Interferire

Descrizione per Uplizna

Inebilizumab-CDON è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato umanizzato diretto da CD19 prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante nell'ovaio del criceto cinese (CHO) coltura di sospensione. Il peso molecolare è di circa 149 kDa.

L'iniezione di uplizna (inebillizumab-cdon) è una soluzione sterile senza conservante da chiaro a leggermente opalescente incolore a leggermente giallo libero da particelle visibili per uso endovenoso.

Ogni fiala monodose contiene 100 mg di inebilizumab in 10 ml di soluzione. Ogni mL contiene 10 mg di INEBILIZUMAB-CDON L-istidina (NULL,4 mg) l-isistidina cloridrato monoidrato (NULL,3 mg) polisorbato 80 (NULL,1 mg) cloruro di sodio (NULL,1 mg) αα-travalosio diidrato (NULL,1 mg) e acqua per l'iniezione USP e un pH di 6.

Usi per Uplizna

Neuromomyelite Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Uplizna è indicato per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica (NMOSD) in pazienti adulti che sono anticorpi anti -aquaporin -4 (AQP4) positivo.

Malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD)

Uplizna è indicato per il trattamento della malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) nei pazienti adulti.

Trattamento topico per piaghe da herpes genitale

Dosaggio per uplizna

Valutazioni prima della prima dose di uplizna

Screening del virus dell'epatite B

Prima di iniziare lo screening di Uplizna esegue lo screening del virus dell'epatite B (HBV). UplizNA è controindicato nei pazienti con HBV attivo confermati da risultati positivi per i test di antigene superficiale [HBSAG] e anti-HBV. Per i pazienti che sono negativi per HBSAG e positivi per l'anticorpo core HB [HBCAB] o sono portatori di HBV [HBSAG] consultare gli esperti di malattie epatiche prima di iniziare e durante il trattamento con Uplizna [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Immunoglobuline sieriche

Prima di iniziare Uplizna eseguire test per immunoglobuline sieriche quantitative. Per i pazienti con immunoglobuline sieriche basse consultare gli esperti di immunologia prima di iniziare il trattamento con Uplizna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Screening della tubercolosi

Prima di avviare Uplizna Valuta per Active tubercolosi E test for latent infection. For patients with active tubercolosi or positive tubercolosi screening without a history of appropriate treatment consult infectious disease experts before initiating treatment with Interferire [see Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Vaccinazioni

Poiché la vaccinazione con vaccini vivi-attenuati o vivi non è raccomandata durante il trattamento e dopo l'interruzione fino a quando la remota delle cellule B non somministrano tutte le immunizzazioni secondo le linee guida per l'immunizzazione almeno 4 settimane prima dell'inizio di Uplizna per i vaccini in diretta o in diretta. Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Valutazione e premedicazione prima di ogni infusione

Valutazione delle infezioni

Prima di ogni infusione di Uplizna determinano se esiste un'infezione attiva. In caso di ritardo di infezione attivo l'infusione di uplizna fino a quando l'infezione si risolve [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Premedicazione

La tabella 1 mostra la premedicazione da somministrare prima di ogni infusione di uplizna per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni di infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tabella 1. Premedicazione prima di ogni infusione di uplizna

Dosaggio e amministrazione consigliati

NMOSD e IGG4-RD

Uplizna viene somministrato come infusione endovenosa (vedi Tabella 2). Il dosaggio consigliato è:

• Dose iniziale: 300 mg di infusione endovenosa seguita 2 settimane dopo da una seconda infusione endovenosa da 300 mg.
• Dosi successive (a partire da 6 mesi dalla prima infusione): singola infusione endovenosa da 300 mg ogni 6 mesi.

Amministrazione

Uplizna deve essere diluito prima della somministrazione [vedi Preparazione e conservazione della soluzione di infusione ].

Prima dell'inizio dell'infusione endovenosa, la soluzione di infusione preparata dovrebbe essere a temperatura ambiente.

Amministrare Uplizna sotto la stretta supervisione di un professionista sanitario esperto con accesso a un appropriato supporto medico per gestire potenziali reazioni gravi come gravi reazioni di infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Somministrare la soluzione preparata per via endovenosa tramite una pompa di infusione a una velocità crescente fino al completamento di circa 90 minuti in base al programma nella Tabella 2. Somministrare attraverso una linea endovenosa contenente un filtro in linea 0,2 o 0,22 micron da 0,22 micron.

Tabella 2. Tasso di infusione consigliato per la somministrazione di uplizna se diluito in una borsa per via endovenosa da 250 ml

Monitorare il paziente da vicino per le reazioni di infusione durante e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.

Preparazione e conservazione della soluzione di infusione

Preparazione

Ispezionare visivamente la soluzione di uplizna per il particolato e lo scolorimento [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ]. If the solution is cloudy discolored or it contains discrete particulate matter do not use E contact the manufacturer (1-800-772-6436). Do not shake the vial.

Ottieni una borsa per via endovenosa contenente 250 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP. Non utilizzare altri diluenti per diluire Uplizna.

Prelevare 10 ml di uplizna da ciascuna delle 3 fiale contenute nel cartone e trasferire un totale di 30 ml nella borsa per via endovenosa da 250 ml. Mescola la soluzione diluita per inversione delicata. Non scuotere la soluzione.

