Altreno

Descrizione per Altreno

La lozione Altreno (Tretinoina) è una lozione giallo pallido opaco contenente 0,05% di tretinoina in peso per la somministrazione topica.

Chemically tretinoin is all-trans-retinoic acid also known as (all-E)-37-dimethyl-9-(266-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2468nonatetraenoic acid. It is a member of the retinoid class of compounds and a metabolite of vitamin A . Tretinoin has the following chemical structure:

Ogni grammo di altreno contiene 0,5 mg (NULL,05%) di tretinoina in una base di lozione gialla pallida opaca costituita da omopolimero di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio di olio purificato di olio di olio di olio purificato di olio purificato di olio di olio purificato di olio di olio purificato di olio di olio di olio purificato di olio di olio purificato di olio di olio purificato di olio di olio purificato di Pemole) di tipo con olio di olio di olio di olio di olio di carbomero di pemulen) opaca di tipo di olio di olio di olio di olio di olio di pemulen) Collagene solubile e trolamina.

Usi per Altreno

Altreno ^® (Tretinoina) Lozione 0,05% è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 9 anni.

Dosaggio per altreno

Applicare un sottile strato di altreno alle aree interessate una volta al giorno. Evita gli occhi pieghe di paranasali per la bocca e mucose.

Altreno is for topical use only. Not for ophthalmic oral or intravaginal use.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lozione 0,05%

Ogni grammo di altreno contiene 0,5 mg (NULL,05%) di tretinoina in una lozione topica giallo pallido opaco.

Archiviazione e maneggevolezza

Altreno Lozione (Tretinoina) Lo 0,05% è una lozione topica giallo pallido opaco e disponibile come:

• 45 g di tubo ( Ndc 0187-0005-45)
• 20 g di tubo ( Ndc 0187-0005-20)
• Pompa da 50 g ( Ndc 0187-0005-50)

Archiviazione e maneggevolezza Conditions

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dal congelamento.

Conservare la pompa in posizione verticale.

Prodotto da: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada. Revisionato: marzo 2020

Effetti collaterali per Altreno

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In 2 prove randomizzate in doppio cieco controllate da veicoli soggetti di età pari o superiore a 9 anni di altreno o veicolo applicato una volta al giorno per 12 settimane. La maggior parte dei soggetti era bianca (74%) e femmina (55%). Circa il 47% era ispanico/latino e il 45% aveva meno di 18 anni. Le reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con altreno e più frequentemente rispetto al veicolo sono riassunte nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti trattati con altreno e più frequentemente del veicolo

L'irritazione cutanea è stata valutata mediante valutazione attiva dell'iperpigmentazione di ipopigmentazione che ridimensiona l'eritema che pruriva bruciatura e puntura. La percentuale di soggetti che sono stati valutati per avere questi segni e sintomi in qualsiasi visita post -linea è riassunta nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni di tollerabilità del sito dell'applicazione in qualsiasi visita di base di base

Interazioni farmacologiche per Altreno

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Altreno

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Altreno

Irritazione della pelle

I pazienti che utilizzano altreno possono sperimentare l'irritazione e l'esfoliazione dell'eritema di secchezza del sito dell'applicazione. A seconda della gravità di queste reazioni avverse indica ai pazienti di utilizzare una crema idratante, ridurre la frequenza dell'applicazione dell'uso di altreno o di interrompere. Evita l'applicazione di altreno a pelle eczematosa o bruciata dal sole.

Luce ultravioletta e esposizione ambientale

Ridurre al minimo l'esposizione non protetta alla luce ultravioletta, compresa la luce solare e i lampi di sole durante l'uso di altreno. Avvertire i pazienti che normalmente sperimentano alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole per prestare attenzione. Utilizzare prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi su aree trattate quando l'esposizione al sole non può essere evitata.

Allergie di pesce

Altreno contains soluble fish proteins. Use with caution in patients with known sensitivity or allergy to fish. Advise patients to contact their healthcare provider if they develop pruritus or urticaria.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• Avvertire i pazienti del potenziale per l'irritazione cutanea durante il trattamento.
• Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare e ai terreni solari; Raccomandare l'uso di prodotti per la protezione solare e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione al sole.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di cancerogenicità del topo dermico a 2 anni con una somministrazione topica dello 0,005% 0,025% e lo 0,05% di una formulazione di gel di tretinoina. Sebbene non siano stati osservati tumori legati al farmaco negli animali sopravvissuti, la natura irritante del prodotto farmacologico ha precluso il dosaggio quotidiano di confondere l'interpretazione dei dati e ridurre il significato biologico di questi risultati.

