Ultravate x

Descrizione per la crema x Ultravate

Ultravate ^® (halobetasol propionate) Cream 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and antipruritic agent.

Chimicamente il propionato di alobetalo è 21-cloro-6α 9-difluoro-11β 17-diidrossi-16β-metilpregna- 1 4-diene-3-20-dione 17-propionato C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Ha la seguente formula strutturale:

L'alobetasol propionato ha il peso molecolare di 485. È una polvere cristallina bianca insolubile in acqua.

Ogni grammo di crema a ultravate contiene 0,5 mg/g di alobetasol propionato in una base di crema di glicerina di alcool cetilico isopropil isostearato isopropil palmitato steareth-21 diazolidinil urea metilcloroisotiazolinone (e) metilisotiazolinone e acqua.

Usi per la crema x ultravate

Ultravate Cream 0.05% is a super-high potency corticosteroide indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroide-responsive dermatoses. Treatment beyond two consecutive weeks is not recommended and the total dosage should not exceed 50 g/week because of the potential for the drug to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis. Use in children under 12 years of age is not recommended.

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Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

Dosaggio per crema x ultravate

Applicare un sottile strato di crema ultravate sulla pelle interessata una o due volte al giorno come diretto dal medico e strofinare delicatamente e completamente.

Ultravate (halobetasol propionate) Cream is a super-high potency topical corticosteroide; therefore treatment should be limited to two weeks and amounts greater than 50 g/wk should not be used. As with other corticosteroides therapy should be discontinued when control is achieved. If no improvement is seen within 2 weeks reassessment of diagnosis may be necessary.

Ultravate Cream should not be used with occlusive dressings.

Come fornito

Ultravate ^® (halobetasol propionate) crema 0,05% è fornito nella seguente dimensione del tubo:

50 g ( Ndc 10631-103-50)

Magazzinaggio

Conservare tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Prodotto da: Ranbaxy Jacksonville FL 32257 USA. Revisionato: nov 2011

Effetti collaterali per la crema x Ultravate

Negli studi clinici controllati gli eventi avversi più frequenti riportati per la crema ultravata includevano bruciatura o prurito nel 4,4% dei pazienti. Le reazioni avverse meno frequentemente segnalate erano le vescicole leucoderma della pelle della pelle secca e cutanea.

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Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono riportate raramente con corticosteroidi topici e possono verificarsi più frequentemente con corticosteroidi ad alta potenza come la crema ultravata. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: follicolite ipertricosi eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite peroral di contatto allergico dermatite da infezione secondaria striae e miliaria.

Interazioni farmacologiche per la crema x ultravate

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per la crema x Ultravate

Nessuna informazione fornita

Precauzioni per la crema a ultravati

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo urinario. I pazienti che ricevono corticosteroidi super potenti non devono essere trattati per più di 2 settimane alla volta e solo piccole aree devono essere trattati contemporaneamente a causa dell'aumento del rischio di soppressione dell'HPA.

Ultravate Cream produced HPA axis suppression when used in divided doses at 7 grams per day for one week in patients with psoriasis. These effects were reversible upon discontinuation of treatment.

Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza di glucocorticosteroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Se l'irritazione sviluppa la crema ultravata deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. La dermatite a contatto allergica con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso della crema ultravata dovrebbe essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Ultravate Cream should not be used in the treatment of rosacea or perioral dermatitis and it should not be used on the face groin or in the axillae.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: test di stimolazione ACTH; SONO. Test del cortisolo al plasma; Test urinario a cortisolo libero.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'albetasol propionato. Sono stati osservati effetti positivi di mutagenicità in due test di genotossicità. L'alobetasol propionato è stato positivo in un test di micronucleo di criceto cinese e in un test di mutazione del gene del linfoma di topo in vitro.

Gli studi sul ratto a seguito di somministrazione orale a livelli di dose fino a 50 mcg/kg/giorno non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

In altri test di genotossicità che il propionato di alobetasol non è stato scoperto essere genotossico nel test Ames/Salmonella nel test di scambio cromatidico gemello nelle cellule somatiche del criceto cinese negli studi di aberrazione cromosomica di cellule germinali e somatiche dei roditori e in un test spot di mammifero per determinare le mutazioni di punta.

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Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

L'alobetasol propionate ha dimostrato di essere teratogenico nei ratti SPF e conigli di tipo cminishilla se somministrato sistematicamente durante la gestazione a dosi da 0,04 a 0,1 mg/kg nei ratti e 0,01 mg/kg nei conigli. Queste dosi sono circa 13 33 e 3 volte rispettivamente la dose topica umana della crema ultravata. L'albetasol propionato era embriotossico nei conigli ma non nei ratti.

Il palatoschisi è stato osservato sia nei ratti che nei conigli. Omfalocele è stato visto nei ratti ma non nei conigli.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul potenziale teratogenico dell'albetasol propionato nelle donne in gravidanza. La crema ultravata dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando la crema ultravata viene somministrata a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della crema ultravata nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti e l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non è raccomandata. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di ritardo della crescita lineare di ritardo ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane e bilaterali Papillema .

Uso geriatrico

Dei circa 400 pazienti trattati con crema ultravata negli studi clinici il 25% era di 61 anni e oltre e il 6% era di 71 anni e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani; E l'altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per la crema a ultravati

La crema ad ultravati applicata topicamente può essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per la crema x Ultravate

Ultravate Cream is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

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Farmacologia clinica for Ultravate X Cream

Come altri corticosteroidi topici, alobetal propionato ha azioni antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂ .

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Non sono stati dimostrati medicazioni occlusive con idrocortisone per un massimo di 24 ore per aumentare la penetrazione; Tuttavia, l'occlusione dell'idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Studi umani e animali indicano che meno del 6% della dose applicata del propionato di alobetasol entra nella circolazione entro 96 ore dopo la somministrazione topica della crema.

Gli studi condotti con crema ultravata indicano che si trova nella gamma superiore di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Informazioni sul paziente per la crema x Ultravate

I pazienti che utilizzano crema ultravata dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Il farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. Il farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. L'area della pelle trattata non deve essere bandata altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
4. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.