Spray nasale imitrex

Descrizione per spray nasale imitrex

Lo spray nasale imitrex (sumatriptan) contiene sumatriptan un agonista selettivo del sottotipo del recettore 5-idrossitriciptamine1. Sumatriptan è designato chimicamente come 3- [2- (dimetilammino) etil] -n-metil-1h-indolo-5-metanesolfonamide e ha la seguente struttura:

La formula empirica è C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S che rappresenta un peso molecolare di 295,4. Sumatriptan è una polvere bianca a bianca che è prontamente solubile in acqua e in soluzione salina. Ogni spray nasale imitrex contiene 5 o 20 mg di sumatriptan in una soluzione acquosa dose da 100 µl dose contenente fosfato di potassio monobasico NF anidro di sodio dibasico di sodio di sodio di sodio USP idrossido di sodio NF e acqua purificata USP. Il pH della soluzione è di circa 5,5. L'osmolalità della soluzione è di 372 o 742 mosmol per lo spray nasale imitrex da 5 e 20 mg (spray nasale di sumatriptan).

Usi per spray nasale imitrex

Lo spray nasale imitrex è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti.

Limiti di utilizzo

• Utilizzare solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta al primo attacco di emicrania trattata con imitrex riconsidera la diagnosi di emicrania prima che imitrex venga somministrato per trattare eventuali attacchi successivi.
• Imitrex non è indicato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale imitrex non sono state stabilite per il mal di testa a grappolo.

Dosaggio per spray nasale imitrex

La dose raccomandata per adulti di spray nasale imitrex per il trattamento acuto dell'emicrania è di 5 mg 10 mg o 20 mg. La dose di 20 mg può fornire un effetto maggiore rispetto alle dosi da 5 mg e 10 mg ma può avere un rischio maggiore di reazioni avverse [vedi Studi clinici ].

Le dosi da 5 mg e 20 mg sono somministrate come un singolo spray in 1 narice. La dose di 10 mg può essere raggiunta dalla somministrazione di una singola dose di 5 mg in ciascuna narice.

Se l'emicrania non è stata risolta di 2 ore dopo aver preso spray nasale imitrex o ritorni dopo un miglioramento transitorio 1 La dose aggiuntiva può essere somministrata almeno 2 ore dopo la prima dose. La dose massima giornaliera è di 40 mg in un periodo di 24 ore.

Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento di una media di oltre 4 mal di testa in un periodo di 30 giorni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Dose dose di unità dispositivi di spruzzo nasale contenenti 5 mg o 20 mg di sumatriptan.

Archiviazione e maneggevolezza

Imitrex spray nasale 5 mg ( Ndc 0173-0524-00) e 20 mg ( Ndc 0173-0523-00) sono ciascuno fornito in scatole di 6 dispositivi spray nasali. Ogni dose di unità fornisce rispettivamente 5 mg e 20 mg di sumatriptan.

Conservare tra 2 ° C e 30 ° C (36 ° F e 86 ° F). Proteggere dalla luce.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: dicembre 2017

Effetti collaterali for Imitrex Nasal Spray

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Irritazione locale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate negli studi clinici controllati in tutto il placebo in 3419 pazienti con emicrania. Solo le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate a una frequenza dell'1% o più nel gruppo trattate con spray nasale imitrex 20 mg e che si sono verificate a una frequenza maggiore del gruppo placebo sono incluse nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da almeno l'1% dei pazienti e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati di emicrania

L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati non è stata influenzata dal peso di genere o dall'età dei pazienti; uso di farmaci profilattici; o presenza di aura. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di compresse imitrex imitrex spray nasale e iniezione di imitrex. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con imitrex o una combinazione di questi fattori.

Cardiovascolare

Palpitazioni ipotensione.

Neurologico

Tremore della distonia.

Interazioni farmacologiche for Imitrex Nasal Spray

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergide) e lo spray nasale imitrex entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato.

Monoamina ossidasi-A inibitori

Gli inibitori MAO-A aumentano l'esposizione sistemica fino a 7 volte. Pertanto, l'uso di spray nasale imitrex in pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Farmacologia clinica ].

Altri agonisti 5-HT1

Poiché i loro effetti vasospastici possono essere la somministrazione additiva di spray nasale imitrex e altri agonisti 5-HT1 (ad esempio triptani) entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato.

