Arcalyst

Descrizione per Arcalyst

Rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini leganti del ligando delle porzioni extracellulari del componente del recettore interleuchico-1 umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore IL-1 (IL-1RACP) collegata in linea alla porzione FC della porzione di IgG1 umani. Rilonacept ha un peso molecolare di circa 251 kDa. Rilonacept è espresso nelle cellule ricombinanti di ovaio del criceto cinese (CHO).

L'arcalista è fornito in fiale di vetro da 20 ml monouso da 20 ml contenenti una polvere liofilizzata da bianco sterile a bianco sporco. Ogni fiala di arcalista deve essere ricostituito con 2,3 ml di acqua sterile per l'iniezione. È possibile ritirare un volume fino a 2 ml che è progettato per fornire 160 mg solo per somministrazione sottocutanea. La soluzione risultante è viscosa chiara incolore al giallo pallido ed essenzialmente privo di particelle. Ogni fiala contiene 220 mg rilonacept. Dopo la ricostituzione ogni fiala contiene 80 mg/ml Rilonacept 46 mm istidina 50 mm arginina 3,0% (p/v) polietilenglicole 3350 2,0% (p/v) saccarosio e 1,0% (w/v) glicina ad un pH di 6,5 ± 0,3. Non sono presenti conservanti.

Usi per l'arcalyst

Sindromi periodiche associate alla criopirina Sindrome autoinfiammatoria a freddo familiare e sindrome da muckle.

Arcalyst® (Rilonacept) è un bloccante interleuchina-1 indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAP), compresa la sindrome autoinfiammatoria a freddo familiare (FCA) e la sindrome di Wells di mosche (MWS) negli adulti e nei pazienti pediatrici di 12 anni e più vecchi.

Deficienza dell'antagonista del recettore IL-1

L'arcalista è indicato per il mantenimento della remissione della carenza dell'antagonista del recettore interleuchina-1 (Dira) negli adulti e nei pazienti pediatrici che pesano almeno 10 kg.

Pericardite ricorrente

L'arcalista è indicato per il trattamento della pericardite ricorrente (RP) e la riduzione del rischio di recidiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per arcalista

Informazioni di dosaggio generale

L'arcalista è solo per uso sottocutaneo.

Sindromi periodiche associate alla criopirina Sindrome autoinfiammatoria del freddo familiare Sindrome da muckle e pericardite ricorrenti

Adulti

Iniziare il trattamento con una dose di carico di 320 mg consegnata come due iniezioni sottocutanee da 2 ml di 160 mg ciascuna somministrata nello stesso giorno in due diversi siti di iniezione. Continua a dosare con un'iniezione una volta settima di 160 mg somministrata come singola iniezione sottocutanea da 2 ml.

Pazienti pediatrici da 12 a 17 anni

Iniziare il trattamento con una dose di carico di 4,4 mg/kg fino a una dose massima di 320 mg somministrata come una o due iniezioni sottocutanee per non superare il volume a iniezione singola di 2 mL per sito di iniezione. Se la dose iniziale viene somministrata come due iniezioni somministrano lo stesso giorno in due siti diversi. Continua a dosare con un'iniezione una volta settima di 2,2 mg/kg fino a un massimo di 160 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea fino a 2 ml.

Se viene manca una dose una volta settimane, istruire il paziente a somministrare l'iniezione entro 7 giorni dalla dose mancata e quindi riprendere il programma originale del paziente. Se la dose persa non viene somministrata entro 7 giorni, istruire il paziente a somministrare la dose che avvia un nuovo programma in base a questa data.

Deficienza dell'antagonista del recettore IL-1

Adulti

La dose raccomandata di arcalista è di 320 mg una volta alla settimana somministrata come due iniezioni sottocutanee lo stesso giorno in due siti diversi con un volume massimo a iniezione singola di 2 ml. Gli arcali non dovrebbero essere somministrati più spesso di una volta alla settimana.

Pazienti pediatrici che pesano 10 kg o più

La dose raccomandata di arcalista è di 4,4 mg/kg (fino a un massimo di 320 mg) una volta somministrato alla settimana come una o due iniezioni sottocutanee con un volume massimo a iniezione singola di 2 ml. Se la dose viene somministrata come due iniezioni somministrano entrambi lo stesso giorno ciascuno in un sito diverso.

Quando si passa da un altro blocco IL-1 interrompere il bloccante IL-1 e iniziare il trattamento con arcalisti al momento della dose successiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

Preparazione per l'amministrazione

Ricostituire ogni fiala monodose di arcalista con 2,3 ml di acqua sterile priva di conservanti per l'iniezione USP (fornita separatamente) prima della somministrazione sottocutanea del farmaco.

Amministrazione

L'uso della tecnica asettica si ritira 2,3 ml di acqua sterile priva di conservanti per l'iniezione attraverso un ago da 18 calibri da 1 o 1½ pollici attaccato a una siringa da 3 ml e inietta l'acqua sterile priva di conservanti per l'iniezione USP nel prodotto farmacologico per la ricostituzione. L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con acqua sterile priva di conservanti per iniezione USP devono quindi essere scartati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee. Dopo l'aggiunta di acqua sterile priva di conservanti per iniezione, USP ricostituisce il contenuto della fiala scuotendo la fiala per circa un minuto e quindi permettendogli di sedersi per un minuto. La soluzione di 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume di prelievo fino a 2 ml per la somministrazione sottocutanea. La soluzione ricostituita è viscosa chiara incolore al giallo pallido e libera da particelle. Prima dell'iniezione ispezionare la soluzione ricostituita per eventuali scolorimento o particolato. Scartare la soluzione se si osserva uno dei due.

L'uso della tecnica asettica si ritira il volume della dose raccomandato fino a 2 ml (160 mg) della soluzione con un nuovo ago da 18 calibri da 1 o 1½ pollice attaccato a una nuova siringa da 3 ml. Per l'iniezione sottocutanea sostituire l'ago con un nuovo ago da ½ calibro da 26 pollici. Ogni fiala dovrebbe essere utilizzata solo per una singola dose. Scartare la fiala dopo il ritiro della droga.

Dopo la ricostituzione, l'arcalista può essere mantenuto a temperatura ambiente ma tenerlo protetto dalla luce e utilizzare la soluzione entro tre ore dalla ricostituzione. Scartare porzioni inutilizzate di arcalista.

Ruotare i siti per iniezione sottocutanea come la coscia dell'addome o la parte superiore del braccio. Le iniezioni non devono mai essere somministrate in siti che sono contosato con tenera o dura.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione: 220 mg di Rilonacept come polvere liofilizzata da bianco a bianco sporco per la ricostituzione nelle fiale monodose.

Archiviazione e maneggevolezza

Arcalyst (Rilonacept) per iniezione viene fornito come polvere liofilizzata da bianco sterile a bianco off-bianco in fiale monodose.

Ogni fiala da 220 mg di arcalista viene fornita in un cartone contenente una fiala ( Ndc 73604-914-01) o quattro fiale ( Ndc 73604-914-04).

Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non utilizzare oltre la data timbrata sull'etichetta. Dopo la ricostituzione, l'arcalista può essere mantenuto a temperatura ambiente protetta dalla luce [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Prodotto da: Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd. London UK W1S 4PZ USA Numero di licenza 2236. Revisionato: maggio 2021

Effetti collaterali for Arcalyst

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura.

• Infezioni gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di malignità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cambia il profilo lipidico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e in quanto tali tassi di reazione avversi osservati non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati qui descritti riflettono l'esposizione all'arcalista in oltre 2000 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose tra cui circa 1700 esposti a 160 mg o più di cui 151 pazienti sono stati esposti per almeno 6 mesi e 111 pazienti per almeno un anno. Questi includevano pazienti con CAP e pazienti RP con altre malattie e volontari sani.

Caps

Circa 60 pazienti con CAP sono stati trattati settimanalmente con 160 mg di arcalista. La popolazione di studio fondamentale comprendeva 47 pazienti con CAPS. Questi pazienti avevano un'età compresa tra 22 e 78 anni (media 51 anni). Trentuno pazienti erano femmine e 16 erano maschi. Tutti i pazienti erano bianchi/caucasici. Sei pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) sono stati arruolati direttamente nella fase di estensione in aperto dello studio.

La parte A della sperimentazione clinica è stata condotta in pazienti con CAP che erano ingenui per il trattamento con arcalista. La parte A dello studio era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confrontava l'arcalista con il placebo [vedi Studi clinici ]. Table 1 reflects the frequency of adverse events reported by at least two patients during Parte A..