Scartare la porzione inutilizzata rimanendo nelle fiale.

Archiviazione della soluzione di infusione

Uplizna non contiene un conservante.

Somministrare immediatamente la soluzione di infusione preparata. Se non somministrato, conservare immediatamente la soluzione di infusione per un massimo di 24 ore in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) o 4 ore a temperatura ambiente tra 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) prima dell'inizio dell'infusione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : 100 mg/10 ml (10 mg/mL) da chiaro a una soluzione incolore a leggermente opalescente a una fiala a dose singola.

Interferire L'iniezione (inebillizumab-cdon) è una soluzione incolore a leggermente opalescente a leggermente opalescente fornita come:

• Un cartone contenente tre fiale monodose da 100 mg/10 ml- Ndc 75987-150-03

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce.
• Non congelare.
• Non agitare.
• Conserva le fiale in posizione verticale.

Prodotto da: Horizon Therapeutics Ireland DAC. Dublino Irlanda. Revisionato: aprile 2025.

Effetti collaterali per Uplizna

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Riduzione delle immunoglobuline [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nmosd

La sicurezza degli uplizna è stata valutata nello studio 1 in cui 161 pazienti sono stati esposti a Uplizna al regime di dosaggio raccomandato durante il periodo di trattamento controllato randomizzato; durante il quale 52 pazienti hanno ricevuto placebo [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ]. Subsequently 198 patients were exposed to Interferire during an open-label treatment period.

Duecentocento pazienti nei periodi di trattamento randomizzati e in aperto avevano un totale di 324 persone di esposizione a uplizna, tra cui 165 pazienti con esposizione per almeno 6 mesi e 128 con esposizione per un anno o più.

La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con uplizna e con una maggiore incidenza rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo nello Studio 1. Le reazioni avverse più comuni (incidenza di almeno il 10% nei pazienti trattati con Uplizna e ad una maggiore incidenza rispetto al placebo) erano infezioni del tratto urinario e Artralgia.

Tabella 3. Reazioni avverse in pazienti con NMOSD con un'incidenza di almeno il 5% conluplizna e un'incidenza maggiore rispetto al placebo nello studio 1

Nel trattamento sia randomizzato che in aperto nello studio 1, le reazioni avverse più comuni (superiori al 10%) sono state l'infezione del tratto urinario (20%) nasofaringite (13%) reazione di infusione (12%) artralgia (11%) e mal di testa (10%).

Igg4-rd

La sicurezza degli uplizna è stata valutata nello Studio 2 in cui 68 pazienti sono stati esposti a Uplizna al regime di dosaggio raccomandato durante il periodo di trattamento controllato randomizzato; durante il quale 67 pazienti hanno ricevuto placebo [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con uplizna e con una maggiore incidenza rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo nello Studio 2. Le reazioni avverse più comuni (incidenza di almeno il 10% nei pazienti trattati con Uplizna e ad una maggiore incidenza rispetto al placebo) erano infezioni del tratto urinario e limfopenia.

Tabella 4. Reazioni avverse in pazienti con IgG4-RD con un'incidenza di almeno il 5%con Uplizna e una maggiore incidenza rispetto al placebo nello Studio 2

Ulteriori reazioni avverse durante il periodo controllato randomizzato nello studio 2 sono state le reazioni relative all'infusione influenzale e polmonite.

Anomalie di laboratorio

Diminuzione delle immunoglobuline

Nmosd

Alla fine del periodo controllato randomizzato di 6,5 mesi rispetto al basale, il livello totale di immunoglobulina è stato ridotto di circa l'8% dalla linea di base per i pazienti trattati con uplizna rispetto a un aumento del 6% nei pazienti trattati con placebo. Le diminuzioni medie dal basale nell'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina M (IgM) erano rispettivamente di circa il 4% e il 32% nei pazienti trattati con UplizNA mentre le IgG sono state aumentate del 6% e le IgM sono state aumentate di circa il 13% nei pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti trattati con uplizna che avevano livelli di IgG al di sotto del limite inferiore del normale all'anno 1 era del 6,6% e all'anno 2 era del 13%. La percentuale di pazienti trattati con uplizna che avevano livelli di IgM al di sotto del limite inferiore del normale all'anno 1 era del 31% e all'anno 2 era del 42%.

Igg4-rd

Alla fine del periodo controllato randomizzato a 12 mesi rispetto al basale, il livello totale di immunoglobulina è stato ridotto di circa il 12% dal basale per i pazienti trattati con uplizna rispetto a un aumento del 21% nei pazienti trattati con placebo. Le diminuzioni medie dal basale nell'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina M (IgM) erano rispettivamente di circa il 9% e il 32% nei pazienti trattati con UplizNA mentre le IgG sono state aumentate del 26% e le IgM sono state aumentate di circa il 3% nei pazienti trattati con placebo.

