Zenpep

Descrizione per Zenpep

Zenpep è una preparazione di enzimi pancreatici costituiti da pancrelipasi Un estratto derivato da ghiandole pancreatiche suine. La pancrelipasi contiene più classi enzimatiche tra cui proteasi di lipasi e amilasi derivate da suine.

La pancrelipase è una polvere color crema. È miscibile in acqua e praticamente insolubile o insolubile in alcol ed etere.

Ogni capsula per somministrazione orale contiene perle con rivestimento enterico (NULL,8-1,9 mm per 3000 e 5000 unità USP di lipasi 2,2-2,5 mm per 10000 15000 20000 25000 e 40000 unità USP di Lipase).

Il principio attivo valutato negli studi clinici è la lipasi. Zenpep è dosed dalle unità lipasi. Altri ingredienti attivi includono proteasi e amilasi.

Gli ingredienti inattivi in ​​Zenpep comprendono il biossido di silicio colloidale croscarmellosio idrogenato a idrogenato olio di ricino ipromellosio ftalato magnesio stearato talco di cellulosa microcristallina e trietil citrato e sono contenuti in capsule di ipromellosio. L'inchiostro rosso impronta sulla resistenza delle capsule 3000 contiene anfoam DC 1510 Industrial Metilato Spiritato Ossido di ferro Red C.I. 77491-E172 N-butil-ghelling e lecitina di soia.

3000 unità USP di Lipase; 10000 unità USP di proteasi; 16000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco bianco e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 3. I gusci contengono cera carnauba o talco carragenen ipromellosio di potassio cloruro di ossido di titanio e acqua.

L'inchiostro blu impronta sui punti di forza delle capsule 5000 10000 15000 20000 e 25000 contiene FD di alcol disidratato

5000 unità USP di Lipase; 17000 unità USP di proteasi; 27000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco bianco e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 5. I gusci contengono cera Carnauba o talco carragenen ipromellosio di potassio cloruro di ossido di titanio e acqua.

10000 unità USP di Lipase; 34000 unità USP di proteasi; 55000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco giallo e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 10. I gusci contengono cera carnauba o talco carragenen ipromellosio di potassio cloruro di ossido di titanio e ossido ferrico giallo.

15000 unità USP di Lipase; 51000 unità USP di proteasi; 82000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco rosso e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 15. I gusci contengono cera carnauba o talco carragenen ipromellosio di potassio cloruro di ossido di ossido di titanio ferrico e acqua.

20000 unità USP di Lipase; 68000 unità USP di proteasi; 109000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco verde e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 20. I gusci contengono cera carnauba o carragenan fd

25000 unità USP di Lipase; 85000 unità USP di proteasi; 136000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco blu e un corpo opaco bianco con impronta aptalis 25. I gusci contengono cera carnauba o carragenan fd

40000 unità USP di Lipase; 136000 unità USP di proteasi; 218000 unità USP di amilasi. Le capsule hanno un cappuccio opaco arancione e un corpo opaco bianco stampato con aptalis40. Le conchiglie contengono carragenan cera Carnauba o talco

Usi per Zenpep

Zenpep® è indicato per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni.

Dosaggio per Zenpep

Dosaggio

Zenpep non è intercambiabile con altri prodotti pancrelipasi.

Zenpep viene somministrato per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose più bassa raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di Zenpep dovrebbe essere individualizzato in base ai sintomi clinici il grado di steatorrea presente e il contenuto di grassi della dieta (vedi Limitazioni al dosaggio di seguito ).

Zenpep è una miscela di enzimi tra cui proteasi delle lipasi e amilasi e il dosaggio si basa su unità di lipasi. Le raccomandazioni di dosaggio per la terapia di sostituzione dell'enzima pancreatico sono state pubblicate a seguito delle conferenze di consenso della Fondazione per fibrosi cistica.1 2 3 Zenpep dovrebbe essere somministrato in modo coerente con le raccomandazioni delle conferenze fornite nei paragrafi seguenti con un'eccezione. Le conferenze raccomandano dosi da 2000 a 4000 unità lipasi nei neonati fino a 12 mesi. Zenpep è disponibile in una capsula dell'unità lipasi 3000. La dose raccomandata di Zenpep nei neonati fino a 12 mesi è di 3000 unità di lipasi. I pazienti possono essere dosati su uno schema di dosaggio a base di peso corporeo o effettivo.