Tabella 1: reazioni avverse più frequenti nei pazienti con CAPS (parte A riportata da almeno due pazienti)

Sono

In uno studio di etichetta aperta di 2 anni 6 pazienti pediatrici con Dira da 3 anni a 6 anni hanno ricevuto una dose da 2,2 a 4,4 mg/kg di arcaly una volta a settimana [vedi Studi clinici ]. The safety profile was generally consistent with that seen in patients with Caps. The most common adverse reactions were upper respiratory infection (6 of 6) eruzione cutanea (5 of 6) otitis media (3 of 6) pharyngitis (3 of 6) E rhinorrhea (3 of 6).

Rp

Nello studio di fase 3 RP un totale di 86 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di arcalista con una durata del trattamento mediana di 9 mesi [vedi Studi clinici ]. Of the patients 49 (57%) were female E 37 (43%) were male; 93% were White/Caucasian. The mean age was 44.7 years. Seven patients (8%) were aged 12-17 years old. No new adverse reactions were identified in this study.

Reazioni avverse di interesse speciale

Reazioni del sito di iniezione

Nei pazienti con CAPS o RP l'evento avverso più comune e coerentemente riportato associato all'arcalista è stato la reazione al sito a iniezione (ISR). L'ISRS includeva la massa del prurito di gonfiore dell'eritema contuso di infiammazione edema edema edema di dermatite Disagio orticaria di calore e emorragia. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione è durata da uno a due giorni.

Infezioni

Durante la parte A nello studio CAPS, l'incidenza di pazienti che riportava infezioni era maggiore con l'arcalista (48%) rispetto al placebo (17%). Nella parte B di ritiro randomizzato, l'incidenza delle infezioni era simile nell'arcalista (18%) e nei pazienti con placebo (22%). La parte A del processo è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la parte B è stata eseguita prevalentemente nei mesi estivi.

Negli studi controllati con placebo in una varietà di popolazioni di pazienti che comprendono 360 pazienti trattati con Rilonacept e 179 trattati con placebo, l'incidenza delle infezioni era rispettivamente del 34% e del 27% (NULL,15 per anno di esposizione del paziente e 1,81 per anno di esposizione del paziente) rispettivamente per Rilonacept e Placebo.

Infezioni gravi

Sei gravi infezioni sono state riportate da quattro pazienti durante il programma clinico CAPS: Mycobacterium intracellulare infezione; sanguinamento gastrointestinale e colite; Sinusite e bronchite; E Streptococcus pneumoniae meningite [vedi Reazioni avverse ].

Un paziente che riceveva l'arcalista per un'indicazione non approvata in un altro studio ha sviluppato un'infezione nella sua borsa di Olecranon con Mycobacterium intracellulare. Il paziente era in trattamento con glucocorticoidi cronici. L'infezione si è verificata dopo un'iniezione glucocorticoide intraarticolare nel borsa con la successiva esposizione locale a una sospetta fonte di micobatteri. Il paziente si è ripreso dopo la somministrazione della terapia antimicrobica appropriata. Un paziente curato per un'altra indicazione non approvata ha sviluppato bronchite/sinusite che ha provocato il ricovero in ospedale. Un paziente è morto in uno studio in aperto di capsula della meningite da Streptococcus pneumoniae.

Cambiamenti nei parametri ematologici Cambiamenti di laboratorio

Un paziente in uno studio in un'indicazione non approvata ha sviluppato transitorio Neutropenia (ANC <1 x 10 ⁹ /L) Dopo aver ricevuto una grande dose (2000 mg per via endovenosa) di Arcalyst. Il paziente non ha sperimentato alcuna infezione associata alla neutropenia.

Cambiamenti del profilo lipidico

I pazienti con capsuli trattati con arcalisti hanno sperimentato aumenti del colesterolo HDL di colesterolo totale medio e colesterolo e colesterolo e trigliceridi . Gli aumenti medi dal basale per il colesterolo HDL totale di colesterolo LDL e trigliceridi erano 19 mg/dL 2 mg/dL 10 mg/dL rispettivamente e 57 mg/dl dopo 6 settimane di terapia con emergenza aperta.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test erano positivi per gli anticorpi nei domini del recettore Rilonacept in saggi specifici. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test dipende fortemente da diversi fattori tra cui la sensibilità al dosaggio e la specificità Metodologia del test di gestione dei campioni di farmaci concomitanti di raccolta del campione e malattie sottostanti. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Rilonacept con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Gli anticorpi diretti contro i domini del recettore di Rilonacept sono stati rilevati da un test ELISA in pazienti con CAP dopo il trattamento con arcalista. Diciannove di 55 pazienti (35%) che avevano ricevuto arcalisti per almeno 6 settimane sono stati positivi per gli anticorpi di legame emergenti del trattamento in almeno un'occasione. Dei 19 sette test positivi all'ultima valutazione (settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto) e cinque pazienti sono risultati positivi per neutralizzare gli anticorpi in almeno un'occasione. Non vi era alcuna correlazione dell'attività degli anticorpi e dell'efficacia clinica o della sicurezza.

Nello studio di fase 3 su pazienti con RP non c'erano pazienti che sono risultati positivi per gli anticorpi al basale. In qualsiasi momento 26 su 86 (30%) soggetti sono risultati positivi in ​​qualsiasi valutazione e di questi 6 risultati positivi per neutralizzare gli anticorpi (NAB). All'ultima valutazione 10 soggetti sono rimasti positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e 1 soggetto è rimasto positivo per NAB. Non vi era alcuna correlazione dell'attività degli anticorpi e dell'efficacia clinica o della sicurezza.

Prevnar 13 Effetti collaterali negli adulti

Interazioni farmacologiche for Arcalyst

Agente bloccante TNF e agente di blocco IL-1

Studi di interazione farmacologica specifici non sono stati condotti con arcalisti. La somministrazione concomitante di un altro farmaco che blocca IL-1 con un agente bloccante del TNF in un'altra popolazione di pazienti è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e ad un aumentato rischio di neutropenia. La somministrazione concomitante di arcalisti con agenti bloccanti del TNF può anche provocare tossicità simili e non è raccomandata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. The concomitant administration of Arcalyst with other drugs that block IL-1 has not been studied. Based upon the potential for pharmacologic interactions between rilonacept E a recombinant IL-1ra concomitant administration of Arcalyst E other agents that block IL-1 or its receptors is not recommended.

Substrati di citocromo P450

La formazione di enzimi CYP450 viene soppressa da livelli aumentati di citochine (ad esempio IL-1) durante l'infiammazione cronica. Pertanto si prevede che per una molecola che si lega a IL-1 come Rilonacept la formazione di enzimi CYP450 potrebbe essere normalizzata. Ciò è clinicamente rilevante per i substrati CYP450 con uno stretto indice terapeutico in cui la dose viene regolata individualmente (ad esempio warfarin). All'inizio dell'arcalista nei pazienti che sono stati trattati con questi tipi di prodotti medicinali monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di farmaci e potrebbe essere necessario regolare la dose individuale del prodotto medicinale.

Avvertimenti per Arcalyst

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per l'arcalista

Infezioni gravi

Il blocco interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni. Il trattamento con un altro farmaco che lavora attraverso l'inibizione di IL-1 è stato associato ad un aumentato rischio di infezioni gravi e sono state riportate infezioni gravi in ​​pazienti che assumono arcalisti [vedi Studi clinici ]. There was a greater incidence of infections in Caps E Rp patients on Arcalyst compared with placebo.

Nella parte controllata dello studio CAPS [vedi Studi clinici ] Infezione grave (bronchite) è stata riportata in un paziente in ricezione di arcalisti. In uno studio di estensione in aperto sui capsuli, un paziente ha sviluppato la meningite batterica ed è morto [vedi Reazioni avverse ].

Negli studi clinici non è stato somministrato in concomitanza con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Una maggiore incidenza di gravi infezioni è stata associata alla somministrazione di un bloccante IL-1 in combinazione con gli inibitori del TNF. L'arcalista non è raccomandato per l'uso con gli inibitori del TNF perché ciò può aumentare il rischio di infezioni gravi.

