assorbanza

AVVERTIMENTO

Provoca difetti alla nascita

Categoria di gravidanza X.

• L'assorbimento non deve essere utilizzata da pazienti che sono o possono rimanere incinte [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Vi è un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere influenzato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Non ci sono mezzi accurati per determinare se un feto esposto è stato influenzato [vedi avvertimento e PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• I difetti alla nascita che sono stati documentati a seguito di esposizione all'isotretinoina includono anomalie degli occhi del viso Sistema nervoso centrale Sistema cardiovascolare e ghiandole di timo e paratiroide. Sono stati segnalati casi di punteggi QI inferiori a 85 con o senza altre anomalie. Vi è un aumentato rischio di aborto spontaneo e nascite premature sono stati segnalati [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Le anomalie esterne documentate includono: anomalia del cranio; anomalie dell'orecchio (compresi i canali uditivi esterni piccoli o assenti piccoli o assenti); Anomalie oculari (compresa la microftalmia; dismorfia facciale; palatoschisi). Le anomalie interne documentate comprendono: anomalie del SNC (comprese anomalie cerebrali di malformazione cerebellare idrocefalo microcefalia deficit nervoso cranico); anomalie cardiovascolari; Anomalia della ghiandola timo; Carenza di ormone paratiroideo. In alcuni casi si è verificata la morte con alcune anomalie precedentemente annotate [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Se la gravidanza si verifica durante il trattamento di una paziente che sta assumendo assorbente assorbente deve essere sospesa immediatamente e dovrebbe essere indirizzata a un gigatico ostetrico-gigio Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Requisiti di prescrizione speciali

• A causa del rischio di teratogenicità e per ridurre al minimo l'esposizione fetale, è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamata IPLEGGE ™. In base ai prescrittori di assorbenti i pazienti, le farmacie e i distributori devono iscriversi ed essere registrati nel programma [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per assorbimento

Le capsule assorbenti (isotretinoina) contengono 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg 35 mg o 40 mg di isotretinoina (un retinoide) in capsule di gelatina dura per somministrazione orale. Oltre all'isotretinoina di ingredienti attivi, ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: olio di soia monooleato di sorbitano propil gallato e polioxilgliceridi stearoilici. Le capsule di gelatina contengono i seguenti sistemi di tintura:

• 10 mg - ossido di ferro (giallo) e biossido di titanio;
• 20 mg - ossido di ferro (rosso) e biossido di titanio;
• 25 mg - FD
• 30 mg - ossido di ferro (rosso nero e giallo) e biossido di titanio;
• 35 mg - FD
• 40 mg - ossido di ferro (rosso nero e giallo) e biossido di titanio.

L'isotretinoina chimicamente è acido 13-cis-retinoico ed è correlata sia all'acido retinoico che al retinolo (vitamina A). È una polvere cristallina da giallo a arancione con un peso molecolare di 300,44. È praticamente insolubile in acqua solubile in cloroformio e con parsimonia solubile nell'alcool e nell'alcool isopropilico. La formula strutturale è:

Soddisfa il test di dissoluzione USP 3

Usi per assorbimento

Assorbimento e assorbimento sono indicati per il trattamento di acne nodulare recalcitrante grave in pazienti non in gravidanza di età pari o superiore a 12 anni con noduli infiammatori multipli con un diametro di 5 mm o superiore. A causa delle significative reazioni avverse associate al suo uso assorbente e assorbente LD sono riservati ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici.

Limiti di utilizzo

Se è necessario un secondo corso di terapia Assorbina/assorbimento LD, non è raccomandato prima di un periodo di attesa di due mesi perché l'acne del paziente può continuare a migliorare a seguito di un corso di terapia da 15 a 20 settimane [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dosaggio per assorbimento

Dosaggio consigliato

Assorbina non è sostituibile con assorbimento ld [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The recommended dosage of:

• Assorbina è da 0,5 a 1 mg/kg/giorno Dato in due dosi divise con o senza pasti per 15-20 settimane (vedere la tabella 1).
• Assolica LD è da 0,4 a 0,8 mg/kg/giorno Dato in due dosi divise con o senza pasti per 15-20 settimane (vedere la tabella 2).

Per ridurre il rischio di irritazione esofagea, istruisce i pazienti a ingoiare le capsule con un bicchiere pieno di liquido. Durante il trattamento il dosaggio può essere regolato in base alla risposta della malattia e/o alle reazioni avverse alcune delle quali possono essere correlate alla dose. I pazienti adulti la cui malattia è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere aggiustamenti di dosaggio fino a 2 mg/kg/giorno per assorbimento (NULL,6 mg/kg/die per assorbimento) a dosi divise come tollerato.

La sicurezza e l'efficacia del dosaggio un tempo giornaliero con assorbimento/assorbimento LD non è stata stabilita e non è raccomandata.

Se una dose di assorbimento/assorbimento è mancata, salta quella dose. Non assumere due dosi di assorbimento/ assorbimento contemporaneamente.

Tabella 1: dosaggio giornaliero assorbente per peso corporeo ¹

Tabella 2: dosaggio giornaliero di assorbimento per peso corporeo ¹

Durata dell'uso

Un normale corso di trattamento è da 15 a 20 settimane. Se il conteggio totale dei noduli è stato ridotto di oltre il 70% prima di completare 15-20 settimane di trattamento può interrompere l'assorbimento/assorbimento.

Dopo un periodo di 2 mesi o più di terapia fuori e se garantito da un'acne nodulare grave persistente o ricorrente può iniziare un secondo ciclo di assorbimento/assorbimento in pazienti che hanno completato la crescita scheletrica. L'uso di un altro corso di terapia di assorbimento/assorbimento non è raccomandato prima di un periodo di attesa di due mesi perché l'acne del paziente può continuare a migliorare dopo un corso di terapia da 15 a 20 settimane. L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica.

L'uso a lungo termine di assorbimento/assorbimento anche in dosaggi bassi non è stato studiato e non è raccomandato. L'effetto dell'uso a lungo termine di assorbimento/assorbimento sulla perdita ossea è sconosciuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Test di laboratorio prima dell'amministrazione

I seguenti test di laboratorio devono essere completati prima dell'uso di assorbenti/assorbenti:

• Test di gravidanza: assicurarsi che il paziente non sia in gravidanza prima di somministrare assorbimento/assorbimento [Vedere Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Un profilo lipidico a digiuno comprendenti trigliceridi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Test della funzione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

assorbanza E assorbanza LD avere regimi di dosaggio diversi [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Although assorbanza E assorbanza LD have a 20 mg strength these strengths have different bioavailability E are not substitutable.

assorbanza è disponibile in 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg 35 mg e 40 mg di capsule.

• 10 mg: Capsula opaca giallo scuro impressa con inchiostro nero G240 sul cappello e 10 sul corpo
• 20 mg: Capsula rossa opaca impressa con inchiostro nero G241 sul cappello e 20 sul corpo
• 25 mg: Capsule opaca verde impressa con inchiostro bianco G342 sul cappello e 25 sul corpo
• 30 mg: Capsula opaca marrone impressa con inchiostro bianco G242 sul cappello e 30 sul corpo
• 35 mg: Capsula opaca blu scuro impressa con inchiostro bianco G343 sul cappello e 35 sul corpo
• 40 mg: Capsula marrone e rossa impressa con inchiostro bianco G325 sul cappello e 40 sul corpo

assorbanza LD è disponibile in 8 mg 16 mg 20 mg 24 mg 28 mg e 32 mg di capsule di gelatina con calibro duro con stampa opaca.

• 8 mg: Una taglia 3 verde chiaro con una fascia incolore (il tappo è stampato in bianco con RL29 E the body is printed in white with RL29 ).
• 16 mg: Una taglia 2 blu scuro con una fascia incolore (il tappo è stampato in bianco con RL30 E the body is printed in white with RL30 ).
• 20 mg: Una taglia 1 rosa scuro con una fascia incolore (il tappo è stampato in nero con RL33 E the body is printed in black with RL33 ).
• 24 mg: Una taglia 1 giallo con una fascia incolore (il tappo è stampato in bianco con RL31 E the body is printed in white with RL31 ).
• 28 mg : Una taglia 0 azzurra con una fascia incolore (il tappo è stampato in nero con RL34 E the body is printed in black with RL34 ).
• 32 mg: Una taglia 0 caramello con una fascia incolore (il tappo è stampato in bianco con RL32 E the body is printed in white with RL32 ).