Inibitori selettivi di reuptake/serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake e sindrome della serotonina

Casi di sindrome della serotonina sono stati segnalati durante la somministrazione di co -triptani e SSRIS SNRIS TCAS e MAO inibitori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per spray nasale imitrex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per spray nasale imitrex

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

L'uso di spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con CAD ischemico o vasospastico. Ci sono stati rari segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dopo la somministrazione di spray nasale imitrex. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. Lo spray nasale imitrex può causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Esegui una valutazione cardiovascolare in pazienti naive a triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio un aumento dell'ipertensione di diabete di diabete di moto di obesità Famiglia Storia familiare di CAD) prima di ricevere spray nasale imitrex. Se ci sono prove di cAD o vasospasmo dell'arteria coronarica Imitrex nasale è controindicato. Per i pazienti con più fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativa considera la somministrazione della prima dose di spray nasale imitrex in un ambiente supervisionato dal punto di vista medico ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo la somministrazione di spray nasale imitrex. Per tali pazienti considerano una valutazione cardiovascolare periodica negli utenti intermittenti a lungo termine dello spray nasale IMITREX.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT1. Interrompere lo spray nasale imitrex se si verificano questi disturbi. Lo spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci.

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Le sensazioni della pressione del dolore di tenuta e la pesantezza nel collo della gola del preidio e la mascella possono verificarsi dopo il trattamento con spray nasale imitrex e di solito sono di origine non-cardiaco. Tuttavia, eseguire una valutazione cardiaca se questi pazienti sono ad alto rischio cardiaco. L'uso di spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con CAD e in quelli con angina variante di Prinzmetal.

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoidea e ictus si sono verificati in pazienti trattati con agonisti 5-HT1 e alcuni hanno provocato decessi. In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari, l'agonista 5-HT1 essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Anche i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. Emorragia dell'ictus TIA). Interrompere lo spray nasale imitrex se si verifica un evento cerebrovascolare.

Prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici e negli emicranici che presentano sintomi atipici escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Lo spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con una storia di ictus o TIA.

Altre reazioni di vasospasmo

Imitrex nasal spray may cause non-coronary vasospastic reEtions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and Diarrea sanguinosa) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reEtion following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reEtion before using additional Imitrex nasal spray.

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e una significativa perdita di visione parziale con l'uso di agonisti 5-HT1. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di agonisti 5-HT1 non è stata chiaramente stabilita.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi di ergotamina triptani o combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome della serotonina può verificarsi con spray nasale imitrex in particolare durante la somministrazione di co -co -serotonina inibitori della reuptake (SSRIS) Inibitori triciclici della serotonina norapinefrina (vedi Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tEhycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomito diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Aumento della pressione sanguigna

Un significativo aumento della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva con compromissione acuta dei sistemi di organi è stato riportato in rare occasioni in pazienti trattati con agonisti 5-HT1, compresi i pazienti senza una storia di ipertensione. Monitorare la pressione sanguigna nei pazienti trattati con imitrex. Lo spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata.

Irritazione locale

I sintomi irritativi locali come la combustione della scissione della parestesia intorpidimento e il dolore o il dolore sono stati riportati in circa il 5% dei pazienti in studi clinici controllati e sono stati rilevati gravi in ​​circa l'1% di circa. I sintomi erano transitori e generalmente risolti in meno di 2 ore. Gli esami limitati del naso e della gola non hanno rivelato lesioni clinicamente evidenti in questi pazienti. Le conseguenze dell'uso esteso e ripetuto dello spray nasale imitrex sulla mucosa nasale e/o respiratoria non sono state sistematicamente valutate nei pazienti.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto imitrex. Tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni. Lo spray nasale imitrex è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Imitrex.

Convulsioni

Convulsioni have been reported following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fEtors are apparent. Imitrex nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto Prinzmetal Angina di altri eventi correlati al vasospasmo e eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che lo spray nasale imitrex può causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come l'infarto miocardico o l'ictus. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di respiro del battito cardiaco irregolare significativo aumento significativo della debolezza della pressione sanguigna e slassare la parola e dovrebbero chiedere consigli medici se si osservano un segno o sintomi indicativi. Apprendi i pazienti sull'importanza di questo follow-up [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Informare i pazienti che si sono verificate reazioni anafilattiche/anafilattoidi nei pazienti che hanno ricevuto spray nasale imitrex. Tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante con altri triptani o farmaci Ergot

Informare i pazienti che l'uso di spray nasale imitrex entro 24 ore da un altro triptano o un farmaco di tipo Ergot (compresa la diidroergotamina o metisergide) è controindicato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di spray nasale imitrex o altri triptani in particolare durante l'uso combinato con SSRIS SNRIS TCAS e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di svolgere compiti complessi

Il trattamento con spray nasale imitrex può causare sonnolenza e vertigini; Chiedere ai pazienti di valutare la loro capacità di svolgere compiti complessi dopo la somministrazione di spray nasale imitrex.

Irritazione locale

Informare i pazienti che possono sperimentare l'irritazione locale del naso e della gola. I sintomi si risolveranno generalmente in meno di 2 ore.

Come usare spray nasale imitrex

Fornire istruzioni per i pazienti sull'uso corretto di spray nasale imitrex. ATTENZIONE I pazienti per evitare di spruzzare il contenuto del dispositivo nei loro occhi.