I farmaci che colpiscono il sistema immunitario bloccando il TNF sono stati associati ad un aumentato rischio di riattivazione del latente tubercolosi (TB). È possibile che l'assunzione di farmaci come l'arcalista che blocca IL-1 aumenti il ​​rischio di tubercolosi o altre infezioni atipiche o opportunistiche. Fare riferimento alle linee guida pratiche attuali per la valutazione e il trattamento di possibili infezioni latenti della tubercolosi prima di iniziare la terapia con arcalista.

Il trattamento con arcalista non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica. Interrompere l'arcalista se un paziente sviluppa un'infezione grave.

Rischio di malignità

Non è noto l'impatto del trattamento con arcaly sullo sviluppo di tumori maligni. Il trattamento con immunosoppressori, incluso l'arcalista, può comportare un aumento del rischio di neoplasie.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità associate all'arcalista si sono verificate negli studi clinici. Se si verifica una reazione di ipersensibilità interrompere l'arcalista e avviare una terapia appropriata.

Cambiamenti del profilo lipidico

I livelli di colesterolo e lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica. Aumento dei parametri del profilo lipidico non di figurazione si sono verificati in pazienti trattati con arcalista negli studi clinici. Monitorare i profili lipidici dei pazienti e considerare terapie che abbassano i lipidi se necessario in base ai fattori di rischio cardiovascolare e alle linee guida attuali [vedi Reazioni avverse ].

Immunizzazioni

Poiché non sono disponibili dati sui rischi di trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi nei pazienti che ricevono arcalisti evitano la somministrazione di vaccini vivi durante il trattamento con arcalista.

Non sono disponibili dati sull'efficacia dei vaccini nei pazienti che ricevono arcalisti. Poiché l'arcalista può interferire con la normale risposta immunitaria ai nuovi vaccini di antigeni potrebbe non essere efficace nei pazienti che ricevono arcalisti.

Poiché il blocco IL-1 può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni, si raccomanda che prima dell'inizio della terapia con i pazienti per adulti e pediatrici arcali ricevano tutte le vaccinazioni raccomandate secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione tra cui il vaccino pneumococcico e il vaccino influenzale inattivato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Valutazione della somministrazione di arcalisti da parte del paziente o del caregiver

La prima iniezione di arcalit dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato. Se un paziente o un caregiver deve somministrare l'arcalista istruirli sulla ricostituzione asettica del prodotto liofilizzato e della tecnica di iniezione. La capacità di iniettare sottocutaneamente dovrebbe essere valutata per garantire una corretta somministrazione di arcalisti, compresa la rotazione dei siti di iniezione. (Vedere Presenza di informazioni sul paziente per Arcalyst® ). Arcalyst should be reconstituted with preservative-free Sterile Water for Injection to be provided by the pharmacy. If the total volume of dose needed is greater than 2 mL provide instruction about how to divide the total dose E how to administer the 2 injections. Remind patients to discard vials with unused product. A sharps disposal container should be used for disposal of vials needles E syringes. Instruct patients or caregivers in proper vial syringe E needle disposal E they should be cautioned against reuse of these items [see Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni del sito di iniezione

Spiega ai pazienti che quasi la metà dei pazienti negli studi clinici ha subito una reazione nel sito di iniezione. Le reazioni del sito a iniezione possono includere prurito di gonfiore eritema del dolore infiammazione di massa di infiammazione di massa edema emorragia e emorragia delle vescicole orticaria. ATTENZIONE I pazienti per evitare di iniettare in un'area già gonfia o rossa. Qualsiasi reazione persistente dovrebbe essere portata all'attenzione del medico prescrittore [vedi Reazioni avverse ].

Infezioni

ATTENZIONE I pazienti che l'arcalista è stato associato a gravi infezioni potenzialmente letali e non a iniziare il trattamento con l'arcalista se hanno un'infezione cronica o attiva. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio professionista sanitario se sviluppano un'infezione dopo aver avviato l'arcalista. Il trattamento con arcalista deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave. Consiglia ai pazienti di non assumere un farmaco di blocco IL-1, incluso l'arcalista se stanno anche assumendo un farmaco che blocca TNF come EtaNercept infliximab o adalimumab. Non è raccomandato l'uso di arcalisti con altri agenti di blocco dell'IL-1 come Anakinra [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Vaccinazioni

Prima dell'inizio della terapia con la revisione degli arcalisti la storia della vaccinazione con pazienti con pazienti adulti e pediatrici genitori e/o caregiver rispetto alle attuali linee guida mediche per l'uso del vaccino, incluso tenendo conto del potenziale di aumento del rischio di infezione durante il trattamento con arcalyst [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di Rilonacept.

Un analogo murino di Rilonacept non ha avuto effetti sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive nei topi maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 200 mg/kg tre volte a settimana.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I rari esiti di gravidanza hanno riportato il post-marketing e da studi clinici con un uso molto limitato di arcalisti nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Potrebbero esserci rischi per la madre e il feto associati a sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) (vedi Considerazioni cliniche ). In an animal reproduction study subcutaneous administration of rilonacept to pregnant monkeys during the period of organogenesis was complicated by losses of drug exposure as the study progressed due to anti-drug antibody formation at all doses but a dose-related increase in exposure was still evident. There were no treatment-related effects on fetal survival or development of malformations with doses up to 11 times the maximum recommended human dose (MRHD). Increased incidences of lumbar ribs a skeletal variation were observed in fetuses at doses approximately 2 times the MRHD E higher that slightly exceeded incidences in both control animals E the historical control database (see Dati ). There were findings of multiple fusion E absence of the ribs E thoracic vertebral bodies E arches in one fetus of the only pregnant monkey with exposure to rilonacept during the later period of gestation associated with a dose approximately 6 times the MRHD (see Dati ). The relationship of these findings in a single fetus to drug treatment was unclear as these findings were not evident in fetuses from pregnant monkeys that had higher exposures to rilonacept during the period of organogenesis associated with a dose approximately 11 times the MRHD.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di base stimati di importanti difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta sono del 2% € 4% e di aborto spontaneo sono rispettivamente del 15% - 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati suggeriscono che un aumento dei livelli materni di interleuchina (IL) -1β che induce l'infiammazione che si verifica nei CAP può essere associato alla nascita pre-termine.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embrionale-fete di incinta le scimmie di Cynomolgus in gravidanza hanno ricevuto rilonacept a dosi sottocutanee di 0 5 15 o 30 mg/kg somministrate due volte a settimana dai giorni di gestazione da 20 a 48. Lo studio è stato complicato da perdite di esposizione ai farmaci a causa della formazione anticorpale anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi aniticorpi aniticolici aniticolici aniticorpi aniticodi antivamentevevano. Non ci sono stati effetti relativi al trattamento sulla sopravvivenza fetale o sullo sviluppo di malformazioni con dosi fino a 11 volte il MRHD (su base mg/kg con dosi sottocutanee materne fino a 30 mg/kg). Aumentate incidenze di costole lombari Una variazione scheletrica è stata osservata nei feti a dosi circa 2 volte il MRHD e superiore (su base mg/kg con dosi sottocutanee materne di 5 mg/kg e superiori) che hanno superato leggermente le incidenze in entrambi gli animali di controllo e il database di controllo storico. Ci sono stati risultati di fusione multipla e assenza delle costole e dei corpi e degli archi vertebrali toracici in un feto dell'unica scimmia incinta con esposizione a Rilonacept durante il periodo successivo di gestazione associata a una dose 6 volte il MRHD (su base mg/kg con una dose sottocutanea di 15 mg/kg). La relazione di questi risultati in un singolo feto e trattamento farmacologico non era chiara in quanto questi risultati non erano evidenti nei feti di scimmie in gravidanza che avevano esposizioni più elevate a rilonacept durante il periodo di organogenesi associata a una dose circa 11 volte il MRHD (su base mg/kg con una dose sottocutanea di 30 mg/kg). Tutte le dosi di Rilonacept hanno ridotto i livelli sierici materni di estradiolo fino al 64% rispetto ai controlli. Negli studi di sviluppo pre e post-natale nel modello murino usando un analogo murino di Rilonacept (dosi sottocutanee di 0 20 100 o 200 mg/kg) si è verificato un piccolo aumento del numero di nati morti nelle dighe trattate con 200 mg/kg tre volte alla settimana.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Rilonacept nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di arcalista e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'arcalista o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) e pericardite ricorrente (RP)

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con CAP e RP di età inferiore ai 12 anni.

