Zyban

AVVERTIMENTO

Reazioni neuropsichiatriche; E pensieri e comportamenti suicidari

Reazioni neuropsichiatriche nei pazienti che assumono bupropione per la cessazione del fumo

Gravi reazioni neuropsichiatriche si sono verificate nei pazienti che assumono Zyban per la cessazione del fumo [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI ]. La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante il trattamento con bupropione, ma alcuni si sono verificati nel contesto del trattamento di interruzione. In molti casi una relazione causale con il trattamento con bupropione non è certa perché l'umore depresso può essere un sintomo del ritiro della nicotina. Tuttavia, alcuni dei casi si sono verificati nei pazienti che hanno assunto Zyban che hanno continuato a fumare.

I rischi di Zyban dovrebbero essere valutati dai benefici del suo utilizzo. Zyban ha dimostrato di aumentare la probabilità di astinenza dal fumo fino a 6 mesi rispetto al trattamento con il placebo. I benefici per la salute di smettere di fumare sono immediati e sostanziali.

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Sebbene Zyban non sia indicato per il trattamento della depressione, contiene lo stesso ingrediente attivo dei farmaci antidepressivi Wellbutrin® Wellbutrin® SR e Wellbutrin XL. Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti nelle prove a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi con uso antidepressivo in soggetti di età superiore ai 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con uso antidepressivo in soggetti di età pari o superiore a 65 anni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati con la terapia antidepressiva monitorano attentamente per il peggioramento e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Consiglia alle famiglie e ai caregiver della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Zyban

Le compresse di Zyban (bupropion cloridrato) sono un aiuto non nicotina per la cessazione del fumo. Zyban è chimicamente non correlato alla nicotina o ad altri agenti attualmente utilizzati nel trattamento della dipendenza da nicotina. Inizialmente sviluppato e commercializzato come compresse antidepressive (benbutrina [bupropion cloridrato] e compresse di release a rilascio prolungato di serotonico tetraciclico di biciclici o altri agenti antidepressivi di release di release o altri agenti antidepressivi. La sua struttura ricorda da vicino quella di dietilpropione; È correlato alle feniletilammine. È designato come (±) -1- (3-clorofenil) -2-[(11-dimetiletil) amino] -1-propanone cloridrato. Il peso molecolare è 276.2. La formula molecolare è C ₁₃ H ₁₈ Clno

Zyban è fornito per la somministrazione orale come compresse a rilascio prolungato con rivestimento a film di 150 mg (viola). Ogni compressa contiene la quantità etichettata di bupropion cloridrato e gli ingredienti inattivi Carnauba cieina cisteina cloridrato ipromellosio magnesio stearato microcristallino cellulosio in polietilenglico glicole polisorbato 80 e dioossido di titanio e viene stampato con inchiostro nero edibile. Inoltre, la compressa da 150 mg contiene FD

Usi per zyban

Zyban è indicato come aiuto per il trattamento della cessazione del fumo.

Dosaggio per Zyban

DOSA USUALE

Il trattamento con Zyban dovrebbe essere iniziato prima del giorno di smettere pianificato del paziente mentre il paziente sta ancora fumando perché ci vogliono circa 1 settimana di trattamento per raggiungere i livelli ematici di bupropione a stato stazionario. Il paziente deve fissare una data di uscita target entro le prime 2 settimane di trattamento con Zyban.

Dosaggio

Per ridurre al minimo il rischio di crisi:

• Inizia a dosarsi con una compressa da 150 mg al giorno per 3 giorni.
• Aumenta la dose a 300 mg al giorno somministrato come una compressa da 150 mg due volte al giorno con un intervallo di almeno 8 ore tra ogni dose.
• Non superare i 300 mg al giorno.

Zyban dovrebbe essere inghiottito intero e non schiacciato diviso o masticato in quanto ciò può portare ad un aumentato rischio di effetti avversi tra cui convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Zyban può essere preso con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ].

Durata del trattamento

Il trattamento con Zyban dovrebbe essere continuato per 7-12 settimane. Se il paziente non ha smesso di fumare dopo 7-12 settimane, è improbabile che lui o lei smetta durante quel tentativo, quindi il trattamento con Zyban dovrebbe essere probabilmente interrotto e il piano di trattamento rivalutato. L'obiettivo della terapia con Zyban è l'astinenza completa.

Discutere l'interruzione del trattamento con Zyban dopo 12 settimane se il paziente si sente pronto, ma considera se il paziente può beneficiare del trattamento in corso. I pazienti che hanno lasciato con successo dopo 12 settimane di trattamento ma non si sentono pronti a interrompere il trattamento devono essere considerati per la terapia in corso con Zyban; Un trattamento più lungo dovrebbe essere guidato dai benefici relativi e dai rischi per i singoli pazienti.

È importante che i pazienti continuino a ricevere consulenza e supporto durante il trattamento con Zyban e per un periodo di tempo successivo.

Individualizzazione della terapia

I pazienti hanno maggiori probabilità di smettere di fumare e rimanere astinenti se vengono visti frequentemente e ricevono supporto dai loro medici o da altri operatori sanitari. È importante garantire che i pazienti leggano loro le istruzioni fornite e abbiano risposto alle loro domande. I medici dovrebbero rivedere il programma di cessazione del fumo complessivo del paziente che include il trattamento con Zyban. I pazienti dovrebbero essere informati dell'importanza di partecipare agli interventi comportamentali consulenza e/o servizi di supporto da utilizzare insieme a Zyban [vedi Guida ai farmaci ].

I pazienti che non riescono a smettere di fumare durante un tentativo possono beneficiare di interventi per migliorare le loro possibilità di successo sui successivi tentativi. I pazienti che non hanno successo dovrebbero essere valutati per determinare perché hanno fallito. Un nuovo tentativo di abbandono dovrebbe essere incoraggiato quando i fattori che hanno contribuito al fallimento possono essere eliminati o ridotti e le condizioni sono più favorevoli.

Manutenzione

La dipendenza dal tabacco è una condizione cronica. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un trattamento in corso. Se continuare il trattamento con Zyban per periodi più lunghi di 12 settimane per la cessazione del fumo deve essere determinato per i singoli pazienti.

Trattamento combinato con Zyban e un sistema transdermico di nicotina (NTS)

Il trattamento di combinazione con ZYBAN e NTS può essere prescritto per la cessazione del fumo. Il prescrittore dovrebbe rivedere le informazioni di prescrizione complete sia per ZYBAN che per NTS prima di utilizzare il trattamento di combinazione [vedi Studi clinici ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh: da 7 a 15) la dose massima non dovrebbe superare i 150 mg a giorni alterni. Nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio infantile-pugh: da 5 a 6) prendere in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di dosaggio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale

Prendi in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di Zyban nei pazienti con compromissione renale (tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 90 ml al min) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Uso di Zyban con maois reversibili come linezolid o blu metilene

Non iniziare Zyban in un paziente che viene trattato con un maoi reversibile come linezolide o blu endovenoso di metilene. Le interazioni farmacologiche possono aumentare il rischio di reazioni ipertesi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia con Zyban può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene endovenoso. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi di reazioni ipertesi in un particolare paziente che lo Zyban deve essere fermato prontamente e il blu metilene endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque cosa si verifichi per primo. La terapia con Zyban può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene.

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg per kg con Zyban non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di un'interazione farmacologica con tale uso [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

150 mg-tavolette a rilascio prolungato con pellicola viola viola in biconvessa stampate con Zyban 150.

Archiviazione e maneggevolezza

Zyban compresse a rilascio prolungato 150 mg di bupropione cloridrato sono compresse viola rotonde in biconvessa con pellicola stampate con zyban 150 in bottiglie di 60 ( Ndc 0173-0556-02) compresse e Zyban Advantage Pack® contenenti 1 bottiglia di 60 ( Ndc 0173-0556-01) compresse.

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from light and moisture.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: giugno 2016

Effetti collaterali for Zyban

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sequestro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse che portano alla sospensione del trattamento

Le reazioni avverse sono state sufficientemente problematiche da causare l'interruzione del trattamento nell'8% dei 706 soggetti trattati con Zyban e il 5% dei 313 pazienti trattati con placebo. Gli eventi più comuni che portano alla sospensione del trattamento con Zyban includevano disturbi del sistema nervoso (NULL,4%) principalmente tremori e disturbi della pelle (NULL,4%) principalmente eruzioni cutanee.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse più comunemente osservate costantemente associate all'uso di Zyban erano la bocca secca e l'insonnia. L'incidenza della bocca secca e dell'insonnia può essere correlata alla dose di Zyban. Il verificarsi di queste reazioni avverse può essere ridotto al minimo riducendo la dose di Zyban. Inoltre, l'insonnia può essere ridotta al minimo evitando dosi di coricarsi.

Le reazioni avverse riportate negli studi dose-risposta e comparatore sono presentate rispettivamente nella Tabella 2 e nella Tabella 3. Le reazioni avverse riportate sono state classificate utilizzando un dizionario basato su costart.

Tabella 2. Reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei soggetti e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo nello studio dose-risposta

Tabella 3. Reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei soggetti al trattamento attivo e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo nello studio del comparatore

Le reazioni avverse in una sperimentazione di manutenzione di 1 anno e una sperimentazione di BPCO di 12 settimane con Zyban sono state quantitativamente e qualitativamente simili a quelle osservate negli studi dose-risposta e comparatore.

Nello studio dei pazienti senza o con una storia di disturbo psichiatrico, gli eventi avversi più comuni nei soggetti trattati con Zyban erano ampiamente simili a quelli osservati negli studi di pre -marketing. Gli eventi avversi riportati in> 10% dei soggetti trattati con Zyban nell'intera popolazione dello studio erano insonnia e disturbi d'ansia di nausea. Inoltre, i seguenti eventi avversi psichiatrici sono stati riportati in> 2% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento (ZYBAN vs. placebo) per coorte. Per la coorte non psichiatrica questi eventi avversi sono stati i sogni anormali del nervosismo d'ansia e l'insonnia. Per la coorte psichiatrica questi eventi avversi sono stati l'ansia di agitazione panico sogni anormali insonnia e pianto.

Altre reazioni avverse osservate durante lo sviluppo clinico del bupropione

Oltre alle reazioni avverse indicate sopra le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con la formulazione a rilascio prolungato di bupropione nei soggetti depressi e nei fumatori non depressi, nonché negli studi clinici con la formulazione a rilascio immediato della bupropione.

Le frequenze di reazione avversa rappresentano la percentuale di soggetti che hanno subito una reazione avversa emergente per il trattamento in almeno un'occasione in studi controllati da placebo per la depressione (n = 987) o la cessazione del fumo (n = 1013) o i soggetti che hanno subito una reazione avversa. Tutte le reazioni avverse emergenti dal trattamento sono incluse ad eccezione di quelle elencate nelle tabelle 2 e 3 quelle elencate in altre sezioni relative alla sicurezza delle informazioni di prescrizione che sono state sottoposte a termini di Costart che sono eccessivamente generali o eccessivamente specifici in modo da essere non isinformativi quelli non ragionevolmente associati all'uso del farmaco e quelli che non erano gravi e che si sono verificati in pochi soggetti a 2 soggetti.

Le reazioni avverse sono ulteriormente classificate dal sistema corporeo ed elencate in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni di frequenza: le frequenti reazioni avverse sono definite come quelle che si verificano in almeno 1/100 soggetti. Reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in soggetti da 1/100 a 1/1000, mentre eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 soggetti.

Corpo (generale): Frequenti sono stati la febbre dell'astenia e il mal di testa. I rari erano i brividi ernia inguinale e la fotosensibilità. Raro era malessere.

Cardiovascolare: Farla la tachicardia e la vasodilatazione dell'ictus di ipotensione posturale e vasodilatazione. Raro era la sincope.

Digestivo: Frequenti sono stati dispepsia e vomito. I rari erano anormali funzionalità epatica del bruxismo disfagia reflusso gastrico Gingivite e stomatite.

Emico e linfatico: Raro era l'ecchimosi.

Metabolico e nutrizionale: I rari erano edema ed edema periferico.

Muscoloscheletrico: I rari erano crampi alle gambe e contrazioni.

Sistema nervoso: Frequenti sono stati la depressione dell'agitazione e l'irritabilità. I rari sono stati coordinati anormali la confusione della stimolazione del SNC ridotto la libido ha ridotto la memoria depersonalizzazione dell'ostilità emotiva Iperkinesia ipertonia ipestesia parestesia Ideazione suicidaria e vertigini. Rari erano l'amnesia atassia derealizzazione e ipomania.

Respiratorio: Rare era il broncospasmo.

Pelle: Frequent stava sudando.

Sensi speciali: Frequent era visione offuscata o diplopia. I rari erano anomalie di alloggio e occhio secco.

Urogenital: Frequent era la frequenza urinaria. I rari erano impotenza poliuria e urgenza urinaria.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Zyban e non sono descritte altrove nell'etichetta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione con l'esposizione ai farmaci.

Corpo (generale)

Myalgia di Artralgia e febbre con eruzione cutanea e altri sintomi che suggeriscono l'ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono assomigliare alla malattia sierica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cardiovascolare

Cardiovascolare disorder complete AV block extrasystoles hypotension myocardial infarction phlebitis and pulmonary embolism.

Digestivo

Emorragia gastrointestinale di colite Esofagite Emorragia Epatite Epatite aumentata di salivazione per perforazione intestinale Danno epatico Danno pancreatite Ulcer di stomaco e anomalia delle feci.

Endocrino

Iperglicemia ipoglicemia iponatriemia e sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato.

Emico e linfatico

Anemia leucocitosi leucopenia linfoadenopatia pancitopenia e trombocitopenia. Pt e/o INR alterati raramente associati a complicanze emorragiche o trombotiche sono stati osservati quando il bupropione è stato somministrato con warfarin.

Metabolico e nutrizionale

Glicosuria.

Muscoloscheletrico

Artrite e rigidità muscolare/febbre/rabdomiolisi e debolezza muscolare.

Sistema nervoso

Elettroencefalogramma anormale (EEG) Aggressione Akinesia Afasia coma ha completato le delusioni di delirium suicida di Disartria euforia Euforia Extrapiramidale Sindrome extrapiramidale (Dyskinesia Dystonia Dystonia Ipokinesia Parkinsonism) ha aumentato la reazione manica manica neuropatica del neuropatico di agitazione suicida e lettange.

Respiratorio

Polmonite.

Pelle

Dermatite esfoliativa dell'alopecia angioedema e sindrome di Stevens-Johnson.

Sensi speciali

La sordità ha aumentato la pressione intraoculare e la midriasi.

Urogenitale

Anormale cistite di cistite dispareunia dispareunia ginecomastia menopausa disturbo da erezione dolorosa salpingite dell'incontinenza urinaria di ritenzione urinaria disturbo del tratto urinario e vaginite.

Interazioni farmacologiche for Zyban

Potenziale per altri farmaci per colpire Zyban

Il bupropione è principalmente metabolizzato in idrossibupropione da parte del CYP2B6. Pertanto il potenziale esiste per le interazioni farmacologiche tra Zyban e farmaci che sono inibitori o induttori del CYP2B6.

Inibitori del CYP2B6

Ticlopidina e clopidogrel

Il trattamento concomitante con questi farmaci può aumentare l'esposizione al bupropione ma ridurre l'esposizione all'idrossibupropione. Sulla base della regolazione del dosaggio di risposta clinica di Zyban può essere necessario quando è stato somministrato con inibitori del CYP2B6 (ad esempio ticlopidina o clopidogrel) [vedi Farmacologia clinica ].

Induttori di CYP2B6

Ritonavir Lopinavir ed Efavirenz

Il trattamento concomitante con questi farmaci può ridurre l'esposizione al bupropione e all'idrossibupropione. L'aumento del dosaggio di Zyban può essere necessario quando è stato somministrato con ritonavir lopinavir o efavirenz [vedi Farmacologia clinica ] ma non dovrebbe superare la dose massima raccomandata.

Fenitoina fenobarbitale di carbamazepina

Mentre non studiati sistematicamente, questi farmaci possono indurre il metabolismo del bupropione e possono ridurre l'esposizione al bupropione [vedi Farmacologia clinica ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potenziale per Zyban di colpire altri farmaci

Farmaci metabolizzati dal CYP2D6

Il bupropione e i suoi metaboliti (eritroidrobopropion threidrobupropion idrossibupropion) sono inibitori del CYP2D6. Pertanto, la somministrazione di co -somministrazione di Zyban con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 può aumentare le esposizioni di farmaci che sono substrati del CYP2D6. Tali farmaci includono alcuni antidepressivi (ad es. Venlafaxina nortriptilina imipramina desipramina paroxetina fluoxetina e sertralina) Antipsicotici (ad esempio aloperidolo risperidone thioridazina) beta-bloccanti (ad esempio metoprolo) e antiarrrorridymics (ad esempio flecainide). Se usato in concomitanza con Zyban, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi substrati CYP2D6, in particolare per i farmaci con uno stretto indice terapeutico.

I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 per essere efficaci (ad esempio tamoxifene) potrebbero aver ridotto l'efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6 come il bupropione. I pazienti trattati in concomitanza con Zyban e tali farmaci possono richiedere un aumento delle dosi del farmaco [vedi Farmacologia clinica ].

Digossina

La somministrazione di co -somministrazione di zyban con digossina può ridurre i livelli plasmatici di digossina. Monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti trattati in concomitanza con zyban e digossina [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci che abbassano la soglia

Utilizzare estrema cautela quando la somministrazione del co -amministrazione di Zyban con altri farmaci che riducono la soglia di crisi (ad esempio altri prodotti di bupropione antidepressivi antipsicotici teofillina o corticosteroidi sistemici). Utilizzare dosi iniziali basse e aumentare gradualmente la dose [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci dopaminergici (Levodopa e Amantadine)

Il bupropione levodopa e amantadina hanno effetti agonisti della dopamina. La tossicità del SNC è stata segnalata quando il bupropione è stato somministrato con levodopa o amantadina. Le reazioni avverse hanno incluso l'agitazione di irrequietezza tremore di atassia Disturbo dell'andatura vertigini e vertigini. Si presume che la tossicità derivi dagli effetti agonisti cumulativi della dopamina. Usa cautela quando si somministra Zyban in concomitanza con questi farmaci.

Usa con alcol

Nell'esperienza post -marketing ci sono stati rari segnalazioni di eventi neuropsichiatrici avversi o una ridotta tolleranza alcolica nei pazienti che stavano bevendo alcol durante il trattamento con Zyban. Il consumo di alcol durante il trattamento con Zyban dovrebbe essere minimizzato o evitato.

Inibitori MAO

Il bupropione inibisce il reuptake della dopamina e della noradrenalina. L'uso concomitante di maois e bupropione è controindicato perché vi è un aumentato rischio di reazioni ipertesi se il bupropione viene utilizzato in concomitanza con i maois. Gli studi sugli animali dimostrano che la tossicità acuta del bupropione è migliorata dalla fenelzina inibitore MAO. Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI e l'inizio del trattamento con Zyban. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Zyban prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni ].

Scesa di fumo

I cambiamenti fisiologici derivanti dalla cessazione del fumo con o senza trattamento con Zyban possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni farmaci (ad esempio insulina di warfarin di teofillina) per la quale potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Interazioni di test di droga-laboratorio

I test di screening immuno-test falsi positivi per le anfetamine sono stati riportati in pazienti che assumono bupropione. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità di alcuni test di screening. I risultati dei test falsi positivi possono derivare anche dopo l'interruzione della terapia con bupropione. Test di conferma come la gascromatografia/spettrometria di massa distingueranno il bupropione dalle anfetamine.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Il bupropione non è una sostanza controllata.

Abuso

Umani

Studi clinici controllati condotti su volontari normali in soggetti con una storia di abusi multipli di droghe e in soggetti depressi hanno mostrato un certo aumento dell'attività motoria e dell'agitazione/eccitazione spesso tipica dell'attività stimolante centrale.

In una popolazione di individui sperimentati con droghe di abuso una singola dose orale di 400 mg di bupropione ha prodotto una lieve attività simile all'anfetamina rispetto al placebo sulla sottoscala morfina-benzedrina della sottoscala del centro di ricerca sulla dipendenza (ARCI) e un punteggio maggiore di Placebo ma meno di 15 mg del dextromphetamine della dipendenza (ARCI). Queste scale misurano i sentimenti generali di euforia e gradimento della droga che sono spesso associati al potenziale di abuso.

I risultati degli studi clinici non sono tuttavia noti per prevedere in modo affidabile il potenziale di abuso dei farmaci. Tuttavia, l'evidenza di studi monodose suggerisce che il dosaggio giornaliero raccomandato di bupropione quando somministrato oralmente in dosi divise non si stia rafforzando in modo significativo agli abusatori stimolanti dell'anfetamina o del SNC. Tuttavia, dosi più elevate (che non potrebbero essere testate a causa del rischio di convulsioni) potrebbero essere modestamente attraenti per coloro che abusano di farmaci stimolanti del SNC.

Zyban is intended for oral use only. The inhalation of crushed tablets or injection of dissolved bupropion has been reported. Confiscas and/or cases of death have been reported when bupropion has been administered intranasally or by parenteral injection.

Animali

Studi su roditori e primati hanno dimostrato che il bupropione presenta alcune azioni farmacologiche comuni agli psicostimolanti. Nei roditori ha dimostrato di aumentare l'attività locomotoria suscita una lieve risposta comportamentale stereotipata e aumenta i tassi di risposta in diversi paradigmi comportamentali controllati dal programma. Nei modelli di primati che valutano gli effetti di rafforzamento positivo della bupropione di farmaci psicoattivi è stato auto-somministrato per via endovenosa. Nei ratti la bupropione ha prodotto effetti di stimolo discriminatorio simile all'anfetamina e alla cocaina nei paradigmi di discriminazione dei farmaci usati per caratterizzare gli effetti soggettivi dei farmaci psicoattivi.

La possibilità che il bupropione possa indurre la dipendenza dovrebbe essere tenuta a mente quando si valuta la desiderabilità di includere il farmaco nei programmi di cessazione del fumo dei singoli pazienti.

Avvertimenti per Zyban

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Zyban

Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti

Sebbene Zyban non sia indicato per il trattamento della depressione, contiene lo stesso ingrediente attivo dei farmaci antidepressivi Wellbutrin Wellbutrin SR e Wellbutrin XL. Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti nelle prove a breve termine.

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di vecchia data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento.

Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] e altri) mostrano che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (età (età 24 a 24) con MDD e altri disordini psichiatrici. Gli studi clinici a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 soggetti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 soggetti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei soggetti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 soggetti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1. Differenze di rischio nel numero di casi di suicidalità per gruppo di età negli studi raggruppati controllati con placebo di antidepressivi in ​​soggetti pediatrici e adulti

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un corso di terapia farmaco Avvertenza della scatola ].

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte dei sintomi della presentazione del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per MDD o altre indicazioni sia psichiatrici che non psichiatrici dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere dell'irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e di denunciare tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Zyban dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo

Eventi avversi neuropsichiatrici gravi sono stati riportati in pazienti che hanno assunto Zyban per la cessazione del fumo. Questi rapporti post -marketing hanno incluso cambiamenti di umore (tra cui depressione e mania) psicosi allucinazioni Paranoia Delusions Ideazione omicida Aggressioni di ostilità Agitazione ansia e panico, nonché un tentativo di suicidio dell'ideazione suicidaria e completato il suicidio [vedi Reazioni avverse ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including umore depresso. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking Zyban who continued to smoke.

Eventi avversi neuropsichiatrici si sono verificati in pazienti senza e con malattia psichiatrica preesistente; Alcuni pazienti hanno avuto un peggioramento della loro malattia psichiatrica. Osservare i pazienti per il verificarsi di eventi avversi neuropsichiatrici. Consiglia ai pazienti e ai caregiver che il paziente dovrebbe smettere di prendere Zyban e contattare immediatamente un operatore sanitario se l'agitazione depressa l'umore o i cambiamenti nel comportamento o nel pensiero che non sono tipici per il paziente sono osservati o se il paziente sviluppa ideazione suicidaria o comportamento suicida. Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe valutare la gravità degli eventi avversi e la misura in cui il paziente sta beneficiando del trattamento e considerare le opzioni, incluso il trattamento continuo in base al monitoraggio più stretto o alla discontinzione del trattamento. In molti casi post -marketing è stata segnalata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione di Zyban. Tuttavia, i sintomi persistevano in alcuni casi; pertanto il monitoraggio in corso e le cure di supporto dovrebbero essere fornite fino a quando i sintomi non si risolvono.

La sicurezza neuropsichiatrica di Zyban è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco attivo e controllato con placebo che includeva pazienti senza una storia di disturbo psichiatrico (coorte non psichiatrica n = 3912) e pazienti con storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica n = 4003). Nella coorte non psichiatrica, Zyban non è stato associato ad un aumento del composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi gravi di ansia depressione che si sentano anormali o ostilità e eventi moderati o gravi di antegressioni di aggressioni di aggressioni alusioni di alusioni omicida Maniazione e irritabilità. Nella coorte psichiatrica ci sono stati più eventi riportati in ciascun gruppo di trattamento rispetto alla coorte non psichiatrica e l'incidenza di eventi nell'endpoint composito era più elevata per Zyban rispetto al placebo: differenza di rischio (IC 95%) rispetto al placebo era del 2,2% (-0,5 4,9) per Zyban.

Nella coorte non psichiatrica neuropsichiatrica eventi avversi di natura grave sono stati riportati nello 0,5% dei pazienti trattati con Zyban e allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Nell'evento neuropsichiatrico di coorte psichiatrico di natura grave è stato riportato nello 0,8% dei pazienti trattati con Zyban che coinvolgono il ricovero psichiatrico. Nei pazienti trattati con placebo si sono verificati gravi eventi neuropsichiatrici nello 0,6% con lo 0,2% che richiede un ricovero psichiatrico [vedi Studi clinici ].

Confisca

Zyban can cause seizure. The risk of seizure is dose-related. The dose of Zyban should not exceed 300 mg per day [see Dosaggio e amministrazione ]. Discontinue Zyban and do not restart treatment if the patient experiences a seizure.

Il rischio di convulsioni è anche correlato ai fattori del paziente situazioni cliniche e ai farmaci concomitanti che riducono la soglia di crisi. Considera questi rischi prima di iniziare il trattamento con Zyban. Zyban è controindicato nei pazienti con una corrente di disturbo convulsivo o una diagnosi precedente di anoressia nervosa o bulimia o sottoposto a un'improvvisa discontinuazione delle benzodiazepine alcoliche e dei farmaci antiepilettici [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. The following conditions can also increase the risk of seizure: severe head injury; arteriovenous malformation ; CNS tumor or CNS infection; severe stroke; concomitant use of other medications that lower the seizure threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline and systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. ipoglicemia Iponatriemia grave epatica e ipossia) Uso di droghe illecite (ad esempio cocaina) o abusi o abusi di farmaci da prescrizione come gli stimolanti del SNC. Ulteriori condizioni predisponenti includono diabete mellito trattati con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina; uso di farmaci anorettici; e un uso eccessivo di alcol benzodiazepine sedative/ipnotici o oppiacei.

Incidenza del sequestro con uso di bupropione

Le dosi per la cessazione del fumo non devono superare i 300 mg al giorno. Il tasso di crisi associato a dosi di bupropione a rilascio prolungato in pazienti depressi fino a 300 mg al giorno è di circa lo 0,1% (1/1000) e aumenta a circa lo 0,4% (4/1000) a dosi fino a 400 mg al giorno.

Il rischio di attacco può essere ridotto se la dose di Zyban per la cessazione del fumo non supera i 300 mg al giorno somministrati come 150 mg due volte al giorno e il tasso di titolazione è graduale.

Ipertensione

Il trattamento con Zyban può provocare un'elevata pressione arteriosa e ipertensione. Valutare la pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento con Zyban e monitorare periodicamente durante il trattamento. Il rischio di ipertensione è aumentato se lo zyban viene usato in concomitanza con Maois o altri farmaci che aumentano l'attività dopaminergica o noradrenergica [vedi Controindicazioni ].

I dati di uno studio comparativo di Zyban NTS La combinazione di Zyban più NTS e Placebo come aiuto alla cessazione del fumo suggerisce una maggiore incidenza di ipertensione emergente per il trattamento nei pazienti trattati con la combinazione di Zyban e NTS. In questo studio il 6,1% dei soggetti trattati con la combinazione di ZYBAN e NTS presentava ipertensione emergente per il trattamento rispetto al 2,5% 1,6% e al 3,1% dei soggetti trattati con ZYBAN NTS e Placebo rispettivamente. La maggior parte di questi soggetti aveva una prova di ipertensione preesistente. Tre soggetti (NULL,2%) trattati con la combinazione di ZYBAN e NTS e 1 soggetto (NULL,4%) trattati con NTS avevano interrotto i farmaci per lo studio a causa dell'ipertensione rispetto a nessuno dei soggetti trattati con Zyban o placebo. Il monitoraggio della pressione sanguigna è raccomandato nei pazienti che ricevono la combinazione di sostituzione di bupropione e nicotina.

In uno studio clinico di bupropione a rilascio immediato in soggetti MDD con stabile insufficienza cardiaca congestizia (N = 36) il bupropione era associato a un'esacerbazione dell'ipertensione preesistente in 2 soggetti che portano a sospensione del trattamento con bupropione. Non ci sono studi controllati che valutano la sicurezza del bupropione nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile.

Attivazione della mania/ipomania

Il trattamento antidepressivo può precipitare un episodio misto o ipomanico maniacale. Il rischio sembra essere aumentato nei pazienti con disturbo bipolare o che hanno fattori di rischio per il disturbo bipolare. Non ci sono segnalazioni di attivazione di psicosi o mania negli studi clinici pre -marketing con Zyban condotto su fumatori non depressi. Tuttavia, eventi di questa natura sono stati osservati in pazienti con diagnosi psichiatriche preesistenti in uno studio per la cessazione del fumo [vedi Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo ]. Bupropion is not approved for use in treating bipolar depression.

Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche

I pazienti depressi trattati con bupropione negli studi di depressione hanno avuto una varietà di segni e sintomi neuropsichiatrici, tra cui le delusioni di allucinazioni di psicosi di concentrazione della paranoia e confusione. Alcuni di questi pazienti avevano una diagnosi di disturbo bipolare. In alcuni casi questi sintomi sono diminuiti in base alla riduzione della dose e/o al ritiro del trattamento. Chiedere ai pazienti di contattare un professionista sanitario se si verificano tali reazioni.

Negli studi clinici di pre-marketing con Zyban condotti in fumatori non depressi, l'incidenza degli effetti collaterali neuropsichiatrici era generalmente paragonabile al placebo. Tuttavia, nell'esperienza post -marketing, i pazienti che assumono Zyban per smettere di fumare hanno riportato tipi simili di sintomi neuropsichiatrici a quelli riportati dai pazienti negli studi clinici di bupropione per la depressione [vedi Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo ].

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui la bupropione può innescare un attacco di angolo chiusura in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Reazioni di ipersensibilità

Durante gli studi clinici si sono verificati reazioni anafilattoidi/anafilattiche con bupropione. Le reazioni sono state caratterizzate da Pruritus orticaria angiedema e dispnea che richiedono cure mediche. Inoltre ci sono stati rari rapporti post-marketing spontanei della sindrome di Eritema multiforme Stevens-Johnson e anafilattica shock associato al bupropione. Inserire i pazienti a interrompere Zyban e consultare un operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica o anafilattoide/anafilattica (ad es. Edema del dolore toracico di prurito di cutari cutanei e mancanza di respiro) durante il trattamento.

Ci sono segnalazioni di febbre di mialgia di Artralgia con eruzione cutanea e altri sintomi sierici simili alla malattia che suggeriscono l'ipersensibilità ritardata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Istruire i pazienti con le loro famiglie e/o i loro caregiver di essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando il dose è regolato o abbassato. Consiglia alle famiglie e ai caregiver dei pazienti di osservare l'emergere di tali sintomi su base giorno-giorno poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista sanitario del paziente, specialmente se sono gravi brusci nell'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.

Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Eventi avversi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento della cessazione del fumo

Informare i pazienti che alcuni pazienti hanno subito cambiamenti nell'umore (compresa la depressione e la mania), allucinazioni paranoia Delusioni di ideazione omicida Aggressioni di ostilità ansia e panico, nonché ideazione suicidaria e suicidio quando si tenta di smettere di fumare mentre prendeva Zyban. Chiedere ai pazienti di interrompere Zyban e contattare un professionista sanitario se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].

Gravi reazioni allergiche

Educare i pazienti sui sintomi dell'ipersensibilità e interrompere Zyban se hanno una grave reazione allergica a Zyban.

Confisca

Inserire i pazienti a interrompere Zyban e non riavviarlo se si verificano un attacco durante il trattamento. Consiglia ai pazienti che l'uso eccessivo o la brusca interruzione di farmaci antiepilettici di benzodiazepine alcolici o sedativi/ipnotici possono aumentare il rischio di convulsioni. Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'uso di alcol.

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Glaucoma angolare

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di Zyban può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di angolo-chiusura glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prodotti contenenti bupropion

Educare i pazienti che Zyban contiene lo stesso ingrediente attivo (bupropion cloridrato) presente nella Wellbutrin Wellbutrin SR e Wellbutrin XL che sono usati per trattare la depressione e che Zyban non deve essere usato in combinazione con la formulazione del potenziamento; o Forfivo XL ^® le formulazioni estese a rilascio; e Aplenzin ^® La formulazione a rilascio prolungato di idropione idrobromide). Inoltre, ci sono numerosi prodotti HCL di bupropione generici per le formulazioni a rilascio esteso e esteso immediate.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Consiglia ai pazienti che qualsiasi farmaco attivo del SNC come Zyban può compromettere la loro capacità di svolgere compiti che richiedono giudizi o capacità motorie e cognitive. Consiglia ai pazienti che fino a quando non sono ragionevolmente certi che Zyban non influisca negativamente sulle loro prestazioni, dovrebbero astenersi dal guidare un'automobile o gestire macchinari pericolosi complessi. Zyban può portare a una riduzione della tolleranza alcolica.

Farmaci concomitanti

Consiglio ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco perché Zyban e altri farmaci possono colpire i reciproci metabolismi.

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinti o intendono rimanere incinta durante la terapia.

Precauzioni per le madri infermieristiche

Consiglia ai pazienti che Zyban è presente nel latte umano in piccole quantità.

Informazioni di archiviazione

Chiedere ai pazienti di immagazzinare Zyban a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) e mantenere le compresse asciutte e fuori dalla luce.

Informazioni sull'amministrazione

Chiedi ai pazienti di ingoiare le compresse Zyban intere in modo che il tasso di rilascio non sia alterato. Non masticare dividi o schiacciare le compresse; Sono progettati per rilasciare lentamente la droga nel corpo. Quando i pazienti assumono più di 150 mg al giorno, istruiscono loro di prendere Zyban in 2 dosi di almeno 8 ore di distanza per ridurre al minimo il rischio di convulsioni. Individua ai pazienti se perdono una dose di non prendere una compressa aggiuntiva per compensare la dose mancata e di prendere la tavoletta successiva al momento regolare a causa del rischio di crisi dose di dose. Zyban può essere preso con o senza cibo. Consiglia ai pazienti che le compresse Zyban possono avere un odore.

Zyban Wellbutrin Wellbutrin SR Wellbutrin XL are registered trademarks of the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks of their respective owners and are not trademarks of the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti in ratti e topi a dosi di bupropione fino a 300 e 150 mg per kg al giorno. Queste dosi sono circa 10 e 2 volte il MRHD rispettivamente su un mg per m ² base. Nello studio del ratto si è verificato un aumento delle lesioni proliferative nodulari del fegato a dosi da 100 a 300 mg per kg al giorno (circa 3-10 volte l'MRHD su un mg per m ² base); Non sono state testate dosi più basse. La questione se tali lesioni possano essere o meno precursori delle neoplasie del fegato è attualmente irrisolta. Lesioni epatiche simili non sono state osservate nello studio del topo e non è stato osservato alcun aumento dei tumori maligni del fegato e di altri organi.

La bupropione ha prodotto una risposta positiva (tasso di mutazione da 2 a 3 volte) in 2 di 5 ceppi nel test di mutagenicità batterica AMES. Il bupropione ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in 1 su 3 in vivo Studi citogenetici del midollo osseo di ratto.

Uno studio di fertilità nei ratti a dosi fino a 300 mg per kg al giorno non ha rivelato prove di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Riepilogo del rischio

I dati provenienti da studi epidemiologici sulle donne in gravidanza esposte al bupropione nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite in generale. Tutte le gravidanze indipendentemente dall'esposizione ai farmaci hanno un tasso di fondo dal 2% al 4% per le principali malformazioni e dal 15% al ​​20% per la perdita di gravidanza. Non sono state riscontrate chiare prove di attività teratogena negli studi di sviluppo riproduttivo condotti su ratti e conigli; Tuttavia, nei conigli ha aumentato leggermente le incidenze di malformazioni fetali e le variazioni scheletriche sono state osservate a dosi circa 2 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) e sono stati osservati pesi fetali maggiori e ridotti a dosi tre volte MRHD e maggiore. Zyban dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Considerazioni cliniche

I fumatori in gravidanza dovrebbero essere incoraggiati a tentare la cessazione usando interventi educativi e comportamentali prima che vengano utilizzati gli approcci farmacologici.

Dati

Dati umani

Dati from the international bupropion Gravidanza Registry (675 first trimester exposures) and a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall.

Non è stato osservato alcun rischio maggiore di malformazioni cardiovascolari dopo l'esposizione al bupropione durante il primo trimestre. Il tasso prospetticamente osservato di malformazioni cardiovascolari nelle gravidanze con esposizione al bupropione nel primo trimestre dal registro internazionale della gravidanza era dell'1,3% (9 malformazioni cardiovascolari/675 esposizioni di bupropione materna del primo trimestre) che è simile al tasso di base delle malformazioni cardiovascolari (circa l'1%). I dati del database United Healthcare e uno studio caso-controllo (6853 neonati con malformazioni cardiovascolari e 5763 con malformazioni non cardiovascolari) dallo studio nazionale di prevenzione dei difetti alla nascita (NBDP) non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni cardiovascolari complessivamente dopo l'esposizione al bupropion durante il primo trimestre.

I risultati dello studio sull'esposizione al bupropione durante il primo trimestre e il rischio di ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVoto) sono incoerenti e non consentono conclusioni relative a una possibile associazione. Il database United Healthcare mancava di potere sufficiente per valutare questa associazione; L'NBDPS ha riscontrato un aumento del rischio di lvoto (n = 10; aggiustato OR = 2,6; IC al 95%: 1,2 5,7) e lo studio del caso di epidemiologia slone non ha riscontrato un aumento del rischio di LVoto.

I risultati dello studio sull'esposizione al bupropione durante il primo trimestre e il rischio di difetto del setto ventricolare (VSD) sono incoerenti e non consentono conclusioni relative a una possibile associazione. Lo studio di epidemiologia Slone ha riscontrato un aumentato rischio di VSD dopo l'esposizione al primo trimestre di bupropione materna (n = 17; aggiustato o = 2,5; IC al 95%: 1.3 5,0) ma non ha trovato un rischio maggiore per qualsiasi altra malformazione cardiovascolare studiata (incluso LVoto come sopra). Lo studio di database NBDPS e United Healthcare non ha trovato un'associazione tra l'esposizione al primo trimestre di bupropione materna e VSD.

Per i risultati di LVoto e VSD gli studi sono stati limitati dal piccolo numero di casi esposti risultati incoerenti tra gli studi e il potenziale per i risultati casuali di confronti multipli negli studi di controllo dei casi.

Dati sugli animali

Negli studi condotti su ratti e conigli, il bupropione è stato somministrato per via orale durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 450 e 150 mg per kg al giorno rispettivamente (circa 15 e 10 volte l'MRHD rispettivamente su un Mg per m ² base). Non sono state trovate evidenze chiare di attività teratogena in entrambe le specie; Tuttavia, nei conigli ha aumentato leggermente incidenze di malformazioni fetali e variazioni scheletriche sono state osservate alla dose più bassa testata (25 mg per kg al giorno circa 2 volte l'MRHD su un mg per m ² base) e maggiore. Sono stati osservati una riduzione dei pesi fetali a 50 mg per kg e maggiore.

Quando i ratti venivano somministrati bupropione a dosi orali fino a 300 mg per kg al giorno (circa 10 volte il MRHD su un mg per m ² base) prima dell'accoppiamento e durante la gravidanza e l'allattamento non c'erano effetti negativi evidenti sullo sviluppo della prole.

Madri infermieristiche

Il bupropione e i suoi metaboliti sono presenti nel latte umano. In uno studio di lattazione su 10 livelli di donne di bupropione dosata per via orale e i suoi metaboliti attivi sono stati misurati nel latte espresso. L'esposizione al bambino giornaliero medio (assumendo 150 ml di consumo giornaliero di kg) al bupropione e i suoi metaboliti attivi era del 2% della dose adeguata al peso materno. Attenzione all'esercizio quando Zyban viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita [vedi Avvertenza della scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Dei circa 6000 soggetti che hanno partecipato a studi clinici con compresse a rilascio prolungato di bupropione (depressione e studi di cessazione del fumo) 275 avevano un'età di ≥65 anni e 47 avevano un'età di ≥75 anni. Inoltre, diverse centinaia di soggetti di età compresa tra ≥65 anni hanno partecipato a studi clinici utilizzando la formulazione a rilascio immediato di bupropione (studi di depressione). Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. L'esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

La bupropione è ampiamente metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi che sono ulteriormente metabolizzati ed escreti dai reni. Il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale, potrebbe essere necessario considerare questo fattore nella selezione della dose; Può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Dosaggio e amministrazione Compromissione renale Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Prendi in considerazione una dose ridotta e/o frequenza di dosaggio di Zyban nei pazienti con compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare: meno di 90 ml al minuto). Il bupropione e i suoi metaboliti sono eliminati renalmente e possono accumularsi in tali pazienti in misura maggiore del solito. Monitorare attentamente le reazioni avverse che potrebbero indicare esposizioni elevate di bupropione o metabolita [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh: da 7 a 15) la dose massima di Zyban è di 150 mg a giorni alterni. Nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio infantile-pugh: da 5 a 6) prendere in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Overdose Information for Zyban

Esperienza di overdose umana

Overdoses of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Confisca was reported in approximately one-third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness sinus tachycardia and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ripresa senza decessi di sequele associati a overdosi di bupropione da sola sono stati riportati in pazienti che ingeriscono grandi dosi del farmaco. In questi pazienti sono stati segnalati più convulsioni incontrollate di Bradicardia e arresto cardiaco prima della morte.

Gestione del sovradosaggio

Consultare un centro di controllo del veleno certificato per una guida e consulenza aggiornati. I numeri di telefono per i centri di controllo del veleno certificato sono elencati nel riferimento alla scrivania dei medici (PDR).
Chiama 1-800-222-1222 o fare riferimento a www.poison.org.

Non ci sono antidoti noti per il bupropione. In caso di overdose, fornire cure di supporto tra cui una stretta supervisione medica e monitoraggio. Considera la possibilità di un sovradosaggio di droghe multiple. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. L'induzione dell'emesi non è raccomandata.

Controindicazioni for Zyban

• Zyban is contraindicated in patients with a seizure disorder.
• Zyban is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of seizures was observed in such patients treated with the immediate-release formulation of bupropion [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Zyban is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates and antiepileptic drugs [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• L'uso di MAOIS (destinati a trattare i disturbi psichiatrici) in concomitanza con Zyban o entro 14 giorni dalla discontinzione del trattamento con Zyban è controindicato. Vi è un aumentato rischio di reazioni ipertesi quando lo zyban viene usato in concomitanza con Maois. Anche l'uso di Zyban entro 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un MAOI è controindicato. L'avvio di zyban in un paziente trattata con maois reversibili come linezolide o blu di metilene per via endovenosa è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• Zyban is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Zyban. Anaphylactoid/anaphylactic reactions and Stevens-Johnson syndrome have been reported [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Usi per zyban

Zyban è indicato come aiuto per il trattamento della cessazione del fumo.

Dosaggio per Zyban

DOSA USUALE

Il trattamento con Zyban dovrebbe essere iniziato Prima Il giorno in programma il paziente è stato in programma Mentre il paziente sta ancora fumando Perché ci vogliono circa 1 settimana di trattamento per raggiungere i livelli ematici di bupropione a stato stazionario. Il paziente deve fissare una data di uscita target entro le prime 2 settimane di trattamento con Zyban.

Dosaggio

Per ridurre al minimo il rischio di crisi:

• Inizia a dosarsi con una compressa da 150 mg al giorno per 3 giorni.
• Aumenta la dose a 300 mg al giorno somministrato come una compressa da 150 mg due volte al giorno con un intervallo di almeno 8 ore tra ogni dose.
• Non superare i 300 mg al giorno.

Zyban dovrebbe essere inghiottito intero e non schiacciato diviso o masticato in quanto ciò può portare ad un aumentato rischio di effetti avversi tra cui convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Zyban può essere preso con o senza cibo [vedi Farmacologia clinica ].

Durata del trattamento

Il trattamento con Zyban dovrebbe essere continuato per 7-12 settimane. Se il paziente non ha smesso di fumare dopo 7-12 settimane, è improbabile che lui o lei smetta durante quel tentativo, quindi il trattamento con Zyban dovrebbe essere probabilmente interrotto e il piano di trattamento rivalutato. L'obiettivo della terapia con Zyban è l'astinenza completa.

Discutere l'interruzione del trattamento con Zyban dopo 12 settimane se il paziente si sente pronto, ma considera se il paziente può beneficiare del trattamento in corso. I pazienti che hanno lasciato con successo dopo 12 settimane di trattamento ma non si sentono pronti a interrompere il trattamento devono essere considerati per la terapia in corso con Zyban; Un trattamento più lungo dovrebbe essere guidato dai benefici relativi e dai rischi per i singoli pazienti.

È importante che i pazienti continuino a ricevere consulenza e supporto durante il trattamento con Zyban e per un periodo di tempo successivo.

Individualizzazione della terapia

I pazienti hanno maggiori probabilità di smettere di fumare e rimanere astinenti se vengono visti frequentemente e ricevono supporto dai loro medici o da altri operatori sanitari. È importante garantire che i pazienti leggano loro le istruzioni fornite e abbiano risposto alle loro domande.

I medici dovrebbero rivedere il programma di cessazione del fumo complessivo del paziente che include il trattamento con Zyban. I pazienti dovrebbero essere informati dell'importanza di partecipare agli interventi comportamentali consulenza e/o servizi di supporto da utilizzare insieme a Zyban [vedi Informazioni sul paziente ].

I pazienti che non riescono a smettere di fumare durante un tentativo possono beneficiare di interventi per migliorare le loro possibilità di successo sui successivi tentativi. I pazienti che non hanno successo dovrebbero essere valutati per determinare perché hanno fallito. Un nuovo tentativo di abbandono dovrebbe essere incoraggiato quando i fattori che hanno contribuito al fallimento possono essere eliminati o ridotti e le condizioni sono più favorevoli.

Manutenzione

La dipendenza dal tabacco è una condizione cronica. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un trattamento continuo. Se continuare il trattamento con Zyban per periodi più lunghi di 12 settimane per la cessazione del fumo deve essere determinato per i singoli pazienti.

Trattamento combinato con Zyban e un sistema transdermico di nicotina (NTS)

Il trattamento di combinazione con ZYBAN e NTS può essere prescritto per la cessazione del fumo. Il prescrittore dovrebbe rivedere le informazioni di prescrizione complete sia per ZYBAN che per NTS prima di utilizzare il trattamento di combinazione [vedi Studi clinici ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh: da 7 a 15) la dose massima non dovrebbe superare i 150 mg a giorni alterni. Nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio infantile-pugh: da 5 a 6) prendere in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di dosaggio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale

Prendi in considerazione la riduzione della dose e/o della frequenza di Zyban nei pazienti con compromissione renale (tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 90 ml al min) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Uso di Zyban con maois reversibili come linezolid o blu metilene

Non iniziare Zyban in un paziente che viene trattato con un maoi reversibile come linezolide o blu endovenoso di metilene. Le interazioni farmacologiche possono aumentare il rischio di reazioni ipertesi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia con Zyban può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene endovenoso. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi di reazioni ipertesi in un particolare paziente che lo Zyban deve essere smesso prontamente e il blu di linezolide o endovenoso metetilene può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque cosa si verifichi per primo. La terapia con Zyban può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene.

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg per kg con Zyban non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di un'interazione farmacologica con tale uso [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

150 mg-Tavolette viola rotonde in biconvex con rivestimento a rilascio prolungato stampati con Zyban 150.

Archiviazione e maneggevolezza

Zyban sustained-release tablets 150 mg di bupropion cloridrato sono tavolette rotonde viola in biconvex stampate con Zyban 150 nel pacchetto Zyban Advantage ^® contenente 1 bottiglia di 60 ( Ndc 0173-0556-01) compresse.

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP]. Protect from light and moisture.

Produzione di: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: luglio 2019

Informazioni sul paziente per Zyban

Zyban ^®
(Zi Ban)
(bupropione cloridrato) compresse a rilascio prolungato

Importante: assicurati di leggere le tre sezioni di questa guida ai farmaci. La prima sezione riguarda il rischio di cambiamenti nel pensiero e nella depressione del comportamento e nei pensieri suicidari o le azioni con le medicine usate per smettere di fumare; La seconda sezione riguarda il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi; E la terza sezione è intitolata quali altre informazioni importanti dovrei sapere su Zyban?

Smettere di fumare i farmaci per fumare cambiamenti nel pensiero e nel comportamento depressione e pensieri o azioni suicidarie

Questa sezione della Guida ai farmaci riguarda solo il rischio di cambiamenti nel pensiero e nella depressione del comportamento e nei pensieri suicidari o nelle azioni con i farmaci usati per smettere di fumare. Parla con il tuo operatore sanitario o il medico del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici delle medicine fumanti.
• Tutte le scelte di trattamento per smettere di fumare.

Quando si tenta di smettere di fumare con o senza zyban, potresti avere sintomi che potrebbero essere dovuti al ritiro della nicotina, incluso:

• esortare a fumare
• umore depresso
• difficoltà a dormire
• irritabilità
• frustrazione
• rabbia
• Sentirsi ansioso
• Difficoltà a concentrarsi
• irrequietezza
• diminuzione della frequenza cardiaca
• aumento dell'appetito
• aumento di peso

Alcune persone hanno persino sperimentato pensieri suicidi quando cercano di smettere di fumare senza farmaci. A volte smettere di fumare può portare al peggioramento dei problemi di salute mentale che hai già come depressione.

Alcune persone hanno avuto gravi effetti collaterali mentre assumono Zyban per aiutarli a smettere di fumare, tra cui:

Problemi di salute mentale nuovi o peggiori come i cambiamenti nel comportamento o il pensiero dell'ostilità dell'aggressività dell'agitazione di depressione o azioni suicidarie. Alcune persone hanno avuto questi sintomi quando hanno iniziato a prendere Zyban e altre li hanno sviluppati dopo diverse settimane di trattamento o dopo aver fermato Zyban. Questi sintomi sono avvenuti più spesso nelle persone che avevano una storia di problemi di salute mentale prima di prendere Zyban che nelle persone senza una storia di problemi di salute mentale.

Smettila di prendere Zyban e chiama subito il tuo operatore sanitario se la tua famiglia o il tuo caregiver nota uno di questi sintomi. Collabora con il tuo medico per decidere se dovresti continuare a prendere Zyban. In molte persone questi sintomi sono andati via dopo aver fermato Zyban ma in alcune persone i sintomi sono continuati dopo aver fermato Zyban. È importante per te dare seguito al tuo operatore sanitario fino a quando i sintomi non scompaiono. Prima di prendere Zyban Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto depressione o altri problemi di salute mentale. Dovresti anche dire al tuo operatore sanitario di eventuali sintomi che hai avuto in altre volte che hai cercato di smettere di fumare con o senza Zyban.

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Sebbene Zyban non sia un trattamento per la depressione, contiene bupropione lo stesso ingrediente attivo dei farmaci antidepressivi Wellbutrina ^® Wellbutrin ^® Sr e Wellbutrin XL ^® .

Questa sezione della guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti o giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie.

Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.

3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito il proprio medico se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupare:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• difficoltà a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.

Non è noto se Zyban è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali altre informazioni importanti dovrei sapere su Zyban?

• Confiscas: There is a chance of having a seizure (convulsion fit) with Zyban especially in people:
  • con alcuni problemi medici.
  • che assumono determinate medicine.

La possibilità di avere convulsioni aumenta con dosi più elevate di Zyban. Per ulteriori informazioni, consultare le sezioni che non dovrebbero prendere Zyban? E cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Zyban? Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche e tutte le medicine che prendi.

Non assumere altri medicinali mentre stai prendendo Zyban a meno che il tuo operatore sanitario non abbia detto che va bene prenderli.

Se hai un attacco mentre prendi Zyban, smetti di prendere i tablet e chiama subito il tuo operatore sanitario. Non prendere di nuovo Zyban se hai un attacco.

• Ipertensione (ipertensione). Alcune persone ottengono la pressione alta che può essere grave durante l'assunzione di Zyban. La possibilità di ipertensione può essere più alta se si utilizza anche la terapia sostitutiva della nicotina (come una patch di nicotina) per aiutarti a smettere di fumare (vedi la sezione di questa guida ai farmaci chiamata come dovrei prendere Zyban?).
• Episodi maniacali. Alcune persone possono avere periodi di mania durante l'assunzione di zyban, incluso:
  • Aumento di energia notevolmente
  • Gravi problemi a dormire
  • Pensieri da corsa
  • Comportamento sconsiderato
  • Idee insolitamente grandiose
  • Eccessiva felicità o irritabilità
  • Parlare più o più veloce del solito

Se hai uno dei suddetti sintomi della mania, chiama il tuo operatore sanitario.

• Pensieri o comportamenti insoliti. Alcuni pazienti hanno pensieri o comportamenti insoliti mentre assumono Zyban, comprese le delusioni (credono che tu sia qualcun altro) allucinazioni (vedere o ascoltare cose che non ci sono) Paranoia (sensazione che le persone siano contro di te) o si sentano confuse. Se questo ti accade, chiama il tuo medico.
• Problemi visivi.
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

• Gravi reazioni allergiche. Alcune persone possono avere gravi reazioni allergiche a Zyban. Smettila di prendere Zyban e chiama subito il tuo operatore sanitario Se si ottiene un'eruzione cutanea che prude la febbre della febbre gonfio di linfono piaghe dolorose in bocca o intorno agli occhi che si gonfiano delle labbra o del dolore al torace della lingua o hai difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

Cos'è Zyban?

Zyban is a prescription medicine to help people quit smoking.

Zyban should be used with a patient support program. It is important to participate in the behavioral program counseling or other support program your healthcare professional recommends.

Smettere di fumare può ridurre le possibilità di avere malattie polmonari o di ottenere determinati tipi di cancro che sono legati al fumo.

Chi non dovrebbe prendere Zyban?

Non prendere Zyban se tu:

• avere o avere un disturbo convulsivo o epilessia.
• avere o avere un disturbo alimentare come l'anoressia nervosa o la bulimia.
• stanno assumendo altri medicinali che contengono bupropion tra cui Wellbutrin Wellbutrin Sr Wellbutrin XL Aplenzin ^® o Forfivo XL ^® . Il bupropione è lo stesso ingrediente attivo che si trova a Zyban.
• Bevi un sacco di alcol e smetti di bere bruscamente o prendi medicinali chiamati sedativi (questi ti fanno dormire) benzodiazepine o medicine anti-sequestri e smetti di prenderle all'improvviso.
• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
  • Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto di Zyban a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
  • Non avviare Zyban se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
• sono allergici al principio attivo in zyban bupropion o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Zyban.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Zyban?

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto pensieri o azioni suicidari della depressione o altri problemi di salute mentale. Dovresti anche dire al tuo operatore sanitario di eventuali sintomi che hai avuto in altre volte che hai cercato di smettere di fumare con o senza Zyban. Vedi smettere di fumare che fumano i farmaci cambiamenti nel pensiero del pensiero e del comportamento e nei pensieri o nelle azioni suicidarie.

• Dì al tuo operatore sanitario delle altre condizioni mediche, incluso se tu:
  • Avere problemi epatici, in particolare la cirrosi del fegato.
  • avere problemi ai reni.
  • avere o avere un disturbo alimentare come l'anoressia nervosa o la bulimia.
  • hanno avuto un infortunio alla testa.
  • hanno avuto un attacco (convulsione in forma).
  • Avere un tumore nel sistema nervoso (cervello o colonna vertebrale).
  • ha avuto un attacco di cuore problemi cardiaci o ipertensione.
  • sono un diabetico che assume insulina o altri medicinali per controllare la glicemia.
  • Bevi alcol.
  • Abuso di medicinali da prescrizione o droghe di strada.
  • sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • sono allattamento al seno. Zyban passa nel tuo latte in piccole quantità

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da banco e gli integratori a base di erbe. Molte medicine aumentano le possibilità di avere convulsioni o altri gravi effetti collaterali se le prendi mentre prendi Zyban.

Come dovrei prendere Zyban?

• Inizia Zyban prima di smettere di fumare per dare a Zyban il tempo di accumularsi nel tuo corpo. Ci vogliono circa 1 settimana perché Zyban inizi a lavorare.
• Scegli un appuntamento per smettere di fumare che è durante la seconda settimana che stai prendendo Zyban.
• Prendi Zyban esattamente come prescritto dal tuo medico. Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Zyban senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Zyban is usually taken for 7 to 12 weeks. Your healthcare provider may decide to prescribe Zyban for longer than 12 weeks to help you stop smoking. Follow your healthcare provider’s instructions.
• Sgrucia compresse Zyban intere. Non masticare tagliare o schiacciare le compresse Zyban. Se fai il medicinale verrà rilasciato nel tuo corpo troppo rapidamente. Se ciò accade, potresti avere maggiori probabilità di ottenere effetti collaterali compresi i convulsioni. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi deglutire i tablet.
• Zyban tablets may have an odor. This is normal.
• Prendi le tue dosi di Zyban almeno 8 ore di distanza.
• Puoi prendere Zyban con o senza cibo.
• Non è pericoloso fumare e prendere Zyban allo stesso tempo. Ma abbasserai la possibilità di rompere l'abitudine al fumo se fumi dopo la data in cui smetti di fumare.
• È possibile utilizzare patch Zyban e nicotina (un tipo di terapia sostitutiva di nicotina) allo stesso tempo seguendo le precauzioni seguenti.
  • Dovresti usare solo patch Zyban e nicotina sotto la cura del tuo operatore sanitario. L'uso di cerotti Zyban e nicotina può aumentare la pressione sanguigna e talvolta può essere grave.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se prevedi di utilizzare patch di nicotina. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna se usi patch di nicotina con Zyban per aiutarti a smettere di fumare.
• Se perdi una dose non prendi una dose extra per compensare la dose che ti sei perso. Aspetta e prendi la tua prossima dose al momento regolare. Questo è molto importante. Troppo Zyban può aumentare la possibilità di avere un attacco.
• Se prendi troppi zyban o overdose, chiama subito il tuo pronto soccorso locale o il centro di controllo del veleno.

Non assumere altri medicinali durante l'assunzione di Zyban a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia detto che va bene.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Zyban?

• Limitare o evitare l'uso di alcol durante il trattamento con Zyban. Se di solito bevi un sacco di alcolici con il tuo operatore sanitario prima di fermarti improvvisamente. Se improvvisamente smetti di bere alcol, potresti aumentare la possibilità di avere convulsioni.
• Non guidare un'auto o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Zyban. Zyban può influire sulla tua capacità di fare queste cose in sicurezza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zyban?

Zyban can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Guida ai farmaci for information about serious side effects of Zyban. The most common side effects of Zyban include:

• difficoltà a dormire
• naso chiuso
• bocca secca
• vertigini
• Sentirsi ansioso
• nausea
• stipsi
• Dolori articolari

Se hai difficoltà a dormire non prendere Zyban troppo vicino all'ora di coricarsi.

Di 'subito al tuo operatore sanitario su eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zyban. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di GlaxoSmithKline al numero 1-888-825-5249.

Come dovrei conservare Zyban?

• Conservare Zyban a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Zyban asciutto e fuori dalla luce. Tieni Zyban e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Zyban

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Zyban per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Zyban ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se si esegue un test di screening del farmaco delle urine, Zyban può rendere positivo il risultato del test per le anfetamine. Se dici alla persona che ti dà il test di screening del farmaco che stai facendo Zyban, possono fare un test di screening dei farmaci più specifico che non dovrebbe avere questo problema.

Questa guida ai farmaci riassume informazioni importanti su Zyban. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Zyban scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Zyban chiamare il numero 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti di Zyban?

Enazione attiva: bupropion cloridrato.

Ingredienti inattivi: cera carnauba cisteina cloridrato hypromellosio stearato stearato microcristallino cellulosio polietilenglicole polisorbato 80 e biossido di titanio. I tablet sono stampati con inchiostro nero commestibile. Inoltre, la compressa da 150 mg contiene FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.