Neonati (fino a 12 mesi)

I bambini possono essere somministrati 3000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o all'allattamento al seno. Non mescolare il contenuto della capsula Zenpep direttamente nella formula o nel latte materno prima della somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Bambini di età superiore ai 12 mesi e giovani di 4 anni

Il dosaggio enzimatico dovrebbe iniziare con 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto per bambini di età inferiore ai 4 anni a un massimo di 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerite al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 4 anni e adulti

Il dosaggio enzimatico dovrebbe iniziare con 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto per quelli di età superiore ai 4 anni a un massimo di 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno o uguale a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4000 unità di lipasi/g grasso ingerite al giorno.

Di solito la metà della dose Zenpep prescritta per un pasto completo individualizzato dovrebbe essere data con ogni spuntino. La dose giornaliera totale dovrebbe riflettere circa tre pasti più due o tre snack al giorno.

RDY 493

Le dosi di enzimi espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto dovrebbero essere ridotte nei pazienti più anziani perché pesano di più ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo.

Limitazioni al dosaggio

Il dosaggio non deve superare il dosaggio massimo raccomandato stabilito dalle linee guida sulle conferenze di consenso della Fondazione Cistica. ^{1 2 3}

Se i sintomi e i segni di steatorrhea persistono, il dosaggio può essere aumentato da un operatore sanitario. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare il dosaggio da soli. Esiste una grande variazione interindividuale in risposta agli enzimi; Pertanto si consiglia una gamma di dosi. Le variazioni del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Se le dosi devono superare 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto, sono garantite ulteriori indagini.

Le dosi superiori a 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) dovrebbero essere usate con cautela e solo se sono documentate per essere efficaci da misure di grasso fecale a 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento dei grassi. Dosi superiori a 6000 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto sono state associate a stenosi del colon indicative di colonopatia fibroso nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore a 12 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipasi units/kg of body weight per meal should be examined E the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Amministrazione

Zenpep dovrebbe sempre essere preso come prescritto da un operatore sanitario.

Neonati (fino a 12 mesi)

Zenpep deve essere somministrato ai bambini immediatamente prima di ogni alimentazione usando un dosaggio di 3000 unità di lipasi (una capsula) per 120 ml di formula o per l'allattamento. Il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di salsa di mele o altri alimenti acidi con un pH di 4,5 o meno (ad esempio preparazioni disponibili in commercio di banane o pere). Il contenuto della capsula può anche essere somministrato direttamente alla bocca. La somministrazione dovrebbe essere seguita da latte materno o formula. Il contenuto della capsula non deve essere miscelato direttamente nella formula o nel latte materno in quanto ciò può ridurre l'efficacia. Dovrebbe essere prestata attenzione a garantire che Zenpep non sia schiacciato o masticato o trattenuto in bocca per evitare l'irritazione della mucosa orale.

Bambini e adulti

Zenpep deve essere preso durante i pasti o snack con fluido sufficiente. Le capsule Zenpep e il contenuto della capsula non devono essere schiacciate o masticate. Le capsule dovrebbero essere inghiottite intere.

Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule intatte, le capsule possono essere attentamente aperte e il contenuto cosparso su piccole quantità di cibi morbidi acidi di pH 4,5 o meno (ad esempio preparazioni disponibili in commercio di pere di banane e mele).

La miscela di alimenti a mano Zenpep deve essere inghiottita immediatamente senza schiacciare o masticare e seguita con acqua o succo per garantire l'ingestione completa. Si dovrebbe prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga mantenuto in bocca.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Le capsule a rilascio ritardato sono disponibili di seguito:

• 3000 unità USP di Lipase; 10000 USP units of protease; 14000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap E white opaque body red imprint with APTALIS 3
• 5000 unità USP di Lipase; 17000 USP units of protease; 24000 USP units of amylase capsules have a white opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 5
• 10000 unità USP di Lipase; 32000 USP units of protease; 42000 USP units of amylase capsules have a yellow opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 10
• 15000 unità USP di Lipase; 47000 USP units of protease; 63000 USP units of amylase capsules have a red opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 15
• 20000 unità USP di Lipase; 63000 USP units of protease; 84000 USP units of amylase capsules have a green opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 20
• 25000 unità USP di Lipase; 79000 USP units of protease; 105000 USP units of amylase capsules have a blue opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 25
• 40000 unità USP di Lipase; 126000 USP units of protease; 168000 USP units of amylase capsules have an orange opaque cap E white opaque body blue imprint with APTALIS 40

