Neumega

AVVERTIMENTO

Reazioni allergiche tra cui l'anafilassi

Neumega ha causato reazioni allergiche o di ipersensibilità compresa l'anafilassi. La somministrazione di neumega dovrebbe essere sospesa permanentemente in qualsiasi paziente che sviluppa una reazione allergica o ipersensibilità (vedi AVVERTIMENTOS Controindicazioni Reazioni avverse E Reazioni avverse Immunogenicità).

Descrizione per Neumega

L'interleuchina undici (IL-11) è un fattore di crescita trombopoietico che stimola direttamente la proliferazione delle cellule staminali ematopoietiche e delle cellule progenitrici dei megacariociti e induce la maturazione dei megacarieciti con conseguente aumento della produzione piastrinica. L'IL-11 è membro di una famiglia di fattori di crescita umana che include il fattore di stimolazione delle colonie di granulociti di crescita della crescita umana (G-CSF) e altri fattori di crescita.

Oprelvekin Il principio attivo in neumega è prodotto in Hanno mostrato freddo (E. coli) mediante tecnologia del DNA ricombinante. La proteina ha una massa molecolare di circa 19000 daltons ed è non glicosilata. Il polipeptide è di 177 aminoacidi di lunghezza e differisce dalla lunghezza degli aminoacidi di IL-11 nativa solo nella mancanza del residuo di prolina amino-terminale. Questa alterazione non ha comportato neanche differenze misurabili nella bioattività in vitro O in vivo .

Neumega è formulato in fiale monouso contenenti 5 mg di oprelvekin (attività specifica circa 8 x 10 ⁶ Unità/mg) come polvere liofilizzata sterile con glicina 23 mg USP 1,6 mg di sodio dibasico fosfato ettaidrato USP e 0,55 mg di sodio monobasico fosfato monoidrato USP. Se ricostituita con 1 ml di acqua sterile per iniezione USP, la soluzione risultante ha un pH di 7,0 e una concentrazione di 5 mg/mL.

Usi per Neumega

Neumega è indicato per la prevenzione di trombocitopenia grave e la riduzione della necessità di trasfusioni piastriniche a seguito di mielosoppressivi chemioterapia Nei pazienti adulti con neoplasie non mieloidi che sono ad alto rischio di trombocitopenia grave. L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti che avevano sperimentato la trombocitopenia grave dopo il precedente ciclo di chemioterapia. Neumega non è indicato in seguito alla chemioterapia mieloablativa (vedi AVVERTIMENTOS Aumentata tossicità a seguito di terapia mieloablativa ). La sicurezza e l'efficacia di Neumega non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Dosaggio per Neumega

La dose raccomandata di Neumega negli adulti senza grave compromissione renale è di 50 mcg/kg data una volta al giorno. Neumega deve essere somministrato per via sottocutanea come una singola iniezione nella coscia o nell'anca dell'addome (o nella parte superiore del braccio se non auto-iniettando). Una dose sicura ed efficace non è stata stabilita nei bambini (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico ).

La dose raccomandata di Neumega negli adulti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) is 25 mcg/kg. An estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in mL/min is required. CLcr in mL/min may be estimated from a spot serum creatinine (mg/dL) determination using the following fOmula:

Il dosaggio dovrebbe essere iniziato da sei a 24 ore dopo il completamento della chemioterapia. I conteggi piastrinici devono essere monitorati periodicamente per valutare la durata ottimale della terapia. Il dosaggio dovrebbe essere continuato fino a quando la conta piastrinica post-nadir non è ≥ 50000/μl. In studi clinici controllati sono state somministrate dosi di studi in corsi da 10 a 21 giorni. Non è raccomandato il dosaggio oltre i 21 giorni per corso di trattamento.

Il trattamento con Neumega dovrebbe essere sospeso almeno due giorni prima di iniziare il prossimo ciclo pianificato di chemioterapia.

Preparazione di Neumega

1. Neumega è una polvere liofilizzata senza conservanti bianchi sterili per iniezione sottocutanea dopo la ricostituzione. Ricostituire la fiala neumega da 5 mg usando 1,0 ml di acqua sterile per l'iniezione USP (senza conservante) contenuta nella siringa pre-riempita inclusa nel kit. La soluzione Neumega ricostituita è chiara incolore incolore con un pH di 7,0 e contiene 5 mg/mL di Neumega. Qualsiasi parte inutilizzata della soluzione Neumega ricostituita dovrebbe essere scartata.
2. Durante la ricostituzione l'acqua sterile per iniezione USP dovrebbe essere diretta sul lato della fiala e il contenuto turbinato delicatamente. L'agitazione eccessiva o vigorosa dovrebbe essere evitata.
3. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se il particolato è presente o la soluzione è scolorita, non è necessario utilizzare la fiala.
4. Amministrare Neumega entro 3 ore dalla ricostituzione. Il neumega ricostituito può essere refrigerato [da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F)] o mantenuto a temperatura ambiente [fino a 25 ° C (77 ° F)]. Non congelare o scuotere la soluzione ricostituita.

Come fornito

Neumega viene fornito come una polvere liofilizzata senza conservanti bianchi sterili in fiale contenenti 5 mg di Oprelvekin. Neumega è disponibile in scatole contenenti una fiala neumega singola a dosi e una siringa pre-riempita contenente 1 ml di acqua sterile per l'iniezione USP.

Ndc 58394-004-08

Magazzinaggio

Il kit contenente la fiala di neumega liofilizzata e la siringa di diluente pre-riempita deve essere conservato in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Proteggi la polvere di Neumega dalla luce. Non congelare.

Numeri di brevetto degli Stati Uniti: 5215895; 5270181; 5371193; 6066317; 6143524; 6270757.

Prodotto da: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Una consociata di Pfizer Inc. Philadelphia PA 19101. Revisionato ottobre 2012

Effetti collaterali per Neumega

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso di droghe e per i tassi di approssimazione.

Trecentoventiquattro soggetti con età compresa tra otto mesi a 75 anni sono stati esposti al trattamento di Neumega negli studi clinici. I soggetti hanno ricevuto fino a sei (otto in pazienti pediatrici) corsi sequenziali del trattamento Neumega con ciascun corso che dura da uno a 28 giorni. A parte le sequele della malignità sottostante o della chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi erano lievi o moderati in gravità e reversibili dopo l'interruzione del dosaggio di Neumega.

In generale, l'incidenza e il tipo di eventi avversi erano simili tra i gruppi di Neumega 50 mcg/kg e placebo. Gli eventi avversi gravi più frequentemente segnalati sono stati la febbre atriale di sincope di febbre neutropenica e la polmonite. Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono stati l'edema dispnea tachicardia congiuntivale iniezione di palpitazioni atriali e effusioni pleuriche. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con conseguente intervento clinico (interruzione ad es. Disposizione di Neumega nel dosaggio o la necessità di farmaci concomitanti per trattare un sintomo di reazione avversa) erano la dispnea sincopica atriale aritmia insufficienza cardiaca congestizia E pulmonary edema (see AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica E AVVERTIMENTOS Eventi cardiovascolari ). Selected adverse events that occurred in ≥ 10% of Neumega-treated patients are listed in Table 3.

Tabella 3: eventi avversi selezionati

I seguenti eventi avversi si sono verificati anche più frequentemente nei malati di cancro che hanno ricevuto neumega rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo: sfocata per la disidratazione di disidratazione scolorimento della pelle esfoliativa dermatite ed emorragia degli occhi. Oltre a una maggiore incidenza di astenia grave nei pazienti trattati con Neumega (10 [14%] nei pazienti con Neumega rispetto a due [3%] nei pazienti con placebo) l'incidenza di eventi avversi gravi o di vita era comparabile nei gruppi di trattamento Neumega e placebo.