Diminuzione della conta dei neutrofili

Nmosd

I neutrofili contano tra 1,0-1,5 × 10 ⁹ /L sono stati osservati nel 6,9% dei pazienti trattati con uplizna contro l'1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. I neutrofili contano tra 0,5-1,0 × 10 ⁹ /L sono stati osservati nell'1,9% dei pazienti trattati con uplizna rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. Alla fine del periodo controllato randomizzato di 6,5 mesi la percentuale di pazienti con un numero di neutrofili al di sotto del limite del normale era del 12% per i pazienti trattati con uplizna rispetto al 4,2% per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Igg4-rd

Durante il periodo randomizzato di 12 mesi di neutrofili controllati tra 1,0-1,5 × 10 ⁹ /L sono stati osservati nel 7,5% dei pazienti trattati con uplizna rispetto al 3% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. I neutrofili contano tra 0,5-1,0 × 10 ⁹ /L sono stati osservati nell'1,5% dei pazienti trattati con placebo rispetto a nessun paziente che ha ricevuto uplizna.

Diminuzione dei conteggi dei linfociti

Nmosd

Una riduzione dei conteggi dei linfociti è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con uplizna rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Alla fine del periodo controllato randomizzato da 6,5 ​​mesi la percentuale di pazienti con conta dei linfociti al di sotto del limite del normale era del 5,3% per i pazienti trattati con uplizna rispetto al 4,2% per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Igg4-rd

Una riduzione dei conteggi dei linfociti è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con uplizna rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Durante il periodo controllato randomizzato a 12 mesi la percentuale di pazienti con un numero di linfociti al di sotto del limite del normale era del 41,8% per i pazienti trattati con uplizna rispetto al 35,8% per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Interazioni farmacologiche per Uplizna

Terapie immunosoppressive o modulanti

L'uso concomitante di uplizna con farmaci immunosoppressori tra cui corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di infezione. Considera il rischio di effetti additivi del sistema immunitario durante la co-amministrazione delle terapie immunosoppressive con Uplizna.

Avvertimenti per Uplizna

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Uplizna

Reazioni di infusione

Interferire can cause infusion reactions including anaphylaxis. Symptoms can include mal di testa nausea somnolence dyspnea febbre myalgia eruzione cutanea or palpitazioni. During the rEomized clinical trial period infusion reactions were observed with the first course of Interferire in 9.3% of Nmosd patients. Reazioni di infusione of Interferire were observed in 7.4% of Igg4-rd patients during the rEomized controlled period. Reazioni di infusione were most common with the first infusion but were also observed during subsequent infusions.

Ridurre il rischio di reazioni di infusione e gestire le reazioni di infusione

Somministrare la pre-mediazione con un corticosteroide un antistaminico e un antipiretico [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le raccomandazioni di gestione per le reazioni di infusione dipendono dal tipo e dalla gravità della reazione. Per le reazioni di infusione potenzialmente letali si fermano immediatamente e permanentemente Uplizna e somministrano un trattamento di supporto adeguato. Per le reazioni di infusione meno gravi, la gestione può comportare l'interruzione temporanea dell'infusione che riduce il tasso di infusione e/o la somministrazione di trattamento sintomatico.

Infezioni

È stato osservato un aumentato rischio di infezioni con altre terapie che esauriscono le cellule B. Le infezioni più comuni riportate dai pazienti trattati con uplizna nei periodi di studio clinica randomizzati e in aperto per NMOSD includevano infezione del tratto urinario (20%) nasofaringite (13%) infezione del tratto respiratorio superiore (8%) e influenza (7%). Nei periodi randomizzati e controllati randomizzati IgG4-RD, le infezioni più comuni riportate dai pazienti trattati con uplizna erano infezioni del tratto respiratorio superiore (11%) nasofaringite (10%) infezione del tratto urinario (9%) e influenza (6%). Ritardare la somministrazione di uplizna in pazienti con infezione attiva fino a quando l'infezione non viene risolta.

Possibile aumento del rischio di effetti immunosoppressori con altri immunosoppressori

Interferire has not been studied in combination with other immunosoppressores. If combining Interferire with another immunosuppressive therapy consider the potential for increased immunosuppressive effects.

Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)

Il rischio di riattivazione dell'HBV è stato osservato con altri anticorpi che impollano cellule B. Non ci sono stati casi di riattivazione dell'HBV nei pazienti trattati con uplizna ma i pazienti con infezione da HBV cronica sono stati esclusi dagli studi clinici. Eseguire lo screening HBV in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con Uplizna. Non somministrare uplizna ai pazienti con epatite attiva. Per i pazienti che sono portatori cronici di HBV [HBSAG] consultare esperti di malattia epatica prima di iniziare e durante il trattamento.

Leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML)

La PML è un'infezione virale opportunistica del cervello causata dal virus JC che in genere si verifica solo nei pazienti che sono immunocompromessi e che di solito porta alla morte o alla disabilità grave. Sebbene non siano stati identificati casi confermati di PML negli studi clinici di Uplizna che si è osservata l'infezione da virus JC, risultando in PML, in pazienti trattati con altri anticorpi che esauriscono le cellule B e altre terapie che influenzano la competenza immunitaria. Negli studi clinici di Uplizna un soggetto è deceduto a seguito dello sviluppo di nuove lesioni cerebrali per le quali non è stato possibile stabilire una diagnosi definitiva sebbene la diagnosi differenziale includesse una ricaduta atipica di NMOSD PML o encefalomielite acuta diffusa. Al primo segno o sintomo suggestivo di PML trattenere Uplizna ed eseguire una valutazione diagnostica adeguata. I risultati della risonanza magnetica possono essere evidenti prima dei segni o dei sintomi clinici. I sintomi tipici associati al PML sono diversi progressi nei giorni a settimane e includono debolezza progressiva da un lato del corpo o goffaggine dei disturbi degli arti della visione e cambiamenti nella memoria e nell'orientamento del pensiero che portano a confusione e cambiamenti di personalità.

