Apocy

Descrizione per Apokyn

Apokyn (iniezione di apomorfina cloridrato) contiene apomorfina cloridrato a non ergolina dopamina agonista. L'apomorfina cloridrato è designata chimicamente come emiidrato 6aβ-aporfina-1011-diol di idrocloruro con una formula molecolare di c ₁₇ H ₁₇ NO ₂ • HCL • ½ h ₂ O. La sua formula strutturale e il peso molecolare sono:

Figura 1: formula strutturale e peso molecolare dell'apomorfina

L'apomorfina cloridrato appare come un minuto cristallo luccicante bianco o grigiastro-bianco o come polvere bianca solubile in acqua a 80 ° C.

Apokyn è una soluzione sterile incolore chiara per l'iniezione sottocutanea ed è disponibile in cartucce multi-dosi da 3 mL (30 mg). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di apomorfina cloridrato USP come apomorfina cloridrato emiidrato 1 mg di metabisolfito di sodio NF e 5 mg di alcool benzilico NF (conservante) in acqua per iniezione USP. Inoltre, ogni ml di soluzione può contenere NF di idrossido di sodio NF e/o NF di acido cloridrico per regolare il pH della soluzione.

Usi per Apokyn

Apokyn è indicato per il trattamento acuto intermittente di episodi di ipomobilità fuori (End-of-Dose e episodi On/Off imprevedibili e imprevedibili in pazienti con malattia avanzata di Parkinson. Apokyn è stato studiato in aggiunta ad altri farmaci [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Apokyn

Informazioni importanti

Solo per somministrazione sottocutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le titolazioni iniziali di dose e dose dovrebbero essere eseguite da un operatore sanitario. Misurare la pressione sanguigna e il polso nella posizione supina e in piedi prima e dopo il dosaggio.

Poiché la penna Apokyn ha segni di millilitri (ML) esprimono la dose prescritta di Apokyn in ML per evitare confusione.

Premedicazione e farmaci concomitanti

A causa dell'incidenza di nausea e vomito con apokyn si raccomanda che il trattamento con trimetobenzamide 300 mg tre volte al giorno sia avviato 3 giorni prima della dose iniziale di Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Alternatively consider starting Apocy therapy at 0.1 mL (1 mg) E titrate based upon effectiveness E tolerance.

Se viene utilizzata la trimetobenzamide, dovrebbe essere continuata solo a lungo necessario per controllare la nausea e il vomito e generalmente non più di due mesi dopo l'inizio del trattamento con Apokyn poiché Trimethobenzamide aumenta l'incidenza di sonnolenza e cade nei pazienti trattati con Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sulla base di segnalazioni di profonde ipotensione e perdita di coscienza quando l'apomorfina è stata somministrata con ondansetron l'uso concomitante di apomorfina con farmaci del 5HT ₃ antagonist class including antiemetics (for example ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) and alosetron are contraindicated [see Controindicazioni ].

Informazioni sul dosaggio e dosaggio consigliato

La dose di partenza raccomandata di Apokyn è da 0,1 mL (1 mg) a 0,2 mL (2 mg). Titolare sulla base dell'efficacia e della tolleranza fino a una dose massima raccomandata di 0,6 ml (6 mg) [vedi Studi clinici ].

Non ci sono prove da prove controllate secondo cui le dosi superiori a 0,6 mL (6 mg) hanno dato un effetto aumentato e quindi non sono raccomandate dosi individuali superiori a 0,6 mL (6 mg). La frequenza media del dosaggio nel programma di sviluppo era 3 volte al giorno. Vi è un'esperienza limitata con dosi singole superiori a 0,6 mL (6 mg) che dosa più di 5 volte al giorno e dosi giornaliere totali superiori a 2 ml (20 mg).

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Inizia a dosarsi quando i pazienti sono in uno stato fuori. La dose di test iniziale deve essere una dose di test da 0,1 mL (1 mg) o 0,2 mL (2 mg) in un ambiente in cui il personale medico può monitorare da vicino la pressione arteriosa e il polso. Sia la pressione arteriosa e il polso in piedi devono essere controllati pre-dose e a 20 minuti 40 minuti e 60 minuti dopo la dose (e dopo 60 minuti se c'è ipotensione significativa a 60 minuti). I pazienti che sviluppano ipotensione ortostatica clinicamente significativa in risposta a questa dose di test di Apokyn non devono essere considerati candidati per il trattamento con Apokyn.

Se il paziente tollera la dose iniziale del test e risponde adeguatamente, la dose iniziale dovrebbe essere la stessa della dose di test utilizzata su una base necessaria per trattare gli episodi ricorrenti fuori. Se necessario, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,1 ml (1 mg) ogni pochi giorni su base ambulatoriale.

Il principio generale che guida il successivo dosaggio (descritto in dettaglio di seguito) è determinare che il paziente ha bisogno e può tollerare una dose di test più elevata di 0,3 ml o 0,4 ml (rispettivamente 3 mg o 4 mg) sotto stretta supervisione medica. Una prova del dosaggio ambulatoriale può seguire (valutare periodicamente sia l'efficacia che la tollerabilità) usando una dose di 0,1 ml (1 mg) inferiore alla dose di test tollerata.

Se il paziente tollera una dose di test da 0,1 ml (1 mg) ma non risponde adeguatamente una dose di test di 0,2 mL (2 mg) può essere somministrata sotto supervisione medica almeno 2 ore dopo la dose di test iniziale alla successiva osservazione fuori. Se il paziente tollera una dose di test da 0,2 mL (2 mg) ma non risponde adeguatamente una dose di test di 0,4 mL (4 mg) può essere somministrata sotto supervisione medica almeno 2 ore dopo la dose di test iniziale alla successiva osservazione fuori. I pazienti che non tollerano 0,2 ml (2 mg) potrebbero dover essere titolati lentamente. Se il paziente tollera e risponde a una dose di prova di 0,4 ml (4 mg), la dose di mantenimento iniziale dovrebbe essere 0,3 ml (3 mg) utilizzata su una base necessaria per trattare gli episodi ricorrenti OFF come ambulatoriale. Se necessario, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,1 ml (1 mg) ogni pochi giorni su base ambulatoriale.

Se il paziente non tollera una dose di test di 0,4 mL (4 mg), può essere somministrata una dose di test di 0,3 ml (3 mg) durante un periodo separato fuori sotto supervisione medica almeno 2 ore dopo la dose precedente. Se il paziente tollera la dose di test da 0,3 ml (3 mg), la dose di mantenimento iniziale deve essere 0,2 ml (2 mg) utilizzata su una base necessaria per trattare gli episodi OFF esistenti. Se necessario e la dose di 0,2 ml (2 mg) è tollerata, la dose può essere aumentata a 0,3 ml (3 mg) dopo alcuni giorni. In tale paziente la dose non dovrebbe normalmente aumentata a 0,4 ml (4 mg) su base ambulatoriale.

Dosarsi in pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale lieve e moderata, la dose di test e la dose di partenza devono essere ridotti a 0,1 ml (1 mg) [vedi Farmacologia clinica E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Re-trattamento e interruzione in terapia

Se una singola dose di Apokyn è inefficace per un particolare periodo Off, una seconda dose non dovrebbe essere somministrata per quell'episodio fuori. L'efficacia della sicurezza di amministrare una seconda dose per un singolo episodio off non è stata studiata sistematicamente. Non somministrare una dose ripetuta di Apokyn prima di 2 ore dopo l'ultima dose.

I pazienti che hanno un'interruzione in terapia di più di una settimana devono essere riavviati su una dose di 0,2 mL (2 mg) e gradualmente titolati per effetto e tollerabilità.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

Un caregiver o un paziente può somministrare Apokyn se un operatore sanitario determina che è appropriato. Chiedere ai pazienti di seguire le indicazioni fornite nelle istruzioni Apokyn o Apokyn NXT per l'uso.

Ispezionare visivamente il prodotto farmacologico attraverso la finestra di visualizzazione per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione è scolorita nuvolosa o se sono presenti particelle estranee [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

Usa una tecnica asettica adeguata.

