Vascepa

Descrizione per VascepA

VASCEPA Un agente che regola i lipidi viene fornito come una capsula di gelatina morbida piena di liquido da 0,5 grammi o color ambra per somministrazione orale.

Ogni capsula VascepA contiene 0,5 grammi di etil icosapente (in una capsula da 0,5 grammi) o 1 grammo di etil icosapente (in una capsula da 1 grammo). L'etilico icosapente è un estere etilico dell'acido eicosapentaenoico di acido grasso omega-3 (EPA). La formula empirica di etilico icosapente è C ₂₂ H ₃₄ O ₂ e il peso molecolare è 330,51. Il nome chimico per etilico icosapente è Etil All-CIS-58111417-ICosapentaenoato con la seguente struttura chimica:

Le capsule VascepA contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: glicerina gelatina di tocoferolo sorbitolo e acqua purificata.

Usi per Vascepa

Vascepa ^® (ethyl icosapent) è indicato:

• in aggiunta alla terapia di statina massima tollerata per ridurre il rischio di rivascolarizzazione coronarica dell'ictus di infarto miocardico e angina instabile che richiede un ricovero in ospedale in pazienti adulti con livelli elevati di trigliceridi (TG) (≥ 150 mg/dl) e
  • malattie cardiovascolari stabilite o
  • Diabete mellito e 2 o più fattori di rischio aggiuntivi per le malattie cardiovascolari.
• In aggiunta alla dieta per ridurre i livelli di TG nei pazienti adulti con ipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).

Limiti di utilizzo

L'effetto di Vascepa sul rischio di pancreatite in pazienti con ipertrigliceridemia grave non è stato determinato.

Dosaggio per VascepA

Prima dell'inizio di VascepA

• Valutare i livelli lipidici prima di iniziare la terapia. Identificare altre cause (ad es. Ipotiroidismo o farmaci del diabete mellito) di alti livelli di trigliceridi e gestire come appropriato.
• I pazienti dovrebbero impegnarsi in un'adeguata assunzione nutrizionale e attività fisica prima di ricevere VascepA che dovrebbe continuare durante il trattamento con VascepA.

Dosaggio e amministrazione

• La dose giornaliera di VascepA è di 4 grammi al giorno presa come entrambi:
  • Quattro capsule da 0,5 grammi due volte al giorno con cibo; o come
  • Due capsule da 1 grammo due volte al giorno con cibo.
• Consiglia ai pazienti di ingoiare le capsule di VascepA intere. Non rompere la cotta aperta sciogliere o masticare Vascepa.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Vascepa Le capsule sono fornite come:

• 0,5 grammi di capsule ovali di gelatina ovale con ambra impressa con V500
• 1 grammo di capsule oblunghe di gelatina oblungata con vascepa

Archiviazione e maneggevolezza

Vascepa Le capsule (etiliche icosapenti) sono fornite come

Ndc 63629-8247-1: 30 capsule in bottiglia
Ndc 63629-8247-2: 60 capsule in bottiglia
Ndc 63629-8247-3: 120 Capsule in una bottiglia

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Amarin Pharma Inc. Bridgewater NJ USA. Prodotto per: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Dublino Irlanda. Revisionato: maggio 2024

Effetti collaterali per Vascepa

Le seguenti importanti reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Fibrillazione atriale o flutter atriale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale per reazioni allergiche in pazienti con allergia ai pesci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sanguinante [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Prova sui risultati cardiovascolari

In una sperimentazione cardiovascolare controllata da placebo randomizzata in doppio cieco, i pazienti stabilizzati con statine sono stati randomizzati a ricevere vascepa o placebo e seguiti per una mediana di 4,9 anni [vedi Studi clinici ]. The median age at baseline was 64 years 29% were women 90% White 5% Asian 2% were Black and 4% identified as Hispanic ethnicity.