I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità su topo e ratto in cui Sumatriptan è stato somministrato per via orale per 78 e 104 settimane rispettivamente non vi sono prove in entrambe le specie con aumento dei tumori relativi alla somministrazione di sumatriptan.

Effetti collaterali del tamoxifene 20 mg

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità di Sumatriptan usando la via nasale.

Mutagenesi

Sumatriptan era negativo nella mutazione delle cellule geniche in vitro (mutazione inversa batterica [Ames] nei test cromosomici cinesi di criceto V79/HGPRT nei linfociti umani) e in vivo (micronucleo di ratto).

Compromissione della fertilità

Quando Sumatriptan (5 50 o 500 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento si è verificata una riduzione legata al trattamento della fertilità secondaria a una diminuzione dell'accoppiamento negli animali trattati con dosi superiori a 5 mg/kg/giorno. Non è chiaro se questa scoperta fosse dovuta a un effetto su maschi o femmine o entrambi.

Quando Sumatriptan è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento non vi era alcuna prova di fertilità compromessa a dosi fino a 60 mg/kg/giorno.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità di Sumatriptan usando la via intranasale.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati provenienti da un potenziale registro di esposizione alla gravidanza e studi epidemiologici sulle donne in gravidanza non hanno rilevato una maggiore frequenza di difetti alla nascita o un modello coerente di difetti alla nascita tra le donne esposte a Sumatriptan rispetto alla popolazione generale (vedi Dati ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits oral administration of Sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits Sumatriptan was embryolethal (see Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania variava dal 2,2% al 2,9% e il tasso di aborto riportato era del 17% che erano simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Diversi studi hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza.

Dati

Dati umani

Il registro di gravidanza di Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan e Naprossen Sodio) Uno studio prospettico internazionale basato sulla popolazione ha raccolto dati per Sumatrin da gennaio 1996 a settembre 2012. Il registro ha documentato gli esiti di 626 neonati e feti esposti a Sumatriptann durante la gravidanza (528 con la prima esposizione durante la prima trimestro 78 durante la terza trimester. Durante la terza, la seconda tromba) durante la terzastratrice durante la terza, 4 anni, durante la terzino durante la terzastrastra. Il verificarsi di principali difetti alla nascita (esclusi i decessi fetali e gli aborti indotti senza difetti segnalati e tutte le perdite di gravidanza spontanea) durante l'esposizione del primo trimestre a Sumatriptan era del 4,2% (20/478 [IC 95%: dal 2,6% a 6,5%]) e durante ogni trimestre di esposizione era del 4,2% (24/576 [95%: 2,7%]. La dimensione del campione in questo studio aveva una potenza dell'80% per rilevare almeno un aumento di 1,73 a 1,91 volte del tasso di malformazioni principali. Il numero di risultati di gravidanza esposti accumulati durante il registro non era sufficiente per sostenere conclusioni definitive sul rischio di malformazione complessivo o per fare confronti delle frequenze di specifici difetti alla nascita. Dei 20 neonati con difetti alla nascita segnalati dopo l'esposizione a Sumatriptan nel primo trimestre 4 i bambini avevano difetti del setto ventricolare tra cui un bambino che era esposto sia a Sumatriptan che a Naratriptan e 3 neonati avevano stenosi pilorica. Nessun altro difetto alla nascita è stato segnalato per più di 2 neonati in questo gruppo.

In uno studio che utilizza i dati del registro di nascita medica svedese, le nascite vive alle donne che hanno riferito di usare triptani o ergot durante la gravidanza sono stati confrontati con quelli delle donne che non lo hanno fatto. Dei 2257 nascite con esposizione al primo trimestre a Sumatriptan 107 neonati sono nati con malformazioni (rischio relativo 0,99 [IC 95%: da 0,91 a 1,21]). Uno studio che utilizzava dati collegati dal registro delle nascite mediche della Norvegia al database di prescrizione norvegese ha confrontato gli esiti della gravidanza nelle donne che hanno riscattato le prescrizioni per i triptani durante la gravidanza e un gruppo di confronto delle malattie di emicrania che ha riscattato le prescrizioni per Sumatriptan prima della gravidanza solo rispetto a un gruppo di controllo della popolazione. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population gruppo di confronto. Ulteriori studi osservazionali più piccoli che valutano l'uso di sumatriptan durante la gravidanza non hanno suggerito un aumentato rischio di teratogenicità.

Dati sugli animali

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una maggiore incidenza di anomalie del vaso sanguigno fetale (cervicotoracico e ombelicale). La più alta dose senza effetti per la tossicità dello sviluppo embriofetale nei ratti era di 60 mg/kg/die. La somministrazione orale di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento delle incidenze di embrioletalità e anomalie vascolari cervicotoraciche fetali. La somministrazione endovenosa di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha provocato una maggiore incidenza di embrioletalità. Le dosi di non effetti orali e per via endovenosa per la tossicità dello sviluppo nei conigli erano rispettivamente di 15 e 0,75 mg/kg/giorno.