Archiviazione e maneggevolezza

assorbanza E assorbanza LD avere regimi di dosaggio diversi. Sebbene l'assorbimento e l'assorbimento abbiano una resistenza di 20 mg, questi punti di forza hanno una biodisponibilità diversa e non sono sostituibili [vedi Dosaggio e amministrazione ].

assorbanza

assorbanza (isotretinoina) Le capsule (opache) sono fornite come segue:

• 10 mg : Capsula giallo scuro impressa con inchiostro nero G240 sul tappo e 10 nella scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-115-31
• 20 mg : Capsula rossa impressa con inchiostro nero G241 sul tappo e 20 nella scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-116-31
• 25 mg : Capsula verde impressa con inchiostro bianco G342 sul tappo e 25 nella scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-133-31
• 30 mg : Capsula marrone impressa con inchiostro bianco G242 sul tappo e 30 nella scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-117-31
• 35 mg : Capsula blu scuro impressa con inchiostro bianco G343 sul cappuccio e 35 sulla scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-134-31
• 40 mg : Capsula marrone e rossa impressa con inchiostro bianco G325 sul tappo e 40 nella scatola del corpo di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-118-31

assorbanza LD

assorbanza LD (isotretinoina) Le capsule (gelatina hard con stampa opaca) sono fornite come segue:

• 8 mg : Una taglia 3 capsule verde chiaro fasciate da una fascia incolore. Il tappo è stampato in bianco con RL29 e il corpo è stampato in bianco con RL29. Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione) Ndc 10631-002-31
• 16 mg : Una taglia 2 capsule blu scure fasciate da una fascia incolore. Il tappo è stampato in bianco con RL30 e il corpo è stampato in bianco con RL30.
• Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione) Ndc 10631-003-31
• 20 mg : Una taglia di capsule rosa scuro di taglia 1 fasciata con una fascia incolore. Il tappo è stampato in nero con RL33 e il corpo è stampato in nero con RL33. Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione) Ndc 10631-004-31
• 24 mg : Una capsule gialle di taglia 1 fasciata con una fascia incolore. Il tappo è stampato in bianco con RL31 e il corpo è stampato in bianco con RL31. Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione) Ndc 10631-005-31
• 28 mg : Una taglia 0 capsule azzurra fasciata con una fascia incolore. Il tappo è stampato in nero con RL34 e il corpo è stampato in nero con RL34. Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione) Ndc 10631-006-31
• 32 mg : Una taglia 0 capsule di caramello fasciata con una fascia incolore. Il tappo è stampato in bianco con RL32 e il corpo è stampato in bianco con RL32. Box di 30 capsule (3 x 10 pacchi da prescrizione): Ndc 10631-007-31

Archiviazione e maneggevolezza Of assorbanza And assorbanza LD

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce.

Riferimenti

1.Cinar Sl Kartal D Aksoy H et al. Effetto a lungo termine dell'isotretinoina sistemica sulla fertilità femminile. TOXULLO OCUL CUTAN. 2017; 36 (2): 132-134.

Prodotto da: Assolica Galephar Pharmaceutical Research Inc. Humacao PR 00792. Revisionato: luglio 2023.

Effetti collaterali for Absorica

Le seguenti reazioni avverse con assorbimento/assorbimento LD o altri prodotti per capsule di isotretinoina sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Tossicità dell'embrione-fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disturbi psichiatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pancreatite [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anomalie lipidiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Impromata uditiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia intestinale infiammatoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anomalie muscoloscheletriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anomalie oculari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di capsule di isotretinoina sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Relazione dose

La cheilite e l'ipertrigliceridemia erano legate alla dose.

Corpo nel suo insieme

Reazioni allergiche di irritabilità della fatica reazioni allergiche di ipersensibilità sistemica edema perdita di peso della linfoadenopatia.

Cardiovascolare

Tachicardia di palpitazione della malattia trombotica vascolare.

Endocrino/metabolismo e nutrizionale

Ridotta alterazioni di fluttuazione del peso dell'appetito nella glicemia.

Gastrointestinale

Labbra secche le labbra screpolate cheilite nausea Costipazione diarrea dolore addominale vomito la malattia infiammatoria epatite da pancreatite sanguinante e infiammazione delle gengite esofagite esofage l'ilcerazione ileite.

Ematologico

L'anemia e la riduzione dei parametri di RBC trombocitopenia aumentano la conta piastrinica che hanno ridotto i conteggi del WBC, gravi neutropenia rare segnalazioni di agranulocitosi.

Infezioni e infestazioni

Infezioni da rinofaringite hordeolum (compresa l'herpes simplex disseminata e l'infezione del tratto respiratorio superiore).

Anomalie di laboratorio

The following lab tests were increased: creatine phosphokinase (CPK) triglycerides alanine aminotransferase (SGPT) aspartate aminotransferase (SGOT) gamma-glutamyltransferase (GGTP) cholesterol low density lipoprotein (LDL) alkaline phosphatase bilirubin LDH fasting blood glucose uric acid and tasso di sedimentazione. Tuttavia, la lipoproteina ad alta densità (HDL) è stata ridotta. I risultati delle urine includevano un aumento della proteinuria per la proteinuria microscopica o lorda ematuria.

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Diminuzioni dei sintomi muscoloscheletrici della densità minerale ossea (a volte grave) incluso il dolore alla schiena artralgia muscoloscheletrica dolore collo pilota dolore estremità Myalgia muscoloscheletrica rigidità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Calcificazione dell'iperostosi scheletrica di tendini e legamenti Prematuri Chiusura epifisica Tendonite Artrite Dolore al torace transitorio e rare segnalazioni di rabdomiolisi.

Neurologico

Sincope di mal di testa Ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri) SconfiggENTIZZE SCRIGUE LETERARGE LETERARGIO MALASE NERIMESE PARESTESIA CAMESSIA SCURA DELLA WITTURA.

Psichiatrico

Ideazione suicidaria Insonnia Ansia Depressione irritabilità Attacco di panico Rabbia Euforia Comportamenti violenti Instabilità Emotiva Tentali di suicidio per il suicidio Psicosi e allucinazioni uditive. Dei pazienti che hanno riferito di depressione alcuni hanno riferito che la depressione si è calmata dalla sospensione della terapia e si è ripresa con la reintegrazione della terapia.

Sistema riproduttivo

Le mestruazioni anormali e la disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, hanno ridotto la libido diminuzione della lubrificazione vaginale e la secchezza vaginale.

Respiratorio

Epistaxis nasale secchezza nasale broncospasmo (con o senza una storia di asma) Alterazione della voce di infezione respiratoria.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Dermatite cutanea secca Eczema eczema cutanea contatto dermatite alopecia prurito eritema acne acne fulminans alopecia (che in alcuni casi persisteva) lividi naso secco xantomi eritomi eritema multiforme di palmo di palmo della pelle e sola Reazioni fotoallergiche/fotosensibilizzanti prurito eruzioni di granuloma piogenico (incluso l'eritema facciale seborrea ed eczema) Sindrome di stevens-johnson aumentata suscettibilità alla suscettibilità aurnamica e granolamento della poligititi di graniolazioni (granulomatosi della poligitite elagolati di graniolazioni (invasisti di esuberazione tossica (sfumatura di esuberazione exubera con crosta).

Sensi

Udito

acufene e disabilità dell'udito.

Oculare

Occhi asciutti ridotti Acuità visiva Visione Blurreta Prurite dell'occhio Astenopia Astenopia Diminuzione della visione notturna dell'iperemia oculare Aumentata Lacrimazione congiuntivite congiuntivite corneali ridotte la visione notturna che può persistere della cataratta del disturbo della visione del colore congiuntivite congiuntite eelecellate cheratite cheritetite da fotobia per fotobia.

Renale e urinario

Glomerulonefrite.

Interazioni farmacologiche for Absorica

Vitamina A.

assorbanza/assorbanza LD is closely related to vitamin A. Therefore the use of both vitamin A E assorbanza/assorbanza LD at the same time may lead to vitamin A related adverse reactions. Patients treated with assorbanza/assorbanza LD should be advised against taking supplements containing Vitamina A. to avoid additive toxic effects.