Le reazioni avverse comuni (incidenza ≥3% su vascepA e ≥1% più frequenti del placebo) includevano il dolore muscoloscheletrico edema periferico di costipazione e fibrillazione atriale.

Prove ipertrigliceridemia

In due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con livelli di trigliceridi tra 200 e 2000 mg/dl trattati per reazioni avverse di 12 settimane riportate con VascepA con un'incidenza ≥1% più frequente rispetto al placebo in base a dati aggregati includevano l'artralgia e il dolore oroopharyngeal.

Esperienza post -marketing

Ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di VascepA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Diarrea
• I trigliceridi di sangue sono aumentati
• Disagio addominale
• Dolore alle estremità

Interazioni farmacologiche per VascepA

Aumento del rischio di sanguinamento con anticoagulanti e agenti antipiastrinici

Alcuni studi pubblicati con acidi grassi omega-3 hanno dimostrato il prolungamento del tempo di sanguinamento. Il prolungamento del tempo di sanguinamento riportato in quegli studi non ha superato i limiti normali e non ha prodotto episodi di sanguinamento clinicamente significativi. Monitorare i pazienti che ricevono vascep e anticoagulanti concomitanti e/o agenti antipiastrinici per il sanguinamento.

Avvertimenti per Vascepa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per VascepA

Fibrillazione atriale/flutter

Vascepa is associated with an increased risk of atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization. In a double-blind placebo-controlled trial of 8179 statin-treated subjects with established cardiovascular disease (CVD) or diabetes plus an additional risk factor for CVD adjudicated atrial fibrillation or atrial flutter requiring hospitalization for 24 or more hours occurred in 127 (3%) patients treated with Vascepa compared to 84 (2%) patients receiving placebo [HR= 1.5 (95% CI 1.14 1.98)]. The incidence of atrial fibrillation was greater in patients with a previous history of atrial fibrillation or atrial flutter.

Potenziale per reazioni allergiche nei pazienti con allergia ai pesci

Vascepa contains ethyl esters of the omega-3 fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) obtained from the oil of fish. It is not known whether patients with allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Vascepa. Inform patients with known hypersensitivity to fish and/or shellfish about the potential for allergic reactions to Vascepa and advise them to discontinue Vascepa and seek medical attention if any reactions occur.

Sanguinamento

Vascepa is associated with an increased risk of bleeding. In a double-blind placebocontrolled cardiovascular outcomes trial of 8179 patients 482 (12%) patients receiving Vascepa experienced a bleeding event compared to 404 (10%) patients receiving placebo. Serious bleeding events occurred in 111 (3%) of patients on Vascepa vs. 85 (2%) of patients receiving placebo. The incidence of bleeding was greater in patients receiving concomitant antithrombotic medications such as aspirin clopidogrel or warfarin.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA prima di iniziare VascepA ( Informazioni sul paziente ).

Informare i pazienti che Vascepa può aumentare il rischio di fibrillazione atriale o flutter atriale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti con ipersensibilità nota a pesci e/o crosta Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che Vascepa può aumentare il rischio di sanguinamento soprattutto se stanno ricevendo altri agenti antitrombotici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti di ingoiare le capsule di VascepA intere. Non rompere la cotta aperta dissolve o mastica vascepA [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruire i pazienti a prendere VascepA come prescritto. Se una dose manca, i pazienti dovrebbero prenderla non appena ricordano. Tuttavia, se mancano un giorno di VascepA, non dovrebbero raddoppiare la dose quando la prendono.

Per ulteriori informazioni su VascepA, visitare www.vascepa.com o chiamare il numero 1-855-Vascepa

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di ratto a 2 anni con dosi di gavage orale di 0,09 0,27 e 0,91 g/kg/giorno di etil icosapenti, rispettivamente non hanno mostrato neoplasie legate alla droga. Emangiomi e emangiosarcomi del linfonodo mesenterico Il sito di assorbimento dei farmaci è stato osservato nelle femmine a esposizioni clinicamente rilevanti in base ai confronti della superficie corporea tra le specie rispetto alla dose clinica massima di 4 g/giorno. L'incidenza complessiva di emangiomi ed emangiosarcomi in tutti i tessuti vascolari non è aumentata con il trattamento.

