Androlts 1.62

AVVERTIMENTO

Esposizione secondaria al testosterone

• La virilizzazione è stata segnalata nei bambini che sono stati secondariamente esposti al gel di testosterone [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].
• I bambini devono evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non zolisti negli uomini che utilizzano gel di testosterone [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gli operatori sanitari dovrebbero consigliare ai pazienti di aderire rigorosamente alle istruzioni raccomandate per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ].

Descrizione per Androgel 1.62

Androgel l'1,62% per uso topico è un gel chiaro incolore contenente testosterone. Il testosterone è un androgeno. Androgel 1,62% è disponibile in una pompa a dose misurata o pacchetti di dose unitaria.

L'ingrediente farmacologico attivo in Androgel l'1,62% è testosterone. Il testosterone USP è una polvere bianca a quasi bianca descritta chimicamente come idrossiandrost-4-3-3-3-3-One. La formula strutturale è:

Gli ingredienti inattivi in ​​Androgel 1,62% sono: alcol etilico di carbopol 980 isopropil miristato acqua purificata e idrossido di sodio.

Usi per Androgel 1.62

Androgel 1,62% è indicato per la terapia sostitutiva nei maschi adulti per le condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno:

• Ipogonadismo primario (congenito o acquisito): insufficienza testicolare dovuta a condizioni come il criptorchidismo orchite bilaterale di torsione bilaterale che sani la sindrome della sindrome del testicolo chemioterapia di Klinefelter o danno tossico da alcol o metalli pesanti. Questi uomini di solito hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone e gonadotropine (ormone folliclestimolante [FSH] ormone luteinizzante [LH]) al di sopra dell'intervallo normale.
• Ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito): carenza di ormone a rilascio di ormoni da gonadotropina o di luteinizzazione (LHRH) o lesioni ipotuitari-ipotalamiche da traumi o radiazioni dei tumori. Questi uomini hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone ma hanno gonadotropine nell'intervallo normale o basso.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia dell'1,62% di Androgel negli uomini con ipogonadismo correlato all'età (indicati anche come ipogonadismo ad esordio tardivo) non sono stati stabiliti.
• Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Androgel 1,62% nei maschi di età inferiore a 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• I prodotti di testosterone topici possono avere diversi punti di forza delle dosi o istruzioni dell'applicazione che possono comportare un'esposizione sistemica diversa [vedi Indicazioni e utilizzo E Farmacologia clinica ].

Dosaggio per Androgel 1.62

Dosaggio And Administration For Androlts 1,62% differs from AndroGel 1%. For dosage And Administration Of AndroGel 1% Refer To Its Full Prescribing Information.

Prima di iniziare Androgel l'1,62% conferma la diagnosi di ipogonadismo assicurando che le concentrazioni sieriche di testosterone siano state misurate al mattino in almeno due giorni separati e che queste concentrazioni sieriche di testosterone siano al di sotto dell'intervallo normale.

Regolazione del dosaggio e della dose

La dose di partenza raccomandata di Androgel 1,62% è 40,5 mg di testosterone (2 attuazioni della pompa o un singolo pacchetto da 40,5 mg) applicato topicamente una volta al giorno alla mattina alle spalle e alla parte superiore delle braccia.

La dose può essere regolata tra un minimo di 20,25 mg di testosterone (1 attuazione della pompa o un singolo pacchetto da 20,25 mg) e un massimo di 81 mg di testosterone (4 attuazioni della pompa o due pacchetti da 40,5 mg). Per garantire un corretto dosaggio, la dose deve essere titolata in base alla concentrazione sierica di testosterone pre-dose da una singola prelievo di sangue a circa 14 giorni e 28 giorni dopo l'avvio del trattamento o dopo l'aggiustamento della dose. Inoltre, dopo la concentrazione sierica di testosterone dovrebbe essere valutata periodicamente. La tabella 1 descrive le regolazioni della dose richieste in ogni fase di titolazione.

Tabella 1: criteri di regolazione della dose

Il sito dell'applicazione e la dose di Androgel 1,62% non sono intercambiabili con altri prodotti di testosterone topici.

Istruzioni di amministrazione

Androgel 1,62% deve essere applicato per pulire la pelle intatta secca delle braccia e delle spalle. Non applicare Androgel l'1,62% ad altre parti del corpo tra cui le ascelle per il torace dei genitali addome (ascelle) o le ginocchia [vedi Farmacologia clinica ]. Area of application should be limited to the area that will be covered by the patient's short sleeve t-shirt. Patients should be instructed to use the palm of the hE to apply Androlts 1,62% E spread across the maximum surface area as directed in Table 2 (for pump) E Table 3 (for packets) E in Figure 1.

Tabella 2: siti di applicazione per Androgel 1,62% di pompa

Tabella 3: siti di applicazione per pacchetti Androgel 1,62%

La dose giornaliera prescritta di Androgel 1,62% dovrebbe essere applicata alla parte superiore e alle spalle destra e sinistra, come mostrato nelle aree ombreggiate nella Figura 1.

Figura 1: siti di applicazione per Androgel 1,62%

Una volta che il sito dell'applicazione è asciutto, il sito deve essere coperto di indumenti [vedi Farmacologia clinica ]. Lavare le mani thoroughly with soap E water. Avoid fire flames or smoking until the gel has dried since alcohol based products including Androlts 1,62% are flammable.

Il paziente deve evitare di nuotare o fare la doccia o lavare il sito di somministrazione per un minimo di 2 ore dopo l'applicazione [vedi Farmacologia clinica ].

Per ottenere una prima dose completa è necessario innescare la pompa del contenitore. Per fare ciò con il contenitore in posizione verticale lentamente e integralmente l'attuatore tre volte. Scartare in modo sicuro il gel dalle prime tre attuazioni. È necessario solo innescare la pompa prima della prima dose.

Dopo la procedura di innesco, premere pienamente l'attuatore una volta per ogni 20,25 mg di Androgel 1,62%. Androgel l'1,62% deve essere consegnato direttamente nel palmo della mano e quindi applicata ai siti di applicazione.

Quando si utilizzano pacchetti, l'intero contenuto deve essere schiacciato nel palmo della mano e immediatamente applicata ai siti di applicazione. Quando i pacchetti da 40,5 mg devono essere divisi tra i pazienti con spalla sinistra e destra possono spremere una parte del gel dal pacchetto nel palmo della mano e applicarsi ai siti di applicazione. Ripeti fino a quando non sono stati applicati interi contenuti. UN

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni al fine di ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dalla pelle trattata con Androgel 1,62%:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con il sito di applicazione non lavato o non zolto di uomini che utilizzano Androgel 1,62%.
• Androgel l'1,62% dovrebbe essere applicato solo alla parte superiore delle braccia e alle spalle. L'area di applicazione dovrebbe essere limitata all'area che sarà coperta da una maglietta a maniche corte.
• I pazienti devono lavarsi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver applicato Androgel l'1,62%.
• I pazienti devono coprire il sito di applicazione con indumenti (ad esempio una maglietta) dopo che il gel si è asciugato.
• Prima delle situazioni in cui si prevede che si prevede il contatto dalla pelle a pelle diretta devono lavarsi accuratamente i sito di applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato Androgel è stato applicato l'1,62% viene a contatto diretto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata con sapone e sapone il più presto possibile.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Androgel (gel di testosterone) 1,62% per uso topico è disponibile come segue:

• Una pompa a dosi misurata. Ogni attuazione della pompa fornisce 20,25 mg di testosterone in 1,25 g di gel.
• Un pacchetto di dose unitario contenente 20,25 mg di testosterone in 1,25 g di gel.
• Un pacchetto di dose unitario contenente 40,5 mg di testosterone in 2,5 g di gel.