Sei pazienti pediatrici con capsula di età compresa tra 12 e 16 sono stati trattati con arcaly a una dose sottocutanea settimanale di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) per 24 settimane durante la fase di estensione del marchio aperto. Questi pazienti hanno mostrato un miglioramento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e nei marcatori oggettivi di infiammazione (ad es. Amiloide sierica A e proteina C-reattiva). Le reazioni avverse includevano reazioni al sito a iniezione e sintomi respiratori superiori, come si osservavano comunemente nei pazienti adulti.

I livelli di droga per quattro pazienti pediatrici misurati alla fine dell'intervallo di dose settimanale (media 20 mcg/ml di 3,6 a 33 mcg/ml) erano simili a quelli osservati nei pazienti adulti con CAP (media 24 mcg/ml di 5 a 56 mcg/ml).

Nello studio di fase 3 Rhapsody 7 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con arcalisti sottocutaneamente con una dose di carico iniziale di 4,4 mg/kg (fino a un massimo di 320 mg) seguito da 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) alla settimana. Questi pazienti sono stati trattati per un tempo mediano di 15 settimane. Non ci sono state differenze apparenti nella sicurezza di efficacia o nella tollerabilità tra i gruppi di età.

Quando somministrato a primacetti in gravidanza, il trattamento Rilonacept può aver contribuito alle alterazioni dell'ossificazione ossea nel feto. Non è noto se l'arcalista alterà lo sviluppo osseo nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici trattati con arcaly dovrebbero essere sottoposti a un monitoraggio adeguato per la crescita e lo sviluppo. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Carenza di antagonista del recettore interleuchina-1 (Dira)

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con Dira del peso di 10 kg o più sono stati stabiliti [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. Safety E effectiveness of Arcalyst have not been established in pediatric patients weighing less than 10 kg for maintenance of remission of Sono.

Uso geriatrico

Negli studi clinici controllati con placebo 78 pazienti randomizzati al trattamento con arcalista avevano ≥ 65 anni di età e 6 avevano ≥ 75 anni di età. Nello studio clinico CAPS la sicurezza e la tollerabilità erano generalmente simili nei pazienti anziani rispetto agli adulti più giovani; Tuttavia, solo dieci pazienti ≥ 65 anni hanno partecipato allo studio. In uno studio di estensione in aperto di Caps una donna di 71 anni ha sviluppato la meningite batterica e è morta [vedi Reazioni avverse ]. Age did not appear to have a significant effect on steady-state trough concentrations in the clinical study.

Pazienti con compromissione renale

Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica di Rilonacept somministrato per sottocutanea in pazienti con compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica di Rilonacept somministrato per sottocutanea in pazienti con compromissione epatica.

Informazioni per overdose per Arcalyst

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio con arcalista. Dosi settimanali massime fino a 320 mg sono state somministrate per sottocutanea per un massimo di circa 18 mesi in un numero limitato di pazienti con CAPS e fino a 6 mesi in pazienti con un'indicazione non approvata negli studi clinici senza evidenza di tossicità dose-limitanti. Inoltre, l'arcalista somministrato per via endovenosa a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti per un massimo di sei mesi è stato tollerato senza tossicità dose-limitanti. Non è stata determinata la quantità massima di arcalista che può essere somministrato in sicurezza.

In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse o effetti e un appropriato trattamento sintomatico istituito immediatamente.

Controindicazioni per Arcalyst

Nessuno.

Farmacologia clinica for Arcalyst

Meccanismo d'azione

Rilonacept è una trappola di citochine di interleukin-1 alfa (IL-1α) e interleukin-1 beta (IL-1β). Rilonacept blocca la segnalazione IL-1 agendo come un recettore di esca solubile che lega IL-1α e IL-1β e ne impedisce l'interazione con i recettori della superficie cellulare. Rilonacept lega anche l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA). Le costanti di dissociazione dell'equilibrio per il legame Rilonacept con IL-1α IL-1β e IL-1RA erano rispettivamente 1,4 pm 0,5 pm e 6,1 pm.

Caps refers to rare genetic syndromes generally caused by mutations in the NLRp-3 [nucleotide-binding domain leucine rich family (NLR) pyrin domain containing 3] gene (also known as Cold-Induced Autoinflammatory Syndrome-1 [CIAS1]). Caps disorders are inherited in an autosomal dominante modello con prole maschile e femminile ugualmente colpita. Le caratteristiche comuni a tutti i disturbi includono l'affaticamento e la congiuntivite con congiuntivite e congiuntivite con congiuntivite e congiuntivite da febbre di orticaria simili a orticaria.

Nella maggior parte dei casi l'infiammazione dei CAP è associata a mutazioni nel gene NLRP-3 che codifica la criopirina proteica un componente importante dell'inflammasoma. La criopirina regola la proteasi caspasi-1 e controlla l'attivazione dell'interleuchina-1 beta (IL-1β). Le mutazioni in NLRP-3 provocano un infiammasoma iperattivo con conseguente rilascio eccessivo di IL-1β attivato che guida l'infiammazione.

Sono is an autoinflammatory autosomal recessive disorder caused by loss of function mutations in the IL1RN gene which encodes IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) resulting in unopposed signaling of the proinflammatory cytokines IL-1α E IL-1β through the IL-1 receptor.

L'interleuchina-1 (IL-1) è una citochina chiave che media la patofisiologia di molti processi infiammatori ed è stata implicata come fattore causale nella pericardite. IL-1α e IL-1β si legano al recettore della superficie cellulare universalmente espressa di tipo 1 che innescano una cascata di mediatori infiammatori. L'IL-1α preformato viene rilasciato da cellule pericardiche danneggiate/infiammate e può contribuire al mantenimento e all'amplificazione dell'infiammazione attraverso l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 che aumenta quindi la risposta infiammatoria mediante la produzione di IL-1β in un sistema di amplificazione a cascata.

Farmacodinamica

La proteina C-reattiva (CRP) e l'amiloide sierico A (SAA) sono indicatori dell'attività della malattia infiammatoria che sono elevate nei pazienti con CAPS. L'ASA elevato è stato associato allo sviluppo di amiloidosi sistemica nei pazienti con CAPS. Rispetto al trattamento con placebo con arcalista ha comportato riduzioni prolungate dal basale nella CRP sierica media e SAA a livelli normali durante lo studio clinico. L'arcalista ha anche normalizzato la SAA media da livelli elevati.

CRP è anche un indicatore dell'infiammazione in Dira. Il mantenimento della riduzione della CRP è stato osservato in uno studio clinico su pazienti pediatrici con Dira [vedi Studi clinici ].

CRP è anche un indicatore riconosciuto dell'infiammazione nella pericardite. Il trattamento con Rilonacept è stato osservato in uno studio clinico con RP per essere associato alla risoluzione degli episodi di pericardite acuta tra cui una riduzione rapida e sostenuta del CRP con un tempo mediano alla normalizzazione di 7 giorni [vedi Studi clinici ].

Farmacocinetica

I livelli medi di depressione di Rilonacept erano di circa 24 mcg/mL a stato stazionario dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un massimo di 48 settimane in pazienti con CAPS. Lo stato stazionario sembrava essere raggiunto entro 6 settimane.

I livelli medi di depressione di Rilonacept erano di circa 23 mcg/mL a stato stazionario e l'emivita di circolazione in vivo era di circa 7 giorni dopo una dose di carico di 320 mg e dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un massimo di 36 settimane in pazienti con RP. Lo stato stazionario sembrava essere raggiunto da circa 2 settimane. Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica o renale.

Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto del genere per età o del peso corporeo sull'esposizione a Rilonacept. Sulla base di dati limitati ottenuti dallo studio di fase 3, le concentrazioni di depressione dello stato stazionario di Rhapsody erano simili tra pazienti maschi e femmine. L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (da 50 a120 kg) non sembravano avere un effetto significativo sulle concentrazioni di trogolo di Rilonacept. L'effetto della razza non è stato valutato a causa del basso numero di pazienti non caucasici nei programmi CAPS e RP che riflettono l'epidemiologia di queste malattie.

Nei pazienti pediatrici con Dira (3-6 anni di età e peso corporeo da 12,7 a 19,9 kg) che hanno ricevuto dosi sottocutanee settimanali di 4,4 mg/kg di arcalista i livelli medi di depressione allo stato stazionario variavano da 63,5 a 74,0 mg/mL durante il periodo da 6 a 24 mesi dall'inizio del trattamento con arcality.

Studi clinici

Sindromi periodiche associate alla criopirina Sindrome autoinfiammatoria a freddo familiare e sindrome da muckle.

