Voltaren Ophthalmic

Descrizione per voltaren oftalmico

Voltaren Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NO ₂ N / a. La formula strutturale del sodio diclofenac è:

Voltaren Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Ingredienti inattivi: acido borico olio di olio di ricino 35 Acido sorbico trometamina (2 mg/mL) Disodium edetato (1 mg/mL) e acqua purificata.

Il sodio diclofenac è ​​una polvere cristallina leggermente igroscopica di beige leggermente bianco-bianco-giallo a leggermente igroscopica. È liberamente solubile in metanolo con parsimonia solubile in acqua molto leggermente solubile in acetonitrile e insolubile in cloroformio e in acido cloridrico 0,1N. Il suo peso molecolare è 318.14. Voltaren Ophthalmic 0,1% è una soluzione iso osmotica con un'osmolalità di circa 300 mosmol/1000 g tamponata a circa pH 7,2. La soluzione oftalmica voltaren ha un debole odore caratteristico di olio di ricino.

Usi per voltaren oftalmic

Voltaren Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone cataratta extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Dosaggio per voltaren oftalmico

Chirurgia della cataratta

Una goccia di oftalmico voltaren deve essere applicata all'occhio interessato 4 volte al giorno a partire da 24 ore dopo la chirurgia della cataratta e prosegui per le prime 2 settimane del periodo postoperatorio.

Chirurgia refrattiva corneale

Una o due gocce di oftalmico voltaren devono essere applicate all'occhio operativo entro un'ora prima della chirurgia di rifrazione corneale. Entro 15 minuti dall'intervento chirurgico, una o due gocce devono essere applicate all'occhio operativo e proseguiti 4 volte al giorno per un massimo di 3 giorni.

Come fornito

Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution viene fornito in una bottiglia bianca in polietilene a bassa densità (LDPE) con punta di contagocce LDPE e chiusura grigio in polipropilene. Il riempimento da 5 ml viene fornito in una bottiglia di dimensioni da 10 ml.

Bottiglie da 5 ml Ndc 0065-xxxx-xx

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Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° a 77 ° F).

Distribuire solo in contenitore non aperto originale.

Alcon realizzato in Canada. Prodotto per: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134 USA.

Effetti collaterali per voltaren oftalmico

Oculare

La combustione e il bruciore transitorio sono stati riportati in circa il 15% dei pazienti attraverso studi con l'uso di oftalmico voltaren. Negli studi sulla chirurgia della cataratta la cheratite è stata riportata fino al 28% dei pazienti che hanno ricevuto oftalmico voltaren, sebbene in molti di questi casi sia stata inizialmente rilevata la cheratite prima dell'inizio del trattamento. L'elevata pressione intraoculare a seguito di un intervento chirurgico di cataratta è stato riportato in circa il 15% dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. I reclami di lacrimazione sono stati riportati in circa il 30% dei casi studio sottoposti a chirurgia di rifrazione incisionale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in circa il 10% o meno dei pazienti: visione anormale acuta elevata elevata visione offuscata congiuntivite congiuntivite corneale depositi corneali edema corneale opacità corneale lesioni corneali scaricano la palpebra per occhio d'occhio.

Sistemico

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel 3% o meno dei pazienti: dolore addominale astenia freddo vertigini edema facciale febbre mal di testa Insonnia nausea dolori di rinite infezione virale e vomito.

Clinical Practice

Le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post -marketing della soluzione oftalmica del diclofenac di sodio topico 0,1% nella pratica clinica. Perché sono riportati volontariamente da una popolazione di stime di dimensioni sconosciute della frequenza. Le reazioni che sono state scelte per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalare una possibile connessione causale con la soluzione oftalmica del diclofenac topico di sodio 0,1% o una combinazione di questi fattori includono l'erosione corneale infiltrati corneali perforazione corneale corneale ulcerazione corneale corneale epiteliale (vedi PRECAUZIONI Generale ).

Interazioni farmacologiche per voltaren oftalmico

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per voltaren oftalmico

Non è stata stabilita la stabilità di rifrazione dei pazienti sottoposti a procedure di rifrazione corneali e trattati con voltaren. I pazienti devono essere monitorati per un anno dopo l'uso in questa impostazione. Con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione dei trombociti. Sono stati segnalati che i farmaci anti-infiammatori non steroidei applicati ocelari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese le ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per i derivati ​​dell'acido fenilacetico dell'acido acetilsalicilico e altri agenti antinfiammatori non steroidei. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

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Precauzioni per voltaren oftalmico

Generale

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può provocare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale infiltrati con l'erosione corneale dell'erosione corneale e la perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

L'esperienza post -marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti che subiscono complicati interventi oculari di denervazione corneali di difetti epiteliali corneali diabete mellito La malattia della superficie oculare (ad es. Sindrome da occhio secco) l'artrite reumatoide o la ripetizione di interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere a rischio aumentato di eventi avversi corneali che possono diventare letali. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni post -chirurgia può aumentare il rischio del paziente per verificarsi e gravità degli eventi avversi corneali.

