Duoneb

Descrizione per Duoneb

I componenti attivi in ​​DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) sono la soluzione di inalazione di albuterolo e bromuro di ipratropium.

L'albuterolo solfato è un sale di albuterolo racemico e un broncodilatatore β2-adrenergico relativamente selettivo descritto chimicamente come α1-[(terz-butilammino) metil] -4-idrossi-mxylene-α-diol solfato (2: 1) (sale). Ha un peso molecolare di 576,7 e la formula empirica è (c ₁₃ H ₂₁ NO ₃ ) 2 • H. ₂ COSÌ ₄ . È una polvere cristallina bianca solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo. L'Organizzazione mondiale della sanità raccomandata dal nome dell'albuterolo è Salbutamolo.

Figura 3 1-1: struttura chimica di albuterolo solfato

Il bromuro di ipratropium è un broncodilatatore anticolinergico chimicamente descritto come 8azoniabicyclo [3.2.1] -octane 3- (3-idrossi-1-oxo-2-fenilpropossia) -8metil-8- (1metiletil)-blomuro monoidrato (endo syn)-(±)-; Un composto di ammonio quaternario sintetico chimicamente correlato all'atropina. Ha un peso molecolare di 430.4 e la formula empirica è C ₂₀ H ₃₀ BRNO ₃ • H. ₂ O. È una sostanza cristallina bianca liberamente solubile in acqua e alcoli inferiori e insolubile in solventi lipofili come cloroformio etere e fluorocarburi.

Figura 3. 1-2: struttura chimica del bromuro di ipratropium.

Ogni fiala da 3 ml di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) contiene 3,0 mg (NULL,1%) di solfato di albuterolo (equivalente a 2,5 mg (NULL,083%) di base di cloruro di albuterolo) e 0,5 mg (NULL,017%) di bromuro di ipratropium in una soluzione di cloruro di sodio di albuterolo) e 0,5 mg (NULL,017%) e di bromuro di ipratropium in una soluzione sterile di cloruro di albuterolo) e 0,5 mg (NULL,017%) e di bromuro ipratropi Edeta Disodium USP (un agente chelante).

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) is a clear colorless solution. It does not require dilution prior to administration by nebulization. For Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) Inhalation Solution like all other nebulized treatments the amount delivered to the lungs will depend on patient factors the jet nebulizer utilized and compressor performance. Using the Pari-LC-Plus™ nebulizer (with face mask or mouthpiece) connected to a PRONEB™ compressor system under in vitro Condizioni La dose media consegnata dalla bocca (% dose nominale) era di circa il 46% di albuterolo e il 42% del bromuro di ipratropio a una portata media di 3,6 L/min. Il tempo medio di nebulizzazione era di 15 minuti o meno. DuoneB (ipratropium bromuro e albuterol solfato) dovrebbe essere somministrato dai nebulizzatori a reazione a portate adeguate tramite maschere o bocchini (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Usi per Duoneb

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) is indicated for the treatment of bronchospasm associated with BPCO in patients requiring more than one bronchodilator.

Dosaggio per Duoneb

La dose raccomandata di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) è una flanca da 3 ml somministrata 4 volte al giorno tramite nebulizzazione con un massimo di 2 dosi aggiuntive da 3 ml al giorno, se necessario. La sicurezza e l'efficacia di dosi aggiuntive o una maggiore frequenza di somministrazione di Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) non sono state studiate e la sicurezza e l'efficacia di dosi extra di albuterolo solfato o di albuterolfato non sono stati studiati ipratropium oltre alle dosi raccomandate di Duoneb (ipratropium non sono stati studiati ipratropium.

L'uso di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) può essere continuato come indicato dal punto di vista medico per controllare gli attacchi ricorrenti del broncospasmo. Se un regime precedentemente efficace non riesce a fornire immediatamente la consulenza medica di rilievo consueta in quanto si tratta spesso di un segno di peggioramento della BPCO che richiederebbe la rivalutazione della terapia.

Un nebulizzatore PARI-LC-PLUS ™ (con maschera o bocchino) collegato a un compressore PoneB ™ è stato usato per consegnare DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) a ciascun paziente in uno studio clinico degli Stati Uniti. La sicurezza e l'efficacia di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) erogati da altri nebulizzatori e compressori non sono stati stabiliti.