In uno studio di cancerogenicità di 6 mesi in topi transgenici TG.Rash2 con dosi di gavage orale di 0,5 1 2 2 e 4,6 g/kg/giorno di incidenze legate al farmaco etilico di papilloma a cellule squamose benigne nella pelle e sottocutide della coda è stata osservata nei topi maschi ad alto dose. Si ritiene che i papillomi sviluppino l'irritazione secondaria a cronica della coda prossimale associata all'escrezione fecale del petrolio e quindi non clinicamente rilevanti. Le neoplasie legate al farmaco non sono state osservate nei topi femmine.

L'etilico icosapente non era mutagenico con o senza attivazione metabolica nel test di mutagenesi batterica (AMES) o nel test del micronucleo del topo in vivo. Un test di aberrazione cromosomica nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) era positivo per la clastogenicità con e senza attivazione metabolica.

In an oral gavage rat fertility study ethyl-EPA administered at doses of 0.3 1 and 3 g/kg/day to male rats for 9 weeks before mating and to female rats for 14 days before mating through day 7 of gestation increased anogenital distance in female pups and increased cervical ribs were observed at 3 g/kg/day (7 times human systemic exposure with 4 g/day clinical dose based on a body surface area comparison).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili dai casi clinici pubblicati e dal database di farmacovigilanza sull'uso di VascepA nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per identificare un rischio associato al farmaco per i principali aborti di difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Negli studi sulla riproduzione degli animali su ratti in gravidanza non sono stati osservati squilibri non correlati alla dose per alcuni piccoli risultati dello sviluppo con la somministrazione orale di etil icosapente durante l'organogenesi a esposizioni che erano equivalenti all'esposizione clinica alla dose umana di 4 g/giorno in base ai confronti della superficie corporea. In uno studio sui conigli in gravidanza somministrati per via orale etilico icosapente durante l'organogenesi non vi erano effetti avversi clinicamente rilevanti alle esposizioni che erano 5 volte l'esposizione clinica in base ai confronti della superficie corporea (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti in gravidanza somministrati dosi di gavage orale di 0,3 1 e 2 g/kg/giorno di etil icosapente dalla gestazione attraverso l'organogenesi tutti i gruppi trattati con farmaci avevano squilibri non dose-dose nei risultati viscerali e scheletrici tra cui 13 ^th costole ridotte ulteriori lobi epatici testicoli spostati medialmente e/o non discesi alle esposizioni sistemiche umane a seguito di una dose orale massima di 4 g/giorno in base ai confronti della superficie corporea.

In uno studio di sviluppo multigenerazionale nei ratti in gravidanza somministrati dosi di etil icosapente di 0,3 1 3 g/kg/giorno mediante gavage orale dal giorno di gestazione 7-17 etil icosapente non ha influenzato la vitalità nei feti (F1 o F2). Squilibri non dose-dose nei risultati di nervi ottici assenti e testicoli unilaterali atrofia alle esposizioni umane in base alla dose massima di 4 g/giorno e sui confronti della superficie corporea. Ulteriori variazioni costituite dall'eruzione dell'incisivo precoce e sono state osservate un aumento delle costole cervicali percentuali alle stesse esposizioni. I cuccioli di dighe trattate ad alte dose hanno mostrato una riduzione dei tassi di copulazione dell'estrus ritardato diminuiti impiantati e una riduzione dei feti sopravvissuti (F2) che suggerisce i potenziali effetti multigenerazionali dell'etil icosapente a 7 volte l'esposizione sistemica umana a seguito di 4 g/giorno in base ai confronti della superficie corporea tra le specie.