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

3000 unità USP di Lipase; 10000 USP units of protease; 14000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come capsula di ipromellosio a due pezzi con cappuccio opaco bianco e corpo bianco con una stampa radiale rossa e stampata con aptalis 3 che contiene perline con rivestimento enterico da 1,8-1,9 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-203-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

5000 unità USP di Lipase; 17000 USP units of protease; 24000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco bianco e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 5 che contiene perline con rivestimento enterico da 1,8-1,9 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-205-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

10000 unità USP di Lipase; 32000 units of protease; 42000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco giallo e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 10 che contiene perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-210-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

15000 unità USP di Lipase; 47000 units of protease; 63000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come una capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco rosso e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 15 che contiene perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-215-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

20000 unità USP di Lipase; 63000 units of protease; 84000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come una capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco verde e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 20 che contiene perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-220-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

25000 unità USP di Lipase; 79000 units of protease; 105000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco blu e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 25 che contiene perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-225-01)

Zenpep® (pancrelipase) capsule a rilascio ritardato

40000 unità USP di Lipase; 126000 units of protease; 168000 units of amylase.

Ogni capsula Zenpep è disponibile come capsula di ipromellosio a due pezzi con un cappuccio opaco arancione e un corpo bianco con una stampa radiale blu e stampata con aptalis 40 che contiene perline con rivestimento enterico da 2,2-2,5 mm. Le capsule sono fornite in bottiglie di:

100 capsule ( Ndc 71881-240-01)

Archiviazione e maneggevolezza

Contenitore originale

Evita il calore eccessivo. Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) e brevi escursioni consentite a 15 ° C a 40 ° C (da 59 ° F a 104 ° F) per 24 ore. Proteggere dall'umidità. Dopo l'apertura mantieni la bottiglia strettamente chiusa tra gli usi per proteggere dall'umidità.

Container HDPE riconfezionato

Evita il calore eccessivo. Conservare fino a 30 ° C (86 ° F) per un massimo di 6 mesi. Brevi escursioni consentite a 15 ° C a 40 ° C (da 59 ° F a 104 ° F) per un massimo di 30 giorni. Proteggere dall'umidità. Dopo l'apertura mantieni la bottiglia strettamente chiusa tra gli usi per proteggere dall'umidità.

Dispensare in contenitore stretto (USP).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non schiacciare le capsule a rilascio ritardato Zenpep.

Riferimenti

1 Borowitz DS Grand RJ Durie PR et al. Uso di integratori di enzimi pancreatici per pazienti con fibrosi cistica nel contesto della colonopatia fibrosa. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2 Borowitz DS Baker RD Stallings V. Rapporto di consenso sulla nutrizione per pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 set; 35: 246-259.

3 Stallings VA Avvio LJ Robinson Ka et al. Raccomandazioni pratiche basate sull'evidenza per la gestione nutrizionale di bambini e adulti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica: risultati di una revisione sistematica. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

Prodotto da: Aimmune LLC 8000 Marina Boulevard Suite 300 Brisbane CA 94005 USA Licenza americana n. 2198. Prodotto per: Aimmune Therapeutics Inc. Brisbane CA 94005 USA. Revisionato: settembre 2022

Effetti collaterali per Zenpep

Le reazioni avverse più gravi riportate con diversi prodotti enzimatici pancreatici dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) includono iperuricemia di colonopatia fibrosa e reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza a breve termine di Zenpep è stata valutata in due studi clinici condotti in 53 pazienti di età compresa tra 1 e 23 anni con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) a causa della CF. In entrambi gli studi Zenpep è stato somministrato in dosi di circa 5000 unità di lipasi per chilogrammo al giorno per lunghezze di trattamento che vanno da 19 a 42 giorni. La popolazione era quasi uniformemente distribuita nel genere e circa il 96% dei pazienti era caucasico.