La sicurezza e l'efficacia dell'arcalista per il trattamento dei CAP sono state dimostrate in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (NCT00288704) con due parti (A e B) condotte in sequenza negli stessi pazienti con FCA e MWS.

La parte A era un periodo di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato di 6 settimane che confrontava l'arcalista alla dose di 160 mg a settimana dopo una dose di carico iniziale di 320 mg a placebo. La parte B seguì immediatamente dopo la parte A e consisteva in un periodo di 9 settimane in cieco durante il quale tutti i pazienti ricevevano arcalisti 160 mg a settimana seguito da un periodo di ritiro randomizzato in doppio cieco di 9 settimane in cui i pazienti venivano assegnati in modo casuale a rimanere su arcalisti 160 mg a settimana o per ricevere placebo. Ai pazienti è stata quindi data la possibilità di iscriversi a una fase di estensione del trattamento in aperto di 24 settimane in cui tutti i pazienti sono stati trattati con arcalisti 160 mg a settimana.

Utilizzando un questionario giornaliero del Diario I pazienti hanno valutato i seguenti cinque segni e sintomi di CAPS: sensazione di cutanea per la febbre/brividi arrossamento/dolore e affaticamento ciascuno su una scala da 0 (nessuna nessuna gravità) a 10 (molto grave). Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi usando il cambiamento dal basale alla fine del trattamento.

Le variazioni dei punteggi dei sintomi medi per il periodo di gruppo parallelo randomizzato (Parte A) e il periodo di astinenza randomizzato (parte B) dello studio sono mostrati nella Tabella 2. I pazienti trattati con arcalisti hanno avuto una maggiore riduzione del punteggio medio dei sintomi in parte A rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nella parte B i punteggi dei sintomi medi sono aumentati di più nei pazienti ritirati nel placebo rispetto ai pazienti che sono rimasti in arcalista.

Tabella 2: punteggi dei sintomi medi

I punteggi dei sintomi medi giornalieri nel tempo per la parte A sono mostrati nella Figura 1.

Figura 1: punteggi dei sintomi giornalieri di gruppo per gruppo di trattamento nella parte A e fase di trattamento con arcalista singolo dalla settimana -3 alla settimana 15

Il miglioramento dei punteggi dei sintomi è stato osservato entro diversi giorni dall'inizio della terapia con arcalisti nella maggior parte dei pazienti.

In parte a pazienti trattati con arcalisti hanno sperimentato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composito (sensazione di cutanea per il dolore articolare di arrossamento/dolore e affaticamento degli occhi della febbre/brividi) rispetto ai pazienti trattati con placebo.

In parte A una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo arcalista ha registrato un miglioramento rispetto al punteggio composito di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti) di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) rispetto al gruppo placebo.

I livelli sierici di amiloide A (SAA) e proteina C-reattiva (CRP) sono reagenti di fase acuta che sono tipicamente elevati nei pazienti con CAP con malattia attiva. Durante la parte A livelli medi di CRP sono diminuiti rispetto alla linea di base per i pazienti trattati con arcalisti mentre non vi è stato alcun cambiamento per quelli sul placebo (Tabella 3). L'arcalista ha anche portato a una diminuzione della SAA rispetto al basale ai livelli all'interno dell'intervallo normale.

Tabella 3: livelli di proteina amiloide A e c-reattive medio nel tempo nella parte A

Durante le riduzioni di estensione in aperto nei punteggi dei sintomi medi CRP sierica e i livelli sierici di SAA sono stati mantenuti per un massimo di un anno.

Deficienza dell'antagonista del recettore IL-1

La sicurezza e l'efficacia dell'arcalista per il mantenimento della remissione di Dira sono state dimostrate in uno studio di etichetta aperta di 2 anni (NCT01801449) di 6 pazienti pediatrici che in precedenza hanno avuto un beneficio clinico da iniezioni quotidiane di un antagonista del recettore IL-1 Anakinra. La popolazione dello studio includeva pazienti con mutazioni IL1RN perdita di funzione. I pazienti avevano un'età media al basale di 4,8 anni (intervallo da 3,3 a 6,2) e hanno interrotto il trattamento Anakinra 24 ore prima dell'inizio dell'arcalista.

La remissione è stata definita utilizzando i seguenti criteri: Diario di <0.5 (reflecting no febbre skin eruzione cutanea E bone pain) acute phase reactants ( <0.5 mg/dL CRp) absence of objective skin eruzione cutanea E no radiological evidence of active bone lesions.

A seguito di una dose di caricamento di arcalisti di 4,4 mg/kg, i pazienti sottocutaneamente hanno ricevuto una dose di mantenimento una volta settimane di 2,2 mg/kg (fino a un massimo di 160 mg) e sono stati valutati per la remissione e la possibile escalation della dose. Durante i primi 3 mesi di somministrazione di arcalisti alla dose di 2,2 mg/kg, cinque su 6 pazienti hanno mostrato recidiva di eruzione pustolosa e quindi la dose è stata intensificata a 4,4 mg/kg una volta alla settimana (fino a un massimo di 320 mg). Un paziente è rimasto sulla dose di 2,2 mg/kg una volta settimane.

Tutti i pazienti hanno incontrato l'endpoint primario della remissione dello studio a 6 mesi e hanno sostenuto la remissione per il resto dello studio di 2 anni. Nessun paziente ha richiesto l'uso di steroidi durante lo studio.

Pericardite ricorrente

L'efficacia e la sicurezza dell'arcalista sono state valutate nello studio di fase 3 Rhapsody (NCT03737110) uno studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Lo studio consisteva in un run-in di 12 settimane seguito da un periodo di ritiro randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Nel periodo di run-in i pazienti adulti hanno ricevuto una dose di carico di arcalisti 320 mg seguiti da 160 mg a settimana. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto una dose di carico di arcalisti 4,4 mg/kg (fino a 320 mg) seguiti da 2,2 mg/kg (fino a 160 mg) a settimana. Durante il periodo di run-in i pazienti hanno rastremato e sospeso terapie standard di cura.

Nel periodo di ritiro i pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per rimanere su arcalisti 160 mg a settimana o per ricevere placebo. Il periodo di astinenza randomizzato è continuato fino a quando il numero predefinito di eventi endpoint di efficacia primaria (recidiva della pericardite) si è accumulato.

I pazienti hanno registrato punteggi per il dolore per pericardite in un diario giornaliero usando la scala da 0 a 10 NRS. Le misurazioni degli elettrocardiogrammi CRP ed ecocardiogrammi sono state condotte a intervalli durante le visite allo studio e per valutare la recidiva della pericardite

I pazienti che hanno avuto la recidiva della pericardite erano ammissibili per l'arcalista in aperto (salvataggio).

Un totale di 86 pazienti (età media di 45 anni [intervallo 13-78] 57% femmine) con recidiva di pericardite sintomatica sono stati arruolati e hanno ricevuto un trattamento di studio. Di questi 73 (85%) avevano una diagnosi di pericardite idiopatica e la pericardite da lesioni post-cardiache resto. La durata media della malattia è stata di 2,4 anni con una media di 4,4 eventi di pericardite all'anno, incluso l'evento di pericardite qualificante (scala di valutazione numerica di 0-10 punti [NRS] ≥ 4 e CRP ≥ 1 mg/dl). Il punteggio del dolore NRS qualificato medio era di 6,2 e il livello medio di CRP qualificato era di 6,2 mg/dL.

Durante il periodo di run-in i punteggi del dolore NRS giornaliero e i livelli di CRP sono diminuiti, come mostrato nella Figura 2.

Figura 2: Sommario di Pain NRS e CRP mezzi

La risposta del tempo per il trattamento (NRS ≤ 2 e CRP ≤ 0,5 mg/dL) è mostrata nella Tabella 4. Il tempo mediano alla risposta al trattamento è stato di 5,0 giorni. Tutti i pazienti erano tenuti a tagliare i farmaci per pericardite standard di cura prima della randomizzazione e del tempo mediano alla monoterapia rilonacetta era di 7,9 settimane durante il periodo di corsa.

Degli 86 pazienti arruolati 41 (48%) erano in trattamento con corticosteroidi (CS) al basale (durata media del trattamento di 20 settimane).