Tetracicline

Il trattamento concomitante con assorbimento/assorbimento e tetracicline dovrebbero essere evitati perché l'uso di isotretinoina è stato associato a una serie di casi di ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri) alcuni dei quali hanno comportato un uso concomitante di tetracicline [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Phable

Phable is known to cause osteomalacia. No formal clinical trials have been conducted to assess if there is an interactive effect on bone loss between phable E isotretinoin. Therefore caution should be exercised when using these drugs together.

Corticosteroidi sistemici

I corticosteroidi sistemici sono noti per causare osteoporosi. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea con uso concomitante di corticosteroidi sistemici e isotretinoina. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.

Noretintrone ed etinil estradiolo

In uno studio di 31 pazienti femminili premenopausa con grave acne nodulare recalcitrante che riceve noretintrone ed etinil estradiolo come agente contraccettivo orale capsule di isotretinoina di isotretinoina all'interno del dosaggio raccomandato non ha inducevamenti clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dell'ethinil estradiolo e nel néintrone e nel sierido dei livelli di sierido di sietto (FSH) e ormone luteinizzante (LH). Sebbene questo studio non abbia mostrato alcuna interazione clinicamente significativa tra isotretinoina e norethindrone, non è noto se c'è un'interazione tra isotretinoina con altri progestinici.

Avvertenze per assorbimento

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per assorbimento

Tossicità dell'embrione-fetale

assorbanza/assorbanza LD is contraindicated in pregnancy [Vedere Controindicazioni ]. Based on human data assorbanza/assorbanza LD can cause fetal harm when administered to a pregnant patient. There is an extremely high risk that life-threatening birth defects will result if pregnancy occurs while taking any amount of assorbanza/assorbanza LD even for short periods of time. Potentially any fetus exposed during pregnancy can be affected. There are no accurate means of determining prenatally whether an exposed fetus has been affected. Major congenital malformations spontaneous abortions E premature births have been documented following exposure to isotretinoin during pregnancy [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con assorbimento/assorbimento, interrompere immediatamente l'assorbimento/assorbimento e fare riferimento al paziente a un ostetrico/ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza. Qualsiasi sospetta esposizione fetale durante o 1 mese dopo la terapia Assorbina/assorbente deve essere riportata immediatamente alla FDA tramite il numero di telefono 1-800-1088 di MedWatch e anche al registro di gravidanza IPledge al numero 1-866-495-0654 o via Internet (www.ipledgeprogram.com).

viaggiare a buon mercato

I pazienti devono essere informati di non donare il sangue durante la terapia di assorbimento/assorbimento e per 1 mese dopo l'interruzione perché il sangue potrebbe essere somministrato a un paziente incinta il cui feto non deve essere esposto all'isotretinoina.

assorbanza/assorbanza LD is available only through a restricted program under a REMS [Vedere programma ipledge ].

programma ipledge

assorbanza/assorbanza LD are available only through a restricted program under a REMS called the ipledge REMS because of the risk of embryo-fetal toxicity [Vedere Tossicità dell'embrione-fetale ]. Notable requirements of the ipledge REMS include the following:

• I prescrittori devono essere certificati con il programma e soddisfare i seguenti requisiti:
  • Determinare lo stato riproduttivo di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento
  • Fornire consulenza di contraccezione ai pazienti che possono rimanere incinta prima e durante il trattamento o fare riferimento ai pazienti che possono rimanere incinta a un esperto per tale consulenza
  • Fornire test di gravidanza programmati e verificare e documentare il risultato del test di gravidanza negativo prima di scrivere ogni prescrizione per non più di una fornitura di 30 giorni
• I pazienti che possono rimanere in gravidanza devono essere arruolati firmando un modulo di consenso informato e devono soddisfare i seguenti requisiti
  • Rispettare i requisiti di test di gravidanza e contraccezione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]
  • Dimostrare la comprensione delle condizioni di uso sicuro del programma ogni mese
  • Ottieni la prescrizione entro 7 giorni dalla raccolta dei test di gravidanza
• I pazienti che non possono rimanere incinta devono essere arruolati firmando un modulo di consenso informato e devono ottenere la prescrizione entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio
• Le farmacie che dispensano assorbenti/assorbenti devono essere certificate per essere registrate e attivate nel programma devono solo rinunciare ai pazienti che sono autorizzati a ricevere assorbenti/assorbenti e soddisfare i seguenti requisiti:
  • Distribuire solo un massimo di una fornitura di 30 giorni con una guida ai farmaci.
  • Non dispensare le ricariche. Distribuire solo con una nuova prescrizione e una nuova autorizzazione dal programma.
  • Restituire assorbimento/assorbimento per l'inventario se i pazienti non ottengono la prescrizione da parte del Non rinunciare a dopo data
• I grossisti e i distributori devono essere registrati presso il programma e devono distribuire solo farmacie certificate.

Ulteriori informazioni tra cui un elenco di farmacie e distributori qualificati sono disponibili su www.ipledgeprogram.com o 1-866-495-0654.

assorbanza And assorbanza LD Are Not Substitutable

Dato che la biodisponibilità e il dosaggio raccomandato di assorbimento e assorbimento sono diverse assorbenti e assorbimento non sono sostituibili. Ad esempio, assorbenti e assorbenti hanno una resistenza di 20 mg; Tuttavia, questi punti di forza hanno una biodisponibilità diversa e non sono sostituibili.

Psichiatrico Disorders

assorbanza/assorbanza LD may cause depression psychosis E rarely suicidal ideation suicide attempts suicideE aggressive E/or violent behaviors [Vedere Reazioni avverse ].

Gli operatori sanitari dovrebbero essere attenti ai segnali di avvertimento dei disturbi psichiatrici per aiutare a garantire che i pazienti ricevano la necessità di Helphy (i prescrittori dovrebbero leggere la brochure Riconoscimento dei disturbi psichiatrici negli adolescenti e nei giovani adulti: una guida per i prescrittori di isotretinoina). Prima dell'inizio dei pazienti con terapia e familiari di assorbimento/assorbimento dovrebbero essere chiesto di qualsiasi storia di disturbo psichiatrico e ad ogni visita durante la terapia i pazienti devono essere valutati per i sintomi della psicosi del disturbo dell'umore della depressione o dell'aggressività per determinare se è necessaria un'ulteriore valutazione.

I pazienti devono fermare immediatamente l'Assorbimento/assorbimento LD e il paziente (o il caregiver) dovrebbe contattare prontamente il loro prescrittore se il paziente sviluppa la psicosi o l'aggressività dei disturbi dell'umore della depressione. L'interruzione di assorbimento/assorbimento può essere insufficiente; Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione come un rinvio a un professionista della salute mentale.

Ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri)

L'uso di isotretinoina è stato associato a casi di ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri) alcuni dei quali riguardavano l'uso concomitante di tetracicline. Il trattamento concomitante con tetracicline dovrebbe quindi essere evitato con l'uso di assorbenti/assorbenti. I primi segni e sintomi dell'ipertensione intracranica includono nausea di mal di testa papilledema e vomito e disturbi visivi. I pazienti con questi sintomi devono essere sottoposti a screening per il papilledema e se presente dovrebbe essere detto di interrompere immediatamente l'assorbimento/assorbimento e essere indirizzati a un neurologo per ulteriori diagnosi e cure [vedi Reazioni avverse ].

Reazioni cutanee gravi

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di eritema multiforme e reazioni cutanee gravi [ad es. Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci)] associata all'uso di isotretinoina. Queste reazioni possono essere gravi e provocare in ospedale o disabilità per eventi potenzialmente letali. I pazienti devono essere monitorati da vicino per le reazioni cutanee gravi e l'assorbimento/assorbente LD deve essere sospeso se si verificano.

Pancreatite

La pancreatite acuta è stata riportata con l'uso di isotretinoina in pazienti con livelli di trigliceridi sierici elevati o normali. In rari casi è stato riportato la pancreatite emorragica fatale. Se i sintomi della pancreatite si verificano interrompere l'assorbimento/assorbimento e richiedono cure mediche.