Somministrare sottocutaneamente nell'area dello stomaco (almeno 2 pollici dalla parte superiore del navale) o della coscia superiore. Ruota il sito di iniezione ad ogni iniezione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 30 mg/3 ml (10 mg/ml) apomorfina come una soluzione sterile incolore chiara in:

• Una cartuccia a uso singolo (apokyn) per l'uso con un iniettore di penna riutilizzabile manuale (Apokyn Pen)
• Una penna pre-piegata monouso a uso singolo (Apokyn NXT Preimpulato)

Apocy (L'iniezione di apomorfina cloridrato) è una chiara soluzione sterile incolore disponibile come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F). Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]

Distribuito da: MDD US Operations LLC Rockville MD 20850 Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali for Apokyn

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato nella sezione di avvisi e precauzioni dell'etichettatura:

• Gravi reazioni avverse dopo somministrazione endovenosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nausea e vomito [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sincope/ Ipotensione /Ipotensione ortostatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cade [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Allucinazioni/comportamento psicotico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Dyskinesies [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• Anemia emolitica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi coronarici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Complicanze fibrotiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, l'incidenza di reazioni avverse (numero di pazienti unici che sperimentano una reazione avversa associata al trattamento per numero totale di pazienti trattati) osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere confrontato direttamente all'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere l'incidenza di reazioni avverse nella pratica.

Negli studi controllati con placebo la maggior parte dei pazienti ha ricevuto solo una dose sottocutanea di Apokyn. Tutti i pazienti hanno ricevuto una levodopa concomitante e l'86% ha ricevuto un agonista concomitante di dopamina. Tutti i pazienti avevano un certo grado di periodi di ipomobilità che si verificano spontaneamente (episodi fuori) al basale.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di apokyn almeno il 10% maggiore dell'incidenza del placebo) osservate in uno studio controllato con placebo sono state sbadigliate sonnolenza/somnolenza dizzurgia/vertigini/ Ipotensione posturale rhinorrea nausea e/o vomito allucinazione /confusione ed edema/gonfiore delle estremità.

La tabella 1 presenta le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti con malattia di Apokyn-Naïve Parkinson che sono stati arruolati in uno studio di gruppo parallelo randomizzato controllato con placebo e che sono stati trattati per un massimo di 4 settimane (Studio 1) [vedi Studi clinici ]. Individual Apocy doses in this trial ranged from 2 mg to 10 mg E were titrated to achieve tolerability E control of symptoms.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in due o più pazienti trattati con Apokyn nello studio 1

Altre reazioni avverse

Iniezione Site Reactions

I pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di Apokyn durante gli studi clinici il 26%dei pazienti hanno avuto reazioni del sito di iniezione tra cui lividi (16%) granuloma (4%) e prurito (2%). Oltre a quelli della Tabella 1 le reazioni avverse più comuni negli studi di Apokyn pool (che si verificano in almeno il 5% dei pazienti) in ordine discendente sono state la reazione del sito di iniezione calare artralgia insonnia depressione del mal di testa per il tratto ansia congestione congestipazione di decorazioni del cuore di deviazione del parco disidratazione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Apokyn. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistemi ematologici e linfatici: Anemia emolitica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche for Apokyn

5HT ₃ Antagonisti

Sulla base di segnalazioni di profonde ipotensione e perdita di coscienza quando Apokyn fu somministrata con Ondansetron l'uso concomitante di Apokyn con 5HT ₃ Gli antagonisti tra cui antidemetici (ad esempio Ondansetron Granisetron Dolasetron Palonosetron) e l'alosetron sono controindicati.

Farmaci e vasodilatatori antiipertensivi

Negli studi clinici i seguenti eventi avversi sono stati sperimentati più comunemente nei pazienti che hanno ricevuto farmaci antiipertensivi o vasodilatatori (n = 94) rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto questi farmaci (n = 456): ipotensione (10% vs 4%) [vedi 4%) [vedi 4%) [vedi 4%) [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Infarto miocardico (3% vs 1%) polmonite grave (5% vs 3%) cadute gravi (9% vs 3%) e lesioni ossee e articolari (6% vs 2%). Alcuni degli eventi possono essere correlati alla maggiore incidenza di ipotensione nei pazienti che ricevono farmaci o vasodilatatori antiipertensivi concomitanti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La somministrazione concomitante di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale con Apokyn in soggetti sani provoca una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al solo apokyn. Quando la nitroglicerina e Apokyn sono stati somministrati in concomitanza a soggetti sani, la più grande riduzione media (la media della più grande calo della pressione arteriosa di ciascun soggetto misurata entro il periodo di 6 ore dopo la somministrazione di apokyn) in una pressione sistolica e diastolica supina (misurata per la pressione arteriosa (misurata per 6 ore) era di 9,7 mm Hg e 9,3 mm rispettiva Farmacologia clinica ]. The mean largest decrease in stEing systolic E diastolic blood pressure was 14.3 mm Hg E 13.5 mm Hg respectively. Some individuals experienced very large decreases in stEing systolic E diastolic blood pressure up to a maximum decrease of 65 mm Hg E 43 mm Hg respectively. In comparison the mean largest decrease in supine systolic E diastolic blood pressure when Apocy was administered alone was 6.1 mm Hg E 7.3 mm Hg respectively E in stEing systolic E diastolic blood pressure was 6.7 mm Hg E 8.4 mm Hg respectively.

I pazienti che prendono apokyn dovrebbero sdraiarsi prima e dopo aver preso nitroglicerina sublinguale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Alcool

La somministrazione concomitante di etanolo ad alta dose (NULL,6 g/kg) o a bassa dose (NULL,3 g/kg) con Apokyn in soggetti sani provoca una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al solo apokyn.

Quando l'etanolo ad alta dose e Apokyn sono stati somministrati in concomitanza a soggetti sani, la più grande riduzione media (la media del più grande calo della pressione sanguigna di ciascun soggetto misurata entro il periodo di 6 ore dopo la somministrazione di Apokyn) per la pressione del sangue sistolica e diastolica supina era rispettivamente di 9,1 mm Hg e 10,5 mm Hg [vedi Farmacologia clinica ]. The mean largest stEing systolic E diastolic blood pressure decrease was 11.3 mm Hg E 12.6 mm Hg respectively. In some individuals the decrease was as high as 61 mm Hg E 51 mm Hg respectively for stEing systolic E diastolic blood pressure.

Quando l'etanolo a bassa dose e Apokyn venivano somministrati in concomitanza la maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica supina era rispettivamente di 10,2 mm Hg e 9,9 mm Hg. La maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica permanente era rispettivamente di 8,4 mm Hg e 7,1 mm Hg.

In confronto la maggiore riduzione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica supina quando Apokyn è stata somministrata da sola era rispettivamente di 6,1 mm Hg e 7,3 mm Hg e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica in piedi era rispettivamente di 6,7 mm Hg 8,4 mm Hg.

I pazienti dovrebbero evitare di bere alcol dopo aver usato Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Antagonisti della dopamina

Poiché Apokyn è un agonista della dopamina, è possibile che l'uso concomitante di antagonisti della dopamina come i neurolettici (fenotiazine butirofenoni tioxanteni) o metoclopramide possa diminuire l'efficacia di Apokyn. I pazienti con importanti disturbi psicotici trattati con neurolettici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC

Attenzione dovrebbe essere esercitata quando si prescrive apokyn in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTC [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso

Nell'esperienza clinica premaketing apokyn non ha rivelato alcuna tendenza per una sindrome da astinenza o alcun comportamento in cerca di farmaci. Tuttavia, ci sono rari segnalazioni post -marketing di abuso di farmaci contenenti Apokyn o Levodopa. In generale, questi rapporti consistono in pazienti che assumono dosi crescenti di farmaci al fine di raggiungere uno stato euforico.

Avvertimenti per Apokyn

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Apokyn

Reazioni avverse gravi dopo somministrazione endovenosa

A seguito della somministrazione endovenosa di apokyn gravi reazioni avverse tra cui la formazione di trombo ed embolia polmonare dovuta alla cristallizzazione endovenosa dell'apomorfina. Di conseguenza Apokyn non dovrebbe essere somministrato per via endovenosa.

