata somministrata negli studi clinici.

Trombosi vena profonda e trattamento dell'embolia polmonare negli adulti

Nei pazienti adulti con DVT sintomatico acuto e in pazienti con PE sintomatico acuto la dose raccomandata di Arixtra è di 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg) 7,5 mg (peso corporeo da 50 kg a 100 kg) o 10 mg (peso corporeo maggiore di 100 kg) mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno (regime di trattamento arixtra). Inizia il trattamento concomitante con sodio warfarin il più presto possibile di solito entro 72 ore. Continua il trattamento con Arixtra per almeno 5 giorni e fino a quando non viene stabilito un effetto anticoagulante orale terapeutico (INR da 2 a 3). La solita durata della somministrazione di arixtra è da 5 giorni a 9 giorni; Sono stati somministrati fino a 26 giorni di iniezione di arixtra negli studi clinici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse E Studi clinici ].

Trattamento venoso tromboembolismo in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di peso di almeno 10 kg

Per i pazienti che pesano da 10 kg a 20 kg, la dose iniziale raccomandata è 0,1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno. Non esiste una siringa pre -piegata disponibile per i pazienti in questo intervallo di peso e deve essere preparata una dose specifica del paziente (vedere le istruzioni della Sezione 2.8 per la preparazione di singole dosi pediatriche nelle farmacie). La dose dovrebbe essere esatta e arrotondata allo 0,1 mg più vicino (vedere la tabella 1).

Tabella 1. Dose iniziale raccomandata di Arixtra per il trattamento della TEV in pazienti pediatrici del peso di 10 kg a 20 kg

Per i pazienti che pesano oltre 20 kg la dose iniziale raccomandata è di 0,1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno con dosi arrotondate alla siringa preimpegnata più vicina secondo la Tabella 2.

Non ci sono informazioni disponibili per il dosaggio di pazienti pediatrici che pesano meno di 10 kg.

Tabella 2. Selezione della siringa pre -riempita consigliata per la dose iniziale di Arixtra per il trattamento della TEV in pazienti pediatrici che pesano più di 20 kg

Monitorare i livelli di fondaparinux da 2 ore a 4 ore dopo la seconda o la terza dose e poi settimanalmente per un mese seguito da ogni 1 mese a 3 mesi per la durata del trattamento usando un test anti-XA a base di fondaparinux con un intervallo di obiettivi terapeutici di 0,5 mg/L a 1 mg/L.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio per raggiungere il picco della concentrazione ematica all'interno del bersaglio terapeutico di 0,5 mg/L a 1 mg/L (vedere la Tabella 3). Non superare la dose massima di 7,5 mg/die.

Tabella 3. Regolazioni della dose consigliate

Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso di Arixtra in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno di età.

Compromissione epatica

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata basata su dati farmacocinetici a dose singola. I dati farmacocinetici non sono disponibili per i pazienti con grave compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica possono essere particolarmente vulnerabili al sanguinamento durante la terapia arixtra. Osservare da vicino questi pazienti per segni e sintomi di sanguinamento [vedi Farmacologia clinica ].

Istruzioni per l'uso per la siringa preimpegnata

Arixtra Iniezione is provided in a single-dose prefilled syringe affixed with an automatic needle protection system. Arixtra is administered by subcutaneous injection. It must not be administered by intramuscular injection. Arixtra is intended for use under a physician’s guidance. Patients may self-inject only if their physician determines that it is appropriate E the patients are trained in subcutaneous injection techniques.

Prima di ispezionare visivamente Arixtra visivamente per garantire che la soluzione sia chiara e priva di particolato.

Per evitare la perdita di droga quando si utilizza la siringa prefettita non espellere la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione . La somministrazione deve essere effettuata nei siti di iniezione alternata del tessuto grasso (ad esempio tra anterolaterale sinistro e destro o la parete addominale posterolaterale sinistra e destra).

Per somministrare arixtra:

1. Pulisci la superficie del sito di iniezione con un tampone di alcol.
2. Tieni la siringa con entrambe le mani e usa l'altra mano per torcere la rigida protezione dell'ago (copre l'ago) in senso antiorario. Tirare la protezione dell'ago rigido dritto dall'ago (Figura A). Scartare la guardia dell'ago.
3. Non provare a rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima di dare l'iniezione.
4. Pizzica una piega di pelle nel sito di iniezione tra il pollice e l'indice e tienila per tutta l'iniezione.
5. Tieni la siringa con il pollice sul cuscinetto superiore dell'asta dello stantuffo e le successive 2 dita sulle impugnature sul dito sulla canna della siringa. Presta attenzione per evitare di attaccarti con l'ago esposto.
6. Inserire l'intera lunghezza dell'ago della siringa perpendicolarmente nella piega della pelle trattenuta tra il pollice e l'indice (Figura B).
7. Spingi saldamente l'asta dello stantuffo con il pollice per quanto andrà. Ciò ti assicurerà di aver iniettato tutto il contenuto della siringa (Figura C).
8. Quando hai iniettato tutto il contenuto della siringa, dovrebbe essere rilasciato lo stantuffo. Lo stantuffo si alzerà quindi automaticamente mentre l'ago si ritira dalla pelle e si ritraggerà nella manica di sicurezza. Scartare la siringa nel contenitore Sharps.
9. Saprai che la siringa ha funzionato quando:
   • L'ago viene tirato indietro nel manicotto di sicurezza e l'indicatore di sicurezza bianca appare sopra la parte superiore del corpo.
   • Puoi anche sentire o sentire un clic morbido quando l'asta dello stanger viene rilasciata completamente.

Istruzioni per la preparazione di singole dosi pediatriche nelle farmacie

Per i pazienti pediatrici che pesano da 10 kg a 20 kg una dose specifica del paziente può essere preparata da un farmacista in condizioni asettiche per le istruzioni di seguito.

Queste istruzioni possono anche essere utilizzate per preparare dosi pediatriche specifiche per il paziente per i pazienti che pesano oltre 20 kg quando sono necessarie regolazioni della dose e i livelli terapeutici non sono realizzabili utilizzando i punti di forza disponibili con siringa predefinita.

Prima di preparare l'Arixtra ispezionare visivamente la siringa preimpegnata di Arixtra per garantire che la soluzione sia chiara e priva di particolato.

Pratiche di preparazione asettiche generali

Osservare rigorosamente la tecnica asettica quando si preparano dosi pediatriche specifiche del paziente di arixtra. Per prevenire la contaminazione accidentale, preparare Arixtra secondo gli standard asettici, inclusi ma non limitati a:

• Preparare Arixtra in un cappuccio ISO Classe 5 Laminar Airflow (LAF)
• Assicurarsi che l'area di preparazione della dose, incluso il LAF Hood, abbia adeguate specifiche ambientali confermate dal monitoraggio periodico.
• Assicurarsi che il personale sia adeguatamente addestrato in manipolazioni asettiche di prodotti sterili.
• Assicurarsi che il personale indossasse abiti e guanti adeguati.
• Assicurarsi che guanti e superfici siano disinfettati.

Tutti i passaggi dovrebbero essere completati in conformità con le tecniche asettiche:

1. Determinare la dose totale e il volume per durata e il numero appropriato di siringhe preimpegnate arixtra. Una siringa preimpegnata di Arixtra viene utilizzata nei casi in cui la dose totale richiesta è inferiore a 0,5 ml. Laddove la dose totale richiesta è maggiore o uguale a 0,5 ml, solo due siringhe preimpegnate di Arixtra possono essere raggruppate insieme. Il numero massimo di siringhe preimpegnate di arixtra che possono essere raggruppate insieme è due.
   Non combinare siringhe preimpegnate di arixtra di diverse concentrazioni in un'iniezione per dare la dose prescritta.
2. Raccogliere le forniture richieste tra cui le siringhe preimpegnate di Arixtra appropriate una fiala di vetro vuota chiusa/sigillata sterile (raccomandata 5 ml) e il numero richiesto di siringhe sterili di tubercolina graduata di dimensioni idonee con aghi da ½ a 27 calibri x ½ o ago sterili (se non pre-attaccato alla siringa).
3. Verificare che le forniture richieste siano corrette e entro la data di scadenza. Assicurarsi che solo i materiali richiesti per la preparazione siano presenti nell'area di lavoro.
4. Mentre indossano guanti sterili, pulire il cofano Laf e pulirlo con alcol sterile al 70%. Assicurarsi che il cofano LAF rientri nelle specifiche e costantemente monitorato.
5. Assicurarsi che attrezzature e materiali di consumo siano puliti con alcool isopropilico (IPA).
6. Prima di trasferirsi nel cofano LAF pulire tutte le forniture, compresi gli articoli ausiliari (come contenitori con le maschere taglienti del titole di siringa con le maschere di fiala) con IPA.
7. Eseguire tutte le fasi di preparazione della dose all'interno del cofano Laf.
8. Pre-sterilizzare i guanti con IPA. Mentre si indossa guanti sterili tiene la siringa preimpegnata di Arixtra con una mano guantata e usa l'altra mano guantata per torcere la protezione dell'ago rigida (copre l'ago) in senso antiorario. Tirare la protezione dell'ago rigido dritto dall'ago. Scartare la guardia dell'ago.
9. Distribuire l'intero contenuto della siringa di Arixtra preimpegnata nella fiala deprimendo pienamente lo stantuffo.
10. Quando hai iniettato tutto il contenuto della siringa preimpegnata arixtra, dovrebbe essere rilasciato lo stantuffo. Lo stantuffo si alzerà quindi automaticamente mentre l'ago si ritrae nella manica di sicurezza. Scartare la siringa Premulata Arixtra in un contenitore tagliente.
11. Prendi una siringa sterile di tubercolina graduata vuota e attacca un ago sterile adatto se non già fornito pre-attaccante.
12. Rimuovere il tappo dell'ago.
13. Ritirare la dose richiesta dalla fiala nella siringa della tubercolina.
14. Sostituire il tappo dell'ago sull'ago. Pulire le superfici esterne della siringa di tubercolina piena con IPA.
15. Ripetere i passaggi da 11 a 14 come richiesto per il numero appropriato di siringhe di tubercolina necessarie per il paziente.
16. Etichettare ogni siringa di tubercolina arixtra con informazioni specifiche del paziente (ad es. Istruzioni per il dosaggio Informazioni sul paziente) Informazioni di stoccaggio (ad es. Conservare il refrigerato tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) non si blocca e la data dell'uso oltre). La data di oltre l'uso dovrebbe essere la prima data di scadenza del prodotto della siringa preimpegnata di Arixtra o 30 giorni dopo la preparazione della siringa di tubercolina.
17. Le siringhe di tubercolina preparate possono essere erogate in un sacchetto di plastica vuoto. Includi informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso per la siringa di tubercolina all'interno del sacchetto di plastica da distribuire ai pazienti. Possono essere conservati a temperature refrigerate da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino alla data dell'uso oltre.
    Non congelare non conservare i preparati pediatrici a temperatura ambiente in quanto stanno promuovendo la crescita a temperatura ambiente.
    Scartare la parte inutilizzata.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Iniezione : Siringhe pre-riempite a dosi monodose contenenti liquidi praticamente chiari e incolori contenenti 2,5 mg/0,5 ml 5 mg/0,4 ml 7,5 mg/0,6 mL o 10 mg/0,8 ml di sodio di fondaparinux.