Due pazienti con cancro trattati con Neumega hanno subito una morte improvvisa che l'investigatore ha considerato probabilmente o probabilmente correlato a Neumega. Entrambi i decessi si sono verificati in pazienti con grave iponokalemia ( <3.0 mEq/L) who had received high doses of ifosfamide E were receiving daily doses of a diuretic (see AVVERTIMENTOS Eventi cardiovascolari ).

Altri eventi seri associati a Neumega sono stati gli eventi papilletti e cardiovascolari tra cui aritmie atriali e ictus. Inoltre, la cardiomegalia è stata segnalata nei bambini.

I seguenti eventi avversi che si verificano in ≥ 10% dei pazienti sono stati osservati a uguali o maggiori frequenze nei pazienti trattati con placebo: il dolore di astenia freddo infezione del dolore addominale anoressia di cospepsia eccymosi Myalgia Myalgia Nervoustà e Alopecia. L'incidenza della febbre febbre febbre neutropenica simil-flu-flu-flu-thrombocitosi eventi trombotici Il numero medio di unità di globuli rossi trasfusi per paziente e la durata della neutropenia <500 cells/μL were similar in the Neumega 50 mcg/kg E placebo groups.

Immunogenicità

Negli studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità di Neumega due su 181 pazienti (1%) hanno sviluppato anticorpi a Neumega. In uno di questi due pazienti neutralizzanti gli anticorpi a Neumega sono stati rilevati in un test non convalidato. La rilevanza clinica della presenza di questi anticorpi è sconosciuta. Nell'impostazione post-marketing casi di reazioni allergiche, incluso l'anafilassi, sono stati segnalati (vedi AVVERTIMENTOS Reazioni allergiche tra cui l'anafilassi ). The presence of antibodies to Neumega was not assessed in these patients.

I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi a Neumega e dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata della positività degli anticorpi in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la gestione del campione farmaci concomitanti e la malattia sottostante. Per questi motivi i confronti dell'incidenza di anticorpi con Neumega con incidenza di anticorpi ad altri prodotti possono essere fuorvianti.

Valori di laboratorio anormali

L'anomalia di laboratorio più comune riportata nei pazienti negli studi clinici è stata una diminuzione emoglobina concentrazione prevalentemente a causa dell'espansione del volume plasmatico (vedi AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica ). The increase in plasma volume is also associated with a decrease in the serum concentration of albumin E several other proteins (eg transferrin E gamma globulins). A parallel decrease in calcium without clinical effects has been documented.

Dopo il trattamento quotidiano iniezioni di SC con Neumega ha comportato un duplice aumento del fibrinogeno plasmatico. Anche altre proteine ​​in fase acuta sono aumentate. Questi livelli di proteina sono tornati alla normalità dopo che il dosaggio con Neumega è stato sospeso. Le concentrazioni del fattore di von Willebrand (VWF) sono aumentate con un normale modello multimodale in soggetti sani che hanno ricevuto Neumega.

Rapporti post-marketing

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le decisioni per includere queste reazioni nell'etichettatura si basano in genere su uno o più dei seguenti fattori: (1) gravità delle reazioni (2) frequenza di segnalazione o (3) resistenza della connessione causale a Neumega.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing di Neumega:

• Reazioni allergiche e reazioni anafilassi/anafilattoidi
• Papillema
• disturbi visivi che vanno dalla visione sfocata alla cecità
• Neuropatia ottica
• aritmie ventricolari
• Sindrome delle perdite capillari
• insufficienza renale
• Reazioni del sito di iniezione (dolore alla dermatite e scolorimento) (vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS E Controindicazioni ).

Interazioni farmacologiche per Neumega

La maggior parte dei pazienti negli studi che valutano il neumega sono stati trattati in concomitanza con filgrastim (G-CSF) senza alcun effetto avverso di Neumega sull'attività di G-CSF. Non sono disponibili informazioni sull'uso clinico di sargramostim (GM-CSF) con Neumega in soggetti umani. Tuttavia, in uno studio sui primati non umani in cui Neumega e GM-CSF sono stati somministrati in co-amministrazione, non c'erano interazioni avverse tra Neumega e GM-CSF e nessuna differenza apparente nel profilo farmacocinetico di Neumega.

Le interazioni farmacologiche tra Neumega e altri farmaci non sono state completamente valutate. Basato su in vitro E nonclinical in vivo Non sarebbero previste valutazioni delle interazioni farmaco-farmaco neumega con substrati noti di enzimi P450.

Avvertimenti fO Neumega

Reazioni allergiche tra cui l'anafilassi

Nell'impostazione post-marketing, Neumega ha causato reazioni allergiche o di ipersensibilità tra cui l'anafilassi. La somministrazione di Neumega dovrebbe essere frequentata da precauzioni appropriate nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere consigliati sui sintomi per i quali dovrebbero cercare cure mediche (vedi Informazioni sul paziente ). Signs E symptoms repOtedincluded edema of the face tongue O laringe ; fiato corto; respiro sibilante; dolore al petto; ipotensione (incluso lo shock); disartria; perdita di coscienza; Cambiamenti dello stato mentale; eruzione cutanea; orticaria; Flushing e febbre. Le reazioni si sono verificate dopo la prima dose o le successive dosi di Neumega. La somministrazione di neumega dovrebbe essere sospesa permanentemente in qualsiasi paziente che sviluppa una reazione allergica o ipersensibilità (vedi Avvertenza in scatola Controindicazioni Reazioni avverse E Reazioni avverse Immunogenicità ).

Aumentata tossicità a seguito di terapia mieloablativa

Neumega is not indicated following myeloablative chemioterapia. In a rEomized placebo-controlled Phase 2 study the effectiveness of Neumega was not demonstrated (see Studi clinici Studio sui pazienti che segue la chemioterapia mieloablativa ). In this study a statistically significant increased incidence in edema conjunctival bleeding hypotension E tachycardia was observed in patients receiving Neumega as compared to placebo.

Le seguenti reazioni avverse gravi o fatali sono state riportate nell'uso post-marketing nei pazienti che hanno ricevuto Neumega dopo il trapianto di midollo osseo: ritenzione di fluidi o sovraccarico (ad esempio edema polmonare edema polmonare) Sindrome da perdita capillare e effusione pericardica e insufficienza renale.

Ritenzione idrica

Neumega is known to cause serious fluid retention che può provocare peripheral edema dyspnea on exertion pulmonary edema Sindrome delle perdite capillari atrial arrhythmias E exacerbation of pre-existing pleural effusions. Severe fluid retention some cases resulting in death was repOted following recent midollo osseo transplantation in patients who have received Neumega. Neumega is not indicated following myeloablative chemioterapia (see Farmacologia clinica Farmacodinamica ; AVVERTIMENTOS Aumentata tossicità a seguito di terapia mieloablativa ; AVVERTIMENTOS Eventi cardiovascolari ; E AVVERTIMENTOS Anemia diluizione ). It should be used with caution in patients with clinically evident congestive heart failure patients who may be susceptible to developing insufficienza cardiaca congestizia patients receiving aggressive hydration patients with a histOy of heart failure who are well-compensated E receiving appropriate medical therapy E patients who may develop fluid retention as a result of associated medical conditions O whose medical condition may be exacerbated by fluid retention.

La ritenzione fluida è reversibile entro diversi giorni dopo l'interruzione di Neumega. Durante il dosaggio con il bilancio dei fluidi Neumega deve essere monitorato e si consiglia un'adeguata gestione medica.

Il monitoraggio ravvicinato dello stato di fluido e elettroliti deve essere eseguito in pazienti che hanno ricevuto terapia diuretica cronica. Si sono verificati morti improvvise nei pazienti trattati con Oprelvekin che hanno ricevuto terapia diuretica cronica e ifosfamide che hanno sviluppato grave iponokalemia (vedi Reazioni avverse ).