Nausea e vomito

Nausea e vomito che possono essere gravi possono accadere con Apokyn quando viene somministrato a dosi raccomandate. Per questo motivo negli studi clinici domestici il 98% di tutti i pazienti è stato premedicato con trimetobenzamide un antidemetico per tre giorni prima dell'iscrizione allo studio e quindi è stato incoraggiato a continuare a trimetobenzamide per almeno 6 settimane. Anche con l'uso di trimetobenzamide concomitante negli studi clinici il 31% e l'11% dei pazienti trattati con Apokyn avevano nausea e vomito rispettivamente e il 3% e il 2% dei pazienti hanno interrotto Apokyn a causa della nausea e del vomito rispettivamente. Tra 522 pazienti trattati 262 (50%) hanno sospeso trimetobenzamide mentre continuava apokyn. Il tempo medio per l'interruzione della trimetobenzamide era di circa 2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 33 mesi). Per i 262 pazienti che hanno interrotto la trimetobenzamide 249 pazienti hanno continuato l'apomorfina senza trimetobenzammide per una durata del follow-up che è stata in media 1 anno (intervallo: da 0 anni a 3 anni).

L'effetto della trimetobenzamide sulla riduzione della nausea e del vomito durante il trattamento con Apokyn è stato valutato in uno studio controllato con placebo di 12 settimane in 194 pazienti. Lo studio suggerisce che la trimetobenzamide riduce l'incidenza di nausea e vomito durante le prime 4 settimane di trattamento apokyn (incidenza di nausea e vomito il 43% su trimetobenzammide contro il 59% sul placebo). Tuttavia, nel corso del periodo di 12 settimane rispetto ai pazienti con placebo trattati con trimetobenzamide, ha avuto una maggiore incidenza di sonnolenza (19% per trimetobenzamide vs. 12% per placebo) vertigini (14% per trimetobenzamamide vs. 8% per placebo) e cadute (8% per trimetobenzamide vs. per placebo). Pertanto, il beneficio del trattamento con trimetobenzamide deve essere bilanciato con il rischio per quegli eventi avversi e il trattamento con trimetobenzammide dovrebbe essere continuato solo il tempo necessario per controllare la nausea e il vomito e generalmente non più di due mesi.

La capacità di farmaci antiemetici somministrati in concomitanza (diversi da Trimethobenzamide) non è stata studiata. Gli antiemetici con azioni anti-dopaminergiche (ad esempio la metacloprazina di clorpromazina da brogropperazina) hanno il potenziale per peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson e dovrebbe essere evitato.

Addormentarsi durante le attività di vita quotidiana e sonnolenza

Ci sono state segnalazioni nella letteratura dei pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di Apokyn che improvvisamente si sono addormentate senza preventivo preavviso di sonnolenza mentre si sono impegnati in attività della vita quotidiana. La sonnolenza è comunemente associata ad Apokyn ed è riportato che addormentarsi mentre si impegna in attività della vita quotidiana si verifica sempre in un contesto di sonnolenza preesistente anche se i pazienti non danno tale storia. La sonnolenza è stata riportata nel 35% dei pazienti trattati con Apokyn e in nessuno dei pazienti nel gruppo placebo. I prescrittori dovrebbero rassegnare i pazienti per sonnolenza o sonnolenza, soprattutto perché alcuni degli eventi si verificano ben dopo l'inizio del trattamento. I prescrittori dovrebbero anche essere consapevoli del fatto che i pazienti potrebbero non riconoscere sonnolenza o sonnolenza fino a quando non si interrogano direttamente sulla sonnolenza o sulla sonnolenza durante attività specifiche.

Prima di iniziare il trattamento con Apokyn consiglia ai pazienti il ​​rischio di sonnolenza e chiedi loro fattori che potrebbero aumentare il rischio con Apokyn come i farmaci sedanti concomitanti e la presenza di disturbi del sonno. Se un paziente sviluppa una sonnolenza diurna significativa o si addormenta durante le attività che richiedono una partecipazione attiva (ad es. Conversazioni che mangiano ecc.) Apokyn dovrebbe normalmente essere interrotto. Se viene presa la decisione di continuare a non consigliare ai pazienti di Apokyn di non guidare ed evitare altre attività potenzialmente pericolose. Non ci sono informazioni sufficienti per determinare se la riduzione della dose eliminerà gli episodi di addormentarsi mentre si impegnano in attività della vita quotidiana.

Sincope / ipotensione / ipotensione ortostatica

Negli studi clinici circa il 2% dei pazienti trattati con Apokyn ha sperimentato sincope. Gli agonisti della dopamina tra cui Apokyn possono causare ipotensione ortostatica in qualsiasi momento ma soprattutto durante l'escalation della dose. I pazienti con malattia di Parkinson possono anche avere una capacità compromessa di rispondere a una sfida ortostatica. Per questi ragioni i pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici richiedono normalmente un attento monitoraggio per segni e sintomi di ipotensione ortostatica, specialmente durante l'escalation della dose e dovrebbero essere informati di questo rischio.

I pazienti sottoposti a titolazione di Apokyn hanno mostrato una maggiore incidenza (dal 4% pre-dose al 18% post-dose) di ipotensione ortostatica sistolica (riduzione ≥ 20 mm Hg) quando valutata in vari tempi dopo il dosaggio in ufficio. Un piccolo numero di pazienti ha sviluppato grave ipotensione ortostatica sistolica (riduzione ≥ 30 mM Hg e BP sistolica ≤ 90 mM Hg) dopo iniezione di apomorfina sottocutanea. Negli studi clinici di Apokyn in pazienti con malattia avanzata di Parkinson 59 di 550 pazienti (11%) aveva ipotensione e/o sincope di ipotensione ortostatica. Questi eventi sono stati considerati gravi in ​​4 pazienti ( <1%) E resulted in withdrawal of Apocy in 10 patients (2%). These events occurred both with initial dosing E during long-term treatment. Whether or not hypotension contributed to other significant adverse events seen (e.g. cadute) is unknown. Apocy causes dose-related decreases in systolic (SBP) E diastolic blood pressure (DBP) [see Farmacologia clinica ].

In uno studio su soggetti sani l'effetto ipotensivo di Apokyn sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica è stato esacerbato dall'uso concomitante di alcol o nitroglicerina sublinguale (NULL,4 mg). I pazienti devono evitare l'alcol quando si utilizzano Apokyn [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patients taking Apocy should lie down before E after taking sublingual nitroglycerin. Other vasodilators E antihypertensives may also increase the hypotensive effects of Apocy. Monitor blood pressure for hypotension E orthostatic hypotension in patients taking Apocy with concomitant antihypertensive medications or vasodilators [see Interazioni farmacologiche ].

Cadute

I pazienti con malattia di Parkinson (PD) sono a rischio di caduta a causa dell'instabilità posturale sottostante possibile instabilità autonoma e sincope causate dagli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dei farmaci utilizzati per trattare il PD. Apokyn sottocutaneo potrebbe aumentare il rischio di caduta abbassando contemporaneamente la pressione sanguigna e alterando la mobilità [vedi Farmacologia clinica ].

Negli studi clinici il 30% dei pazienti ha avuto eventi che potevano ragionevolmente essere considerati cadute e circa il 5% dei pazienti aveva una caduta che erano considerate gravi.

Allucinazioni / comportamento psicotico

Negli studi clinici le allucinazioni sono state riportate dal 14% dei pazienti trattati con Apokyn. In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, allucinazioni o confusione si sono verificate nel 10% dei pazienti trattati con Apokyn e lo 0% dei pazienti trattati con placebo. Le allucinazioni hanno comportato l'interruzione di Apokyn nell'1% dei pazienti.

I rapporti post-marketing indicano che i pazienti possono sperimentare uno stato mentale nuovo o peggioramento e cambiamenti comportamentali che possono essere gravi, incluso un comportamento psicotico dopo aver iniziato o aumentato la dose di Apokyn. Altri farmaci prescritti per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson possono avere effetti simili sul pensiero e sul comportamento. Questo pensiero e comportamento anormali possono consistere in una o più di una varietà di manifestazioni tra cui le delusioni di ideazione paranoica allucinazioni di confusione disorientamento di comportamento aggressivo e delirio.