Tabella 4: risposta temporanea: periodo di corsa

L'endpoint di efficacia primaria era il tempo di ricorrenza per pericardite giudicata per la prima volta (in base al dolore CRP e ai segni clinici) nel periodo di astinenza guidato agli eventi. Di 61 pazienti randomizzati 23 pazienti (74%) nel braccio placebo hanno avuto una recidiva rispetto a 2 pazienti (7%) nel braccio Rilonacept che hanno temporaneamente interrotto il trattamento per 1-3 dosi. Non è stato possibile stimare il time-to-ricorrenza mediano su Rilonacept perché si sono verificati troppi eventi ed è stato di 8,6 settimane (IC 4,0 11,7 al 95%) con un rapporto di pericolo di 0,04 (P <0.0001); rilonacept reduced the risk of recurrence by 96% (Figure 3).

I due eventi di ricorrenza nel gruppo Rilonacept sono avvenuti in associazione con interruzioni temporanee del regime di droga di prova di una o tre dosi settimanali. Nel gruppo placebo tutti e 23 i pazienti con pericardite Recidiva hanno ricevuto il salvataggio rilonacept con la risoluzione degli episodi.

Figura 3: Endpoint di efficacia primaria per le curve di Rhapsody Kaplan-Meier per il tempo alla recidiva della pericardite in base al set di analisi ITT

Gli endpoint di efficacia secondaria erano la proporzione di pazienti con mantenimento della risposta clinica La percentuale di giorni di prova con alcun dolore per pericardite non/minimo (NRS ≤ 2) misurati ciascuno alla settimana 16 del periodo di prelievo. I risultati sono riassunti nella Tabella 5.

Tabella 5: endpoint di efficacia secondaria per Rhapsody

Informazioni sul paziente per l'arcalista

Arcalyst®
(Ark-a-list)
(Rilonacept) per iniezione

Per uso sottocutaneo

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Arcalyst prima che tu o tuo figlio inizi a prenderlo e ogni volta che tu o tuo figlio avete una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo opuscolo di informazioni sul paziente non prende il posto di parlare con il fornitore di assistenza sanitaria sulle condizioni mediche o cure mediche di tuo figlio.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arcalyst?

Arcalyst can affect your or your child's immune system. Arcalyst can lower the ability of your or your child's immune system to fight infections. Serious infections including life-threatening infections E death have happened in people taking Arcalyst. Assumere Arcalyst può rendere te o tuo figlio più probabilità di ottenere infezioni tra cui infezioni gravi potenzialmente letali o fare qualsiasi infezione che tu o tuo figlio avete peggio.

Tu o tuo figlio non dovreste iniziare il trattamento con Arcalyst se tu o tuo figlio avete un'infezione o avete infezioni che continuano a tornare (infezione cronica).

Dopo aver iniziato l'arcalyst Se tu o tuo figlio avete un'infezione, qualsiasi segno di un'infezione che include una febbre tosse-flu-like o avete piaghe aperte sul tuo corpo, chiami immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria. Il trattamento con arcalista dovrebbe essere fermato se tu o tuo figlio avete una grave infezione.

Tu o tuo figlio non dovreste assumere medicinali che bloccano il fattore di necrosi tumorale (TNF) come Enbrel® (Etanercept) Humira® (Adalimumab) o Remicade® (infliximab) mentre tu o tuo figlio state assumendo arcalitisti. Tu o tuo figlio non dovreste assumere altri medicinali che bloccano Interleukin-1 (IL-1) come Kineret® (Anakinra) durante l'assunzione di Arcalyst. Prendere arcalisti con uno di questi medicinali può aumentare il rischio o il tuo bambino di ottenere una grave infezione.

Prima di iniziare il trattamento con l'arcalista Di 'al medico se tu o tuo figlio:

• Penso di avere un'infezione.
• vengono trattati per un'infezione.
• hanno segni di un'infezione come la tosse della febbre o i sintomi simili all'influenza.
• avere delle piaghe aperte sul tuo corpo.
• Avere una storia di infezioni che continuano a tornare.
• avere l'asma. Le persone con asma possono avere un aumentato rischio di infezione.
• Avere diabete o un problema del sistema immunitario. Le persone con questi problemi hanno maggiori possibilità di infezioni.
• Avere la tubercolosi (TB) o se sei stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
• hanno o hanno avuto epatite da HIV B o epatite C.
• Prendi altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.

Prima che tu o tuo figlio inizi il trattamento con Arcalyst Talk con il fornitore di assistenza sanitaria sulla storia del vaccino di tuo figlio. Chiedi al fornitore di assistenza sanitaria se tu o tuo figlio dovete ricevere vaccini tra cui il vaccino contro la polmonite e il vaccino antinfluenzale prima che tu o tuo figlio inizi il trattamento con Arcalyst.

Cos'è Arcalyst?

• Arcalyst is a prescription medicine called an interleukin-1 (IL-1) blocker.
• Arcalyst is used to treat adults E children 12 years E older with Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (Caps) including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) E Muckle-Wells Syndrome (MWS)
• Arcalyst is used to maintain control of symptoms of Deficiency of Interleukin-1 Receptor Antagonist (Sono) in adults E children weighing at least 22 pounds (10 kg).
• Arcalyst is used to treat Pericardite ricorrente (Rp) E reduce the risk of recurrence in adults E children 12 years E older.

Non è noto se l'arcalista è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non è noto se l'arcalista è sicuro ed efficace nei bambini con Dira che pesano meno di 22 libbre (10 kg).

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario di mio figlio prima di prendere Arcalyst?

Arcalyst may not be right for you or your child. Before taking Arcalyst tell your or your child's healthcare provider about all medical conditions including if you or your child:

• sono previsti per ricevere i vaccini. Tu o tuo figlio non dovreste ricevere vaccini vivi se prendi Arcalyst. Vedere 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arcalyst?
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Arcalyst danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al medico se rimani incinta mentre prendi l'arcalista.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'arcalista passa nel latte materno. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria del modo migliore per nutrire il tuo bambino o il tuo bambino durante il trattamento con Arcalyst.

Racconta al medico di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

In particolare, racconta al medico se tu o tuo figlio assumi altri medicinali che influenzano il sistema immunitario come:

• Vedi 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arcalyst?
• Corticosteroidi

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tieni un elenco delle medicine e mostralo al tuo o al tuo bambino operatore sanitario e farmacista di tuo figlio ogni volta che tu o tuo figlio avete una nuova prescrizione.

In caso di domande su una qualsiasi di queste informazioni, chiedi al fornitore di assistenza sanitaria.

Come dovrei prendere Arcalyst?

Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.

• Prendi o dai ad Arcalyst esattamente come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria.
• Arcalyst is given by injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time each week.
• Arcalyst should not be given more than 1 time each week.
• Il fornitore di assistenza sanitaria ti dirà quanto arcalista prendere o dare a tuo figlio e mostrarti come prepararsi e dare l'iniezione.
• Non cercare di dare iniezioni di arcalisti fino a quando non sei sicuro di capire come preparare e iniettare la tua dose. Chiama il medico o il farmacista se hai domande o se desideri una maggiore formazione.
• Se tu o tuo figlio prendi troppi arcali, chiamate il medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'arcalista?

Arcalyst can cause serious side effects including:

• Vedi 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Arcalyst?
• Rischio di cancro. I medicinali che influenzano il sistema immunitario possono aumentare il rischio di ottenere il cancro.
• Reazione allergica. Smettila di prendere o dare un arcalista e chiamare il medico o ottenere immediatamente le cure di emergenza se tu o tuo figlio avete ottenuto uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica durante l'assunzione di arcalisti:
  • eruzione cutanea
  • faccia gonfia
  • difficoltà a respirare
• Cambiamenti nel colesterolo nel sangue e nei trigliceridi (lipidi). Il tuo operatore sanitario di tuo figlio farà esami del sangue per verificare queste modifiche.

Nelle persone con cappellini e RP Gli effetti collaterali più comuni di Arcalyst includono:

• Reazioni del sito di iniezione including: Redyness Pain Gonfigge prurito di livide grumi Infiammazione cutanea cutanea calore e sanguinamento nel sito di iniezione.
• Infezione del tratto respiratorio superiores
• Dolori articolari e muscolari in RP

Nelle persone con Dira Gli effetti collaterali più comuni di Arcalyst includono:

• Infezione respiratoria superiore
• Eruzione cutanea
• Infezione all'orecchio
• Mal di gola
• Rinorrea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'arcalista. Di 'al tuo o tuo figlio di assistenza sanitaria se tu o tuo figlio avete un effetto collaterale che ti disturba o non se ne vada. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo o al tuo bambino il fornitore o il farmacista di assistenza sanitaria. Chiama il tuo o il tuo bambino di assistenza sanitaria per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'arcalyst?