Le raccolte di fluidi preesistenti, comprese le effusioni o l'ascite pericardiche, devono essere monitorate. Il drenaggio deve essere considerato se indicato dal punto di vista medico.

Anemia diluizione

Sono state osservate riduzioni moderate dell'ematocrito di concentrazione di emoglobina e della conta dei globuli rossi (da ~ 10% al 15%) senza una diminuzione della massa dei globuli rossi. Questi cambiamenti sono prevalentemente dovuti ad un aumento del volume plasmatico (anemia diluizione) che è principalmente correlato alla ritenzione renale di sodio e acqua. La diminuzione della concentrazione di emoglobina inizia in genere entro tre o cinque giorni dall'inizio di Neumega ed è reversibile per circa una settimana dopo l'interruzione di Neumega (vedi AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica ).

Eventi cardiovascolari

Neumega use is associated with cardiovascular events including arrhythmias E pulmonary edema. Cardiac arrest has been repOted but the causal relationship to Neumega is uncertain. Use with caution in patients with a histOy of atrial arrhythmias E only after consideration of the potential risks in relation to anticipated benefit. In clinical trials cardiac events including atrial arrhythmias (atrial fibrillation O atrial flutter) occurred in 15% (23/157) of patients treated with Neumega at doses of 50 mcg/kg. Arrhythmias were usually brief in duration; conversion to sinus rhythm typically occurred spontaneously O after rate-control drug therapy. Approximately one-half (11/24) of the patients who were rechallenged had recurrent atrial arrhythmias. Clinical sequelae including stroke have been repOted in patients who experienced atrial arrhythmias while receiving Neumega.

Il meccanismo per l'induzione delle aritmie non è noto. Neumega non era direttamente aritmogeno nei modelli animali. In alcuni pazienti lo sviluppo di aritmie atriali può essere dovuto all'aumento del volume del plasma associato alla ritenzione fluida (vedi AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica ).

Nell'impostazione post-marketing, le aritmie ventricolari sono state generalmente riportate che si verificano generalmente entro due o sette giorni dall'inizio del trattamento.

Sistema nervoso Events

L'ictus è stato riportato nel contesto di pazienti che sviluppano fibrillazione atriale/flutter mentre ricevono neumega (vedi AVVERTIMENTOS Eventi cardiovascolari ). Patients with a histOy of stroke O transient ischemic attack may also be at increased risk fO these events.

Papillema

Papillema has been repOted in 2% (10/405) of patients receiving Neumega in clinical trials following repeated cycles of exposure. The incidence was higher 16% (7/43) in children than in adults 1% (3/362). Nonhuman primates treated with Neumega at a dose of 1000 mcg/kg SC once daily fO four to 13 weeks developed Papillema that was not associated with inflammation O any other histologic abnOmality E was reversible after dosing was discontinued. Neumega should be used with caution in patients with pre-existing Papillema O with tumOs involving the central nervous system since it is possible that Papillema could wOsen O develop during treatment (see Reazioni avverse ). Changes in visual acuity E/O visual field defects ranging from blurred vision to blindness can occur in patients with Papillema taking Neumega.

Precauzioni fO Neumega

Generale

Il dosaggio con Neumega dovrebbe iniziare da 6 a 24 ore dopo il completamento del dosaggio della chemioterapia. La sicurezza e l'efficacia di Neumega somministrate immediatamente prima o contemporaneamente con chemioterapia citotossica o iniziata al momento del Nadir previsto non sono state stabilite (vedi Dosaggio e amministrazione ).

L'efficacia di Neumega non è stata valutata in pazienti che ricevono regimi di chemioterapia superiori a cinque giorni o regimi associati a mielosoppressione ritardata (ad es. Nitrosoureas mitomycin-C).

Amministrazione cronica

Neumega has been administered safely using the recommended dosage schedule (see Dosaggio e amministrazione ) per un massimo di sei cicli dopo la chemioterapia. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione cronica di Neumega non sono state stabilite. Dosaggio continuo (da due a 13 settimane) nei primati non umani ha prodotto capsula articolare e fibrosi tendineo e iperostosi periostale (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico ). The relevance of these findings to humans is unclear.

Informazioni per i pazienti

Neumega should be used under the guidance E supervision of a health care professional. However when the physician determines that Neumega may be used outside of the hospital O office setting persons who will be administering Neumega should be instructed as to the proper dose E the method fO reconstituting E administering Neumega (see Dosaggio e amministrazione ). If home use is prescribed patients should be instructed in the impOtance of proper disposal E cautioned against the reuse of needles syringes drug product E diluent. A puncture resistant container should be used by the patient fO the disposal of used needles.

I pazienti devono essere informati delle reazioni avverse gravi e più comuni associate alla somministrazione di Neumega, compresi quei sintomi correlati alle reazioni allergiche o di ipersensibilità (vedi Avvertenza in scatola ). Patients should be advised to immediately seek medical attention if any of the following signs O symptoms develop: swelling of the face tongue O throat; Difficoltà a respirare swallowing O talking; shOtness of breath; wheezing; dolore al petto; throat tightness; lightheadedness; loss of consciousness; confusione; drowsiness; rash; itching; orticaria; flushing E/O fever. Mild to moderate peripheral edema E shOtness of breath on exertion can occur within the first week of treatment E may continue fO the duration of administration of Neumega. Patients who have preexisting pleural O other effusions O a histOy of insufficienza cardiaca congestizia should be advised to contact their physician fO wOsening of dyspnea (see Reazioni avverse E AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica ). Most patients who receive Neumega develop anemia. Patients should be advised to contact their physician if symptoms attributable to atrial arrhythmia develop. Female patients of childbearing potential should be advised of the possible risks to the fetus of Neumega (see PRECAUZIONI Categoria di gravidanza c ).

Monitoraggio di laboratorio

A Emocromo completo dovrebbe essere ottenuto prima della chemioterapia e a intervalli regolari durante la terapia Neumega (vedi Dosaggio e amministrazione ). Platelet counts should be monitOed during the time of the expected nadir E until adequate recovery has occurred (post-nadir counts ≥ 50000/μL).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno di Neumega. In vitro Neumega did not stimulate the growth of tumO colony-fOming cells harvested from patients with a variety of human malignancies. Neumega has been shown to be non-genotoxic in in vitro studi. Questi dati suggeriscono che Neumega non è mutagenico. Sebbene i cicli di estrus prolungati siano stati notati da due a 20 volte, la dose umana non è stata osservata effetti sulla fertilità nei ratti trattati con neumega a dosi fino a 1000 mcg/kg/giorno.

Categoria di gravidanza c

Neumega has been shown to have embryocidal effects in pregnant rats E rabbits when given in doses of 0.2 to 20 times the human dose. There are no adequate E well-controlled studies of Neumega in pregnant women. Neumega should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Neumega has been tested in studies of fertility early embryonic development E pre- E postnatal development in rats E in studies of Oganogenesis (teratogenicity) in rats E rabbits. Parental toxicity has been observed when Neumega is given at doses of two to 20 times the human dose ( ≥ 100 mcg/kg/day) in the rat E at 0.02 to 2.0 times the human dose ( ≥ 1 mcg/kg/day) in the rabbit. Findings in pregnant rats consisted of transient hypoactivity E dyspnea after administration (maternal toxicity) as well as prolonged estrus cycle increased early embryonic deaths E decreased numbers of live fetuses. In addition low fetal body weights E a reduced number of ossified sacral E caudal vertebrae (ie retarded fetal development) occurred in rats at 20 times the human dose. Findings in pregnant rabbits consisted of decreased fecal/urine eliminations (the only toxicity noted at 1 mcg/kg/day in dams) as well as decreased food consumption body weight loss abOtion increased embryonic E fetal deaths E decreased numbers of live fetuses. No teratogenic effects of Neumega were observed in rabbits at doses up to 0.6 times the human dose (30 mcg/kg/day).