I pazienti con un grave disturbo psicotico non dovrebbero normalmente essere trattati con Apokyn a causa del rischio di esacerbare la psicosi. Inoltre, alcuni farmaci usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi della malattia di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di Apokyn [vedi Interazioni farmacologiche ].

Dyscinesia

Apocy may cause dyskinesia or exacerbate pre-existing dyskinesia. In clinical studies dyskinesia or worsening of dyskinesia was reported in 24% of patients. Overall 2% of Apocy -treated patients withdrew from studies due to dyskinesias.

Anemia emolitica

È stata segnalata l'anemia emolitica che richiede il ricovero in ospedale con il trattamento dell'apomorfina in ambito post -marketing. Molti dei casi riportati includevano test di antiglobulina diretta positiva (test di COOMBS) che suggerisce un potenziale emolisi immunitaria. Anemia grave e dispnea si sono verificate con anemia emolitica. Alcuni pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi ad alta dose o trasfusioni di sangue. L'anemia emolitica può apparire in qualsiasi momento dopo il trattamento dell'apomorfina. Se un paziente sviluppa anemia durante l'assunzione di Apokyn, considera un lavoro per l'anemia emolitica. Se si verifica anemia emolitica, considera di interrompere Apokyn o trattamento.

Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi

I casi clinici suggeriscono che i pazienti possono sperimentare impulsi intensi a scommettere aumentando impulsi sessuali intensi a spendere soldi in modo incontrollabile e altri impulsi intensi e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di uno o più farmaci tra cui Apokyn che aumentano il tono dopaminergico centrale e che sono generalmente usati per il trattamento della malattia di Parkinson. In alcuni casi, sebbene non tutti questi impulsi si siano fermati quando la dose è stata ridotta o il farmaco è stato sospeso. Poiché i pazienti potrebbero non riconoscere questi comportamenti come anormali, è importante che i prescrittori chiedano specificamente ai pazienti o ai loro caregiver sullo sviluppo di impulsi di gioco nuovi o aumentati di impulsi sessuali spese incontrollate o altri impulsi mentre vengono trattati con Apokyn. I medici dovrebbero considerare la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di Apokyn.

Eventi coronarici

Negli studi clinici il 4% dei pazienti trattati con Apokyn ha sperimentato l'argina di cardiaco di infarto miocardico e/o morte improvvisa; Alcuni casi di angina e infarto del miocardio si sono verificati nelle immediate vicinanze del dosaggio di Apokyn (entro 2 ore) mentre altri casi di arresto cardiaco e morte improvvisa sono stati osservati a volte non correlati al dosaggio. Apokyn ha dimostrato di ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo e può avere il potenziale per esacerbare l'ischemia coronarica e cerebrale in pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare nota. Se i pazienti sviluppano segni e sintomi di ischemia coronarica o cerebrale dovrebbero rivalutare l'uso continuato di Apokyn.

Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici

Vi è un prolungamento della dose di intervallo di QTC dopo l'esposizione all'apomorfina simile a quella ottenuta con dosi terapeutiche di Apokyn [vedi Farmacologia clinica ]. Doses greater than 6 mg do not provide additional clinical benefit E are not recommended.

I farmaci che prolungano l'intervallo di QTC sono stati associati a Torsades de Pointes e alla morte improvvisa. La relazione tra il prolungamento del QTC con le torsade de pointes è più chiara per aumenti maggiori (20 msec e maggiore) ma è possibile che il prolungamento del QTC più piccoli possa anche aumentare il rischio o aumentarlo in individui sensibili come quelli con ipomagnesemia di elazionario di ipomagnesemia. Sebbene Torsades de Pointes non sia stato osservato in associazione con l'uso di Apokyn a dosi raccomandate nell'esperienza di studi clinici è troppo limitato per escludere un rischio aumentato. Le palpitazioni e la sincope possono segnalare il verificarsi di un episodio di Torsades de Pointes.

I rischi e i benefici del trattamento apokyn dovrebbero essere considerati prima di iniziare il trattamento con APOKYN in pazienti con fattori di rischio per QTC prolungato.

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Un complesso di sintomi che ricorda la sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da elevata rigidità muscolare a temperatura alterata alla coscienza e all'instabilità autonoma) senza altra eziologia evidente è stato riportato in associazione con rapida riduzione della dose o cambiamenti nella terapia antiparkinsoniana.

Ipersensibilità

Ipersensibilità/reazione allergicas characterized by urticaria rash pruritus E/or various manifestations of angioedema may occur because of Apocy or because of its sulfite excipient. Apocy contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms E life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown E probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Complicanze fibrotiche

Casi di infiltrati polmonari di fibrosi retroperitoneale sono stati riportati in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati ​​da ERGOT. Mentre queste complicanze possono risolvere quando il farmaco viene interrotto la risoluzione completa non si verifica sempre. Sebbene si ritenga che queste reazioni avverse siano correlate alla struttura di ergolina di questi agonisti della dopamina, indipendentemente dal fatto che altri agonisti della dopamina derivata dal nonno siano stati sconosciuti.

Priapismo

Apocy may cause prolonged painful erections in some patients. In clinical studies painful erections were reported by 3 of 361 Apocy -treated men E one patient withdrew from Apocy therapy because of priapism. Although no patients in the clinical studies required surgical intervention severe priapism may require surgical intervention.

Patologia retinica nei ratti albini

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni dell'apomorfina nell'atrofia retinica di ratto albino è stato rilevato in tutte le dosi sottocutanee testate (fino a 0,8 mg/kg/giorno o 2 mg/kg/giorno rispettivamente nei maschi o nelle femmine; meno della massima dose umana raccomandata di 20 mg/giorno su una superficie del corpo [mg/m ² ] base). L'atrofia/degenerazione retinica è stata osservata nei ratti albini trattati con altri agonisti della dopamina per periodi prolungati (generalmente durante studi di cancerogenicità a 2 anni). I risultati della retina non sono stati osservati in uno studio di tossicità sottocutanea di 39 settimane sull'apomorfina in scimmia a dosi fino a 1,5 mg/kg/giorno a dose simile al MRHD su un mg/m ² base. Il significato clinico della scoperta nel ratto non è stato stabilito ma non può essere ignorato perché può essere coinvolto l'interruzione di un meccanismo che è universalmente presente nei vertebrati (ad es. Scansione del disco).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso )

Amministrazione con la penna Apokyn o Apokyn NXT Penna

Iducono i pazienti e gli operatori sanitari che Apokyn viene dosato in millilitri non milligrammi.

Se l'utilizzo della penna Apokyn informa i pazienti e gli operatori sanitari che è possibile comporre la loro normale dose di Apokyn anche se la cartuccia può contenere meno di quella quantità di farmaco. In questo caso riceveranno solo una dose parziale con l'iniezione e l'importo lasciato da iniettare apparirà nella finestra di dosaggio. Per completare i pazienti/caregiver dose corretti dovranno armare il dispositivo e comporre la quantità corretta della dose rimanente. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere avvisati del fatto che nella cartuccia potrebbe essere rimasto un farmaco insufficiente per fornire una dose completa (ad esempio pazienti e caregiver dovrebbero essere invitati a tenere registrazioni di quante dosi hanno consegnato per ogni cartuccia in modo che possano sostituire qualsiasi cartuccia che abbia una quantità inadeguata di rimanente farmaco).

Istruire i pazienti a ruotare il sito di iniezione e ad osservare una tecnica asettica adeguata.

Consiglia ai pazienti che Apokyn è inteso solo per l'iniezione sottocutanea e non deve essere somministrato per via endovenosa a causa del rischio di gravi complicanze come la formazione di trombo ed embolia polmonare dovuta alla cristallizzazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità / Allergic Reactions

Consiglio ai pazienti che l'ipersensibilità/reazione allergica caratterizzata da prurito erutto dell'orticaria e/o varie manifestazioni di angiedema possono verificarsi a causa di Apokyn o di uno qualsiasi dei suoi eccipienti incluso un solfito (cioè metabisolfito di sodio). Informare i pazienti con una sensibilità al solfito che possono sperimentare varie reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e attacchi asmatici potenzialmente letali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Advise patients who experience any hypersensitivity/reazione allergica to Apocy that they should not take Apocy again [see Controindicazioni ].