Anomalie lipidiche

Sono stati segnalati elevazioni di trigliceridi sierici sopra 800 mg/dL con uso di isotretinoina. Negli studi clinici hanno segnato marcati aumenti dei trigliceridi sierici nelle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e gli aumenti dei livelli di colesterolo sono stati riportati nel 25% 15% e il 7% dei pazienti trattati con capsule di isotretinoina rispettivamente. Questi cambiamenti lipidici erano reversibili sulla cessazione della capsula della isotretinoina. Alcuni pazienti sono stati in grado di invertire l'elevazione dei trigliceridi mediante riduzione del peso e restrizione di grassi dietetici e alcol mentre continuano la isotretinoina o attraverso la riduzione del dosaggio. Le conseguenze cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia associate all'isotretinoina sono sconosciute.

I test lipidici a digiuno devono essere eseguiti prima del trattamento Assorbina/assorbimento e quindi a intervalli fino a quando è noto la risposta lipidica all'Assorbina/assorbente LD che di solito si verifica entro 4 settimane. È necessario tenere un'attenta considerazione al rischio/beneficio dell'assorbimento/assorbimento LD nei pazienti a maggior rischio di ipertrigliceridemia (ad esempio i pazienti con obesità del diabete hanno aumentato il disturbo del metabolismo lipidico dell'assunzione di alcol o la storia familiare del disturbo del metabolismo lipidico). Se la terapia Assorbina/assorbente è istituita in tali pazienti si raccomandano controlli più frequenti dei valori sierici per i lipidi [vedi Anomalie di laboratorio And Monitoraggio di laboratorio For Adverse Reactions ]. assorbanza/assorbanza LD should be stopped if hypertriglyceridemia cannot be controlled.

Udito Impairment

È stato segnalato l'udienza compromessa in pazienti che assumono isotretinoina; In alcuni casi è stato segnalato che la compromissione dell'udito persiste dopo che la terapia è stata sospesa. Non sono stati stabiliti meccanismi e causalità per questa reazione. I pazienti che sperimentano l'acufene o la compromissione dell'udito dovrebbero interrompere il trattamento di assorbimento/assorbimento e essere indirizzati per cure specializzate per ulteriori valutazioni.

Epatotossicità

L'epatite clinica è stata riportata con l'uso di isotretinoina. Inoltre, in circa il 15% degli individui sono stati osservati aumenti da lievi a moderati degli enzimi epatici con studi clinici con capsule di isotretinoina alcune delle quali normalizzate con riduzione del dosaggio o continua somministrazione del farmaco. Se la normalizzazione non si verifica prontamente o se si sospetta l'epatite durante il trattamento, assorbente/assorbente LD deve essere sospesa.

Malattia intestinale infiammatoria

La isotretinoina è stata associata alla malattia infiammatoria intestinale (inclusa ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di disturbi intestinali. In alcuni casi sono stati segnalati i sintomi per persistere dopo che il trattamento con isotretinoina è stato fermato. I pazienti che soffrono di sanguinamento rettale del dolore addominale o diarrea grave devono interrompere immediatamente l'assorbimento/assorbimento Reazioni avverse ].

Anomalie muscoloscheletriche

La densità minerale ossea cambia l'osteoporosi e le fratture

La isotretinoina può avere un effetto negativo sulla densità minerale ossea (BMD) in alcuni pazienti. In uno studio clinico di assorbimento e un altro prodotto capsule di isotretinoina 27/306 (9%) degli adolescenti avevano un calo della BMD definito come colonna lombare ≥ 4% o anca totale o ≥ 5% di collo femorale durante il periodo di trattamento di 20 settimane. Le scansioni ripetute condotte entro 2-3 mesi dopo la scansione post-trattamento non hanno mostrato alcun recupero di BMD. I dati a lungo termine da 4 a 11 mesi hanno mostrato che 3 su 7 pazienti avevano BMD totale dell'anca e del femorale al di sotto del basale pre-trattamento e altri 2 non hanno mostrato l'aumento della BMD sopra basale previsto in questa popolazione adolescenziale. Pertanto gli operatori sanitari dovrebbero usare cautela quando si prescrivono assorbimento/assorbimento a pazienti con una storia di osteoporosi infantile condizioni osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo. Ciò includerebbe i pazienti diagnosticati con anoressia nervosa e coloro che si trovano in terapia farmacologica cronica che provoca osteoporosi/osteomalacia/o colpisce il metabolismo della vitamina D come corticosteroidi sistemici e qualsiasi anticonvulsiva [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sono stati segnalati rapporti spontanei di fratture dell'osteopenia per osteoporosi e/o ritardata guarigione delle fratture nei pazienti mentre era in terapia con isotretinoina o in seguito alla cessazione della terapia con isotretinoina.

I pazienti con adolescenza precoce e tardiva che partecipano allo sport con impatto ripetitivo possono essere ad un aumentato rischio di spondilolistesi con e senza fratture PARS e lesioni della piastra di crescita dell'anca.

Anomalie muscoloscheletriche

Circa il 16% dei pazienti trattati con capsule di isotretinoina in uno studio clinico ha sviluppato sintomi muscoloscheletrici (inclusa l'artralgia) durante il trattamento. In generale questi sintomi erano da lievi a moderati, ma occasionalmente richiesti l'interruzione dell'isotretinoina.

In uno studio su pazienti pediatrici trattati con capsule di isotretinoina circa il 29% (104/358) ha sviluppato mal di schiena. Il mal di schiena era grave nel 14% (14/104) dei casi e si è verificato a una frequenza più elevata nei pazienti femminili rispetto ai pazienti di sesso maschile. Gli artralgie sono stati sperimentati nel 22% (79/358) dei pazienti pediatrici. Gli artralgie erano gravi nell'8% (6/79) dei pazienti. Una valutazione adeguata del sistema muscoloscheletrico dovrebbe essere eseguita in pazienti che presentano questi sintomi durante o dopo un corso di assorbimento/assorbimento. Prendi in considerazione l'interruzione di assorbimento/assorbimento se si trova una significativa anomalia.

Sono sconosciuti effetti di più corsi di isotretinoina sul sistema muscoloscheletrico in via di sviluppo. Vi sono alcune prove che i corsi di terapia a lungo termine o multipli con isotretinoina abbiano più di un effetto di un singolo corso di terapia sul sistema muscoloscheletrico. È importante che sia somministrato assorbente/assorbimento alla dose raccomandata per non più della durata raccomandata.

Iperostosi

Un'alta prevalenza di iperostosi scheletrica è stata osservata negli studi clinici per disturbi della cheratinizzazione con una dose media di 2,24 mg/kg/giorno di capsule di isotretinoina (circa 1,1 volte il dosaggio giornaliero raccomandato massimo). Inoltre, l'iperostosi scheletrica è stata osservata in 6 su 8 pazienti in uno studio prospettico di disturbi della cheratinizzazione. Iperostosi scheletrica minima e calcificazione di legamenti e tendini sono stati osservati anche dai raggi X in studi prospettici di pazienti nodulari di acne trattati con un singolo corso di terapia a dosi raccomandate. Gli effetti scheletrici di più corsi di trattamento delle isotretinoina per l'acne sono sconosciuti.

In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (12-17 anni) con grave iperostosi nodulare recalcitrante non è stata osservata dopo 16-20 settimane di trattamento con circa 1 mg/kg/giorno di capsule di isotretinoina somministrate in due dosi divise. L'iperostosi può richiedere un arco di tempo più lungo per apparire. Il corso clinico e il significato rimangono sconosciuti.

Chiusura epifisaria prematura

Esistono segnalazioni di letteratura spontanea di chiusura epifisaria prematura nei pazienti con acne che ricevono dosi raccomandate di capsule di isotretinoina. L'effetto di più corsi di isotretinoina sulla chiusura epifisaria non è noto.

In una sperimentazione clinica di 20 settimane che includeva 289 adolescenti sull'assorbimento o un altro prodotto per capsula di isotretinoina che avevano radiografie a mano per valutare l'età ossea per un totale di 9 (3%) pazienti avevano cambiamenti di età ossea che erano clinicamente significativi e per il quale un effetto legato al farmaco non può essere escluso.

Oculare Abnormalities

I problemi visivi devono essere attentamente monitorati. Se si verificano difficoltà visive, interrompere il trattamento con assorbimento/assorbimento e ottenere un esame oftalmologico [vedi Reazioni avverse ].