Tubercolosi

I pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio di tubercolosi e testati per l'infezione latente prima di iniziare Uplizna. Prendi in considerazione la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di uplizna in pazienti con una storia di tubercolosi attiva latente in cui non è possibile confermare un corso adeguato di trattamento e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma hanno fattori di rischio per l'infezione da tubercolosi. Consultare esperti di malattie infettive riguardo al fatto che l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriato prima di iniziare il trattamento.

Vaccinazioni

Somministrare tutte le immunizzazioni secondo le linee guida per l'immunizzazione almeno 4 settimane prima dell'inizio di Uplizna. La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o attenuati a seguito di terapia di Uplizna non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi-attenuati o vivi non è raccomandata durante il trattamento e fino alla repide delle cellule B.

Vaccinazione di neonati nati da madri trattate con uplizna durante la gravidanza

Nei neonati di madri esposte a uplizna durante la gravidanza non somministrano vaccini vivi o attenuati prima di confermare il recupero dei conteggi delle cellule B nel bambino. L'esaurimento delle cellule B in questi neonati esposti può aumentare i rischi da vaccini vivi o attenuati.

I vaccini non Live, come indicato, possono essere somministrati prima del recupero dall'esaurimento del livello di cellule B e delle immunoglobuline, ma è necessario considerare la consultazione con uno specialista qualificato per valutare se è stata montata una risposta immunitaria protettiva [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riduzione delle immunoglobuline

Potrebbe esserci un'ipogammaglobulinemia progressiva e prolungata o un declino dei livelli di immunoglobuline totali e individuali come le immunoglobuline G e M (IgG e IgM) con un trattamento di uplizna continuo [vedi Reazioni avverse ]. Monitor the levels of quantitative serum immunoglobulins during treatment with Interferire especially in patients with opportunistic or recurrent infections E until B-cell repletion after discontinuation of therapy. Consider discontinuing Interferire therapy if a patient with low immunoglobulin G or M develops a serious opportunistic infection or recurrent infections or if prolonged hypogammaglobulinemia requires treatment with endovenoso immunoglobulins.

Rischio fetale

Sulla base dei dati sugli animali, le UPLIZNA possono causare danni fetali a causa della linfopenia delle cellule B e ridurre la risposta anticorpale nella prole esposta a Uplizna anche dopo la remozione delle cellule B. L'esaurimento transitorio delle cellule B periferiche e la linfocitopenia sono stati segnalati nei neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi che esauriscono le cellule B durante la gravidanza. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante la ricezione di uplizna e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Reazioni di infusione

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi delle reazioni di infusione, incluso l'anafilassi e consiglia loro di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se osservano segni o sintomi delle reazioni di infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Infezioni

Consiglia ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario per eventuali segni di infezione durante il trattamento o dopo l'ultima dose. I segni includono i brividi della febbre per tosse o disuria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che gli uplizna possono causare riattivazione dell'infezione da epatite B e che il monitoraggio sarà richiesto se sono a rischio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Consiglia ai pazienti che la PML è avvenuta con farmaci che sono simili a Uplizna e che potrebbero verificarsi con Uplizna. Informare il paziente che la PML è caratterizzata da una progressione di deficit e di solito porta alla morte o alla grave disabilità per settimane o mesi. Istruire il paziente dell'importanza di contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi che suggeriscono PML. Informare il paziente che i sintomi tipici associati al PML sono diversi progressi nei giorni o settimane e includono una debolezza progressiva da un lato del corpo o goffaggine dei disturbi degli arti e cambiamenti nella memoria del pensiero e nell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Vaccinazioni

Consiglia ai pazienti di completare tutte le vaccinazioni richieste almeno 4 settimane prima dell'inizio di Uplizna. La somministrazione di vaccini vivi-attenuati o vivi non è raccomandata durante il trattamento di Uplizna e fino al recupero delle cellule B [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Istruire i pazienti che se sono incinti o prevedono di rimanere incinta durante la presa di uplizna, dovrebbero informare il loro operatore sanitario [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise females of reproductive potential that they should use effective contraception during treatment E for 6 months after Interferire therapy [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise patients to register with the Interferire pregnancy exposure registry [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno di inebilizumab-cdon.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale genotossico di inebilizumab-cdon.

Compromissione della fertilità

La somministrazione endovenosa di inebillizumab-cdon (0 3 o 30 mg/kg/settimana) a topi transgenici e femmine transgenici CD19 umani prima e durante l'accoppiamento e il proseguimento nelle femmine attraverso il giorno della gestazione 15 ha comportato una ridotta fertilità in entrambe le dosi testate. Non è stata identificata una dose senza effetto per effetti avversi sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a uplizna durante la gravidanza o poco prima del concepimento. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a consigliare ai loro pazienti di registrarsi contattando il registro di gravidanza di Uplizna chiamando il Centro di coordinamento a 1 (303) 724-4644 o www.UpliznaPregnancyRegistry.com.