Nausea e vomito

Consiglia i pazienti che possono sperimentare nausea e/o vomito che possono essere gravi e che il trattamento con trimetobenzamide orale 300 mg 3 volte al giorno per 3 giorni prima dell'inizio delle iniezioni di Apokyn è stato utilizzato per aiutare a ridurre al minimo questi sintomi. In alternativa, si può tentare l'avvio di Apokyn a una dose più bassa e la titolazione in base alla tolleranza individuale e all'effetto del trattamento. Consiglia ai pazienti che Apokyn assunta con trimetobenzamide può aumentare i rischi per vertigini e cadute di sonnolenza e per consultare il proprio operatore sanitario prima di interrompere il trimetobenzamide [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Addormentarsi improvvisamente e sedazione / sonnolenza

Avviso i pazienti ai potenziali effetti sedati di Apokyn tra cui sonnolenza e addormentati mentre si impegnano in attività della vita quotidiana. Istruire i pazienti a non guidare un'auto o ad impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente con Apokyn per valutare se colpisce o meno le loro prestazioni mentali e/o motorie. Consiglia ai pazienti che se una maggiore sonnolenza o episodi di addormentarsi durante le attività della vita quotidiana (ad es. Guardare i passeggeri televisivi in ​​un'auto ecc.) Si verificano, non dovrebbero guidare o partecipare a attività potenzialmente pericolose fino a quando non hanno contattato il loro medico. A causa dei possibili effetti additivi dell'uso di alcol consiglia ai pazienti di limitare l'assunzione di alcol [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipotensione / Orthostatic Ipotensione

Consiglia ai pazienti che possono sviluppare ipotensione posturale (ortostatica) con o senza sintomi come la sincope di nausea vertigini e talvolta sudorazione. Ipotensione e/o sintomi ortostatici possono verificarsi più frequentemente durante la terapia iniziale o con un aumento della dose in qualsiasi momento (dopo mesi sono stati osservati casi (casi sono stati osservati casi. Inserire i pazienti a salire lentamente dopo essersi seduto o sdraiato dopo aver preso Apokyn. Informare i pazienti che l'alcol e la nitroglicerina (e forse altri vasodilatatori e farmaci antiipertensivi) possono potenziare l'effetto ipotensivo di Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients ideally to lie down before taking sublingual nitroglycerin E to remain supine E avoid stEing for at least 45 minutes after nitroglycerin. Instruct patients taking Apocy to avoid alcohol while using Apocy E of the increased hypotensive effects of Apocy taken with nitroglycerin or by taking Apocy after alcohol ingestion.

Cadute

Avviso i pazienti che potrebbero avere un aumento del rischio di caduta quando si utilizzano Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Allucinazioni e/o comportamento psicotico

Informare i pazienti che possono verificarsi allucinazioni o altre manifestazioni di comportamento psicotico. Di 'ai pazienti se hanno un grande disturbo psicotico normalmente non dovrebbero usare Apokyn a causa del rischio di esacerbare la psicosi. I pazienti con un grave disturbo psicotico dovrebbero anche essere consapevoli del fatto che molti trattamenti per la psicosi possono ridurre l'efficacia di Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Discinesia

Informare i pazienti che Apokyn può causare e/o esacerbare discinesie preesistenti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anemia emolitica

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che può verificarsi anemia emolitica e contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano segni o sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controllo degli impulsi / comportamenti compulsivi

I pazienti e i loro caregiver dovrebbero essere avvisati della possibilità che possano sperimentare impulsi intensi a spendere soldi invariabilmente intensi impulsi a scommettere aumentando gli impulsi sessuali e/o altri impulsi intensi e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Eventi coronarici

Informare i pazienti che Apokyn può causare eventi coronarici tra cui angina e infarto del miocardio e questi risultati potrebbero essere correlati a ipotensione significativa/ipotensione ortostatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Prolungamento del QTC e potenziale per gli effetti proarritmici

Avviso i pazienti che Apokyn possono causare il prolungamento del QTC e potrebbero produrre effetti proarritmici che potrebbero causare torsade de poins e morte improvvisa. Le palpitazioni e la sincope possono segnalare il verificarsi di un episodio di Torsades de Pointes [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperpyrexia e confusione emergente di ritiro

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se desiderano interrompere Apokyn o ridurre la dose di Apokyn [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti che Apokyn può causare erezioni dolorose prolungate e che se ciò si verifica dovrebbe considerare immediatamente l'attenzione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iniezione Site Reactions

Informare i pazienti che le iniezioni di apokyn possono provocare reazioni del sito di iniezione tra cui granuloma e prurito lividi [vedi Reazioni avverse ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Gli studi di cancerogenicità a vita dell'apomorfina sono stati condotti in ratti maschi (NULL,1 0,3 o 0,8 mg/kg/giorno) e femmine (NULL,3 0,8 o 2 mg/kg/giorno). L'apomorfina è stata somministrata rispettivamente mediante iniezione sottocutanea per 22 o 23 mesi. Nei maschi c'è stato un aumento dei tumori delle cellule Leydig alla dose più alta testata che è inferiore a MRHD (20 mg) su un mg/m ² base. Questa scoperta ha un significato discutibile perché i meccanismi endocrini ritenuti coinvolti nella produzione di tumori cellulari Leydig nei ratti non sono rilevanti per l'uomo. Non sono stati osservati tumori legati al farmaco nelle femmine; La dose più alta testata è simile al MRHD su un mg/m ² base.

In uno studio di cancerogenicità di 26 settimane nei topi transgenici di p53-knockout non vi era alcuna evidenza di potenziale cancerogeno quando l'apomorfina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea a dosi fino a 20 mg/kg/giorno (maschio) o 40 mg/kg/giorno (femmina).

Mutagenesi

L'apomorfina era mutagenica nel in vitro mutazione inversa batterica (AMES) e il in vitro Saggi TK del linfoma del topo. L'apomorfina era clastogenica nel in vitro Test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e nei in vitro Dosaggio TK del linfoma del topo. L'apomorfina era negativa nel in vivo Test di micronucleo nei topi.

Compromissione della fertilità

L'apomorfina è stata somministrata per via sottocutanea a dosi fino a 3 mg/kg/giorno (circa 1,5 volte il MRHD su un mg/m ² Base) ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento e continuando nelle femmine durante il giorno della gestazione 6. Non c'erano prove di effetti avversi sulla fertilità o sulla vitalità fetale precoce. Una riduzione significativa del peso del testicolo è stata osservata in uno studio di 39 settimane nella scimmia di Cynomolgus a tutte le dosi sottocutanee testate (NULL,3 1 o 1,5 mg/kg/giorno); La dose più bassa testata è inferiore a MRHD su un mg/m ² base.

In uno studio di fertilità pubblicato l'apomorfina è stata somministrata ai ratti maschi a dosi sottocutanee di 0,2 0,8 o 2 mg/kg prima e durante il periodo di accoppiamento. La fertilità è stata ridotta alla dose più alta testata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Apokyn nelle donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione degli animali L'apomorfina ha avuto effetti avversi sullo sviluppo nei ratti (aumento delle morti neonatali) e dei conigli (aumento dell'incidenza della malformazione) quando somministrato durante la gravidanza a dosi clinicamente rilevanti. Queste dosi erano anche associate alla tossicità materna [vedi Dati ]. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% E 15% to 20% respectively. The background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown.

Dati

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando l'apomorfina (NULL,3 1 o 3 mg/kg/giorno) è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi; La dose più alta testata è 1,5 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 20 mg/giorno su un mg/m ² base. Administration of apomorphine (0.3 1 or 3 mg/kg/day) by subcutaneous injection to pregnant rabbits throughout organogenesis resulted in an increased incidence of malformations of the heart E/or great vessels at the mid E high doses; maternal toxicity was observed at the highest dose tested. The no-effect dose for adverse developmental effects is less than the MRHD on a mg/m ² base.