Lo studio 1 è stato uno studio di crossover a 2 tratti controllato in doppio cieco randomizzato su 34 pazienti di età compresa tra 7 e 23 anni con EPI a causa della CF. In questo studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Zenpep a dosi titolate individualmente (non per superare le 2500 unità di lipasi per chilogrammo per pasto) o abbinare il placebo per 6-7 giorni di trattamento seguito da crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. L'esposizione media a Zenpep durante questo studio, incluso il periodo di titolazione e la transizione di apertura è stata di 30 giorni.

L'incidenza di eventi avversi (indipendentemente dalla causalità) era simile durante il trattamento con Zenpep a doppio cieco (56%) e il trattamento con placebo (50%). Gli eventi avversi più comuni riportati durante lo studio sono stati i reclami gastrointestinali che sono stati riportati più comunemente durante il trattamento con placebo (41%) rispetto al trattamento Zenpep (32%) e mal di testa che è stato riportato più comunemente durante il trattamento Zenpep (15%) rispetto al trattamento con placebo (0).

Il tipo e l'incidenza di eventi avversi erano simili nei bambini (7-11 anni) adolescenti (12-16 anni) e adulti (più di 18 anni).

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni controllate, i tassi di eventi avversi osservati potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La tabella 1 elenca gli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 6%) trattati con Zenpep o placebo nello studio 1. Gli eventi avversi sono stati classificati mediante dizionario medico per le attività normative (Meddra).

Tabella 1: eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 6%) durante il periodo di trattamento e il periodo di trattamento crossover del studio clinico crossover controllato con placebo su Zenpep (Studio 1)

Lo studio 2 è stato uno studio incontrollato in aperto su 19 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni con EPI a causa della CF. Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni sugli attuali pazienti PEP nello Studio 2 ha ricevuto Zenpep a dosi titolate individualmente che vanno tra 2300 e 10000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno con una media di circa 5000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superare le 2500 unità di lipasi per chilogrammo) per 14 giorni. Non vi è stato alcun trattamento di comparatore ed eventi avversi sono stati raccolti su voci del diario del paziente e ad ogni visita di studio.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati gastrointestinali, inclusi dolore addominale e steatorrea ed erano simili nel tipo e nella frequenza a quelli riportati nello studio controllato in doppio cieco (Studio 1).

Esperienza post-marketing

I dati post-marketing per Zenpep sono disponibili dal 2009. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Zenpep. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (compresi la distensione addominale del dolore addominale diarrea feroce e la nausea) e i disturbi della pelle (tra cui Pruritus orticaria ed eruzione cutanea).

Nei pazienti a rischio di livelli anormali di glicemia ematica il controllo glicemico può essere influenzato dalla somministrazione di terapia sostitutiva enzimatica del pancreas. Si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio aggiuntivo del glucosio in questi pazienti.

Prodotti enzimatici pancreatici a rilascio ritardato e immediato con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi) sono stati usati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica e ad altre condizioni come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di questi prodotti è stato descritto nella letteratura medica. Gli eventi avversi più gravi includono la sindrome da ostruzione intestinale distale fibrosa (DIOS) Recidiva di carcinoma preesistente e reazioni allergiche gravi tra cui orticaria di asma anafilassi e prurito.

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In generale, i prodotti enzimatici pancreatici hanno un profilo di rischio di rischio ben definito e favorevole nell'insufficienza pancreatica esocrina.

Interazioni farmacologiche per Zenpep

Non sono state identificate interazioni farmacologiche. Non sono stati condotti studi di interazione formale.

