Juvéderm Voluma XC

Descrizione per Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC è un impianto gel di gel omogeneizzato incolore e chiole senza incolori non pirogenici biodegradabile biodegrada. È costituito da acido ialuronico reticolato (HA) prodotto da Cavalli da streptococcus Batteri formulati in una concentrazione di 20 mg/mL e 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.

Usi per Juvéderm Voluma XC

Uso/indicazioni previste

Juvederm Voluma ™ XC è indicato per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o supraperiosteale) per aumento delle guance per correggere il deficit del volume legato all'età nella media-faccia negli adulti di età superiore ai 21 anni.

Dosaggio per Juvéderm Voluma XC

Istruzioni per l'uso

A. per attaccare l'ago alla siringa

Passaggio 1: rimuovere il tappo della punta

Tenere la siringa e tirare la punta dalla siringa come mostrato nella Figura A.

Figura A.

Passaggio 2: inserire l'ago

Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente il mozzo dell'ago (fornito nel pacchetto Juvederm Voluma ™ XC) nell'estremità Luer-Lok® della siringa.

Passaggio 3: serrare l'ago

Stringere l'ago ruotandolo saldamente in senso orario (vedere la Figura B) fino a quando non è seduto nella posizione corretta come mostrato nella Figura C.

NOTA: Se la posizione del cappuccio dell'ago è come mostrato nella Figura D non è collegata correttamente. Continua a serrare fino a quando l'ago è seduto nella posizione corretta.

Figura B C e D

Passaggio 4: rimuovere il cappuccio dell'ago

Tenere il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell'ago nell'altra. Senza torreggiare le direzioni opposte per rimuovere il tappo dell'ago come mostrato nella Figura E.

Figura E.