L'apomorfina (NULL,3 1 o 3 mg/kg/giorno) somministrata mediante iniezione sottocutanea alle femmine durante la gestazione e l'allattamento ha comportato un aumento della mortalità della prole alla più alta dose testata, associata alla tossicità materna. Non ci sono stati effetti sui parametri di sviluppo o sulle prestazioni riproduttive nella prole sopravvissuta. La dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo (1 mg/kg/giorno) è inferiore a MRHD su un mg/m ² base.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di apomorfina nel latte umano gli effetti dell'apomorfina sul bambino allattato al seno o sugli effetti dell'apomorfina sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Apokyn e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Apokyn o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Nel programma di sviluppo clinico Apokyn c'erano 239 pazienti di età inferiore ai 65 anni trattati con Apokyn e 311 pazienti che avevano 65 anni o più. La confusione e le allucinazioni sono state riportate più frequentemente con i pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti con meno di 65 anni. Reazioni avverse gravi (eventi o eventi potenzialmente letali con conseguente ricovero in ospedale e/o maggiore disabilità) erano anche più comuni nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni avevano maggiori probabilità di cadere (vivendo lesioni ossee e articolari) hanno eventi cardiovascolari sviluppano disturbi respiratori e hanno eventi gastrointestinali. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni avevano anche maggiori probabilità di interrompere il trattamento apokyn a seguito di una o più reazioni avverse.

Compromissione renale

La dose di Apokyn iniziale dovrebbe essere ridotta nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata perché la concentrazione e l'esposizione (CMAX e AUC) sono aumentate in questi pazienti. Non sono stati condotti studi su soggetti con grave compromissione renale [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

A cautela dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di Apokyn a pazienti con compromissione epatica lieve e moderata a causa dell'aumento di CMAX e AUC in questi pazienti. Monitorare da vicino i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata. Non sono stati condotti studi su soggetti con grave compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Apokyn

Un uomo di 62 anni ha iniettato accidentalmente 25 mg di apokyn per via sottocutanea. Dopo 3 minuti il ​​paziente si è sentito nauseato e ha perso coscienza per 20 minuti. Successivamente è stato attento con una frequenza cardiaca di 40/minuto e una pressione sanguigna supina di 90/50. Si riprese completamente entro un'ora.

Controindicazioni per Apokyn

Apocy is contraindicated in patients:

• Usando droghe concomitanti del 5HT ₃ antagonist class including antiemetics (e.g. ondansetron granisetron dolasetron palonosetron) and alosetron [see Interazioni farmacologiche ]. There Avere been reports of profound hypotension E loss of consciousness when Apocy was administered with ondansetron.
• Con ipersensibilità/reazione allergica all'apomorfina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Apokyn incluso un solfito (cioè metabisolfito di sodio). Possono verificarsi angioedema o anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Apokyn

Meccanismo d'azione

Apocy is a non-ergoline dopamina agonist with high in vitro Affinità vincolante per la dopamina D ₄ recettore e moderata affinità per la dopamina d ₂ D ₃ E D ₅ E adrenergic α ₁ D a ₂ B a ₂ Recettori C. Il preciso meccanismo d'azione di Apokyn come trattamento per il morbo di Parkinson non è noto sebbene si ritiene sia dovuto alla stimolazione della dopamina post-sinaptica D ₂ -Ilti di tipo all'interno del caudato-putame nel cervello.

Farmacodinamica

Prolungamento dell'intervallo QTC

In uno studio QT approfondito alle esposizioni simili a quelle ottenute con l'apomorfina dosatrice raccomandata ha portato a un prolungamento di QTCF di 10 msec (intervallo di confidenza superiore al 90% di 16 msec). Lo studio QT completo ha anche identificato una significativa relazione di risposta all'esposizione tra concentrazione di apomorfina e QTCF.

Diminuisce nella pressione sanguigna

La riduzione media dose-dipendente della pressione arteriosa sistolica variava da 5 mM Hg a 16 mm Hg dopo la somministrazione rispettivamente di Apokyn 2 mg e 10 mg. La riduzione media dose-dipendente della pressione diastolica variava da 3 mm Hg a 8 mm Hg dopo la somministrazione rispettivamente di Apokyn 2 mg e 10 mg. Questi cambiamenti sono stati osservati 20 minuti dopo il dosaggio ed erano massimi tra 20 e 40 minuti dopo il dosaggio. La pressione sanguigna minore ma ancora degna di nota è persistita fino ad almeno 90 minuti dopo il dosaggio. Gli effetti sulla pressione sanguigna sono additivi quando Apokyn è somministrato in co -nitroglicerina o alcol [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacocinetica

Assorbimento

L'apomorfina cloridrato è un composto lipofilo che viene rapidamente assorbito (la concentrazione del tempo a picco varia da 10 minuti a 60 minuti) dopo la somministrazione sottocutanea nella parete addominale. Dopo la somministrazione sottocutanea l'apomorfina sembra avere biodisponibilità pari a quella di una somministrazione endovenosa. L'apomorfina presenta farmacocinetica lineare su un intervallo di dose da 2 mg a 8 mg a seguito di una singola iniezione sottocutanea di apokyn nella parete addominale in pazienti con malattia idiopatica di Parkinson.

Distribuzione

Il rapporto di concentrazione di apomorfina ematica plasma-a-integrale è uguale a uno. Il volume apparente di distribuzione medio (intervallo) era di 218 L (da 123 L a 404 L). Le concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale (CSF) sono inferiori al 10% delle massime concentrazioni plasmatiche e si verificano da 10 minuti a 20 minuti dopo.

Metabolismo ed eliminazione

La clearance apparente media (intervallo) è di 223 L/ora (da 125 L/HR a 401 L/ora) e l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 40 minuti (intervallo da circa 30 minuti a 60 minuti).

La via del metabolismo nell'uomo non è nota. Le potenziali percorsi del metabolismo nell'uomo includono glucuronidazione e ossidazione della solfatazione ndemetilazione. In vitro L'apomorfina subisce una rapida autoossidazione.

Popolazioni specifiche

La clearance dell'apomorfina non sembra essere influenzata dalla durata del peso di genere dell'età della dose di levodopa o della durata della terapia di Parkinson.

Compromissione renale

In uno studio che confronta i soggetti con problemi di renale (moderatamente compromessi come determinato dalla clearance della creatinina stimata) a volontari abbinati sani, i valori AUC0-vista e CMAX sono stati aumentati di circa il 16% e il 50% rispettivamente a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di Apokyn nella parete addominale. Il tempo medio per le concentrazioni di picco e l'emivita terminale media dell'apomorfina non sono stati influenzati dallo stato renale dell'individuo. Non sono stati condotti studi su soggetti con grave compromissione renale. La dose iniziale per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata dovrebbe essere ridotta [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

In uno studio che confronta i soggetti con compromissione epatica (moderatamente compromesso come determinato dal metodo di classificazione dei bambini-pugh) a volontari abbinati sani, i valori AUC0-vata e CMAX sono stati aumentati di circa il 10% e il 25% rispettivamente a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di Apokyn nella parete addominale. Non sono stati condotti studi su soggetti con grave compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Carbidopa/levodopa

La farmacocinetica Levodopa non era invariata quando Apokyn sottocutanea e Levodopa sono state co-amministrate nei pazienti. Tuttavia, le differenze di risposta motoria erano significative. La concentrazione di soglia di levodopa necessaria per una migliore risposta motoria è stata ridotta in modo significativo portando ad un aumento della durata dell'effetto senza una variazione della risposta massima alla terapia con levodopa.

Etanolo e nitroglicerina

La co-somministrazione di etanolo a bassa dose (NULL,3 g/kg) o nitroglicerina (NULL,4 mg) con Apokyn in soggetti sani non ha avuto un impatto significativo sulle farmacocinetiche dell'apomorfina ma ad alta dose etanolo (NULL,6 g/kg) equivalente a circa 3 bevande standardizzate alcoliche hanno aumentato il cmax di apomorfina con circa 63%circa. Tuttavia, l'effetto ipotensivo di Apokyn è stato aumentato dall'uso concomitante di alcol o di nitroglicerina sublinguale [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Altri farmaci eliminati attraverso il metabolismo epatico

Basato su un in vitro Gli enzimi del citocromo P450 di studio svolgono un ruolo minore nel metabolismo dell'apomorfina. In vitro Studi hanno anche dimostrato che le interazioni farmacologiche sono improbabili a causa dell'apomorfina che agisce come substrato un inibitore o un induttore degli enzimi del citocromo P450.