Opacità corneali

Opacità corneali si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto capsule di isotretinoina e più frequentemente quando sono stati utilizzati dosaggi di farmaci più elevati in pazienti con disturbi della cheratinizzazione. Le opacità corneali che sono state osservate nei pazienti con studio clinico trattati con capsule di isotretinoina sono state completamente risolte o si stavano risolvendo al follow-up da 6 a 7 settimane dopo l'interruzione dell'isotretinoina [vedi Reazioni avverse ].

Diminuzione della visione notturna

La ridotta visione notturna è stata segnalata durante l'uso di isotretinoina e in alcuni casi l'evento è persistito dopo l'interruzione della terapia. Poiché l'insorgenza di alcuni pazienti è stato improvviso, i pazienti dovrebbero essere consigliati di questo potenziale problema e avvertito di essere cauti durante la guida o la gestione di qualsiasi veicolo di notte.

Occhi secchi

Gli occhi secchi sono stati riportati nei pazienti durante l'uso di isotretinoina. I pazienti che indossano le lenti a contatto possono avere difficoltà a indossarli durante il trattamento di assorbimento/assorbimento e successivamente.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche con uso di isotretinoina. Sono state riportate reazioni allergiche cutanee e gravi casi di vasculite allergica con porpura (lividi e patch rossi) delle estremità e coinvolgimento extracutaneo (incluso renale). La grave reazione allergica richiede l'interruzione della terapia e un'adeguata gestione medica.

Reazioni allergiche dovute all'ingrediente inattivo (FD

La capsula assorbente da 25 mg contiene FD

Anomalie di laboratorio And Monitoraggio di laboratorio For Adverse Reactions

Monitoraggio di laboratorio

Test di gravidanza

Un test di gravidanza deve essere ottenuto prima di ottenere una prescrizione ripetuta ogni mese alla fine dell'intero corso della terapia Assorbina/Assorbina e 1 mese dopo l'interruzione di Assorbina/Assorbimento LD [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Test lipidici

I test lipidici a digiuno di pretrattamento e follow-up devono essere ottenuti in condizioni di digiuno. Dopo il consumo di alcol, dovrebbe trascorrere almeno 36 ore prima che venga eseguita i test. Si raccomanda di eseguire periodicamente questi test fino a quando non è nota la risposta lipidica ad Assorbina/assorbimento. L'incidenza dell'ipertrigliceridemia è del 25% nei pazienti trattati con capsule di isotretinoina [vedi Anomalie lipidiche ].

Test della funzione epatica

Man mano che durante gli studi clinici sono stati osservati elevazioni degli enzimi epatici ed l'epatite è stata riportata in pazienti con pretrattamento delle capsule di isotretinoina e non è noto i test di funzionalità epatica di follow-up fino a quando non è nota la risposta a assorbimento/assorbente LD [vedi vedi Epatotossicità ].

Ulteriori anomalie di laboratorio

Glucosio

Con l'uso di isotretinoina alcuni pazienti hanno riscontrato problemi nel controllo della glicemia. Inoltre sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante l'uso di isotretinoina.

CPK

Alcuni pazienti sottoposti a vigorosa attività fisica durante l'assunzione di isotretinoina hanno sperimentato livelli elevati di CPK; Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto. Ci sono stati rari segnalazioni post -marketing di rabdomiolisi con isotretinoina che usano alcuni associati a una faticosa attività fisica. In uno studio clinico di 924 pazienti marcati elevazioni in CPK (≥350 U/L) sono stati osservati in circa il 24% dei pazienti trattati con capsule di isotretinoina.

In un altro studio clinico su 217 pazienti pediatrici (12-17 anni) sono stati osservati elevazioni nel CPK nel 12% dei pazienti, compresi quelli sottoposti a strenua attività fisica in associazione con eventi avversi muscoloscheletrici segnalati come lesioni degli arti artralgia di schiena o distorsione muscolare. In questi pazienti circa la metà delle elevazioni CPK è tornata alla normalità entro 2 settimane e la metà è tornata alla normalità entro 4 settimane. In questa sperimentazione clinica non sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Tossicità dell'embrione-fetale

Esiste un rischio estremamente elevato di difetti alla nascita potenzialmente letali quando viene utilizzata la gravidanza di assorbimento/assorbimento AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Instruct patients who can become pregnant that they must not be pregnant during or up to one month after assorbanza/assorbanza LD therapy. Instruct patients to not donate blood during assorbanza/assorbanza LD therapy E for 1 month following discontinuation to avoid blood donation to a pregnant patient.

ipledge

assorbanza E assorbanza LD are available only through a restricted program called ipledge [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Inform patients who can become pregnant of the following notable requirements. These patients must:

• Firma un modulo di consenso informato da iscrivere al programma
• Rispettare i requisiti di test di gravidanza e contraccezione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Dimostrare la comprensione delle condizioni di uso sicuro del programma ogni mese
• Ottieni la prescrizione entro 7 giorni dalla raccolta dei test di gravidanza

Informare i pazienti che non possono rimanere incinta dei seguenti requisiti notevoli. Questi pazienti devono firmare un modulo di consenso informato per iscriversi al programma e devono ottenere la prescrizione entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio.

assorbanza/assorbanza LD is available only from certified pharmacies participating in the program. Therefore provide patients with the telephone number E website for information on how to obtain assorbanza/assorbanza LD [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Lattazione

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici provenienti da isotretinoina consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con assorbimento/assorbimento e per almeno 8 giorni dopo l'ultima dose di assorbimento/assorbimento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Psichiatrico Disorders

Istruire i pazienti e/o i loro caregiver/famiglie che assorbono/assorbenti possono causare tentativi di suicidio suicida suicida della psicosi della depressione e comportamenti aggressivi o violenti. Chiedere ai pazienti di leggere i disturbi psichiatrici di riconoscimento negli adolescenti e nei giovani adulti prima di assumere assorbenti/assorbenti LD. Istruire i pazienti a fermare l'assorbimento/assorbimento e di contattare un operatore sanitario se sviluppano uno di questi segni o sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Per ridurre il rischio di irritazione esofagea, incarica i pazienti di ingoiare le capsule con un bicchiere pieno di liquido [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri)

Consiglia ai pazienti che l'ipertensione intracranica (pseudotumor cerebri) si è verificata con l'uso di assorbimento/assorbimento, incluso l'uso concomitante con tetracicline. Consiglia così ai pazienti di evitare l'uso concomitante con le tetracicline e di interrompere immediatamente l'assorbimento/assorbimento se hanno sintomi di ipertensione intracranica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi

Consiglio ai pazienti che sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in pazienti trattati con isotretinoina e per interrompere l'assorbimento/assorbimento LD se si verificano reazioni cutanee clinicamente significative [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Malattia intestinale infiammatoria

Consiglia ai pazienti che si sono verificati la malattia infiammatoria intestinale (inclusa l'ileite regionale) con l'uso di isotretinoina, compresi quelli senza una precedente storia di IBD e se si verificano sintomi dell'IBD, dovrebbero interrompere immediatamente l'assorbimento/assorbimento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anomalie muscoloscheletriche

Informare i pazienti che:

• Sono stati segnalati osteoporosi e fratture e che l'isotretinoina può avere un effetto negativo sulla densità minerale ossea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'uso di isotretinoina è stato associato ad anomalie muscoloscheletriche (ad es. Dolori alla schiena dell'artralgia) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare gli adolescenti e le loro famiglie che l'uso di isotretinoina negli adolescenti che hanno partecipato allo sport con impatto ripetitivo aumentano il rischio di spondilolistesi o lesioni della piastra di crescita dell'anca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informare i pazienti pediatrici e i loro caregiver che i pazienti pediatrici trattati con capsule di isotretinoina hanno sviluppato mal di schiena, incluso grave mal di schiena e artralgie, comprese le artralgie gravi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Oculare Abnormalities

Informare i pazienti che possono sperimentare gli occhi secchi opacità corneali e una riduzione della visione notturna e chiusura delle lenti a contatto può sperimentare una ridotta tolleranza alle lenti a contatto durante e dopo la terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rabdomiolisi

Informare i pazienti ci sono stati rari segnalazioni post -marketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con capsule di isotretinoina alcune associate ad un'attività fisica strenua [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni di ipersensibilità

Dato che sono state riportate reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche in pazienti trattati con capsule di isotretinoina istruire il paziente a interrompere l'assorbimento/assorbimento e contattare il proprio operatore sanitario se hanno una grave reazione allergica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anomalie lipidiche