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Istruzioni del medico

1. Il gel iniettabile Juvederm Voluma ™ XC è una formulazione di gel iniettabile robusta reticolata iniettata utilizzando un ago da 27 g ½ o 25g 1 per volumi e riduci la guancia per la correzione del deficit del volume a media faccia.
2. Prima del trattamento dovrebbe essere ottenuta la storia medica del paziente e il paziente dovrebbe essere pienamente informato delle indicazioni di avvisi di controindicazioni Precauzioni delle risposte del trattamento Reazioni avverse e metodo di somministrazione. I pazienti dovrebbero anche essere consigliati che potrebbero essere necessari impianti di ritocco supplementari per ottenere e mantenere la massima correzione.
3. Le carenze dei tessuti molli del paziente dovrebbero essere caratterizzate per quanto riguarda lo stress da distensibilità dell'eziologia nel sito e la profondità della lesione. Si consigliano fotografie di pretrattamento.
4. Dopo aver assicurato che il paziente abbia lavato a fondo l'area di trattamento con acqua e sapone, l'area dovrebbe essere preparata con alcol o altri antisettici. Prima di iniettare premere l'asta dello stantuffo fino a quando il prodotto non scorre dall'ago.
5. Se l'ago è bloccato non aumenta la pressione sull'asta dello stantuffo. Arrestare invece l'iniezione e sostituire l'ago.
6. Dopo l'inserimento dell'ago e poco prima dell'iniezione, l'asta dello stantuffo deve essere leggermente ritirata per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare.
7. Dopo che la prima piccola quantità di materiale è stata iniettata nel paziente, attendere ben 3 secondi per consentire alla lidocaina di avere effetto prima di procedere con il resto dell'iniezione.
8. La tecnica di iniezione per Juvederm Voluma ™ XC per quanto riguarda l'angolo e l'orientamento della smussatura della profondità (sottocutanea e/o submuscolare/supraperiostale) dell'iniezione e la quantità somministrata può variare a seconda dell'area da trattare. L'iniezione di Juvederm Voluma ™ XC troppo superficialmente (intradermalmente) o in grandi volumi su una piccola area può provocare grumi visibili e persistenti e/o scolorimento.
9. Tunneling Fanning Puntura seriale Le tecniche di raccolta e ferning possono essere utilizzate con Juvederm Voluma ™ XC per ottenere risultati ottimali. L'iniezione può essere somministrata in modo antegrado o retrogrado. Iniettare Juvederm Voluma ™ XC mentre si applica una pressione uniforme sull'asta dello stantuffo e spostando lentamente l'ago nel piano sottocutaneo o submuscolare/supraperiostale.
10. Juvederm Voluma ™ XC deve essere distribuito in piccole aliquote (piccoli boli da 0,1 ml a 0,2 ml) su una vasta area per ridurre il rischio di grumosità persistente.
11. Con l'iniezione submuscolare/supraperiostale il numero di volte che l'ago passa attraverso il muscolo dovrebbe essere ridotto al minimo per ridurre il rischio di lividi. È importante smettere di iniettare prima che la punta dell'ago raggiunga il livello del derma profondo per evitare che il materiale venga posizionato troppo superficialmente nella pelle.
12. Correggere al 100% dell'effetto volume desiderato. Non correggere in eccesso. Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato lo stress del tessuto nel sito dell'impianto la profondità dell'impianto nel tessuto e la tecnica di iniezione. I difetti marcatamente indicati possono essere difficili da correggere.
13. Se si verifica un'immediata sbiancamento, l'iniezione deve essere fermata e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale. Bianching può rappresentare un'occlusione della nave. Se la normale colorazione della pelle non ritorna non continua con l'iniezione. Tratta in conformità con le linee guida della Società americana per la chirurgia dermatologica che includono l'iniezione di ialuronidasi. ¹
14. L'area del volume facciale perduto dovrebbe essere sollevata entro la fine dell'iniezione. Quando l'iniezione è completata, il sito trattato può essere massaggiato delicatamente per modellare il prodotto al contorno del tessuto circostante e assicurarsi che sia distribuito uniformemente e conforme al contorno dei tessuti circostanti. Se si verifica un'eccessiva correzione massaggia l'area tra le dita o contro un osso superficiale sottostante per ottenere risultati ottimali.
15. Con i pazienti che hanno localizzato il gonfiore il grado di correzione è talvolta difficile da giudicare al momento del trattamento. In questi casi è meglio invitare il paziente in ufficio per un trattamento di ritocco.
16. Dopo il trattamento iniziale potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per raggiungere il livello di correzione desiderato. La stessa procedura dovrebbe essere ripetuta fino a ottenere un risultato soddisfacente. La necessità di un trattamento aggiuntivo può variare da paziente a paziente ed è dipendente da una varietà di fattori come l'elasticità della pelle del deficit di volume medio e lo spessore cutaneo nel sito di trattamento.
17. I pazienti possono sperimentare risposte al sito di trattamento che in genere si risolvono entro 2-4 settimane. Il ghiaccio può essere applicato per un breve periodo dopo il trattamento per ridurre al minimo il gonfiore e ridurre il dolore.
18. Il medico dovrebbe istruire il paziente a segnalare prontamente qualsiasi prova di problemi eventualmente associati all'uso di Juvederm Voluma ™ XC.

Come fornito

Il gel iniettabile Juvederm Voluma ™ XC viene fornito nelle siringhe di trattamento individuale con aghi come indicato sul cartone. Juvederm Voluma ™ XC può essere iniettato con un ago da 27 g o un ago da 25 g. Il volume in ciascuna siringa è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone. Il contenuto della siringa è sterile e non pirogenico. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente (fino a 25 ° C/77 ° F). Non congelare.

Il gel iniettabile Juvederm Voluma ™ XC ha un aspetto chiaro. Nel caso in cui una siringa contenga materiale che non è chiaro non usa la siringa; Notifica immediatamente la sorveglianza del prodotto Allergan al numero (877) 345-5372.

Per effettuare un ordine contatta Allergan al numero (800) 377-7790.

Prodotto da: Route de Promery Zone Artisanale de pre-Mairy 74370 PRINGY-FRANCE. Distribuito da: Goleta CA 93117 USA 1-800-624-4261. Revisionato: gennaio 2019