Archiviazione e maneggevolezza

Arixtra (iniezione di sodio Fondaparinux USP) è disponibile in siringhe pre-piegate a dosi contenenti da chiare a un liquido praticamente chiaro e incolore nei seguenti punti di forza:

2,5 mg/0,5 ml Arixtra Nella siringa preimpegnata a dosi fissata con un ago x ½ pollice da 27 calibri e un sistema di protezione automatica dell'ago con asta di stanger bianco.

Ndc 67457-592-10-10 siringhe unità singola

5 mg/0,4 ml Arixtra Nella siringa preimpegnata a dosi fissata con un ago x ½ pollice da 27 calibri e un sistema di protezione automatica dell'ago con asta di stanger bianco.

Ndc 67457-593-04-10 siringhe unità singola

7,5 mg/0,6 ml Arixtra Nella siringa preimpegnata a dosi fissata con un ago x ½ pollice da 27 calibri e un sistema di protezione automatica dell'ago con asta di stanger bianco.

Ndc 67457-594-06-10 siringhe a unità singola

10 mg/0,8 ml di arixtra Nella siringa preimpegnata a dosi fissata con un ago x ½ pollice da 27 calibri e un sistema di protezione automatica dell'ago con asta di stanger bianco.

Ndc 67457-595-08-10 siringhe a unità singola

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Scartare la parte inutilizzata.

Farmacista

Distribuire un volantino di informazioni sul paziente con ogni prescrizione.

Prodotto da: Aspen Notre Dame de Bondeville Notre Dame de Bondeville France. Revisionato: dicembre 2024

Effetti collaterali for Arixtra

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Ematomi spinali o epidurali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Emorragia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Rischio di compromissione e sanguinamento renale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Peso corporeo inferiore a 50 kg e rischio sanguinante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Trombocitopenia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Derivato proteico purificato (PPD)

Esperienza di studi clinici In Adults

Le informazioni di reazione avversa di seguito si basano su dati di 8877 pazienti esposti all'Arixtra in studi controllati di sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o interventi chirurgici addominali e trattamento DVT e PE.

Emorragia

Durante la somministrazione di arixtra le reazioni avverse più comuni erano le complicanze del sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sostituzione dell'anca della frattura dell'anca e chirurgia di sostituzione del ginocchio

I tassi dei principali eventi di sanguinamento riportati durante 3 studi di profilassi VTE peri-operatoria controllati attivo con sodio di enoxaparina nella sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o chirurgia di sostituzione del ginocchio (n = 3616) e in uno studio di profilassi VTE estesa (n = 327) con Arixtra 2.5 MG sono previsti nella Tabella 5.

Tabella 5. Sanguinamento attraverso la sostituzione dell'anca controllata randomizzata Sostituzione dell'anca e gli studi di chirurgia di sostituzione del ginocchio

Un'analisi separata del sanguinamento maggiore su tutti gli studi clinici di profilassi peri-operatoria controllati randomizzati sulla sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o la chirurgia di sostituzione del ginocchio in base al tempo della prima iniezione di arixtra dopo la chiusura chirurgica è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Arixtra solo post-operatorio. In questa analisi le incidenze del sanguinamento maggiore erano le seguenti: meno di 4 ore era del 4,8% (5/104) da 4 a 6 ore era del 2,3% (28/1196) da 6 a 8 ore era dell'1,9% (38/1965). In tutti gli studi la maggioranza (maggiore o uguale al 75%) dei principali eventi di sanguinamento si è verificata durante i primi 4 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Chirurgia addominale

In uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia addominale Arixtra 2,5 mg una volta al giorno (n = 1433) è stato confrontato con Dalteparin 5000 UI una volta al giorno (n = 1425). Le velocità di sanguinamento sono mostrate nella Tabella 6.

Tabella 6. Sanguinamento nello studio di chirurgia addominale

I tassi di sanguinamento maggiore in base all'intervallo di tempo in seguito alla prima iniezione di Arixtra erano i seguenti: meno di 6 ore era del 3,4% (9/263) e da 6 ore a 8 ore era del 2,9% (32/1112).

Trattamento della trombosi vena profonda ed embolia polmonare

I tassi di eventi di sanguinamento riportati durante uno studio dose-risposta (n = 111) e uno studio controllato attivo con sodio di enoxaparina nel trattamento DVT (n = 1091) e uno studio controllato attivo con eparina nel trattamento PE (n = 1092) con Arixtra sono forniti nella Tabella 7.

Tabella 7. Sanguinamento ^a nella trombosi vena profonda e negli studi sul trattamento dell'embolia polmonare

Reazioni locali

L'irritazione locale (sito di iniezione e cutari e prurito) si è verificata dopo l'iniezione sottocutanea di arixtra.

Elevazioni di aminotransferasi sieriche

In the peri-operative prophylaxis randomized clinical trials of 7 ± 2 days asymptomatic increases in aspartate (AST) and alanine (ALT) aminotransferase levels greater than 3 times the upper limit of normal were reported in 1.7% and 2.6% of patients respectively during treatment with ARIXTRA 2.5 mg once daily versus 3.2% and 3.9% of patients respectively during treatment with enoxaparin sodium 30 mg every 12 hours o 40 mg una volta al giorno sodio di enoxaparina. Queste elevazioni sono reversibili e possono essere associate ad aumenti della bilirubina. Nella sperimentazione clinica di profilassi estesa non sono state osservate differenze significative nei livelli AST e ALT tra Arixtra 2,5 mg e pazienti trattati con placebo.

Negli studi clinici di trattamento con TVT e PE aumentano gli aumenti asintomatici dei livelli AST e ALT superiori a 3 volte il limite superiore del normale dell'intervallo di riferimento di laboratorio è stato riportato rispettivamente nello 0,7% e l'1,3% dei pazienti durante il trattamento con Arixtra. In confronto, questi aumenti sono stati riportati rispettivamente nel 4,8% e nel 12,3% dei pazienti nello studio di trattamento DVT durante il trattamento con enoxaparina sodio 1 mg/kg ogni 12 ore e nel 2,9% e 8,7% dei pazienti rispettivamente nello studio di trattamento PE durante il trattamento con eparina APTT adeguata.

Poiché le determinazioni dell'aminotransferasi sono importanti nella diagnosi differenziale delle malattie epatiche dell'infarto del miocardio e della maggiore e degli emboli polmonari che potrebbero essere causati da farmaci come Arixtra dovrebbero essere interpretati con cautela.

Altre reazioni avverse

Altre reazioni avverse che si sono verificate durante il trattamento con Arixtra negli studi clinici con pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o chirurgia di sostituzione del ginocchio sono fornite nella Tabella 8.

Tabella 8. Reazioni avverse attraverso la chirurgia della frattura dell'anca randomizzata Chirurgia di sostituzione dell'anca e studi di chirurgia di sostituzione del ginocchio

La reazione avversa più comune nello studio della chirurgia addominale è stata l'infezione da ferita post-operatoria (NULL,9%) e la reazione avversa più comune negli studi di trattamento VTE è stata l'epistassi (NULL,3%).

Esperienza di studi clinici In Pediatrico Patients

I dati di sicurezza per l'uso di Arixtra nel trattamento della TEV nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno sono disponibili nello studio FDPX-IJS-7001. Nello studio FDPX-IJS-7001 (n = 366) la durata mediana del trattamento con iniezione di sodio fondaparinux incluso Arixtra è stata di 85 giorni (range da 1 giorno a 3768 giorni).

L'incidenza dei principali eventi di sanguinamento definiti secondo i criteri ISTH è stato il risultato di sicurezza primario di interesse nello studio FDPX-IJS-7001. Sette pazienti (NULL,9%) avevano eventi di sanguinamento principali compositi: 1 paziente (NULL,3%) presentava sanguinamento clinicamente palese (associato a una diminuzione dell'emoglobina di almeno 20 g/L (2 g/dl) in un periodo di 24 ore) di 3 0,8%(NULL,8%) che avevano un bleed che era un bleed che era un bleed che era un bleed che era un bleed che era un bleed che era un bleed che era un bleed che era retroperitoneo. in una suite operativa. I principali eventi di sanguinamento hanno comportato l'interruzione del trattamento di iniezione di sodio di Fondaparinux per 4 pazienti e l'interruzione dell'iniezione di sodio fondaparinux per 3 pazienti. Tutti i principali eventi di sanguinamento sono stati riportati in pazienti di età superiore o uguale a 2 anni a meno di 18 anni.