• Mantieni l'arcalista nel cartone che entra per proteggere dalla luce.
• Conservare l'arcalista in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Chiama la tua farmacia se hai domande.
• L'arcalista refrigerato può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata su Fial and Carton.
• Arcalyst may be kept at room temperature after mixing with Sterile Water for Injection USP E should be used within 3 hours of mixing. Keep Arcalyst away from light.

Mantenere le forniture di iniezione di arcalisti e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'arcalista.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare l'arcalyt per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare l'arcalista ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Arcalyst che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Arcalyst?

Ingrediente attivo: Rilonacept.

Ingredienti inattivi: glicina istidina L-arginina polietilenglicole 3350 e saccarosio.

Istruzioni per l'uso

Arcalyst®
(Ark-a-list)
(Rilonacept) per iniezione

Per uso sottocutaneo

È importante leggere Comprendi e seguire queste istruzioni prima che tu o tuo figlio inizi a usare Arcalyst in modo da preparare e iniettare la medicina nel modo giusto.

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Non cercare di iniettare l'arcalyst fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del tuo o il medico di assistenza sanitaria di tuo figlio.

Come mi preparo e fai un'iniezione di arcalisti?

Passaggio 1: impostare per un'iniezione

1. Scegli un tavolo o un'altra area piatta per impostare le forniture per l'iniezione. Assicurati che l'area sia pulita o pulirla con un'acqua antisettica o sapone.

2. Lavati bene le mani con sapone e circa 20 secondi e asciugati con un asciugamano pulito.

3. Metti le seguenti forniture sull'area pulita per ogni iniezione (vedere la Figura A):

Figura A.

Forniture necessarie per dare l'iniezione di arcalit:

• 1 fiala di arcalista (polvere per la miscelazione)

Forniture aggiuntive necessarie (disponibili dalla farmacia):

• 1 Fial di acqua sterile priva di conservanti per iniezione USP.
• 2 siringhe monouso da 3 millilitri sterili (ml) con marcature ad ogni 0,1 ml (vedi Figura B):
  • 1 siringa per miscelare l'arcalista
  • 1 siringa per l'iniezione

Figura b

• 2 aghi monouso sterili (calibri da 18 calibri da 1 pollice o 1½ pollici) e 1 ago monouso sterile (calibro da 26 calibri ½ pollici) con coperchi di ago
  • 1 ago di calibro 18 per il trasferimento dell'acqua sterile per l'iniezione USP alla fiala di Rilonacept
  • 1 ago di calibro 18 per ritirare la soluzione mista
  • 1 ago calibro 26 per l'iniezione
• 4 salviette alcoliche
• 1 pad di garza
• 1 contenitore di smaltimento di taglienti per gettare via (smaltimento di) siringhe e fiale di aghi usati

Nota:

• Non utilizzare acqua sterile per siringhe o aghi USP a iniezione diversi da quelli forniti dalla tua farmacia. Contatta la tua farmacia se hai bisogno di siringhe o aghi sostitutivi.
• Non toccare gli aghi o i tappi di gomma sulle fiale con le mani. Se tocchi il tappo di gomma, puliscilo con una nuova pulizia alcolica.
• Se tocchi un ago o l'ago tocca qualsiasi superficie, getta via l'intera siringa nel contenitore di smaltimento di Sharps e usi una nuova siringa.
• Non riutilizzare gli aghi o le siringhe.
• Per proteggere te stesso e gli altri da possibili aghi, è molto importante buttare via ogni siringa con l'ago attaccato nel contenitore di smaltimento di Sharps subito dopo l'uso.

Passaggio 2: preparare le fiale

1. Controllare la data di scadenza sul cartone di Arcalyst. Non utilizzare la fiala se la data di scadenza è passata. Contatta la tua farmacia se la data di scadenza è passata.

2. Controllare la data di scadenza sulla fiala di acqua sterile per l'iniezione USP. Non utilizzare la fiala se la data di scadenza è passata. Contatta la tua farmacia per assistenza.

3. Rimuovere i tappi di plastica protettivi da entrambe le fiale.

4. Pulisci la parte superiore di ogni fiala con una pulizia di alcol. Utilizzare 1 pulizia per ogni fiala e pulire in 1 direzione attorno alla parte superiore della fiala (vedi Figura C).

Figura c

5. Controllare la data di scadenza sull'ago. Non utilizzare l'ago se la data di scadenza è passata. Contatta la tua farmacia se la data di scadenza è passata.

6. Apri il wrapper che contiene 1 degli aghi da 18 calibri separando le linguette e mettilo da parte per un uso successivo. Non rimuovere il coperchio dell'ago. Questo ago verrà utilizzato per mescolare l'acqua con la polvere di arcalista nella fiala.

7. Controllare la data di scadenza sulla siringa. Non utilizzare la siringa se la data di scadenza è passata. Contatta la tua farmacia se la data di scadenza è passata.

8. Aprire il wrapper che contiene la siringa separando le linguette (vedi Figura D).

9. Tenere la canna della siringa con una mano e utilizzare l'altra mano per torcere l'ago di calibro 18 con il coperchio sulla punta della siringa fino a quando non si adatta saldamente (vedi Figura E).

Figura D e Figura E

10. Tenere la siringa in posizione verticale a livello degli occhi. Con il coperchio dell'ago ancora sull'ago da 18 calibri tira indietro lo stantuffo sul segno da 2,3 ml per riempire la siringa di aria (vedere la figura F).

Figura f

11. Tenere la siringa in una mano e utilizzare l'altra mano per estrarre il coperchio dell'ago. Non torcere l'ago mentre tiri fuori dalla copertina. Metti da parte la copertura dell'ago. Tieni la siringa nella mano che utilizzerai per mescolare la medicina. Tenere l'acqua sterile per l'iniezione USP Fial su una superficie ferma con l'altra mano. Inserire lentamente l'ago dritto attraverso il tappo di gomma. Non piegare l'ago. Spingere lo stantuffo in tutto il mondo per spingere l'aria nella fiala (vedi Figura G).

Figura g

12. Tenere la fiala in una mano e la siringa dall'altra parte e capovolgere con cura la fiala in modo che l'ago sia puntato verso l'alto (vedi Figura H).

13. Assicurarsi che la punta dell'ago sia coperta dal liquido e tira lentamente indietro sullo stantuffo fino al segno da 2,3 ml per ritirare l'acqua sterile per l'iniezione USP dalla fiala (vedere la Figura H).

Figura h

14. Tieni la fiala a testa in giù e tocca delicatamente la siringa con le dita fino a quando qualsiasi bolle d'aria sale in cima alla siringa.

15. Per rimuovere le bolle d'aria spingere delicatamente lo stantuffo in modo che solo l'aria venga spinta dalla siringa e di nuovo nella bottiglia.

16. Dopo aver rimosso le bolle d'aria, controllare la siringa per essere sicuro che la giusta quantità di acqua sterile per l'iniezione USP sia stata disegnata nella siringa (vedere la Figura I).

Figura I.

17. Rimuovere con cura la siringa con l'ago di calibro 18 dall'acqua sterile per fiala USP iniezione. Non toccare l'ago.

Passaggio 3: miscelazione dell'arcalista

18. con una mano tiene la fiala arcaliosa su una superficie ferma.

19. Con l'altra mano prendere la siringa con l'ago da 18 calibri che contiene l'acqua sterile per l'iniezione USP e inserire lentamente l'ago verso il basso attraverso il tappo di gomma della fiala arcalita.

30

Figura j

21. Rimuovere la siringa e l'ago dal tappo di gomma e gettare via la siringa dell'ago e l'acqua sterile per la fiala USP di iniezione nel contenitore di smaltimento dei taglieri. Non provare a rimettere il coperchio dell'ago sull'ago (vedi Figura K).

Figura k

22. Tenere la fiala contenente l'arcalista e l'acqua sterile per l'iniezione USP lateralmente (non in posizione verticale) come mostrato (vedere Figura L). Non toccare il tappo di gomma. Agitare rapidamente la fiala avanti e indietro (da lato a lato) per circa 1 minuto.

Figura l

23. Rimetti la fiala sul tavolo e lascia riposare la fiala per circa 1 minuto.

24. Controllare la fiala per eventuali particelle o ciuffi di polvere che non si sono dissolti.

25. Se la polvere non si è completamente sciolta, scuotere la fiala rapidamente avanti e indietro per altri 30 secondi. Lasciare riposare la fiala per circa 1 minuto.

