Tezspire

Descrizione per tezpire

Tezepelumab-Ekko Un bloccante di linfopoietina stromale timica (TSLP) è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G2λ (IgG2λ) prodotto nelle cellule di Ovaia del Cani (CHO) cinese mediante tecnologia ricombinante del DNA. Tezepelumab-Ekko ha un peso molecolare di circa 147 kDa.

L'iniezione di Tezspire (Tezepelumab-Ekko) è una soluzione sterile priva di conservanti per la conservante per opalescente incolore a giallo chiaro per iniezione sottocutanea fornita in una siringa pre-riempita a dose singola a dose.

Ogni siringa a forma di fiala a dose o pre-riempita fornisce 1,91 ml contenenti 210 mg di tezepelumab-EKKO acido acetico glaciale (NULL,8 mg) L-prolina (48 mg) polisorbato 80 (NULL,19 mg) di idrossido di sodio e acqua per iniezione. Il pH è 5,2.

Usi per tezpire

TEZSPIRE è indicato per il trattamento di mantenimento aggiuntivo di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma grave.

Limiti di utilizzo

Tezspire non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto o dello stato asmatico.

Dosaggio per tezpire

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato di Tezspire è somministrato a 210 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Informazioni sulla dose persa

Se una dose viene persa, somministrare la dose il prima possibile. Successivamente il paziente può continuare (riprendere) il dosaggio nel solito giorno di somministrazione. Se la dose successiva è già dovuta, somministrare come previsto.

Istruzioni di preparazione e amministrazione

La siringa di tezspire e pre-riempita sono destinate all'amministrazione da un operatore sanitario.

La penna pre-riempita Tezspire può essere somministrata da pazienti/operatori sanitari o operatori sanitari. I pazienti/caregiver possono somministrare la penna pre-riempita Tezspire dopo un'adeguata formazione della tecnica di iniezione sottocutanea e dopo che il fornitore di assistenza sanitaria ha determinato che è appropriato.

Ogni siringa pre-riempita per fiala e penna pre-riempita contengono una singola dose di tezspire.

• Prima della somministrazione rimuovere Tezspire dal frigorifero e consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente. Questo generalmente richiede 60 minuti. Non esporre al calore e non agitare. Non utilizzare se il sigillo di sicurezza sul cartone è stato rotto. Non rimettere in frigorifero una volta che Tezpire ha raggiunto la temperatura ambiente.
• Ispezionare visivamente Tezspire per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Tezpire è una soluzione da chiaro a opalescente incolore a giallo chiaro. Non utilizzare tezspire se il liquido è scolorito nuvoloso o se contiene particelle di grandi dimensioni o particolato estraneo. Non utilizzare se la siringa pre-riempita di fiala o la penna pre-riempita sono state abbandonate o danneggiate o se la data di scadenza è passata.
• Iniettare tezspire 210 mg (contenuto di una fiala una siringa pre-riempita o una penna pre-riempita come descritto di seguito) sottocutanea nella coscia o nell'addome ad eccezione dei 2 pollici (5 cm) attorno all'ombelico. Se un operatore sanitario o un caregiver amministra l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio. Un paziente non deve essere autoiniettato nella parte superiore del braccio. Tezpire non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è tenera eritematosa o indurita. Si consiglia di ruotare il sito di iniezione ad ogni iniezione.

Istruzioni di amministrazione per siringa pre-riempita a dosi

Fare riferimento alla Figura 1 per identificare i componenti della siringa pre-riempiti da utilizzare nei passaggi di somministrazione. Non rimuovere il coperchio dell'ago fino al passaggio 2 di queste istruzioni quando si è pronti a iniettare Tezspire. Non toccare le clip di attivazione della protezione dell'ago per evitare l'attivazione prematura della protezione della sicurezza dell'ago.

Figura 1: componenti della siringa pre-riempita Tezspire
Prima dell'uso

Dopo l'uso

La siringa pre-riempita può contenere piccole bolle d'aria; Questo è normale. Non espellere le bolle d'aria prima dell'amministrazione.

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1. Afferrare il corpo della siringa per rimuovere la siringa pre-riempita dal suo vassoio. Non afferrare la siringa pre-riempita dallo stantuffo.
2. Non rimuovere il coperchio dell'ago fino a quando non è pronto a iniettare. Tenere il corpo della siringa e rimuovere il coperchio dell'ago tirando fuori. Non trattenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si rimuove il coperchio dell'ago. Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
3. Pizzicare delicatamente la pelle e somministrare sottocutaneamente ad angolo di circa 45º nel sito di iniezione raccomandato (cioè coscia o addome della parte superiore del braccio).
4. Iniettare tutto il farmaco spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo è completamente tra le clip di attivazione della protezione dell'ago. Questo è necessario per attivare la guardia dell'ago.
5. Dopo l'iniezione mantengono la pressione sulla testa dello stantuffo e rimuovi l'ago dalla pelle. Rilasciare la pressione sulla testa dello stantuffo per consentire alla protezione dell'ago di coprire l'ago. Non limitare nuovamente la siringa pre-riempita.
6. Scartare la siringa usata in un contenitore tagliente.

Istruzioni di somministrazione per penna pre-riempita a dosi monodose

Queste istruzioni di amministrazione sono destinate solo all'uso degli operatori sanitari. I pazienti e gli operatori sanitari devono fare riferimento alla penna pre-riempita di Tezspire Istruzioni per l'uso per istruzioni più dettagliate sulla preparazione e la somministrazione della penna pre-riempita di Tezspire [vedi Istruzioni per l'uso ].