Undici pazienti (3%) avevano eventi di sanguinamento non maggiore: 8 pazienti (NULL,2%) avevano un sanguinamento palese per il quale veniva somministrato un prodotto ematico e che non era direttamente attribuibile alla condizione medica sottostante del paziente e 4 pazienti (NULL,1%) avevano sanguinamento che richiedeva un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi diversa da quella in opera. Tutti gli eventi di sanguinamento non maggiore hanno garantito l'interruzione o il ritiro del trattamento di iniezione di sodio Fondaparinux ad eccezione di 1 paziente per i quali non è stata segnalata l'azione intrapresa con fondaparinux. Tutti gli eventi di sanguinamento non maggiore sono stati riportati in pazienti di età compresa tra 2 anni a 2 anni a meno di 18 anni.

Complessivamente 65 pazienti (18%) avevano eventi di sanguinamento minori compositi: 64 pazienti (18%) avevano prove palesi o macroscopiche di sanguinamento che non soddisfacevano i criteri per il sanguinamento grave o clinicamente rilevante sanguinamento non-major e due pazienti (NULL,5%) avevano un sanguinamento mestruale non major che provocava una consulenza medica e/o intervalli.

Altre reazioni avverse

Altre reazioni avverse che si sono verificate durante il trattamento con iniezione di sodio di fondaparinux in studi pediatrici includevano: anemia trombocitopenia reazioni allergiche eventi della pelle generalizzati eventi epatici anormali epatici e ipotensione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Arixtra. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Nell'esperienza post -marketing è stato riportato in associazione l'ematoma epidurale o spinale AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Occurrences of thrombocytopenia with thrombosis that manifested similar to heparin-induced thrombocytopenia have been reported in the postmarketing experience E cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sono state riportate gravi reazioni allergiche tra cui anafilattoide/anafilattica reazioni anafilattoidi/anafilattiche con l'uso di arixtra [vedi Controindicazioni ].

Elevazioni di transaminasi epatiche sono stati riportati in pazienti pediatrici con aumenti superiori a 10x ULN.

Interazioni farmacologiche for Arixtra

Negli studi clinici condotti con Arixtra l'uso concomitante di anticoagulanti orali (warfarin sodio) inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico) FANS (piroxicam) e digossina non hanno influenzato in modo significativo il farmacocinetico/farmacodinamica della fondaparinux sodio. Inoltre, Arixtra non ha influenzato la farmacodinamica dell'acido acetilsalicilico di warfarin sodio piroxicam e digossina né la farmacocinetica della digossina allo stato stazionario.

Gli agenti che possono migliorare il rischio di emorragia dovrebbero essere sospesi prima dell'inizio della terapia con Arixtra a meno che questi agenti non siano essenziali. Se la co-somministrazione è necessaria, monitora attentamente i pazienti per l'emorragia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

In un in vitro Studio sull'inibizione dei microsomi epatici umani dell'idrossilazione del CYP2A6 della cumarina mediante fondaparinux (200 micromolari, cioè 350 mg/L) era del 17% al 28%. L'inibizione degli altri isozimi valutati (CYPS 1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 e 3E1) era dallo 0% al 16%. Poiché fondaparinux non inibisce marcatamente il CYP450S (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 o CYP3A4) in vitro non dovrebbe interagire in modo significativo il sodio di fondaparinux con altri farmaci in vivo per inibizione del metabolismo mediato da questi isozimi.

Poiché il sodio di fondaparinux non si lega significativamente alle proteine ​​plasmatiche diverse dall'atiii non sono previste interazioni farmacologiche da spostamento legante le proteine.

Avvertimenti per Arixtra

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Arixtra

Anestesia neuroxiale e uso del catetere epidurale per interno post-operatorio

Ematomi spinali o epidurali che possono causare paralisi a lungo termine o permanente possono verificarsi con l'uso di anticoagulanti e anestesia neuraxiale (spinale/epidurale) o puntura spinale. Il rischio di questi eventi può essere più elevato con l'uso post-operatorio di cateteri epidurali interni o l'uso concomitante di altri farmaci che colpiscono l'emostasi come i FANS [vedi Avvertenza della scatola ]. In the postmarketing experience epidural or spinal hematoma has been reported in association with the use of Arixtra by subcutaneous (SC) injection. Optimal timing between the administration of Arixtra E neuraxial procedures is not known. Monitor patients undergoing these procedures for signs E symptoms of neurologic impairment such as midline back pain sensory E motor deficits (numbness tingling or weakness in lower limbs) E bowel or bladder dysfunction. Consider the potential risks E benefits before neuraxial intervention in patients anticoagulated or who may be anticoagulated for thromboprophylaxis.

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Emorragia

Arixtra increases the risk of hemorrhage in patients at risk for bleeding including conditions such as congenital or acquired bleeding disorders active ulcerative E angiodysplastic gastrointestinal disease hemorrhagic stroke uncontrolled arterial hypertension diabetic retinopathy or shortly after brain spinal or ophthalmological surgery. Cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see Reazioni avverse ].

Le condizioni associate ad un aumento del sanguinamento nei pazienti pediatrici includono il lupus eritematoso sistemico di sindrome da antifosfolipidi tumorali Antitrombina III Fattore di deficit di Antitrombina III V Leiden Malignancy Pancytopenia per le infezioni toraciche per il torace.

Non somministrare agenti che migliorano il rischio di emorragia con arixtra a meno che non sia essenziale per la gestione delle condizioni sottostanti come gli antagonisti della vitamina K per il trattamento della TEV. Se la co-somministrazione è essenziale monitorare da vicino i pazienti per segni e sintomi di sanguinamento.

Non somministrare la dose iniziale di arixtra prima di 6-8 ore dopo l'intervento chirurgico. Somministrazione prima di 6 ore dopo l'intervento chirurgico aumenta il rischio di sanguinamento grave [vedi Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ].

Compromissione renale e rischio di sanguinamento nei pazienti adulti

Arixtra increases the risk of bleeding in adult patients with impaired renal function due to reduced clearance [see Farmacologia clinica ].

L'incidenza del principale sanguinamento da parte dello stato della funzione renale riportata negli studi clinici su pazienti adulti che ricevono Arixtra per la profilassi chirurgica TVE è fornita nella Tabella 4. In queste popolazioni di pazienti si raccomanda

• Non utilizzare Arixtra per la profilassi VTE e il trattamento in pazienti con CRCL inferiore a 30 ml/min [vedi Controindicazioni ].
• Arixtra may cause prolonged anticoagulation in patients with CrCl 30 mL/min to 50 mL/min.

Tabella 4. Incidenza del sanguinamento maggiore nei pazienti adulti trattati con arixtra dallo stato della funzione renale per la profilassi chirurgica e il trattamento della trombosi vena profonda (TVV) ed embolia polmonare (PE)

Valutare periodicamente la funzione renale nei pazienti che ricevono Arixtra. Interrompere immediatamente il farmaco nei pazienti che sviluppano gravi compromissione renale durante la terapia. Dopo l'interruzione di arixtra, i suoi effetti anticoagulanti possono persistere per 2 giorni a 4 giorni in pazienti con normale funzione renale (cioè almeno 3-5 emivi). Gli effetti anticoagulanti di Arixtra possono persistere ancora più a lungo nei pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Peso corporeo inferiore a 50 kg e rischio sanguinante negli adulti

Arixtra increases the risk for bleeding in adults who weigh less than 50 kg compared to adults with higher weights.

Negli adulti che pesano meno di 50 kg:

• Non somministrare arixtra come terapia profilattica per gli adulti sottoposti a sostituzione dell'anca della frattura dell'anca o chirurgia di sostituzione del ginocchio e chirurgia addominale [vedi Controindicazioni ].

In studi clinici randomizzati di profilassi VTE negli adulti durante il periodo peri-operatorio dopo la frattura dell'anca chirurgia di sostituzione dell'anca o del ginocchio e della chirurgia addominale Bleeding maggiore si è verificato a un tasso più elevato tra gli adulti con un sostituto corpore 3,3% negli adulti sottoposti a chirurgia addominale).

Trombocitopenia

Trombocitopenia can occur with the administration of Arixtra. Trombocitopenia of any degree should be monitored closely. Discontinue Arixtra if the platelet count falls below 100000/mm ³ . Trombocitopenia moderata (conta piastrinica tra 100000/mm ³ E 50000/mm ³ ) si è verificato ad un tasso del 3% nei pazienti somministrati arixtra 2,5 mg nella sostituzione dell'anca della frattura dell'anca per-operatoria o nella chirurgia di sostituzione del ginocchio e studi clinici addominali. Trombocitopenia grave (conta piastriniche inferiori a 50000/mm ³ ) si è verificato ad un tasso dello 0,2% nei pazienti somministrati arixtra 2,5 mg in questi studi clinici. Durante la profilassi estesa non sono stati segnalati casi di trombocitopenia moderata o grave.

Moderare thrombocytopenia occurred at a rate of 0.5% in patients given the Arixtra treatment regimen in the Trattamento DVT e PE clinical trials. Acuto thrombocytopenia occurred at a rate of 0.04% in patients given the Arixtra treatment regimen in the Trattamento DVT e PE clinical trials.

Sono stati segnalati occorrenze di trombocitopenia con trombosi che si manifestava simile alla trombocitopenia indotta da eparina con l'uso di arixtra nell'esperienza post-marketing [vedi Reazioni avverse ].

Monitoraggio: test di laboratorio

Test di coagulazione di routine come il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) sono misure relativamente insensibili dell'attività di Arixtra e gli standard internazionali di eparina o LMWH non sono calibratori per misurare l'attività antifattore XA di Arixtra. Se durante la terapia si verificano cambiamenti imprevisti nei parametri di coagulazione o sanguinamento maggiore con arixtra. Nell'esperienza post -marketing è stata segnalata le occorrenze di elevazioni APTT dopo la somministrazione di arixtra [vedi Reazioni avverse ].

La conta ematica completa periodica (compresa la conta piastrinica) del livello sierico di creatinina e degli esami del sangue occulti delle feci nel corso del trattamento con Arixtra.

