Onguento Tobradex

Descrizione per un unguento oftalmico Tobradex

Tobradex® (unguento oftalmico di tobramicina e desametasone) è una combinazione di antibiotici e steroidi a dose multipla sterile per l'uso oftalmico topico. Le strutture chimiche per tobramicina e desametasone sono presentate di seguito:

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Tobramicina

Formula empirica: c ₁₈ H ₃₇ N ₅ O ₉
Nome chimico:
0-{-3-amino-3-deossy-α-d-gluco-pyranosil- (1 → 4)}-0- {26 diamino-236-trideoxy- α-d-ribohexo-pyranosol- (1 → 6)}-2-deossi-l-streptammina.
MW = 467.52

Desametasone

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Formula empirica: c ₂₂ H ₂₉ Fo ₅
Nome chimico:
9-Fluoro-1β1721-Triidrossi-16α-metilpregna-14-4-diene-320-dione
MW = 392.47

Ogni grammo di Tobradex® (unguento optalmico di Tobramicina e Dexametasone) (Tobramycin e desametasone ophthalmic ointment) contiene: Active: Tobramicina 0,3% (3 mg) e desametasone 0,1% (1 mg). Conservante: clorobutanolo 0,5%. Inattivo: Olio minerale e petrolatum bianco.

Usi per un unguento oftalmico Tobradex

Tobradex (unguento oftalmico di tobramicina e desametasone) è indicato per le condizioni oculari infiammatorie responsive agli steroidi per le quali esiste un corticosteroide e dove esiste un'infezione oculare batterica superficiale o un rischio di infezione oculare batterica.

Gli steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e del bulbare cornea e il segmento anteriore del globo in cui il rischio intrinseco di uso steroide in alcuni congiuntivi infettivi è accettato per ottenere una diminuzione in edema e infiammazione. Sono anche indicati nell'uveite anteriore cronica e nella lesione corneale da radiazioni chimiche o ustioni termiche o penetrazione di corpi estranei.

L'uso di un farmaco combinato con un componente anti-infettivo è indicato in cui il rischio di infezione oculare superficiale è elevato o dove ci si aspetta che sia presente un numero potenzialmente pericoloso di batteri.

Il particolare farmaco anti-infettivo in questo prodotto è attivo contro i seguenti patogeni comuni per gli occhi batterici:

Stafilococchi tra cui S. aureus E S. Epidermidis (coagulasi positiva e coagulasi-negativa) compresi i ceppi resistenti alla penicillina.

Streptococchi tra cui some of the Group A-beta-hemolytic species some nonhemolytic species E some Streptococcus pneumoniae .

Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter Aerogenes Proteus Mirabilis Morganella Morganii maggior parte Proteus vulgaris tensioni Haemophilus influenzae E H. Egiziano Moraxella lacunata Acinetobacter calcoaceticus E some Neisseria specie.

Dosaggio for Tobradex Ophthalmic Ointment

Applicare una piccola quantità (un nastro di circa ½ pollice) nel sacco congiuntivale fino a tre o quattro volte al giorno.

Come applicare ToBradex® (unguento oftalmico di Toramycin e Dexametasone):

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1. Inclina la testa all'indietro.
2. Metti un dito sulla guancia appena sotto gli occhi e tira giù delicatamente fino a quando non si forma una tasca a V tra il bulbo oculare e il coperchio inferiore.
3. Posizionare una piccola quantità (circa ½ pollice) di tobradex (toramicina e unguento oftalmico di dexametasone) nella tasca a V. Non lasciare che la punta del tubo tocchi l'occhio.
4. Guarda verso il basso prima di chiudere l'occhio.

Inizialmente non più di 8 g dovrebbero essere prescritti e la prescrizione non dovrebbe essere riempito senza ulteriori valutazioni come indicato nelle precauzioni sopra.

Come fornito

Magazzinaggio

Conservare da 2 ° C a 25 ° C (da 36 ° F a 77 ° F).

Dopo aver aperto ToBradex (unguento oftalmico di tobramicina e desametasone) può essere utilizzato fino alla data di scadenza sul tubo.

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Revisionato: aprile 2020

Effetti collaterali per un unguento oftalmico Tobradex

Si sono verificate reazioni avverse con farmaci combinati steroidi/anti-infetti che possono essere attribuiti al componente steroideo il componente anti-infettivo o la combinazione. Non sono disponibili dati sull'incidenza esatta.

Le reazioni avverse più frequenti alla tobramicina oculare topica Tobrex® (unguento oftalmico di tobramicina) lo 0,3% sono ipersensibilità e tossicità oculare localizzata tra cui prurito di coperchio e gonfiore e eritema congiuntivale. Queste reazioni si verificano in meno del 4% dei pazienti.

Le reazioni dovute al componente steroideo sono: elevazione della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma E infrequent optic nerve damage; posterior subcapsular cataract formation; E delayed wound healing.

Infezione secondaria

Lo sviluppo di infezione secondaria si è verificato dopo l'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con applicazioni a lungo termine di steroidi. La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato utilizzato il trattamento steroideo. Si verifica anche infezione oculare batterica secondaria dopo la soppressione delle risposte dell'ospite.

Esperienza post -marketing

Ulteriori reazioni avverse identificate dall'uso post -marketing includono l'eritema di reazione anafilattica multiforme.

Interazioni farmacologiche per unguento oftalmico Tobradex

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti for Tobradex Ophthalmic Ointment

FoR TOPICAL OPHTHALMIC USE. Non per l'iniezione nell'occhio . La sensibilità agli aminoglicosidi applicati topicamente può verificarsi in alcuni pazienti. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare dagli effetti locali a reazioni generalizzate tale eritema prurito di orticaria cutanea reazioni anafilattoidi anafilassi o reazioni bolle. Se si verifica una reazione di sensibilità non interrompere l'uso.

L'uso prolungato di steroidi può provocare glaucoma con danni ai difetti del nervo ottico nell'acuità visiva e nei campi di visione e nella formazione della cataratta subcapsulare posteriore. La pressione intraoculare (IOP) dovrebbe essere regolarmente monitorata anche se può essere difficile nei pazienti pediatrici e nei pazienti non collaborativi. L'uso prolungato può sopprimere la risposta dell'ospite e quindi aumentare il pericolo delle infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute e infezioni parassitarie degli steroidi degli occhi possono mascherare l'infezione o migliorare l'infezione esistente. In quelle malattie che causano diradamento delle perforazioni della cornea o della sclera è noto con l'uso di steroidi topici.

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Precauzioni for Tobradex Ophthalmic Ointment

Generale

La possibilità di infezioni fungine della cornea dovrebbe essere considerata dopo un dosaggio a lungo termine di steroidi. Come con altri preparati antibiotici, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si deve iniziare la superinfezione una terapia appropriata. Quando sono necessarie più prescrizioni o ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia della lampada a fessura e la nostra appropriata colorazione della fluoresceina.

Possono verificarsi cross-sensibilità ad altri antibiotici di aminoglicosidi; Se l'ipersensibilità si sviluppa con questo prodotto interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.

L'unguento oftalmico può ritardare la guarigione della ferita corneale.

I pazienti dovrebbero essere consigliati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni e sintomi di infezione oculare batterica.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno. Non è stato notato alcun compromissione della fertilità negli studi sulla tobramicina sottocutanea nei ratti a dosi di 50 e 100 mg/kg/giorno.

Gravidanza

I corticosteroidi sono risultati teratogeni negli studi sugli animali. La somministrazione oculare del desametasone allo 0,1% ha comportato l'incidenza del 15,6% e del 32,3% di anomalie fetali in due gruppi di conigli in gravidanza. Il ritardo della crescita fetale e l'aumento dei tassi di mortalità sono stati osservati nei ratti con terapia cronica di desametasone. Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli con tobramicina a dosi fino a 100 mg/kg/giorno e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, l'uso di corticoidi prolungato o ripetuto durante la gravidanza è stato associato ad un aumentato rischio di ritardo della crescita intra-uterina. ToBradex® (unguento oftalmico di tobramicina e desametasone) dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere osservati attentamente per segni di ipoalerenismo.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Tobradex® (toramicina e dexametasone Ointment) viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze cliniche complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra gli anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per unguento oftalmico Tobradex

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Controindicazioni per un unguento oftalmico Tobradex

Cheratite epiteliale dell'herpes simplex (cheratite dendritica) vaccini varicella e molte altre malattie virali della cornea e della congiuntiva. Infezione micobatterica dell'occhio. Malattie fungine delle strutture oculari. Ipersensibilità a una componente del farmaco.

Farmacologia clinica for Tobradex Ophthalmic Ointment

I corticoidi sopprimono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti e probabilmente ritardano o lente la guarigione. Poiché i corticoidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo contro l'infezione, un farmaco antimicrobico concomitante può essere usato quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa. Il desametasone è un potente corticoide.

La componente antibiotica nella combinazione (tobramicina) è inclusa per fornire azione contro gli organismi sensibili. Studi in vitro hanno dimostrato che la tobramicina è attiva contro i ceppi sensibili dei seguenti microrganismi:

Stafilococchi tra cui S. aureus E S. Epidermidis (coagulasi positiva e coagulasi-negativa) compresi i ceppi resistenti alla penicillina.

Streptococchi tra cui some of the Group A-beta-hemolytic species some nonhemolytic species E some Streptococcus pneumoniae .

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Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter Aerogenes Proteus Mirabilis Morganella Morganii maggior parte Proteus vulgaris tensioni Haemophilus influenzae E H. Egiziano Moraxella lacunata acinetobacter calcoaceticus E some Neisseria specie.

Non sono disponibili dati sull'estensione dell'assorbimento sistemico da Tobradex (unguento oftalmico di tobramicina e desametasone); Tuttavia è noto che un certo assorbimento sistemico può verificarsi con farmaci applicati oculari.

Informazioni sul paziente per un unguento oftalmico Tobradex

Non toccare la punta del tubo su nessuna superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto. Le lenti a contatto non devono essere indossate durante l'uso di questo prodotto.

Non utilizzare il prodotto se le guarnizioni del cartone impronte sono state danneggiate o rimosse.