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) should be administered via jet nebulizer connected to an air compressor with an adequate air flow equipped with a mouthpiece or suitable face mask.

Come fornito

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) viene fornito come una soluzione sterile da 3 ml per la nebulizzazione in fiale sterili a dosi universitaria a bassa densità di polietilene. Conservare in contanti fino al momento dell'uso. Fornito in cartoni come elencato di seguito.

Ndc 49502-672-30 30 Strade di cartone/5 strade da portata

Ndc 49502-672-60 60 Strade di cartone/5 strade per portata

Conservare tra 2 ° C e 25 ° C (36 ° F e 77 ° F). Proteggere dalla luce.

DEY® Napa CA 94558. Febbraio 09

Effetti collaterali for Duoneb

Le informazioni avverse di reazione riguardanti DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) sono state derivate dalla sperimentazione clinica controllata di 12 settimane.

Eventi avversi che si verificano in ≥ 1% di gruppi di trattamento ≥ 1 (S) e dove il trattamento di combinazione ha mostrato la percentuale più alta

Ulteriori reazioni avverse riportate in oltre l'1% dei pazienti trattati con DuoneB (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) includevano costipazione e alterazioni vocali.

Nella sperimentazione clinica c'è stata un'incidenza dello 0,3% di possibili reazioni di tipo allergico tra cui prurito e orticaria cutanea.

Ulteriori informazioni derivate dalla letteratura pubblicata sull'uso di albuterolo solfato e bromuro di ipratropio singola glaucoma Dolore oculare acuto Blurid Visione Bradossale broncospasmo sibilante esacerbazione dei sintomi della BPCO sonnellata di sonnolenza che soffia il lavaggio delle palpitazioni del tratto respiratorio superiore Palpitazioni assaggiano perversione elevata di frequenza cardiaca Sinusite dolori alla schiena mal di gola e acidosi metabolica. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche for Duoneb

Agenti anticolinergici

Sebbene il bromuro di ipratropium sia minimamente assorbito dalla circolazione sistemica, esiste un certo potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in concomitanza. È quindi consigliata cautela nella somministrazione di co -somministrazione di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) con altri farmaci con proprietà anticolinergiche.

agenti β-adrenergici

È consigliata cautela nella co-somministrazione di DuoneB (bromuro di ipratropio e solfato di albuterolo) e altri agenti simpatomimetici a causa dell'aumento del rischio di effetti cardiovascolari avversi.

agenti di blocco del recettore β

Questi agenti e l'albuterolo solfato inibiscono l'effetto reciproco. Gli agenti di blocco del recettore β devono essere usati con cautela nei pazienti con vie aeree iperreattive e se usati si consigliano agenti selettivi β1 relativamente selettivi.

Diuretici

Gli elettrocardiogrammi (ECG) cambia e/o l'iponokalemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici da risparmio di non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dai β-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata dell'agonista β. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto cautela nella co-somministrazione di farmaci contenenti β-agonisti come DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) con diuretici che risparmiano non potassio.

Inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressivi o entro 2 settimane dall'interruzione di tali agenti perché l'azione dell'albuterolo solfato sul sistema cardiovascolare può essere potenziata.

Albuterolo Sulfate

Avvertimenti for Duoneb

Broncospasmo paradossale

Nello studio clinico del broncospasmo paradossale di DuoneB (ipratropium bromuro e albuterol solfato). Tuttavia, è stato osservato un broncospasmo paradossale con prodotti per bromuro di ipratropio inalato e albuterolo e può essere pericoloso per la vita. Se ciò si verifica DuoneB (ipratropium bromuro e albuterol solfato) dovrebbe essere sospeso immediatamente e istituita la terapia alternativa.

Non superare la dose raccomandata

Le vittime sono state riportate in associazione con un uso eccessivo di prodotti inalati contenenti ammine simpatomimetiche e con l'uso domestico di nebulizzatori.