L'attività XA anti-fattore di sodio di fondaparinux può essere misurata mediante test anti-XA usando il calibratore appropriato (fondaparinux). L'attività del sodio di fondaparinux è espressa in milligrammi (mg) del fondaparinux e non può essere paragonata alle attività di eparina a basso peso molecolare [vedi Farmacologia clinica ].

Lattice

L'imballaggio (protezione dell'ago) della siringa predefinita di Arixtra contiene gomma in lattice naturale secca che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Consiglio del paziente

Se i pazienti hanno avuto anestesia neurossiale o foratura spinale e in particolare se stanno assumendo inibitori piastrinici concomitanti o altri anticoagulanti informano i pazienti di guardare segni e sintomi di ematomi spinali o epidurali come il dolore alla schiena che le formicolio intorpidimento (specialmente negli arti inferiori) debolezza muscolare e sgabello o incontelle di urina. Se si verifica uno di questi sintomi, consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio medico.

L'uso di aspirina e altri FANS può migliorare il rischio di emorragia. Consiglia ai pazienti di interrompere l'uso prima della terapia arixtra quando possibile; Se la co-somministrazione è essenziale, lo stato clinico e di laboratorio del paziente deve essere attentamente monitorato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se i pazienti devono auto-somministrare arixtra o se somministrato da un caregiver (ad esempio se Arixtra viene utilizzato a casa) consiglia ai pazienti di quanto segue:

• Consiglia ai pazienti che Arixtra dovrebbe essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Istruire i pazienti nella tecnica adeguata per la somministrazione.
• Istruire ai pazienti che se perdono una dose di arixtra per iniettare la dose non appena si ricordano. Consiglia ai pazienti di non iniettare due dosi contemporaneamente.
• Il rischio più importante con la somministrazione di Arixtra è sanguinamento. Consulenza ai pazienti con segni e sintomi di possibili sanguinamenti.
• Consiglia ai pazienti che potrebbero richiedere loro più tempo del solito per smettere di sanguinare.
• Consiglia ai pazienti che possono lividi e/o sanguinanti più facilmente quando vengono trattati con arixtra.
• Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi insolito emorrage lividi o segni di trombocitopenia (come un'eruzione di macchie rosse scure sotto la pelle) al loro medico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti di dire ai loro medici e dentisti che stanno assumendo arixtra e/o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare il sanguinamento prima che venga programmato qualsiasi intervento chirurgico e prima che venga assunto qualsiasi nuovo farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti di dire ai loro medici e dentisti di tutti i farmaci che stanno assumendo, compresi quelli ottenuti senza prescrizione come l'aspirina o altri FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del sodio fondaparinux.

Il sodio di fondaparinux non era genotossico nell'ames test della cellula del linfoma del topo (L5178Y/TK ^/- ) Test di mutazione in avanti Il test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani il test di sintesi del DNA non programmato da epatociti di ratto (UDS) o il test del micronucleo del ratto.

A dosi sottocutanee fino a 10 mg/kg/die (circa 32 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) il sodio fondaparinux non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da pubblicazioni pubblicate e report post -marketing non hanno riportato una chiara associazione con sodio di fondaparinux e risultati avversi dello sviluppo. Concentrazioni plasmatiche di sodio di fondaparinux ottenute da quattro donne trattate con arixtra durante la gravidanza e i loro neonati hanno dimostrato un basso trasferimento placentare di sodio di fondaparinux (vedi Dati ). There are risks to the mother associated with untreated venous thromboembolism in pregnancy E a risk of hemorrhage in the mother E fetus associated with use of anticoagulants (see Considerazioni cliniche ). In unimal reproduction studies there was no evidence of adverse developmental outcomes when fondaparinux sodium was administered to pregnant rats E rabbits during organogenesis at doses 32 times E 65 times respectively the recommended human dose based on body surface area.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Gravidanza confers an increased risk for thromboembolism that is higher for women with underlying thromboembolic disease E certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous history of venous thrombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Il sodio di fondaparinux ha dimostrato di attraversare la placenta nell'uomo (vedi Dati ). Use of anticoagulants including fondaparinux sodium may increase the risk of bleeding in the fetus E neonate. Monitor neonates for bleeding [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Tutti i pazienti che ricevono anticoagulanti, comprese le donne in gravidanza, sono a rischio di sanguinamento. L'uso di sodio di fondaparinux durante il travaglio o il parto nelle donne che ricevono anestesia neurossiale può provocare ematomi epidurali o spinali. Le donne in gravidanza che ricevono sodio fondaparinux devono essere attentamente monitorate per prove di sanguinamento o cambiamenti imprevisti nei parametri di coagulazione. Considerazione per l'uso di un anticoagulante che agisce più breve deve essere specificamente affrontata come approcci di consegna [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

In uno studio su cinque donne in gravidanza trattate con sodio fondaparinux durante il terzo trimestre di gravidanza alla dose di 2,5 mg/giorno quattro delle donne avevano elevato l'attività XA anti-fattore notata nel sangue cordonale. I tempi di coagulazione XA anti-fattore in questi quattro casi erano compresi tra 37,5 secondi e 50,9 secondi. Il paziente che non aveva un'elevata attività di XA anti-fattore aveva ricevuto solo una dose di sodio Fondaparinux 22 ore prima del parto. La concentrazione di sodio fondaparinux nel plasma del cordone ombelicale era di circa 1/10 ^th the level of fondaparinux sodium in maternal plasma. None of the infants experienced adverse effects.

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi di sviluppo dell'embrione-fetale con sodio di fondaparinux nei ratti in gravidanza a dosi sottocutanee fino a 10 mg/kg/giorno (circa 32 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea somministrata da giorni da 6 a 17 di gestazione in gravidanza e a area di somministrazione) 6 a 18 di gestazione. Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti avversi sullo sviluppo quando il sodio fondaparinux è stato somministrato a ratti e conigli incinti durante l'organogenesi. Inoltre, non ci sono stati effetti sullo sviluppo pre-e postnatale in uno studio condotto nei ratti a dosi sottocutanee fino a 10 mg/kg/giorno (circa 32 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di sodio fondaparinux nel latte umano o sugli effetti sulla produzione di latte. I dati clinici limitati durante l'allattamento precludono una chiara determinazione del rischio di arixtra a un bambino durante l'allattamento; Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di arixtra e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da arixtra o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Arixtra per il trattamento della tromboembolia venosa sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno di peso di almeno 10 kg. L'uso di arixtra per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con ulteriori dati di sicurezza farmacocinetica e di efficacia farmacocinetica nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 0,3 anni [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ]. The frequency type E severity of adverse reactions observed were generally consistent with those observed in adults.

La sicurezza e l'efficacia di Arixtra non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per il trattamento del tromboembolismo venoso che ha meno di 1 anno pesano meno di 10 kg o con qualsiasi categoria di compromissione renale o epatica.

La sicurezza e l'efficacia di Arixtra non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per la profilassi della TVP e il trattamento di DVT o PE in combinazione con il sodio warfarin.

Uso geriatrico

Oltre 3000 pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto Arixtra in studi clinici randomizzati per il trattamento o la profilassi di DVT e PE. Ci sono stati oltre 2000 pazienti di età pari o superiore a 65 anni negli studi clinici di chirurgia ortopedica per la profilassi di DVT e PE [vedi Studi clinici ]. Of the total number of Arixtra-treated patients in these orthopedic surgery studies 1111 (NULL,9%) were 65 years of age to 74 years of age while 1227 (34.2%) were 75 years of age E older. No overall differences in effectiveness of Arixtra have been observed between patients 65 years of age E older E younger adult patients. Serious adverse events were more frequent in patients 65 years of age E older. When using Arixtra in elderly patients pay particular attention to dosing directions E concomitant medications (especially anti-platelet medication) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il sodio di fondaparinux è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse all'arixtra può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale valuta la funzione renale prima della somministrazione di Arixtra [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Nella sostituzione dell'anca per la frattura dell'anca per-operatoria o studi clinici di sostituzione del ginocchio con pazienti che hanno ricevuto eventi avversi gravi arixtra 2,5 mg sono aumentati con l'età per i pazienti che hanno ricevuto Arixtra. L'incidenza dei principali sanguinamenti negli studi clinici di Arixtra per età è fornita nella Tabella 9.

Tabella 9. Incidenza del sanguinamento maggiore nei pazienti trattati con arixtra per età

Compromissione renale

I pazienti con funzionalità renale alterata sono ad aumentato rischio di sanguinamento a causa della ridotta clearance di arixtra [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Assess renal function periodically in patients receiving Arixtra. Discontinue Arixtra immediately in patients who develop severe renal impairment while on therapy. After discontinuation of Arixtra its anticoagulant effects may persist for 2 days to 4 days in patients with normal renal function (i.e. at least 3 to 5 half-lives). The anticoagulant effects of Arixtra may persist even longer in patients with renal impairment [see Farmacologia clinica ].

Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso sicuro ed efficace di Arixtra nei pazienti pediatrici con compromissione renale.

Compromissione epatica

A seguito di una singola dose sottocutanea di 7,5 mg di arixtra in pazienti con moderata compromissione epatica (categoria Bhil-Pugh B) rispetto ai soggetti con normali variazioni di funzionalità epatica dal basale in APTT PT/INR e antitrombina III erano simili nei due gruppi. Tuttavia, è stata osservata una maggiore incidenza di emorragia in soggetti con moderata compromissione epatica rispetto ai soggetti normali, in particolare ematomi lievi nel sito di campionamento del sangue o iniezione. La farmacocinetica di fondaparinux non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ]. There is no adequate data to support safe E effective use of Arixtra in pediatric patients with hepatic impairment.

Informazioni per overdose per Arixtra

Il sovradosaggio di arixtra può portare a complicanze emorragiche. Interrompere il trattamento e avviare una terapia appropriata se si verificano complicanze sanguinanti associate al sovradosaggio. Non esiste un antidoto noto per Arixtra.

Dati obtained in patients undergoing chronic intermittent hemodialysis suggest that clearance of Arixtra can increase by 20% during hemodialysis.