Istruire i pazienti che l'ipertrigliceridemia ha ridotto l'HDL e che sono stati riportati un aumento dei livelli di colesterolo in pazienti trattati con capsule di isotretinoina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni aggiuntive

Informare i pazienti:

• Non condividere assorbente/assorbente LD con chiunque altro a causa del rischio di difetti alla nascita e altre gravi reazioni avverse.
• Quell'esacerbazione transitoria (svasatura) dell'acne è stata generalmente vista durante il periodo iniziale della terapia.
• Quella epilazione in cera e le procedure di resurfacing della pelle (come il laser a dermabrasione) dovrebbero essere evitate durante la terapia di assorbimento/assorbimento e per almeno 6 mesi in seguito a causa della possibilità di cicatrici.
• Per evitare un'esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Nel fischer maschile e femminile 344 ratti somministrati isotretinoina orale a dosaggi di 8 o 32 mg/kg/giorno (NULL,3 o 5,3 volte il dosaggio clinico di assorbimento raccomandato di 1 mg/kg/kg/giorno è stato un dosaggio clinico a causa di una superficie superiore a 18 giorni. Feocromocitoma rispetto ai controlli. L'incidenza dell'iperplasia midollare surrenale è stata aumentata anche al dosaggio più elevato in entrambi i sessi. Il livello relativamente alto di feocromocitomi spontanei che si verifica nel ratto maschile Fischer 344 lo rende un modello equivoco per lo studio di questo tumore; Pertanto la rilevanza di questo tumore per l'uomo è incerta.

Il test Ames è stato condotto con isotretinoina in due laboratori. I risultati dei test in un laboratorio erano negativi mentre nel secondo laboratorio è stata osservata una risposta debolmente positiva (meno di 1,6 volte di sfondo) S. Typhimurium TA100 quando il test è stato condotto con attivazione metabolica. Non è stato visto alcun effetto di risposta alla dose e tutti gli altri ceppi erano negativi. Inoltre, altri test progettati per valutare la genotossicità (test del micronucleo del topo del dosaggio delle cellule cinesi S. cerevisiae D7 Assay in vitro Il test di clastogenesi con linfociti derivati ​​dall'uomo e test di sintesi del DNA non programmati) erano tutti negativi.

Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla funzione di concepimento della fertilità della funzione gonadica che la gestazione o la partorizione è stata osservata a dosaggi orali di isotretinoina di 2 8 o 32 mg/kg/giorno (NULL,3 1,3 o 5,3 volte il dosaggio clinico raccomandato rispettivamente per la normalizzazione clinica rispettivamente per la normalizzazione clinica rispettivamente per la normalizzazione clinica di assorbimento clinico rispettivamente per la normalità clinica per la normalizzazione per la normalità clinica rispettivamente per la normalizzazione clinica di assorbimento clinico rispettivamente per la normalizzazione clinica per la normalizzazione per la normalità clinica rispettivamente per la normalizzazione clinica di assorbimento clinico rispettivamente per la normalizzazione clinica di assorbimento clinico rispettivamente per la normalizzazione clinica di assorbimento clinica rispettivamente per la normale superficie del corpo).

Nei cani è stata osservata l'atrofia testicolare dopo il trattamento con isotretinoina orale per circa 30 settimane a dosaggi di 20 o 60 mg/kg/giorno (10 o 30 volte il dosaggio clinico raccomandato di assorbimento di 1 mg/kg/giorno o il dosaggio di assorbimento clinico raccomandato rispettivamente di 0,8 mg/kg/giorno dopo la normalità totale per la superficie del corpo). In generale c'erano prove microscopiche per una depressione apprezzabile della spermatogenesi, ma in tutti i testicoli sono stati osservati alcuni spermatozoi e in nessun caso erano visti tubuli completamente atrofici.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nei pazienti esposti all'isotretinoina durante la gravidanza. Segnala qualsiasi sospetta esposizione fetale durante o 1 mese dopo la terapia Assorbina/Assorbina immediatamente alla FDA tramite il numero di telefono 1-800-1088 di MedWatch e anche al registro di gravidanza ipledge al numero 1-866-495-0654 o tramite Internet (www.ipledgeprogram.com).

Riepilogo del rischio

assorbanza/assorbanza LD are contraindicated during pregnancy because isotretinoin can cause fetal harm when administered to a pregnant patient. There is an increased risk of major congenital malformations spontaneous abortions E premature births following isotretinoin exposure during pregnancy in humans. If assorbanza/assorbanza LD is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking assorbanza/assorbanza LD the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus. If pregnancy occurs during treatment of a patient who is taking assorbanza/assorbanza LD assorbanza/assorbanza LD must be discontinued immediately E the patient should be referred to an Obstetrician-Gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation E counseling.

Dati

Dati umani

Le principali malformazioni congenite che sono state documentate a seguito dell'esposizione alle isotretinoina includono malformazioni degli occhi del viso Sistema nervoso centrale Sistema cardiovascolare e ghiandole di timo e paratiroide. Le malformazioni esterne includono: cranio; orecchio (compresi i canali uditivi esterni piccoli o assenti piccoli o assenti); occhio (compresa la microftalmia); Dismorfia facciale e palatoschina. Le anomalie interne includono: SNC (comprese le malformazioni cerebrali e cerebellari idrocefalo microcefalia deficit nervoso cranico); cardiovascolare; ghiandola timo; Carenza di ormone paratiroideo. In alcuni casi si è verificata la morte a seguito delle malformazioni.

Casi di punteggi QI meno di 85 con o senza altre anomalie sono stati segnalati nei bambini esposti in utero all'isotretinoina. Sono stati segnalati un aumentato rischio di aborto spontaneo e nascite premature con esposizione alle isotretinoina durante la gravidanza.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di isotretinoina nel latte animale o umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici provenienti da isotretinoina consigliano i pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con assorbimento/assorbimento e per almeno 8 giorni dopo l'ultima dose di assorbimento/assorbimento.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Tutti i pazienti che possono rimanere incinta devono essere conformi ai requisiti del programma ipledge [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Test di gravidanza

assorbanza/assorbanza LD must only be prescribed to patients who are known not to be pregnant as confirmed by a negative CLIA-certified laboratory conducted pregnancy test. Patients who can become pregnant must have had two negative urine or serum pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL before receiving the initial assorbanza/assorbanza LD prescription (the interval between the two tests must be at least 19 days).

• Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di prescrivere la terapia Assorbina/assorbimento.
• Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) viene eseguito dopo che il paziente ha utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese e durante i primi 5 giorni del periodo mestruale immediatamente precedendo l'inizio della terapia di assorbimento/assorbimento (per i pazienti con la preteco mestruali o con una discesa mestruale) o con un metodo di precetto di pretecioni o con una discesa con la contrappesi o con un metodo di discesso di pretecioni o con una discesa di preteco o con una prevenda con la contrappesi, con una discesa mestruale) sanguinamento).

Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima del paziente che ricevesse ogni prescrizione. Un test di gravidanza deve anche essere completato alla fine dell'intero corso della terapia di assorbimento/assorbimento e 1 mese dopo l'interruzione di assorbimento/assorbimento.

Contraccezione

I pazienti che possono rimanere in gravidanza devono usare 2 forme di contraccezione contemporaneamente almeno 1 dei quali devono essere una forma primaria per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia di assorbimento/assorbimento durante la terapia assorbente/assorbimento e per 1 mese dopo aver interrotto la terapia di assorbimento/assorbimento. Tuttavia, non sono necessarie 2 forme di contraccezione se il paziente si impegna ad astinenza continua dal non avere alcun contatto sessuale con un partner che può provocare la gravidanza ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale o è stato confermato medico per essere post-menopausa. Le preparazioni al progesterone di micro-dose (minipills che non contengono estrogeni) sono un metodo di contraccezione inadeguato durante la terapia Assorbina/Assorbimento.

Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Sono stati segnalati gravidanza da parte di pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali di combinazione e sistemi vaginali contraccettivi inserti vaginali e iniezioni transdermali; Queste gravidanze si sono verificate durante l'assunzione di isotretinoina. Questi rapporti sono più frequenti per i pazienti che usano solo un singolo metodo di contraccezione. Pertanto è di fondamentale importanza che i pazienti che possono rimanere in gravidanza utilizzino 2 metodi di contraccezione contemporaneamente.