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti prima e in tutta la gestazione ha comportato la tossicità embriofetale (ridotta peso corporeo ridotto l'ossificazione ha aumentato l'incidenza delle anomalie scheletriche). La dose senza effetto più alta era di 50 mg/kg/die. Nella prole di ratti in gravidanza trattati per via orale con Sumatriptan durante l'organogenesi si è verificata una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La dose senza effetto più elevata per questo effetto era di 60 mg/kg/die. Il trattamento orale di ratti in gravidanza con sumatriptan durante l'ultima parte della gestazione e durante l'allattamento ha comportato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La più alta dose senza effetti per questa scoperta è stata di 100 mg/kg/die.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sumatriptan viene escreto nel latte umano dopo la somministrazione sottocutanea (vedi Dati ). There is no information regarding Sumatriptan concentrations in milk from lEtating women following administration of Imitrex nasal spray. There are no data on the effects of Sumatriptan on the breastfed infant or the effects of Sumatriptan on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di spray nasale imitrex e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Sumatriptan o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

L'esposizione infantile a Sumatriptan può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento con spray nasale IMITREX.

Dati

In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose di 6 mg di iniezione di imitrex in 5 volontari in allattamento, Sumatriptan era presente nel latte.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Lo spray nasale imitrex non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Due studi clinici controllati hanno valutato lo spray nasale imitrex (da 5 a 20 mg) in 1248 emicranici adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno trattato un singolo attacco. Gli studi non hanno stabilito l'efficacia dello spray nasale IMITREX rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti.

Cinque studi clinici controllati (2 studi a attacco singolo 3 studi di attacco multiplo) che valutano l'Imitrex orale (da 25 a 100 mg) in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni arruolavano un totale di 701 emicrania adolescenti. Questi studi non hanno stabilito l'efficacia dell'Imitrex orale rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti. La frequenza di tutte le reazioni avverse in questi pazienti sembrava dipendere sia dalla dose che dall'età con i pazienti più giovani che riportavano reazioni più comunemente degli adolescenti più anziani.

Documenti di esperienza post -marketing che si sono verificate gravi reazioni avverse nella popolazione pediatrica dopo l'uso di imitrex orale e/o intranasale sottocutaneo. Questi rapporti includono reazioni simili in natura a quelle riportate raramente negli adulti tra cui perdita visiva dell'ictus e morte. Un infarto miocardico è stato riportato in un maschio di 14 anni in seguito all'uso di imitrex orale; I segni clinici si sono verificati entro 1 giorno dalla somministrazione di farmaci. I dati clinici per determinare la frequenza di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici che potrebbero ricevere imitrex orali o intranasali sottocutanei non sono attualmente disponibili.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sullo spray nasale IMITREX non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte del CAD) prima di ricevere spray nasale imitrex [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Overdose Information for Imitrex Nasal Spray

Negli studi clinici le più alte dosi singoli di spray nasale imitrex somministrato senza reazioni significative sono state da 40 mg a 12 volontari e da 40 mg a 85 soggetti con emicrania che è il doppio della dose più alta raccomandata. Inoltre, 12 volontari sono stati somministrati una dose giornaliera totale di 60 mg (20 mg 3 volte al giorno) per 3,5 giorni senza reazioni avverse significative.

Overdose in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inEtivity ptosis erythema of the extremities abnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and lErimation.

L'emivita di eliminazione di Sumatriptan è di circa 2 ore [vedi Farmacologia clinica ] e quindi il monitoraggio dei pazienti dopo il sovradosaggio con spray nasale imitrex dovrebbe continuare per almeno 10 ore o mentre persistono sintomi o segni.

Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di sumatriptan.

Controindicazioni for Imitrex Nasal Spray

Imitrex nasal spray is contraindicated in patients with:

• Malattia coronarica ischemica (CAD) (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) o vasospasmo dell'arteria coronarica inclusa l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Storia dell'ictus Attacco ischemico transitorio (TIA) o storia dell'emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia vascolare periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso recente (cioè entro 24 ore) dal farmaco contenente ergotamina tedici di tipo ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) o un altro agonista 5-idrossitriciptamina1 (5-HT1) [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Somministrazione concomitante di un inibitore della monoamina ossidasi (MAO) -A o un recente uso (entro 2 settimane) di un inibitore MAO-A [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ]
• Ipersensibilità a imitrex (angiedema e anafilassi visti) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave danno epatico [vedi Farmacologia clinica ]

Farmacologia clinica for Imitrex Nasal Spray

Meccanismo d'azione

Sumatriptan si lega ad alta affinità con i recettori 5-HT1B/1D clonati umani. Sumatriptan esercita presumibilmente i suoi effetti terapeutici nel trattamento del mal di testa di emicrania attraverso gli effetti agonisti sui recettori 5-HT1b/1D sui vasi sanguigni intracranici e sui nervi sensoriali del sistema trigeminale che provocano costrizione dei vasi cranici e inibizione del rilascio neuropeptide pro-infiammatorio.