Controindicazioni per Arixtra

Arixtra is contraindicated in the following conditions:

• Acuto renal impairment (creatinine clearance [CrCl] less than 30 mL/min) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Sanguinamento maggiore attivo.
• Endocardite batterica
• Trombocitopenia associated with a positive in vitro Test per l'anticorpo anti-platele in presenza di sodio di fondaparinux.
• Peso corporeo inferiore a 50 kg (tromboembolia venosa [VTE] Profilassi solo negli adulti) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. Reazioni anafilattoidi/anafilattiche dell'angiedema) ad Arixtra.

Farmacologia clinica for Arixtra

Meccanismo d'azione

L'attività antitrombotica del sodio di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva mediata da antitrombina III (ATIII) del fattore XA. Legandosi selettivamente con Atiii fondaparinux sodio potenzia (circa 300 volte) l'innata neutralizzazione del fattore Xa da parte di Atiii. La neutralizzazione del fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione del sangue e quindi inibisce la formazione di trombina e lo sviluppo del trombo.

Il sodio di fondaparinux non inattiva la trombina (fattore II attivato) e non ha alcun effetto noto sulla funzione piastrinica. Alla dose raccomandata fondaparinux sodio non influisce sull'attività fibrinolitica o il tempo di sanguinamento.

Farmacodinamica

Attività anti-XA

La farmacodinamica/farmacocinetica del sodio di fondaparinux deriva da concentrazioni plasmatiche di fondaparinux quantificate mediante attività XA anti-fattore. Solo Fondaparinux può essere usato per calibrare il test anti-XA. (Gli standard internazionali di eparina o LMWH non sono appropriati per questo uso.) Di conseguenza l'attività del sodio fondaparinux è espressa come milligrammi (mg) del calibratore Fondaparinux. L'attività anti-XA del farmaco aumenta con l'aumentare della concentrazione del farmaco che raggiunge i valori massimi in circa tre ore.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il sodio di fondaparinux somministrato mediante iniezione sottocutanea viene rapidamente e completamente assorbito (la biodisponibilità assoluta è al 100%). A seguito di una singola dose sottocutanea di fondaparinux sodio 2,5 mg in giovani soggetti maschi CMAX di 0,34 mg/L è raggiunto in circa 2 ore. Nei pazienti sottoposti a trattamento con iniezione di sodio di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno il picco di concentrazione plasmatica di stato stazionario è in media da 0,39 mg/L a 0,5 mg/L e è raggiunto circa 3 ore dopo la dose. In questi pazienti la concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario è da 0,14 mg/L a 0,19 mg/L. Nei pazienti con trombosi vena profonda sintomatica e embolia polmonare sottoposte a trattamento con iniezione di sodio di fondaparinux 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg) 7,5 mg (peso corporeo da 50 kg a 100 kg) e 10 mg (peso corporeo maggiore di 100 kg) una volta al giorno le dosi a regolazione del corpo a benefici per il corpo. La concentrazione plasmatica media a stato stazionario è nell'intervallo da 1,20 mg/L a 1,26 mg/L. In questi pazienti la concentrazione plasmatica medio di stato stazionario minimo è nell'intervallo da 0,46 mg/L a 0,62 mg/L.

Distribuzione

Negli adulti sani per via endovenosa o sottocutanea somministrata sodio di fondaparinux si distribuisce principalmente nel sangue e solo in misura minore nel fluido extravascolare, come evidenziato da uno stato stazionario e un volume apparente di una chirurgia di Fracture di Hip, a hep. In vitro Il sodio di fondaparinux è altamente (almeno il 94%) e specificamente legato all'antitrombina III (ATIII) e non si lega significativamente ad altre proteine ​​plasmatiche (incluso il fattore piastrinico 4 [PF4]) o globuli rossi.

Metabolismo

In vivo Il metabolismo di Fondaparinux non è stato studiato poiché la maggior parte della dose somministrata viene eliminata invariata nelle urine in soggetti con normale funzione renale.

Eliminazione

Negli individui con normale funzione renale fondaparinux viene eliminato nelle urine principalmente come farmaco invariato. In individui sani fino a 75 anni fino al 77% di una singola dose sottocutanea o endovenosa di fondaparinux viene eliminato nelle urine come farmaco invariato in 72 ore. L'emivita di eliminazione è di 17 ore a 21 ore.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

L'eliminazione di fondaparinux è prolungata nei pazienti con compromissione renale poiché la principale via di eliminazione è l'escrezione urinaria del farmaco invariato. In patients undergoing prophylaxis following elective hip surgery or hip fracture surgery the total clearance of fondaparinux is approximately 25% lower in patients with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to 80 mL/min) approximately 40% lower in patients with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to 50 mL/min) and approximately 55% lower in patients with severe renal impairment (less than 30 mL/min) rispetto ai pazienti con normale funzione renale. Una relazione simile tra la clearance di fondaparinux ed estensione della compromissione renale è stata osservata nei pazienti con trattamento DVT [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione epatica

A seguito di una singola dose sottocutanea di 7,5 mg di Arixtra in pazienti con moderata compromissione epatica (categoria Bhil-Pugh B) CMAX e AUC sono stati ridotti rispettivamente del 22% e del 39% rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. Le variazioni del basale nei parametri farmacodinamici come APTT PT/INR e antitrombina III erano simili nei soggetti normali e nei pazienti con moderata compromissione epatica. Sulla base di questi dati, non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio in questi pazienti. Tuttavia, è stata osservata una maggiore incidenza di emorragia nei soggetti con moderata compromissione epatica rispetto ai soggetti normali [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The pharmacokinetics of fondaparinux have not been studied in patients with severe hepatic impairment [see Dosaggio e amministrazione ].

Pediatrico

Studio FDPX-IJS-7001 ha caratterizzato il livello di picco di Fondaparinux di iniezione sottocutanea un tempo al giorno di sodio in fondaparinux in 336 pazienti pediatrici misurando l'attività XA anti-fattore. Di questi pazienti il ​​93% ha raggiunto una concentrazione terapeutica di sangue di fondaparinux (da 0,5 mg/L a 1 mg/L) nel corso del loro trattamento a seguito degli aggiustamenti della dose raccomandati se necessario. Il tempo mediano per raggiungere i livelli terapeutici in tutte le fasce di età era di circa 3 giorni con un intervallo interquartile da 2 giorni a 6 giorni. Meno del 3% dei pazienti è rimasto a livelli subterapeutici e il 5% dei pazienti è rimasto a livelli supraterapeutici nel corso del loro trattamento. Circa il 55% dei pazienti non ha richiesto alcun aggiustamento della dose per raggiungere una concentrazione terapeutica di sangue di fondaparinux nel corso del loro trattamento; Quasi il 20% ha richiesto un aggiustamento della dose all'11% ha richiesto 2 aggiustamenti della dose e circa il 10% ha richiesto più di due regolazioni della dose nel corso del trattamento per raggiungere le concentrazioni terapeutiche di fondaparinux [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Geriatrico

L'eliminazione di fondaparinux è prolungata in pazienti di età superiore ai 75 anni. Negli studi che valutano la profilassi di sodio di fondaparinux 2,5 mg nella chirurgia della frattura dell'anca o nella chirurgia dell'anca elettiva la clearance totale di fondaparinux era inferiore di circa il 25% nei pazienti di età superiore ai 75 anni rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Una relazione simile tra la clearance e l'età di fondaparinux è stata osservata nei pazienti con trattamento DVT [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti che pesano meno di 50 kg

L'autorizzazione totale del sodio fondaparinux è ridotta di circa il 30% nei pazienti che pesano meno di 50 kg [vedi Dosaggio e amministrazione E Controindicazioni ].

Genere

Le proprietà farmacocinetiche del sodio fondaparinux non sono significativamente influenzate dal genere.

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate in modo prospettico. Tuttavia, gli studi condotti su soggetti sani asiatici (giapponesi) non hanno rivelato un diverso profilo farmacocinetico rispetto ai soggetti sani caucasici. Allo stesso modo non sono state osservate differenze di clearance al plasma tra pazienti neri e caucasici sottoposti a chirurgia ortopedica.

Studi clinici

Profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico alla frattura dell'anca in pazienti adulti

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca Arixtra 2,5 mg sottocutaneamente una volta al giorno è stato confrontato con il sodio di enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno, il che non è approvato per l'uso nei pazienti in chirurgia della frattura dell'anca. Un totale di 1711 pazienti sono stati randomizzati e il 1673 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 17 anni a 101 anni (età media 77 anni) con il 25% di uomini e il 75% di donne. I pazienti erano al 99% di altre gare caucasiche all'1%. Pazienti con traumi multipli che colpiscono più di un sistema sierico di creatinina del sistema di organi più di 2 mg/dl (180 micromol/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi dal processo. Arixtra è stato avviato dopo un intervento chirurgico nell'88% dei pazienti (media 6 ore) e il sodio di enoxaparina è stato avviato dopo un intervento chirurgico nel 74% dei pazienti (media 18 ore). Per entrambi i farmaci è stato continuato per 7 ± 2 giorni. L'endpoint primario endpoint tromboembolismo venoso (TV) era un composito di trombosi vena profonda documentata (DVT) e/o embolia polmonare sintomatica documentata (PE) segnalata fino al giorno 11. I dati di efficacia sono forniti nella Tabella 10 e dimostrano che in condizioni di risarcimento del processo sono stati associati a una velocità VTE dell'8.3% rispetto a una velocità di efficacia di 19%. Riduzione del 56% (IC 95%: 39% 70%; P <0.001). Sanguinamento maggiore episodes occurred in 2,2% of patients receiving Arixtra E 2,3% of enoxaparin sodium patients [see Reazioni avverse ].