Archiviazione e maneggevolezza

Androlts 1,62% è fornito in pompe a dose misurata non aerosol che forniscono 20,25 mg di testosterone per attuazione completa della pompa. Le pompe sono composte da plastica e acciaio inossidabile e un rivestimento interno in lamina LDPE/alluminio racchiuso in plastica rigida con un cappuccio in polipropilene. Ogni pompa a dose misurata da 88 g è in grado di distribuire 75 g di attuazioni di gel o di pompaggio da 60 metri; Ogni attuazione della pompa eroga 1,25 g di gel.

Androlts 1,62% è inoltre fornito in pacchetti di lamina in alluminio in alluminio unitario in cartoni di 30. Ogni pacchetto di 1,25 g o 2,5 g di gel contiene rispettivamente 20,25 mg o 40,5 mg di testosterone.

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Escursioni consentite a 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Le pompe Androgel 1,62% o i pacchetti Androgel 1,62% utilizzati devono essere scartati nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di bambini o animali domestici.

Commercializzato da: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revisionato: nov 2020

Effetti collaterali per Androgel 1.62

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Androlts 1,62% was evaluated in a two-phase 364-day controlled clinical study. The first phase was a multi-center rEomized double-blind parallel-group placebo-controlled period of 182 days in which 234 hypogonadal men were treated with Androlts 1,62% E 40 received placebo. Patients could continue in an open-label non-comparative maintenance period for an additional 182 days [see Studi clinici ].

La reazione avversa più comune riportata nel periodo in doppio cieco è stata un aumento dell'antigene specifico della prostata (PSA) riportato in 26 pazienti trattati con Androgel 1,62%(NULL,1%). In 17 pazienti l'aumento del PSA è stato considerato un evento avverso soddisfacendo uno dei due criteri pre-specificati per i valori di PSA anormale definiti come (1) PSA sierico medio> 4 ng/mL in base a due determinazioni separate o (2) una variazione media dalla linea di base in PSA sierica superiore a 0,75 ng/ml su due determinazioni.

Durante il periodo in doppio cieco di 182 giorni della sperimentazione clinica la variazione media del valore sierico di PSA era di 0,14 ng/mL per i pazienti che ricevevano Androgel 1,62% e -0,12 ng/mL per i pazienti nel gruppo placebo. Durante il periodo in doppio cieco sette pazienti avevano un valore di PSA> 4,0 ng/ml quattro di questi sette pazienti avevano PSA inferiore o uguale a 4,0 ng/mL dopo test ripetuti. Gli altri tre pazienti non sono stati sottoposti a ripetuti test del PSA.

Durante il periodo di etichetta aperta di 182 giorni dello studio, la variazione media dei valori sierici di PSA era di 0,10 ng/mL per entrambi i pazienti che continuavano in terapia attiva sia per i pazienti che passavano a attivi dal placebo. Durante il periodo in aperto tre pazienti avevano un valore sierico di PSA> 4,0 ng/ml due dei quali avevano un PSA sierico inferiore o uguale a 4,0 ng/mL dopo test ripetuti. L'altro paziente non è stato sottoposto a ripetuti test PSA. Tra i precedenti pazienti con placebo 3 su 28 (NULL,7%) avevano aumentato il PSA come evento avverso nel periodo in aperto.

La tabella 4 mostra le reazioni avverse riportate da> 2% dei pazienti nel periodo in doppio cieco di 182 giorni dello studio clinico Androgel 1,62% e più frequenti nel gruppo trattato con Androgel all'1,62% rispetto al placebo.

Tabella 4: reazioni avverse riportate in> 2% dei pazienti nel periodo in doppio cieco di 182 giorni di Androgel 1,62% di studio clinico

Altre reazioni avverse che si verificano in meno o uguali al 2% dei pazienti trattati con Androgel 1,62% e più frequentemente del placebo incluso: minzione frequente e iperlipidemia.

Nel periodo in aperto dello studio (n = 191) la reazione avversa più comunemente riportata (sperimentata da oltre il 2% dei pazienti) è stata aumentata di PSA (n = 13; 6,2%) e sinusite. Altre reazioni avverse riportate da meno o uguali al 2% dei pazienti includevano un aumento dell'emoglobina o dell'ipertensione di ematocrito la libido di acne diminuiva l'insonnia e l'ipertrofia prostatica benigna.

Durante il periodo in doppio cieco di 182 giorni della sperimentazione clinica 25 pazienti trattati con Androgel 1,62%(NULL,7%) hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse. Queste reazioni avverse includevano 17 pazienti con PSA aumentati e 1 riportano ciascuno di: Ematocrito aumentato la pressione arteriosa ha aumentato la minzione frequente di diarrea affaticamento del tumore ipofisario Eritema della pelle e nodulo cutaneo (stesso paziente - né nel sito di applicazione) Sincope vasovagale e diabete mellito. Durante il periodo di etichetta aperta di 182 giorni 9 pazienti hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse. Queste reazioni avverse includevano 6 rapporti di PSA aumentati 2 di ematocrito aumentati e 1 ciascuno dei trigliceridi aumentava e il carcinoma della prostata.

Reazioni del sito dell'applicazione

Nel periodo in doppio cieco di 182 giorni delle reazioni del sito dell'applicazione dello studio sono state riportate in due (2/234; 0,9%) pazienti che hanno ricevuto Androgel l'1,62% entrambi risolti. Nessuno di questi pazienti ha interrotto lo studio a causa delle reazioni avverse del sito dell'applicazione. Nel periodo in aperto delle reazioni del sito dell'applicazione dello studio sono state riportate in tre (NULL,4%) pazienti aggiuntivi che sono stati trattati con Androgel 1,62%. Nessuno di questi soggetti è stato sospeso dallo studio a causa delle reazioni del sito di applicazione.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Androgel 1,62%. Poiché le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci (Tabella 5).