Nei conigli in gravidanza somministrati dosi di gavage orali di 0,1 0,3 e 1 g/kg/giorno di etil icosapente dalla gestazione attraverso l'organogenesi una diminuzione del peso corporeo e il consumo di cibo è stata osservata alla dose elevata di 1 g/kg/giorno (5 volte l'esposizione umana alla dose massima di 4 g/giorno in base ai confronti della superficie del corpo). Sono stati rilevati lievi aumenti dei feti resorditi e morti nel gruppo 1 g/kg/giorno, ma questi non erano significativamente diversi dal gruppo di controllo. Non ci sono state differenze tra i gruppi di etilici icosapi e il gruppo di controllo in merito al numero di corpora Lutea Numero di impianti Numero di feti sopravvissuti Peso corporeo del rapporto sessuale dei feti femminili o del peso placentare. Non ci sono state malformazioni o anomalie scheletriche correlate al trattamento.

Nei ratti in gravidanza somministrati etilici icosapenti dal giorno di gestazione 17 fino al giorno dell'allattamento 20 a 0,3 1 3 g/kg/giorno non sono stati osservati effetti materni o di sviluppo avversi. Tuttavia, la perdita completa dei rifiuti (non correlata alla dose) è stata osservata in 2/23 cucciolate a bassa dose e 1/23 dose di medie dose da parte del giorno 4 post-natale alle esposizioni umane a una dose massima di 4 g/giorno in base ai confronti della superficie del corpo.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati hanno rilevato acidi grassi omega-3, incluso l'EPA nel latte umano. Le donne in allattamento che ricevono acidi grassi omega-3 orali per l'integrazione hanno portato a livelli più elevati di acidi grassi omega-3 nel latte umano. Non ci sono dati sugli effetti degli esteri etilici di acido grasso omega-3 sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vascepa e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Vascepa o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici ben controllati sul 45% di VascepA avevano 65 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e gruppi più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con VascepA.

Informazioni per overdose per VascepA

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per VascepA

Vascepa is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vascepa or any of its components.

Farmacologia clinica for Vascepa

Meccanismo d'azione

Gli studi suggeriscono che l'EPA riduce la sintesi e la secrezione epatica della lipoproteina a bassa densità (VLDL-TG) e/o la secrezione e migliora la clearance TG dalle particelle di VLDL circolanti. I potenziali meccanismi d'azione includono un aumento dell'ossidazione β; inibizione dell'acil-COA: 12-diacilglicerolo aciltransferasi (DGAT); ridotta lipogenesi nel fegato; e aumento dell'attività lipoproteica plasmatica.

I meccanismi di azione che contribuiscono alla riduzione degli eventi cardiovascolari con VascepA (etilico icosapente) non sono completamente compresi ma sono probabilmente multi-fattoriali. Dopo il trattamento dell'EPA è stato osservato un aumento della composizione lipidica EPA dai campioni di placca carotide e un aumento del rapporto di acido EPA/arachidonico circolante. L'EPA inibisce l'aggregazione piastrinica in alcune condizioni ex vivo. Tuttavia, il significato clinico diretto dei singoli risultati non è chiaro.

Farmacodinamica

In uno studio di 12 settimane di rangamento della dose su pazienti con ipertrigliceridemia grave e nel processo di riduzione-IT® guidato dal caso VascepA 4 grammi al giorno ridotto TG mediano dal basale rispetto al placebo [vedi Studi clinici ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, VascepA viene deestificato durante il processo di assorbimento e l'EPA di metabolita attivo viene assorbito nell'intestino tenue ed entra nella circolazione sistemica principalmente tramite il sistema linfatico del dotto toracico. Le concentrazioni plasmatiche di picco di EPA sono state raggiunte circa 5 ore dopo dosi orali di VascepA.