Farmacodinamica

Pressione sanguigna

È stato riportato un aumento significativo della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva in pazienti con e senza una storia di ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Arterie periferiche (piccole)

Nei volontari sani (n = 18) uno studio che valuta gli effetti di Sumatriptan sulla reattività arteriosa periferica (vaso piccolo) non è riuscito a rilevare un aumento clinicamente significativo della resistenza periferica.

Frequenza cardiaca

Gli aumenti transitori della pressione sanguigna osservati in alcuni pazienti negli studi clinici condotti durante lo sviluppo di Sumatriptan come trattamento per l'emicrania non sono stati accompagnati da cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca.

Farmacocinetica

Assorbimento

In un processo di 20 donne volontarie la concentrazione massima media a seguito di una dose intranasale da 5 e 20 mg era rispettivamente di 5 e 16 ng/ml. Il CMAX medio a seguito di un'iniezione sottocutanea da 6 mg è di 71 ng/mL (intervallo: da 49 a 110 ng/mL). Il CMAX medio è di 18 ng/mL (intervallo: da 7 a 47 ng/mL) seguendo un dosaggio orale con 25 mg e 51 ng/mL (intervallo: da 28 a 100 ng/mL) seguendo il dosaggio orale con 100 mg di sumatriptan. In una prova di 24 volontari maschi la biodisponibilità rispetto all'iniezione sottocutanea era bassa di circa il 17% principalmente a causa del metabolismo presistemico e in parte a causa dell'assorbimento incompleto.

I dati clinici e farmacocinetici indicano che la somministrazione di due dosi da 5 mg di dosi 1 in ciascuna narice è equivalente alla somministrazione di una singola dose di 10 mg in 1 narice.

Distribuzione

Il legame proteico determinato dalla dialisi di equilibrio nell'intervallo di concentrazione da 10 a 1000 ng/ml è basso di circa il 14% al 21%. L'effetto di Sumatriptan sul legame proteico di altri farmaci non è stato valutato. Il volume apparente di distribuzione è di 2,7 L/kg.

Metabolismo

Studi in vitro con microsomi umani suggeriscono che Sumatriptan è metabolizzato da Mao prevalentemente l'isoenzima. La maggior parte di una dose radiomarcata di sumatriptan escreta nelle urine è il principale acido acetico indolo di metaboliti (IAA) o il glucuronide IAA entrambi inattivi.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione di Sumatriptan somministrata come spray nasale è di circa 2 ore simile all'emivita osservata dopo l'iniezione sottocutanea. Solo il 3% della dose viene escreto nelle urine come sumatriptan invariato; Il 42% della dose viene escreto come il principale metabolita l'analogo dell'acido acetico indolo di Sumatriptan. La clearance totale del plasma è di circa 1200 ml/min.

Popolazioni specifiche

Età

La farmacocinetica di Sumatriptan negli anziani (età media: 72 anni 2 maschi e 4 femmine) e nei soggetti con emicrania (età media: 38 anni 25 maschi e 155 femmine) erano simili a quello nei soggetti maschi sani (età media: 30 anni). Sumatriptan intranasale non è stato valutato per le differenze di età.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Sumatriptan non è stato esaminato.

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della malattia epatica da lieve a moderata sulla farmacocinetica della formulazione intranasale di Sumatriptan non è stato valutato. La biodisponibilità di sumatriptan a seguito di somministrazione intranasale è simile al 17% a quella dopo la somministrazione orale (15%). Dopo la somministrazione orale è stato osservato un aumento di circa il 70% di CMAX e AUC in un piccolo studio di pazienti con moderata compromissione del fegato (n = 8) corrispondente per l'età del sesso e il peso con soggetti sani (n = 8). Modifiche simili possono essere previste dopo la somministrazione intranasale.

Non è stata studiata la farmacocinetica di Sumatriptan in pazienti con grave compromissione epatica. L'uso di spray nasale imitrex in pazienti con grave compromissione epatica è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Gruppi razziali

La clearance sistemica e il CMAX del sumatriptan sottocutaneo erano simili nei soggetti maschili neri (n = 34) e caucasici (n = 38). Sumatriptan intranasale non è stato valutato per le differenze di razza.

Studi sull'interazione farmacologica

Monoamina ossidasi-A inibitori

Il trattamento con inibitori MAO-A generalmente porta ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. MAO inhibitors interEtion studies have not been performed with intranasal Sumatriptan.