26. Ripetere il passaggio 25 fino a quando la polvere non è completamente sciolta e la soluzione è chiara (vedi Figura M).

Figura m

27. L'arcalista misto dovrebbe essere denso chiaro e incolore al giallo pallido. Non utilizzare il liquido misto se è scolorito o nuvoloso o se le particelle sono presenti.

Nota: Contatta la tua farmacia per segnalare qualsiasi arcalista misto che è scolorito nuvoloso o contiene particelle.

28. L'arcalista può essere mantenuto a temperatura ambiente dopo la miscelazione. L'arcalista dovrebbe essere usato entro 3 ore dalla miscelazione. Tieni l'arcalyst lontano dalla luce.

Passaggio 4: preparare l'iniezione

29. Tenere la fiala di arcalista in una mano e asciugare in 1 direzione attorno alla parte superiore della fiala arcogliosa con una nuova pulizia di alcol con l'altra mano (vedi Figura N).

Figura n

30. Prendi un nuovo ago sterile monouso a 18 calibri e attaccalo saldamente a una nuova siringa senza rimuovere la copertura dell'ago (vedere le figure O e P).

Figura O e Figura P

31. Per attirare aria nella siringa tenere la siringa in posizione verticale a livello degli occhi. Non rimuovere il coperchio dell'ago. Tirare indietro lo stantuffo sulla siringa fino al segno che è uguale alla quantità di arcalista misto che il fornitore di assistenza sanitaria ha prescritto per iniettare (vedi Figura Q).

Figura q

32. Tieni la siringa in una mano e usa l'altra mano per estrarre il coperchio dell'ago. Non torcere l'ago mentre tiri fuori dalla copertina. Metti da parte la copertura dell'ago e fai attenzione a non toccare l'ago. Mantieni la fiala di arcalista su una superficie piana e inserisci lentamente l'ago verso il basso attraverso il tappo di gomma. Spingere lo stantuffo verso il basso e iniettare tutta l'aria nella fiala (vedi Figura R).

Figura r

33. Tenere la fiala in una mano e la siringa dall'altra parte e capovolgere con cura la fiala in giù in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto. Tenere la fiala a livello degli occhi.

34. Mantieni la punta dell'ago nel liquido e tira lentamente indietro sullo stantuffo fino al segno sulla siringa che corrisponde alla quantità di medicine prescritta dal tuo o da tuo figlio di assistenza sanitaria (vedi Figura S).

Figura s

Nota: L'importo massimo di medicine che è possibile ritirare da 1 fiala di arcalista è di 2 ml. Se la quantità di medicine che devi ritirare per la dose di arcalista del tuo bambino è più di 2 ml, dovrai usare 2 fiale. Il fornitore di assistenza sanitaria ti dirà la giusta quantità di medicina per ritirarsi dalle 2 fiale e come dare le 2 iniezioni. Usa sempre nuove siringhe e aghi per ogni iniezione.

35. Tenere capovolta la fiala con l'ago verso l'alto e toccare delicatamente la siringa fino a quando qualsiasi bolle d'aria sale alla parte superiore della siringa (vedi Figura T).

È importante rimuovere le bolle d'aria in modo da ritirare la giusta quantità di medicina dalla fiala.

Figura t

36. Per rimuovere le bolle d'aria lentamente e delicatamente spingere lo stantuffo in modo che solo l'aria venga spinta attraverso l'ago.

37. Verifica per assicurarti di avere la quantità di medicina prescritta dal fornitore di assistenza sanitaria nella siringa. Rimuovere la siringa con l'ago dalla fiala.

38. Ora ti preparerai a cambiare aghi.

39. Per rimuovere l'ago a 18 calibri e sostituirlo con il nuovo ago per calibri da 26 per iniezione posizionare la siringa con l'ago di calibro 18 e il cappuccio ago su una superficie piana (vedere la figura U1). Utilizzare una mano per far scorrere l'ago da 18 calibri nel tappo dell'ago e raccogliere verso l'alto per coprire l'ago (vedere la figura U2).

40. Quando l'ago è coperto, spingere il cappuccio dell'ago verso la siringa per attaccarlo completamente con una mano per prevenire un bastone accidentale con l'ago (vedere la Figura U2). Torgi e rimuovere l'ago a 18 calibri con il cappuccio dell'ago (vedere le figure U3 e U4).

Figura u

41. Apri un nuovo ago sterile monouso a 26 calibri (vedere Figura V) e collega saldamente alla siringa senza rimuovere il coperchio dell'ago (vedere la figura W).

Figura V e Figura W

42. Getta via la fiala arcalita e l'ago da 18 calibri che ha ancora la copertura dell'ago attaccato nel contenitore di smaltimento di Sharps anche se è rimasta medicine nella fiala (vedi Figura X). Non utilizzare alcun fiala di arcalista più di 1 volta.

Figura X.

Passaggio 5: dare l'iniezione

43. L'arcalista è somministrato per iniezione nel tessuto direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettare l'arcalyst in nessuna vena o arteria muscolare.

Dovresti cambiare (ruotare) il sito di iniezione ogni volta che inietta l'arcalista.

Se è necessario utilizzare 2 fiale e dare 2 iniezioni per la dose di arcalista prescritta da tuo figlio, è necessario utilizzare 2 diversi siti di iniezione.

Il cambiamento dei siti di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente di assorbire completamente la medicina. Chiedi al tuo operatore sanitario di tuo figlio se hai domande sul cambiamento dei siti di iniezione.

• Non iniettare nella pelle che è tenera rossa o dura. Se un'area è tenera o si sente indurita, scegli un altro sito per l'iniezione fino a quando la tenerezza o l'indurimento non scompare.
• Dì al tuo operatore sanitario di tuo figlio su eventuali reazioni cutanee tra cui gonfiore o indurimento della pelle.
• Le aree in cui è possibile iniettare l'arcalista includono i lati sinistro e destro dell'addome e le cosce sinistro e destro. Se stai dando l'iniezione a tuo figlio o a qualcun altro, per l'iniezione, anche le braccia in alto a sinistra e destra possono essere usate (vedi Figura Y):

Non iniettare all'interno di un'area di 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico.

Figura y

44. Scegli l'area per l'iniezione. Pulisci l'area con un movimento circolare con una nuova pulizia alcolica. Inizia al centro del sito di iniezione e spostati verso l'esterno. Lascia asciugare completamente l'aria alcolica.

45. Rimuovere il coperchio dell'ago e tenere la siringa in una mano come se avessi una matita.

46. ​​Con l'altra mano pizzicare delicatamente una piega di pelle nel sito di iniezione pulita (vedere la Figura Z).

Figura z

47. Usa un rapido movimento dardo come per inserire l'ago direttamente nella pelle con un angolo di 90 gradi (vedi Figura AA). Non spingere verso il basso sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.

Per i bambini piccoli o le persone con poco grasso sotto la pelle potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago con un angolo di 45 gradi (vedi Figura BB).

Figura A.A And Figura bB

48. Dopo che l'ago è completamente nella pelle, lascia andare la pelle pizzicata.

49. Con la mano libera tieni la siringa vicino al fondo. Tira indietro delicatamente lo stantuffo. Se il sangue entra nella siringa, l'ago è entrato in un vaso sanguigno. Rimuovere l'ago e buttare via (scartare) la siringa e l'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps. Ricominciare da capo con Passaggio 1: impostare per un'iniezione utilizzando nuove forniture (aghi siringes tamponi di alcol garze pad nuove fiale di arcalista e acqua sterile per l'iniezione USP).

50. Se non entra nel sangue nella siringa iniettare tutto il medicinale nella siringa a un tasso costante lento spingendo lo stantuffo fino in fondo. Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.

51. Estrarre l'ago dalla pelle e tenere una garza sul sito di iniezione per diversi secondi (vedere la figura CC).

Figura cC

52. Non sostituire il coperchio dell'ago. Getta via le siringhe usate e gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA (vedi Figura DD). Non buttare via aghi o siringhe nella spazzatura o riciclaggio.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Figura DD

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• Non farlo Riutilizzi o condividi le siringhe con altre persone.
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

53. Mantieni il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

54. Le salviette di alcol usate possono essere gettate via nella spazzatura domestica.

Contatta immediatamente il proprio operatore sanitario di tuo figlio per qualsiasi domanda o preoccupazione per Arcalyst.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.