Tabella 10. Efficacia di arixtra nella profilassi peri-operatoria degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico alla frattura dell'anca

Profilassi estesa Of Thromboembolic Events Following Hip Fracture Surgery In Adult Patients

In modo non elaborato non carente 737 pazienti sottoposti a chirurgia di frattura dell'anca sono stati inizialmente trattati durante il periodo per-operatorio con Arixtra 2,5 mg una volta al giorno per 7 ± 1 giorni. Ottantuno (81) dei 737 pazienti non erano idonei per la randomizzazione nel periodo in doppio cieco di 3 settimane. Trecentoventisei (326) pazienti e 330 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Arixtra 2,5 mg una volta al giorno o placebo rispettivamente dentro o fuori l'ospedale per 21 ± 2 giorni. I pazienti hanno un'età compresa tra 23 anni a 96 anni (età media 75 anni) e erano 29% uomini e 71% di donne. I pazienti erano al 99% caucasici e all'1% di altre gare. I pazienti con traumi multipli che colpiscono più di un sistema di organi o a livello sierico di creatinina più di 2 mg/dL (180 micromol/L) sono stati esclusi dallo studio. L'endpoint primario endpoint tromboembolismo venoso (TEV) era un composito di trombosi vena profonda documentata (TVV) e/o embolia polmonare sintomatica documentata (PE) riportata per un massimo di 24 giorni dopo la randomizzazione. I dati di efficacia sono forniti nella Tabella 11 e dimostrano che la profilassi estesa con arixtra era associata a un tasso VTE dell'1,4% rispetto a un tasso VTE del 35% per il placebo per una riduzione del rischio relativo del 95,9% (IC 95% = [98,7; 87,1] P <0.0001). Sanguinamento maggiore rates during the 3-week extended prophylaxis period for Arixtra occurred in 2,4% of patients receiving Arixtra E 0.6% of placebo-treated patients [see Reazioni avverse ].

Tabella 11. Efficacia dell'iniezione di arixtra nella profilassi estesa di eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico alla frattura dell'anca

Profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca in pazienti adulti

In 2 studi clinici randomizzati in doppio cieco in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca arixtra 2,5 mg sottocutaneamente una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodio 30 mg per via sottocutanea ogni 12 ore (studio 1) o per enoxaparina sodio 40 mg sottocutaneamente una volta al giorno (studio 2). Nello studio 1 un totale di 2275 pazienti sono stati randomizzati e 2257 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 anni a 92 anni (età media 65 anni) con il 48% di uomini e il 52% di donne. I pazienti erano 94% caucasici 4% neri meno dell'1% asiatico e il 2% altri. Nello studio 2 un totale di 2309 pazienti sono stati randomizzati e 2273 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 24 anni a 97 anni (età media 65 anni) con il 42% di uomini e il 58% di donne. I pazienti erano al 99% caucasici e all'1% di altre gare. Pazienti con livello sierico di creatinina superiore a 2 mg/dL (180 micromolo/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi da entrambe le prove. Nello studio 1 arixtra è stato avviato 6 ± 2 ore (media 6,5 ​​ore) dopo l'intervento chirurgico nel 92% dei pazienti e il sodio di enoxaparina è stato avviato da 12 ore a 24 ore (media 20,25 ore) dopo un intervento chirurgico nel 97% dei pazienti. Nello studio 2 arixtra è stato avviato 6 ± 2 ore (media 6,25 ore) dopo l'intervento chirurgico nell'86% dei pazienti e il sodio di enoxaparina è stato avviato 12 ore prima dell'intervento chirurgico nel 78% dei pazienti. La prima dose post-operatoria di sodio di enoxaparina è stata somministrata entro 12 ore dopo l'intervento chirurgico nel 60% dei pazienti e da 12 ore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico nel 35% dei pazienti con una media di 13 ore. Per entrambi gli studi entrambi i trattamenti di studio sono stati continuati per 7 ± 2 giorni. I dati di efficacia sono forniti nella Tabella 12. Nelle condizioni di Study 1 Arixtra è stato associato a un tasso VTE del 6,1% rispetto a un tasso VTE dell'8,3% per il sodio di enoxaparina per una riduzione del rischio relativo del 26% (IC 95%: -11% 53%; p = ns). Nelle condizioni di studio 2 fondaparinux sodio era associato a un tasso VTE del 4,1% rispetto a un tasso VTE del 9,2% per il sodio di enoxaparina per una riduzione del rischio relativo del 56% (IC 95%: 33% 73%; P; P <0.001). For the 2 studies combined the major bleeding episodes occurred in 3% of patients receiving Arixtra E 2,1% of enoxaparin sodium patients [see Reazioni avverse ].

Tabella 12. Efficacia di arixtra nella profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca

Profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio in pazienti adulti

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio (cioè un intervento chirurgico che richiedeva la resezione dell'estremità distale del femore o dell'estremità prossimale della tibia) arixtra 2,5 mg sottocutaneamente una volta al giorno veniva confrontato con Enoxaparina sodio 30 mg sottocutaneamente ogni 12 ore. Un totale di 1049 pazienti sono stati randomizzati e 1034 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 19 anni a 94 anni (età media 68 anni) con il 41% di uomini e il 59% di donne. I pazienti erano 88% caucasici 8% neri meno l'1% asiatico e il 3% altri. Pazienti con livello sierico di creatinina superiore a 2 mg/dL (180 micromolo/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi dal processo. Arixtra è stato avviato 6 ± 2 ore (media 6,25 ore) dopo l'intervento chirurgico nel 94% dei pazienti e il sodio di enoxaparina è stato avviato da 12 ore a 24 ore (media 21 ore) dopo un intervento chirurgico nel 96% dei pazienti. Per entrambi i farmaci è stato continuato per 7 ± 2 giorni. I dati di efficacia sono forniti nella Tabella 13 e dimostrano che nelle condizioni della sperimentazione Arixtra era associata a un tasso VTE del 12,5% rispetto a un tasso VTE del 27,8% per il sodio di enoxaparina per una riduzione del rischio relativo del 55% (IC 95%: 36% 70%; P <0.001). Sanguinamento maggiore episodes occurred in 2,1% of patients receiving Arixtra E 0,2% of enoxaparin sodium patients [see Reazioni avverse ].

Tabella 13. Efficacia di arixtra nella profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio

Profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di chirurgia addominale nei pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche nei pazienti adulti

Chirurgia addominale patients at risk included the following: Those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 60 years with or without additional risk factors; E those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 40 years with additional risk factors. Risk factors included neoplastic disease obesity chronic obstructive pulmonary disease inflammatory bowel disease history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) or congestive heart failure.

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti sottoposti a chirurgia addominale arixtra 2,5 mg sottocutaneamente una volta che ogni giorno è iniziato dopo l'intervento è stato confrontato con Dalteparin sodico 5000 UI per sottocutanea una volta al giorno con una 2500 UI sottocutanea iniezione preoperatoria. Un totale di 2927 pazienti sono stati randomizzati e 2858 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 17 anni a 93 anni (età media 65 anni) con il 55% di uomini e il 45% di donne. I pazienti erano 97% caucasici 1% neri 1% asiatici e 1% altri. Pazienti con livello sierico di creatinina superiore a 2 mg/dL (180 micromolo/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi dal processo. Il sessantanove per cento (69%) dei pazienti in studio è stato sottoposto a chirurgia addominale correlata al cancro. Il trattamento dello studio è stato continuato per 7 ± 2 giorni. I dati di efficacia sono forniti nella Tabella 14 e dimostrano che la profilassi con arixtra era associata a un tasso VTE del 4,6% rispetto a un tasso VTE del 6,1% per il sodio dalteparina ( P = Ns).

Tabella 14. Efficacia di arixtra nella profilassi degli eventi tromboembolici a seguito di chirurgia addominale

Trattamento della trombosi vena profonda nei pazienti adulti

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in pazienti con diagnosi confermata di DVT sintomatico acuto senza Arixtra PE 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg) 7,5 mg (peso corporeo da 50 kg a 100 kg) o 10 mg (peso corporeo più grande di 100 kg) sottocutaneamente una volta al giorno (reggimen per il trattamento arixtra). Quasi tutti i pazienti hanno iniziato a studiare il trattamento in ospedale. Circa il 30% dei pazienti in entrambi i gruppi è stato dimesso dall'ospedale durante la ricezione di cure di studio. Un totale di 2205 pazienti sono stati randomizzati e 2192 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 anni a 95 anni (età media 61 anni) con il 53% di uomini e il 47% di donne. I pazienti erano al 97% caucasici 2% neri e all'1% di altre gare. Pazienti con livello sierico di creatinina superiore a 2 mg/dL (180 micromolo/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi dal processo. Per entrambi i gruppi il trattamento è continuato per almeno 5 giorni con un intervallo di durata del trattamento di 7 ± 2 giorni ed entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto la terapia antagonista di vitamina K iniziata entro 72 ore dalla prima somministrazione di farmaci in studio e continuano per 90 ± 7 giorni con regolazioni dose regolari per raggiungere un INR 15.

Tabella 15. Efficacia di Arixtra nel trattamento della trombosi vena profonda (tutte randomizzate)

Durante il periodo di trattamento iniziale 18 (NULL,6%) dei pazienti trattati con sodio di fondaparinux e 10 (NULL,9%) dei pazienti trattati con enoxaparina sodio avevano un endpoint VTE (IC 95%per la differenza di trattamento [fondaparinux sodio -enaxaparina] per i tassi di TV: -0,2%; 1,7%).