Effetti collaterali per Juvéderm Voluma XC

Eventi avversi

Valutazione clinica di Juvederm Voluma ™ XC

Nella sperimentazione clinica controllata randomizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia di Juvederm Voluma ™ XC c'erano 238 soggetti trattati con Juvederm Voluma ™ XC nello studio medio (guancia anteromediale della regione Zygomaticomalar. I trattamenti di ritocco si sono verificati circa 30 giorni dopo l'iniezione iniziale. Dopo che i 6 mesi non hanno accecato il periodo di controllo del trattamento, i soggetti di controllo del periodo di trattamento sono stati autorizzati a ricevere un trattamento; 32 soggetti di controllo sono stati trattati nello studio. Le forme di diario preprinted sono state utilizzate dai soggetti dopo il trattamento per registrare segni e sintomi specifici vissuti durante ciascuno dei primi 30 giorni dopo il ritocco iniziale e i trattamenti ripetuti in ciascuna regione della media. Dei 270 soggetti sottoposti a trattamento (da entrambi i gruppi di trattamento e di controllo) 265 hanno completato i moduli del diario. Un sottoinsieme di soggetti ha anche subito un trattamento ripetuto dopo il completamento della fase di follow-up estesa dello studio con 120 soggetti che hanno completato i moduli del diario dopo il trattamento ripetuto. I soggetti sono stati istruiti a valutare ciascuna risposta del sito di trattamento elencata sul diario come lieve (a malapena evidente) moderata (a disagio) grave (disagio grave) o nessuno.

Dopo il trattamento iniziale con Juvederm Voluma ™ XC, il 98% dei soggetti ha riferito di aver sperimentato una risposta del sito di trattamento locale. I soggetti hanno valutato le risposte del sito di trattamento come prevalentemente lieve (NULL,5%) o moderate (NULL,2%) di gravità con una durata da 2 a 4 settimane. Per le risposte del sito di trattamento valutate come moderate o gravi, la durata mediana come moderata o grave era di 2 giorni e il tempo mediano per la completa risoluzione era di 6 giorni. Sulla base di dati disponibili di 120 soggetti, la gravità dei CTR dopo il trattamento ripetuto è simile a una ridotta incidenza e durata rispetto al trattamento iniziale.

Le risposte del sito di trattamento riportate da> 5% dei soggetti dopo i trattamenti iniziali sono riassunti dalla gravità nella Tabella 1 e dalla durata nella Tabella 2.

Tabella 1: Risposte del sito di trattamento per massima gravità che si verifica in> 5% dei soggetti dopo il trattamento iniziale (n = 265)

Le risposte del sito di trattamento riportate da ≤ il 5% dei soggetti includevano la guancia di rigonfiamento dell'acne ACHE più grande al risveglio delle rughe sottili a secco Iniezione/Marchi di aghi intorpidimento dalla pigmentazione del trattamento graffio di gonfiore vicino alla tenuta e alla giardina.

Tabella 2: durata delle risposte del sito di trattamento dopo il trattamento iniziale (n = 265)

Le risposte del sito di trattamento riportate nei diari del soggetto che sono durati più di 30 giorni sono state considerate eventi avversi (eventi avversi). Gli eventi avversi sono stati anche segnalati dall'investigatore del trattamento in tutte le visite di follow-up ove applicabile. La tabella 3 riassume gli eventi avversi correlati al dispositivo e all'iniezione che si sono verificati con una frequenza> 1%. Questi eventi avversi sono stati visti più frequentemente in soggetti che hanno ricevuto volumi di iniezione superiori a 9 ml e in soggetti più vecchi (> 60 anni). Raramente eventi avversi si sono verificati da settimane a mesi dopo la procedura di iniezione.

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Tra i 270 soggetti trattati il ​​32,6% (88/270) ha sperimentato eventi avversi correlati al dispositivo e all'iniezione dopo il trattamento iniziale e di ritocco del 99% (624/627) di cui sono stati segnalati in un sito di trattamento. Il sito di trattamento gli eventi avversi sono stati uniformemente divisi nelle 3 regioni medio-faciali. Le informazioni sugli AES a seguito di un trattamento ripetuto vengono raccolte come parte dello studio post-approvazione.

Tabella 3: eventi avversi correlati al dispositivo e all'iniezione riportati trattando l'investigatore e i soggetti che si verificano in> 1% dei soggetti trattati (n = 270)

Eventi avversi correlati a dispositivo e iniezione che si verificano in ≤ 1%dei soggetti includevano l'ipertrofia del sito di iniezione (NULL,7%) nodulo (NULL,7%) infiammazione (NULL,4%) Site di iniezione Anestesia (NULL,4%) Site di iniezione Dryness (NULL,4%) Sito di erosione in iniezione (NULL,4%) di massa (NULL,4%) di massa (NULL,4%).

