Ultravate

Descrizione per la crema a ultravate

Lozione ultravata (halobetasol propionate) 0,05% per uso topico contiene un alobetasol propionato corticosteroide. Il nome chimico del propionato di alobetasol è 21-cloro-6α 9difluoro-11β 17-diidrossi-16β-metilpregna-1 4-diene-3-20-dione 17-propionato. L'alobetasol propionato è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un peso molecolare di 484,96 e una formula molecolare di C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . È praticamente insolubile in acqua e liberamente solubile nel diclorometano e in acetone. Ha la seguente formula strutturale:

Ogni grammo di lozione ultravata contiene 0,5 mg di alobetasol propionato in una base di lozione bianca a bianca composta da diisopropil adipata octyldodecanol ceteth-20 poloxamer 407 cetil alcool stearil-propilparaben butilparaben propilene glicolin carbomer idrosside e acqua di idrosside e idrosside cetil-stearil alcol propilparaben butilparaben propilene glicolin carbomer idrosside e acqua di idrosside e idrosside cetil-stearil alcol propilparaben butilparaben propilene glicolin glyerin carbomer idrosside e acqua di acqua stearil-stearil alcool propilparaben butilparaben propilene glicolin glyerin carbomer idossido di idrosside e acqua.

Usi per la crema a ultravate

La lozione ultravata è indicata per il trattamento topico della psoriasi della placca in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per crema ultravata

Applicare un sottile strato di lozione ultravata sulla pelle interessata due volte al giorno per un massimo di due settimane. Strofinare delicatamente.

Interrompere la terapia quando si ottiene il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro due settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

Il trattamento oltre due settimane non è raccomandato e il dosaggio totale non deve superare i 50 grammi (50 ml) a settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Non utilizzare con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico.

La lozione ultravata è solo per uso esterno.

Evita l'uso sul cuoio capelluto o sulle ascelle.

La lozione ultravata non è per uso orale oftalmico o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lozione ultravata (halobetasol propionate) lo 0,05% è una lozione bianca a bianca. Ogni grammo di lozione ultravata contiene 0,5 mg di alobetasol propionato.

Archiviazione e maneggevolezza

Lozione ultravata 0,05 % è bianco a lozione bianca. Viene fornito in una bottiglia di polietilene ad alta densità bianca conica ovale con un tappo a disco di polipropilene bianco. Ogni bottiglia contiene 60 ml (59 g) di lozione ultravata.

Ndc 10631-122-04 60 ml (59 g) bottiglia
Ndc 10631-122-51 120 ml (2-60 ml/59 g bottiglie)

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non congelare.

Prodotto da: Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 Distribuito da: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Revisionato: agosto 2020

Effetti collaterali per la crema a ultravate

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Durante studi clinici in cieco controllato randomizzati 277 adulti con psoriasi della placca sono stati trattati con lozione ultravata due volte al giorno per un massimo di due settimane (fino a circa 50 grammi/settimana).

La tabella 1 presenta reazioni avverse avvenute in almeno l'1% dei soggetti trattati con lozione ultravata due volte al giorno per un massimo di due settimane e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con veicoli.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei soggetti trattati con lozione ultravata per un massimo di due settimane

Le reazioni avverse meno comuni (incidenza inferiore all'1% ma maggiore dello 0,1%) che si sono verificate nei soggetti trattati con lozione ultravata includeva lo scolorimento del sito di applicazione herpes zoster influenzo nasofaringite otite media di infezione dalla gola acuta ferita e aumento della pressione sanguigna.

Interazioni farmacologiche per la crema ultravata

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per la crema ultravata

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per la crema ultravata

Effetti sul sistema endocrino

La lozione ultravata ha dimostrato di sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi topici possono includere la soppressione dell'asse HPA reversibile con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o al momento del ritiro del trattamento del corticosteroide topico.

Il potenziale per la soppressione surrenale ipotalamica-ipofisaria (HPA) con lozione ultravata è stato valutato nei seguenti studi:

• In uno studio su 20 soggetti adulti con psoriasi di placca da moderata a grave che coinvolge ≥20% della superficie corporea. La lozione ultravata ha prodotto la soppressione dell'asse HPA se usato due volte al giorno per due settimane in 5 su 20 (25%) soggetti adulti con psoriasi della placca. Gli effetti della soppressione dell'asse HPA erano reversibili sulla sospensione del trattamento [vedi Farmacologia clinica ].
• In un altro studio clinico 16 soggetti adolescenti (da 12 a meno di 17 anni) con psoriasi di placca da moderata a grave che coinvolge il 10% o più della loro superficie corporea applicata un massimo di circa 50 grammi di lozione ultravata alle aree colpite due volte al giorno per due settimane. Dei 14 soggetti valutati per la soppressione dell'asse HPA la soppressione surrenale si è verificata in 1 soggetto (7%) che si è ripreso al momento del test [vedi Farmacologia clinica ].