Quante volte puoi prendere Soma

Interazioni COMT

Un'interazione farmacocinetica di Apokyn con inibitori o farmaci Catecol-O-Metil transferasi (COMT) metabolizzati da questa via è improbabile poiché l'apomorfina sembra non essere metabolizzata da COMT.

Studi clinici

L'efficacia di Apokyn nel trattamento sintomatico acuto degli episodi ricorrenti di episodi di ipomobilità fuori (End-Dose Dose-Off e episodi imprevedibili 'on/off') in pazienti con malattia avanzata di Parkinson è stata stabilita in tre studi randomizzati controllati di Apokyn somministrati sottocutaneamente (studi 1 2 e 3). Al basale in questi studi la durata media della malattia di Parkinson era di circa 11 anni. Mentre tutti i pazienti utilizzavano L-DOPA concomitante al basale, l'86% dei pazienti utilizzava un agonista dopaminergico orale concomitante, il 31% utilizzava un inibitore concomitante della catecolo-orto-metil transferasi (COMT) e il 10% utilizzava un inibitore concomitante della monoamina B ossidasi. Lo studio 1 è stato condotto in pazienti che non avevano un'esposizione precedente ad Apokyn (cioè Apokyn Naïve) e gli studi 2 e 3 sono stati condotti in pazienti con almeno 3 mesi di uso di Apokyn immediatamente prima dell'iscrizione allo studio. Quasi tutti i pazienti senza precedente esposizione ad Apokyn hanno iniziato a prendere un antieme (trimetobenzamide) tre giorni prima di iniziare Apokyn e il 50% dei pazienti è stato in grado di interrompere il concomitante antiemetico in media 2 mesi dopo l'inizio di Apokyn.

Il cambiamento dal basale nella parte III (esame motorio) della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) è stata la misura di valutazione dell'esito primario in ogni studio. La parte III degli UPDR contiene 14 elementi progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad es. Rigidità del tremore Bradicinesia Instabilità posturale ecc.) Nei pazienti con malattia di Parkinson.

Studio 1

Studio 1 was a rEomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial in 29 patients with advanced La malattia di Parkinson who had at least 2 hours of 'off' time per day despite an optimized oral regimen for La malattia di Parkinson including levodopa E an oral dopaminargic agonist. Patients with atypical La malattia di Parkinson psychosis dementia hypotension or those taking dopamina antagonists were excluded from participation. In an office setting hypomobility was allowed to occur by withholding the patients' La malattia di Parkinson medications overnight. The following morning patients (in a hypomobile state) were started on study treatment in a 2:1 ratio (2 mg of Apocy or placebo given subcutaneously). At least 2 hours after the first dose patients were given additional doses of study medication until they achieved a 'therapeutic response' (defined as a response similar to the patient's response to their usual dose of levodopa) or until 10 mg of Apocy or placebo equivalent was given. At each injection re-dosing the study drug dose was increased in 2 mg increments up to 4 mg 6 mg 8 mg 10 mg of Apocy) or placebo equivalent.

Dei 20 pazienti randomizzati ad Apokyn 18 hanno raggiunto una risposta terapeutica a circa 20 minuti. La dose media di Apokyn era di 5,4 mg (3 pazienti su 2 mg 7 pazienti su 4 mg 5 pazienti su 6 mg 3 pazienti su 8 mg e 2 pazienti su 10 mg). Al contrario dei 9 pazienti trattati con placebo nessuno ha raggiunto una risposta terapeutica. La variazione media rispetto al punteggio di base per UPDRS Parte III per il gruppo Apokyn (dose più alta) era statisticamente significativa rispetto a quella del gruppo placebo (Tabella 2).

Tabella 2: variazione media dal basale nel punteggio motorio UPDRS per la popolazione di intenti a trattare nello studio 1

Studio 2

Studio 2 used a rEomized placebo-controlled crossover design of 17 patients with La malattia di Parkinson who had been using Apocy for at least 3 months. Patients received their usual morning doses of La malattia di Parkinson medications E were followed until hypomobility occurred at which time they received either a single dose of subcutaneous Apocy (at their usual dose) E placebo on different days in rEom order. UPDRS Part III scores were evaluated over time. The mean dose of Apocy was 4 mg (2 patients on 2 mg 9 patients on 3 mg 2 patients on 4 mg E 1 patient each on 4.5 mg 5 mg 8 mg E 10 mg). The mean change from baseline UPDRS Part III score for the Apocy group was statistically significant compared to that for the placebo group (Table 3).

Tabella 3: variazione media dal basale nel punteggio motorio UPDRS per la popolazione intento a trattare nello Studio 2

Studio 3

Studio 3 used a rEomized withdrawal design in 4 parallel groups from 62 patients (Apocy-35; Placebo-27) with La malattia di Parkinson who had been using Apocy for at least 3 months. Patients were rEomized to one of the following 4 treatments dosed once by subcutaneous administration: Apocy at the usual dose (mean dose 4.6 mg) placebo at a volume matching the usual Apocy dose Apocy at the usual dose + 2 mg (0.2 mL) (mean dose 5.8 mg) or placebo at a volume matching the usual Apocy dose + 0.2 mL. Patients received their usual morning doses of La malattia di Parkinson medications E were followed until hypomobility occurred at which time they received the rEomized treatment. Apocy doses ranged between 2 mg – 10 mg. The mean change from baseline for the Apocy group for UPDRS Part III scores at 20 minutes post dosing was statistically significant compared to that for the placebo group (Table 4). Figure 2 describes the mean change from baseline in UPDRS Motor Scores over time for pooled Apocy E placebo administration.

Tabella 4: variazione media dal basale nel punteggio motorio UPDRS per la popolazione intento a trattare nello studio 3

Figura 2: variazione media rispetto al basale nei punteggi motori UPDRS dei gruppi Apokyn pool e del gruppo placebo nello Studio 3

Nello studio 3 le variazioni medie rispetto ai punteggi di base della parte III della parte UPDRS a 20 minuti dopo il dosaggio per i gruppi Apokyn e la dose più elevata erano rispettivamente 24 e 25. Questo risultato suggerisce che i pazienti trattati cronicamente alla dose di 4 mg potrebbero derivare pochi benefici aggiuntivi da un incremento di dose di 2 mg. Vi è stata anche una maggiore incidenza di reazioni avverse nei pazienti randomizzati a una dose di apokyn più elevata.

Informazioni sul paziente per Apokyn

Apocy ™
(IS-Po-Kin)
(iniezione di cloridrato di apomorfina)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Apokyn e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Apokyn?

Apocy is a prescription medicine used to treat acute intermittent episodes of poor mobility called off episodes (end-of-dose wearing off or unpredictable on-off episodes) in people with advanced Parkinson’s disease (PD).

Non è noto se Apokyn è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Apokyn?

Non prendere Apokyn se sei:

• prendere determinati medicinali per curare la nausea chiamata 5HT ₃ Antagonisti tra cui Ondansetron Granisetron Dolasetron e Palonosetron o The Medicine Alosetron. Le persone che portano sordansetron insieme all'apomorfina il principio attivo di Apokyn hanno avuto molto bassa pressione sanguigna E lost consciousness or blacked out.
• Allergico all'apomorfina cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti in Apokyn e sperimentare alveari che prude e gonfiore (ad esempio la lingua degli occhi ecc.). Apokyn contiene anche un solfito chiamato metabisolfito di sodio. I solfiti possono causare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali in alcune persone. UN allergia Per i solfiti non è lo stesso di un'allergia a sulfa. Le persone con asma hanno maggiori probabilità di essere allergiche ai solfiti. Chiama il tuo operatore sanitario se hai alveari che prude il gonfiore delle labbra della lingua per la lingua per la respirazione o la deglutizione. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Apokyn.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Apokyn?

