Tudorza Pressir

Descrizione per Tudorza Pressir

Tudorza Pressir consiste in una formulazione a polvere secca di bromuro di aclidinium solo per inalazione orale.

Bromuro di aclidinium Il componente attivo di Tudorza Pressir è un anticolinergico con specificità per i recettori muscarinici. Il bromuro di aclidinium è un composto di ammonio quaternario sintetico descritto chimicamente come 1azoniabiciclo [2.2.2] ottano 3-[(idrossidi-2-tienilacetil) ossy] -1- (3-fenossipropil)-bromuro (3r)-. La formula strutturale è:

Il bromuro di aclidinium è una polvere bianca con una formula molecolare di C26H30NO4S2BR e una massa molecolare di 564,56. È leggermente solubile in acqua ed etanolo e con parsimonia solubile in metanolo.

Tudorza Pressir è un inalatore a secco a più dosi a fiato. Ogni attuazione di Tudorza Pressir fornisce una dose misurata di 13 mg di formulazione che contiene il lattosio monoidrato (che può contenere proteine ​​del latte) come vettore e 400 mcg di bromuro di aclidinium. Ciò si traduce nella consegna di 375 mcg di bromuro di aclidinium dal bocchino in base a in vitro I test a una portata media di 63 L/min con un volume costante di 2 L. La quantità di farmaco erogata ai polmoni varierà a seconda di fattori del paziente come la portata inspiratoria e il tempo inspiratorio. L'inalatore di pressair fornisce la dose target a portate a partire da 35 L/min. Sulla base di uno studio su pazienti adulti con BPCO moderata (n = 24) e grave (n = 24), il flusso inspiratorio di picco medio (PIF) era 95,3 L/min (intervallo: da 54,6 a 129,4 L/min) e 88,7 L/min (intervallo: da 72,0 a 106,4 L/min) rispettivamente.

Usi per Tudorza Pressir

Tudorza ^® Press ^® (Polvere per inalazione di bromuro di aclidinium) è indicato per il trattamento di mantenimento di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Dosaggio per prematura Tudorza

La dose raccomandata di Tudorza Pressir è un'inalazione orale di 400 mcg due volte al giorno (mattina e sera a circa 12 ore di distanza).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione. Tudorza Pressir è una misurazione per inalatore a secco a più dose a fiato 400 mcg di bromuro di aclidinium per attuazione.

Archiviazione e maneggevolezza

Tudorza ^® Press ^® (polvere per inalazione di bromuro di aclidinium) 400 mcg viene fornito in un sacchetto sigillato ed è disponibile a 60 dosi a misura ( Ndc 0310-0800-60) e 30 dosi a misura ( Ndc 0310-0800-39).

L'ingrediente attivo viene somministrato utilizzando una pressair per inalatore a secco a più dose ^® che fornisce 60 dosi o 30 dosi di polvere di bromuro di aclidinium per inalazione orale. L'inalatore di pressair è un dispositivo di colore bianco e verde ed è composto da un meccanismo di dosaggio di plastica assemblato con un indicatore di dose un'unità di stoccaggio del prodotto farmacologico contenente la formulazione del prodotto farmacologico e un bocchino coperto da un cappuccio protettivo verde.

Conservare Tudorza Pressir in un luogo asciutto a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Non conservare l'inalatore su una superficie vibrante.

L'inalatore di pressair deve essere immagazzinato all'interno del sacchetto sigillato e viene aperto solo immediatamente prima dell'uso. Getta via la borsa.

Getta via (smalti di) l'inalatore di pressair dopo la marcatura 0 con uno sfondo rosso si mostra nel mezzo dell'indicatore di dose quando il dispositivo è vuoto e si blocca o 45 giorni dopo la data in cui hai aperto la borsa sigillata che l'inalatore si presenta prima.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto per: Covis Pharmazug 6300 Svizzera. Revisionato: agosto 2022

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento della ritenzione urinaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni immediate di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Prove di 3 mesi e 6 mesi

Tudorza Press was studied in two 3-month (Trials B E C) E one 6-month (Prova d) placebo-controlled trials in patients with BPCO. In these trials 636 patients were treated with Tudorza Press at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

La popolazione aveva un'età media di 64 anni (che va da 40 a 89 anni) con il 58% dei maschi al 94% caucasica e aveva BPCO con un volume espiratorio pre-bronchodilatatore medio in un secondo (FEV) per cento previsto del 48%. I pazienti con il glaucoma ad angolo stretto instabile o l'ipertrofia prostatica sintomatica o l'ostruzione dello sbocco di vescica sono stati esclusi da questi studi.

La tabella 1 mostra tutte le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza maggiore o uguale all'1% nel gruppo Tudorza Pressir nei due prove a due mesi e una a 6 mesi controllate con placebo in cui le tariffe nel gruppo Tudorza Pressir hanno superato il placebo.

Tabella 1: reazioni avverse (% pazienti) negli studi clinici controllati con placebo

Inoltre tra le reazioni avverse osservate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% erano il diabete mellito secco 1 ^st Grado AV AV Block Osteoarthrite Insufficienza cardiaca e arresto cardio-repiratorio.

Prove di sicurezza a lungo termine

Tudorza Press was studied in three long-term safety trials two double blind E one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe BPCO. Two of these trials were extensions of the 3-month trials E one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Tudorza Press at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic E baseline characteristics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repOted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repOted compared to the placebo-controlled trials.

Prova a lungo termine fino a 3 anni

In una sperimentazione di sicurezza a lungo termine con 3630 pazienti con BPCO da moderata a molto grave con precedenti principali eventi cardiaci o fattori di rischio cardiovascolare al basale le reazioni avverse riportate con una frequenza ≥2% nel gruppo Tudorza Pressair in cui il tasso di incidenza di insidenza per insufficienza di insufficienza di nausea di esposizione è stato di nausea e superamento del placebo. malattia da reflusso gastroesofageo. Non sono state identificate altre nuove reazioni avverse.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Drug Tudorza Pressir. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Nell'esperienza post -marketing con Tudorza Pressir immediatamente le reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi angioedema (incluso il gonfiore della lingua o della gola) sono stati segnalati broncospasmo o prurito di cutanei. Inoltre, sono state osservate la nausea disfonia, la tachicardia di ritenzione urinaria e la stomatite sono state osservate.

Interazioni farmacologiche per Tudorza Pressir

In vitro studies suggest limited potential fO CYP450-related metabolic drug interactions thus no fOmal drug interaction studies have been perfOmed with Tudorza Press [see Farmacologia clinica ].

Steroidi di metilxantine simpatomimetici

Negli studi clinici somministrazione concomitante di bromuro di aclidinium e altri farmaci comunemente usati nel trattamento della BPCO, incluso simpatomimetici (beta a breve durata ₂ agonisti) Metilxantine e steroidi orali e inalati non hanno mostrato aumenti delle reazioni avverse del farmaco.

Anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto, evitare il co-somministrazione di Tudorza Pressir con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti anticolinergici.

Avvertenze per Tudorza Pressir

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tudorza Pressir

Non per uso acuto

Tudorza Press is intended as a twice-daily maintenance treatment fO BPCO E is non indicated fO the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Broncospasmo paradossale

I medicinali per inalazione tra cui Tudorza Pressir possono causare broncospasmo paradossale. Se ciò si verifica il trattamento con Tudorza Pressir deve essere fermato e altri trattamenti considerati.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Tudorza Press should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers E patients should be alert fO signs E sintomi of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Dolore agli occhi O discomfOt visione sfocata visual halos O colOed images in association with occhi rossi from conjunctival congestione E cOneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs O sintomi develop.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Tudorza Press should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers E patients should be alert fO signs E sintomi of prostatic hyperplasia O bladder-neck obstruction (e.g. difficulty passing urine minzione dolorosa). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs O sintomi develop.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni di ipersensibilità immediata tra cui anafilassi angioedema (incluso il gonfiore della lingua o della gola) orticaria broncospasmo o prurito si sono verificati dopo la somministrazione di Tudorza Pressir. Se una tale reazione si verifica una terapia con Tudorza Pressir deve essere arrestata immediatamente e si dovrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso )

Broncospasmo acuto

Istruire i pazienti che Tudorza Pressir è un broncodilatatore di mantenimento due volte al giorno e non dovrebbero essere utilizzati per un sollievo immediato dei problemi di respirazione (cioè come farmaco di salvataggio) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Tudorza Pressir può causare broncospasmo paradossale. Consiglia ai pazienti che se il broncospasmo paradossale si verifica i pazienti dovrebbero interrompere la pressair Tudorza [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti visivi

Dolori oculari o disagio Visione offuscata aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi di congestione congiuntivale e edema corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo stretto acuto. Informare i pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni e sintomi. Consiglia ai pazienti che i solo le occhiali miotici non sono considerati un trattamento efficace [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che la cura deve essere presa per non consentire alla polvere di entrare negli occhi in quanto ciò può causare la sfocatura della visione e della dilatazione della pupilla.

Conservazione urinaria

Difficoltà a passare l'urina e la disuria può essere sintomi di ostruzione di iperplasia prostatica o outlet della vescica. I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità immediata

Informare i pazienti che l'anicioedema anafilassi (incluso il gonfiore della lingua o della gola) broncospasmo o prurito dell'orticaria può verificarsi dopo la somministrazione di Tudorza Pressir. Consigliare al paziente di interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico in caso di sviluppo di uno di questi segni o sintomi [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni per l'amministrazione di Tudorza Pressar

È importante per i pazienti capire come utilizzare correttamente Tudorza Pressir.

Informare i pazienti che se perdono una dose dovrebbero prendere la loro dose successiva al solito tempo; Non dovrebbero assumere 2 dosi contemporaneamente.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di inalazione di due anni sono stati condotti in topi e ratti per valutare il potenziale cancerogeno del bromuro di aclidinium. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti e nei topi a dosi di aclidinium fino a 0,20 e 2,4 mg/kg/giorno rispettivamente [circa 10 e 80 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima (MRHDID) rispettivamente basata su AUCS di bromuro di aclidinio e i suoi metaboliti].

Il bromuro di aclidinium era positivo nel in vitro test di mutazione del gene batterico e il in vitro Timfoma del linfoma del topo del locus di timidina. Tuttavia il bromuro di aclidinium era negativo nel in vivo saggio di micronucleo del topo e il in vivo / in vitro Saggio di sintesi del DNA non programmato con fegato di ratto.

Il bromuro di Aclidinium ha compromesso diversi indici di fertilità e prestazioni riproduttive (aumento del numero di giorni per accoppiarsi il tasso di concepimento ridotto ha ridotto il numero di corpora lutea ha aumentato la perdita di pre-impianto con conseguente numero ridotto di impianti e embrioni vivi) bromuro di aclidinium e suoi metaboliti]. Questi effetti avversi alla fertilità sono stati osservati in presenza di tossicità paterna come evidenziato dalla mortalità e una ridotta aumento di peso corporeo. Tuttavia non ci sono stati effetti sull'indice di accoppiamento e sul numero di spermatozoi e sulla morfologia. Nelle valutazioni della fertilità separate (maschi trattati accoppiati con femmine non trattate; femmine trattate accoppiate con maschi non trattati) non è stato osservato alcun effetto nei ratti maschi e femmine a dosi inalate di 1,9 e 0,8 mg/kg/giorno circa rispettivamente [circa il mRhdid rispettivamente basato su Aclidini di Aclidinium.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Tudorza Pressir nelle donne in gravidanza per informare i rischi associati ai farmaci.

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo con la somministrazione di inalazione di bromuro di aclidinium a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a 15 o 20 volte rispettivamente la massima dose inalata giornaliera umana raccomandata (MRHDID). Tuttavia, i pesi ridotti del cucciolo sono stati osservati quando i ratti in gravidanza hanno continuato la somministrazione di inalazione attraverso l'allattamento a 5 volte il mRHDID del bromuro di aclidinium. Si sono verificati effetti avversi sullo sviluppo quando i conigli venivano dosati per via orale con bromuro di aclidinium a circa 1400 volte il mRHDID [vedi Dati ].

Non è noto il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto delle popolazioni indicate. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embrione-fetale nei ratti in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione 6-17 non è stata osservata alcuna evidenza di alterazioni strutturali a circa 15 volte il mRHDID [basato su AUC sommati di bromuro di aclidinium e i suoi metaboliti a dosi inalate inferiori o uguali a 5,0 mg/giorno]. Tuttavia, in uno studio di sviluppo pre e post natale, sono stati osservati i pesi del cucciolo quando i ratti in gravidanza sono stati esposti dal giorno 6 della gestazione e continuando durante il periodo di lattazione a circa 5 volte il mRHDID [basato su AUC sommati di bromuro di aclidinium e i suoi metaboliti a dosi inalate superiori o uguali a 0,2 mg/giorno]. La tossicità materna è stata anche osservata a dosi inalate superiori o uguali a 0,2 mg/kg/die.

In uno studio di sviluppo embrionale-fetica nei conigli Himalayani incinti somministrati somministrati dosi inalate di bromuro di aclidinium durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione 6-19 nessuna prova di alterazioni strutturali è stata osservata a circa 20 volte la mRhdid [basata su AUC sommati di bromuro di aclidinio e i suoi metaboliti sono stati osservati meno di quanto non sono stati eguali e pari a un mRhdid sommati in base a AUC sommati in base al bromuro di aclidinium e in base al bromuro di aclidinium e in base al mrhdid sommati in base a MRHDID sommati in base a AUC sommate di Aucs di Aucs sommati di bromuro di aclidinium e in base al bromuro di aclidinium e in base al bromuro di aclidinium in base al mrhidid. mg/kg/giorno]. Tuttavia, in un altro studio di sviluppo di embrioni di embrioni nei conigli Himalayani incinti dososato per via orale dai giorni di gestazione 6-19 aumentati incidenze di ulteriori lobi epatici (3-5%) rispetto allo 0% nel gruppo di controllo sono stati osservati circa 1400 volte a 150 mg/aurnica in base al giorno/aurno di kg/aurni in base al giorno/aurno di kg/aurni. Sono stati osservati una riduzione dei pesi corporei fetali a circa 2300 volte il MRHDID [basato su AUC sommate di bromuro di aclidinium e i suoi metaboliti a dosi orali superiori o uguali a 300 mg/kg/giorno]. Questi risultati fetali sono stati osservati in presenza di tossicità materna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sugli effetti di Tudorza Pressir o bromuro di aclidinium sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte o presenza nel latte umano. Il bromuro di aclidinium è presente nel latte di ratti femmine in allattamento [vedi Dati ]. Quando a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO Tudorza Press E any potential adverse effects on the breastfed child from Tudorza Press O from the underlying maternal condition.

Dati

In uno studio farmacocinetico i livelli di radioattività nel latte e nel plasma nei ratti sono stati misurati dopo una singola dose endovenosa di 1 mg/kg di bromuro di aclidinium radiomarico il giorno circa post-natale [vedi Gravidanza ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ C-Aclidinium] nel latte è stato misurato a 6 ore dopo la dose ed è risultato essere 10-14 volte superiore rispetto al plasma.

Uso pediatrico

Tudorza Press is approved fO use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with BPCO. BPCO does non nOmally occur in children. The safety E effectiveness of Tudorza Press in pediatric patients have non been established.

Uso geriatrico

Dei 636 pazienti con BPCO esposti a Tudorza Pressir 400 mcg due volte al giorno per un massimo di 24 settimane in tre studi clinici di Placebocontrollati 197 erano meno di 60 anni 272 erano maggiori o pari a 60 a meno di 70 anni e 167 erano maggiori o uguali a 70 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. Sulla base dei dati disponibili per Tudorza Pressir, non è giustificato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti geriatrici [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

La farmacocinetica di Tudorza Pressir è stata studiata in soggetti con normale funzione renale e in soggetti con lieve moderata e grave compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were noned between these populations. Based on available data fO Tudorza Press no adjustment of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Tudorza Pressir non sono stati studiati [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Tudorza Pressir

Esperienza umana

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in studi clinici con Tudorza Pressir. Non ci sono stati sistemici anticholinergici o altri effetti avversi a seguito di una singola dose inalata fino a 6000 mcg di bromuro di aclidinium (NULL,5 volte il RHDD) in 16 volontari sani.

Controindicazioni per Tudorza Pressir

L'uso di Tudorza Pressir è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipersensibilità al bromuro di aclidinium o uno qualsiasi degli eccipienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica fO TudOza Pressair

Meccanismo d'azione

Il bromuro di aclidinium è un agente antimuscarinico a lunga durata d'azione che viene spesso definito anticolinergico. Ha un'affinità simile ai sottotipi di recettori muscarinici m ₁ a m ₅ . Nelle vie aeree presenta effetti farmacologici attraverso l'inibizione di m ₃ recettore al muscolo liscio che porta alla broncodilatazione. La natura competitiva e reversibile dell'antagonismo è stata mostrata con recettori di origine umana e animale e preparazioni di organi isolati. In preclinico in vitro così come in vivo studies prevention of acetylcholine-induced bronchoconstriction effects was dose-dependent E lasted longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Farmacodinamica

Effetti cardiovascolari

In uno studio QT approfondito 200 mcg e 800 mcg Tudorza Pressir sono stati somministrati a volontari sani una volta al giorno per 3 giorni; Non sono stati osservati effetti sul prolungamento dell'intervallo di QT usando metodi di correzione del tasso cardiaco QTCF.

Inoltre, l'effetto di Tudorza Pressir sul ritmo cardiaco è stato valutato in 336 pazienti con BPCO 164 pazienti hanno ricevuto bromuro di aclidinium 400 mcg due volte al giorno e 172 pazienti hanno ricevuto placebo usando il monitoraggio di Holter 24 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinium è di circa il 6% nei volontari sani. Dopo la somministrazione di inalazione orale due volte al giorno di bromuro di aclidinium da 400 mcg in soggetti sani, sono stati osservati livelli plasmatici di stato stazionario di picco entro 10 minuti dall'inalazione.

Distribuzione

Il bromuro di aclidinium mostra un volume di distribuzione di circa 300 L dopo la somministrazione endovenosa di 400 mcg nell'uomo.

Metabolismo

Studi di farmacocinetica clinica, incluso uno studio sull'equilibrio di massa, indicano che la principale via del metabolismo del bromuro di aclidinium è l'idrolisi che si verifica sia chimicamente che enzimaticamente dalle esterasi. Il bromuro di aclidinium viene idrolizzato rapidamente ed ampiamente ai suoi derivati ​​di acido difienilglicolico e i quali non si lega ai recettori muscarinici e sono privi di attività farmacologica.

Pertanto, a causa dei bassi livelli plasmatici raggiunti al bromuro di aclidinium dosi clinicamente rilevanti e non si prevede che i suoi metaboliti alterano la disposizione dei farmaci metabolizzati dagli enzimi del CYP450 umano.

Eliminazione

L'autorizzazione totale era di circa 170 l/h dopo una dose endovenosa di bromuro di aclidinium in giovani volontari sani con una variabilità interindividuale del 36%. Il bromuro di aclidinium radiomarico somministrato per via endovenosa è stato somministrato a volontari sani ed è stato ampiamente metabolizzato con 1% escreto come aclidinium invariato. Circa il 54% al 65% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 20% al 33% della dose è stato escreto nelle feci. I risultati combinati hanno indicato che quasi l'intera dose di bromuro di aclidinio è stata eliminata dall'idrolisi. Dopo l'inalazione di polvere secca l'escrezione urinaria di aclidinium è di circa lo 0,09% della dose e l'emivita effettiva stimata è da 5 a 8 ore.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale. In vitro studies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide E its majO metabolites do non inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 O 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. TherefOe it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Interazioni farmacologiche ].

Popolazioni specifiche

Pazienti anziani

Il profilo farmacocinetico del bromuro di aclidinium e dei suoi principali metaboliti è stato valutato in 12 pazienti con BPCO anziani (di età pari o superiore a 70 anni) rispetto a una coorte più giovane di 12 pazienti con BPCO (40-59 anni) che sono stati somministrati 400 mcg di bromuro di aclidinium una volta al giorno per 3 giorni attraverso l'inalazione. Non sono state osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione sistemica (AUC e CMAX) quando sono stati confrontati i due gruppi. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

L'impatto della malattia renale sulla farmacocinetica del bromuro di aclidinium è stato studiato in 18 soggetti con lieve moderata o grave compromissione renale. L'esposizione sistemica (AUC e CMAX) al bromuro di aclidinium e i suoi principali metaboliti a seguito di singole dosi di bromuro di aclidinium da 400 mcg erano simili nei pazienti con problemi di renale rispetto a 6 soggetti di controllo sano abbinati. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con ipotesi renamente [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cosa fa Azo per te

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica del bromuro di aclidinium non sono stati studiati. Tuttavia, non si prevede che l'insufficienza epatica abbia un'influenza rilevante sulla farmacocinetica del bromuro di aclidinium poiché è prevalentemente metabolizzata dall'idrolisi chimica ed enzimatica a prodotti che non si legano ai recettori muscarinici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Il programma di sviluppo clinico di Tudorza Pressir includeva uno studio dose-range (prova A) per la selezione della dose nominale e tre studi sulla funzione polmonare di conferma (studi B C e D). Due ulteriori studi sulla funzione polmonare (prove E e F) del bromuro di aclidinium da sole e come parte di un prodotto di combinazione a dose fissa hanno anche fornito informazioni sull'effetto di Tudorza Pressir sul punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) rispetto al placebo. Uno studio a lungo termine fino a 3 anni (studio G) ha valutato l'effetto di Tudorza Pressir sui principali eventi cardiovascolari avversi e sulle esacerbazioni della BPCO.

Prova dose-range

La sperimentazione A (NCT01120093) è stata una sperimentazione crossover a attiva attivo randomizzata in doppio cieco controllato attivo con periodi di trattamento di 7 giorni separati da periodi di lavaggio a 5 giorni. Prova a 79 pazienti arruolati che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano 40 anni o più avevano una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto avevano un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV ₁ ) di almeno il 30% e meno dell'80% del valore normale previsto e di un rapporto di FEV ₁ capacità vitale forzata (FEV ₁ /FVC) inferiore a 0,7. Prova a Dosi di Tudorza Pressir di 400 mcg 200 mcg e 100 mcg due volte al giorno di controllo attivo e placebo al giorno. Prova a dimostrare che l'effetto su Trough Fev ₁ E serial FEV ₁ Nei pazienti trattati con Tudorza Pressir 100 mcg due volte al giorno e 200 mcg due volte al giorno le dosi erano più basse rispetto ai pazienti trattati con la dose di Tudorza Pressir 400 mcg due volte al giorno (Figura 1).

Figura 1: modifica dalla linea di base in FEV ₁ Nel tempo (prima e dopo la somministrazione di farmaci da studio) alla settimana 1 nella prova a

Prove di conferma

Le prove B (NCT00891462) C (NCT01045161) e D (NCT01001494) erano tre studi randomizzati controllati in doppio cieco controllato in pazienti con BPCO. Le prove B e C hanno avuto 3 mesi di durata e la prova D è stata di 6 mesi di durata. Questi studi hanno arruolato 1276 pazienti che avevano una diagnosi clinica di BPCO tra cui bronchite cronica e enfisema avevano 40 anni o più ₁ di almeno il 30% e meno dell'80% del valore normale previsto e di un rapporto di FEV ₁ /FVC di meno di 0,7; Il 59% era maschio e il 93% era caucasico.

Questi studi clinici hanno valutato Tudorza Pressir 400 mcg due volte al giorno (636 pazienti) e placebo (640 pazienti). Tudorza Pressir 400 mcg ha comportato una broncodilatazione statisticamente significativamente maggiore, misurata dalla variazione dal basale nella FEV pre-dose mattutina ₁ A 12 settimane (endpoint di efficacia primaria) rispetto al placebo in tutte e tre le prove (Tabella 2).

Tabella 2: Modifica dal basale in Trough Fev ₁ (L) alla settimana 12

Le valutazioni spirometriche seriali sono state eseguite durante le ore diurne in un sottoinsieme di pazienti nei tre studi. Il FEV seriale ₁ I valori di oltre 12 ore per uno degli studi a 3 mesi (prova B) sono visualizzati nella Figura 2. I risultati per gli altri due studi di Placebocontrollate sono stati simili ai risultati per la prova B. Il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto per 12 ore dopo una singola dose ed è stato coerente nel periodo di trattamento di 3 o 6 mesi.

Figura 2: FEV medio ₁ Nel tempo (prima e dopo la somministrazione di farmaci da studio) il giorno 1 e la settimana 12 nel sottogruppo di pazienti che partecipano al sottostudio della spirometria seriale di 12 ore per la sperimentazione B (uno studio controllato con placebo a 3 mesi)

Miglioramenti medi di picco in FEV ₁ Per Tudorza Pressir rispetto al basale sono stati valutati in tutti i pazienti negli studi B C e D dopo la prima dose al giorno 1 ed erano simili alla settimana 12. Negli studi B e D ma non nello studio C pazienti trattati con Tudorza Pressir hanno usato meno albuterolo di salvataggio giornaliero durante lo studio rispetto ai pazienti trattati con Placebo.

Le prove E (NCT01437397) e F (NCT01462942) sono stati due studi randomizzati in doppio cieco controllato con placebo di un prodotto di combinazione a dose fissa contenente bromuro di aclidinium e i suoi componenti rispetto al placebo nei pazienti con BPCH inclusi bronchite cronica ed enfasi. Le prove E e F hanno avuto una durata di 6 mesi. Questi studi hanno arruolato 3421 pazienti che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano 40 anni o più avevano una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto aveva un FEV ₁ di almeno il 30% e meno dell'80% e un rapporto di FEV ₁ /FVC inferiore a 0,7; Il 60,5% era maschio Il 94,1% era caucasico.

Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) è stato valutato nelle prove D E e F a 6 mesi. Nella sperimentazione D il tasso di soccorritore SGRQ (definito come un miglioramento del punteggio di 4 o più come soglia) era del 54,3% in Tudorza Pressir rispetto al 39,5% nel placebo con un rapporto di probabilità di 1,77 (IC 95% 1,25 2,52). Nella prova E il tasso di soccorritore SGRQ nel gruppo Tudorza Pressir era del 54,5% rispetto al 38,7% nel gruppo placebo con odds ratio di 2,18 (IC 95% 1,37 3,48). Nella sperimentazione F il tasso di soccorritore SGRQ nel gruppo Tudorza Pressir era del 53,5% rispetto al 53,2% nel gruppo placebo con un rapporto di probabilità di 0,99 (IC 95% 0,6 1,64).

Prova di sicurezza ed efficacia a lungo termine fino a 3 anni

La sperimentazione G (NCT01966107) è stata uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo fino a 36 mesi che ha valutato l'effetto di Tudorza Pressir sugli eventi cardiovascolari avversi principali e esacerbazioni della BPCO nei pazienti con BPCO da moderata a grave con e senza una storia di esacerbazioni di BOCD.

Lo studio ha arruolato 3630 pazienti con BPCO tra cui bronchite cronica ed enfisema tra il 40 e il 91 anni il 58,7% erano maschi e il 90,7% erano caucasici con un FEV1 medio post-broncodilatatore del 47,9% del valore previsto. Tutti i pazienti avevano una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e/o significativi fattori di rischio cardiovascolare. Tutti i pazienti avevano BPCO da moderata a molto grave. Il 60,1% dei pazienti aveva almeno una precedente esacerbazione di BPCO moderata o grave negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening e il 39,9% non aveva una storia di esacerbazione della BPCO moderata o grave negli ultimi 12 mesi.

Circa il 48% dei pazienti iscritti aveva una storia precedente di almeno 1 precedente evento CV documentato; Malattia cerebrovascolare (NULL,1%) Malattia coronarica (NULL,4%) Malattia vascolare periferica o storia di claudicazione (NULL,6%); Il 63,6% di essi era in agonista β2-adrenergico a lunga durata (LABA o LABA/Inaled Corticosteroid (ICS) Terapia di mantenimento all'ingresso dello studio (LABA solo 6,3% LABA/ICS 57,3%)). La maggior parte dei pazienti aveva un'ostruzione moderata (NULL,1%) o grave (NULL,2%) del flusso d'aria.

L'endpoint di sicurezza primario era il tempo di presenza di un grande evento cardiovascolare avverso (MACE) definito come uno dei seguenti eventi giudicati: morte cardiovascolare infarto miocardico non fatale (MI) o ictus ischemico non fatale. Lo studio è stato progettato per escludere un margine di rischio pre-specificato di 1,8 per il rapporto di pericolo di MACE.

I risultati dello studio G, incluso ciascun evento componente dell'endpoint composito primario, sono mostrati nella Tabella 3. La proporzione di pazienti con almeno una mazza era del 3,9% nel gruppo Tudorza Pressir rispetto al 4,2% nel gruppo placebo. Il tasso di incidenza della MACE era di 2,4 per 100 anni su Tudorza Pressir contro 2,8 per 100 anni su placebo. Il rapporto di pericolo stimato di MACE associato a Tudorza Pressir rispetto al placebo era 0,89 con un intervallo di confidenza al 95% di (NULL,64 1,23). Il limite superiore di questo intervallo di confidenza 1.23 ha escluso un margine di rischio maggiore di 1,8. Tudorza Pressir era non inferiore al placebo per il rischio di importanti eventi cardiovascolari avversi.

Tabella 3: Analisi primaria dei principali eventi cardiovascolari avversi giudicati (MACE)

Lo studio è stato alimentato per escludere un rapporto di rischio di 1,8 nel tempo e la prima mazza nei pazienti trattati con Tudorza Pressir rispetto al placebo.

DONNA: majO adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yorecchios; CI: confidence interval

La probabilità di eventi cumulativi a base di Kaplan-Meier è presentata in Figura 3 per il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito Mace primario mediante braccio di trattamento.

Figura 3: incidenza cumulativa stimata della prima mazza

Esacerbazioni

La prova G ha anche valutato l'effetto dell'offerta di Tudorza Pressir 400 mcg sulle esacerbazioni della BPCO. L'endpoint di efficacia primaria era il tasso di esacerbazioni da moderate a gravi durante il primo anno di trattamento definito come peggioramento dei sintomi della BPCO (espettorato di dispnea per la tosse) per almeno 2 giorni consecutivi che richiedevano un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici o hanno portato all'ospedale o portato alla morte. In totale il 54,3% dei pazienti nella sperimentazione G ha completato il primo anno di trattamento con il 9,8% di pazienti trattati meno di 12 mesi a causa della chiusura dello studio. Tudorza Pressir ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni di BPCO da moderata a grave sullo studio durante il primo anno del 17% rispetto al placebo (rapporto di tasso [RR] 0,83; IC 95% da 0,73 a 0,94; P = 0,003). Tudorza Pressir ha anche dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di ricoveri in studio a causa dell'esacerbazione della BPCO durante il primo anno del 28% rispetto al placebo (RR 0,72; IC 95% da 0,55 a 0,95; P = 0,02).

Figura 4: tempo per la prima esacerbazione della BPCO moderata o grave (GIORNI) Analisi on-Study Kaplan-Meier trama (set di analisi completa)

Il valore p per il confronto di Aclidinium 400 mcg rispetto al placebo si basa sul test log-rank stratificato per gravità della BPCO basale e lo stato del fumo è p = 0,004.

Le curve di Kaplan-Meier indicano che il tempo per la prima esacerbazione della BPCO moderata o grave in studio è stato ritardato nel gruppo Aclidinium 400 mcg rispetto al gruppo placebo (vedi Figura 4). I pazienti nel gruppo di bromuro di aclidinium 400 mcg avevano una riduzione relativa del 15% del rischio di esacerbazione (HR 0,85; IC al 95% [0,77 0,95] P = 0,004).

Informazioni sul paziente per Tudorza Pressir

Tudorza ^® Press ^®
(TU-Door-For Press-Air)
(polvere per inalazione di bromuro di aclidinium)

Importante: solo per inalazione orale. Non ottenere Tudorza Pressir negli occhi.

Cos'è Tudorza Pressir?

• Tudorza Press is a prescription medicine to treat broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). BPCO is a long-term (chronic) lung disease that includes Bronchite cronica enfisema O both.
• Tudorza Press is an anticolinergico medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs stay relaxed to prevent sintomi such as wheezing tosse chest tightness E shOtness of breath.
• Tudorza Press is non una medicina di salvataggio e non dovrebbe essere usato per il trattamento di improvvisi problemi di respirazione. Il medico dovrebbe darti altri medicinali da usare per improvvisi problemi di respirazione.

Non è noto se Tudorza Pressir è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare Tudorza Pressir?

Non utilizzare tudorza pressir se:

• avere un grave allergia alle proteine ​​di lattine. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• sono allergici al bromuro di aclidinium o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tudorza Pressir. Vedere Quali sono gli ingredienti di Tudorza Pressir? Di seguito per un elenco completo di ingredienti.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Tudorza Pressir?

Prima di usare Tudorza Pressir racconta al tuo medico tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• avere problemi agli occhi soprattutto glaucoma . Tudorza Pressir può peggiorare il tuo glaucoma.
• Avere problemi alla prostata o alla vescica o problemi di passaggio delle urine. Tudorza Pressir può peggiorare questi problemi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Tudorza Pressir può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• sono all'allattamento o pianificano di allattare al seno. Tudorza Pressir può passare al latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi Tudorza Pressir.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicine da prescrizione e medicine da banco e vitamine per gli occhiali e integratori a base di erbe.

Tudorza Press E certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your doctO if you take:

• Altri medicinali anticolinergici (incluso il tiotropio ipratropium umeclidinium glicopirrolato).
• atropina.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Tudorza Pressir?

• Vedere le istruzioni per l'uso Per informazioni su come utilizzare Tudorza Pressir alla fine di questo paziente.
• Usa Tudorza Pressir esattamente come prescritto. Non farlo Usa Tudorza Pressir più spesso di quanto prescritto o prendi più medicine di quanto prescritto per te.
• La solita dose di Tudorza Pressir è 1 inalazione orale 2 volte al giorno. Ogni dose dovrebbe essere di circa 12 ore di distanza.
• Se perdi una dose di Tudorza Pressir, salta la dose persa. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
• Non farlo use other medicines that contain an anticolinergico fO any reason. Chiedi al tuo medico o al farmacista se qualcuno degli altri farmaci sono medicinali anticolinergici.
• Tudorza Press does non relieve sudden sintomi of BPCO E you should non use extra doses of Tudorza Press to relieve these sudden sintomi. Avere sempre una medicina per inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un medicinale per inalatore di salvataggio, chiama il medico per averne uno prescritto.
• Chiama il medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano con Tudorza Pressir
  • Devi usare la medicina dell'inalatore di salvataggio più spesso del solito
  • La medicina dell'inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per te per alleviare i sintomi

Quali sono i possibili effetti collaterali di Tudorza Pressir?

Tudorza Press can cause serious side effects including:

L'uso di solo occhiali utilizzati per trattare il glaucoma non è efficace nel trattamento del glaucoma ad angolo stretto acuto che può accadere con Tudorza Pressir. Se hai uno di questi sintomi, smetti di usare Tudorza Pressir e chiama subito il medico.

Se hai uno di questi sintomi di ritenzione urinaria, smetti di usare Tudorza Pressir e chiama subito il medico.

• Problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo l'uso di Tudorza Pressir. Se hai problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo aver inalato Tudorza Pressir, smetti di usare Tudorza Pressir e chiama subito il medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Nuovo o peggiorato aumento della pressione nei tuoi occhi (glaucoma ad angolo stretto acuto). Il glaucoma ad angolo stretto acuto può portare a perdita di visione permanente se non trattata. I sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto possono includere:
  • Dolore agli occhi O discomfOt
  • nausea O vomito
  • vedere aloni o colori vivaci attorno alle luci
  • visione sfocata
  • occhi rossi
• ritenzione urinaria nuova o peggiorata. La ritenzione urinaria può essere causata dal blocco della vescica o se sei un maschio una prostata più grande del normale. I sintomi della ritenzione urinaria possono includere:
  • difficoltà a urinare
  • minzione dolorosa
  • urinare frequentemente
  • minzione in un flusso debole o gocciolamenti
• Reazioni allergiche gravi. I sintomi di una grave reazione allergica possono includere:
  • gonfiore della lingua o della gola delle labbra del viso
  • orticaria
  • eruzione cutanea
  • problemi di respirazione
  • prurito

Se hai uno di questi sintomi, smetti di usare Tudorza Pressir e chiama il medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Gli effetti collaterali più comuni di Tudorza Pressir includono:

• mal di testa
• raffreddore sintomi
• tosse

Di 'al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tudorza Pressir. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Tudorza Pressir?

• Conservare Tudorza Pressir a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel sacchetto sigillato che arriva fino a quando non si è pronti per l'uso di Tudorza Pressir. Non aprire la borsa sigillata fino a quando non si è pronti per usare una dose di pressics di Tudorza. Getta via la borsa.
• Mantieni Tudorza Pressir in un luogo asciutto.
• Non farlo stOe the inhaler on a vibrating surface.
• Getta via (smalti di) il tuo inalatore di pressair tudorza e usa uno nuovo:
  • Quando il marchio 0 con uno sfondo rosso si mostra nel mezzo dell'indicatore di dose o
  • Se il tuo inalatore è vuoto e si blocca o
  • 45 giorni dopo la data in cui hai aperto la borsa sigillata che l'inalatore si presenta in qualunque al primo posto.

Mantieni Tudorza Pressir e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Tudorza Pressir.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Tudorza Pressir per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Tudorza Pressir ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Tudorza Pressir che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Tudorza Pressir?

Ingrediente attivo: bromuro di aclidinium

Ingrediente inattivo: lattosio monoidrato

Per ulteriori informazioni, visitare www.tudorza.com o chiamare il numero 1-800-411-2510.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Revisionato: aprile 2019

Istruzioni per l'uso

Tudorza ^® Press ^®
(TU-Door-For Press-Air)
(polvere per inalazione di bromuro di aclidinium)

Solo per inalazione orale

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come utilizzare l'inalatore di pressir tudorza. È importante leggere queste informazioni poiché l'inalatore di pressir tudorza può funzionare in modo diverso dagli inalatori che hai usato prima.

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Tudorza Pressir e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Se hai domande su come utilizzare il tuo inalatore, chiedi aiuto al farmacista medico o all'infermiera.

Le istruzioni per l'uso sono divise nelle seguenti sezioni:

• Iniziare
• Prima dell'uso
• Passaggio 1: prepara la tua dose
• Passaggio 2: inspira la tua medicina
• Ulteriori informazioni
• Domande e risposte sul tuo inalatore Tudorza Pressar

Iniziare

Acquisire familiarità con le parti di Tudorza Pressir Inhaler ( Figura A. ).

Prima dell'uso:

1. Proprio prima di utilizzare prima apri il sacchetto sigillato alla freccia e rimuovi l'inalatore. Getta via la borsa.
2. Scrivi la data che apri la borsa sigillata sull'etichetta dell'inalatore.
3. Non farlo Premi il pulsante verde fino a quando non sei pronto per assumere una dose.
4. Rimuovere il tappo protettivo stringendo leggermente le frecce contrassegnate su ciascun lato del cappuccio protettivo e tirando fuori ( Figura b ).

Passaggio 1: prepara la tua dose

1.1 Guarda nell'apertura del bocchino e assicurati che nulla lo stia bloccando ( Figura c ).

1.2 Guarda la finestra di controllo. La finestra di controllo dovrebbe essere rossa ( Figura c ).

1.3 Tenere l'inalatore in orizzontale con il bocchino rivolto a te e il pulsante verde in alto ( Figura d ).

1.4 Premere il pulsante verde fino in fondo per caricare la dose ( Figura E. ).

Quando si preme il pulsante verde fino in fondo, la finestra di controllo cambia dal rosso al verde.

Assicurati che il pulsante verde sia in cima. Non farlo tilt the inhaler.

1.5 Rilasciare il pulsante verde ( Figura f ).

Assicurati di rilasciare il pulsante verde in modo che l'inalatore possa funzionare correttamente.

Stop and Controlla:

1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora verde ( Figura g ).

bed and breakfast nella città di amsterdam

Ciò significa che la tua medicina è pronta per essere inalata.

Vai al passaggio 2: inspira la tua medicina.

Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il pulsante (Figura H).

La dose non è preparata. Torna al passaggio 1: prepara la dose e ripeti i passaggi da 1.1 a 1.6.

Passaggio 2: inspira la tua medicina

Leggi i passaggi da 2.1 a 2.7 completamente prima dell'uso. Non inclinare l'inalatore.

2.1 Tieni l'inalatore lontano dalla tua bocca e espirare completamente. Non espirare mai nell'inalatore ( Figura I. ).

2.2 Tenere la testa in posizione verticale metti il ​​bocchino tra le labbra e chiudi le labbra attorno al bocchino ( Figura j ).

Non farlo hold the green button down while inhaling

2.3 Prendi a strong deep breath attraverso la bocca. Continua a respirare il più a lungo possibile.

Un clic ti farà sapere che stai inalando correttamente. Continua a respirare il più a lungo possibile dopo aver sentito il clic. Alcune persone potrebbero non sentire il clic. Usa la finestra di controllo per assicurarti di essere inalato correttamente.

2.4 Togli l'inalatore dalla bocca.

2.5 trattenere il respiro il più a lungo possibile.

2.6 ESPETTI LENTALMENTE ALLARE DALL'ONALO.

Alcune persone possono avere una sensazione granulosa in bocca o un gusto leggermente dolce o amaro. Non farlo Prendi una dose extra se non ti saperai o senti nulla dopo l'inalazione.

Stop and Controlla:

2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora rossa ( Figura k ). This means you have inhaled your medicine cOrectly.

Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l'inalazione (Figura L).

Ciò significa che non hai inalato la medicina correttamente. Torna al passaggio 2: inspira la medicina e ripeti i passaggi da 2.1 a 2.7.

Se la finestra di controllo non cambia ancora in rosso, potresti aver dimenticato di rilasciare il pulsante verde prima di inalare o potresti non aver inalato abbastanza fortemente. Se questo accade riprova. Assicurati di aver rilasciato il pulsante verde e di aver espirato completamente. Quindi fai un forte respiro profondo attraverso il bocchino.

Contatta il medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo ripetuti tentativi.

Spingere il cappuccio protettivo sul bocchino dopo ogni uso ( Figura m ) per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polvere o altri materiali. Dovresti buttare via (smaltire) il tuo inalatore se perdi il cappuccio.

Per ulteriori informazioni su Tudorza Pressir e una dimostrazione video su come utilizzare Tudorza Pressir, visitare www.tudorza.com.

Ulteriori informazioni

Cosa devo fare se preparo accidentalmente una dose?

Conserva il tuo inalatore con il cappuccio protettivo in posizione fino a quando non è il momento di inalare il medicinale, quindi rimuovere il cappuccio e iniziare al passaggio 1.6.

Come funziona l'indicatore di dose?

• L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore ( Figura n ).
• Al primo utilizzo ogni inalatore contiene almeno 60 dosi.

Ogni volta che si carica una dose premendo il pulsante verde, l'indicatore della dose si sposta di una piccola quantità verso il numero successivo (50 40 30 20 20 10 o 0).

Quando dovrei prendere un nuovo inalatore?

Dovresti buttare via (smaltire) il tuo inalatore se sembra essere danneggiato o se perdi il cappuccio protettivo.
Quando a banda rossa appare nell'indicatore di dose questo significa che sei vicino alla tua ultima dose ( Figura n ).
Dovresti buttare via (smaltire l'inalatore e usarne uno nuovo:

• Quando il marchio 0 con uno sfondo rosso si mostra nel mezzo dell'indicatore di dose ( Figura O. ) O
• Se il tuo inalatore è vuoto e si blocca ( Figura p ) O
• 45 giorni dopo la data in cui hai aperto la borsa sigillata in cui entra l'inalatore
• Qualunque cosa si verifichi prima.

Come faccio a sapere che il mio inalatore è vuoto?

• Quando il pulsante verde non tornerà alla sua piena posizione ed è bloccato in una posizione centrale ( Figura p ). Even though the green button is locked your last dose may still be inhaled. After that the inhaler cannon be used again E you should start using a new inhaler.

Come dovrei pulire l'inalatore?

Mai Usa l'acqua per pulire l'inalatore in quanto ciò può danneggiare la medicina.

Se vuoi pulire il tuo inalatore, pulire l'esterno del bocchino con un tessuto secco o un tovagliolo di carta.

Come dovrei conservare Tudorza Pressir?

• Conservare Tudorza Pressir a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) nel sacchetto sigillato che arriva fino a quando non si è pronti per l'uso di Tudorza Pressir. Non aprire la borsa sigillata fino a quando non si è pronti per usare una dose di pressics di Tudorza.
• Mantieni Tudorza Pressir in un luogo asciutto.
• Non farlo stOe the inhaler on a vibrating surface.

Mantieni Tudorza Pressir e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Domande e risposte sul tuo inalatore Tudorza Pressar

Queste istruzioni per l'uso dell'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.