Effetto cardiovascolare

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) like other beta adrenergic agonists can produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon for Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta agonists have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni immediate di ipersensibilità al bromuro di albuterolo e/o ipratropium possono verificarsi dopo la somministrazione di DuoneB (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) come dimostrato da rari casi di orticaria angiedema erutto prurito orofaryngeal edema broncospasmo e anafilassi.

Precauzioni for Duoneb

Generale

1. Effetti visti con droghe simpatomimetiche: Come per tutti i prodotti contenenti ammine simpatomimetiche DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare aritmie cardiache di insufficienza coronarica e ipertensione; in pazienti con ipertiroidismo disturbi convulsivi o diabete mellito ; e nei pazienti che sono insolitamente sensibili alle ammine simpatomimetiche. Sono state segnalate grandi dosi di albuterolo endovenoso aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi. Inoltre, i β-agonisti possono causare una diminuzione del potassio sierico in alcuni pazienti possibilmente attraverso lo shunt intracellulare. La diminuzione di solito transitoria non richiede l'integrazione.
2. Effetti visti con farmaci anticolinergici: A causa della presenza di bromuro di ipratropium in DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato), dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica del glaucoma ad angolo stretto o ostruzione del collo di vescica.
3. Usa in malattia epatica o renale: Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. It should be used with caution in these patient populations.

Informazioni per i pazienti

L'azione di Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) dovrebbe durare fino a 5 ore. DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) non deve essere usato più frequentemente di quanto raccomandato. I pazienti devono essere istruiti a non aumentare la dose o la frequenza di DuoneB (bromuro di ipratropio e solfato di albuterolo) senza consultare il loro operatore sanitario. Se i sintomi peggiorano i pazienti devono essere istruiti a cercare una consulenza medica.

I pazienti devono evitare di esporre gli occhi a questo prodotto poiché può verificarsi un temporaneo di dilatazione papillare sfocata o precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo stretto e quindi una tecnica di nebulizzatore adeguata deve essere assicurata in particolare se viene utilizzata una maschera.

Se un paziente rimane incinta o inizia ad allattare mentre su DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) dovrebbero contattare il proprio operatore sanitario per l'uso di Duoneb.

Vedi il illustrato Istruzione del paziente per l'uso Nell'inserto del pacchetto prodotto.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Albuterolo sulfate

In uno studio di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley albuterolo solfato ha causato un significativo aumento della dose nell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovario nelle dosi dietetiche di 2 mg/kg (approssimativamente uguale alla massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla somministrazione di co-propranololo un antagonista beta-adrenergico non selettivo.

In uno studio di 18 mesi sui topi CD-1 albuterolo solfato non ha mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 140 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²). In uno studio di 22 mesi sui criceti dorati albuterolo solfato non ha mostrato evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 20 volte la dose di inalazione giornaliera raccomandata massima per gli adulti su base mg/m²).

Albuterolo sulfate was not mutagenic in the Ames test or a mutation test in yeast. Albuterolo sulfate was not clastogenic in a human peripheral lymphocyte assay or in an AH1 strain mouse micronucleous assay.

Studi di riproduzione nei ratti non hanno dimostrato alcuna evidenza di fertilità compromessa a dosi orali di albuterolo solfato fino a 50 mg/kg (circa 25 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²).

Ipratropium bromide

Negli studi di 2 anni nei ratti Sprague-Dawley e nel bromuro di ipratropium CD-1 non hanno mostrato alcuna evidenza di tumorigenicità a dosi orali fino a 6 mg/kg (circa 15 volte e 8 volte la dose di inalazione giornaliera consigliata massima rispettivamente per gli adulti e i topi rispettivamente su base mg/m²).

Ipratropium bromide was not mutagenic in the Ames test and mouse dominante Test letale. Il bromuro di ipratropium non era clastogenico in un test micronucleo di topo.

Uno studio di riproduzione nei ratti ha dimostrato una ridotta concezione e un aumento del riassorbimento quando il bromuro di ipratropium è stato somministrato per via orale a una dose di 90 mg/kg (circa 240 volte la dose di inalazione giornaliera raccomandata massima per gli adulti su base mg/m²). Questi effetti non sono stati osservati con una dose di 50 mg/kg (circa 140 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²).

Gravidanza

Effetti teratogenici: categoria di gravidanza C

Albuterolo sulfate

Gravidanza Category C . L'albuterolo solfato ha dimostrato di essere teratogenico nei topi. Uno studio sui topi CD-1 somministrati albuterolo solfato ha mostrato per via sottocutanea la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (NULL,5%) feti a 0,25 mg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su una base per gli adulti) e in una base per gli adulti per gli adulti) Mg/m² di base). Il farmaco non ha indotto la formazione di palatoschisi quando somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,025 mg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²). La formazione del palatoschisi si è verificata anche in 22 su 72 (NULL,5%) feti da femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo 2,5 mg/kg (controllo positivo).

Uno studio di riproduzione su conigli Stride ha rivelato cranioschisi in 7 su 19 feti di 19 (37%) quando l'albuterolo è stato somministrato per via orale a una dose di 50 mg/kg (circa 55 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata per gli adulti su base mg/m²).

Uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati dosati con albuterolo solfato radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Durante l'esperienza di marketing mondiale varie anomalie congenite tra cui il palatoschisi e i difetti degli arti sono stati riportati nella progenie dei pazienti trattati con albuterolo. Alcune madri stavano prendendo più farmaci durante le gravidanze. Poiché non è stato stabilito alcun modello coerente di difetti una relazione tra uso di albuterolo e anomalie congenite.

Ipratropium bromide

Gravidanza Category B. Reproduction studies in CD-1 mice Sprague-Dawley rats and New Zealand rabbits demonstrated no evidence of teratogenicity at oral doses up to 10 100 and 125 mg/kg respectively (approximately 15 270 and 680 times the maximum recommended daily inhalation dose for adults on a mg/m² basis). Reproduction studies in rats and rabbits demonstrated no evidence of teratogenicity at inhalation doses up to 1.5 and 1.8 mg/kg respectively (approximately 4 and 10 times the maximum recommended daily inhalation dose for adults on a mg/m² basis). There are no adequate and well-controlled studies of the use of Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) albuterolo solfato or ipratropium bromide in pregnant women. Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Manodopera e consegna

L'albuterolo solfato orale ha dimostrato di ritardare il lavoro pretermine in alcuni rapporti. A causa del potenziale dell'albuterolo di interferire con l'uso della contrattilità uterina di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente i rischi.

Madri infermieristiche

Non è noto se i componenti di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) siano escreti nel latte umano. Sebbene le basi quaternarie insolubili paviscano nel latte materno, è improbabile che il bromuro di ipratropium raggiunga il bambino in misura importante soprattutto se assunto come soluzione nebulizzata. A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per l'albuterolo solfato in alcuni animali, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il DuoneB (iPratropium bromuro e albuterol solfato) tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) in pazienti di età inferiore ai 18 anni di età non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) il 62 percento era del 65 e più mentre il 19 percento era 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per Duoneb

Gli effetti del sovradosaggio con DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) dovrebbero essere correlati principalmente al solfato di albuterolo poiché il bromuro di ipratropium non è ben assorbito sistematicamente dopo la somministrazione orale o aerosol. I sintomi previsti con sovradosaggio sono quelli di eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o occorrenza o esagerazione di sintomi come convulsioni come ipertensione dell'ipertensione o ipotensione tachicardia con tassi fino a 200 battiti al minuto di arritmia di arritmia nervosismo di treno di allevamento del treno di treno malinfuse faticosità di calaise di calaise e di esagerare. Può anche verificarsi l'ipokalemia. Come per tutti i farmaci aerosol simpatici di arresto cardiaco e persino la morte può essere associato all'abuso di DuoneB (bromuro di ipratropio e solfato di albuterolo). Il trattamento consiste nella sospensione di DuoneB (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) insieme a una terapia sintomatica appropriata. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi è benefica per il sovradosaggio di DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo).