Prima di iniziare a usare Apokyn, racconta il tuo medico se tu:

• avere difficoltà a rimanere svegli durante il giorno
• avere vertigini
• Avere svenimento incantesimi
• Avere bassa pressione sanguigna
• Avere asthma
• sono allergici a eventuali medicinali contenenti solfiti
• Avere liver problems
• Avere kidney problems
• Avere problemi cardiaci
• Avere had a stroke or other brain problems
• Avere a mental health problem called a major psychotic disorder
• Bevi alcol
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Apokyn danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Apokyn passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Apokyn o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso di apokyn con determinati altri medicinali può influenzare reciproci. L'uso di apokyn con altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

• Se prendi la nitroglicerina sotto la lingua mentre usi Apokyn la pressione sanguigna può diminuire e causare vertigini. Dopo aver preso la nitroglicerina, dovresti sdraiarti e cercare di continuare a sdraiarsi per almeno 45 minuti. Dovresti evitare di stare in piedi per 45 minuti dopo aver preso la nitroglicerina.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Apokyn?

• Apocy can be given by the Apocy Pen to use with cartridges or by the Apocy NXT Prefilled Pen. Read the Istruzioni per l'uso for either the Apocy Pen or the Apocy NXT Prefilled Pen for specific information about the right way to use Apocy.
• Usa Apokyn esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Apokyn utilizzare e insegnare il modo giusto per usarlo.
• Un caregiver può anche dare apokyn se il tuo operatore sanitario ha insegnato loro il modo giusto di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Non farlo Cambia la tua dose di Apokyn o usala più spesso di quanto prescritto a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia detto.
• Non farlo Dai un'altra dose di Apokyn prima di 2 ore dopo l'ultima dose.
• Apocy is dosed in milliliters (mL) not milligrams (mg). Make sure your prescription tells you how many milliliters (mL) to use.
• Iniettare Apokyn sotto la pelle (per via sottocutanea). Non farlo iniettare Apokyn in una vena.
• Tieni un registro di quanto Apokyn hai usato ogni volta che iniettate o il tuo partner di assistenza ti dà un'iniezione.
• Usa un nuovo ago per ogni iniezione. Non riutilizzare mai un ago.
• Apocy is a clear E colorless liquid. Non farlo use Apocy if it appears cloudy colored or to contain particles E call your pharmacist.
• Il tuo operatore sanitario può prescrivere un altro medicinale chiamato antiemetico da prendere mentre si utilizza Apokyn. I medicinali antiemetici aiutano a ridurre i sintomi della nausea e del vomito che possono verificarsi con Apokyn.
• Se prendi troppi Apokyn chiama il tuo operatore sanitario. Se si verificano effetti collaterali gravi o gravi come il dolore toracico o l'erezione prolungata che dura più di 4 ore, vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Apokyn?

• Non farlo Bevi alcol while you are using Apocy. It can increase your chance of developing serious side effects.
• Non farlo Prendi medicinali che ti fanno dormire mentre stai usando Apokyn.
• Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come Apokyn ti colpisce.
• Non farlo Cambia la posizione del tuo corpo troppo velocemente. Alzati lentamente dal sedersi o mentire. Apokyn può abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini o svenimento.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Apokyn?

Apocy may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you Avere any of the serious side effects including:

• reazione allergica . Una reazione allergica con gli effetti collaterali di orticaria che prude il gonfiore erutto (ad es. Lingua degli occhi ecc.); Possono verificarsi problemi di respirazione e/o deglutizione dopo l'iniezione di Apokyn.
• Caglieri di sangue . Iniettare Apokyn in una vena (endovenosa) può causare coaguli di sangue. Non iniettare Apokyn nella tua vena.
• nausea E vomito . Questi sono effetti collaterali comuni di Apokyn. Nausea e vomito che possono essere gravi o gravi possono accadere con Apokyn. Il tuo operatore sanitario può prescrivere un medicinale per aiutare a ridurre la nausea e il vomito. Segui le istruzioni per gli operatori sanitari su come prendere e quando fermare questo medicinale.
• sonnolenza o addormentarsi durante il giorno . Questi sono effetti collaterali comuni e possono essere gravi. Alcune persone trattate con Apokyn possono essere assonnate durante il giorno o addormentarsi senza preavviso mentre svolgono attività quotidiane come parlare di mangiare o guidare un'auto.
• vertigini. Questo è un effetto collaterale comune e può essere grave. Apokyn può abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini. Le vertigini possono accadere quando viene avviato il trattamento apokyn o quando la dose di Apokyn viene aumentata. Non farlo Alzati troppo velocemente dal seduto o dopo aver sdraiato soprattutto se sei stato seduto o sdraiato per un lungo periodo di tempo.
• cadute . I cambiamenti che possono avvenire con la malattia di Parkinson (PD) e gli effetti di alcuni medicinali PD possono aumentare il rischio di caduta. Apokyn può anche aumentare il rischio di caduta. I cambiamenti che possono verificarsi con il PD e gli effetti di alcuni medicinali PD possono aumentare il rischio di caduta.
• allucinazioni or psychotic-like behavior . Apokyn può causare o peggiorare il comportamento psicotico tra cui allucinazioni (vedere o ascoltare cose che non sono reali) confusione eccessiva sospetto comportamento aggressivo Agitazione credenze deliranti (credendo cose che non sono reali) e pensieri disorganizzati.
• MOVIMENTI INCIVERITI NON TROVATO (DYSKINESIA) . Questo è un effetto collaterale comune e può essere grave. Alcune persone con PD possono ottenere improvvisi movimenti incontrollati dopo il trattamento con alcuni medicinali PD. Apokyn può causare o peggiorare le discinesie.
• Plulini rossi bassi (anemia emolitica) . Di 'al tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti segni o sintomi: diventi il ​​battito cardiaco rapido pallido ti senti più stanco o più debole della pelle o degli occhi abituali per il dolore giallo petto di respiro o difficoltà a respirare vertigini della febbre scura o confusione.
• impulsi intensi . Alcune persone con PD hanno riportato ulteriori o aumentati impulsi di gioco aumentati e altri impulsi intensi durante l'assunzione di medicinali PD tra cui Apokyn.
• problemi cardiaci . Se hai il battito cardiaco veloce del respiro o dolore al petto mentre prendi Apokyn chiama il tuo medico o ottieni subito un aiuto di emergenza.
• Cambiamenti del ritmo cardiaco gravi (prolungamento del QT) . Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel tuo battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se svenirai.
• febbre E confusione . Questo può accadere in alcune persone quando la loro medicina PD viene fermata o c'è una rapida diminuzione della dose della loro medicina PD.
• Cambiamenti dei tessuti (complicanze fibrotiche) . Alcune persone hanno avuto cambiamenti nei tessuti dei loro polmoni e delle valvole cardiache quando assumono medicinali chiamati agonisti della dopamina derivati ​​dal nonno come Apokyn.
• erezioni dolorose prolungate (priapismo) . Apokyn può causare erezioni dolorose prolungate in alcune persone. Se hai un'erezione che dura più di 4 ore, dovresti chiamare subito il proprio medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti collaterali comuni di Apokyn includono:

• sbadiglio
• naso che corre
• confusione
• gonfiore delle mani con braccia gambe e piedi
• Reazioni del sito di iniezione. Il gonfiore e il prurito lividi possono accadere nel sito in cui iniettano Apokyn.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Apokyn. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali alle operazioni statunitensi MDD al numero 1-877-727-6596.

Come dovrei archiviare Apokyn?

• Conservare Apokyn a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Buttare via in modo sicuro medicine che non è più obsoleta o non più necessaria.

Mantieni Apokyn e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Apokyn.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Apokyn per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare apokyn ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Apokyn. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Apokyn scritta per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.apokyn.com o chiamare il numero 1-877-727-6596.

Quali sono gli ingredienti di Apokyn?

Ingrediente attivo : apomorfina cloridrato USP

Ingredienti inattivi : Metabisolfito di sodio NF Alcool benzilico NF Acqua per iniezione USP. Può anche contenere NF di idrossido di sodio NF e/o acido cloridrico.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.