Tabella 5: reazioni avverse dall'esperienza di approvazione post di Androgel 1,62% mediante classe di organi di sistema

Esposizione secondaria al testosterone nei bambini

Casi di esposizione secondaria al testosterone, con conseguente virilizzazione dei bambini, sono stati segnalati nella sorveglianza post -marketing dei prodotti in gel di testosterone. Segni e sintomi di questi casi segnalati hanno incluso l'allargamento del clitoride (con intervento chirurgico) o lo sviluppo del pene di peli pubici aumentati erezioni e comportamento aggressivo di libido e età ossea avanzata. Nella maggior parte dei casi con un risultato riportato è stato riportato che questi segni e sintomi hanno regredito la rimozione dell'esposizione al gel di testosterone. In alcuni casi, tuttavia, i genitali allargati non sono tornati completamente all'età, le dimensioni normali e l'età ossea sono rimaste modestamente maggiori dell'età cronologica. In alcuni casi è stato riportato un contatto diretto con i siti di applicazione sulla pelle degli uomini che utilizzano gel di testosterone. In almeno un caso segnalato, il giornalista ha considerato la possibilità di esposizione secondaria da articoli come le camicie dell'utente del gel di testosterone e/o altri tessuti come asciugamani e fogli [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche per Androgel 1.62

Insulina

I cambiamenti nella sensibilità all'insulina o nel controllo glicemico possono verificarsi nei pazienti trattati con androgeni. Nei pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono ridurre la glicemia e quindi possono ridurre i requisiti di insulina.

Anticoagulanti orali

I cambiamenti nell'attività anticoagulante possono essere osservati con gli androgeni, quindi il monitoraggio più frequente del rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di protrombina sono raccomandati nei pazienti che assumono anticoagulanti, specialmente all'inizio e alla cessazione della terapia androgenica.

Corticosteroidi

L'uso simultaneo di testosterone con ormone adrenocorticotropico (ACTH) o corticosteroidi può comportare una maggiore ritenzione di liquidi e richiede un attento monitoraggio in particolare nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica.

Avvertimenti per Androgel 1.62

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

può chiaretina causare ipertensione

Precauzioni per Androgel 1.62

Peggioramento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) e potenziale rischio di carcinoma prostatico

• I pazienti con BPH trattati con androgeni hanno un aumentato rischio di peggioramento dei segni e dei sintomi di BPH. Monitorare i pazienti con BPH per il peggioramento dei segni e dei sintomi.
• I pazienti trattati con androgeni possono essere ad aumentato rischio di carcinoma della prostata. È appropriata la valutazione dei pazienti per il carcinoma della prostata prima di iniziare e durante il trattamento con gli androgeni [vedi Controindicazioni ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone

Casi di esposizione secondaria con conseguente virilizzazione dei bambini sono stati segnalati nella sorveglianza post -mercato dei prodotti in gel di testosterone. Segni e sintomi hanno incluso l'allargamento del pene o dello sviluppo del clitoride di peli pubici aumentati erezioni e comportamento aggressivo di libido e età ossea avanzata. Nella maggior parte dei casi questi segni e sintomi sono stati regrediti con rimozione dell'esposizione al gel di testosterone. In alcuni casi, tuttavia, i genitali allargati non sono tornati completamente alle dimensioni normali adatte all'età e l'età ossea è rimasta modestamente maggiore dell'età cronologica. Il rischio di trasferimento è stato aumentato in alcuni di questi casi non aderendo alle precauzioni per l'uso appropriato del prodotto di testosterone topico. Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non vestiti negli uomini che usano Androgel 1,62% [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Cambiamenti inappropriati nella dimensione genitale o nello sviluppo di peli pubici o libido nei bambini o cambiamenti nella distribuzione dei peli del corpo un aumento significativo dell'acne o altri segni di virilizzazione nelle donne adulte dovrebbero essere portati all'attenzione di un medico e la possibilità di esposizione secondaria al gel di testosterone dovrebbe essere portata all'attenzione di un medico. Il gel di testosterone deve essere prontamente sospeso fino a quando non è stata identificata la causa della virilizzazione.

Policitemia

Gli aumenti dell'ematocrito che riflettono gli aumenti della massa dei globuli rossi possono richiedere un abbassamento o l'interruzione del testosterone. Controlla l'ematocrito prima di iniziare il trattamento. Sarebbe anche appropriato rivalutare l'ematocrito da 3 a 6 mesi dopo l'avvio del trattamento e poi ogni anno. Se l'ematocrito diventa elevata di arresto fino a quando l'ematocrito non diminuisce a una concentrazione accettabile. Un aumento della massa dei globuli rossi può aumentare il rischio di eventi tromboembolici.

Tromboembolismo venoso

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di eventi tromboembolici venosi tra cui trombosi vena profonda (TVT) ed embolia polmonare (PE) nei pazienti che utilizzano prodotti di testosterone come Androgel 1,62%. Valuta i pazienti che segnalano i sintomi del calore dell'edema del dolore ed eritema negli arti inferiori per la TVT e coloro che presentano una acuta mancanza di respiro per PE. Se un evento tromboembolico venoso è sospettato di interrompere il trattamento con Androgel 1,62% e avviare un adeguato workup e gestione [vedi Reazioni avverse ].

Rischio cardiovascolare

Non sono stati condotti studi di sicurezza clinica a lungo termine per valutare gli esiti cardiovascolari della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini. Ad oggi, studi epidemiologici e studi randomizzati controllati sono stati inconcludenti per determinare il rischio di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) come ictus non fatale non fatale e morte cardiovascolare con l'uso del testosterone rispetto al non utilizzato. Alcuni studi, ma non tutti, hanno riportato un aumentato rischio di MACE in associazione con l'uso della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini. I pazienti devono essere informati di questo possibile rischio quando si decidono se utilizzare o continuare a utilizzare Androgel l'1,62%.

Abuso di testosterone e monitoraggio delle concentrazioni sieriche di testosterone

Il testosterone è stato soggetto ad abusi in genere a dosi più elevate di quelle raccomandate per l'indicazione approvata e in combinazione con altri steroidi androgeni anabolici. L'abuso di steroidi androgeni anabolici può portare a gravi reazioni avverse cardiovascolari e psichiatriche [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Se si sospetta l'abuso di testosterone, verificare le concentrazioni sieriche di testosterone per assicurarsi che siano nel raggio terapeutico. Tuttavia, i livelli di testosterone possono trovarsi nell'intervallo normale o subnormale negli uomini che abusiscono derivati ​​di testosterone sintetico. Consiglio dei pazienti riguardanti le gravi reazioni avverse associate all'abuso di testosterone e steroidi anabolici androgeni. Al contrario, considera la possibilità di testosterone e abuso di steroidi androgenici anabolici in pazienti sospetti che presentano eventi avversi cardiovascolari o psichiatrici gravi.

Usa nelle donne

A causa della mancanza di valutazioni controllate nelle donne e potenziali effetti virilizzanti Androgel L'1,62% non è indicato per l'uso nelle donne [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Potenziale per effetti avversi sulla spermatogenesi

Con grandi dosi di androgeni esogeni tra cui la spermatogenesi Androgel 1,62% può essere soppressa attraverso l'inibizione del feedback dell'FSH ipofisario che probabilmente porta a effetti avversi sui parametri del seme, incluso il conteggio degli spermatozoi.

Effetti avversi epatici

L'uso prolungato di alte dosi di 17-alfa-alchil androgeni (ad es. Metiltestosterone) è stato associato a gravi effetti avversi epatici (neoplasie epatiche epatiche epatiche di peliosi epatica epatite e gia La peliosi hepatis può essere una complicazione pericolosa o fatale. La terapia a lungo termine con il testosterone intramuscolare Enantato ha prodotto più adenomi epatici. L'1,62% di Androgel non è noto per causare questi effetti avversi.