La dose letale mediana orale di albuterolo solfato nei topi è maggiore di 2000 mg/kg (circa 540 volte la dose di inalazione giornaliera massima raccomandata di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) su base mg/m²). La dose letale mediana sottocutanea di albuterolo solfato nei ratti maturi e piccoli ratti è rispettivamente di circa 450 e 2000 mg/kg (circa 240 e 1100 volte la dose di inalazione giornaliera raccomandata di DuoneB (Ipratropium Bromuro e Albuterolololafato) rispettivamente su base mg/m²). La dose letale mediana per inalazione non è stata determinata negli animali. La dose letale mediana orale di bromuro di ipratropium nei topi ratti e cani è maggiore di 1000 mg/kg di circa 1700 mg/kg e circa 400 mg/kg rispettivamente (rispettivamente circa 1400 4600 e 3600 volte la massima dose di inalazione giornaliera consigliata quotidianamente su base mg/m²).

Controindicazioni per Duoneb

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of its components or to atropine and its derivatives.

Farmacologia clinica for Duoneb

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) Inhalation Solution is a combination of the β2-adrenergic bronchodilator albuterolo solfato and the anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide.

Albuterolo Sulfate

Meccanismo d'azione

L'azione principale dei farmaci β-adrenergici è di stimolare l'adenil ciclasi l'enzima che catalizza la formazione di monofosfato ciclico-3'5'-adenosina (cAMP) dall'adenosina trifosfato (ATP). Il campo è stato così formato media le risposte cellulari. Studi in vitro e studi farmacologici in vivo hanno dimostrato che l'albuterolo ha un effetto preferenziale sui recettori β2-adrenergici rispetto all'isoproterenolo. Mentre è riconosciuto che i recettori β2-adrenergici sono i recettori predominanti nei dati recenti della muscolatura liscia bronchiale indicati che dal 10% al 50% dei βrecettori nel cuore umano può essere β2-recettori. La funzione precisa di questi recettori non è ancora stabilita. L'albuterolo è stato dimostrato che nella maggior parte degli studi clinici controllati ha più effetto sul tratto respiratorio sotto forma di rilassamento della muscolatura liscia bronchiale rispetto all'isoproterenolo a dosi comparabili mentre produce meno effetti cardiovascolari. Studi clinici controllati e altre esperienze cliniche hanno dimostrato che l'albuterolo inalato come altri farmaci agonisti β-adrenergici può produrre un significativo effetto cardiovascolare in alcuni pazienti.

Farmacocinetica

Albuterolo sulfate is longer acting than isoproterenol in most patients by any route of administration because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecolamina né per il metabolismo di Catecol-O-metil transferasi. Invece il farmaco viene congiuntamente metabolizzato con albuterolo 4'-o-solfato.

Farmacologia animale/tossicologia

Studi endovenosi nei ratti con albuterolo solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge le concentrazioni cerebrali pari a circa il 5% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera emato-encefalica (ghiandole pinei e pituitarie) le concentrazioni di albuterolo sono risultate 100 volte quelle trovate in tutto il cervello.

Studi su animali da laboratorio (minipigs roditori e cani) hanno dimostrato il verificarsi di aritmie cardiache e la morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando vengono somministrati beta-agonisti e metil-xantine contemporaneamente. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Ipratropium Bromide

Meccanismo d'azione

Ipratropium bromide is an anticholinergic (parasympatholytic) agent which blocks the muscarinic receptors of acetylcholine and based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released from the vagus nerve . Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) resulting from the interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors of bronchial smooth muscle.

Farmacocinetica

La broncodilatazione a seguito dell'inalazione di ipratropium è principalmente un effetto specifico del sito locale non sistemico. Gran parte di una dose inalata viene inghiottita come mostrato dagli studi di escrezione fecale. Dopo la nebulizzazione di una dose di 1 mg a volontari sani, una media del 4% della dose è stata escreta invariata nelle urine.

Ipratropium bromide is minimally (0% to 9% in vitro ) legato all'albumina plasmatica e alle glicoproteine ​​α1acide. È parzialmente metabolizzato in prodotti di idrolisi estere inattivi. Dopo la somministrazione endovenosa, circa la metà viene escreta invariata nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 1,6 ore dopo la somministrazione endovenosa. Secondo quanto riferito, il bromuro di ipratropium che raggiunge la circolazione sistemica viene rimosso rapidamente dai reni a una velocità che supera il tasso di filtrazione glomerulare. La soluzione di farmacocinetica del DuoneB (bromuro di ipratropio e dell'albuterolo solfato) o del bromuro di ipratropio non sono stati studiati negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedi PRECAUZIONI ).