Trattamento dell'embolia polmonare nei pazienti adulti

In uno studio clinico randomizzato in aperto in pazienti con diagnosi confermata di PE sintomatico acuto con o senza DVT arixtra 5 mg (peso corporeo inferiore a 50 kg) 7,5 mg (peso corporeo da 50 kg a 100 kg) o 10 mg (peso corporeo più grande di 100 kg) sottocutanea una volta al giorno (regimen di terapia arixtra) è stato paragonato a ev bolus da 5000) seguiti da un insufficienza evissions da parte del peso corporeo da 4 kg) Regolato per mantenere il valore di controllo APTT da 1,5 a 2,5 volte. I pazienti con PE che richiedono trombolisi o trombectomia chirurgica sono stati esclusi dallo studio. Tutti i pazienti hanno iniziato a studiare cure in ospedale. Circa il 15% dei pazienti è stato dimesso dall'ospedale durante la ricezione di terapia arixtra. Un totale di 2213 pazienti sono stati randomizzati e 2184 sono stati trattati. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 anni a 97 anni (età media 62 anni) con il 44% di uomini e il 56% di donne. I pazienti erano 94% caucasici 5% neri e 1% di altre gare. Pazienti con livello sierico di creatinina superiore a 2 mg/dL (180 micromolo/L) o conta piastrinica meno di 100000/mM ³ sono stati esclusi dal processo. Per entrambi i gruppi il trattamento è continuato per almeno 5 giorni con un intervallo di durata del trattamento 7 ± 2 giorni ed entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto la terapia antagonista di vitamina K iniziata entro 72 ore dopo la prima somministrazione di farmaci in studio e continuato per 90 ± 7 giorni con regolazioni dose regolari per raggiungere un INR di 2 a 3. L'endpoint di efficacia primaria è stato confermato sintomatico VTE ricorrente fino a Giorno.

Tabella 16. Efficacia di Arixtra nel trattamento dell'embolia polmonare (tutti randomizzati)

Durante il periodo di trattamento iniziale 12 (NULL,1%) dei pazienti trattati con sodio di fondaparinux e 19 (NULL,7%) dei pazienti trattati con eparina avevano un endpoint VTE (IC 95%per la differenza di trattamento [fondaparinux sodio -eparina] per i tassi di TV: -1,6%; 0,4%).

Trattamento del tromboembolia venosa nei pazienti pediatrici

L'efficacia di Arixtra per il trattamento della TEV nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno si basa su uno studio clinico retrospettivo a braccio singolo ad marchio aperto (FDPX-IJS-7001) in 366 pazienti pediatrici di età compresa tra 0,3 anni a 17 anni con VTE che sono stati trattati con iniezione di sodio fondaparino, incluso arixtra in un unico centro pediatrico. Di questi 366 pazienti 325 pazienti con diagnosi di TEV sono stati inclusi nel set di analisi di efficacia.

Dei 325 pazienti totali, 30 pazienti avevano meno di 2 anni 65 pazienti erano da 2 anni a meno di 6 anni 78 pazienti erano da 6 anni a meno di 12 anni e 152 pazienti avevano 12 anni a meno di 18 anni. I pazienti sono stati avviati con iniezione di sodio fondaparinux 0,1 mg/kg una volta al giorno con dosi arrotondate alla siringa preimpegnata più vicina (NULL,5 mg 5 mg o 7,5 mg) per i pazienti che pesano oltre 20 kg. Per i pazienti che pesavano da 10 kg a 20 kg di dosaggio era basato sul peso corporeo senza arrotondare alla siringa preimpegnata più vicina. I livelli di fondaparinux sono stati monitorati dopo la seconda o la terza dose fino al raggiungimento dei livelli terapeutici. I livelli di fondaparinux sono stati quindi monitorati settimanalmente mentre i pazienti sono stati ammessi all'interno dell'ospedale e dopo circa 1 mese a 3 mesi mentre è ambulatoriale per la durata del trattamento. Sono stati apportati aggiustamenti di dosaggio per raggiungere il picco della concentrazione di sangue di fondaparinux all'interno del bersaglio terapeutico di 0,5 mg/L a 1 mg/L.

cefdinir 300 mg per ascesso dentale

I pazienti hanno ricevuto una dose mediana iniziale di circa 0,1 mg/kg di peso corporeo di iniezione di sodio fondaparinux che si traduce in una dose mediana di 1,37 mg nel gruppo di peso inferiore a 20 kg di 2,5 mg nel gruppo di peso inferiore a 40 kg nel gruppo di 40 kg nel gruppo inferiore a 60 kg a 60 kg a 60 kg a 60 kg e 7,5 mg nel gruppo di peso maggiore o pari a 60 kg. Sulla base dei valori mediani, ci sono voluti circa 3 giorni (intervallo da 1 giorno a 929 giorni) per raggiungere livelli terapeutici in tutte le fasce d'età.

L'efficacia di Arixtra si basava sulla misurazione della proporzione di pazienti pediatrici con una risoluzione completa di coaguli fino a 3 mesi (± 15 giorni). Tra i 325 pazienti pediatrici nell'analisi di efficacia impostata 146 (NULL,9%; IC 95%: 39,6 50,4) hanno sperimentato una risoluzione completa di almeno un coagulo mentre il 143 (44%; IC 95%: 38,7 49,4) aveva una risoluzione completa di tutti i coaguli. I riassunti della risoluzione completa del coagulo delle principali VTE dei pazienti al mese 3 sono forniti dalla fascia di età (vedere la tabella 17) e il gruppo di peso (vedere la tabella 18).

Tabella 17. Riepilogo della risoluzione completa del coagulo di VTE principali fino al mese 3 per fascia di età

Tabella 18. Riepilogo della risoluzione completa del coagulo di VTE principali fino al mese 3 per gruppo di peso

Informazioni sul paziente per Arixtra

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(iniezione di sodio fondaparinux) per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arixtra?

Arixtra may cause serious side effects including:

• Coaguli di sangue spinale o epidurale (ematoma) . Le persone che prendono una medicina del sangue (anticoagulante) come Arixtra e hanno una medicina iniettata nella loro area spinale ed epidurale o hanno una foratura spinale hanno il rischio di formare un coagulo di sangue che può causare una perdita a lungo termine o permanente della capacità di muoversi (paralisi). Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue spinale o epidurale è più elevato se:
  • Un tubo sottile chiamato catetere epidurale è posto nella schiena per darti una certa medicina
  • Prendi farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o un medicinale per aiutare a prevenire il sangue dalla coagulazione
  • Hai una storia di forature epidurali o spinali difficili o ripetute
  • Hai una storia di problemi con la colonna vertebrale o hai subito un intervento chirurgico sulla colonna vertebrale
  Se usi arixtra e ricevi l'anestesia spinale o hai una puntura spinale, il medico dovrebbe guardarti da vicino per i sintomi di coaguli di sangue spinale o epidurale. Di 'subito al tuo medico se hai mal di schiena formicolio intorpidimento della debolezza dei muscoli (specialmente nelle gambe e nei piedi) e la perdita di controllo delle viscere o della vescica (incontinenza).
  Perché il rischio di sanguinamento può essere più elevato, racconta il medico prima di usare Arixtra se:
  • stanno anche assumendo determinati altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue come l'aspirina e un clopidogrel o il sodio di warfarin di Ibuprofene o naproxen) o sodio warfarin
  • hanno problemi di sanguinamento
  • ha avuto problemi in passato con i farmaci antidolorifici somministrati attraverso la colonna vertebrale
  • hai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • avere una deformità spinale

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Arixtra? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Arixtra?

Arixtra is a prescription medicine that is used to:

• Aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue negli adulti che hanno avuto alcuni interventi chirurgici del ginocchio dell'anca o dell'area dello stomaco (chirurgia addominale).
• Trattano gli adulti che hanno coaguli di sangue nelle gambe o coaguli di sangue che viaggiano nei loro polmoni insieme alla medicina del sangue chiamato sodio warfarin.
• Tratta i bambini di età pari o superiore a 1 anno di età o più di almeno 22 libbre (10 kg) che hanno coaguli di sangue.

Non è noto se Arixtra è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini:

• più di 1 anno di età e pesa meno di 22 libbre (10 kg) che hanno coaguli di sangue.
• più di 1 anno di età con problemi renali.
• Per la prevenzione di coaguli di sangue nelle gambe e per curare i coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni quando somministrati con sodio warfarin.
• con problemi epatici.

Chi non dovrebbe usare Arixtra?

Non usare Arixtra se tu:

• avere alcuni problemi renali
• avere problemi di sanguinamento attivo
• avere un'infezione nel tuo cuore
• avere un basso numero di piastrine e se si ottiene positivo per un determinato anticorpo durante il trattamento con arixtra
• Pesare meno di 110 libbre (50 kg) e Arixtra verrà utilizzato per aiutare a prevenire i coaguli di sangue negli adulti sottoposti a determinati interventi chirurgici. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Arixtra?
• ha avuto una grave reazione allergica ad Arixtra

Prima di usare Arixtra racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto problemi di sanguinamento (come ulcere allo stomaco)
• hanno avuto un ictus
• hanno avuto recenti interventi chirurgici tra cui la chirurgia degli occhi
• Avere malattia diabetica oculare
• avere problemi renali o epatici
• hanno una pressione sanguigna non controllata
• avere un'allergia al lattice. L'imballaggio (protezione dell'ago) per Arixtra contiene gomma in lattice naturale secca.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Arixtra può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se sei incinta, parla con il medico del modo migliore per prevenire o trattare i coaguli di sangue.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Arixtra passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se allattate durante il trattamento con Arixtra.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizioni e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arixtra? Non iniziare a prendere nuovi medicinali senza prima parlare con il medico.

Dì a tutti i tuoi medici e dentisti che usi Arixtra soprattutto se è necessario sottoporsi a un tipo di intervento chirurgico o una procedura dentale. Tieni un elenco delle tue medicine e mostralo a tutti i tuoi medici e farmacisti prima di iniziare un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Arixtra?

• Arixtra is available in different types of syringes. Your doctor will decide which type of syringe is best for you or your child. Vedere the Instructions for Use to confirm the prescribed syringe E how to give an Arixtra injection.
• Se il tuo medico ti dice che potresti dare a te stesso o alle iniezioni per bambini di Arixtra a casa, ti verrà mostrato come dare le iniezioni prima di farlo da solo.
• Usa Arixtra esattamente come ti dice il tuo medico.
• Arixtra is given as an injection under your skin (subcutaneous injection).
• Se perdi una dose di arixtra inietta la tua dose non appena ricordi. Non iniettare 2 dosi contemporaneamente.
• Il medico può eseguire esami del sangue e testare il sangue nelle feci, se necessario durante il trattamento con Arixtra per verificare gli effetti collaterali
• Se inietti troppo Arixtra, chiama subito il medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Arixtra?