Effetti avversi nella progenie di prima generazione di ratti somministrati Neumega a dosi maternamente tossiche ≥ 2 volte la dose umana (≥ 100 mcg/kg/giorno) durante sia la gestazione che l'allattamento includeva un aumento dell'indice di fattibilità della mortalità del neonato sul giorno 4 dell'allattamento e la riduzione dei pesi corporei durante l'allattamento. Nei ratti dati 20 volte la dose umana (1000 mcg/kg/giorno) durante la gestazione e la lattazione della tossicità materna e del ritardo della crescita della prole di prima generazione hanno portato ad un aumento del tasso di morte fetale della prole di seconda generazione.

Madri infermieristiche

Non è noto se Neumega è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati da infermieristica di Neumega, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il Neumega tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Una dose sicura ed efficace di Neumega non è stata stabilita nei bambini. In uno studio sulla dose di dose a braccio singolo di fase 1 43 pazienti pediatrici sono stati trattati con neumega a dosi che vanno da 25 a 125 mcg/kg/giorno dopo la chemioterapia del ghiaccio. Tutti i pazienti hanno richiesto trasfusioni piastriniche e la mancanza di un braccio del comparatore ha reso inadeguato la progettazione dello studio per valutare l'efficacia. La dose efficace prevista (basata su AUC comparabile osservata per la dose efficace negli adulti sani) nei bambini sembra superare la dose pediatrica tollerata massima di 50 mcg/kg/giorno (vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica ). Papillema was dose-limiting E occurred in 16% of children (see AVVERTIMENTOS Papillema ).

Gli eventi avversi più comuni osservati negli studi pediatrici includevano l'evidenza radiografica ed ecocardiografica della tachicardia (84%) (57%) prove radiografiche ed ecocardiografiche della cardiomegalia (21%) e delle variazioni periostali (11%). Questi eventi si sono verificati a una frequenza più elevata nei bambini rispetto agli adulti. L'incidenza di altri eventi avversi era generalmente simile a quelli osservati usando Neumega alla dose di 50 mcg/kg negli studi randomizzati sugli adulti che ricevono la chemioterapia (vedi Reazioni avverse ).

Gli studi sugli animali erano predittivi dell'effetto di Neumega sullo sviluppo osseo nei bambini. Nei roditori in crescita trattati con 100 300 o 1000 mcg/kg/giorno per un minimo di 28 giorni di ispessimento di piastre di crescita femorale e tibiale che non si sono completamente risolte dopo un periodo di non trattamento di 28 giorni. In uno studio di tossicologia dei primati non umani di animali Neumega trattati per due a 13 settimane a dosi da 10 a 1000 mcg/kg hanno mostrato capsula articolare parzialmente reversibile e fibrosi tendineo e iperostosi periostale. In un paziente è stata osservata una reazione periostale laminata asintomatica nelle diafisi della tibia del femore e del fibula durante studi pediatrici che coinvolgono più corsi di trattamento di Neumega. La relazione di questi risultati con il trattamento con Neumega non è chiara. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti a lungo termine di Neumega sulla crescita e lo sviluppo.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Neumega non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In uno studio controllato 141 pazienti adulti con varie neoplasie nonmelide sono stati randomizzati (2: 1) a Neumega 50 mcg/kg/giorno o placebo somministrati sottocutaneamente per 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia. Tra i 106 pazienti di età inferiore a 65 anni la percentuale che non richiedeva trasfusioni piastriniche era più elevata tra i pazienti trattati con Neumega (NULL,5% contro 14,3%). Tra 35 pazienti superiori o uguali a 65 anni la proporzione che non richiedeva trasfusioni piastriniche era simile tra i gruppi di trattamento (32% vs. 30% di neumega e placebo rispettivamente).

Uso in pazienti con compromissione renale

Neumega is eliminated primarily by the kidneys. The pharmacokinetics of Neumega were studied in subjects with varying degrees of renal dysfunction. AUC0-∞ Cmax E absolute bioavailability were significantly increased in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) (see Dosaggio e amministrazione ). There were no significant changes in the pharmacokinetic parameters in subjects with mild O moderate impairment. A significant decrease in the emoglobina concentration was noted on Day 2 after a single dose of Neumega in subjects with all degrees of renal impairment. By Day 14 the emoglobina was decreased only in patients with severe renal impairment. Fluid retention associated with Neumega treatment has not been studied in patients with renal impairment but fluid balance should be carefully monitOed in these patients (see AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica ).

Informazioni per overdose per Neumega

Le dosi di Neumega sopra 125 mcg/kg non sono state somministrate all'uomo. Mentre l'esperienza clinica è limitata dosi di neumega superiori a 50 mcg/kg può essere associata ad una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti adulti (vedi AVVERTIMENTOS Ritenzione idrica E Eventi cardiovascolari ). If an overdose of Neumega is administered Neumega should be discontinued E the patient should be closely observed fO signs of toxicity (see AVVERTIMENTOS E Reazioni avverse ). Reinstitution of Neumega therapy should be based upon individual patient factOs (eg evidence of toxicity continued need fO therapy).

Controindicazioni per Neumega

Neumega is contraindicated in patients with a histOy of hypersensitivity to Neumega O any component of the product (see AVVERTIMENTOS Reazioni allergiche tra cui l'anafilassi ).

Farmacologia clinica fO Neumega

La primaria attività ematopoietica di Neumega è la stimolazione della megacarieocitopoiesi e della trombopoiesi. Neumega ha mostrato una potente attività trombopoietica in modelli animali di ematopoiesi compromessa, compresi i topi da moderatamente a severamente mielosoppressi e primati non umani. In questi modelli Neumega ha migliorato i nadir piastrinici e i recuperi piastrinici accelerati rispetto ai controlli.

Le prove precliniche hanno dimostrato che megacarieociti maturi che si sviluppano durante in vivo Il trattamento con Neumega è ultrastrutturalmente normale. Le piastrine prodotte in risposta a Neumega erano morfologicamente e funzionalmente normali e possedevano una durata normale.

L'IL-11 ha anche dimostrato di avere attività non ematopoietiche negli animali, compresa la regolazione della crescita dell'epitelio intestinale (miglioramento della guarigione delle lesioni gastrointestinali) l'inibizione dell'Adipogenesi l'induzione della sintesi delle proteine ​​acute e l'inibizione della sintesi pro-infiammatoria della produzione di citochine pro-infiammatorie per macrofagi e la stimolazione dell'ostegogenesi e I cambiamenti patologici non ematopoietici osservati negli animali includono la fibrosi di tendini e capsule articolari periostale ispessimento papilledema e embriotossicità (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico E PRECAUZIONI Categoria di gravidanza c ).

L'IL-11 è prodotto dalle cellule stromali del midollo osseo e fa parte della famiglia delle citochine che condivide il trasduttore del segnale GP130. Primaryosteoblasti e osteoclasti maturi esprimono mRNA per sia per il recettore IL-11 (IL-11R alpha) che GP130. Entrambe le cellule di formazione ossea e bonresorbing sono potenziali bersagli di IL-11. (1)

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Neumega è stata valutata in studi su soggetti per adulti sani e pazienti tumorali che hanno ricevuto la chemioterapia. In uno studio in cui è stata somministrata una singola dose sottocutanea da 50 mcg/kg a diciotto uomini sani, è stata raggiunta la concentrazione sierica di picco (CMAX) di 17,4 ± 5,4 ng/ml (media ± S.D.) a 3,2 ± 2,4 ore (TMAX) dopo il dosaggio. L'emivita terminale era di 6,9 ± 1,7 ore. In un secondo studio in cui sono state somministrate singole dosi sottocutanee e endovenose da 75 mcg/kg a ventiquattro soggetti sani, i profili farmacocinetici erano simili tra uomini e donne. La biodisponibilità assoluta di Neumega era> 80%. In uno studio in cui sono state somministrate dosi sottocutanee multiple di 25 e 50 mcg/kg ai pazienti con cancro che hanno ricevuto la chemioterapia Neumega non si accumulava e la clearance di Neumega non è stata compromessa a seguito di dosi multiple.