A causa di effetti intestinali ed epatici di primo passaggio metabolico, l'aumento dell'esposizione sistemica dopo la somministrazione di co-somministrazione di un inibitore MAO-A con sumatriptan orale è maggiore rispetto a dopo il co-somministrazione degli inibitori MAO con sumatriptan sottocutaneo. Gli effetti di un inibitore MAO sull'esposizione sistemica dopo il sumatriptan intranasale sarebbero maggiori dell'effetto dopo Sumatriptan sottocutaneo ma più piccolo dell'effetto dopo Sumatriptan orale perché solo il farmaco deglutito sarebbe soggetto a effetti di primo passaggio.

In uno studio di 14 femmine sane il pretrattamento con un inibitore MAO-A ha ridotto la clearance del sumatriptan sottocutaneo con conseguente aumento di 2 volte nell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di sumatriptan (AUC) corrispondente a un aumento del 40% della metà della vita.

Un piccolo studio che valuta l'effetto del pretrattamento con un inibitore MAO-A sulla biodisponibilità da una compressa di sumatriptan orale da 25 mg ha comportato un aumento di circa 7 volte dell'esposizione sistemica.

Xilometazolina

Una sperimentazione di interazione farmacologica in vivo ha indicato che 3 gocce di xilometazolina (NULL,1% p/v) un decongestionante somministrato 15 minuti prima di una dose nasale da 20 mg di sumatriptan non ha alterato la farmacocinetica di Sumatriptan.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Opacità corneali

I cani che ricevono sumatriptan orale hanno sviluppato opacità e difetti corneali nell'epitelio corneale. Le opacità corneali sono state osservate alla dose più bassa testata 2 mg/kg/die ed erano presenti dopo 1 mese di trattamento. I difetti nell'epitelio corneale sono stati osservati in uno studio di 60 settimane. Non sono stati condotti esami precedenti per queste tossicità e non sono state stabilite dosi di effetto.

Studi clinici

L'efficacia dello spray nasale Imitrex nel trattamento acuto del mal di testa è stata dimostrata in 8 studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo di cui 5 hanno utilizzato il regime di dosaggio raccomandato e utilizzato la formulazione commercializzata. I pazienti arruolati in questi 5 studi erano prevalentemente femminili (86%) e caucasici (95%) con un'età media di 41 anni (intervallo: da 18 a 65 anni). I pazienti sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a un dolore lieve o nullo è stata valutata fino a 2 ore dopo il dosaggio. Sono stati anche valutati sintomi associati come la fotofobia di nausea e la fonofobia. Il mantenimento della risposta è stato valutato per un massimo di 24 ore dopo la dose. Una seconda dose di spray nasale imitrex o altri farmaci è stata consentita 2-24 ore dopo il trattamento iniziale per mal di testa ricorrente. Sono stati anche determinati la frequenza e il tempo di utilizzo di questi trattamenti aggiuntivi. In tutte le prove, le dosi di 10 e 20 mg sono state confrontate con il placebo nel trattamento di 1-3 attacchi di emicrania. I pazienti hanno ricevuto dosi come singolo spray in 1 narice. In 2 studi è stata anche valutata una dose di 5 mg.

In tutti e 5 gli studi che utilizzano la formulazione del mercato e hanno raccomandato il regime di dosaggio la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 2 ore dopo il trattamento è stata significativamente maggiore tra i pazienti che hanno ricevuto spray nasale imitrex a tutte le dosi (con un'eccezione) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. In 4 dei 5 studi c'era una percentuale statisticamente significativa di pazienti con risposta al mal di testa a 2 ore nel gruppo da 20 mg rispetto ai gruppi a dosi inferiore (5 e 10 mg). Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di dose 5 e 10 mg in qualsiasi studio. I risultati dei 5 studi clinici controllati sono riassunti nella Tabella 2. Si noti che in generale i confronti dei risultati ottenuti negli studi condotti in condizioni diverse da diversi ricercatori con diversi campioni di pazienti sono normalmente inaffidabili ai fini del confronto quantitativo.

Tabella 2: percentuale di pazienti con risposta al mal di testa (no o dolore lieve) 2 ore dopo il trattamento

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa durante le 2 ore successive al trattamento è rappresentata nella Figura 1.

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Figura 1: probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa entro 120 minuti ^a

^a La figura mostra la probabilità nel tempo di ottenere la risposta al mal di testa (NO o lieve dolore) dopo il trattamento con Sumatriptan intranasale. Le medie visualizzate si basano su dati aggregati dei 5 studi controllati clinici che forniscono prove di efficacia. Il diagramma di Kaplan-Meier con i pazienti che non ha raggiunto la risposta entro 120 minuti censurati a 120 minuti.

Per i pazienti con fotofobia di nausea e fonofobia associata all'emicrania al basale, si è verificata una minore incidenza di questi sintomi a 2 ore dopo la somministrazione di spray nasale IMITREX rispetto al placebo.