Riepilogo del rischio

Interferire is a humanized IgG1 monoclonal antibody E immunoglobulins are known to cross the placental barrier. There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of Interferire in pregnant women. However transient peripheral B-cell depletion E lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other B-cell depleting antibodies during pregnancy. B-cell levels in infants following maternal exposure to Interferire have not been studied in clinical trials. The potential duration of B-cell depletion in such infants E the impact of B-cell depletion on vaccine safety E effectiveness is unknown [see Avvertimenti e precauzioni ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione endovenosa di inebillizumab-cdon (0 3 o 30 mg/kg/settimana) all'uomo CD19 umano CD19 transgenico (HUCD19 TG) topi maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento e il proseguimento nelle femmine attraverso il giorno della gestazione 15 non hanno provocato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale; Tuttavia, vi è stata una marcata riduzione delle cellule B nel sangue fetale e nel fegato ad entrambe le dosi testate. Questi risultati dimostrano che inebillizumab-cdon attraversa la placenta e esaurisce le cellule B nel feto.

La somministrazione endovenosa di inebillizumab-cdon (0 3 o 30 mg/kg) a topi HUCD19 TG ogni tre giorni durante l'organogenesi e l'allattamento ha provocato l'esaurimento delle cellule B e le riduzioni persistenti nella funzione immunitaria. Alla fine del periodo di allattamento I livelli di inebilizumab-Cdon del plasma nella prole erano solo leggermente inferiori a quelli nel plasma materno. Non è stato identificato un livello senza effetto per l'immunotossicità nella prole.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di inebilizumab-cdon nel latte umano gli effetti su un bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Le IgG umane sono escrete nel latte umano e il potenziale per l'assorbimento di Uplizna porti all'esaurimento delle cellule B nel bambino allattato al seno non è noto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di uplizna e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Uplizna o dalla condizione materna sottostante.

Femmine di potenziale riproduttivo

Contraccezione

Le donne del potenziale di gravidanza dovrebbero usare la contraccezione durante la ricezione di uplizna e per 6 mesi dopo l'ultima infusione di uplizna [vedi Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Nmosd

Gli studi clinici su Uplizna non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Igg4-rd

Il 22 % (32 su 112) dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono stati trattati con Uplizna. Non ci sono state differenze complessive legate all'età nella sicurezza o nell'efficacia osservate rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Uplizna

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Uplizna

Interferire is contraindicated in patients with:

• Una storia di una reazione di infusione potenzialmente letale a Uplizna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezione da epatite B attiva [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tubercolosi latente attiva o non trattata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica for Uplizna

Meccanismo d'azione

Il meccanismo preciso mediante il quale Inebilizumab-Cdon esercita i suoi effetti terapeutici in NMOSD e IgG4-RD non è noto, ma si presume che implichi il legame con l'antigene di superficie cellulare CD19 che presenta i linfociti B pre-B e maturi. In seguito al legame della superficie cellulare con i linfociti B inebillizumab-Cdon provoca citolisi cellulare anticorpi-dipendente.

Farmacodinamica

Farmacodinamica of Interferire were assessed with an assay for CD20+ B-cells since Interferire can interfere with the CD19+ B-cell assay. Treatment with Interferire reduces CD20+ B-cell counts in blood by 8 days after infusion. In Study 1 [see Studi clinici ] I conteggi delle cellule B CD20 sono stati ridotti al di sotto del limite inferiore di normale di 4 settimane nel 100% dei pazienti trattati con uplizna e sono rimasti al di sotto del limite inferiore del normale nel 94% dei pazienti per 28 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Quanto costa orthori tr cyy

Nello studio 2 [vedi Studi clinici ] I conteggi delle cellule B CD20 sono stati ridotti al di sotto del limite inferiore della normalità entro la settimana 2 nel 100% dei pazienti trattati con uplizna e sono rimasti al di sotto del limite inferiore del normale nell'85% dei pazienti per un massimo di 52 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di inebillizumab-cdon nei pazienti con NMOSD a seguito di somministrazione endovenosa di uplizna è stata bifasica con un'emivita terminale media di 18 giorni. La concentrazione massima media era di 108 μg/mL (300 mg di seconda dose il giorno 15) e l'AUC cumulativa del periodo di trattamento di 26 settimane in cui i pazienti con NMOSD hanno ricevuto due somministrazioni endovenose a 2 settimane di distanza era di 2980 μg⋅d/mL.

La farmacocinetica di inebillizumab-cdon nei pazienti con IgG4-RD a seguito di somministrazione endovenosa di uplizna era bifasica con un'emivita terminale media di 18 giorni. La concentrazione massima media era di 127 μg/mL (300 mg di seconda dose il giorno 15) e l'AUC cumulativo del periodo di trattamento di 52 settimane in cui i pazienti con IgG4-RD hanno ricevuto due somministrazioni endovenose a distanza di 2 settimane seguite da una terza dose alla settimana 26 era 4290 μg × d/ml.

Distribuzione

Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, il tipico volume centrale e periferico stimato di distribuzione di Inebilizumab-Cdon era rispettivamente di 2,95 L e 2,57 L.

Metabolismo

INEBILIZUMAB-CDON è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che è degradato dagli enzimi proteolitici ampiamente distribuiti nel corpo.

Eliminazione

I risultati dell'analisi farmacocinetica della popolazione hanno indicato che la clearance sistemica di INEBILIZUMAB-CDON stimata del percorso di eliminazione del primo ordine era di 0,19 L/giorno. A bassi livelli di esposizione, inebilizumab-cdon era probabilmente soggetto alla clearance mediata dal recettore (CD19) che è diminuita con il tempo presumibilmente a causa dell'esaurimento delle cellule B mediante il trattamento di Uplizna.

Popolazioni specifiche

Uso geriatrico della razza di genere

Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non vi è stato alcun effetto significativo della razza di genere e dell'età sulla clearance inebillizumab-cdon.

Compromissione renale/epatica

Non sono stati condotti studi clinici formali per studiare l'effetto della compromissione renale o della compromissione epatica sui parametri farmacocinetici inebilizumab-cdon.

Studi sull'interazione farmacologica

Gli enzimi e i trasportatori del citocromo P450 non sono coinvolti nella clearance di inebilulzumab-cdon; Pertanto, il potenziale rischio di interazioni tra uplizna e farmaci concomitanti che sono induttori di substrati o inibitori degli enzimi e dei trasportatori del citocromo P450 è basso.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi anti-farmaci negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Uplizna.

Nello studio 1 anticorpi emergenti per il trattamento (quelli che sono apparsi o significativamente aumentati dal basale dopo la somministrazione di uplizna) sono stati rilevati in pazienti con uplizna del 5,6%. Sebbene questi dati non dimostrino un impatto dello sviluppo anticorpale anti-inebilumab-CDON sull'efficacia o sulla sicurezza degli uplizna in questi pazienti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.

Nello studio 2 L'incidenza di anticorpi anti-inebilumumab-cdon emergenti dal trattamento è stata dell'8,8% (6/68) dei pazienti che hanno ricevuto uplizna durante l'RCP di 52 settimane. Gli anticorpi neutralizzanti non sono stati valutati direttamente.

Durante i periodi di trattamento per lo studio 1 e lo studio 2 non vi è stato un effetto clinicamente significativo identificato degli anticorpi anti-inebilumumab-CDON sulla sicurezza della farmacocinetica o l'efficacia delle uplizna.

Studi clinici

Neuromomyelite Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

L'efficacia di Uplizna per il trattamento di NMOSD è stata stabilita nello Studio 1 (NCT02200770) uno studio randomizzato (3: 1) in doppio cieco controllato con placebo che ha arruolato 213 pazienti con NMOSD che erano anticorpi anti-AQP4 positivi e 17 che erano anticorpi anti-AQP4 negativi.

I pazienti hanno soddisfatto i seguenti criteri di ammissibilità:

1. Una storia di una o più recidive che richiedeva la terapia di salvataggio entro l'anno prima dello screening o 2 o più recidive che richiedevano la terapia di salvataggio in 2 anni prima dello screening.
2. Punteggio EDSS (Expanded Disability Stato (EDSS) di 7,5 o meno. I pazienti con un punteggio EDSS di 8,0 erano ammissibili se fossero considerati in grado di partecipare.
3. I pazienti sono stati esclusi se precedentemente trattati con terapie immunosoppressori entro un intervallo specificato per ciascuna terapia.

È stato vietato l'uso di immunosoppressori durante la fase cieca dello studio.

L'uso di corticosteroidi orali o endovenosi durante la fase cieca dello studio è stato vietato con l'eccezione della premedicazione per il trattamento e il trattamento sperimentali per una ricaduta.

Dei pazienti con anticorpi anti-AQP4 arruolati 213 un totale di 161 sono stati randomizzati a ricevere il trattamento con Uplizna e 52 sono stati randomizzati a ricevere placebo.

Le caratteristiche demografiche e della malattia di base erano bilanciate tra i gruppi di trattamento. Le femmine rappresentavano il 94% della popolazione dello studio. Il cinquantadue per cento dei pazienti era bianco del 21% asiatico e al 9% nero o afroamericano. L'età media era di 43 anni (range da 18 a 74 anni). Il punteggio medio EDSS era 4.0. Il numero di recidive nei due anni precedenti la randomizzazione era del 2 o più nell'83% dei pazienti.

Interferire was administered according to the recommended dosage regimen [see Dosaggio e amministrazione ].

Tutte le potenziali recidive sono state valutate da un comitato di giudizio indipendente in cieco che ha determinato se la ricaduta ha soddisfatto i criteri definiti dal protocollo. I pazienti che hanno avuto una ricaduta giudicata nel periodo randomizzato controllato (RCP) o che hanno completato la visita del giorno 197 senza ricaduta sono usciti dall'RCP.

L'endpoint di efficacia primaria era il tempo all'inizio della prima ricaduta giudicata entro il giorno 197 o prima del giorno.

Il tempo alla prima ricaduta giudicata era significativamente più lungo nei pazienti trattati con uplizna rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (riduzione del rischio relativo 73%; rapporto di pericolo: 0,272; P <0.0001). In the anti-AQP4 antibody positive population there was a 77.3% relative reduction (hazard ratio: 0.227 p < 0.0001). There was no evidence of a benefit in patients who were anti-AQP4 antibody negative.

Tabella 5. Efficacia si traduce nello studio 1 nei pazienti con NMOSD anti-AQP4 positivi

Figura 1. Trama del tempo di Kaplan-Meier del tempo alla ricaduta NMOSD determinata dal comitato di giudizio nel periodo controllato randomizzato (popolazione ITT; pazienti positivi anticorpi anti-AQP4)

Nota: il numero di pazienti a rischio è mostrato in ogni momento.

Rispetto ai pazienti trattati con placebo che i pazienti trattati con uplizna che erano anticorpi anti-AQP4 positivi avevano ridotto i tassi annualizzati di ricoveri (NULL,11 per uplizna rispetto a 0,50 per placebo).

Malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD)

L'efficacia di Uplizna per il trattamento di IgG4-RD è stata stabilita nello Studio 2 (NCT04540497) uno studio randomizzato in doppio cieco multicentrico di 52 settimane controllato con placebo che ha arruolato 135 pazienti adulti che hanno soddisfatto i seguenti criteri di ammissibilità:

• IgG4-RD appena diagnosticato o ricorrente che richiedeva il trattamento con glucocorticoide (GC) allo screening.
• Storia confermata del coinvolgimento degli organi in qualsiasi momento nel corso della malattia.

L'uso concomitante di agenti immunosoppressori biologici e non biologici è stato proibito durante la fase cieca dello studio. Dei 135 pazienti IgG4-RD arruolati 68 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Uplizna e 67 sono stati randomizzati a ricevere placebo. Le caratteristiche demografiche e della malattia di base erano generalmente bilanciate tra i gruppi di trattamento.

Le femmine rappresentavano il 35% della popolazione dello studio. Il trentanove per cento dei pazienti era bianco asiatico al 47% e 1% nero o afroamericano. L'età media era di 58 anni (range da 24 a 80 anni). La durata della malattia mediana è stata di 0,9 anni. Il quarantasei percento dei pazienti è stato recentemente diagnosticato con IgG4-RD e il 54% ha avuto una malattia ricorrente.

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I pazienti avevano una dose uniforme di 20 mg al giorno di glucocorticoidi al momento della randomizzazione e quindi hanno iniziato una cono prespecificata di 5 mg di dose ogni due settimane fino alla fine della fine di 8 settimane. L'uso di glucocorticoidi durante lo studio è stato consentito per la premedicazione per il trattamento del trattamento investigativo per una ricaduta e in alcune situazioni diverse da un bagliore IgG4-RD. Uplizna è stato somministrato secondo il regime di dosaggio raccomandato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Il bagliore della malattia è stato definito come segni o sintomi nuovi/peggiori che sono stati regolati positivamente e garantiti dal ricercatore. Tutti i potenziali razzi sono stati valutati dall'investigatore e successivamente rivisti da un comitato di giudizio indipendente in cieco che ha determinato se il bagliore ha incontrato uno o più criteri diagnostici di flare specifici per l'organo definiti dal protocollo.

L'endpoint di efficacia primaria era il tempo di flare IgG4-RD determinato per la prima volta trattato e di giudizio) all'interno del RCP di 52 settimane. Il tempo per il primo bagliore IgG4-RD trattato e AC era significativamente più lungo nel gruppo Uplizna rispetto al gruppo placebo (Figura 2). Uplizna ha ridotto il rischio di bagliori IgG4-RD trattati e determinati in AC dell'87% rispetto al placebo (rapporto Hazard: 0,13; P <0.0001) (see Table 6).

Figura 2. Grafico del tempo di Kaplan-Meier per il bagliore IgG4-RD per il comitato trattato e di giudizio per la prima volta durante il periodo controllato randomizzato

I pazienti che non hanno completato l'RCP e che non avevano un bagliore trattato e determinato da AC durante l'RCP sono stati censurati al momento della sospensione

Tabella 6. Efficacia Risultati nello Studio 2 nei pazienti con IgG4-RD

For all patients in the trial the mean (SD) total GC use for IgG4-RD control per patient other than the planned GC taper was lower in the UPLIZNA-treated group compared with the placebotreated group with a mean (SD) of 118.25 (438.97) mg prednisone equivalent versus 1384.53 (1723.26) mg prednisone equivalent respectively during the RCP. Quarantadue (NULL,7%) pazienti di Placebotreated e 7 (NULL,3%) pazienti trattati con uplizna hanno ricevuto GC per il controllo IgG4-RD diverso dal previsto conico GC. L'uso totale di GC totale (DS) per paziente per i 42 pazienti di Placebotreated era 2202,76 (1709) mg di prednisone equivalente e per i 7 pazienti trattati con uplizna erano 1148,71 (878) Mg Prednisone equivalente.

Informazioni sul paziente per Uplizna

Interferire ^®
(up-liz’-nah)
Iniezione (inebillizumab-cdon) per uso endovenoso

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Uplizna?

Interferire may cause serious side effects including:

Reazioni di infusione . Uplizna può causare reazioni di infusione tra cui l'anafilassi che può essere grave o può farti ricovero in ospedale. Verrai monitorato durante l'infusione e per almeno 1 ora dopo ogni infusione di uplizna per segni e sintomi di una reazione di infusione. Di 'subito al tuo medico se si ottiene uno di questi sintomi:

• mal di testa
• sonnolenza
• febbre
• eruzione cutanea
• nausea
• fiato corto
• dolori muscolari
• palpitazioni

Se si sviluppa una reazione di infusione, potrebbe essere necessario fermare o rallentare il tasso di infusione e trattare i sintomi.

Infezioni. Infezioni can happen during treatment with Interferire. Tell your healthcare provider right away if you have an infection or get any of these symptoms:

• minzione dolorosa e frequente
• congestione nasale naso che cola mal di gola febbre chills cough body aches
• Interferire taken before or after other medicines that weaken the immune system may increase your risk of getting infections.
• Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV). Prima di iniziare il trattamento con Uplizna, il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per verificare l'infezione virale dell'epatite B. Se hai mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il virus dell'epatite B può essere nuovamente attivo durante o dopo il trattamento con Uplizna. Il virus dell'epatite B che diventa nuovamente attivo (chiamato riattivazione) può causare gravi problemi epatici tra cui insufficienza epatica o morte. Il tuo operatore sanitario ti monitorerà se sei a rischio di riattivazione del virus dell'epatite B durante il trattamento e dopo aver smesso di ricevere Uplizna.
• Leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML). PML può accadere con Uplizna. La PML è una rara infezione cerebrale che porta alla morte o alla grave disabilità. I sintomi del PML possono peggiorare nei giorni o settimane. Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi sintomi:
  • debolezza da un lato del corpo
  • Cambiamenti nella tua visione
  • confusione
  • Perdita di coordinamento tra le braccia e le gambe
  • Cambiamenti nel pensiero o nella memoria
  • Cambiamenti nella tua personalità
• Tubercolosi (TB). La tubercolosi è causata da un'infezione nei polmoni. Prima di iniziare il trattamento con Uplizna, il tuo operatore sanitario controllerà se si è a rischio di ottenere TB o hai mai avuto TB.
• Vaccinazioni. Alcuni vaccini chiamati vaccini vivi o attenuati dal vivo non sono raccomandati nelle persone che ricevono Uplizna. Parla con il tuo medico prima di ricevere eventuali vaccinazioni. Se hai un bambino e stavi ricevendo Uplizna durante la gravidanza, è importante dire che il medico del tuo bambino l'uso di Uplizna in modo che possano decidere quando il tuo bambino dovrebbe ricevere un vaccino.

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Uplizna? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Uplizna?

• Interferire is a prescription medicine used to treat adults with:
  • Disturbo dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) che sono anticorpi anti-aquaporin-4 (AQP4) positivi.
  • Malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD).
• Non è noto se Uplizna è sicuro o efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe ricevere Uplizna?

Non dovresti ricevere Uplizna se hai:

• ha avuto una reazione di infusione potenzialmente letale a Uplizna.
• Un'infezione da virus dell'epatite B attivo.
• Tubercolosi inattiva (latente) attiva o non trattata.

Prima di ricevere Uplizna, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere o pensare di avere un'infezione.
• hanno mai preso in corso attualmente o pianificare per assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario o altri trattamenti per NMOSD e IgG4-RD. Questi medicinali possono aumentare il rischio di ottenere un'infezione.
• hanno o abbia mai avuto l'epatite B o sono un vettore del virus dell'epatite B.
• hanno o hai mai avuto la tubercolosi.
• hanno avuto una recente vaccinazione o dovrebbe ricevere vaccinazioni. Dovresti ricevere tutti i vaccini richiesti almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Uplizna.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Uplizna danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Le femmine dovrebbero usare il controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento con Uplizna e per 6 mesi dopo l'ultima infusione di Uplizna.
• Gravidanza Exposure Registry: Esiste un registro di gravidanza per raccogliere informazioni sulle donne esposte a Uplizna durante la gravidanza. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta mentre prendi Uplizna, sei incoraggiato ad iscriverti al registro della gravidanza chiamando il numero 1-303-724-4644 o visitando online su www.upliznapregnancyregistry.com. stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Uplizna passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi Uplizna.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Uplizna?

• Interferire is given through a needle placed in a vein (IV or endovenoso infusion) in your arm.
• Prima del trattamento con Uplizna, il tuo operatore sanitario ti darà una medicina corticosteroide un antistaminico e una medicina di prevenzione della febbre per aiutare le reazioni di infusione a diventare meno frequenti e meno gravi. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Uplizna?
• La tua prima dose di Uplizna sarà somministrata come 2 infusioni separate a distanza di 2 settimane.
• Le tue prossime dosi di Uplizna saranno somministrate come un'infusione ogni 6 mesi.
• Ogni infusione durerà circa 1 ora e 30 minuti. Dopo ogni infusione verrai monitorato da un operatore sanitario per almeno 1 ora.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Uplizna?

Interferire may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Uplizna?
• Conti dei globuli bassi. Interferire may cause a decrease in some types of blood cells. Your healthcare provider will do blood tests to check your blood cell counts.

Gli effetti collaterali più comuni includono l'infezione del tratto urinario e il dolore articolare nei pazienti con NMOSD.

Gli effetti collaterali più comuni includono l'infezione del tratto urinario e basso conta dei globuli bianchi Nei pazienti con IgG4-RD.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Uplizna.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Uplizna.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Uplizna scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Uplizna?

Ingrediente attivo: Inabilizumab-Cdon.

Ingredienti inattivi: L-istidina L-isistidina cloridrato monoidrato polisorbato 80 cloruro di sodio αα-traalosio diidrato e acqua per iniezione.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.