Neumega was administered at doses ranging from 25 to 125 mcg/kg/day to 43 pediatric patients (ages 8 months to 18 years) E 1 adult patient receiving ICE (ifosfamide carboplatin etoposide) chemioterapia. Analysis of data from 40 pediatric patients showed that Cmax Tmax E terminal half-life were comparable to that in adults. The mean area under the concentration-time curve (AUC) fO pediatric patients (8 months to 18 years) receiving 50 mcg/kg was approximately half that achieved in healthy adults receiving 50 mcg/kg. Available data suggest that clearance of Neumega decreases with increasing age in children.

Neumega was administered as a single 50 mcg/kg dose subcutaneously to 48 healthy male E female adults aged 20 to 79 years; 18 subjects were aged 65 O older. The pharmacokinetic profile of Neumega was similar between those 65 years of age O older E those younger than 65 years.

Negli studi preclinici nei ratti il ​​Neumega radiomarcati è stato rapidamente eliminato dal siero e distribuito a organi altamente perfusi. Il rene era la via principale di eliminazione. La quantità di neumega intatta nelle urine era bassa indicando che la molecola veniva metabolizzata prima dell'escrezione. In uno studio clinico una singola dose di neumega è stata somministrata a soggetti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 mL/min). The mean ± S.D. values fO Cmax E AUC were 30.8 ± 8.6 ng/mL E 373 ± 106 ng*hr/mL respectively. When compared with control subjects in this study with nOmal renal function the mean C was 2.2 fold higher E the mean AUC was 2.6 fold (95% confidence interval 1.7%-3.8%) higher in the subjects with severe renal impairment. In the subjects with severe renal impairment clearance was approximately 40% of the value seen in subjects with nOmal renal function. The average terminal half-life was similar in subjects with severe renal impairment E those with nOmal renal function.

È stato inoltre eseguito un secondo studio clinico su 24 soggetti con vari gradi di funzione renale e confermato i risultati osservati nel primo studio. Le singole dosi sottocutanee e endovenose da 50 mcg/kg sono state somministrate in modo randomizzato. Man mano che il grado di compromissione renale aumentava, il Neumega AUC aumentò sebbene l'emivita rimase invariata. Nei sei pazienti con grave compromissione la media ± s.d. CMAX e AUC erano rispettivamente 23,6 ± 6,7 ng/mL e 373 ± 55,2 ng*HR/ml rispetto a 13,1 ± 3,8 ng/mL e 195 ± 49,3 ng*HR/ml rispettivamente nei sei soggetti con funzione renale normale. Un aumento comparabile dell'esposizione è stato osservato dopo la somministrazione endovenosa di Neumega.

Gli studi farmacocinetici suggeriscono che l'esposizione complessiva a Oprelvekin aumenta quando la funzione renale diminuisce indicando che una riduzione della dose del 50% di Neumega è giustificata per i pazienti con grave compromissione renale (vedi PRECAUZIONI Uso in pazienti con compromissione renale E Dosaggio e amministrazione ). No dosage reduction is required fO smaller changes in renal function.

Farmacodinamica

In uno studio in cui il neumega è stato somministrato ai pazienti non myelosoppressi per i pazienti sottocutanei giornalieri per 14 giorni con Neumega ha aumentato la conta piastrinica in modo dose-dipendente. La conta piastrinica ha iniziato ad aumentare rispetto al basale tra cinque e nove giorni dopo l'inizio del dosaggio con Neumega. Dopo la cessazione dei conteggi piastrinici del trattamento ha continuato ad aumentare fino a sette giorni, quindi è tornato al basale entro 14 giorni. Nessun cambiamento nella reattività piastrinica misurata dall'attivazione piastrinica in risposta all'aggregazione di ADP e piastrinica in risposta all'ADP Epinefrina collagene di cruscola e acido arachidonico è stato osservato in associazione con il trattamento Neumega.

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo nei normali volontari i soggetti che ricevevano Neumega hanno avuto un aumento medio del volume del plasma> 20% e tutti i soggetti che ricevevano Neumega hanno avuto almeno un aumento del 10% del volume del plasma. Il volume dei globuli rossi è diminuito in modo simile (a causa della flebotomia ripetuta) nei gruppi Neumega e Placebo. Di conseguenza, il volume del sangue intero è aumentato di circa il 10% e la concentrazione di emoglobina è diminuita di circa il 10% nei soggetti che hanno ricevuto Neumega rispetto ai soggetti che hanno ricevuto placebo. L'escrezione media di sodio a 24 ore è diminuita e l'escrezione di potassio non è aumentata di soggetti che hanno ricevuto neumega rispetto ai soggetti che hanno ricevuto placebo.

Studi clinici

Due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo negli adulti hanno studiato Neumega per la prevenzione di trombocitopenia grave a seguito di cicli sequenziali singoli o ripetuti di vari regimi di chemioterapia mielosoppressivi.

Studio in pazienti con trombocitopenia indotta dalla chemioterapia precedente

Uno studio ha valutato l'efficacia di Neumega nell'eliminazione della necessità di trasfusioni piastriniche nei pazienti che si erano ripresi da un episodio di grave trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (definita come conta piastrinica ≤ 20000/μl) e dovevano ricevere un ulteriore ciclo della stessa chemioterapia senza riduzione dose. I pazienti avevano varie neoplasie non miloidi sottostanti e erano sottoposti a chemioterapia ad alta intensità dose con una varietà di regimi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Neumega alla dose di 25 mcg/kg o 50 mcg/kg o placebo. L'endpoint primario era se il paziente richiedesse una o più trasfusioni piastriniche nel successivo ciclo di chemioterapia. Novantatre pazienti sono stati randomizzati. Cinque pazienti si sono ritirati dallo studio prima di ricevere il farmaco dello studio. Di conseguenza, ottantotto pazienti sono stati inclusi in un'analisi modificata di intenzione di trattamento. I risultati per i gruppi Neumega 50 mcg/kg e placebo sono riassunti nella Tabella 1. Il gruppo placebo include un paziente che è stato sottoposto a riduzione della dose di chemioterapia e che ha evitato le trasfusioni piastriniche.

Tabella 1: risultati dello studio

Nell'analisi di efficacia primaria più pazienti hanno evitato la trasfusione piastrinica nel braccio Neumega 50 mcg/kg rispetto al braccio placebo (p = 0,04 test esatto di Fisher a 2 code). La differenza nella proporzione di pazienti che evitavano trasfusioni piastriniche nei gruppi Neumega 50 mcg/kg e placebo era del 21% (intervallo di confidenza al 95% 2% -40%). I risultati osservati nei pazienti che ricevevano 25 mcg/kg di Neumega erano intermedi tra quelli del placebo e i 50 gruppi MCG/kg.