Studi su topi albini senza peli con una formulazione diversa suggeriscono che l'esposizione simultanea alla tretinoina può migliorare il potenziale tumorigenico delle dosi cancerogene di UVB e luce UVA da un simulatore solare. Questo effetto è stato confermato in uno studio successivo su topi pigmentati e la pigmentazione scura non ha superato il miglioramento della fotocarcinogenesi dello 0,05% di tretinoina. Sebbene il significato di questi studi per l'uomo non sia chiaro, i pazienti dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o alle fonti artificiali di irradiazione ultravioletta.

Il potenziale genotossico della tretinoina è stato valutato in un in vitro test di inversione batterica e in vitro Test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e un in vivo Test di micronucleo di ratto. Tutti i test erano negativi.

Negli studi sulla fertilità dermica di un'altra formulazione di tretinoina nei ratti lievi (non statisticamente significative) diminuiscono nella conta e la motilità degli spermatozoi sono stati osservati a 0,5 mg/kg/giorno (circa 2 volte il MRHD in base al confronto BSA e assumendo l'assorbimento del 100%) e lievi e non statisticamente significativi) nel numero e nel numero di embrioni non vivibili in una femmina con la femmina con la femmina con la femmina con la femmina con la femmini (Circa il MRHD basato sul confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili provenienti da studi osservazionali pubblicati sulla tretinoina topica nelle donne in gravidanza non hanno stabilito un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Non ci sono dati sull'uso di altreno nelle donne in gravidanza.

I livelli sistemici a seguito di somministrazione topica sono inferiori rispetto alla somministrazione di tretinoina orale; Tuttavia, l'assorbimento di questo prodotto può comportare un'esposizione fetale. Ci sono segnalazioni di importanti difetti alla nascita simili a quelli osservati nei neonati esposti a retinoidi orali ma questi casi clinici non stabiliscono un modello o un'associazione con l'embriopatia correlata alla tretinoina (vedi Dati ).

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Altreno. La somministrazione topica di tretinoina in una diversa formulazione ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi è stata associata a malformazioni (anomalie craniofacciali [idrocefalia] Variazioni asimmetriche di tiroidi in ossificazione e aumento delle costole di surnumerario) a 0,5 mg di tretinoina/kg/giorno. (BSA) Confronto e assumere un assorbimento al 100%. La somministrazione orale di tretinoina a scimmie di cinogenesi in gravidanza durante l'organogenesi è stata associata a malformazioni a 10 mg/kg/giorno (circa 100 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo un assorbimento al 100%) (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e altri risultati avversi. Il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2 al 4% e di aborto spontaneo è del 15 al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati umani

Sebbene gli studi disponibili non possano stabilire definitivamente l'assenza di dati pubblicati al rischio da più studi di osservazione controllati potenziali sull'uso dei prodotti di tretinoina topici durante la gravidanza non hanno identificato un'associazione con la tretinoina topica e i principali difetti alla nascita o aborto. Gli studi disponibili presentano limitazioni metodologiche tra cui piccole dimensioni del campione e in alcuni casi la mancanza di esame fisico da parte di un esperto di difetti alla nascita. Ci sono casi clinici pubblicati di neonati esposti alla tretinoina topica durante il primo trimestre che descrivono i principali difetti alla nascita simili a quelli osservati nei neonati esposti a retinoidi orali; Tuttavia, non è stato identificato alcun modello di malformazioni e in questi casi non è stata stabilita alcuna associazione causale. Non è noto il significato di questi rapporti spontanei in termini di rischio per il feto.

Dati sugli animali

La tretinoina in una formulazione di gel allo 0,05% è stata somministrata topicamente ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi a dosi di 0,1 0,3 e 1 g/kg/giorno (NULL,05 0,15 0,5 mg di tretinoina/kg/giorno). Le possibili malformazioni di tretinoina (anomalie craniofacciali [idrocefalia] sono state osservate variazioni di tiroidi asimmetrici di ossificazione e aumento delle costole soprannumerarie) a dosi materne di 0,5 mg di tretinoina/kg/giorno (circa 2 volte l'MRHD basato sul confronto BSA e su un assunzione di assorbimento al 100%). Questi risultati non sono stati osservati negli animali di controllo. Altri parametri materni e riproduttivi negli animali trattati con tretinoinintea non erano diversi dal controllo. Ai fini del confronto tra l'esposizione agli animali all'esposizione umana, il MRHD è definito come 4 g di altreno applicato quotidianamente a una persona di 60 kg.

Altri studi di sviluppo dell'embriofetale di tretinoina topici hanno generato risultati equivoci. Vi sono prove di malformazioni (coda abbreviata o piegata) dopo la somministrazione topica di tretinoina a ratti Wistar in gravidanza durante l'organogenesi a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno (circa 5 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo assorbimento del 100%). Le anomalie (omero: sono state riportate inoltre anche il 13% di OS parietale in modo incompleto del 14%) in modo incompleto anche quando sono stati riportati anche 10 mg/kg/giorno (circa 50 volte l'MRHD in base al confronto BSA e assumendo l'assorbimento del 100%) è stato applicato topicamente ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi. Le costole supernumerarie sono state una scoperta costante nei feti di ratto quando i ratti in gravidanza sono stati trattati topicamente o per via orale con retinoidi.

La somministrazione orale di tretinoina durante l'organogenesi ha dimostrato di indurre malformazioni nei topi di ratti Cani di conigli e primati non umani. Le malformazioni fetali sono state osservate quando la tretinoina è stata somministrata per via orale ai ratti Wistar in gravidanza durante l'organogenesi a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno (circa 5 volte la MRHD basata sul confronto BSA). Nelle malformazioni fetali delle scimmie di Cynomolgus sono state riportate quando una dose orale di 10 mg/kg/giorno è stata somministrata alle scimmie in gravidanza durante l'organogenesi (circa 100 volte l'MRHD in base al confronto BSA). Non sono state osservate malformazioni fetali a una dose orale di 5 mg/kg/die (circa 50 volte il MRHD in base al confronto BSA). In questo studio sono state osservate aumentate variazioni scheletriche a tutte le dosi e in questo studio sono stati segnalati aumenti doserelati della letalità dell'embrione e dell'aborto. Risultati simili sono stati riportati anche nei macachi di trecce.

La tretinoina orale ha dimostrato di essere fetossica nei ratti quando somministrato a dosi 10 volte il MRHD in base al confronto BSA. La tretinoina topica ha dimostrato di essere fetossica nei conigli quando somministrato a dosi 4 volte il MRHD in base al confronto BSA.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di tretinoina o sui suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Non è noto se la somministrazione topica di tretinoina possa provocare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre concentrazioni rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di altreno e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Altreno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Altreno per il trattamento topico dell'acne vulgaris sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 9 anni a meno di 17 anni in base alle prove di due studi di 12 settimane a doppio cieco randomizzati multicentrici. Un totale di 318 soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e 17 anni hanno ricevuto altreno negli studi clinici [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia dell'altreno nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 9 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Altreno non includevano alcun soggetto di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Altreno

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Altreno

Nessuno.

Farmacologia clinica for Altreno

Meccanismo d'azione

La tretinoina è un metabolita di vitamina A che si lega ad alta affinità con specifici recettori dell'acido retinoico situati sia nel citosol che nel nucleo.

La tretinoina attiva tre membri dei recettori nucleari di acido retinoico (RAR) (RARα RARβ e RARγ) che agiscono per modificare la successiva sintesi proteica e la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali. Non è stato stabilito se gli effetti clinici della tretinoina siano mediati attraverso l'attivazione dei recettori dell'acido retinoico Altri meccanismi o entrambi.

Sebbene l'esatta modalità di azione della tretinoina nel trattamento dell'acne sia un'evidenza attuale sconosciuta suggerisce che la tretinoina topica riduce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con una ridotta formazione di microcomedo. Inoltre, la tretinoina stimola l'attività mitotica e un aumento del turnover delle cellule epiteliali follicolari causando l'estrusione dei comici.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Altreno nel trattamento dell'acne vulgaris è sconosciuta.

Farmacocinetica

Le concentrazioni plasmatiche di tretinoina e i suoi principali metaboliti (isotretinoina e 4-oxo-isotretinoina) sono state valutate in 20 soggetti in uno studio farmacocinetico randomizzato in aperto. I soggetti di età compresa tra 10 anni a meno di 17 anni con acne vulgaris hanno applicato circa 3,5 g di altreno sulla pelle dell'intero viso (esclusi gli occhi e le labbra) La parte superiore della parte superiore del collo e le spalle una volta al giorno per 14 giorni. Le caratteristiche farmacocinetiche monodose (PK) sono state determinate dai campioni disegnati nei giorni 1 e 2 di caratteristiche di dosaggio e stazionamento di PK a stato stazionario dai campioni disegnati nei giorni 14 e 15 in condizioni di utilizzo massimo. La base media corretta CMAX e AUC0-T di tretinoina e i suoi metaboliti dopo l'applicazione quotidiana di altreno per 14 giorni sono mostrate di seguito:

Le concentrazioni medie di tretinoina e i suoi metaboliti (isotretinoina e 4? Le concentrazioni sistemiche di tretinoina sembrano essere allo stato stazionario o vicino al giorno 14. Rapporti di accumulo medio dell'AUC corretto basale tra il giorno 14 e il giorno 1 erano rispettivamente 1,5 4,5 e 7,3 per la isotretinoina di tretinoina e rispettivamente 4-oxo-isotretinoina.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'uso un tempo quotidiano di Altreno per il trattamento dell'acne vulgaris sono state valutate in due studi clinici in doppio cieco randomizzati multicentrici che iscrivono 1640 soggetti all'età di 9 anni in più con acne vulgaris. I soggetti iscritti avevano un punteggio di moderata (3) o grave (4) sul punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) da 20 a 40 lesioni infiammatorie (papule pustole e noduli) da 20 a 100 lesioni non infiammatorie (comici aperti e chiusi) e due o meno noduli facciali. Gli endpoint di efficacia coprimazione del successo sul cambiamento assoluto dell'EGSS nel conteggio delle lesioni non infiammatorie e il cambiamento assoluto nel conteggio delle lesioni infiammatorie sono stati valutati alla settimana 12. Il successo sull'EGSS è stato definito come un miglioramento di secondo grado da parte di livello e un punteggio EGSS di chiaro (0) o quasi chiaro (1). La tabella 3 elenca i risultati di efficacia per le prove 1 (NCT02491060) e 2 (NCT02535871).

Tabella 3: Efficacia Res Ults alla settimana 12

Informazioni sul paziente per Altreno

Altreno
(al-Tren-oh)
Lozione (Tretinoina) 0,05% per uso topico

Informazioni importanti: Altreno is for use on skin only. Do not use Altreno in your eyes mouth the corners of your nose or vagina.

Cos'è Altreno?

Altreno is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat people with acne. Acne is a condition in which the skin has blackheads whiteheads E other pimples.

Non è noto se Altreno è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Prima di usare Altreno, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• sono allergici ai pesci. Altreno contiene proteine ​​dei pesci. Di 'al tuo operatore sanitario se ottieni alveari o prurito durante l'utilizzo di Altreno.
• Avere eczema o qualsiasi altro problema di pelle.
• Avere a sunburn.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Altreno danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Altreno passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Altreno?

• Usa Altreno esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare un sottile strato di altreno per coprire le aree interessate 1 ora ogni giorno.

Applicazione di altreno:

• Altreno comes in a tube E a pump. If you Avere been prescribed the:

Tubo: Spremi la lozione dal tubo su una punta. Applicare un strato sottile per coprire le aree interessate come prescritto dal medico. Distribuire uniformemente Altreno sulle aree interessate.

Pompa: Premere completamente la pompa per dispensare altreno su una punta. Applicare un strato sottile per coprire le aree interessate come prescritto dal medico. Distribuire uniformemente Altreno sulle aree interessate.

• Lavati le mani dopo aver applicato Altreno.

Cosa dovrei evitare mentre usi Altreno?

• Dovresti evitare i letti abbronzanti e la luce ultravioletta durante il trattamento con altreno.
• Ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare.
• Se devi essere alla luce del sole o sei sensibile alla luce solare, usa una protezione solare con un SPF (fattore di protezione solare) di 15 o più e indossare abiti protettivi e un cappello a tesa larga per coprire le aree trattate.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Altreno?

Altreno may cause serious side effects including:

Irritazione della pelle. Altreno may cause irritazione including secchezza della pelle Dolore arrossamento excessive flaking or peeling. If you develop these symptoms your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease the number of times you apply Altreno or completely stop treatment with Altreno.

Evita di applicare l'altreno alla pelle che è influenzata dall'eczema o dalla pelle bruciata dal sole.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Altreno.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Altreno?

• Conservare l'altreno a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Non congelare.
• Store ALTRENO pump upright.

Mantieni Altreno e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Altreno

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Altreno per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Altreno ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Altreno che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Altreno?

Ingrediente attivo: Tretinoina

Ingredienti inattivi: alcol benzilico butilato butilato idrossitoluene carbomero Copolimero di tipo B (Pemulen TR-1) omopolimero di tipo A (carbopol 981) glicerina metilparaben olio minerale minerale octoxinol- 9 purificata collagene di sodio idesico con sodio per sodio purificato.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.