Due a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per sollievo dal dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2: la probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci per l'emicrania per le 24 ore successive alla dose iniziale del trattamento dello studio ^a

^a Grafico Kaplan-Meier basato sui dati ottenuti nei 3 studi controllati clinici che forniscono evidenza di efficacia con i pazienti che non utilizzano trattamenti aggiuntivi censurati a 24 ore. La trama include anche pazienti che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. Non è stata consentita alcuna riseggio entro 2 ore dopo la dose.

Vi sono prove che dosi superiori a 20 mg non forniscono un effetto maggiore di 20 mg. Non c'erano prove che suggerissero che il trattamento con Sumatriptan fosse associato ad un aumento della gravità del mal di testa ricorrenti. L'efficacia dello spray nasale imitrex non era influenzata dalla presenza di aura; durata del mal di testa prima del trattamento; età di genere o peso del soggetto; o uso concomitante di emicrania comuni di farmaci profilattici (ad es. Beta-bloccanti di bloccanti del canale di calcio Antidepressivi triciclici). Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'efficacia.

Informazioni sul paziente per spray nasale imitrex

Imitrex
(IM-i-Trex)
(sumatriptan) spray nasale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Imitrex?

Imitrex can cause serious side effects including:

Attacco di cuore e altri problemi cardiaci. I problemi cardiaci possono portare alla morte.

Smettila di prendere imitrex e ottenere subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di infarto:

• disagio al centro del petto che dura più di qualche minuto o che scompare e torna indietro
• grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
• dolore o disagio tra le braccia posteriori della mascella o dello stomaco
• mancanza di respiro con o senza disagio al torace
• scoppiare con un sudore freddo
• nausea or vomito
• sentirsi stordito

Imitrex is not for people with risk fEtors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• Avere la pressione alta
• hanno alti livelli di colesterolo
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere il diabete
• avere una storia familiare di malattie cardiache

Cos'è Imitrex?

Imitrex is a prescription medicine used to treat Eute migraine headEhes with or without aura in adults.

Imitrex is not used to treat other types of headEhes such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Imitrex is not used to prevent or decrease the number of migraine headEhes you have.

Non è noto se Imitrex è sicuro ed efficace trattare il mal di testa a grappolo.

Non è noto se Imitrex è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non usare imitrex se hai:

• problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci
• restringimento dei vasi sanguigni alle braccia delle gambe allo stomaco o ai reni (malattia vascolare periferica)
• Ipertensione non controllata
• gravi problemi epatici
• Emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non sei sicuro di avere questi tipi di emicranie, chiedi al tuo medico.
• ha avuto un ictus transitorio di attacchi ischemici (TIA) o problemi con la circolazione del sangue
• preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-Mlt)
  • Sumatriptan e Naprossen (Treximet)
  • Ergotamine (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Diidroergotamina (D.H.E. 45 Migranal)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

• un'allergia a Sumatriptan o uno qualsiasi degli ingredienti di Imitrex. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in imitrex.

Prima di usare Imitrex racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere la pressione alta.
• avere colesterolo alto.
• avere il diabete.
• fumo.
• sono in sovrappeso.
• Avere problemi cardiaci o storia familiare di problemi cardiaci o ictus.
• avere problemi ai reni.
• avere problemi epatici.
• hanno avuto epilessia o convulsioni.
• non stanno usando un controllo delle nascite efficace.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Imitrex può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Imitrex passa nel latte materno. Non è noto se questo può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi imitrex.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Imitrex and certain other medicines can affect eEh other causing serious side effects.

In particolare, racconta al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antidepressivi chiamati:

• Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS)
• Serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake (SNRI)
• antidepressivi triciclici (TCA)
• Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare imitrex?

• Alcune persone dovrebbero usare la loro prima dose di imitrex nel proprio ufficio del proprio operatore sanitario o in un altro contesto medico. Chiedi al tuo operatore sanitario se dovresti utilizzare la prima dose in un ambiente medico.
• Usa imitrex esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il tuo medico.
• Se non hai alcun sollievo dopo il tuo primo spray nasale, non utilizzare un secondo spray nasale senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Se il tuo mal di testa torna dopo il primo spray nasale o hai un po 'di sollievo dal mal di testa, puoi usare un secondo spray nasale 2 ore dopo il primo spray nasale.
• Non utilizzare più di 40 mg di spray nasale imitrex in un periodo di 24 ore.
• Non è noto che l'uso di spray nasale imitrex per lungo tempo influisca sul naso e la gola.
• Se usi troppi imitrex, chiama subito il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Dovresti scrivere quando hai mal di testa e quando usi imitrex in modo da poter parlare con il tuo operatore sanitario su come imitrex funziona per te.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di imitrex?