I pazienti/caregiver possono iniettare dopo un'adeguata allenamento nella tecnica di iniezione sottocutanea in base alle istruzioni per l'uso e dopo che il fornitore di assistenza sanitaria ha determinato che è appropriato.

Fare riferimento alla Figura 2 per identificare i componenti della penna pre-riempiti per l'uso nei passaggi di somministrazione.

Non rimuovere il cappuccio fino a quando non sei pronto a iniettare Tezpire.

Figura 2 componenti di penna pre-riempita Tezspire
Prima dell'uso

Dopo l'uso

La penna pre-riempita può contenere piccole bolle d'aria; Questo è normale. Non espellere le bolle d'aria prima dell'amministrazione.

Iniettare Tezspire seguendo i passaggi nel sito di iniezione raccomandato (cioè coscia o addome del braccio superiore).

Durante l'iniezione sentirai il primo clic che ti dice che l'iniezione è iniziata. Premere e tenere premuto la penna pre-riempita per 15 secondi fino a quando non si sente il secondo clic. Non modificare la posizione della penna pre-riempita dopo l'inizio dell'iniezione.

1. Prendi il centro del corpo della penna pre-riempita per rimuovere la penna pre-riempita dal vassoio.
2. Non rimuovere il cappuccio fino a quando non è pronto a iniettare. Tenere il corpo della penna pre-riempita con 1 mano e tira fuori con cura il tappo con l'altra mano. Non toccare l'ago o spingere la protezione dell'ago arancione con il dito. Non rimettere il cappuccio sulla penna pre-riempita. Potresti causare l'iniezione troppo presto o danneggiare l'ago.
3. Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione o dare l'iniezione senza pizzicare la pelle.
4. Posizionare la penna pre-riempita. Posizionare la protezione dell'ago arancione contro la pelle (angolo di 90 gradi). Assicurati di poter vedere la finestra di visualizzazione.
5. Premi saldamente verso il basso fino a quando non si può vedere la protezione dell'ago arancione. Sentirai il primo clic questo ti dice che l'iniezione è iniziata. Lo stantuffo arancione si sposterà nella finestra di visualizzazione durante l'iniezione.
6. Tieni fermamente per circa 15 secondi. Sentirai un secondo clic, questo ti dice che l'iniezione è terminata. Lo stantuffo arancione riempirà la finestra di visualizzazione.
7. Dopo aver completato l'ascensore di iniezione, la penna pre-riempita verso l'alto. La protezione dell'ago arancione scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
8. Scartare la penna pre-riempita usata in un contenitore tagliente.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : una soluzione da chiaro a opalescente incolore a giallo chiaro disponibile come:

• 210 mg/1,91 ml (110 mg/mL) soluzione in una fiala di vetro a dose singola.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/mL) soluzione in una siringa pre-riempita a dose.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/mL) soluzione in una penna pre-riempita a dose singola.

Tezspire (Tezepelumab-Ekko) L'iniezione è una soluzione sterile senza conservante per una soluzione incolore al giallo chiaro fornita come una siringa pre-riempita a dose singola a dose singola a dosi con una copertura pre-riempita a dose singola con un ago. La siringa pre-riempita per fiala e la penna pre-riempita, inclusi la copertura e il tappo dell'ago non sono realizzati con lattice in gomma naturale.

Tezspire è disponibile come:

• Fial monodosaggio: il cartone contiene una fiala di vetro da 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) ( Ndc 55513-100-01)
• Siringa pre-riempita a dose: il cartone contiene una siringa pre-riempita da 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) ( Ndc 55513-112-01)
• Penna pre-riempita a dose: il cartone contiene una penna pre-riempita da 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) ( Ndc 55513-12301)

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il refrigerato da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Se necessario, tezpire può essere mantenuto a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 30 giorni. Non rimettere in frigorifero una volta che Tezpire ha raggiunto la temperatura ambiente. Dopo la rimozione dal frigorifero, Tezspire deve essere utilizzato entro 30 giorni o scartato.

Conservare Tezspire nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al momento di utilizzo.

Non congelare. Non agitare. Non esporre al calore.

Prodotto da: Astrazeneca AB Sodertalje Svezia. Revisionato: maggio 2023

Effetti collaterali per tezpire

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Tezpire si basava sulla popolazione di sicurezza aggregata da Pathway e Navigator che consiste di 665 pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma grave che hanno ricevuto almeno una dose di Tezspire 210 mg sottocutaneamente una volta ogni 4 settimane. I due studi clinici controllati con placebo hanno avuto una durata di 52 settimane. Inoltre, in uno studio è stato osservato un simile profilo di sicurezza che ha arruolato 150 pazienti adulti con asma grave che richiedevano un trattamento con corticosteroidi orali quotidiani [vedi Studi clinici ].