Farmacologia animale/tossicologia

Studi autoradiografici nei ratti hanno dimostrato che l'ipratropium non penetra nella barriera emato-encefalica.

Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato)

Meccanismo d'azione

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) is expected to maximize the response to treatment in patients with broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) by reducing bronchospasm through two distinctly different mechanisms: sympathomimetic (albuterolo solfato) and anticholinergic/parasympatholytic (ipratropium bromide). Simultaneous administration of both an anticholinergic and a β2-sympathomimetic is designed to produce greater bronchodilation effects than when either drug is utilized alone at its recommended dosage.

Farmacologia animale/tossicologia

Negli studi di 30 giorni nei ratti Sprague-Dawley e nei cani Beagle dosi sottocutanee fino a 205,5 mcg/kg di ipratropium somministrate con un massimo di 1000 mcg/kg di albuterolo nei ratti e 3,16 mcg/kg ipratropium e 15 mcg/kg di albuterolo nei cani (meno del massimo la dose giornaliera) o potenziamento della cardiotossicità indotta dall'albuterolo somministrato da solo.

Farmacocinetica

In uno studio crossover a doppio periodo a doppio cieco, 15 soggetti maschi e femmine sono state somministrate singole dosi di DuoneB (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) o soluzione di inalazione di albuterolo solfato a due volte le singole dosi raccomandate come due inalazioni separate da 15 minuti. La dose nebulizzata totale di albuterolo solfato da entrambi i trattamenti era di 6,0 mg e la dose totale di bromuro di ipratropio da DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) era di 1,0 mg. Le concentrazioni plasmatiche di picco di albuterolo si sono verificate a 0,8 ore dopo il dosaggio per entrambi i trattamenti. La concentrazione media di albuterolo di picco a seguito della somministrazione di albuterolo solfato da solo era di 4,86 ​​(± 2,65) mg/ml ed era 4,65 (± 2,92) mg/ml per DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato). I valori di AUC medi per i due trattamenti erano 26,6 (± 15,2) ng · hR/mL (solo albuterolo solfato) rispetto a 24,2 (± 14,5) ng · hR/mL (DuoneB (bromuro ipratropio e solfato di albuterolo)). I valori T½ medi erano 7,2 (± 1,3) ore (solo albuterolo solfato) e 6,7 (± 1,7) ore (DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato)). Una media di 8,4 (± 8,9)% della dose di albuterolo è stata escreta invariata nelle urine dopo la somministrazione di due fiale di DuoneB (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) che è simile a 8,8 (± 7,3)% che è stato ottenuto dalla soluzione di inalazione di albuterolofato. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella farmacocinetica dell'albuterolo tra i due trattamenti. Per ipratropium una media di 3,9 (± 5,1)% della dose di bromuro di ipratropium è stata escreta invariata nelle urine a seguito di due fiale di duoneB (bromuro di ipratropio e solfato di albuterolo) che è comparabile con i dati precedentemente riportati.

Studi clinici

In uno studio di crossover a controllo positivo randomizzato in doppio cieco di 12 settimane di bromuro di ipratropium di albuterolo e DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) 863 pazienti di BPCO sono stati valutati per l'efficacia del broncodilatatore e il broncodilatatore che confrontano il duoneb (ipratropium bromuro e l'albuterol solfato) con albuterolo solfato.

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) demonstrated significantly better changes in FEV ₁ come misurato dal basale a una risposta di picco rispetto al bromuro di albuterolo o bromuro di ipratropium. Duoneb (ipratropium bromuro e albuterol solfato) ha anche dimostrato di avere l'insorgenza rapida associata al solfato di albuterolo con un tempo medio per il picco di FEV ₁ di 1,5 ore e durata estesa associata al bromuro di ipratropium con una durata della risposta del 15% in FEV ₁ di 4,3 ore.

Figura 3: 1-3: cambiamento medio in FEV ₁ - misurato il giorno 14

Questo studio ha dimostrato che ogni componente di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) ha contribuito al miglioramento della funzione polmonare, specialmente durante le prime 4-5 ore dopo il dosaggio e che Duoneb (bromuro di ipratropio e albuterolo solfato) era significativamente più efficace dell'albuterolo solfato o del bromuro di ipratropio.

Informazioni sul paziente per Duoneb

Duoneb®
(Bromuro di ipratropium 0,5 mg/albuterolo solfato 3,0 mg*) soluzione di inalazione

*Equivalente a 2,5 mg di base di albuterolo

Istruzioni del paziente per l'uso

Leggi completamente le informazioni del paziente ogni volta che la prescrizione viene riempita poiché le informazioni potrebbero essere cambiate. Tieni queste istruzioni con i tuoi farmaci in quanto potresti voler leggerle di nuovo.

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) should only be used under the direction of a physician. Your physician and pharmacist have more information about Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) and the condition for which it has been prescribed. Contact them if you have additional questions.

Memorizzando la tua medicina

Conservare DuoneB (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) tra 2 ° C e 25 ° C (36 ° F e 77 ° F). Le fiale devono essere protette dalla luce prima dell'uso, quindi mantenere fiale inutilizzate nella tasca o nel cartone. Non utilizzare dopo la data di scadenza (EXP) stampata sul cartone.

Dose

Duoneb (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) is supplied as a single-dose ready-to-use vial containing 3 mL of solution. No mixing or dilution is needed. Use one new vial for each nebulizer treatment.

Segui queste direzioni per l'uso del tuo nebulizzatore/compressore o delle indicazioni fornite dal tuo medico. Un esempio tipico è mostrato di seguito.

Istruzioni per l'uso

1. Rimuovere una fiala dalla custodia per foglio. Posizionare le fiale rimanenti nella custodia per la conservazione.

2. Ruotare completamente il cappuccio dalla fiala e spremere il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore (Figura 1).

Figura 1

3. Collegare il nebulizzatore al bocchino o alla maschera facciale (Figura 2).

Figura 2

4. Collegare il nebulizzatore al compressore.

5. Siediti in una posizione verticale comoda; Posizionare il bocchino in bocca (Figura 3) o mettere sulla maschera del viso (Figura 4); e accendi il compressore.

Mobic ha l'aspirina in esso

Figura 3

Figura 4

6. Respira il più profondamente e uniformemente possibile attraverso la bocca fino a quando non si forma più nebbia nella camera del nebulizzatore (circa 5-15 minuti). A questo punto il trattamento è finito.

7. Pulisci il nebulizzatore (vedi Istruzioni del produttore ).

Duoneb®
(Dooo-o-neb) (bromuro di ipratropio 0,5 mg/albuterolo solfato 3,0 mg*) soluzione di inalazione

*Equivalente a 2,5 mg di base di albuterolo

Leggi le informazioni sul paziente fornite con DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Che cos'è Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) is a combination of two medicines called bronchodilators. Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) contains albuterolo solfato which is a beta-adrenergic agonist and ipratropium bromide which is an anticholinergic. These two medicines work together to help open the airways in your lungs. Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) is used to help treat airway narrowing (bronchospasm) that happens with broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adult patients who need to use more than one bronchodilator medicine.

Chi non dovrebbe usare DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

Non utilizzare DuoneB® (bromuro di ipratropium e albuterol solfato) se tu: sei allergico a nessuno degli ingredienti di DuoneB (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) o ad atropina. Gli ingredienti attivi sono albuterolo solfato e bromuro di ipratropium. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo).

Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) has not been studied in patients younger than 18 years of age.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di iniziare a usare DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

Racconta al tuo medico tutte le tue condizioni, incluso se tu:

• Avere problemi cardiaci. Ciò include la malattia coronarica e i problemi del ritmo cardiaco.
• Avere la pressione alta
• Avere il diabete
• Avere o avere convulsioni
• Avere un problema alla tiroide chiamato ipertiroidismo
• Avere un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• Avere problemi di fegato o reni
• Avere problemi urinanti a causa del blocco del collo della vescica o di una prostata allargata (uomini)
• Sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Duoneb® (ipratropium bromuro e albuterol solfato) può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo medico dovrai decidere se Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) è giusto per voi durante una gravidanza.
• Sono allattamento al seno. Non è noto se DuoneB® (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) passi nel latte o se può danneggiare il tuo bambino. Tu e il tuo medico dovreste decidere se dovresti prendere DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) o allattamento al seno ma non entrambi.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Duoneb® (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) e altri medicinali possono interagire. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Altri medicinali che contengono anticolinergici come il bromuro di ipratropium. Ciò include anche medicinali utilizzati per la malattia di Parkinson.
• Altri medicinali che contengono beta-agonisti come l'albuterolo solfato. Questi sono solitamente usati per trattare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo).
• Medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi sono solitamente usati per i problemi di alta pressione sanguigna o cardiaca.
• Medicinali chiamati pillole d'acqua (diuretici)
• Medici per la depressione chiamati inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o antidepressivi triciclici.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di prendere uno di questi tipi di medicinali. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e ai farmacisti quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

• Leggi le istruzioni del paziente per l'uso che ottieni con la prescrizione. Parla con il tuo medico o farmacista se hai domande.
• Prendi DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) esattamente come prescritto dal medico. Non cambiare la dose o la frequenza con cui usi DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) senza parlare con il tuo medico. Inale Duoneb® (bromuro di ipratropium e albuterol solfato) attraverso la bocca e nei polmoni usando una macchina chiamata nebulizzatore.
• Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) may help to open your airways for up to 5 hours after taking this medicine. If Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) does not help your airway narrowing (bronchospasm) or your bronchospasm gets worse call your doctor right away or get emergency help if needed.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

Non ottenere DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) nei tuoi occhi. Fai attenzione a non spruzzare Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) nei tuoi occhi mentre usi il tuo nebulizzatore. Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) può causare i seguenti problemi agli occhi a breve termine:

• Alunni allargati
• Vista annebbiata
• Dolore agli occhi

Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) can cause a serious eye problem called narrow-angle glaucoma or worsen the narrow-angle glaucoma you already have.

Quali sono i possibili effetti collaterali con DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato) may cause the following serious side effects:

• Peggioramento del restringimento nelle vostre vie aeree (broncospasmo). Questo effetto collaterale può essere pericoloso per la vita ed è successo con entrambi i medicinali che si trovano in DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo). Stop Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) e chiama subito il medico o ottieni aiuto di emergenza se i tuoi problemi di respirazione peggiorano mentre o dopo l'utilizzo di DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo).
• Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali. I sintomi di una grave reazione allergica includono:
  • Bierini
  • Gonfiore delle palpebre per il viso labbra o gola e difficoltà a deglutire
  • Peggiorare i tuoi problemi di respirazione come la tenuta del torace o la mancanza di respiro
  • Shock (perdita di pressione sanguigna e coscienza)

Gli effetti collaterali più comuni con DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) includono dolori polmonari doloranti dolori toracici di costipazione diarrea bronchite del tratto urinario di infezione dei crampi di gamba nausea sconvolgente cambiamenti e dolore.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo). Per un elenco completo chiedi al medico o al farmacista.

Come dovrei archiviare Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo)?

• Conservare DuoneB® (bromuro di ipratropium e albuterolo solfato) tra 36 ° e 77 ° F (2 ° e 25 ° C). Proteggere dalla luce. Tenere le fiale inutilizzate nella custodia o al cartone.
• Scartare in modo sicuro Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) che è obsoleto o non più necessario.
• Mantieni Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale advice about Duoneb® (Ipratropium bromuro e albuterol solfato)

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su DuoneB® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo). Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Duoneb® (bromuro di ipratropium e solfato di albuterolo) che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi anche chiamare l'azienda che produce DuoneB® (Ipratropium Bromide e Albutelol Solfato) senza libertà al numero 1-800-755-5560 o visitare il loro sito Web all'indirizzo www.dey.com.

Quali sono gli ingredienti di Duoneb®?

Ingredienti attivi: Ipratropium bromuro e albuterol solfato

Ingredienti inattivi: Acido cloruro cloruro di sodio e USP di sodio edetato.