Vascepa was administered with or following a meal in all clinical studies; no food effect studies were performed. Take Vascepa with or following a meal.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dell'EPA è di circa 88 litri. La maggior parte dell'EPA che circola nel plasma è incorporata nei trigliceridi fosfolipidi ed esteri di colesteria e <1% is present as the unesterified fatty acid. Greater than 99% of unesterified EPA is bound to plasma proteins.

c'è un generico per il protigil

Eliminazione

Metabolismo

L'EPA è principalmente metabolizzato dal fegato tramite beta-ossidazione simile agli acidi grassi dietetici. L'ossidazione della beta divide la lunga catena di carbonio di EPA in acetil coenzima A che viene convertita in energia attraverso il ciclo di Krebs. Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è un percorso minore di eliminazione dell'EPA.

Escrezione

La clearance del plasma totale di EPA allo stato stazionario è di 684 ml/ora. L'emivita di eliminazione del plasma (T ½) dell'EPA è di circa 89 ore. Vascepa non subisce escrezione renale.

Popolazioni specifiche

Genere

Quando somministrato vascepA negli studi clinici, le concentrazioni di EPA totale non differivano significativamente tra uomini e donne.

Pediatrico

La farmacocinetica di Vascepa non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Compromissione epatica o renale

Vascepa has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.

Studi sull'interazione farmacologica

Omeprazolo

In uno studio di interazione farmaco-droga con 28 soggetti adulti sani vascepa 4 g/giorno in stazionario non ha cambiato significativamente l'AUC τ τ o CMAX di omeprazolo quando è stato somministrato a 40 mg/giorno allo stato stazionario.

Rosiglitazone

In uno studio di interazione farmaco-droga con 28 soggetti adulti sani vascepa 4 g/giorno in stazionario non ha cambiato significativamente l'AUC a dose singola o Cmax di rosiglitazone a 8 mg.

Warfarin

In uno studio di interazione farmaco-farmaco con 25 soggetti adulti sani VascepA 4 g/giorno in stazionario non ha cambiato significativamente l'AUC a dose singola o il CMAX di R e Swarfarin o la farmacodinamica anti-coagulazione della warfarin quando ha co-amministrato come warfarin racemica a 25 mg.

Atorvastatina

In uno studio di interazione farmaco-farmaco su 26 soggetti adulti sani vascepa 4 g/giorno in stazionamento non ha cambiato significativamente l'AUC τ τ o CMAX di atorvastatina 2-idrossiatorvatina o 4-idrossiatorvatina quando è stato somministrato con atorvastatina 80 mg/giorno a stabilimento stazionario.

Studi clinici

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Riduzione-IT (NCT01492361) era una sperimentazione multinazionale in doppio cieco a place-bocontrollata per eventi in 8179 (4089 vascepA 4090 placebo) trattati con statine arruolati con LDL-C> 40 mg/dL e ≤100 mg/dL e livelli di TG a carico (90% di trasporto arricciati di TG ≥ Mg/4 <500 mg/dL) and either established cardiovascular disease (71%) or diabetes and other risk factors for cardiovascular disease (29%). Patients with established cardiovascular disease were defined as being at least 45 years of age and having a documented history of coronary artery disease cerebrovascular or carotid disease or peripheral artery disease. Patients with other risk factors for cardiovascular disease were defined as being at least 50 years of age with diabetes and at least one additional risk factor. Patients were randomly assigned 1:1 to receive either Vascepa (4 grams daily) or placebo. The median follow-up duration was 4.9 years. Overall 99.8% of patients were followed for vital status until the end of the trial or death.

L'età media al basale era di 64 anni e il 29% erano donne. La popolazione di prova era bianca al 90% 5% asiatica 2% nera; 4% identificato come etnia ispanica. I fattori di rischio di base aggiuntivi selezionati includevano l'ipertensione (87%) di tipo 2 diabete mellito (58%) EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (22%) congestive heart failure (18%) and current daily cigarette smoking (15%).