Le reazioni avverse che si sono verificate a un'incidenza maggiore o uguale al 3% e più comuni rispetto al gruppo placebo dalla popolazione di sicurezza aggregata (percorso e navigatore) sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse con tezspire con incidenza maggiore o uguale al 3% e più comune rispetto al placebo nei pazienti con asma grave nella popolazione di sicurezza raggruppata (percorso e navigatore)

Reazioni avverse specifiche

Eventi cardiovascolari

In una sperimentazione estensione a lungo termine randomizzata a lungo termine di 12 anni di età pari o superiore a 12 anni con asma grave da prove navigatore e lo studio aggiuntivo [vedi Studi clinici ] Ricevuto tezspire 210 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane o placebo per un massimo di 104 settimane. Nello studio i tassi di incidenza (IR) per 100 anni (PY) per eventi avversi cardiaci gravi nei pazienti trattati con tezpire o placebo erano rispettivamente 1,08 e 0,21 con una differenza di tasso di incidenza (IRD) di 0,88 (IC al 95%: 0,24 1,53). I tipi di eventi avversi cardiaci gravi erano eterogenei. Nello studio l'IR per 100 py per i principali eventi cardiovascolari avversi giudicati (Mace definiti come decessi cardiovascolari infarti miocardici non fatali e ictus non fatali) nei pazienti trattati con tezspire o placebo erano rispettivamente 0,60 e 0,42 con un IRD di 0,18 (IC 95%: -0.51 0,75).

Iniezione Site Reactions

Nella popolazione di sicurezza aggregata (percorso e navigatore) in cui tezpire o placebo veniva somministrato utilizzando la fiala da un fornitore di assistenza sanitaria reazioni di iniezione di iniezione (ad es. Site di iniezione di iniezione di iniezione del sito di iniezione del sito di iniezione del sito di iniezione) si è verificato ad una velocità del 3,3% nei pazienti trattati con Tezspire rispetto al 2,7% nei pazienti trattati con Placebo.

In uno studio in aperto di 216 pazienti con asma in cui Tezpire è stato somministrato da fornitori di assistenza sanitaria e pazienti o caregiver utilizzando la penna pre-riempita o le reazioni del sito di iniezione di siringa pre-riempita che utilizzano il sito di iniezione di iniezione di eritema di eritema. Tuttavia, la sperimentazione non è stata progettata per confrontare le reazioni del sito di iniezione tra i pazienti che hanno ricevuto Tezpire dalla penna pre-riempita rispetto alla siringa pre-riempita.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Tezpire. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni di ipersensibilità: anafilassi

Interazioni farmacologiche per Tezpire

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale con Tezpire.

Avvertimenti per Tezpire

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per tezpire

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate negli studi clinici (ad es. Rash e congiuntivite allergica) a seguito della somministrazione di Tezspire. Sono stati anche segnalati casi di postatore post -marketing [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). In the event of a hypersensitivity reaction consider the benefits E risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with Tezspire.

Sintomi di asma acuto o malattia deteriorata

Tezspire should not be used to treat acute asma symptoms or acute exacerbations. Non farlo use Tezspire to treat acute bronchospasm or status asmaticus. Patients should seek medical advice if their asma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Tezspire.

Rischio associato a una brusca riduzione del dosaggio di corticosteroidi

Non interrompere bruscamente i corticosteroidi sistemici o inalati all'inizio della terapia con Tezspire. Le riduzioni della dose di corticosteroidi, se appropriato, dovrebbero essere graduali e eseguite sotto la supervisione diretta di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi di astinenza sistemica e/o condizioni di smaschera precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica.

Infezione parassita (elminto)

La linfopoietina stromale timica (TSLP) può essere coinvolta nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. I pazienti con infezioni da elminti note sono stati esclusi dalla partecipazione a studi clinici. Non è noto se Tezpire influenzerà la risposta di un paziente contro le infezioni da elminto.

Tratta i pazienti con infezioni da elminti preesistenti prima di iniziare la terapia con Tezspire. Se i pazienti vengono infettati durante il trattamento con tezspire e non rispondono al trattamento anti-elnima interrompere il trattamento con tezspire fino a quando l'infezione non si risolve.

VACCINI ATTENITI VIVE

L'uso concomitante di tezspire e vaccini attenuati in diretta non è stato valutato. L'uso di vaccini vivi attenuati dovrebbe essere evitato nei pazienti che ricevono tezspire.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio un'eruzione anafilassi e congiuntivite allergica) dopo la somministrazione di tezspire [vedi Controindicazioni E Reazioni avverse ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). Instruct patients to contact their healthcare provider if they experience symptoms of an allergic reaction [see Avvertimenti e precauzioni ].

Non per sintomi acuti o malattie deteriorate

Informare i pazienti che Tezpire non tratta sintomi di asma acuto o esacerbazioni acute. Informare i pazienti di chiedere consulenza medica se il loro asma rimane incontrollato o peggiora dopo l'inizio del trattamento con tezspire [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Rischio associato a una brusca riduzione del dosaggio di corticosteroidi

Informare i pazienti di non interrompere i corticosteroidi sistemici o inalati se non sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario. Informare i pazienti che la riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi di astinenza sistemica e/o condizioni di smaschera precedentemente soppresso dalla terapia corticosteroide sistemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Somministrazione di vaccini

Istruire i pazienti a informare il medico che stanno prendendo Tezspire prima di una potenziale vaccinazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Storage e smaltimento adeguati

Consiglia ai pazienti di refrigerare Tezspire da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Il tezpire può essere mantenuto a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 30 giorni [vedi Come fornito ]. Inform patients E caregivers of the need for proper disposal of the pre-filled pen after use including the use of a contenitore di smaltimento tagliente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Tezepelumab-Ekko. Il rischio di malignità negli esseri umani da un anticorpo che blocca il ligando TSLP come Tezepelumab-Ekko è attualmente sconosciuto.

La fertilità maschile e femminile non è stata influenzata in base a nessun risultato istopatologico avverso osservato negli organi riproduttivi e nessun cambiamento nel ciclo mestruale o nell'analisi dello sperma nelle scimmie cinomolgus sessualmente mature che hanno ricevuto tezepelumab-ekko per 26 settimane a 26 settimane a dosi sottocutanee fino a 300 mg/kg/settimana (circa 134 volte le basi AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Tezspire nelle donne in gravidanza per valutare qualsiasi rischio associato al droga di gravi difetti alla nascita abortificazione o altri esiti avversi materni o fetali. Il trasferimento placentare di anticorpi monoclonali come Tezepelumab-Ekko è maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza; Pertanto è probabile che i potenziali effetti su un feto siano maggiori durante il terzo trimestre di gravidanza. In uno studio pre-e post-natale (EPPND) migliorato con condotto nel trasporto placentare di Tezepelumab-Ekko di Cynomolgus Monkeys di Tezepelumab-Ekko, ma non vi sono state prove di danni fetali a seguito della somministrazione endovenosa di Tezepelumab-Ekko in gravidanza alle dosi che hanno prodotto esposi materiali fino a 168 volte la massima umana (MRH) di MG) somministrato per via sottocutanea (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia:

Nelle donne con prove di asma scarsamente o moderatamente controllate dimostrano che esiste un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e nella prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale nel neonato. Il livello di controllo dell'asma dovrebbe essere attentamente monitorato nelle donne in gravidanza e il trattamento adeguato se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Dati

Dati sugli animali

Nello studio Eppnd le scimmie in gravidanza di Cynomolgus in gravidanza hanno ricevuto Tezepelumab-Ekko da GD20 a GD22 (dipendente dalla determinazione della gravidanza) all'inizio dell'organogenesi e una volta ogni 7 giorni fino alla fine della gestazione a 300 che hanno prodotto esposizioni fino a 168 volte che hanno ottenuto il MRHD (a base di AUC. mg/kg/settimana). Non ci sono stati effetti avversi correlati a Tezepelumab-Ekko sullo sviluppo dell'embrione di gravidanza per la salute materna o della crescita e dello sviluppo neonatale fino a 6,5 ​​mesi di età. Tezepelumab-Ekko ha attraversato la placenta nelle scimmie di Cynomolgus e le concentrazioni sieriche di Tezepelumab-Ekko erano più alte da 0,5 a 6,7 ​​volte nei neonati rispetto agli animali materni.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Tezepelumab-Ekko nel latte umano i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte. Tuttavia Tezepelumab-Ekko è un anticorpo monoclonale umano Immunoglobulina G2λ (IgG2λ) e l'immunoglobulina G (IgG) è presente nel latte umano in piccole quantità. Tezepelumab-Ekko era presente nel latte delle scimmie di Cynomolgus postpartum dopo il dosaggio durante la gravidanza (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Tezspire E any potential adverse effects on the breastfed infant from Tezspire or from the underlying maternal condition.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo prenatale e postnatale nelle scimmie di Cynomolgus Tezepelumab-Ekko nel latte erano fino allo 0,5% delle concentrazioni sieriche materne dopo la somministrazione endovenosa di Tezepelumab-Ekko fino a 300 mg/kg/settimana (168 volte le esposizioni basate sull'AUC raggiunte a MRHD). La concentrazione di Tezepelumab-Ekko nel latte animale non prevede necessariamente la concentrazione di farmaco nel latte umano.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Tezspire per il trattamento di mantenimento aggiuntivo dell'asma grave sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. Use of Tezspire for this indication is supported by evidence from a total of 82 pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled in NAVIGATORE E received treatment with Tezspire 210 mg subcutaneously every 4 weeks (n=41) or placebo (n=41). Compared with placebo improvements in annualized asma exacerbation (rate ratio 0.70; 95% CI 0.34 1.46) E FEV ₁ (La variazione media di LS rispetto al placebo 0,17 L; IC al 95% -0,01 0,35) è stata osservata in pazienti pediatrici trattati con tezpire. Il profilo di sicurezza e le risposte farmacodinamiche nei pazienti pediatrici erano generalmente simili alla popolazione generale dello studio.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Dei 665 pazienti con asma trattati con tezpire in studi clinici (percorso e navigatore) per asma gravi 119 pazienti (18%) avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia di Tezspire tra i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Informazioni per overdose per tezpire

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per tezpire

Tezspire is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Tezspire

Meccanismo d'azione

Tezepelumab-Ekko è un blocco di linfopoietina stromale timica (TSLP) Blocker Monoclonale umano IgG2λ che si lega al TSLP umano con una costante di dissociazione di 15,8 pm e ne blocca il recettore TSLP eterodimerico. Il TSLP è una citochina derivata principalmente da cellule epiteliali e occupa una posizione a monte nella cascata infiammatoria dell'asma.

L'infiammazione delle vie aeree è un componente importante nella patogenesi dell'asma. Tipi di cellule multiple (ad es. Cellula di mastociti Eosinofili Neutrofili Macrofagi Linfociti ILC2 cellule) e mediatori (ad esempio istamina eicosanoidi Leucotries citochine) sono coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree. Il blocco di TSLP con tezepelumab-Ekko riduce i biomarcatori e le citochine associate all'infiammazione tra cui eosinofili eosinofili di eosinofili eosinofili eosinofili sottomucosi ige feno IL-5 e IL-13; Tuttavia, il meccanismo dell'azione di Tezepelumab-Ekko nell'asma non è stato stabilito definitivamente.

Farmacodinamica

Nella somministrazione di navigatore di tezspire 210 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane (n = 528) ridotta eosinofili nel sangue conta la concentrazione di IL-5 e la concentrazione di IL-13 dal basale rispetto al placebo (n = 531) con un inizio di effetto 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e una riduzione prolungata sul trattamento a 52 settimane. Tezspire ha causato una riduzione lenta ma progressiva della concentrazione sierica di IgE totale per 52 settimane di trattamento. Effetti simili sono stati osservati nel percorso.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Tezepelumab-Ekko è stata dose-proporzionale dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea su un intervallo di dose da 2,1 mg a 420 mg (NULL,01 a 2 volte la dose raccomandata). Con un regime di dosaggio ogni 4 settimane Tezepelumab-Ekko raggiunge lo stato stazionario dopo 12 settimane e il rapporto di accumulo per Ctrough è di 1,86 volte.

Assorbimento

Dopo la somministrazione sottocutanea la concentrazione sierica massima è stata raggiunta in circa 3-10 giorni. Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, la biodisponibilità assoluta stimata era di circa il 77%. Non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità quando somministrato a diversi siti di iniezione (coscia addome o braccio superiore).

Distribuzione

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, il volume centrale e periferico di distribuzione di Tezepelumab-Ekko era rispettivamente di 3,9 L e 2,2 L per un individuo da 70 kg.

Eliminazione

Come anticorpo monoclonale umano Tezepelumab-Ekko viene eliminato dal catabolismo intracellulare e non vi sono prove di clearance mediata dal target all'interno dell'intervallo di dose studiato. Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, il gioco stimato per Tezepelumab-Ekko era 0,17 L/d per un individuo da 70 kg. L'emivita di eliminazione è stata di circa 26 giorni.

Metabolismo

Tezepelumab-Ekko è un anticorpo monoclonale umano (IgG2λ) che è degradato dagli enzimi proteolitici ampiamente distribuiti nel corpo e non metabolizzato da enzimi epatici.

Popolazioni specifiche

Razza di sesso dell'età

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione (da 12 a 80 anni) sesso e razza (altro asiatico nero asiatico) non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di Tezepelumab-Ekko.

Peso corporeo

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, un maggiore peso corporeo è stato associato a una minore esposizione. Tuttavia, l'effetto del peso corporeo sull'esposizione non ha avuto alcun impatto significativo sull'efficacia o sulla sicurezza e non richiede una regolazione della dose.

Pazienti con compromissione renale

Non sono stati condotti studi clinici formali per studiare l'effetto della compromissione renale su Tezepelumab-Ekko. L'analisi farmacocinetica della popolazione includeva 320 (23%) soggetti con lieve compromissione renale e 38 (3%) soggetti con moderata compromissione renale. La clearance di Tezepelumab-Ekko era simile nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina stimata da 60 a 89 ml/min) moderata compromissione renale (clearance di creatinina stimata da 30 a 59 ml/min) e quelli con normale funzione renale (clearance della creatinina stimata ≥ 90 ml/min). Tezepelumab-Ekko non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina <30 mL/min).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici formali per studiare l'effetto della compromissione epatica su Tezepelumab-Ekko. Poiché Tezepelumab-Ekko è degradato dagli enzimi proteolitici ampiamente distribuiti nel corpo e non metabolizzati da enzimi specifici epatici nella funzione epatica non si prevede che influenzerà la clearance di Tezepelumab-Ekko.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale con tezepelumab-ekko. Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione comunemente somministrati con i farmaci per l'asma (antagonista del recettore del leucotrieni teofillina/aminofillina orale e corticosteroide per inalazione) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla clearance di Tezepelumab-Ekko.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi anti-farmaci in altri studi tra cui quelli di Tezepelumab-Ekko o di altri prodotti Tezepelumab.

In Navigator e un ulteriore studio anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati rilevati in qualsiasi momento in 29 (5%) su 601 pazienti che hanno ricevuto Tezspire al regime di dosaggio raccomandato durante il periodo di studio da 48 a 52 settimane. Di questi 29 pazienti 11 pazienti (2% dei pazienti trattati con Tezspire) hanno sviluppato anticorpi emergenti e 1 paziente ( <1% of patients treated with Tezspire) developed neutralizing antibodies. ADA titers were generally low E often transient. No evidence of ADA impact on pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy or safety was observeD.

Studi clinici

L'efficacia di Tezpire è stata valutata in due studi clinici randomizzati in doppio cieco in doppio cieco controllati con placebo (percorso [NCT02054130] e Navigator [NCT03347279]) della durata di 52 settimane. I due studi hanno arruolato un totale di 1609 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma grave.

Il percorso è stato uno studio di esacerbazione di 52 settimane di esacerbazione che ha arruolato 550 pazienti adulti con asma grave che hanno ricevuto un trattamento con tezepelumab-ekko 70 mg sottocutaneamente per via sottocutanea ogni 4 settimane a 210 mg sottocutaneamente. I pazienti dovevano avere una storia di 2 o più esacerbazioni dell'asma che richiedevano un trattamento corticosteroide orale o iniettabile o 1 esacerbazione dell'asma con conseguente ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi.

Navigator è stato uno studio di esacerbazione di 52 settimane che ha arruolato 1061 pazienti (pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni) con asma grave che ha ricevuto cure con tezspire 210 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane o placebo per sottocutanea ogni 4 settimane. I pazienti dovevano avere una storia di 2 o più esacerbazioni dell'asma che richiedevano un trattamento corticosteroide orale o iniettabile o con conseguente ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi.

In entrambi i pazienti con percorso e navigatore dovevano avere un punteggio del questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ-6) di 1,5 o più allo screening e ridotta funzione polmonare al basale [volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV ₁ ) al di sotto dell'80% previsto negli adulti e al di sotto del 90% previsto negli adolescenti]. I pazienti dovevano essere in trattamento regolare con corticosteroidi per inalazione media o ad alte dosi (IC) e almeno un ulteriore controller di asma con o senza corticosteroidi orali (OCS). I pazienti hanno continuato la terapia per l'asma di fondo per tutta la durata degli studi. In entrambi gli studi i pazienti sono stati arruolati senza richiedere un livello minimo basale di eosinofili nel sangue o Feno.

I dati demografici e le caratteristiche di base del percorso e del navigatore sono forniti nella Tabella 2 di seguito.

Tabella 2 demografici e caratteristiche di base dei pazienti in percorso e navigatore

I risultati riassunti di seguito sono per il regime di dosaggio di TEZSpire 210 mg raccomandato ogni 4 settimane di dosaggio.

Esacerbazioni

L'endpoint primario per il percorso e il navigatore era il tasso di esacerbazioni dell'asma clinicamente significative misurate per 52 settimane. Le esacerbazioni dell'asma clinicamente significative sono state definite come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso o l'aumento di corticosteroidi orali o iniettabili per almeno 3 giorni o una singola depo-iniezione di corticosteroidi e/o visite del dipartimento di emergenza che richiedono l'uso di corticosteridi orali o iniettabili.

In entrambi i pazienti con percorso e navigatore che ricevevano tezspire hanno avuto riduzioni significative del tasso annualizzato di esacerbazioni dell'asma rispetto al placebo. Ci sono state anche meno esacerbazioni che richiedono visite di pronto soccorso e/o ricovero in ospedale in pazienti trattati con tezspire rispetto al placebo (Tabella 3).

Tabella 3 Tasso di esacerbazioni clinicamente significative per 52 settimane nel percorso e navigatore

Nei pazienti con navigatore che ricevono tezspire hanno sperimentato meno esacerbazioni rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo indipendentemente dai livelli basali di eosinofili nel sangue o Feno (Figura 3). Risultati simili sono stati osservati nel percorso.

Figura 3 Rapporto di esacerbazione dell'asma annualizzato in 52 settimane attraverso diversi biomarcatori di base in Navigator

Il tempo di prima esacerbazione era più lungo per i pazienti che ricevevano tezspire rispetto al placebo in navigatore (Figura 4). Risultati simili sono stati osservati nel percorso.

Figura 4 Curve di incidenza cumulativa Kaplan-Meier per il tempo per la prima esacerbazione in navigatore

Funzione polmonare

Cambia dal basale in FEV ₁ è stato valutato come un endpoint secondario in percorso e navigatore. Rispetto a Placebo Tezspire ha fornito miglioramenti clinicamente significativi nel cambiamento medio rispetto al basale in FEV ₁ In entrambe le prove (Tabella 4).

Tabella 4 Modifica media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV ₁ Alla fine del processo in Pathway e Navigator*

Nel miglioramento del navigatore in FEV ₁ è stato visto già 2 settimane dopo l'inizio del trattamento ed è stato sostenuto durante la settimana 52 (Figura 5).

Figura 5 variazione media (IC 95%) dal basale nel pre-broncodilatatore FEV ₁ (L) in navigatore

Risultati segnalati dal paziente

Le variazioni del basale nel questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ-6) e del questionario standardizzato per la qualità della vita per di età pari o superiore a 12 anni [AQLQ (S) 12] sono stati valutati come endpoint secondari nel percorso e nel navigatore. In entrambi gli studi più pazienti trattati con Tezspire rispetto al placebo hanno avuto un miglioramento clinicamente significativo in ACQ-6 e AQLQ (S) 12. Il miglioramento clinicamente significativo (tasso di soccorritore) per entrambe le misure è stato definito come miglioramento del punteggio di 0,5 o più alla fine dello studio. In Navigator il tasso di risponditore ACQ-6 per Tezpire era dell'86% rispetto al 77% per il placebo (OR = 1,99; IC 95% 1,43 2,76) e il tasso di soccorritore AQLQ (S) 12 per Tezspire era del 78% rispetto al 72% per placebo (OR = 1,36; 95% IC 1.02 1.82). Risultati simili sono stati osservati nel percorso.

Prova aggiuntiva

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in doppio cieco controllato con placebo è stato valutato l'effetto di Tezspire (210 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane) sulla riduzione dell'uso di OC di mantenimento. Lo studio ha arruolato 150 pazienti adulti con asma grave che hanno richiesto un trattamento con OC giornaliero (da 7,5 mg a 30 mg al giorno) oltre all'uso regolare di IC ad alte dosi e ad un a lungo termine beta-agonista con o senza controller aggiuntivo. L'endpoint primario è stato classificato per la riduzione percentuale dalla base della dose finale OCS alla settimana 48 (riduzione ≥90% da ≥75% <90% reduction ≥50% a <75% reduction> 0% a <50 reduction E no change or no decrease in OCS) while maintaining asma control. Tezspire did not demonstrate a statistically significant reduction in maintenance OCS dose compared with placebo (cumulative OR=1.28; 95% CI 0.69 2.35).

Informazioni sul paziente per tezpire

Tezspire ^®
(Tez-Spy-is)
(Tezepelumab-Ekko) Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è Tezpire?

Tezspire is a prescription medicine used with other asma medicines for the maintenance treatment of severe asma in people 12 years of age E older whose asma is not controlled with their current asma medicine.

Tezspire helps prevent severe asma attacks (exacerbations) E can improve your breathing.

Tezspire is not used to treat sudden problemi di respirazione. Tell your healthcare provider if your asma does not get better or if it gets worse after you start treatment with Tezspire.

Non è noto se Tezpire è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare tezpire se tu:

• sono allergici a Tezepelumab-Ekko o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tezpire. Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti a Tezpire.

Prima di usare Tezspire, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno mai avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• avere un'infezione parassita (elminto).
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbero ricevere vaccinazioni attenuate in diretta. Le persone che ricevono Tezspire non dovrebbero ricevere vaccini attenuati dal vivo.
• sono incinte pensano che potresti essere incinta o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se Tezpire può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Tezspire passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Tezspire.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Non farlo Cambia o fermo i medicinali corticosteroidi o altri medicinali per l'asma a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.

Come dovrei usare Tezpire?

• Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con la penna pre-riempita Tezspire per informazioni su come preparare e iniettare Tezpire.
• Usa Tezspire esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Tezspire is injected under your skin (subcutaneously) 1 time every 4 weeks.
• Tezspire comes in a single-dose vial in a single-dose pre-filled syringe E in a single-dose pre-filled pen.
• Il tuo operatore sanitario può iniettarti con Tezpire in un ambiente sanitario.
• Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potete dare alle iniezioni di tezspire che tu o il tuo caregiver dovreste ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare la penna pre-riempita a dose singola Tezspire.
• Non farlo Prova a iniettare Tezspire fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto dal tuo operatore sanitario.
• Se perdi una dose inietta una dose il prima possibile. Dopodiché puoi continuare a usare Tezspire il solito giorno di iniezione. Se non hai notato che hai perso una dose fino a quando non è ora per la tua prossima dose programmata, saltare la dose persa e iniettare la successiva dose programmata come previsto. Non farlo iniettare più di una dose in un giorno. Se hai domande su quando iniettare Tezspire contatta il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tezspire?

Tezspire may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) tra cui anafilassi. Reazioni allergiche gravi possono verificarsi dopo aver ottenuto l'iniezione di Tezpire. Le reazioni allergiche a volte possono accadere ore o giorni dopo aver ottenuto una dose di tezpire. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • problemi di respirazione
  • prurito rosso gonfio o occhi infiammati
  • svenimento Vertigini che si sentono storditi

Gli effetti collaterali più comuni di Tezpire includono:

• mal di gola (faringite)
• Dolore articolare (arthralgia)
• mal di schiena

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tezpire.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tezpire

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Tezpire per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Tezspire ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Tezpire che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Tezpire?

Ingrediente attivo: Tezepelumab-echo.

Ingredienti inattivi: Acido acetico glaciale Polisorbato a L-Prolina 80 idrossido di sodio e acqua per iniezione.

Istruzioni per l'uso

Tezspire ^®
(Tez-Spy-is)
(Tezepelumab-echo)
Iniezione per uso sottocutaneo
Penna pre-riempita a dosi monodose

Prima di utilizzare la penna pre-riempita Tezpire, il tuo fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come usarlo nel modo giusto.

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare la tua penna pre-riempita Tezspire e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non dovrebbero sostituire il parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche e del trattamento.

Se tu o il tuo caregiver avete domande, parla con il vostro medico.

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Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Tezspire

Conservare Tezspire in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) nel suo cartone originale fino a quando non si è pronti per usarlo.

Tezspire may be kept at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for a maximum of 30 days.

Conserva Tezspire nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.

Quando Tezpire ha raggiunto la temperatura ambiente non farlo rimettilo in frigorifero.

Getta via (smaltire) tezspire che è stato immagazzinato a temperatura ambiente per più di 30 giorni.

Non farlo Usa la tua penna pre-riempita Tezpire se:

• È stato congelato
• È stato lasciato cadere o danneggiato
• Il sigillo di sicurezza sul cartone è stato rotto
• La data di scadenza (EXP) è passata

Non farlo:

• congelare la penna pre-riempita o esporla al riscaldamento
• Scuoti la tua penna pre-riempita
• Condividi o usa la penna pre-riempita più di 1 volta

Se uno dei precedenti accade, getta via la penna pre-riempita in un contenitore resistente alla foratura (taglienti) e usa una nuova penna pre-riempita Tezspire.

Ogni penna pre-riempita di Tezspire contiene 1 dose di tezpire che può essere utilizzata solo 1 volta.

Tezspire is given only as an injection under the skin (subcutaneous).

Tieni la penna pre-riempita Tezspire e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La tua penna pre-riempita Tezspire

Non farlo Rimuovere il tappo fino al passaggio 6 di queste istruzioni quando si è pronti a iniettare Tezpire.

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Prima dell'uso

Dopo l'uso

Prepararsi a iniettare Tezpire

Passaggio 1: raccogliere forniture

• 1 Penna pre-riempita Tezspire dal frigorifero
• 1 pulizia alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 piccolo bendaggio (opzionale)
• 1 contenitore di smaltimento resistente alla puntura (taglienti). Vedi il passaggio 10 per le istruzioni su come buttare via (smaltire) la penna pre-riempita Tezspire usata in modo sicuro.

Passaggio 2 - Preparati a utilizzare la penna pre -riempita Tezpire

Lascia che Tezspire arrivi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per circa 60 minuti prima di dare l'iniezione.

Mantieni la penna pre-riempita nel suo cartone originale per proteggerla dalla luce.

Non farlo Riscalda la penna pre-riempita in qualsiasi altro modo. Ad esempio non riscaldarlo in un forno a microonde o acqua calda alla luce del sole diretto o vicino ad altre fonti di calore.

Non farlo Metti Tezspire in frigorifero dopo aver raggiunto la temperatura ambiente. Getta via (smaltire) tezspire che è stato immagazzinato a temperatura ambiente per più di 30 giorni.

Non farlo Rimuovere il tappo fino al passaggio 6.

Passaggio 3: rimuovere e controllare la penna pre -riempita

Prendi il centro del corpo della penna pre-riempita per rimuovere la penna pre-riempita dal vassoio.

Controllare la penna pre-riempita per danni. Non farlo Utilizzare la penna pre-riempita se la penna pre-riempita è danneggiata.

Controlla la data di scadenza sulla penna pre-riempita. Non farlo Utilizzare la penna pre-riempita se la data di scadenza è passata.

Guarda il liquido attraverso la finestra di visualizzazione. Il liquido dovrebbe essere chiaro e incolore al giallo chiaro.

Non farlo Iniettare tezpire se il liquido è scolorito nuvoloso o contiene particelle di grandi dimensioni.

Potresti vedere piccole bolle d'aria nel liquido. Questo è normale. Non hai bisogno di fare nulla al riguardo.

Iniettando tezpire

Passaggio 4 - Scegli un sito di iniezione

Se ti stai dando l'iniezione il sito di iniezione consigliato è la parte anteriore della coscia o la parte inferiore dello stomaco (addome). Non farlo Iniettati nel braccio.

Un caregiver può iniettarti nella coscia o nell'addome della parte superiore del braccio.

Per ogni iniezione scegli un sito diverso che si trova ad almeno 1 pollice (3 cm) da dove sei stato iniettato.

Non farlo iniettare:

• Nell'area da 2 pollici (5 cm) attorno al pulsante dell'ombelico
• dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura
• in cicatrici o pelle danneggiata
• attraverso l'abbigliamento

Passaggio 5: lava le mani e pulisci il sito di iniezione

Lavati bene le mani con acqua e sapone.

Pulisci il sito di iniezione con una pulizia di alcol con un movimento circolare. Lascia che asciuga l'aria.

Non farlo Toccare l'area pulita prima di iniettare.

Non farlo ventola o soffiare sull'area pulita.

Passaggio 6: tira fuori il cappuccio

Non farlo Rimuovi il cappuccio fino a quando non sei pronto per iniettare.

Tenere il corpo della penna pre-riempita con 1 mano e tira fuori con cura il tappo con l'altra mano.

Metti il ​​berretto di lato e buttalo via più tardi.

La guardia dell'ago arancione è ora esposta. La guardia dell'ago arancione è lì per impedirti di toccare l'ago.

Non farlo Tocca l'ago o spingi la protezione dell'ago arancione con il dito.

Non farlo Rimetti il ​​cappuccio sulla penna pre-riempita. Potresti causare l'iniezione troppo presto o danneggiare l'ago.

Passaggio 7 - Iniezione Tezpire

Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come iniettare. Puoi pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione o dare l'iniezione senza pizzicare la pelle.

Iniettare tezspire seguendo i passaggi nelle figure a b c E D.

Durante l'iniezione sentirai il primo clic che ti dice che l'iniezione è iniziata. Premere e tenere premuto la penna pre-riempita per 15 secondi fino a sentire il Secondo clic.

Non farlo Cambia la posizione della penna pre-riempita dopo l'inizio dell'iniezione.

Posizionare la penna pre-riempita.

• Posizionare la protezione arancione arancione contro la pelle (angolo di 90 gradi).
• Assicurati di poter vedere la finestra di visualizzazione.

Premi saldamente verso il basso fino a quando non si può vedere la protezione dell'ago arancione.

• Sentirai il Primo clic Questo ti dice che l'iniezione è iniziata.
• Lo stantuffo arancione si sposterà nella finestra di visualizzazione durante l'iniezione.

Tieni fermamente per circa 15 secondi.

• Sentirai un Secondo clic Questo ti dice che l'iniezione è finita.
• Lo stantuffo arancione riempirà la finestra di visualizzazione.

Dopo aver completato il sollevamento di iniezione, la penna pre-riempita verso l'alto.

• La protezione dell'ago arancione scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.

Passaggio 8 - Controllare la finestra di visualizzazione

Controlla la finestra di visualizzazione per assicurarti che tutto il medicinale sia stato iniettato.

Se l'asta dello stanger arancione non riempie la finestra di visualizzazione, potresti non aver ricevuto la dose completa.

Se ciò accade o se hai altre preoccupazioni contattare il proprio medico.

Passaggio 9 - Controllare il sito di iniezione

Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido in cui hai iniettato. Questo è normale.

Tenere delicatamente la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando l'emorragia si ferma.

Non farlo strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola benda.

Smaltimento di Tezpire

Passaggio 10 - Smaltire la penna pre -riempita usata in modo sicuro

Ogni penna pre-riempita contiene una singola dose di tezpire e non può essere più usato. Non farlo Rimetti il ​​cappuccio sulla penna pre-riempita.

Metti la penna e il cappuccio pre-riempiti usati in un file contenitore di smaltimento tagliente subito dopo l'uso. Metti altre forniture usate nella spazzatura domestica.

Non farlo Getta via la penna pre-riempita nella spazzatura domestica.

Linee linee guida (smaltimento)

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di taglienti nell'area in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.

Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.

Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.