Due soggetti (NULL,7%; 2/270) hanno riportato 3 gravi eventi avversi (SAE) che sono stati considerati correlati al dispositivo. Circa 6 mesi dopo il trattamento dopo essere stato graffiato vicino all'area trattata da un ramo d'albero, un soggetto ha sperimentato infiammazione sotto l'occhio sinistro. Il soggetto ha anche sperimentato nodularità nella guancia destra circa 7 mesi dopo il trattamento. Il secondo soggetto ha sperimentato grumi nelle guance circa 7 mesi dopo il trattamento. Un paio di giorni prima dell'inizio il soggetto ha sperimentato dolore miofasciale e dolori del corpo. Il trattamento dei SAE includeva steroidi topici di antibiotici orali steroidi intralesionali farmaci antinfiammatori e ialuronidasi. Tutti gli eventi hanno risolto.

Altri dati di sicurezza

Sorveglianza post-mercato

Juvederm Voluma ™ senza lidocaina è stato commercializzato al di fuori degli Stati Uniti dal 2005 e Juvederm Voluma ™ con lidocaina è stato commercializzato al di fuori degli Stati Uniti dal 2009.

Al 31 dicembre 2012 i seguenti eventi avversi sono stati ricevuti dalla sorveglianza post-mercato per Juvederm Voluma ™ con e senza lidocaina con una frequenza ≥ 5 e non sono stati osservati nello studio clinico; Ciò include i rapporti ricevuti a livello globale da tutte le fonti tra cui riviste scientifiche e rapporti volontari. Tutti gli eventi avversi ottenuti attraverso la sorveglianza post-mercato sono elencati in ordine di report ricevuti: mancanza di reazione infiammatoria Mancanza di infezione da correzione migrazione migrazione del granuloma di reazione allergica ascesso Necrosi intorpidimento e anomalie della visione.

I trattamenti segnalati includono: steroidi antibiotici ialuronidasi anti-infiammatori antistaminici antistaminici terapia radiofrequenza terapia laser massaggio di ghiaccio analgesici caldi analgesici del drenaggio di escissione ecografico anti-virali e chirurgia.

Sono state segnalate anomalie della visione a seguito dell'iniezione di Juvederm Voluma ™ con e senza lidocaina nell'area del Glabella peroorbitale del naso e/o guancia con un tempo di insorgenza che va da iniezione immediata a 1 settimana. I trattamenti riportati includono il trattamento con steroidi anticoagulanti e la chirurgia. I risultati andavano da risolti a in corso al momento dell'ultimo contatto. Eventi che richiedono interventi medici ed eventi in cui non sono disponibili informazioni sulla risoluzione sono stati segnalati dopo l'iniezione di Juvederm Voluma ™ con e senza lidocaina nelle aree altamente vascolarizzate del naso di Glabella e dell'area periorbitale che sono al di fuori delle indicazioni del dispositivo per l'uso (vedi Avvertimenti sezione).

Interazioni farmacologiche per Juvéderm Voluma XC

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti for Juvéderm Voluma XC

• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Juvederm Voluma ™ XC nella vascolarizzazione può portare all'occlusione di embolizzazione dell'ischemia o dell'infarto dei vasi. I sintomi dell'occlusione vascolare e dell'embolizzazione includono dolore sproporzionato rispetto alla procedura o remota al sito di iniezione che si estende immediatamente che si estende oltre l'area iniettata e che possono rappresentare la distribuzione tributaria vascolare e i cambiamenti di colore che riflettono il tessuto ischemico come un aspetto oscuro o reticolare. Il medico curante dovrebbe essere ben informato per quanto riguarda gli interventi appropriati in caso di iniezione diffusa intravascolare. L'intervento dovrebbe essere preso in caso di segni (vedi Istruzioni del medico
• Come per tutte le procedure di riempimento dermico, Juvederm Voluma ™ XC non deve essere utilizzato in aree ricche vascolari. L'uso in queste aree come glabella e naso ha provocato casi di embolizzazione vascolare e sintomi coerenti con l'occlusione dei vasi oculari come la cecità
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti brutali o orticaria) o l'infezione) dovrebbe essere differito fino a quando il processo sottostante non sia stato controllato
• Reazione del sito di trattamentos consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Eventi avversi sezione per i dettagli

Precauzioni for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC è confezionato per l'uso a singolo paziente. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato
• Sulla base di studi preclinici e di una valutazione del rischio tossicologico, i pazienti dovrebbero essere limitati a 20 ml di Juvederm Voluma ™ XC per 60 kg (130 libbre) di massa corporea all'anno. La sicurezza di iniettare quantità maggiori non è stata stabilita
• La sicurezza e l'efficacia per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalla faccia centrale non sono state stabilite in studi clinici controllati
• Come per tutte le procedure transcutanee l'impianto di riempimento dermico comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili devono essere seguite
• Juvederm Voluma ™ XC deve essere utilizzato come fornito. La modifica o l'uso del prodotto al di fuori delle direzioni per l'uso può influire negativamente sull'omogeneità della sterilità e le prestazioni del prodotto
• Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso durante la gravidanza nelle femmine che allattano e nei pazienti con pelle molto sottile nella regione a metà faccia
• Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso in pazienti di età inferiore a 35 anni o oltre 65 anni
• Non è stata studiata la sicurezza nei pazienti con noto suscettibilità ai disturbi di cicatrici ipertrofici e pigmentazioni di formazione cheloide
• Juvederm Voluma ™ XC deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia immunosoppressiva
• I pazienti che usano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come i farmaci antinfiammatori non steroidei aspirina e la warfarin) possono come qualsiasi esperienza di iniezione aumentando lividi o sanguinanti nei siti di trattamento
• I pazienti che subiscono lesioni cutanee vicino al sito dell'impianto Juvederm Voluma ™ XC possono avere un rischio maggiore di eventi avversi
• I pazienti possono sperimentare noduli ad esordio tardivo con l'uso di filler dermici tra cui Juvederm Voluma ™ XC. Fare riferimento a Eventi avversi sezione per i dettagli
• Dopo l'uso, siringhe e aghi possono essere potenziali bio salsa. Gestire e smaltire questi elementi in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti statali locali e federali applicabili
• Il gel iniettabile Juvederm Voluma ™ XC è un gel chiaro incolore senza particolati. Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostri segni di separazione e/o appare nuvoloso non utilizzare la siringa; Notifica la sorveglianza del prodotto Allergan al numero (877) 345-5372
• I dati sugli eventi avversi dopo il trattamento ripetuto con Juvederm Voluma ™ XC vengono raccolti come parte di uno studio post-approvazione
• La sicurezza a lungo termine dei trattamenti ripetuti non è stata stabilita
• Juvederm Voluma ™ XC dovrebbe essere utilizzato solo da medici che hanno un'esperienza adeguata e che sono ben informati sull'anatomia e sul prodotto per l'uso in iniezione profonda (sottocutanea e/o supraperiostale) per l'aumento delle guance

Informazioni per overdose per Juvéderm Voluma XC

Nessuna informazione fornita

Costituzioni per Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC è controindicato per i pazienti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie multiple gravi
• Juvederm Voluma ™ XC contiene tracce di proteine ​​batteriche Gram-positive ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale
• Juvederm Voluma ™ XC contiene lidocaina ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale

Farmacologia clinica for Juvéderm Voluma XC

Studi clinici

Studio fondamentale per Juvederm Voluma ™ XC

Progettazione di studio fondamentale

È stato condotto uno studio clinico a bintual blind-blind-blind-blind multi-center per valutare la sicurezza e l'efficacia di Juvederm Voluma ™ XC per l'aumento della guancia per correggere il deficit del volume correlato all'età nella metà. I soggetti sono stati randomizzati al trattamento o al controllo del non trattamento in un rapporto 5.3: 1. I soggetti del gruppo di trattamento sono stati sottoposti a trattamento con Juvederm Voluma ™ XC all'inizio dello studio. Sono stati consentiti fino a 2 trattamenti a circa 1 mese di distanza (trattamento iniziale e fino a 1 trattamento di ritocco). L'investigatore del trattamento ha determinato il volume appropriato della juvederm Voluma ™ XC da iniettare nelle 3 sottoregioni della regione medio: regione anteromediale della regione anteromediale e regione submalare che sono raffigurate nella Figura 1. Il trattamento delle pieghe nasolabiali e della regione perorbitale erano proibiti. I soggetti di controllo del non trattamento hanno avuto un trattamento ritardato per 6 mesi.

Figura 1: regioni a medio vie trattate

I soggetti trattati sono tornati per le visite di sicurezza di routine con l'investigatore del trattamento a 1 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento durante la fase di sicurezza e efficacia primaria. Tutti i soggetti sono tornati per visite di follow-up di efficacia con 2 investigatori di valutazione indipendenti (EI) a 1 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. L'EIS ha valutato il deficit del volume medio-attivo dei soggetti sulla scala di deficit del volume a 6 punti convalidata a 6 punti (MFVD), nonché un deficit di volume per ciascuna delle 3 sottoregioni facciali. EIS ha anche valutato il miglioramento dei soggetti sulla scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS) la scala di gravità della foto di foto nasolabiale fotometrica a 5 punti e le altre caratteristiche estetiche a 11 punti del questionario a medio vie. I soggetti hanno eseguito autovalutazioni su MFVD GAIS NLFSS TRATTAMENTO Obiettivo Soddisfazione del raggiungimento delle regioni medio-fatti percepimento dell'aspetto e della sensazione dell'età del viso e della soddisfazione con l'aspetto facciale. Sono state eseguite ulteriori fotografie facciali 3D ed sono state calcolate le variazioni del volume.

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Durante il periodo di follow-up prolungato i soggetti sono tornati per valutazioni di sicurezza ed efficacia a intervalli trimestrali fino a 24 mesi o fino a qualsiasi visita al mese o dopo il mese o dopo il mese o dopo la media delle valutazioni in diretta degli MFVD dell'EIS sono tornate o sono state peggiori del livello di pretrattamento. I soggetti di controllo hanno seguito un simile programma di valutazione dell'efficacia fino al mese 6, ma non sono stati trattati e non sono stati tenuti a sottoporsi a valutazioni di sicurezza o autovalutazioni di efficacia. Dopo il mese 6 i soggetti di controllo hanno ricevuto il trattamento e hanno seguito lo stesso programma di trattamento e follow -up del gruppo di trattamento. Un trattamento ripetuto opzionale è stato offerto a tutti i soggetti dopo il completamento del lungo periodo di follow-up con un follow-up continuo attraverso 12 mesi dopo il trattamento ripetuto.

Studia endpoint

La misura di efficacia primaria era la media delle valutazioni in diretta di 2 EIS in cieco sul deficit di volume medio-attivo del soggetto sugli MFVD fotometrici a 6 punti validati. Un risponditore è stato definito come un soggetto con un miglioramento del grado ≥ 1 nel punteggio medio MFVD dal basale. L'efficacia di Juvederm Voluma ™ XC è stata dimostrata se almeno il 70% dei soggetti trattati con Juvederm Voluma ™ XC fosse un responder al mese 6 e se il tasso di risponditore per il gruppo di trattamento fosse statisticamente superiore a quello del gruppo di controllo senza trattamento al mese 6.

Le misure secondarie includevano il livello di miglioramento delle valutazioni GAIS e MFVD per ciascuna regione della faccia centrale valutata dall'EIS in cieco.

Demografia in materia

Un totale di 345 soggetti sono stati arruolati nello studio: 16 erano fallimenti dello schermo principalmente a causa dell'inammissibilità 30 erano soggetti di corsa e 299 sono stati randomizzati per protocollo 17 dei quali hanno interrotto prima del trattamento. Dei restanti 282 soggetti 235 sono stati randomizzati al gruppo di trattamento e 47 sono stati randomizzati al gruppo di controllo. Tre quarti (NULL,0% 174/235) del gruppo di trattamento hanno completato il lungo periodo di follow-up. Sessantuno soggetti (NULL,0% 61/235) hanno interrotto lo studio principalmente a causa della perdita di follow-up (NULL,4% 21/61) o del ritiro del consenso (NULL,1% 22/61).

Al basale la maggior parte dei soggetti nel gruppo di trattamento (NULL,6% 220/235) e tutti i soggetti nel gruppo di controllo (100% 46/46) presentavano un deficit di volume significativo o grave moderato (comprendente punteggi da 2,5 a 5 sulla scala MFVD) nella loro faccia a metà della facciata in base alla media delle valutazioni EI. I dati demografici del soggetto e le caratteristiche pre-trattamento sono presentate nella Tabella 4.

Tabella 4: caratteristiche demografiche e pre-trattamento (n = 282)

Caratteristiche del trattamento

Sono state utilizzate molteplici tecniche di iniezione per il 95% dei soggetti con il più comune essere il ventilatore e la puntura seriale. I soggetti sono stati iniettati equamente nelle 3 sottoregioni facciali per un volume mediano totale di 2,0 ml per la regione zigomatica-ml 2,0 ml per la guancia anteromediale e 2,1 ml per la regione submalare. Il volume totale complessivo utilizzato per ottenere una correzione ottimale per tutte e 3 le sottoregioni variavano da 1,2 ml a 13,9 ml con una mediana di 6,6 ml. Il volume mediano al trattamento iniziale era di 4,8 ml. È stato eseguito un trattamento di ritocco per l'82% (195/238) di soggetti. Il volume totale mediano utilizzato per il trattamento di ritocco era di 1,9 ml. Il volume di Juvederm Voluma ™ XC variava a seconda del deficit del volume del soggetto e dell'obiettivo del trattamento.

Risultati dell'efficacia primaria

Juvederm Voluma ™ XC ha fornito un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel deficit del volume a media faccia rispetto al gruppo di controllo del non trattamento. L'efficacia primaria è stata soddisfatta in quanto significativamente maggiore del 70% dei soggetti nel gruppo di trattamento erano i soccorritori (l'85,6% è migliorato di ≥ 1 grado rispetto alla loro valutazione pre-trattamento p <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Tabella 5: tasso di soccorritore di riepilogo dell'efficacia a 6 mesi in base alla valutazione delle valutazioni degli investigatori

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Risultati dell'efficacia secondaria

Il tasso di risponditore GAIS per il gruppo di trattamento era dell'82,2% (171/208) al mese 6 in cui il tasso di risponditore era la percentuale di soggetti con un punteggio di ≥ 1 (migliorato o molto migliorato) sui GAIS per il volume complessivo di medio-face in base alle valutazioni dell'EIS. Al mese 6 il tasso di risponditore MFVD per ciascuna delle sottoregioni facciali era superiore al 75%.

Follow-up esteso

La tabella 6 mostra i punteggi medi MFVD durante il periodo di follow-up prolungato (mesi da 9 a 24). Il miglioramento medio era clinicamente significativo (≥ 1 punto) con la maggior parte dei soggetti che dimostrano un miglioramento.

• 86,6% (181/209) al mese 9
• 85,2% (172/203) al mese 12
• 71,5% (128/179) al mese 18
• 67,1% (112/167) al mese 24

Tabella 6: punteggi MFVD medi in 24 mesi

Autovalutazioni soggette

I soggetti hanno eseguito numerose autovalutazioni tra cui la soddisfazione per l'auto-percezione del viso di età e gravità della NLF. Ad ogni momento più di tre quarti dei soggetti del gruppo di trattamento hanno dimostrato un miglioramento della soddisfazione generale con l'apparizione facciale dal basale. Inoltre, la maggior parte dei soggetti del gruppo di trattamento si sono percepiti come più giovani di quanto percepiti al basale dal 76,4% al mese 1 al 55,4% al mese 24. I soggetti in media hanno riferito di essere circa 5 anni più giovani al mese 6 e 3 anni più giovani al mese 24.

Riferimenti

¹ Alam M Gladstone H Kramer Em et al. Linee guida ASDS di cura: riempitivi iniettabili Dermatol Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Informazioni sul paziente per Juvéderm Voluma XC

Si consiglia di condividere le seguenti informazioni con i pazienti:

• Entro le prime 24 ore i pazienti dovrebbero evitare l'esercizio fisico e un'ampia esposizione al sole o al calore. L'esposizione a una qualsiasi delle precedenti può causare gonfiore e/o prurito di arrossamento temporaneo nei siti di trattamento
• Se l'area trattata è gonfia, un pacchetto di ghiaccio può essere applicato al sito per un breve periodo
• Per segnalare un telefono di reazione avversa il dipartimento di sorveglianza del prodotto Allergan al numero (877) 345-5372