La maggior parte dei pazienti stava assumendo terapia di statina a intensità moderata (63%) o ad alta intensità (31%) al basale. La maggior parte dei pazienti al basale stava assumendo almeno un altro farmaco cardiovascolare tra cui agenti anti-platelet (79%) o anti-ipertensivi (95%) tra cui beta-bloccanti (71%) di anzima che convertono inibitori enzimi (ACE) (52%) o blocchi di recettori dell'angiotensina (ARB; 27%).

Su terapia stabile per abbassare i lipidi la mediana [Q1 Q3] LDL-C al basale era 75,0 [62,0 89,0] mg/dl; La media (SD) era 76,2 (NULL,3) mg/dl. La mediana [Q1 Q3] il digiuno TG era 216,0 [176,0 272,5] mg/dl; La media (SD) era 233,2 (NULL,1) mg/dl.

Vascepa significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke coronary revascularization or hospitalization for unstable angina; p <0.0001) and the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p <0.0001). The results of the primary key secondary and other secondary efficacy endpoints in the prespecified testing hierarchy to control for type 1 error are shown in Table 1. The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary composite endpoints over time are shown in Figure 1.

Tabella 1: Effetto di VascepA in tempo al primo verificarsi di eventi cardiovascolari in pazienti con livelli elevati di trigliceridi e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari in riduzione-it

Figura 1: Incidenza cumulativa stimata di Kaplan-Meier dell'endpoint composito primario in ridotto-it

I valori di base mediani TG e LDL-C erano simili tra il gruppo VascepA e il gruppo placebo. La variazione mediana del TG dal basale al 1 ° anno era -39 mg/dL (-18%) nel gruppo Vascepa e 5 mg/dL (2%) nel gruppo placebo. La variazione mediana di LDL-C dal basale al 1 ° anno era di 2 mg/dL (3%) nel gruppo Vascepa e 7 mg/dL (10%) nel gruppo placebo.

Grave ipertrigliceridemia

Gli effetti di VascepA 4 grammi al giorno sono stati valutati in uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato di pazienti con pazienti adulti (76 su VascepA 75 su placebo) con grave ipertrigliceridemia. I pazienti i cui livelli di TG di base erano compresi tra 500 e 2000 mg/dL sono stati arruolati in questo studio per 12 settimane. I livelli mediani di TG e LDL-C in questi pazienti erano rispettivamente 684 mg/dL e 86 mg/dL. Il livello di HDL-C di base mediana era di 27 mg/dL. La popolazione randomizzata in questo studio era per lo più caucasica (88%) e maschio (76%). L'età media era di 53 anni e l'indice di massa corporea media era di 31 kg/m². Il 22% dei pazienti era in terapia concomitante di statine il 28% era diabetica e il 39% dei pazienti aveva livelli di TG> 750 mg/dL.

I cambiamenti nei principali parametri lipidici di lipoproteine ​​per i gruppi che ricevono vascepa o placebo sono mostrati nella Tabella 2.

Tabella 2: variazione di base mediana e percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici in pazienti con ipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dL)

Vascepa 4 grams per day reduced median TG VLDL-C and Apo B levels from baseline relative to placebo. The reduction in TG observed with Vascepa was not associated with elevations in LDL-C levels relative to placebo.

Informazioni sul paziente per Vascepa

Vascepa®
(vas-ee-puh)
(etilici icosapri) capsule

Cos'è Vascepa?

Vascepa is a prescription medicine used:

• insieme a determinate medicine ( statine ) per ridurre il rischio di attacco di cuore ictus e alcuni tipi di problemi cardiaci che richiedono il ricovero in ospedale negli adulti con malattie cardiache (cardiovascolari) o diabete e 2 o più fattori di rischio aggiuntivi per le malattie cardiache.
• insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e a basso colesterolo a livelli più bassi di alti livelli di trigliceridi (grassi) negli adulti.

Non è noto se Vascepa cambia il rischio di infiammazione del tuo pancreas (pancreatite).