Avvertimenti per Zenpep

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Zenpep

Colonopatia fibrosa

La colonopatia fibrosa è stata segnalata dopo il trattamento con diversi prodotti enzimatici pancreatici. La colonopatia fibrosa è una rara reazione avversa grave inizialmente descritta in associazione con l'uso di enzimi pancreatici ad alte dosi di solito di solito con uso per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportato in pazienti pediatrici con fibrosi cistica. Il meccanismo sottostante della colonopatia fibrosa rimane sconosciuta. Le dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto sono state associate a stenosi di colon nei bambini di età inferiore a 12 anni.1 I pazienti con colonopatia fibrosa dovrebbero essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progredire alla formazione di stenosi. Non è sicuro se si verifica la regressione della colonopatia fibrosa. È generalmente raccomandato se non clinicamente indicato che le dosi di enzimi dovrebbero essere inferiori a 2500 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o meno di 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4000 unità lipasi/g grasso ingerito al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le dosi superiori a 2500 unità lipasi/kg di peso corporeo per pasto (o superiore a 10000 unità lipasi/kg di peso corporeo al giorno) dovrebbero essere usate con cautela e solo se sono documentate per essere efficaci da misure di grasso fecale a 3 giorni che indicano un coefficiente significativamente migliorato di assorbimento dei grassi. I pazienti che ricevono dosi più elevate di 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere esaminati e il dosaggio è immediatamente diminuito o titolato verso il basso fino a un intervallo inferiore.

Potenziale per l'irritazione alla mucosa orale

Si dovrebbe prestare attenzione per garantire che nessun farmaco venga mantenuto in bocca. Zenpep non deve essere schiacciato, masticato o miscelato in alimenti con un pH maggiore di 4,5. Queste azioni possono interrompere il rivestimento enterico protettivo con conseguente rilascio precoce di enzimi l'irritazione della mucosa orale e/o della perdita o dell'attività degli enzimi [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sulla consulenza del paziente ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened E the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce. The Zenpep-soft food mixture should be swallowed immediately E followed with water or juice to ensure complete ingestion.

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Potenziale per il rischio di iperuricemia

Cautela dovrebbe essere esercitata durante la prescrizione di Zenpep ai pazienti con gotta compromissione renale o iperuricemia. I prodotti enzimatici pancreatici derivati ​​da porcine contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue.

Potenziale esposizione virale dalla fonte del prodotto

Zenpep is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Zenpep will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing E by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Reazioni allergiche

Cautela dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di pancrelipasi a un paziente con un noto allergia alle proteine ​​di origine suina. Sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, tra cui orticaria di asma e prurito di anafilassi con altri prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni dello stesso ingrediente attivo (pancrelipasi). I rischi e i benefici del continuo trattamento Zenpep in pazienti con grave allergia dovrebbero essere presi in considerazione con le esigenze cliniche complessive del paziente.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (Guida ai farmaci)

Dosaggio e amministrazione

• Indigere i pazienti e gli operatori sanitari che Zenpep dovrebbe essere preso solo come indicato dal loro professionista sanitario. I pazienti devono essere informati che la dose giornaliera totale non deve superare 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo al giorno se non clinicamente indicato. Questo deve essere particolarmente enfatizzato per i pazienti che mangiano più snack e pasti al giorno. I pazienti devono essere informati che se viene persa una dose, la dose successiva deve essere presa con il pasto successivo o lo spuntino come indicato. Le dosi non dovrebbero essere raddoppiate [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Chiedere ai pazienti e ai caregiver che Zenpep dovrebbe essere sempre preso con il cibo. I pazienti devono essere informati che le capsule a rilascio ritardato Zenpep non debbano essere schiacciate o masticate in quanto ciò potrebbe causare il rilascio precoce di enzimi e/o la perdita di attività enzimatica. I pazienti devono ingoiare le capsule intatte con quantità adeguate di liquido durante i pasti. Se necessario, il contenuto di capsule può anche essere cosparso di cibi morbidi acidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Istruire i pazienti a avvisare il loro operatore sanitario se sono incinti o stanno pensando di rimanere incinta durante il trattamento con Zenpep [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Istruire i pazienti e gli operatori sanitari di avvisare il professionista sanitario se il paziente ha una storia di livelli anormali di glucosio prima di iniziare il trattamento con Zenpep [vedi Esperienza post -marketing ].

Colonopatia fibrosa

• Consiglia ai pazienti e ai caregiver di seguire attentamente le istruzioni di dosaggio poiché le dosi di prodotti enzimatici del pancreas superano le 6000 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto (10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno) Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni allergiche

• Consiglia ai pazienti e ai caregiver di contattare immediatamente il proprio professionista sanitario se si sviluppano reazioni allergiche a Zenpep [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di cancerogenicità e fertilità animale.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati da casi clinici con l'uso della pancrelipasi nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. La pancrelipasi è sistematicamente assorbita in modo minimamente; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con pancrelipasi.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di pancrelipasi nel latte umano o animale gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. La pancrelipasi è minimamente assorbita in modo sistematico in seguito alla somministrazione orale, pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà un'esposizione clinicamente rilevante dei bambini allattati al seno al farmaco. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Zenpep e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Zenpep o dalle condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia a breve termine di Zenpep sono state valutate in 2 studi clinici in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con EPI a causa della CF.