Edema

Gli androgeni tra cui Androgel l'1,62% possono promuovere la ritenzione di sodio e acqua. L'edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente [vedi Reazioni avverse ].

Ginecomastia

Ginecomastia may develop E persist in patients being treated with Erogens including Androlts 1,62% for hypogonadism.

Apnea notturna

Il trattamento degli uomini ipogonadali con testosterone può potenziare l'apnea notturna in alcuni pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio come l'obesità o le malattie polmonari croniche.

Lipidi

I cambiamenti nel profilo lipidico sierico possono richiedere una regolazione della dose o l'interruzione della terapia con testosterone.

Ipercalcemia

Gli androgeni, incluso Androgel, 1,62 %, dovrebbero essere usati con cautela nei malati di cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata). Il monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio è raccomandato in questi pazienti.

Ridotta globulina legante la tiroxina

Gli androgeni tra cui Androgel 1,62% possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina con conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche totali di T4 e un aumento dell'assorbimento della resina di T3 e T4. Le concentrazioni di ormoni tiroidei liberi rimangono invariati tuttavia e non vi sono prove cliniche di disfunzione tiroidea.

Infiammabilità

I prodotti a base di alcol tra cui Androgel l'1,62% sono infiammabili; Pertanto, è necessario consigliare ai pazienti di evitare la fiamma del fuoco o il fumo fino a quando l'1,62% di Androgel non si è asciugato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Guida ai farmaci approvati dalla FDA

I pazienti devono essere informati di quanto segue:

Usa negli uomini con prostata noto o sospetto carcinoma mammario

Gli uomini con carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto non devono usare Androgel 1,62% [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone And Steps To Prevent Secondary Exposure

L'esposizione secondaria al testosterone nei bambini e nelle donne può verificarsi con l'uso del gel di testosterone negli uomini [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Cases of secondary exposure to testosterone have been reported in children.

I medici dovrebbero consigliare i pazienti dei segni e dei sintomi segnalati di esposizione secondaria che possono includere quanto segue:

• Nei bambini: uno sviluppo sessuale inaspettato che include l'allargamento inappropriato del pene o dello sviluppo prematuro del clitoride dei peli pubici ha aumentato le erezioni e il comportamento aggressivo.
• Nelle donne: i cambiamenti nella distribuzione dei capelli aumentano dell'acne o di altri segni di effetti di testosterone.
• La possibilità di esposizione secondaria al gel di testosterone dovrebbe essere portata all'attenzione di un operatore sanitario.
• Androlts 1,62% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified.

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni per ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dall'1,62% di Androgel negli uomini [vedi Guida ai farmaci ]:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con il sito di applicazione non lavati o non vestiti di uomini che usano Androgel 1,62%.
• I pazienti che usano Androgel l'1,62% dovrebbero applicare il prodotto come indicato e aderire rigorosamente a quanto segue:
  • Lavare le mani con sapone e acqua immediatamente dopo l'applicazione.
  • Copri i sito dell'applicazione con l'abbigliamento dopo che il gel si è asciugato.
  • Lavare il sito di applicazione / i Accuratamente con acqua e sapone prima di qualsiasi situazione in cui è previsto il contatto da pelle a pelle con un'altra persona.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non zero a cui è stato applicato Androgel l'1,62% è in contatto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata con acqua e sapone il più presto [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Potenziali reazioni avverse con gli androgeni

I pazienti devono essere informati che il trattamento con androgeni può portare a reazioni avverse che includono:

• Cambiamenti nelle abitudini urinarie come un aumento della minzione di notte a problemi a iniziare il flusso di urina che passa l'urina molte volte durante il giorno con il bisogno di andare subito in bagno a un incidente di urina non è in grado di superare l'urina e il debole flusso di urina.
• Disturbi della respirazione tra cui quelli associati al sonno o un'eccessiva sonnolenza diurna.
• Erezioni troppo frequenti o persistenti del pene.
• Nausea vomito changes in skin color or ankle swelling.

I pazienti devono essere consigliati delle seguenti istruzioni per l'uso

• Leggi la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia di Androgel 1,62% e per rileggerla ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.
• Androlts 1,62% should be applied E used appropriately to maximize the benefits E to minimize the risk of secondary exposure in children E women.
• Mantenere Androgel l'1,62% fuori dalla portata dei bambini.
• Androlts 1,62% is an alcohol based product E is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried.
• È importante aderire a tutto il monitoraggio raccomandato.
• Segnala eventuali cambiamenti nel loro stato di salute come i cambiamenti nelle abitudini urinarie che respirano il sonno e l'umore.
• Androlts 1,62% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androlts 1,62% with anyone.
• Attendere 2 ore prima di nuotare o lavare dopo l'applicazione di Androgel 1,62%. Ciò assicurerà che la più grande quantità di Androgel 1,62% sia assorbita nel proprio sistema.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il testosterone è stato testato mediante iniezione sottocutanea e impianto in topi e ratti. Nei topi l'impianto ha indotto tumori cervicale-uterina che in alcuni casi hanno metastatizzato. Vi sono prove suggestive che l'iniezione di testosterone in alcuni ceppi di topi femmine aumenta la loro suscettibilità all'epatoma. È anche noto che il testosterone aumenta il numero di tumori e riduce il grado di differenziazione dei carcinomi indotti chimicamente del fegato nei ratti.

Mutagenesi

Il testosterone era negativo negli Ames in vitro e nei test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

È stato riportato che la somministrazione di testosterone esogeno sopprime la spermatogenesi nei cani di ratti e primati non umani che era reversibile alla cessazione del trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Androlts 1,62% is contraindicated in pregnant women. Testosterone is teratogenic E may cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on data from animal studies E its mechanism of action [see Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

L'esposizione di un feto femminile agli androgeni può provocare vari gradi di virilizzazione. Negli studi sugli studi sugli studi sugli studi di sviluppo l'esposizione al testosterone in utero ha provocato cambiamenti ormonali e comportamentali nella prole e le menomazioni strutturali dei tessuti riproduttivi nella prole femminile e maschile. Questi studi non hanno soddisfatto gli attuali standard per gli studi di tossicità per lo sviluppo non clinico.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi sullo sviluppo condotti sui conigli di ratti con i conigli le pecore e le scimmie rhesus, gli animali in gravidanza hanno ricevuto iniezione intramuscolare di testosterone durante il periodo di organogenesi. Il trattamento con testosterone a dosi che erano paragonabili a quelle utilizzate per la terapia sostitutiva del testosterone ha comportato problemi strutturali sia nella prole femmina che maschile. Le alterazioni strutturali osservate nelle femmine includevano un aumento dello sviluppo di fallo della distanza ano-genita Scrotum vuoto Nessun ritardo di crescita intrauterina esterna della vagina ridotta la riserva ovarica e un aumento del reclutamento follicolare ovarico. Le alterazioni strutturali osservate nella prole maschile includevano un aumento del peso testicolare del lume tubulare più grande e una frequenza più elevata di lume tubulo occluso. È stato osservato un aumento del peso ipofisario in entrambi i sessi.