Arixtra can cause serious side effects. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arixtra?

• Acuto bleeding . Alcune condizioni possono aumentare il rischio di sanguinamento grave, incluso:
  • Alcuni problemi di sanguinamento
  • Alcuni problemi gastrointestinali tra cui ulcere
  • Alcuni tipi di ictus
  • Ipertensione non controllata
  • Malattia diabetica per gli occhi
  • Poco dopo la chirurgia del cervello o degli occhi

  Nei bambini alcune condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento includono:

  • Lupus systemic eritematoso (noto anche come lupus)
  • Tumore Wilms
  • Sindrome antifosfolipide
  • condizioni genetiche che influenzano la coagulazione del sangue
  • cancro
  • Diminuzione dei globuli rossi globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
  • Tubi toracici internamente
  • chirurgia toracica
  • infezione
  • Grave alta pressione sanguigna che colpisce il cervello
  • vasi linfatici allargati o bloccati nell'intestino tenue (linfangiectasia intestinale)
• Alcuni problemi renali possono anche aumentare il rischio di sanguinamento con arixtra . Il medico può controllare la funzione renale durante il trattamento con Arixtra.
• '
• Aumento del rischio di sanguinamento negli adulti che pesano meno di 110 libbre (50 kg) sottoposti a determinati interventi chirurgici.
• '
• Piastrine a basso sangue (trombocitopenia). Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano il sangue a coaguli normalmente. Il medico può controllare la conta delle piastrine durante il trattamento con Arixtra. Puoi lividi o sanguina più facilmente durante il trattamento con Arixtra e potrebbe richiedere più tempo del solito per bloccare il sanguinamento. Dì al tuo medico se hai segni o sintomi di lividi sanguinanti o eruzione di macchie rosse scure sotto la pelle durante il trattamento con arixtra

Gli effetti collaterali più comuni di Arixtra negli adulti includono:

• problemi di sanguinamento
• macchie violacee sulla pelle (Purpura
• eruzione sanguinante e prurito nel sito di iniezione
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione) (reazioni del sito di iniezione)
• confusione
• Aumento dei livelli ematici di alcuni test epatici
• Blister piene di fluido (eruzione bolle)
• Conti dei globuli rossi bassi (anemia)
• Caglie di sangue (ematoma)
• Problemi di sonno (insonnia)
• Sanguinamento grave dopo l'intervento chirurgico (post-operatorio
• Emorragia di drenaggio della ferita aumentata)
• Basso potassio nel sangue (iprokalemia)
• infezione
• vertigini

Gli effetti collaterali più comuni di Arixtra nei bambini includono:

• problemi di sanguinamento
• Problemi della pelle
• Conti dei globuli rossi bassi (anemia)
• livelli ematici anormali di alcuni test epatici
• conta piastrine a basso sangue
• Basso potassio nel sangue (iprokalemia)
• Reazione allergica come il gonfiore improvviso della gola della lingua del viso o la deglutizione travagliata
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Arixtra.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Arixtra?

• Vedere the product label for complete instructions on how to store Arixtra.
• Buttare via (scartare) arixtra che è obsoleto (scaduto) o inutilizzato.

Mantieni Arixtra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Arixtra

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare Arixtra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare arixtra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Arixtra che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Arixtra?

Ingrediente attivo : sodio fondaparinux

Ingredienti inattivi : cloruro di sodio e acqua per l'iniezione. Può anche contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico come regolatori di pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux sodio) Iniezione per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare arixtra. Prima di utilizzare Arixtra Leggi e segui le istruzioni passo-passo. Parla con il medico o il farmacista di tuo figlio se hai domande.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare Arixtra. Non iniettare tuo figlio fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare arixtra.
• Ogni siringa Arixtra è 1 dose di arixtra. La siringa è solo per un utilizzo una tantum.
• Usa Arixtra esattamente come prescritto dal medico.

Come dovrei conservare le siringhe Arixtra?

• Conservare le siringhe Arixtra in un frigorifero compreso tra 36 ° F e 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino alla data dell'uso oltre la siringa.
• Non farlo congelare.
• Conservare le siringhe in un contenitore pulito in frigorifero.
• Non farlo Conservare le siringhe Arixtra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Prendi la siringa Arixtra fuori dal frigorifero e lascia che raggiunga la temperatura ambiente. Iniettare subito dopo che la siringa raggiunge la temperatura ambiente.
• Gettare via (smaltire le siringhe Arixtra che sono state lasciate a temperatura ambiente per più di 4 ore.
• Mantieni le siringhe Arixtra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Non farlo use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• vedi qualsiasi particella nella soluzione
• the syringe is damaged including:
  • crepe rotture o curve nella siringa o nello stantuffo
  • ago piegato o distaccato
  • medicina che perde dallo stantuffo o dall'ago
• Oltre la data dell'uso oltre la siringa etichettata dalla farmacia

Come dovrei fare un'iniezione di arixtra?

Arixtra is injected into a skin fold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your child’s doctor. Non farlo iniettare arixtra nel muscolo.

Istruzioni per l'iniezione di arixtra

Parti della siringa Arixtra:

1. Guardia dell'ago rigido

2. Grida di dito

3. Plunger

1. Lavati bene le mani con il risciacquo dell'acqua e asciugati e asciugamani.

2. Chiedi a tuo figlio di sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda. Scegli un punto sull'area dello stomaco inferiore (addome) almeno 2 pollici sotto il pulsante dell'ombelico (Figura A). Modifica (alternativa) tra l'uso del lato sinistro e destro dell'addome inferiore per ciascuna iniezione

3. Pulisci l'area di iniezione con un tampone di alcol.

4. Rimuovere la protezione dell'ago tirandola in linea retta lontano dal corpo della siringa (Figura B). Getta via (scartare) la guardia dell'ago.

• Non farlo touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Una piccola bolla d'aria nella siringa è normale.
• Per essere sicuro di non perdere alcun medicinale dalla siringa, non cercare di rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima di dare l'iniezione.

5. Pizzica delicatamente la pelle che è stata pulita per fare una piega. Tenere la piega tra il pollice e l'indice di una mano durante l'intera iniezione (Figura C).

6. Tenere saldamente la siringa nell'altra mano usando la presa del dito. Inserire l'intera lunghezza dell'ago verso il basso nella pelle (ad un angolo di 90 °) (Figura D).

7. Iniettare tutta la medicina nella siringa usando il pollice per premere saldamente lo stantuffo per quanto va (Figura E).

8. Estrarre l'ago allo stesso angolo in cui hai inserito (Figura F).

9. Getta via (smaltire gli aghi e siringhe arixtra usati e inutilizzati:

• Metti i tuoi aghi e siringhe arixtra usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(Fondaparinux sodio) Iniezione per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare arixtra. Prima di utilizzare Arixtra Leggi e segui le istruzioni passo-passo. Parla con il tuo medico o farmacista di tuo figlio se hai domande.

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare Arixtra. Non iniettare te stesso o qualcun altro fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare arixtra.
• Ogni siringa Arixtra è 1 dose di arixtra. La siringa è solo per un utilizzo una tantum.
• Usa Arixtra esattamente come prescritto dal medico.
• L'imballaggio (protezione dell'ago) per Arixtra contiene gomma in lattice naturale secca.

Come dovrei conservare le siringhe Arixtra?

• Conservare Arixtra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni le siringhe Arixtra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Non farlo use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• vedi qualsiasi particella nella soluzione
• the syringe is damaged
• è obsoleto (scaduto)

Come dovrei fare un'iniezione di arixtra?

Arixtra is injected into a skinfold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your or your child’s doctor. Non farlo iniettare arixtra nel muscolo.

Istruzioni per l'iniezione di arixtra

Parti della siringa Arixtra:

1. Guardia dell'ago rigido

2. Plunger

3. GRIP DELLA

4. Manica di sicurezza

Siringa prima dell'uso

Siringa dopo l'uso

1. Lavati bene le mani con il risciacquo dell'acqua e asciugati e asciugamani.

2. Siediti o sdraiati in una posizione comoda. Se dare l'iniezione a un bambino istruire il bambino a sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda. Scegli un punto sull'area dello stomaco inferiore (addome) almeno 2 pollici sotto il pulsante dell'ombelico (Figura A). Modifica (alternativa) tra l'uso del lato sinistro e destro dell'addome inferiore per ciascuna iniezione.

3. Pulisci l'area di iniezione con un tampone di alcol.

4. Rimuovere la protezione dell'ago ruotandola prima in senso antiorario e quindi tirandola in linea retta lontano dal corpo della siringa (Figura B). Getta via (scartare) la guardia dell'ago.

• Non farlo touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Una piccola bolla d'aria nella siringa è normale.
• Per essere sicuro di non perdere alcun medicinale dalla siringa, non cercare di rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima di dare l'iniezione.

5. Pizzica delicatamente la pelle che è stata pulita per fare una piega. Tenere la piega tra il pollice e l'indice di una mano durante l'intera iniezione (Figura C).

6. Tenere saldamente la siringa nell'altra mano usando la presa del dito. Inserire l'intera lunghezza dell'ago direttamente nella pelle con un angolo di 90 ° (Figura D).

7. Iniettare tutta la medicina nella siringa usando il pollice per premere saldamente lo stantuffo per quanto va. Ciò attiverà il sistema di protezione dell'ago automatico (Figura E).

8. Rilasciare lo stantuffo.

• L'ago si ritirerà automaticamente dalla pelle e tirerà indietro (ritratta) nella manica di sicurezza dove verrà bloccato (Figura F).
• Un indicatore di sicurezza bianco apparirà sopra la parte superiore del corpo della siringa.
• Potresti sentire o sentire un clic morbido dopo il rilascio dell'asta dello stampino.

9. Getta via (smalti di) siringhe Arixtra usate e inutilizzate:

• Metti i tuoi aghi e siringhe arixtra usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.