Lo studio 1 è stato uno studio di crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 34 pazienti 26 dei quali erano bambini di cui 8 bambini dai 7 ai 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici in questo studio erano simili ai pazienti adulti [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

Lo studio 2 è stato uno studio a braccio singolo in aperto su 19 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni con EPI a causa della CF. Quando il regime dei pazienti è stato commutato dal consueto regime PEP a Zenpep a dosi simili, i pazienti hanno mostrato un controllo simile dei loro sintomi clinici.

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici pancreatici con diverse formulazioni di pancrelipasi costituite dallo stesso ingrediente attivo (proteasi delle lipasi e amilasi) per il trattamento dei bambini con insufficienza pancreatica esocrina dovuta alla fibrosi cistica è stata descritta nella letteratura medica e attraverso l'esperienza clinica.

Il dosaggio di pazienti pediatrici dovrebbe essere conforme alla guida raccomandata dalle conferenze di consenso della Fondazione per fibrosi cistica [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipasi units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy E colonic strictures in children less than 12 years of age [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Zenpep non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Zenpep

Nello studio 1 Un paziente di 10 anni è stata somministrata una dose di 10856 unità lipasi per kg di peso corporeo di Zenpep per un periodo di un giorno. Il paziente non ha subito eventi avversi a causa dell'aumento della dose né questo paziente ha subito eventi avversi durante un periodo di follow-up di 44 giorni. Non sono state osservate anomalie derivanti dalle analisi dei laboratori di sicurezza (analisi delle urine ematologiche di chimica o acido urico).

Alte dosi croniche di prodotti enzimatici pancreatici sono state associate a colonopatia fibrosa e stenosi del colon [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria E hyperuricemia E should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia gotta or renal impairment [see Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Zenpep

Nessuno.

Farmacologia clinica for Zenpep

Meccanismo d'azione

Gli enzimi pancreatici in Zenpep catalizzano l'idrolisi dei grassi ai monogliceridi glicerolo e liberi acidi grassi Proteine ​​in peptidi e aminoacidi e amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltriose nel duodeno e l'intestino tenue prossimale che agiscono così come enzimi digestivi secreti fisiologicamente dal pancreas.

Farmacocinetica

Gli enzimi pancreatici in Zenpep sono rivestiti enterici per ridurre al minimo la distruzione o l'inattivazione nell'acido gastrico. Zenpep è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo a pH maggiore di 5,5. Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in qualsiasi quantità apprezzabile.

Studi clinici

La sicurezza a breve termine e l'efficacia di Zenpep sono state valutate in 2 studi condotti in 53 pazienti di età compresa tra 1 e 23 anni con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) associata alla fibrosi cistica (CF).

Lo studio 1 è stato uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 34 pazienti di età compresa tra 7 e 23 anni con EPI a causa della CF. La popolazione di analisi finale era limitata a 32 pazienti che hanno completato sia i periodi di trattamento in doppio cieco che sono stati inclusi nella popolazione di analisi di efficacia. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere il placebo Zenpep o abbinato per 6-7 giorni di trattamento seguiti dal crossover al trattamento alternativo per altri 6-7 giorni. La dose media durante i periodi di trattamento controllati variava da una dose media di 3900 unità di lipasi per chilogrammo al giorno a 5700 unità di lipasi per chilogrammo al giorno. Tutti i pazienti hanno consumato una dieta ricca di grassi (maggiore o uguale a 100 grammi di grasso al giorno) durante il periodo di trattamento.

L'endpoint di efficacia primaria era la differenza media nel coefficiente di assorbimento del grasso (CFA) tra il trattamento Zenpep e il placebo. Il CFA è stato determinato da una raccolta di feci di 72 ore durante entrambi i trattamenti quando sono stati misurati sia l'escrezione di grasso che l'ingestione di grasso. Ogni CFA del paziente durante il trattamento con placebo è stato usato come valore CFA di non trattamento.