L'esposizione al testosterone in utero ha anche provocato cambiamenti ormonali e comportamentali nella prole. L'ipertensione è stata osservata nei ratti in gravidanza e la loro prole esposta a dosi circa il doppio di quelle utilizzate per la terapia sostitutiva del testosterone.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Androlts 1,62% is not indicated for use in women.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Disturbo del testicolo Atrofia testicolare e oligospermia sono stati identificati durante l'uso dell'1,62% di Androgel [vedi Reazioni avverse ].

Durante il trattamento con grandi dosi di androgeni esogeni tra cui la spermatogenesi Androgel 1,62% può essere soppressa attraverso l'inibizione del feedback dell'asse ipotalamo-ipofisi [vedi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Reduced fertility is observed in some men taking testosterone replacement therapy. Testicular atrophy subfertility E infertility have also been reported in men who abuse anabolic Erogenic steroids [see Abuso e dipendenza da droghe ]. With either type of use the impact on fertility may be irreversible.

Uso pediatrico

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Androgel, 1,62% nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni. Un uso improprio può comportare l'accelerazione dell'età ossea e la chiusura prematura delle epifisi.

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Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi clinici controllati che utilizzano Androgel dell'1,62% per determinare se l'efficacia in quelli di età superiore ai 65 anni differisce dai soggetti più giovani. Dei 234 pazienti arruolati nello studio clinico utilizzando Androgel l'1,62% 21 avevano più di 65 anni. Inoltre, non sono presenti dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti geriatrici per valutare i rischi potenzialmente aumentati di malattie cardiovascolari e carcinoma della prostata.

I pazienti geriatrici trattati con androgeni possono anche essere a rischio di peggioramento di segni e sintomi di BPH.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi che coinvolgono pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Androlts 1,62% contains testosterone a Schedule III controlled substance in the Sostanza controllatas Act.

Abuso

L'abuso di droghe è un uso intenzionale non terapeutico di una droga anche una volta per i suoi gratificanti effetti psicologici e fisiologici. L'abuso e l'uso improprio del testosterone sono visti negli adulti e negli adolescenti maschi e femmine. Il testosterone spesso in combinazione con altri steroidi androgeni anabolici (AAS) e non ottenuto dalla prescrizione attraverso una farmacia può essere abusato da atleti e bodybuilder. Sono stati segnalati l'abuso di uomini che hanno assunto dosi più elevate di testosterone legalmente ottenuto rispetto al testosterone prescritto e continuo nonostante eventi avversi o contro la consulenza medica.

Abuso-Related Reazione avversas

Sono state riportate gravi reazioni avverse in individui che abusano di steroidi androgeni anabolizzanti e includono infarto miocardico di arresto cardiaco di cardiomiopatia ipertrofica di cardiomiopatia senza insufficienza cardiaca con incidente cerebrovascolare epatotossicità e gravi manifestazioni psichiatriche tra cui la mania maggiore della mania della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche negli uomini: attacchi ischemici transitori Convulsioni Ipomania Irritabilità Dyslipidemies testicolari Subfertilità e infertilità.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate nelle donne: virilizzazione dell'irsutismo AFFRIVENZA DELLA VOCE ALLARGEMENTO DEL CLITORALE ATROFIA MANNE CALUNE MASCHI E Irregolarità mestruali.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adolescenti maschi e femmine: chiusura prematura delle epifisi ossee con interruzione della crescita e della pubertà precoce.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte e possono includere l'abuso di altri agenti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Dipendenza

Comportamenti associati alla dipendenza

Il continuo abuso di testosterone e altri steroidi anabolizzanti che portano alla dipendenza è caratterizzato dai seguenti comportamenti:

• Prendendo dosaggi maggiori di quanto prescritto
• Continua uso di droghe nonostante i problemi medici e sociali dovuti al consumo di droghe
• Trascorrere tempo significativo per ottenere il farmaco quando vengono interrotte le forniture del farmaco
• Dare una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altri obblighi
• Avere difficoltà a interrompere il farmaco nonostante i desideri e i tentativi di farlo
• Sperimentare sintomi di astinenza a brusca interruzione dell'uso

La dipendenza fisica è caratterizzata da sintomi di astinenza dopo una brusca interruzione del farmaco o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Gli individui che assumono dosi supraterapeutiche di testosterone possono sperimentare sintomi di astinenza che durano per settimane o mesi che includono umore depresso la depressione maggiore di depressione che brama l'irritabilità di irregolarità anoressia insonnia ridotta la libido e l'ipogonadismo ipogonadotropico.

La dipendenza da farmaci negli individui che utilizzano dosi approvate di testosterone per indicazioni approvate non è stata documentata.

Informazioni per overdose per Androgel 1.62

Esiste un unico rapporto di sovradosaggio acuto dopo la somministrazione parenterale di un prodotto di testosterone approvato in letteratura. Questo argomento aveva concentrazioni sieriche di testosterone fino a 11400 ng/dl che erano implicate in un incidente cerebrovascolare. Non ci sono state segnalazioni di sovradosaggio nello studio clinico dell'1,62% di Androgel.

Il trattamento del sovradosaggio consisterebbe nella sospensione di Androgel 1,62% di lavaggio del sito di applicazione con acqua e sapone e cure sintomatiche e di supporto appropriate.

Controindicazioni per Androgel 1.62

• Androlts 1,62% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].
• Androlts 1,62% is contraindicated in women who are or may become pregnant or who are breastfeeding. Androlts 1,62% may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Androlts 1,62% may cause serious adverse reactions in nursing infants. Exposure of a fetus or nursing infant to Erogens may result in varying degrees of virilization. Pregnant women or those who may become pregnant need to be aware of the potential for transfer of testosterone from men treated with Androlts 1,62%. If a pregnant woman is exposed to Androlts 1,62% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica for AndroGel 1.62

Meccanismo d'azione

Gli androgeni endogeni tra cui testosterone e diidrotestosterone (DHT) sono responsabili della normale crescita e sviluppo degli organi sessuali maschili e per il mantenimento delle caratteristiche sessuali secondarie. Questi effetti includono la crescita e la maturazione del pene e dello scroto delle vescicole seminali della prostata; lo sviluppo della distribuzione dei capelli maschili come il torace pubico del viso e i capelli ascellari; ingrandimento laringeo; ispessimento degli accordi vocali; e alterazioni della muscolatura corporea e della distribuzione dei grassi. Il testosterone e il DHT sono necessari per il normale sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie.

Ipogonadismo maschile Una sindrome clinica derivante da una secrezione insufficiente di testosterone ha due principali eziologie. L'ipogonadismo primario è causato da difetti delle gonadi come la sindrome di Klinefelter o l'aplasia cellulare Leydig mentre l'ipogonadismo secondario è il fallimento dell'ipotalamo (o ipofisario) di produrre sufficienti gonadotropine (FSH LH).

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici utilizzando Androgel 1,62%.

Farmacocinetica

Assorbimento

Androlts 1,62% delivers physiologic amounts of testosterone producing circulating testosterone concentrations that approximate normal levels (300 †1000 ng/dL) seen in healthy men. Androlts 1,62% provides continuous transdermal delivery of testosterone for 24 hours following once daily application to clean dry intact skin of the shoulders E upper arms. Average serum testosterone concentrations over 24 hours (Cavg) observed when Androlts 1,62% was applied to the upper arms/shoulders were comparable to average serum testosterone concentrations (Cavg) when Androlts 1,62% was applied using a rotation method utilizing the abdomen E upper arms/shoulders. The rotation of abdomen E upper arms/shoulders was a method used in the pivotal clinical trial [see Studi clinici ].

Figura 2: concentrazioni sieriche di testosterone sieriche medie (± DS) sul giorno 7 nei pazienti seguendo l'applicazione Androgel 1,62% una volta al giorno di 81 mg di testosterone (n = 33) per 7 giorni

Distribuzione

Il testosterone circolante è principalmente legato nel siero della globulina che lega l'ormone sessuale (SHBG) e albumina. Circa il 40% del testosterone nel plasma è legato a SHBG il 2% rimane illimitato (libero) e il resto è vagamente legato all'albumina e ad altre proteine.

Metabolismo

Il testosterone viene metabolizzato in vari steroidi a 17 cheto attraverso due percorsi diversi. I principali metaboliti attivi del testosterone sono estradiolo e DHT.

Escrezione

Vi è una notevole variazione nell'emivita della concentrazione di testosterone, come riportato nella letteratura che va da 10 a 100 minuti. Circa il 90% di una dose di testosterone somministrato intramuscolare viene escreto nelle urine come coniugati di acido glucuronico e acido solforico del testosterone e dei suoi metaboliti. Circa il 6% di una dose viene escreto nelle feci principalmente nella forma non coniugata. L'inattivazione del testosterone si verifica principalmente nel fegato. Quando il trattamento Androgel 1,62% viene interrotto le concentrazioni sieriche di testosterone tornano a concentrazioni di base approssimativamente basali entro 48-72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose.

Potenziale per il trasferimento di testosterone

Il potenziale per il trasferimento di testosterone dopo la somministrazione di Androgel 1,62% quando è stato applicato solo alle braccia superiori/spalle è stato valutato in due studi clinici sui maschi dosato con Androgel 1,62% e i loro partner femminili non trattati. In uno studio 8 soggetti maschi hanno applicato una singola dose di Androgel 1,62% 81 mg alle spalle e alla parte superiore delle braccia. Due (2) ore dopo l'applicazione soggetti femminili si sono strofinati le braccia e le spalle dei polsi sul sito dell'applicazione dei soggetti maschi per 15 minuti. Le concentrazioni sieriche di testosterone sono state monitorate nei soggetti femminili per 24 ore dopo che si sono verificati il ​​contatto. Dopo il contatto diretto della pelle a pelle con il sito di applicazione di testosterone medio Cavg e CMAX nei soggetti femminili sono aumentati rispettivamente del 280% e del 267% rispetto alle concentrazioni medie di testosterone basale. In un secondo studio che valuta il trasferimento di testosterone 12 soggetti maschi applicati una singola dose di Androgel 1,62% 81 mg alle spalle e alla parte superiore delle braccia. Due (2) ore dopo l'applicazione Soggetti femminili si sono strofinati le braccia e le spalle dei polsi sul sito dell'applicazione dei soggetti maschili per 15 minuti mentre il sito di applicazione è stato coperto da una maglietta. Quando è stata utilizzata una maglietta per coprire il sito di applicazione di testosterone medio Cavg e CMAX nei soggetti femminili sono aumentati rispettivamente del 6% e dell'11% rispetto alle concentrazioni medie di testosterone basale.

È stato condotto uno studio separato per valutare il potenziale per il trasferimento di testosterone da 16 maschi dosati con Androgel 1,62% 81 mg quando è stato applicato all'addome solo per 7 giorni a un sito di applicazione non approvato per Androgel 1,62%. Due (2) ore dopo l'applicazione ai maschi ogni giorno in cui i soggetti femminili si strofinarono per 15 minuti all'addome dei maschi. I maschi avevano coperto l'area di applicazione con una maglietta. Il testosterone medio CAVG e CMAX nei soggetti femminili il giorno 1 sono aumentati rispettivamente del 43% e del 47% rispetto alle concentrazioni medie di testosterone di base. Il testosterone medio CAVG e CMAX nei soggetti femminili il giorno 7 sono aumentati rispettivamente del 60% e del 58% rispetto alle concentrazioni medie di testosterone di base.

Effetto della doccia

In uno studio randomizzato a 3 vie (3 periodi di trattamento senza periodo di washout) in 24 uomini ipogonadali, l'effetto della doccia sull'esposizione al testosterone è stato valutato dopo l'applicazione quotidiana di Androgel 1,62% 81 mg alle armi superiori/spalle per 7 giorni in ciascun periodo di trattamento. Il 7 ° giorno di ogni periodo di trattamento gli uomini ipogonadali hanno fatto una doccia con sapone e sapone a 2 6 o 10 ore dopo l'applicazione del farmaco. L'effetto della doccia a 2 o 6 ore dopo la dose del giorno 7 ha comportato una riduzione del 13% e del 12% rispetto al CAVG medio rispetto al giorno 6 quando non è stata fatta alcuna doccia dopo l'applicazione del farmaco. La doccia a 10 ore dopo l'applicazione del farmaco non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità. La quantità di testosterone rimasto negli strati esterni della pelle nel sito di applicazione il 7 ° giorno è stata valutata utilizzando una procedura di stripping a nastro ed è stata ridotta di almeno l'80% dopo la doccia 2-10 ore dopo la dose rispetto al 6 ° giorno in cui non è stata fatta alcuna doccia dopo l'applicazione del farmaco.

Effetto del lavaggio delle mani

In uno studio di crossover a 2 vie a dosi singolo a dosaggio singolo a dose aperta in 16 soggetti maschi sani è stato valutato l'effetto del lavaggio delle mani sulla quantità di testosterone residuo sulle mani. I soggetti hanno usato le mani per applicare la dose massima (81 mg di testosterone) dell'1,62% di Androgel alla parte superiore delle braccia e delle spalle. Entro 1 minuto dall'applicazione dei soggetti di gel lavati o non si sono lavati le mani prima dello studio che puliva le mani dei soggetti con cuscinetti di garza smorzati di etanolo. I cuscinetti di garza sono stati quindi analizzati per il contenuto di testosterone residuo. Una media (DS) di 0,1 (NULL,04) mg di testosterone residuo (NULL,12% della dose applicata effettiva di testosterone e una riduzione del 96% rispetto a quando le mani non sono state lavate) è stata recuperata dopo aver lavato le mani con acqua e sapone.

Effetto della protezione solare o della lozione idratante sull'assorbimento del testosterone

In uno studio randomizzato a 3 vie (3 periodi di trattamento senza periodo di washout) in 18 maschi ipogonadali è stato valutato l'effetto dell'applicazione di una lozione idratante o di una protezione solare sull'assorbimento del testosterone con le braccia/spalle superiori come siti di applicazione. Per 7 giorni la lozione idratante o la protezione solare (SPF 50) sono state applicate quotidianamente al sito di applicazione Androgel 1,62% 1 ora dopo l'applicazione di Androgel 1,62% 40,5 mg. L'applicazione della lozione idratante ha aumentato il testosterone medio Cavg e CMAX rispettivamente del 14% e del 17% rispetto all'1,62% di Androgel somministrato da solo. L'applicazione della protezione solare ha aumentato il testosterone medio Cavg e CMAX rispettivamente dell'8% e del 13% rispetto ad Androgel l'1,62% applicato da solo.

Studi clinici

Studi clinici nei maschi ipogonadali

Androlts 1,62% was evaluated in a multi-center rEomized double-blind parallel-group placebo-controlled study (182-day double-blind period) in 274 hypogonadal men with body mass index (BMI) 18-40 kg/m² E 18-80 years of age (mean age 53.8 years). The patients had an average serum testosterone concentration of <300 ng/dL as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83% Black 13% Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento attivo o placebo usando un metodo di rotazione utilizzando l'addome e la parte superiore delle braccia/le spalle per 182 giorni. Tutti i pazienti sono stati avviati a una dose giornaliera di 40,5 mg (due attuazioni della pompa) Androgel 1,62% o corrispondente al placebo il primo giorno dello studio. I pazienti sono tornati in clinica il giorno 14 giorni 28 e il giorno 42 per le valutazioni del testosterone totale sierico Predose. La dose giornaliera del paziente è stata titolata su o giù con incrementi di 20,25 mg se il valore del testosterone sierico Predose era al di fuori dell'intervallo di 350-750 ng/dl. Lo studio ha incluso quattro dosi attive Androgel 1,62%: 20,25 mg 40,5 mg 60,75 mg e 81 mg al giorno.

L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con CAVG nell'intervallo normale di 300-1000 ng/dl il giorno 112. Nei pazienti trattati con Androgel 1,62% 81,6% (146/179) avevano CAVG nell'intervallo normale al giorno 112. L'endpoint secondario era la percentuale con CMAX sopra tre limiti predeterrati. Le percentuali di pazienti con CMAX superiori a 1500 ng/dL e tra 1800 e 2499 ng/dl il giorno 112 erano rispettivamente dell'11,2% e del 5,5%. Due pazienti avevano un CMAX> 2500 ng/dL il giorno 112 (2510 ng/dL e 2550 ng/dl rispettivamente); Nessuno di questi 2 pazienti ha dimostrato un CMAX anormale su valutazioni precedenti o successive alla stessa dose.

I pazienti potrebbero accettare di continuare in un periodo di mantenimento del trattamento attivo aperto dello studio per altri 182 giorni.

Le titolazioni della dose nei giorni 14 28 e 42 hanno portato a dosi finali di 20,25 mg - 81 mg il giorno 112 come mostrato nella Tabella 6.

Tabella 6: concentrazioni di testosterone media (SD) (CAVG e CMAX) per dose finale nei giorni 112 e 364

La Figura 3 riassume il profilo farmacocinetico del testosterone totale nei pazienti che completano 112 giorni di trattamento Androgel 1,62% somministrato come una dose iniziale di 40,5 mg di testosterone (2 attuazioni della pompa) per i primi 14 giorni seguiti da una possibile titolazione in base alle misurazioni del testosterone di follow-up.

Figura 3: concentrazioni di testosterone totale stazionario (± SD) a stato stazionario sul giorno 112

L'efficacia è stata mantenuta nel gruppo di uomini che hanno ricevuto Androgel dell'1,62% per un anno intero. In quel gruppo il 78% (106/136) aveva concentrazioni sieriche di testosterone medio nell'intervallo normale al giorno 364. La Figura 4 riassume il profilo medio di testosterone totale per questi pazienti il ​​giorno 364.

Figura 4: concentrazioni di testosterone totale stazionario (± SD) a stato stazionario sul giorno 364

I profili medi di concentrazione di estradiolo e DHT hanno parallelo ai cambiamenti osservati nel testosterone. I livelli di LH e FSH sono diminuiti con il trattamento con testosterone. Le diminuzioni dei livelli di LH e FSH sono coerenti con i rapporti pubblicati nella letteratura del trattamento a lungo termine con testosterone.

Informazioni sul paziente per Androgel 1.62

Androngel®
(Un jel drow)
(gel di testosterone) 1,62% per uso topico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'1,62%di Androgel?

Per cosa usate le pillole Azo

1. Androgel 1,62% può trasferirsi dal tuo corpo ad altri, compresi bambini e donne. Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con le aree non lavate o non coperte (non vestite) in cui Androgel 1,62% è stato applicato sulla pelle. I primi segni e sintomi della pubertà si sono verificati nei bambini piccoli che sono entrati in contatto diretto con il testosterone toccando le aree in cui gli uomini hanno usato Androgel dell'1,62%.

Bambini

Segni e sintomi della prima pubertà in un bambino quando sono in contatto diretto con Androgel l'1,62% può includere:

Cambiamenti sessuali anormali:

• pene allargato o clitoride.
• Crescita precoce dei capelli vicino alla vagina o intorno al pene (peli pubici).
• erezioni o recitare impulsi sessuali (desiderio sessuale).

Problemi di comportamento:

• agire in modo aggressivo comportandosi in modo arrabbiato o violento.

Donne

Segni e sintomi nelle donne quando sono in contatto diretto con Androgel l'1,62% può includere:

• Cambiamenti nei peli del corpo.
• Un aumento anormale degli brufoli (acne).

Smetti di usare Androgel l'1,62% e chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria se vedi segni e sintomi in un bambino o in una donna che potrebbe essere avvenuta attraverso un tocco accidentale della zona in cui hai Applicato Androgel 1,62%.

2. Per abbassare il rischio di trasferimento di Androgel 1,62% dal tuo corpo agli altri seguire queste importanti istruzioni:

• Applicare Androgel 1,62% solo alle spalle e alla parte superiore delle braccia che saranno coperte da una maglietta a maniche corte.
• Lava le mani subito con acqua e sapone dopo aver applicato Androgel 1,62%.
• Dopo che il gel ha essiccato la copertura dell'area di applicazione con l'abbigliamento. Mantieni la zona coperta fino a quando non si è lavata bene l'area dell'applicazione o hai fatto la doccia.
• Se ti aspetti di avere un contatto per la pelle a pelle con un'altra persona, lavare prima l'area dell'applicazione con acqua e sapone.
• Se un bambino o una donna tocca l'area in cui hai applicato Androgel l'1,62% quella zona sul bambino o sulla donna dovrebbe essere lavata bene con sapone e acqua subito.

Qual è Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% è un medicinale di prescrizione che contiene testosterone. Androgel 1,62% viene utilizzato per trattare i maschi adulti che hanno un testosterone basso o nullo a causa di determinate condizioni mediche.

• Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue prima di iniziare e mentre usi Androgel 1,62%.
• Non è noto se Androgel l'1,62% è sicuro o efficace trattare gli uomini che hanno un basso testosterone a causa dell'invecchiamento.
• Non è noto se Androgel l'1,62% sia sicuro o efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio di Androgel l'1,62% può influire sulla crescita ossea nei bambini.

Androgel 1,62% è una sostanza controllata (CIII) perché contiene testosterone che può essere un obiettivo per le persone che abusano di medicinali di prescrizione. Mantieni il tuo Androgel 1,62% in un luogo sicuro per proteggerlo. Non dare mai al tuo Androgel l'1,62% a nessun altro anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Vendere o regalare questo medicinale può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Androgel l'1,62% non è pensato per l'uso nelle donne.

Non utilizzare Androgel 1,62% se tu:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• sono incinta. Androgel 1,62% può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

Donne who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1.62% has been applied.

Prima di usare Androgel l'1,62% racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se: tu:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• Avere problemi urinari a causa di una prostata allargata.
• avere problemi cardiaci.
• avere problemi renali o epatici.
• Avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna).

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'uso di Androgel l'1,62% con alcuni altri medicinali può influenzare reciprocamente.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

Le iniezioni di acido ialuronico affrontano effetti collaterali

• insulina
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (fluidi di sangue)
• corticosteroidi

Come dovrei usare Androgel 1,62%?

• Vedere the detailed Instructions for Use about how to use ANDROGEL 1.62% at the end of this Guida ai farmaci.
• È importante applicare Androgel l'1,62% esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di 1,62% di Androgel. Non modificare la tua dose di Androgel 1,62% senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Applicare Androgel 1,62% contemporaneamente ogni mattina. Androgel 1,62% dovrebbe essere applicato dopo la doccia o il bagno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Androgel 1,62%?

Androgel 1,62% può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'1,62%di Androgel?

• Se hai già l'allargamento della ghiandola prostatica, i segni e i sintomi possono peggiorare mentre usi Androgel l'1,62%. Questo può includere:
  • aumento della minzione di notte.
  • problemi a iniziare il flusso di urina.
  • dover passare l'urina molte volte durante il giorno.
  • Avere la voglia di andare subito in bagno.
  • avere un incidente con urina.
  • non essendo in grado di superare l'urina o il debole flusso di urina.
• Possibile aumento del rischio di cancro alla prostata. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per il cancro alla prostata o qualsiasi altro problema alla prostata prima di iniziare e mentre usi Androgel l'1,62%.
• Caglie di sangue nelle gambe o ai polmoni. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nella gamba possono includere gonfiore o arrossamento del dolore alla gamba. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni possono includere difficoltà a respirare o dolore toracico.
• Possibile aumento del rischio di infarto o ictus.
• In grandi dosi Androgel l'1,62% può ridurre il conteggio degli spermatozoi.
• Gonfiore dei piedi o del corpo delle caviglie con o senza insufficienza cardiaca.
• Seni ingranditi o dolorosi.
• Avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Androgel l'1,62% includono:

• Aumento dell'antigene specifico della prostata (un test utilizzato per lo screening del cancro alla prostata)
• sbalzi d'umore
• ipertensione
• Aumento della conta dei globuli rossi
• Irritazione della pelle dove viene applicato Androgel 1,62%

Altri effetti collaterali includono Più erezioni di quelle normali per te o erezioni che durano a lungo.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Androgel 1,62%. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Androgel 1,62%

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Androgel l'1,62% per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare ad Androgel l'1,62% ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sull'1,62% di Androgel che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Androgel 1,62%?

Ingrediente attivo: testosterone

Ingredienti inattivi: Alcool etilico di carbopol 980 isopropil miristato acqua purificata e idrossido di sodio.

Istruzioni per l'uso

Androngel®
(Un jel drow)
(gel di testosterone) 1,62% per uso topico

Leggi queste istruzioni per l'uso per Androgel1.62% prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Applicando Androgel 1,62%:

• Androgel 1,62% è disponibile in una pompa o in pacchetti.
• Prima di applicare Androgel l'1,62%, assicurati che le spalle e la parte superiore delle braccia siano asciutte e che non ci siano pelle rotta.
• Androgel l'1,62% deve essere applicato all'area delle spalle e delle braccia della parte superiore che saranno coperte da una maglietta a manica corta (vedi Figura A). Non applicare Androgel l'1,62% ad altre parti del tuo corpo come il tuo Area di stomaco (Addome) Penis Scrotum Chest ascelle (ascelle) o ginocchia.

Figura A.

Se stai usando una pompa Androgel 1,62%:

• Prima di utilizzare una nuova bottiglia di Androgel 1,62 % per la prima volta dovrai rimuovere il tappo e quindi innescare la pompa. Per innescare la pompa Androgel 1,62% spingere lentamente la pompa fino in fondo 3 volte sopra lo scarico del lavandino. Non utilizzare alcun Androgel 1,62% che è stato visualizzato durante l'adempimento. Lavarlo lungo il lavandino per evitare l'esposizione accidentale ad altri. La tua pompa Androgel 1,62% è ora pronta per l'uso.
• Rimuovere il tappo dalla pompa. Quindi metti l'apertura del beccuccio nella parte superiore della pompa in cui il medicinale esce sul palmo della mano e spingi lentamente la pompa fino in fondo. Applicare Androgel 1,62% al sito dell'applicazione. È inoltre possibile applicare Androgel 1,62% direttamente al sito dell'applicazione. Il tuo operatore sanitario ti dirà il numero di volte per premere la pompa per ogni dose.

Lavati subito le mani con sapone e acqua.

Se si utilizzano pacchetti Androgel 1,62%:

• Aprire completamente il pacchetto sulla linea tratteggiata. Spremi dalla parte inferiore del pacchetto nella parte superiore.
• Spremi tutto l'1,62% dall'Androgel dal pacchetto nel palmo della tua mano.
• Applicare Androgel 1,62% al sito dell'applicazione. È inoltre possibile applicare Androgel 1,62% direttamente al sito dell'applicazione.
• Lascia asciugare completamente il sito dell'applicazione prima di mettere una maglietta.
• Androgel 1,62% è infiammabile fino a asciugare. Lascia asciugare ad Androgel l'1,62% prima di fumare o avvicinarsi a una fiamma aperta.
• Evita di fare la doccia a nuotare o fare il bagno per almeno 2 ore dopo aver applicato Androgel 1,62%.
• Lava le mani subito con acqua e sapone dopo aver applicato Androgel 1,62%.

Come dovrei archiviare Androgel 1,62%?

• Conservare Androgel 1,62% a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Quando è il momento di buttare via la pompa o i pacchetti buttare via in modo sicuro Androgel 1,62% nella spazzatura domestica. Fai attenzione a prevenire l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.
• Mantieni Androgel l'1,62% lontano dal fuoco.

Mantieni Androgel l'1,62% e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.