Studio su pazienti che ricevono chemioterapia ad alta intensità

Un secondo studio ha valutato l'efficacia di Neumega nell'eliminazione delle trasfusioni piastriniche su due cicli di chemioterapia ad alta intensità di dose nei pazienti con carcinoma mammario che non avevano precedentemente sperimentato la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia grave. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso regime di chemioterapia (ciclofosfamide 3200 mg/m² e doxorubicina 75 mg/m²). Tutti i pazienti hanno ricevuto filgrastim concomitante (G-CSF) in tutti i cicli. I pazienti sono stati stratificati dal fatto che avessero ricevuto o meno la chemioterapia precedente e randomizzati per ricevere Neumega 50 mcg/kg o placebo. L'endpoint primario era se un paziente richiedesse o meno una o più trasfusioni piastriniche nei due cicli di studio. Settantasette pazienti sono stati randomizzati. Tredici pazienti non sono riusciti a completare entrambi i cicli di studio, otto di questi avevano dati insufficienti da valutare per l'endpoint primario. I risultati di questa prova sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: risultati dello studio

Questo studio ha mostrato una tendenza a favore di Neumega, in particolare nel sottogruppo di pazienti con chemioterapia precedente. Il trattamento in aperto con Neumega è stato continuato per un massimo di quattro cicli di chemioterapia consecutivi senza evidenza di alcun effetto avverso sul tasso di recupero dei neutrofili o requisiti di trasfusione di cellule ematiche rosse. Alcuni pazienti hanno continuato a mantenere Nadir piastrinici> 20000/μl per almeno quattro cicli sequenziali della chemioterapia senza la necessità di trasfusioni di riduzione della dose di chemioterapia o cambiamenti negli orari del trattamento.

Gli studi di attivazione piastrinica condotti su un numero limitato di pazienti non hanno mostrato evidenza di attivazione piastrinica spontanea anormale o di una risposta anormale all'ADP. In un'analisi retrospettiva non elaborata dei due studi controllati con placebo 19 su 69 pazienti (28%) che hanno ricevuto Neumega 50 mcg/kg e 34 su 67 pazienti (51%) che ricevono placebo hanno riportato almeno un evento avverso emorragico che ha comportato sanguinamento.

Studio sui pazienti che segue la chemioterapia mieloablativa

In uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto in 80 donne con carcinoma mammario ad alto rischio che ha ricevuto 0 (n = 26) 25 mcg/kg (n = 28) o 50 mcg/kg (n = 26) neumuma in seguito alla chemioterapia mielolativa e al trapianto di piastrine per la neutrofusi e il tempo di neutrofilico e il neutrofumo per neutro di neutro nel neutrofilico e sono stati simili a neutrofusi in neutro nel neutrofilico e sono stati simili a neutrofilico in caso di neutro nel neutrofumo e sono stati simili a neutro nel neutro di attivo per la chemioterapia per il muro di pneumatico per il neutrofusion. braccia trattate con placebo. Lo studio ha mostrato un'aumentata incidenza statisticamente significativa nell'ipotensione sanguinante congiuntivale edema e nella tachicardia nei pazienti che hanno ricevuto Neumega rispetto al placebo.

Nel follow-up a lungo termine dei pazienti la distribuzione della sopravvivenza e dei tempi di sopravvivenza libera da progressione era simile tra i pazienti randomizzati alla terapia Neumega e quelli randomizzati a ricevere placebo.

Riferimenti

(1) Du X. E Williams D. Interleukin 11: review of molecular cell biology E clinical use. Blood. 1997;89(11):3897-3908.

Informazioni sul paziente per Neumega

Neumega®
[3

Questo inserto sul pacchetto di pazienti contiene informazioni e direzioni per i pazienti e i loro caregiver che ricevono o danno iniezioni di Neumega a casa. Dovresti leggere queste informazioni sul paziente ogni volta che prendi la prescrizione nel caso in cui siano state aggiunte nuove informazioni. Questo inserto sul pacchetto di pazienti non prende il posto di parlare con il medico o altri operatori sanitari. Se hai domande sul tuo trattamento con Neumega, dovresti parlare con il tuo medico.

Cos'è Neumega?

Neumega is a medicine that stimulates your body to make platelets which are a type of blood cell. Neumega is fO people who have received certain types of chemioterapia E is used to help prevent the number of platelets circulating in the blood from dropping dangerously low. Too few platelets can cause serious problems E even death. Platelets are needed to help clot your blood when you are cut O injured. People with very low platelet counts are mOe likely to bruise E may not be able to control their bleeding if they are cut O injured. Platelets that have been donated by other people (platelet transfusions) are often given to patients with very low platelet counts. Neumega may reduce the need fO platelet transfusions after chemioterapia. If your platelet levels are still too low after taking Neumega your doctO may recommend that you receive a platelet transfusion.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Neumega?

Neumega may have side effects; some of these side effects may be serious. The most serious possible side effects of treatment with Neumega include:

• Reazioni allergiche
  Neumega can cause serious allergic reactions in some patients. Signs that you are having a serious allergic reaction include: swelling of your face tongue O throat; Difficoltà a respirare swallowing O talking; shOtness of breath; wheezing; dolore al petto; a tightness in your throat; feeling lightheaded; loss of consciousness; confusione; drowsiness; rash; itching; orticaria; flushing E/O fever. You O your caregiver should call your doctO immediately if you develop any of these signs O symptoms.
• Problemi cardiaci
  Neumega can cause heart problems in some patients. If you feel like your heart is pounding beating fast O skipping a beat O you have dolore al pettos O are shOt of breath you should call your doctO immediately. If you have ever had heart problems you should tell your doctO befOe you start treatment with Neumega.
  Se stai prendendo una pillola d'acqua (diuretico) dovresti dire al medico perché il diuretico può far perdere il potassio al corpo. Questo è molto importante perché Neumega può causare problemi cardiaci e questi problemi cardiaci potrebbero essere più gravi quando il potassio nel sangue è troppo basso. Il medico controllerà il sangue per la quantità di potassio in esso. Se il livello di potassio è basso, il medico può prescrivere un farmaco di sostituzione del potassio per correggerlo.
• Aumento di peso dell'acqua
  Neumega may cause you to retain water E gain weight from the extra fluid in your body. FO some patients water weight gain may cause serious problems that require medicine O hospitalization. A small amount of water weight gain will usually go away within several days after you stop taking Neumega. But if you have a rapid weight gain over a few days swelling of the legs E feet vertigini shOtness of breath O dolore al petto it could mean that you have a serious condition with fluid around the lungs E heart. If you have ever had heart failure O are taking medicine that may cause you to retain water you should tell your doctO befOe you start treatment with Neumega.
• Problema degli occhi
  Neumega can cause O wOsen an eye problem called Papillema. Papillema is swelling of the optic (eye) nerve. Papillema can cause changes in your eyesight from blurred vision to blindness.
• Bambini che ricevono Neumega
  Poiché Neumega è approvato solo per l'uso negli adulti, dovresti parlare con il medico di tuo figlio per i motivi per cui Neumega è stato prescritto per tuo figlio. Dovresti parlare con il medico di tuo figlio dei rischi e degli effetti collaterali dell'uso di questo farmaco nei bambini. Uno degli effetti collaterali visti nei bambini che assumono Neumega è una grave condizione oculare chiamata Papillema che è una forma di gonfiore del nervo che entra nella parte posteriore dell'occhio. Molti bambini potrebbero non mostrare segni di papilledema. Se tuo figlio si lamenta di avere mal di testa o di avere difficoltà a vedere subito il medico di tuo figlio. Altri effetti collaterali che sono stati osservati nei bambini sono il arrossamento del cuore veloce degli occhi cambiando il cuore e i cambiamenti nelle ossa che possono essere visti sui raggi X.
• Smetti di prendere Neumega e chiamare immediatamente il medico o il fornitore di assistenza sanitaria se si sviluppa uno di questi sintomi:
  • Mancanza di respiro o difficoltà che respirano
  • Dolori al petto
  • Gonfiore nelle mani o nei piedi del viso
  • Rapido aumento di peso per pochi giorni
  • Ti senti come se il tuo cuore battesse o batte dal petto o salti un battito anche indicato come palpitazioni
  • Cambiamenti nella tua vista, compresa la visione sfocata e la cecità

Prima di iniziare a prendere Neumega, dovresti dire al tuo medico i nomi di tutti i farmaci che stai assumendo, inclusi vitamine di prescrizione e farmaci non prescritti e integratori nutrizionali. Se hai una delle seguenti condizioni o problemi medici, racconta il medico o il fornitore di assistenza sanitaria:

• Sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta
• Allerimento
• Hai problemi cardiaci
• Hai una malattia renale
• Hai problemi agli occhi

Chi non dovrebbe prendere Neumega?