La CFA media era dell'88% con il trattamento Zenpep rispetto al 63% con il trattamento con placebo. La differenza media nel CFA era di 26 punti percentuali a favore del trattamento Zenpep con intervallo di confidenza al 95% di (19 32) e P <0.001.

Le analisi dei sottogruppi dei risultati della CFA hanno mostrato che la variazione media della CFA era maggiore nei pazienti con valori CFA di non trattamento inferiore (placebo) rispetto ai pazienti con valori CFA di non trattamento (placebo) più elevati. C'erano risposte simili a Zenpep per età e sesso.

Lo studio 2 è stato uno studio incontrollato in aperto su 19 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni (età media di 4 anni) con EPI a causa della CF. Circa la metà dei pazienti aveva un'età da 1 a 3 anni. Studio 2 ha confrontato una misurazione dei test di grasso fecale di malabsorbimento di grasso prima (durante la ricezione di terapia con un altro PEP commerciale) e dopo la somministrazione orale di capsule Zenpep ad ogni pasto o snack.

Tutti i pazienti nello Studio 2 sono stati passati a Zenpep dal normale trattamento PEP. Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni sugli attuali pazienti PEP nello Studio 2 ha ricevuto Zenpep a dosi titolate individualmente che vanno tra 2300 e 10000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno con una media di circa 5000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superare le 2500 unità di lipasi per chilogrammo) per 14 giorni. Non c'è stato un periodo di lavaggio. I pazienti complessivamente hanno mostrato un controllo simile del malassorbimento a grasso da parte dei test di grasso fecale spot quando sono passati al trattamento Zenpep a dosi simili.

Riferimenti

4 Smyth rl Ashby d o â € ™ Hea u et al. Colonopatia fibroso nella fibrosi cistica: risultati di uno studio caso-controllo.9 Lancet. 1995; 346: 1247-1251.

5 Fitzsimmons SC Burkhart GA Borowitz DS et al. Supplementi di enzimi pancreatici ad alte dosi e colonopatia fibroso nei bambini con fibrosi cistica. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informazioni sul paziente per Zenpep

Zenpep®
(Zen-PEP)
(pancrelipasi) Capsule a rilascio ritardato

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Zenpep e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zenpep?

Zenpep may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious E may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Chiama subito il medico se hai qualche insolito o grave:

• Area dello stomaco (addominale) dolore
• Gonfiore
• Problemi di passaggio delle feci (con movimenti intestinali)
• Nausea vomito o diarrea

Prendi Zenpep esattamente come prescritto. Non prendere più o meno Zenpep di quanto diretto dal medico.

Cos'è Zenpep?

• Zenpep is a prescription medicine for people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes. Zenpep may help your body use fats proteins E sugars from food.
• Zenpep contains a mixture of digestive enzymes including lipasis proteases E amylases from pig pancreas.
• Zenpep is safe E effective in children.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Zenpep?

Prima di prendere Zenpep racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• sono allergici ai prodotti di maiale (maiale).
• Avere una storia di blocco dell'intestino o cicatrici o ispessimento della parete intestinale (colonopatia fibrosa)
• Fai una malattia renale di gotta o acido urico ad alto sangue (iperuricemia)
• avere difficoltà a deglutire le capsule
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Zenpep passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Zenpep.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori dietetici o a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Zenpep?

• Prendi Zenpep esattamente come ti dice il medico.
• Non prendere più capsule in un giorno rispetto al numero che il medico ti dice. (dose giornaliera totale).
• Prendi sempre Zenpep con un pasto o uno spuntino. Se mangi molti pasti o spuntini in un giorno, fai attenzione a non andare oltre la tua dose giornaliera totale.
• Non schiacciare o masticare le capsule Zenpep o il suo contenuto e non tenere la capsula o il contenuto in bocca. Schiacciare la masticazione o tenere le capsule Zenpep in bocca può causare irritazione in bocca o cambia il modo in cui Zenpep funziona nel tuo corpo.