Uno studio di interazione farmacologica clinica non ha mostrato alcuna interazione clinicamente significativa tra isotretinoina e noretintrone ed etinil estradiolo; Tuttavia non è noto se esiste un'interazione tra isotretinoina con altri progestinni [vedi Interazioni farmacologiche ]. Prescribers are advised to consult the prescribing information of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

I pazienti che possono rimanere incinta dovrebbero essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicarsi con il supplemento a base di erbe di San Giovanni a causa di una possibile interazione con i contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento innovativo sui contraccettivi orali poco dopo aver iniziato l'erba di San Giovanni. Le gravidanze sono state segnalate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni.

Se il paziente ha un contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare una gravidanza in qualsiasi momento 1 prima o 1 mese dopo la terapia, il paziente deve:

1. Smetti di prendere immediatamente Assorbina/assorbente se in terapia
2. Fai un test di gravidanza almeno 19 giorni dopo l'ultimo atto di contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare la gravidanza
3. Inizia a usare 2 forme di contraccezione contemporaneamente per 1 mese prima di riprendere la terapia assorbente/assorbimento
4. Fai un secondo test di gravidanza dopo aver utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese.

Infertilità

In uno studio su pazienti con acne femminile (n = 79) che ricevono un altro prodotto capsule di isotretinoina il volume ovarico medio il numero totale dei follicoli antrali e l'ormone anti-mulleriano medio sono diminuiti alla fine del trattamento (sesto mese). Tuttavia i valori sono tornati alla normalità al 18 ^th mese (12 mesi dopo la fine del trattamento). Non ci sono stati cambiamenti statisticamente significativi in ​​termini di ormone stimolante i follicoli e ormone luteinizzante sia alla fine del trattamento sia 12 mesi dopo la fine del trattamento. Sebbene i risultati suggeriscano che i possibili effetti deteriorativi dell'isotretinoina sulla riserva ovarica possono essere reversibili, lo studio ha importanti limitazioni metodologiche tra cui una piccola dimensione del campione la mancanza di un gruppo di controllo e la mancanza di generalizzabilità.

Studio dello sperma

Negli studi di 66 uomini 30 dei quali erano pazienti con acne nodulare in trattamento con isotretinoina orale non sono stati rilevati cambiamenti significativi nel conteggio o nella motilità degli spermatozoi nell'eiaculato. In uno studio su 50 uomini (età dai 17 ai 32 anni) che ricevevano terapia di isotretinoina per acne nodulare non sono stati osservati effetti significativi sull'eiaculato volume degli spermatozoi che contano la motilità totale della motilità o il fruttosio plasmatico seminale.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di assorbimento/assorbimento per il trattamento di acne nodulari recalcitranti gravi sono state stabilite in soggetti pediatrici dai 12 ai 17 anni. L'uso di assorbimento/assorbimento in questa fascia d'età per questa indicazione è supportato da prove di una sperimentazione clinica (Studio 1) che ha confrontato l'uso di assorbimento con un altro prodotto capsule di isotretinoina in 397 soggetti pediatrici (da 12 a 17 anni) [vedi Studi clinici ] e dati farmacocinetici in soggetti pediatrici [vedi Farmacologia clinica ].

La sicurezza e l'efficacia dell'assorbimento/assorbimento nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti di età inferiore a 12 anni.

Reazioni avverse nei soggetti pediatrici

Negli studi con capsule di isotretinoina reazioni avverse riportate in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni erano simili a quelli descritti negli adulti, tranne per la maggiore incidenza di mal di schiena e artralgia (entrambi a volte gravi) e mialgia nei soggetti pediatrici. In uno studio su soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con capsule di isotretinoina circa il 29% (104/358) ha sviluppato mal di schiena. Il mal di schiena era grave nel 14% (14/104) dei casi e si è verificato a una frequenza più elevata nei soggetti femminili rispetto ai soggetti maschili. Gli artralgie sono stati sperimentati nel 22% (79/358) di soggetti pediatrici tra cui gravi artralgie nell'8% (6/79) dei soggetti. Una valutazione adeguata del sistema muscoloscheletrico dovrebbe essere eseguita negli adolescenti che presentano questi sintomi durante o dopo un corso di assorbimento/assorbimento. Prendi in considerazione l'interruzione di assorbimento/assorbimento se si trova una significativa anomalia.

Effetti sulla densità minerale ossea nei soggetti pediatrici

L'effetto sulla densità minerale ossea (BMD) di un corso di terapia di 20 settimane con assorbimento o un altro prodotto capsule di isotretinoina è stato valutato in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che coinvolge 396 adolescenti con acne nodulare recalcitrante grave (età media di 15,4 anni range da 12 a 17 anni maschi 80%). Dato che non esistevano differenze statisticamente significative tra i due gruppi di capsule di isotretinoina dopo 20 settimane di trattamento, i risultati sono presentati per i gruppi di trattamento aggregati. Le variazioni medie nella BMD dal basale per la popolazione di prova complessiva sono state dell'1,8% per la colonna lombare -0,1% per l'anca totale e -0,3% per il collo femorale. I punteggi me media BMD sono diminuiti dal basale in ciascuno di questi siti (-0,053 -0.109 e -0.104 rispettivamente). Dei 306 adolescenti 27 (9%) avevano un calo di BMD clinicamente significativo definito come colonna lombare ≥4% o anca totale o collo femorale ≥5%, inclusi 2 soggetti per la colonna lombare 17 per l'anca totale e 20 per il collo femorale. Ripetere le scansioni DXA entro 2-3 mesi dopo la scansione post -trattamento non ha mostrato alcun recupero di BMD. Il follow-up a lungo termine da 4 a 11 mesi ha mostrato che 3 soggetti su 7 avevano BMD totale dell'anca e del femorale al di sotto del basale pre-trattamento e altri 2 non hanno mostrato l'aumento della BMD sopra basale previsto in questa popolazione adolescenziale. Il significato di questi cambiamenti in merito alla salute delle ossa a lungo termine e al rischio di frattura futura non è noto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

In una sperimentazione clinica in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con capsule di isotretinoina per adolescenti con grave bmd di acne nodulare recalcitrante in diversi siti scheletrici non sono stati significativamente ridotti (variazione della spina lombare> -4% e il cambio totale dell'anca> -5%) o sono stati aumentati nella maggior parte delle materie. Un paziente ha avuto una diminuzione della BMD della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (8%) soggetti hanno avuto una riduzione della BMD della colonna lombare> 4%e tutti gli altri soggetti (92%) non hanno avuto una riduzione significativa o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove soggetti (5%) hanno avuto una riduzione del BMD dell'anca totale> 5% in base a dati non aggiustati. I soggetti di ventuno (11%) hanno avuto una riduzione del BMD dell'anca totale> 5%e tutti gli altri soggetti (89%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Le prove di follow-up eseguite in 8 dei soggetti con ridotta BMD per un massimo di 11 mesi hanno dimostrato un aumento della BMD in 5 soggetti nella colonna lombare mentre gli altri 3 soggetti avevano misurazioni BMD della colonna lombare al di sotto dei valori basali. La BMD dell'anca totale è rimasta al di sotto del basale (intervallo da −1,6%a -7,6%) in 5 su 8 soggetti (63%).

In una sperimentazione separata di estensione in aperto di 10 soggetti, tra cui quelle dai 13 ai 17 anni che hanno iniziato un secondo corso di capsule di isotretinoina 4 mesi dopo il primo corso, due soggetti hanno mostrato una diminuzione della BMD medio della colonna lombare fino al 3,3%.

Chiusura epifisaria

Ci sono segnalazioni di chiusura epifisaria prematura nei pazienti con acne che hanno utilizzato isotretinoina a dosi raccomandate. L'effetto di più corsi di isotretinoina sulla chiusura epifisaria non è noto. In una sperimentazione clinica di 20 settimane che includeva 289 adolescenti che avevano prese le radiografie per la mano per valutare l'età ossea, un totale di 9 soggetti avevano cambiamenti di età ossea clinicamente significativi e per i quali non è possibile escludere un effetto correlato alla isotretinoina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Studi clinici sull'assorbimento/assorbimento LD non includevano un numero sufficiente di soggetti geriatrici (soggetti di età pari o superiore a 65 anni) per determinare se rispondono in modo diverso dagli adulti più giovani. Sebbene l'esperienza clinica segnalata non abbia identificato le differenze nelle risposte tra gli adulti geriatrici e gli adulti più giovani dell'invecchiamento può aumentare alcuni rischi associati alla terapia di assorbimento/assorbimento.

Informazioni per overdose per assorbimento

Nell'uomo il sovradosaggio di isotretinoina è stato associato al vomito vomito il dolore addominale di Cheilosis Scrigioni e atassia. Questi sintomi si sono risolti rapidamente senza apparenti effetti residui.

I pazienti che possono rimanere in gravidanza che presentano un sovradosaggio di assorbimento/assorbimento devono essere valutati per la gravidanza. Poiché si prevede che un sovradosaggio comporterebbe livelli più elevati di isotretinoina nel seme rispetto a quello che si trova durante un normale percorso di trattamento che i pazienti di sesso maschile trattati con assorbimento/assorbente LD dovrebbero usare un preservativo o evitare l'attività sessuale riproduttiva con un paziente che è o potrebbe rimanere incinta per 1 mese dopo l'overdosio.

Tutti i pazienti con sovradosaggio di assorbimento/assorbimento non devono donare sangue per almeno 1 mese.

Controindicazioni per assorbimento

Gravidanza

assorbanza/assorbanza LD is contraindicated in pregnancy [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Ipersensibilità

assorbanza/assorbanza LD is contraindicated in patients with hypersensitivity to isotretinoin (or Vitamina A. given the chemical similarity to isotretinoin) or to any of its components (anaphylaxis E other allergic reactions have occurred) [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Absorica

Meccanismo d'azione

assorbanza/assorbanza LD is a retinoid which when administered at the recommended dosage [Vedere Dosaggio e amministrazione ] inibisce la funzione della ghiandola sebacea e la cheratinizzazione. Il miglioramento clinico nei pazienti con acne nodulare si verifica in associazione con una riduzione della secrezione di sebo. La diminuzione della secrezione di sebo è temporanea ed è correlata alla dose e alla durata del trattamento con capsule di isotretinoina e riflette una riduzione della dimensione della ghiandola sebacea e un'inibizione della differenziazione della ghiandola sebacea. L'esatto meccanismo d'azione di assorbimento/assorbimento nel trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave non è noto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di assorbimento/assorbimento è sconosciuta.

Farmacocinetica

Non sono state riportate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica dell'isotretinoina tra pazienti con acne nodulare e soggetti sani senza acne nella letteratura pubblicata.

Assorbimento dopo la somministrazione di assorbimento

La TMAX media di assorbimento era di 6,4 ore in condizioni di alimentazione e 2,9 ore in condizioni di digiuno dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg.

Effetto sul cibo

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica assorbente dopo la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di calorie modificato (NULL,2 calorie da proteina 265,6 calorie da carboidrati e 468 calorie da grassi; calorie totali 857 calorie) con contenuto di vitamina A ridotta. L'AUC0-T medio e CMAX di isotretinoina erano rispettivamente 6095 ng*HR/mL e 369 ng/ml dopo la somministrazione di una singola dose di assorbimento da 40 mg in condizioni di alimentazione; che erano circa il 50% e il 26% più in alto rispetto alle condizioni di digiuno. Tuttavia, l'assorbimento può essere somministrata con o senza pasti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Assorbimento dopo la somministrazione di assorbimento

La TMAX mediana di assorbimento è stata di 5 ore in condizioni di alimentazione e 3,5 ore in condizioni di digiuno dopo la somministrazione di una singola dose di 32 mg.

Effetto sul cibo

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica assorbente LD dopo la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di calorie ad alto contenuto di grassi (150 calorie da proteina 250 calorie da carboidrati e 500 calorie da grassi; calorie totali 900 calorie). L'AUC0-T medio e CMAX di isotretinoina erano rispettivamente 10209 Ng*HR/mL e 646 ng/ml dopo la somministrazione di una singola dose LD assorbente da 32 mg in condizioni di alimentazione; che erano circa il 20% e il 6% più in alto rispetto alle condizioni di digiuno. Tuttavia, l'Assorbina può essere somministrata con o senza pasti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

La isotretinoina è più del 99,9% legata alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina.

Eliminazione

Le emivite di eliminazione media dell'isotretinoina e il suo metabolita 4-oxo-isotretinoina erano:

• 18 ore e 38 ore rispettivamente dopo una singola dose orale di 40 mg.
• Circa 24 ore e 38 ore rispettivamente dopo una singola dose di assorbimento orale LD di 32 mg.

Metabolismo

La isotretinoina è principalmente metabolizzata da CYP2C8 2C9 3A4 e 2B6 in vitro . La isotretinoina e i suoi metaboliti sono ulteriormente metabolizzati in coniugati.

Dopo la somministrazione orale di capsule di isotretinoina, almeno tre metaboliti (acido retinoico 4-oxo-isotreina (tretinoina) e acido 4-oxo-retinoico (4-oxo-tretinoina)) sono stati identificati nel plasma umano. L'entità della formazione di tutti i metaboliti era più elevata in condizioni di alimentazione. Tutti questi metaboliti possiedono attività retinoide in vitro . Il significato clinico è sconosciuto.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg di isotretinoina radiomarcata come sospensione liquida, i metaboliti dell'isotretinoina sono stati escreti nelle feci e nelle urine in quantità relativamente uguali (totale dal 65% all'83%).

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica dell'isotretinoina in base all'età (da 12 a 15 anni (n = 38) e ≥18 anni (n = 19)). In entrambe le fasce di età il 4-oxo-isotretinoina era il principale metabolita; Sono stati osservati anche tretinoina e 4-oxo-tretinoina [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica del fenitoina (substrato CYP2C9) se usato in concomitanza con isotretinoina.

Tossicologia animale

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 or 5.3 times the recommended clinical ABSORICA dosage of 1 mg/kg/day or the recommended clinical ABSORICA LD dosage of 0.8 mg/kg/day respectively after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and Le arterie mesenteriche e la calcificazione metastatica della mucosa gastrica erano maggiori rispetto ai ratti di controllo di età simile. Le calcificazioni endocardiche e miocardiche focali associate alla calcificazione delle arterie coronariche sono state osservate in due cani dopo circa 6-7 mesi di trattamento con isotretinoina a un dosaggio da 60 a 120 mg/kg/giorno di 0,8 mg/giorno raccomandato per un dosaggio clinico di assorbimento di 0,8 giorni raccomandati per la normalità clinica di assorbimento clinico di assorbimento per la normalità clinica di assorbimento clinico per la normalità clinica. superficie corporea).

Studi clinici

L'efficacia di Assorbina/assorbimento LD per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni è stata stabilita e si basa su un gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco (Studio 1) in soggetti con acne nodulare recalcitrante grave che ha ricevuto assorbimento o un altro prodotto di capsula isotretinoina in condizioni di Fed. Un totale di 925 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere assorbimento o un altro prodotto capsule di isotretinoina. I soggetti dello studio variavano dai 12 ai 54 anni (inclusi 397 soggetti pediatrici dai 12 ai 17 anni); Il 60% era maschio il 40% era femmina; E i gruppi razziali includevano l'87% bianco 4% nero 6% asiatico e il 3% altro. I soggetti iscritti avevano un peso da 40 a 110 kg e avevano almeno 10 lesioni nodulari sul viso e/o sul tronco. I soggetti sono stati trattati con una dose iniziale di 0,5 mg/kg/giorno in due dosi divise per le prime 4 settimane seguite da 1 mg/kg/giorno in due dosi divise per 16 settimane successive.

Il cambiamento dal basale alla settimana 20 nel conteggio totale delle lesioni nodulari e nella proporzione di soggetti con almeno una riduzione del 90% della lesione nodulare totale del basale alla settimana 20 sono presentate nella Tabella 3. I conteggi della lesione nodulare totale sono stati presentati in una sola cima di ACNE in molte capacità di ACNE in molte capacità di ACNE.

Tabella 3: l'efficacia si traduce in soggetti con acne nodulare recalcitrante grave alla settimana 20 (Studio 1)

pillola oblunga bianca con IP 110

Figura 1: conteggio di lesione nodulare totale (facciale e trunciale) in soggetti con acne nodulare recalcitrante grave per visita allo studio 1

Informazioni sul paziente per assorbimento

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezione.