Acuvail

Descrizione per acuvail

ACUVAIL® (soluzione oftalmica della trometamina di ketorolac) lo 0,45% è un membro del gruppo pirrolopirrolo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso oftalmico. Il suo nome chimico è (±) -5-benzoil-23-diidro-1H-pirrolizina-1-carbossilico composto con 2-ammino-2- (idrossimetil) -13-propandiolo (1: 1) e il suo peso molecolare è 376,40. La sua formula molecolare è C ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . La sua struttura chimica è:

La soluzione ACUVAIL® viene fornita come soluzione sterile acquosa isotonica allo 0,45% senza conservante con un pH di circa 6,8. La soluzione AcuVail® contiene una miscela racemica di r- () e s-(-)-ketorolac trometamina. La trometamina di ketorolac può esistere in tre forme di cristallo. Tutte le forme sono ugualmente solubili in acqua. Il PKA di ketorolac è 3,5. Dall'esposizione prolungata alla luce da bianco a bianco sporco di sostanze cristalline su un'esposizione prolungata alla luce. L'osmolalità di soluzione AcuVail® è di circa 285 MOSML/kg.

Ogni ml di soluzione oftalmica ACUVAIL® contiene: Attivo: ketorolac trometamina 0,45%. Inattivo: carbossimetilcellulosa sodio; cloruro di sodio; sodio citrato diidrato; e acqua purificata con idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare il pH.

Usi per acuvail

Acuvail ^® è indicato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione dopo la chirurgia della cataratta.

Dosaggio per acuvail

Dosaggio consigliato

Applicare una goccia di acuvail sull'occhio interessato due volte al giorno a partire da 1 giorno prima della chirurgia della cataratta continuando il giorno dell'intervento e durante le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

Acuvail may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Acuvail (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Archiviazione e maneggevolezza

Acuvail (Soluzione oftalmica di trometamina ketorolac) 0,45% viene fornito come una soluzione oftalmica trasparente e incolore a giallo pallido in polietilene a bassa densità (LDPE) confezionata in 3 cuscini di lamina 10 vile per cuscine

Come ti fa sentire la guanfacina

30 fiale monodose 0,4 ml ciascuna (cartone contenente 3 buste): Ndc 0023-3507-31

Magazzinaggio

Conservare da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Conservare le fiale nella custodia protette dalla luce. Piegare la tasca termina chiusa. La soluzione da una singola fiala monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. Il contenuto di fiala rimanente dovrebbe essere scartato.

Distribuito da: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Revisionato: maggio 2024

Effetti collaterali per acuvail

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Guarigione ritardata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Incrociato o ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del tempo di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti corneali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse più comuni sono state riportate nell'1% al 6% dei pazienti e includevano un aumento dell'iperemia congiuntivale della pressione intraoculare e/o dell'emorragia edema corneale edema oculare del dolore mal di testa e sfocati. Alcune di queste reazioni possono essere la conseguenza della procedura chirurgica della cataratta.

Altre reazioni avverse che si verificano durante il trattamento con soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac includevano reazioni allergiche (tra cui iperemia e prurite del gonfiore degli occhi).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione delle soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il farmaco.

Disturbi degli occhi

Erosione corneale perforazione corneale diradamento corneale e rottura epiteliale di fusione corneale [vedi avvisi e precauzioni (5.2 5.4)] e cheratite ulcerosa.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori:

Exacerbazione del broncospasmo dell'asma ..

Interazioni farmacologiche per acuvail

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Acuvail

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per acuvail

Guarigione ritardata

I farmaci anti-infiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Sensibilità o ipersensibilità

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per i derivati ​​dell'acido fenilacetico dell'acido acetilsalicilico e altri FANS. Ci sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazione dell'asma associata all'uso della soluzione oftalmica della trometamina di ketorolac in pazienti che hanno un'ipersensibilità nota all'aspirina/farmaci anti-infiammatori non steroidei o una storia medica passata di asma. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni FANS esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione dei trombociti. Sono stati segnalati che i farmaci anti-infiammatori non steroidei applicati ocelari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese le ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda di utilizzare AcuVail con cautela nei pazienti con tendenze sanguinanti note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Effetti corneali

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può comportare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale dell'erosione corneale ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

Esperienza post -marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicati interventi oculari di denervazione corneale difetti epiteliali corneali diabete mellito Le malattie della superficie oculare (ad es. Sindrome da occhio secco) l'artrite reumatoide o le ripetizioni di interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere a rischio aumentato di eventi avversi corneali che possono diventare minacciosi. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post-marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

Rischio di contaminazione

Evitare di consentire alla punta della fiala monodosaggio di contattare l'occhio o le strutture circostanti perché ciò potrebbe far sì che la punta diventasse contaminata da batteri comuni noti per causare infezioni oculari o causare lesioni all'occhio. Danno grave all'occhio e successiva perdita della visione può derivare dall'uso di soluzioni contaminate

Abbigliamento delle lenti a contatto

Acuvail should not be administered while wearing contact lenses.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con AcuVail nelle donne in gravidanza. Non è stata osservata alcuna prova di teratogenicità nei ratti o nei conigli con acuvail a dosi clinicamente rilevanti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il ketorolac se somministrato topicamente sia presente nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando AcuVail viene somministrata a una donna infermieristica.

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Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di AcuVail non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per acuvail

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per acuvail

Acuvail is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Effetti collaterali ].

Farmacologia clinica for Acuvail

Meccanismo d'azione

La trometamina cheTOLAC è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, se somministrato, ha dimostrato un'attività antinfiammatoria analgesica e antim-piretica. Si ritiene che il meccanismo della sua azione sia dovuto alla sua capacità di inibire la biosintesi della prostaglandina.

Farmacocinetica

Due gocce della soluzione oftalmica di trometamina di ketorolac allo 0,5% instillate negli occhi dei pazienti 12 ore e 1 ora prima dell'estrazione della cataratta raggiungeva una concentrazione media di ketorolac di 95 ng/ml nell'umorismo acquoso di 8 su 9 occhi testati (raggio da 40 a 170 ng/ml).

Una goccia di 0,5% di soluzione oftalmica alla trometamina di ketorolac è stata instillata in 1 occhio e 1 goccia di veicolo nell'altro occhio tre volte al giorno in 26 soggetti sani. Cinque (5) di 26 soggetti presentavano concentrazioni rilevabili di ketorolac nel loro plasma (intervallo da 11 a 23 ng/mL) al giorno 10 durante il trattamento oculare topico. La gamma di concentrazioni che segue tre volte al giorno di dosaggio della soluzione oftalmica di trometamina di ketorolac allo 0,5% è di circa il 4-8% della concentrazione plasmatica minima media dello stato stazionario osservato dopo una somministrazione orale quattro volte al giorno di 10 mg di ketorolac nell'uomo (290 ± 70 ng/ml).

Studi clinici

Sono stati condotti due studi di confronto di gruppi paralleli a doppia maschera randomizzati multicentrici, inclusi circa 500 pazienti per valutare gli effetti di AcuVail sulla cellula della camera anteriore e il bagliore e il sollievo dal dolore oculare dopo l'estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare della camera posteriore (IOL). I risultati di questi studi hanno indicato che i pazienti che ricevevano AcuVail avevano un'incidenza significativamente più elevata di eliminazione dell'infiammazione della camera anteriore del 53% (167/318) rispetto ai pazienti che ricevevano veicolo il 26% (41/155) al giorno 14.

Acuvail was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataratta surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvail group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

I risultati di studi clinici indicano che la trometamina di ketorolac non ha alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare; Tuttavia, possono verificarsi cambiamenti nella pressione intraoculare dopo la chirurgia della cataratta.

Informazioni sul paziente per acuvail

Guarigione lenta o ritardata

Consigliare i pazienti della possibilità che possa verificarsi una guarigione lenta o ritardata durante l'uso di farmaci antignammatori non steroidei (FANS).

Evitare la contaminazione del prodotto

Istruire ai pazienti che la soluzione da una singola fiala monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione all'occhio interessato. Il contenuto di fiala rimanente dovrebbe essere scartato.

Chiedi ai pazienti di evitare di consentire alla punta della fiala monodosa di contattare le strutture dell'occhio o circostante perché ciò potrebbe causare contaminato dalla punta da batteri comuni noti per causare infezioni oculari o causare lesioni all'occhio. Un grave danno all'occhio e la successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate.

Conservare le fiale nella custodia protette dalla luce. Piegare la tasca termina chiusa.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Consiglia ai pazienti che ACUVAIL non deve essere somministrato mentre indossa le lenti a contatto.

Quante volte prendi tamiflu

Condizioni oculari intercorrenti

Consiglia ai pazienti che se sviluppano una condizione oculare intercorrente (ad es. Trauma o infezione) o hanno un intervento chirurgico oculare, dovrebbero immediatamente cercare consigli del loro medico sull'uso continuato di AcuVail.

Concomitante terapia oculare topica

Consiglia ai pazienti che se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati a almeno 5 minuti di distanza.