Dare Zenpep a bambini e adulti

• Ingoiare le capsule a zenpep intere e prenderle con abbastanza liquido per ingoiarle subito.
• Se hai difficoltà a deglutire le capsule aprono le capsule e cospargi le perle su una piccola quantità di alimenti acidi come banane o pere pure di mele. Chiedi al tuo medico di altri alimenti che puoi mescolare con Zenpep.
• Se cospargi Zenpep sul cibo ingoialo subito dopo averlo mescolato. Non conservare Zenpep che è mescolato con il cibo.
• Ingoiare subito lo zenpep e la miscela di cibo seguita da acqua o succo. Assicurati che il medicinale sia inghiottito completamente.
• Se ti dimentichi di prendere Zenpep, chiama il tuo medico o attendi fino al tuo prossimo pasto e prendi il tuo solito numero di capsule. Non compensare dosi mancate. Prendi la tua prossima dose al solito tempo.

Dare Zenpep ai bambini (bambini fino a 12 mesi):

1. Dai Zenpep proprio prima di ogni alimentazione di formula o latte materno.
2. Non mescolare il contenuto della capsula Zenpep direttamente nella formula o nel latte materno.
3. Apri la capsula e cospargi il contenuto su una piccola quantità di banane o pere pura di mele. Questi alimenti dovrebbero essere il tipo che si trova nei barattoli che acquisti nel negozio o altri alimenti raccomandati dal medico. Puoi anche cospargere il contenuto direttamente nella bocca del bambino.
4. Se cospargi lo zenpep sul cibo, dai subito al bambino lo Zenpep e la miscela di cibo.
5. Dai al tuo bambino abbastanza liquido per ingoiare completamente il contenuto di Zenpep o la miscela Zenpep e alimentare.
6. Guarda nella bocca di tuo figlio per assicurarti che tutta la medicina sia stata inghiottita.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Zenpep?

Zenpep may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Zenpep?
• Peggiorare le articolazioni dolorose gonfie (gotta) causate da un aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• Reazioni allergiche Includere problemi con eruzioni cutanee che respirano o labbra gonfie.

Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Zenpep includono

• Dolore alla pancia
• Gas
• Mal di testa

Altri possibili effetti collaterali

Zenpep E other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Zenpep. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Nestlé HealthScience al numero 1-833-920-2178.

Come memorizzi Zenpep?

• Conservare Zenpep a temperatura ambiente da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C). Evita il calore.
• Dopo aver aperto la bottiglia tienilo chiuso bene tra le dosi.
• Non mangiare o buttare via il pacchetto (essiccante) nella tua bottiglia di medicina. Questo pacchetto proteggerà la medicina dall'umidità.
• Conservare Zenpep in un luogo asciutto.

Tieni Zenpep e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Zenpep

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Zenpep per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Zenpep ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Zenpep. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Zenpep scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.zenpep.com o chiamare il numero 1-833-920-2178.

Quali sono gli ingredienti di Zenpep?

Vantaggi del tè al finocchio ed effetti collaterali

Ingrediente attivo: lipasi protease amylase

Ingredienti inattivi: Diossido di silicio colloidale Croscarmellosio idrogenato di sodio olio di ricino idrogenato ipromellosio ftalato ftalato magnesio stearato talco di cellulosa microcristallina e trietil citrato nelle capsule di ipromellosio.

L'impronta radiale rossa sulla resistenza alla capsula 3000 contiene anfoam DC 1510 Industrial Metilato Spirito Ossido di ferro ROSSO C.I. 77491-E172 N-butil-ghelling e lecitina di soia.

L'imprinting radiale blu sulle forze 5000 10000 15000 20000 e 40000 della capsula contiene alcol FD disidratato

Ingredienti a guscio di capsule:

• 3000 unità USP e 5000 unità USP di lipasi contengono cera carnauba o talco carragenan hypromellosio di cloruro di cloruro di titanio e acqua.
• 10000 unità USP di lipasi contengono cera carnauba o talco carragenan ipromellosio di cloruro di potassio di ossido di titanio e ossido ferrico giallo.
• 15000 unità USP di lipasi contengono cera carnauba o talco carragenan ipromellosio di potassio cloruro di ossido ferrico rosso ossido di titanio e acqua.
• 20000 unità USP di lipasi contengono cera Carnauba o carragenan fd
• 25000 unità USP di lipasi contengono cera carnauba o carragenan fd
• 40000 unità USP della lipasi contengono FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.