A causa del potenziale per l'uso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici, compresa la lozione ultravata, può richiedere che i pazienti siano valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. I fattori che predispongono un paziente che utilizzano un corticosteroide topico alla soppressione dell'asse HPA includono l'uso di corticosteroidi più potenti l'uso su ampie aree di superficie prolungate Uso occlusivo per uso su un uso concomitante della barriera cutanea alterata di prodotti a più corticosteroidi e insufficienza epatica e giovane età. Un test di stimolazione ACTH può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, il tentativo di ritirare gradualmente il farmaco ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente. Le manifestazioni di insufficienza surrenale possono richiedere corticosteroidi sistemici supplementari. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo alla sospensione dei corticosteroidi topici.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi topici possono anche includere l'iperglicemia e la glucosuria della sindrome di Cushing. L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroidi allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti alla tossicità sistemica dall'uso di corticosteroidi topici a causa dei loro maggiori rapporti di massa da superficie a corpo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni avverse locali

Le reazioni avverse locali dai corticosteroidi topici possono includere telangectasias di atrofia striae che bruciano irritazione secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite infezione da seconda e miliaria. Questi possono essere più probabili che si verifichino con uso occlusivo per uso prolungato o uso di corticosteroidi di potenza più elevata, compresa la lozione ultravata. Alcune reazioni avverse locali possono essere irreversibili.

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici può aumentare il rischio di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Cataratta e glaucoma sono stati segnalati nell'esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici.

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Infezioni cutanee concomitanti

Utilizzare un agente antimicrobico appropriato se è presente o si sviluppa un'infezione cutanea. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente interrompere l'uso della lozione ultravata fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente trattata.

Dermatite a contatto allergico

La dermatite a contatto allergiche con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica. Considera la conferma di una diagnosi clinica di dermatite a contatto allergico mediante appropriati patch test. Interrompere la lozione ultravata se viene stabilita la dermatite a contatto allergico.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Consiglia ai pazienti che utilizzano una lozione ultravata delle seguenti informazioni e istruzioni:

Importanti istruzioni di amministrazione

Inserire i pazienti a interrompere la lozione ultravata quando la psoriasi è controllata. La lozione ultravata non dovrebbe essere utilizzata per più di 2 settimane. Consiglia ai pazienti di contattare il medico se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane. Informare i pazienti che il dosaggio totale non deve superare i 50 grammi a settimana [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Chiedere ai pazienti di evitare di avvolgimento di bendaggio o di occludere altrimenti le aree di trattamento se non diretta dal medico. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle del viso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Effetti sul sistema endocrino

La lozione ultravata può causare la soppressione dell'asse HPA. Consiglia ai pazienti che l'uso della lozione ultravata può richiedere una valutazione periodica per la soppressione dell'asse HPA. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso di più prodotti contenenti corticosteroidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse locali

Informare i pazienti che i corticosteroidi topici possono causare reazioni avverse locali alcune delle quali possono essere irreversibili. Queste reazioni possono essere più probabili che si verifichino con uso prolungato occlusivo o uso di corticosteroidi di potenza più elevata tra cui la lozione ultravata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le donne che allattano al seno non dovrebbero applicare la lozione ultravata direttamente al capezzolo e all'areola per evitare di esporre direttamente il bambino [vedi Lattazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'albetasol propionato.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta di 90 giorni nella somministrazione topica di ratti della lozione propionata albetasol a concentrazioni di dose dallo 0,05% allo 0,1% o da 0,25 a 0,5 mg/kg/giorno di alobetasol che proponevano i sistemi di organismi di atrophazioni in diverse organizzazioni di grave emissioni di gravi emissioni di gravi immumo di organizzazioni immhatologiche di grave immumo non Infezioni funginose e batteriche opportunistiche. Non è stato possibile determinare un livello di effetto avverso osservabile (NOAEL). Sebbene la rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non sia chiara la soppressione immunitaria correlata ai glucocorticoidi può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.

Il propionato di Halobetasol non è stato scoperto essere genotossico nel test di Ames/Salmonella nel test del criceto cinese Cho/HGPRT nel test del micronucleo del topo nei test di scambio cromatidico nella sorella nelle cellule somatiche del criceto cinese o nel test di aberrazione del cromosoma nelle cellule somatiche dei criceti cinesi. Sono stati osservati effetti positivi di mutagenicità in due test di genotossicità: test di anomalia nucleare cinese del criceto e test di mutazione del geni del linfoma di topo in vitro.

Gli studi sul ratto dopo la somministrazione orale a livelli di dose fino a 50 μg/kg/giorno non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso della lozione ultravata nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al droga di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. I dati pubblicati riportano un aumentato rischio di basso peso alla nascita con l'uso di corticosteroidi topici superiori a 300 potenti o molto potenti durante la gravidanza. Negli studi sulla riproduzione degli animali albetasol propionato somministrato sistematicamente durante l'organogenesi a ratti in gravidanza a 13 e 33 volte la dose topica umana e i conigli incinti a 3 volte la dose topica umana ha provocato effetti teratogeni ed embritossici [vedi Dati ]. The clinical relevance of the animal findings is not clear.

Il rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Molteplici studi osservazionali non hanno riscontrato associazioni significative tra l'uso materno di corticosteroidi topici di potenza e malformazioni congenite con consegna pretermine o mortalità fetale. Tuttavia, quando la quantità dispensata di corticosteroide topico potente o molto potente ha superato i 300 g durante l'intero consumo di gravidanza è stata associata ad un aumento dei neonati a basso peso alla nascita.

Dati sugli animali

L'alobetasol propionato ha dimostrato di essere teratogenico nei ratti e nei conigli se somministrato sistematicamente durante l'organogenesi a dosi da 0,04 a 0,1 mg/kg/die nei ratti e 0,01 mg/kg/giorno nei conigli. Queste dosi sono circa 13 33 e 3 volte rispettivamente la dose topica umana di alobetasol propionato 0,05%. L'albetasol propionato era embriotossico nei conigli ma non nei ratti.

Il palatoschisi è stato osservato sia nei ratti che nei conigli. Omfalocele è stato visto nei ratti ma non nei conigli.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di albetasol propionato o sui suoi metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte dopo l'applicazione topica alle donne che stanno allattando.

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di una lozione ultravata e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno dalla lozione ultravata o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Consiglia alle donne che allattano di non applicare la lozione ultravata direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia della lozione ultravata per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave è stata stabilita in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. È supportato da prove da prove adeguate e ben controllate negli adulti e da una prova di sicurezza incontrollata in 16 adolescenti (da 12 a meno di 17 anni). I pazienti adolescenti con psoriasi della placca da moderata a grave che coprono un minimo del 10% della superficie corporea totale sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con lozione ultravata. La funzione dell'asse surrenalico ipotalamico-ipofisi (HPA) (test di stimolazione ACTH) è stata valutata in un sottoinsieme di 14 pazienti. Dopo 2 settimane di trattamento 1 su 14 pazienti (7%) hanno sperimentato prove di laboratorio di soppressione surrenale (cioè livello sierico di cortisolo di ≤18 μg/dl) che si sono ripresi al momento del test. Non sono state riportate altre reazioni avverse nello studio.

A causa della superficie cutanea più elevata che i rapporti di massa corporei i pazienti pediatrici hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante o dopo il ritiro del trattamento. Sono state riportate reazioni avverse tra cui striae con l'uso di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Cushing Sindrome di ritardo della crescita lineare Aumento di peso ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Uso geriatrico

Studi clinici con lozione ultravata includevano 89 soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e quelli di età inferiore ai 65 anni. Studi clinici sulla lozione ultravata non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per la crema ultravata

La lozione ultravata applicata topicamente può essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per la crema ultravata

Nessuno.

Farmacologia clinica for Ultravate Cream

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nella psoriasi della placca non è noto.

Farmacodinamica

Vasocostrizione

Un saggio vasocostrittore in soggetti sani con lozione ultravata ha indicato che la formulazione è nella gamma superiore di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici; Tuttavia, i punteggi di sbiancamento simili non implicano necessariamente l'equivalenza terapeutica.

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

Il potenziale per la soppressione surrenale ipotalamica-ipofisi (HPA) è stato valutato nei seguenti due studi. In entrambi gli studi i criteri per la soppressione dell'asse HPA erano un livello sierico di cortisolo inferiore o uguale a 18 microgrammi per decilitro 30 minuti dopo la stimolazione con cosyntropina (ormone adrenocorticotropico ACTH). Nel primo studio la lozione ultravata è stata applicata a 20 soggetti adulti con psoriasi da placca da moderata a grave. Una dose media di 3,5 grammi di lozione ultravata è stata applicata due volte al giorno per due settimane e ha prodotto la soppressione dell'asse HPA in 5 su 20 (25%) soggetti. Gli effetti della soppressione dell'asse HPA sono stati reversibili sul test del test almeno quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento. Nel secondo studio la lozione ultravata è stata applicata a 16 soggetti adolescenti da 12 anni a meno di 17 anni con psoriasi di placca da moderata a grave che colpisce una superficie corporea media dell'11,5% (varia dal 10% al 14%). La dose media è stata applicata 3,6 grammi due volte al giorno per due settimane. Un sottoinsieme di 14 dei 16 soggetti completati presentava test di stimolazione ACTH valutabili e la soppressione dell'asse HPA è stata osservata in 1 di questi 14 soggetti (7%). Nel secondo studio anche gli effetti della soppressione dell'asse HPA sono stati reversibili sul test del test almeno quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Nello studio clinico HPA [vedi Farmacologia clinica ] La farmacocinetica è stata valutata in un sottogruppo di 12 soggetti adulti. Il giorno 8 è stato preso il sangue poco prima di e in 1 2 4 6 8 e 12 ore dopo l'ultima applicazione. La concentrazione plasmatica di alobetasol propionato (HBP) era misurabile in tutti i soggetti. Sulla base delle concentrazioni plasmatiche medie geometriche a 12 ore dopo l'applicazione nel corso dello stato stazionario è stata raggiunta entro il giorno 8. Le concentrazioni medi (± deviazione standard) per la lozione ultravata il giorno 8 erano 201,1 ± 157,5 pg/ml con il valore TMAX medio corrispondente di 3 ore (range 0 € 6 ore); L'area media sotto la concentrazione di propionato di alobetasol rispetto alla curva del tempo sull'intervallo di dosaggio (AUCτ) era 1632 ± 1147 pg € ¢ H/mL.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici nello studio pediatrico HPA [vedi Farmacologia clinica ] Le concentrazioni plasmatiche di trogolo di HBP sono state misurate il giorno 8 e il giorno 15 in un sottoinsieme di 14 soggetti. I livelli di HBP nel plasma erano al di sotto del limite di quantificazione (20 pg/mL) per tutti i soggetti in tutti i punti temporali, ad eccezione di un soggetto al giorno 15 (concentrazione di depressione di HBP di 28,2 pg/mL).

Studi clinici

La lozione ultravata è stata valutata per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave in due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllato dal veicolo.

Questi studi sono stati condotti in 443 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi della placca che coinvolge tra il 2% e il 12% della superficie corporea. La gravità della malattia basale è stata determinata utilizzando una scala di valutazione globale a cinque livelli statica su cui un soggetto ha ottenuto un punteggio moderato o grave. Complessivamente il 57% dei soggetti era maschile e l'86% era caucasico.

patch di lidocaina 5 per mal di schiena

I soggetti hanno applicato lozione o veicolo ultravate a tutte le aree colpite due volte al giorno per un massimo di 14 giorni consecutivi.

La misura primaria dell'efficacia è stata il successo generale del trattamento definito come la proporzione di soggetti che sono stati eliminati o quasi eliminati con almeno un miglioramento di due voti rispetto al basale alla settimana 2 (fine del trattamento). La tabella 2 presenta questi risultati.

Tabella 2: â

Le misure secondarie di efficacia sono state il successo del trattamento per i singoli segni di psoriasi (ridimensionamento di eritema e elevazione della placca) alla fine del trattamento (vedere la Tabella 3).

Tabella 3: SEGNI SEGNI SUGGERIMENTI SUCCESSO IN SOGGIETTI CON PACCHE PSIRIASI ALLA SETTIMANA 2

Informazioni sul paziente per la crema ultravata

Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell'uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una divulgazione di tutte le istruzioni di amministrazione o di tutti i possibili effetti avversi o non intenzionali.

Consiglia ai pazienti che utilizzano una lozione ultravata delle seguenti informazioni e istruzioni:

Importanti istruzioni di amministrazione

Inserire i pazienti a interrompere la lozione ultravata quando la psoriasi è controllata. La lozione ultravata non dovrebbe essere utilizzata per più di 2 settimane. Consiglia ai pazienti di contattare il medico se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane. Informare i pazienti che il dosaggio totale non deve superare i 50 grammi a settimana [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Chiedere ai pazienti di evitare di avvolgimento di bendaggio o di occludere altrimenti le aree di trattamento se non diretta dal medico. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle del viso [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informare i pazienti che la lozione ultravata è solo per uso esterno. Consiglia ai pazienti che la lozione ultravata non è per uso orale oftalmico o intravaginale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le donne che allattano al seno non dovrebbero applicare la lozione ultravata direttamente al capezzolo e all'areola per evitare di esporre direttamente il bambino [vedi Lattazione ].

Effetti sul sistema endocrino

La lozione ultravata può causare la soppressione dell'asse HPA. Consiglio ai pazienti che l'uso di corticosteroidi topici tra cui la lozione ultravata può richiedere una valutazione periodica per la soppressione dell'asse HPA. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. L'uso concomitante di più prodotti contenenti corticosteroidi può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse locali

Informare i pazienti che i corticosteroidi topici possono causare reazioni avverse locali alcune delle quali possono essere irreversibili. Queste reazioni possono essere più probabili che si verifichino con uso prolungato occlusivo o uso di corticosteroidi di potenza più elevata tra cui la lozione ultravata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].