Imitrex can cause vertigini weakness or sonnolenza. Se si dispone di questi sintomi, non guidare un macchinario per uso di auto o fare qualcosa in cui è necessario essere vigili.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Imitrex?

Questi gravi effetti collaterali includono:

• Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (Sindrome di Raynaud)
• Problemi di stomaco e intestinali (eventi ischemici gastrointestinali e colonici). I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e colonici includono:
  • Dolori allo stomaco improvviso o grave
  • Dolori allo stomaco dopo i pasti
  • perdita di peso
  • febbre
  • nausea or vomito
  • costipazione o diarrea
  • Diarrea sanguinosa
• Problemi con la circolazione sanguigna alle gambe e ai piedi (ischemia vascolare periferica). I sintomi dell'ischemia vascolare periferica includono:
  • Crampi e dolore alle gambe o ai fianchi
  • Sensazione di pesantezza o tenuta nei muscoli delle gambe
  • bruciare o dolorare dolore ai piedi o ai piedi durante il riposo
  • intorpidimento formicolio o debolezza nelle gambe
  • La sensazione fredda o il colore cambiano in 1 o entrambe le gambe o i piedi
• Mal di testa per uso eccessivo di farmaci. Alcune persone che usano troppi spray nasali imitrex possono avere mal di testa peggiori (mal di testa abusi). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di interrompere il trattamento con imitrex.
• Sindrome di serotonina. La sindrome della serotonina è un problema raro ma serio che può accadere nelle persone che usano imitrex, specialmente se l'imitrex viene utilizzato con medicinali antidepressivi chiamati SSRI o SNRI.

Chiama subito il tuo medico se si dispone dei seguenti sintomi della sindrome della serotonina:

• • Cambiamenti mentali come vedere cose che non ci sono (allucinazioni) agitazione o coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea
  • muscoli stretti
  • difficoltà a camminare
• irritazione locale. Alcune persone che usano lo spray nasale imitrex possono avere irritazione alla gola e al naso. I sintomi dell'irritazione locale della gola e del naso includono: bruciore intorpidimento Sensazione di formicolio dolori di scarica nasale o dolore.
• Alveari (prurito); gonfiore della bocca della lingua o della gola.
• convulsioni. Le convulsioni sono avvenute nelle persone che assumono imitrex che non hanno mai avuto convulsioni prima. Parla con il tuo medico della tua possibilità di avere convulsioni mentre prendi imitrex.

Gli effetti collaterali più comuni dello spray nasale imitrex includono:

• gusto insolito o cattivo in bocca
• nausea
• vomito
• vertigini
• caldo sentimento ardente caldo

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di imitrex.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare lo spray nasale imitrex?

• Conservare iMitrex tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C).
• Conserva la tua medicina lontano dalla luce.

Mantieni imitrex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di imitrex.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non usare Imitrex per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare imitrex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su IMITREX. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su imitrex scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.gsk.com o chiamare il numero 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale imitrex?

Ingrediente attivo: Sumatriptan

Ingredienti inattivi: Fosfato di potassio monobasico NF NF anidro di sodio dibasico fosfato USP acido solforico NF idrossido di sodio NF e acqua purificata USP.

Imitrex and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Istruzioni per l'uso

Imitrex
(IM-i-Trex)
(sumatriptan) spray nasale

Per l'uso solo nel naso. Non spruzzare negli occhi.

Passaggio 1 . Rimuovere l'unità spray nasale imitrex dal pacchetto di plastica (vedere la Figura A).

Figura A.

Non rimuovere l'unità fino a quando non sei pronto per l'uso. L'unità contiene solo 1 spray. Non testare prima dell'uso.

Passaggio 2 . Mentre si siede delicatamente il naso per liberare i passaggi nasali (vedi Figura B).

Figura b

Passaggio 3 . Mantenere la testa in posizione verticale chiuderà delicatamente 1 narice con il dito indice e espirare delicatamente attraverso la bocca (vedi Figura C).

Figura c

Passaggio 4 . Con l'altra mano tieni il contenitore con il pollice che supporta il contenitore nella parte inferiore e l'indice e le dita centrali su entrambi i lati dell'ugello (vedi Figura D).

Figura d

Inserisci l'ugello nella narice aperta di circa ½ pollice. Non premere ancora lo stantuffo blu.

Passaggio 5 . Tieni la testa in posizione verticale e chiudi la bocca. Mentre fai delicatamente un respiro attraverso il naso, premi saldamente lo stantuffo blu per rilasciare la dose di spray nasale imitrex (vedi Figura E).

Figura E.

Passaggio 6 . Mantieni il livello della testa e rimuovi l'ugello dalla narice. Mentre tieni il livello della testa respira delicatamente attraverso il naso e fuori dalla bocca per 10-20 secondi (vedi Figura F).

Figura f

Non inspirare profondamente.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.