Non prendere Neumega se hai mai avuto o pensi di aver avuto una reazione allergica a Neumega. Parla con il tuo medico se hai domande su queste informazioni.

Quali sono gli altri possibili effetti collaterali di Neumega?

Gli effetti collaterali più comuni ma meno gravi sono:

• Leggero aumento del peso dell'acqua
• Qualche gonfiore tra le braccia e/o le gambe
• Mancanza di respiro quando si cammina o si muove
• Anemia (bassa conta dei globuli rossi)

Questi effetti collaterali possono essere causati dalla ritenzione idrica. Per la maggior parte delle persone l'aumento di peso dell'acqua scomparirà pochi giorni dopo l'ultima iniezione di Neumega. Assicurati di aver letto e compreso la sezione chiamata quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Neumega? Perché molti di questi effetti collaterali potrebbero svilupparsi in una condizione più grave.

Altri effetti collaterali di cui dovresti dire al tuo medico sono:

• Mal di testa della visione sfocata o arrossamento degli occhi
• Qualsiasi gonfiore o lividi che non scompare nella posizione in cui hai iniettato Neumega

Se hai altri problemi se pensi che siano legati o meno a Neumega, dovresti chiamare il tuo medico.

Quali informazioni importanti devo sapere sul portare Neumega a casa?

Per vedere se Neumega sta lavorando, il medico ti chiederà di fare esami del sangue per misurare il numero di piastrine nel tuo corpo. Dopo aver iniziato Neumega, potrebbero essere necessari da 10 a 21 giorni per aumentare i numeri piastrinici. La quantità di tempo necessaria per aumentare il numero di piastrine varia da paziente a paziente. Neumega potrebbe non funzionare per tutti e potresti ancora aver bisogno di trasfusioni di piastrine o avere sanguinamento anche se prendi Neumega come indicato dal medico. Dovresti sempre seguire le istruzioni del medico.

Se il medico ha raccomandato di ricevere Neumega a casa, allora tu e/o il tuo caregiver dovresti essere istruiti su come preparare a Neumega quanto neumega usa come iniettarlo con che frequenza dovesse essere iniettata e come smaltire le parti inutilizzate di ogni bottiglia. Non iniettare Neumega fino a quando non ti senti a tuo agio con i passaggi per preparare e iniettare Neumega a casa.

È importante che non prenda più o meno la quantità di Neumega che il medico ha prescritto. Troppo Neumega potrebbe metterti a rischio di battiti cardiaci irregolari e ritenzione idrica (incluso il fluido intorno al cuore e ai polmoni). Se prendi accidentalmente troppo Neumega, dovresti chiamare immediatamente il medico.

Dovresti sempre cambiare il sito delle tue iniezioni ogni giorno per evitare il dolore in qualsiasi sito. Le tue iniezioni dovrebbero essere somministrate allo stesso tempo ogni giorno. Se perdi un'iniezione un giorno non dovresti provare ad aggiungerla il giorno successivo. Di 'al tuo medico che hai perso una dose e continua come al solito con la tua prossima dose programmata. La sezione Come mi danno Neumega? Ti dà istruzioni dettagliate per preparare e iniettare la tua dose di Neumega.

Come mi dà Neumega?

Si prega di leggere attentamente tutte le istruzioni per essere sicuri di comprendere la procedura prima di prepararti e dare l'iniezione.

Preparazione del Neumega per l'iniezione

1. Prima assicurati di avere tutte le forniture di cui avrai bisogno:

1. Quattro salviette alcoliche.
2. Due batuffoli di cotone.
3. Una siringa da 1 ml (1 cc) (tubo di plastica con linee su di essa) per dare l'iniezione.
4. Due aghi.
   Un ago da utilizzare con la siringa pre-riempita di acqua sterile per l'iniezione USP: da 23 a 25 calibri da ¾ a 1 pollice ago
   Un ago da utilizzare con la siringa da 1 ml (1 cc): da 25 a 26 calibro da ½ a 1 pollice.
5. Un contenitore a prova di foratura (contenitore Sharps) per lo smaltimento di aghi e siringhe.
6. Un kit Neumega contenente:

Bottiglia di polvere di Neumega.

Siringa pre-riempita di acqua sterile per l'iniezione USP. (da questo punto in poi indicato come siringa pre-riempita)

2. Devi usare una nuova bottiglia di polvere di Neumega e una nuova siringa pre-riempita ogni volta che ti dai una dose di Neumega. Cerca la data di scadenza stampata sulla bottiglia Neumega e sulla siringa pre-riempita. Non utilizzare la polvere Neumega o la siringa pre-riempita se il mese e l'anno in corso sono dopo il mese e l'anno in bottiglia o siringa pre-riempita; Ciò significa che la siringa neumega o preimpegnata è scaduta. Di 'al tuo medico che il Neumega e/o la siringa pre-riempita sono scaduti e che hai bisogno di sostituzioni. Se la polvere Neumega e la siringa pre-riempita non sono scadute, continua con i passaggi che seguono. Lavati le mani con sapone e acqua.

3. Prendi la bottiglia etichettata con neumega e toglie il cappuccio protettivo. Pulisci il tappo di gomma sulla parte superiore della bottiglia con una pulizia di alcol sterile. Lascia la pulizia sopra la bottiglia. Posizionare la fiala in posizione verticale su una superficie piana pulita.

4. Rimuovere l'ago da 23-25 ​​calibro dal suo pacchetto lasciando il cappuccio sull'ago. Posizionare l'ago sulla stessa superficie piana pulita. Raccogli la siringa pre-riempita. Per rimuovere il cappuccio resistente alla manomissione dalla punta della siringa tenere la siringa ad un angolo in una mano. Con l'altra mano sposta il cappuccio resistente alla manomissione in un movimento su e giù fino a quando il sigillo è rotto. Il sigillo dovrebbe rompersi ai segni di perforazione e lasciare in posizione una parte della punta della siringa bianca. Dopo che il sigillo è stato rotto, rimuovi e scarta il tappo.

5. Pur mantenendo la siringa pre-riempita, raccoglie l'ago da 23-25 ​​calibri. Con il cappuccio ancora su questo ago, attaccarlo alla siringa pre-riempita ruotando l'ago in senso orario fino a quando non è completamente fissato. Rimuovere e scartare il cappuccio di questo ago tirandolo delicatamente ma non toccare l'ago con la mano o lasciarlo toccare altro. È importante mantenere questo ago sterile al fine di prevenire l'infezione.

6. Prendi la bottiglia Neumega e rimuovi la pulizia dell'alcool. Non toccare il tappo di gomma pulito con le mani. Tenendo la bottiglia Neumega con una mano usare l'altra mano per spingere l'ago della siringa pre-riempita contenente l'acqua sterile per l'iniezione USP attraverso il centro del tappo di gomma. Puntare con cura l'ago sul lato della bottiglia Neumega e premere lentamente lo stantuffo della siringa in modo che il flusso di acqua sterile per l'iniezione USP scenda lungo la parete interna della bottiglia.

7. Dopo aver iniettato tutta l'acqua sterile per l'iniezione USP dalla siringa nella bottiglia di Neumega togli l'ago dal tappo di gomma. Smaltire questo ago e siringa come descritto nel passaggio 7 della sezione iniettando Neumega. Non ricapitolare l'ago.

8. Surba delicatamente La bottiglia fino a quando tutta la polvere di Neumega si è sciolta e il fluido nella bottiglia è limpido. Non scuotere la bottiglia. Ammettere Neumega può danneggiare il medicinale in modo che non funzioni correttamente.

Controllare il fluido all'interno della bottiglia. Dovrebbe essere chiaro e incolore senza polvere o granelli. Non farlo Iniettare il neumega se il fluido è nuvoloso o colorato o se si vede particelle. Chiama il medico infermiere o farmacista per istruzioni su cosa fare con una bottiglia di Neumega che non puoi usare.

Dovresti usare il Neumega miscelato con l'acqua sterile per l'iniezione USP il più presto possibile dopo averlo mescolato. Non lasciare che più di tre (3) ore passino tra il tempo in cui si mescola il Neumega e l'acqua e il tempo in cui lo usi. Il neumega misto e l'acqua sterile per l'iniezione USP possono essere conservati nella bottiglia Neumega per un massimo di tre (3) ore a temperatura ambiente o in frigorifero. Ricorda di tenere la bottiglia fuori dalla luce. Non farlo stOe the Neumega E Sterile Water fO Injection USP mixture in a syringe.

9. Dopo la polvere Neumega viene sciolta di nuovo il tappo di gomma sulla parte superiore della bottiglia con una nuova pulizia di alcol sterile lasciando la pulizia alcolica in cima.

10. Prendi la siringa da 1 ml (1 cc) e l'ago da 25 a 26 e rimuovili dai loro pacchetti. Allegare questo ago alla siringa da 1 ml (1 cc) come descritto nei passaggi 4-6. Questa è l'ago e la siringa che utilizzerai per iniettare il Neumega nella pelle. Riempi la siringa con aria tirando indietro lo stantuffo sulla linea o sul numero sulla siringa che il medico o l'infermiera ti ha detto che è quello giusto per la quantità di Neumega che dovresti prendere.

11. Prendi la bottiglia del liquido Neumega e rimuovi la pulizia dell'alcool dalla cima. Non toccare il tappo di gomma pulito con le mani. Tieni la bottiglia con una mano e spingi l'ago attraverso il centro del tappo di gomma. Iniettare l'aria dalla siringa nella bottiglia.

12. Capovolgi la bottiglia e la siringa. Tieni la punta dell'ago nel fluido e tira indietro lentamente lo stantuffo. Fermati quando il fluido raggiunge la linea o il numero che il medico o l'infermiera ti ha detto è quello giusto per la quantità di Neumega che dovresti prendere.

13. Controllare la siringa per bolle. Se vedi bolle nella siringa spingerle di nuovo nella bottiglia spingendo sullo stantuffo. Il fluido che si trova nella siringa dovrebbe essere chiaro e incolore senza particelle o bolle. Controlla per essere sicuro che il fluido sia ancora in linea o al numero che il medico o l'infermiera ti ha detto che è quello giusto per la quantità di Neumega che dovresti prendere. Se è troppo poco, tira indietro lo stantuffo. Se è troppo spingere lo stantuffo nel segno. Una volta che sei sicuro di avere la giusta quantità, puoi andare al passaggio 14.

14. Togli l'ago fuori dalla bottiglia. Tenere la siringa con l'ago che punta dritto e tocca delicatamente il lato della siringa con le dita per portare le rimasti aria rimasti in cima alla siringa.

15. Tenendo ancora la siringa e l'ago rivolto verso l'alto delicatamente lo stantuffo in un po 'per spingere qualsiasi aria attraverso l'ago. Se esce una piccola goccia di liquido, va bene. Non ricapitolare l'ago. Non farlo lay the syringe down O allow it to touch a surface.

Iniettando Neumega

1. Neumega può essere iniettato nella pelle delle gambe superiori (cosce) l'addome (stomaco) l'anca o la parte superiore delle braccia se non autociniettando. Dovresti iniettare il Neumega in uno di questi diversi luoghi del tuo corpo ogni volta che lo usi.

2. Una volta che avrai deciso dove ti inietterai, usa la tua mano libera per pulire la pelle con una pulizia di alcol.

Che aspetto ha il metadone liquido

3. Prendi la siringa da 1 ml (1 cc) contenente Neumega. Tenere la siringa come un dardo tra il pollice e il primo dito appena sopra il luogo in cui l'ago si attacca alla siringa. Con l'altra mano pizzica la pelle con il pollice e l'indice. Questo tumulo di pelle è il luogo in cui inietterai il Neumega. Spingere l'ago nella pelle con un angolo di 45 gradi. Lascia andare delicatamente la pelle pizzicata con una mano e continua a tenere l'ago nella pelle con l'altra mano.

4. Denzioso Tira indietro sullo stantuffo con la mano libera. Se vedi il sangue entrare nella siringa, non iniettare il Neumega. Se ciò accade, togli la siringa dalla pelle e scarta questo ago e siringa in un contenitore a prova di foratura come indicato di seguito nella fase 7 di questa sezione. Dovrai ripetere tutti i passaggi precedenti usando una nuova bottiglia di Neumega una nuova siringa pre-riempita di acqua sterile per l'iniezione USP una nuova siringa da 1 ml (1 cc) e nuovi aghi. Iniettare il Neumega in un nuovo sito.

5. Se non vedi il sangue quando si tira indietro lo stantuffo inietta Neumega spingendo lentamente lo stantuffo fino in fondo.

6. Tieni un batuffolo di cotone vicino all'ago e tira fuori l'ago dalla pelle. Premi il batuffolo di cotone sul luogo in cui hai fatto l'iniezione per tre o cinque secondi. Non farlo rub the site.

7. Non ricapitolare gli aghi. Smaltire le siringhe con gli aghi su di esse nel contenitore a prova di foratura (contenitore Sharps). Il contenitore Sharps è una scatola speciale o un altro contenitore per lo smaltimento di siringhe e aghi che il medico o il farmacista ha fornito per te.

Tieni sempre il contenitore Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Chiedi al tuo medico infermiere o farmacista istruzioni su come smaltire correttamente un contenitore completo. Potrebbero esserci leggi statali e locali speciali per lo smaltimento di aghi e siringhe usati.

Non farlo dispose of the Sharps Containers in household trash. Non farlo recycle.

Come dovrei conservare Neumega?

Il kit contenente la bottiglia di neumega in polvere e la siringa pre-riempita dovrebbe essere tenuto in frigorifero. Non congelare. La polvere Neumega deve essere protetta dalla luce.

Ogni volta che ti dai una dose di Neumega devi usare una nuova bottiglia di polvere di Neumega e una nuova siringa pre-riempita di acqua sterile per l'iniezione USP. C'è una data di scadenza stampata sulla bottiglia della polvere Neumega e sulla siringa pre-riempita. Non utilizzare la siringa neumega o pre-riempita se è passata la data di scadenza (mese e anno).

Dopo aver mescolato il Neumega con l'acqua sterile per l'iniezione USP, è necessario usarlo il prima possibile. Non lasciare che più di tre (3) ore passino tra il tempo in cui si mescola il Neumega e l'acqua e il tempo in cui lo usi. La neumega e l'acqua sterile per la miscela USP a iniezione possono essere conservate nella bottiglia Neumega per un massimo di tre (3) ore a temperatura ambiente o in frigorifero. Ricorda di tenere la bottiglia fuori dalla luce. Non farlo stOe the Neumega E Sterile Water fO Injection USP mixture in a syringe.

Dopo esserti de -iniezione di Neumega, scarta la bottiglia di Neumega e la siringa con l'ago attaccato nel contenitore Sharps.

Non farlo dispose of the Sharps Containers in household trash. Non farlo recycle.

Generale Advice About Prescription Medicines

Le medicine sono talvolta prescritte per scopi diversi da quelli elencati qui. In caso di domande o dubbi su Neumega, parlare con il tuo medico. Non utilizzare Neumega per una condizione o una persona diversa da quella che è prescritta.