Si raccomanda di utilizzare il voltaren oftalmico come altri FANS con cautela nei pazienti con tendenze sanguinanti note o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso della stessa bottiglia per entrambi gli occhi non è raccomandato con colliri topici utilizzati in associazione con la chirurgia.

I risultati di studi clinici indicano che l'oftalmico voltaren non ha alcun effetto significativo sulla pressione oculare. Tuttavia, possono verificarsi aumenti della pressione intraoculare dopo la chirurgia della cataratta.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Gli studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti somministrati voltaren in dosi orali fino a 2 mg/kg/die (circa 500 volte la dose oftalmica topica umana) non ha rivelato aumenti significativi dell'incidenza del tumore. Uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto su topi che impiegava voltan orale fino a 2 mg/kg/giorno non ha rivelato alcun potenziale oncogenico. Voltaren non ha mostrato un potenziale mutagenico in vari studi di mutagenicità, incluso il test Ames. Voltaren somministrato a ratti maschi e femmine a 4 mg/kg/die (circa 1000 volte la dose oftalmica topica umana) non ha influenzato la fertilità.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti adulti anziani e più giovani.

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza C

Studi di riproduzione condotti su topi a dosi orali fino a 5000 volte (20 mg/kg/die) e in ratti e conigli a dosi orali fino a 2500 volte (10 mg/kg/giorno) la dose topica umana non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità a causa della voltaren nonostante l'induzione della tossica materna e della tossica fetale. Nei ratti le dosi tossiche maternamente erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale. Voltaren ha dimostrato di attraversare la barriera placentare in topi e ratti. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

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Effetti non onetogeni

A causa degli effetti noti della biosintesi della prostaglandina che inibisce i farmaci sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del ductus arteriosus) dovrebbe essere evitato l'uso di oftalmici voltaren durante la tarda gravidanza.

Donne infermieristiche

Non è noto se la somministrazione oftalmica topica di oftalmica voltaren possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per il voltaren oftalmico

Il sovradosaggio non causerà normalmente problemi acuti. Se il voltaren oftalmico viene ingerito accidentalmente, è necessario assumere fluidi per diluire il farmaco.

Controindicazioni per voltaren oftalmico

Voltaren Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Farmacologia clinica for Voltaren Ophthalmic

Farmacodinamica

Diclofenac sodio è una di una serie di acidi fenilacetici che ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e analgesiche negli studi farmacologici. Si pensa che inibisca l'enzima cicloossigenasi che è essenziale nella biosintesi delle prostaglandine.

Studi sugli animali

Le prostaglandine sono state dimostrate in molti modelli animali come mediatori di alcuni tipi di infiammazione intraoculare. Negli studi condotti sugli occhi animali le prostaglandine hanno dimostrato di produrre interruzioni della vasodilatazione della barriera umorismo acquosa del sangue aumentata la leucocitosi per permeabilità vascolare e un aumento della pressione intraoculare.

Farmacocinetica

I risultati di uno studio di biodisponibilità hanno stabilito che i livelli plasmatici di diclofenac dopo l'instillazione oculare di due gocce di voltaren oftalmic a ciascun occhio erano al di sotto del limite di quantificazione (10 ng/mL) per un periodo di 4 ore. Questo studio suggerisce che non si verifica un assorbimento sistemico con voltaren oftalmico.

Clinical Trials

Effetti antinfiammatori postoperatori

In due studi di efficacia controllati a doppia maschera sull'infiammazione postoperatoria, un totale di 206 pazienti con cataratta sono stati trattati con voltaren oftalmico e 103 pazienti sono stati trattati con placebo del veicolo. Voltaren Oftalmic è stato favorito sul placebo del veicolo per un periodo di 2 settimane per le valutazioni cliniche dell'infiammazione misurate dalle cellule della camera anteriore e dal bagliore.

Negli studi controllati a doppia maschera sulla chirurgia refrattiva corneale (cheratotomia radiale (RK) e cheratectomia del fotorefrattivo laser (PRK)) sono stati trattati con placebo oftalmico e/o veicolo voltaren. L'efficacia dell'oftalmico voltaren somministrato prima e poco dopo l'intervento è stata favorita sul placebo del veicolo durante il periodo di 6 ore dopo l'intervento chirurgico per le valutazioni cliniche del dolore e della fotofobia. Ai pazienti è stato permesso di utilizzare una lente a contatto morbide di idrogel con oftalmica voltaren per un massimo di tre giorni dopo il PRK.

Informazioni sul paziente per voltaren oftalmico

Ad eccezione dell'uso di una lente a contatto morbide di idrogel di bendaggio durante i primi 3 giorni dopo la chirurgia di rifrazione Voltaren Ophthalmic non deve essere utilizzato da pazienti che indossano le lenti a contatto morbide a causa di eventi avversi che si sono verificati in altre circostanze.