Non è noto se Vascepa è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Vascepa se tu sono allergici all'ethyl icosapente o a uno qualsiasi degli ingredienti di Vascepa. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti a Vascepa.

Prima di prendere Vascepa, racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere il diabete.
• avere un basso problema della tiroide (ipotiroidismo).
• avere un problema epatico.
• avere un problema di pancreas.
• sono allergici a pesci o molluschi. Non è noto se le persone allergiche ai pesci o ai molluschi sono anche allergiche a Vascepa.
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Vascepa danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Vascepa può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Vascepa.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali esagerati vitamine e integratori dietetici o a base di erbe.

Vascepa can interact with certain other medicines that you are taking.

Soprattutto dì al tuo medico se assumi medicine che colpiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti o fluidificanti del sangue).

Come dovrei prendere Vascepa?

• Prendi Vascepa esattamente come il tuo medico ti dice di prenderlo.
• Non cambiare la dose o smettere di prendere Vascepa senza parlare con il tuo medico.
• Non prendere più capsule di quanto prescritto dal medico.
  • Se ti vengono prescritte le capsule da 0,5 grammi, non dovresti prendere più di 8 capsule ogni giorno con il cibo.
  • Se ti vengono prescritte le capsule a 1 grammo, non dovresti prendere più di 4 capsule ogni giorno con il cibo.
• Prendi le capsule VascepA intere. Non rompere la cotta sciogliere o masticare le capsule vascepa prima di deglutire.
• Se ti perdi una dose di Vascepa, prendilo non appena ricordi. Tuttavia, se ti perdi un giorno di Vascepa non raddoppi la dose quando la prendi.
• Il medico può iniziare con una dieta a basso contenuto di colesterolo grasso saturo carboidrati E a basso contenuto di zuccheri aggiunti prima di darti vascepa. Resta a questa dieta mentre prendi Vascepa.
• Il medico può fare esami del sangue per controllare il trigliceride e altri livelli lipidici mentre prendi Vascepa.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vascepa?

Vascepa may cause serious side effects including:

Problemi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale e flutter atriale). Problemi del ritmo cardiaco che possono essere gravi e causano il ricovero in ospedale nelle persone che prendono Vascepa soprattutto nelle persone che hanno una malattia cardiovascolare (cardiovascolare) o il diabete con un fattore di rischio per la malattia cardiovascolare (cardiovascolare) o che hanno avuto problemi al ritmo cardiaco in passato. Di 'al tuo medico se si ottengono sintomi di problemi del ritmo cardiaco come sentirsi come se il tuo cuore battesse la vertigini rapida e irregolare scricchiolio del disagio del torace del respiro o svenire.

Possibili reazioni allergiche se sei allergico a pesci o molluschi. Smetti di prendere VascepA e dirlo subito al medico o ottenere assistenza medica di emergenza se hai segni o sintomi di una reazione allergica.

Sanguinamento. Il sanguinamento grave può accadere nelle persone che prendono Vascepa. Il rischio di sanguinamento può aumentare se stai anche prendendo una medicina per fluidificare il sangue.

Se hai problemi al fegato e stai prendendo vascep, il medico dovrebbe fare esami del sangue durante il trattamento.

Gli effetti collaterali più comuni di VascepA includono:

• Dolori muscolari e articolari.
• Gonfiore delle gambe o dei piedi delle mani.
• Stipsi
• Gotta
• Problemi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vascepa. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Vascepa?

• Conservare Vascepa a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Buttare via in modo sicuro medicine che non è più obsoleta o non più necessaria.

Mantieni Vascepa e tutta la medicina fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Vascepa.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Vascepa per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Vascepa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su VascepA che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Vascepa?

Ingrediente attivo: etilico icosapente

Ingredienti inattivi: La glicerina di gelatina di tocoferolo glicerina maltitol sorbitolo e l'acqua purificata Vascepa sono un marchio registrato del gruppo di società amarin.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti