Ticovac

Descrizione per Ticovac

Ticovac (vaccino con encefalite da zecche) è una sospensione opalescente omogenea sterile bianca per l'iniezione intramuscolare. Il ticovac viene preparato dall'encefalite da zecche (TBE) del virus propagato nelle cellule di fibroblasti di embrioni di pulcino (CEF). La sospensione del virus raccolta è inattivata dal trattamento con formaldeide purificata mediante centrifugazione del gradiente di saccarosio e adsorbita sull'idrossido di alluminio. Ticovac è disponibile in una presentazione per adulti da 0,5 ml e una presentazione pediatrica da 0,25 ml.

Ogni dose di 0,5 mL è formulata per contenere 2,4 microgrammi (μg) virus inattivato TBE 0,5 mg di albumina sierica umana 0,35 mg di idrossido di alluminio 3,45 mg di cloruro di sodio 0,22 mg di fosfato di sodio dibasico e 0,045 mg di fosfato di potassio monobasico. Dal processo di produzione ogni 0,5 ml può anche contenere il saccarosio di formaldeide (≤5 μg) (≤15 mg) di protamina solfato (≤0,5 μg) e tracce di quantità di proteina di pulcino e DNA dalle cellule Cef neomicina e gentamicina. La dose di 0,25 ml di ticovac contiene gli stessi componenti della dose di 0,5 ml nella metà delle quantità.

Ticovac è formulato senza conservanti.

Usi per ticovac

Ticovac ™ è indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire l'encefalite trasmessa da zecche (TBE). Ticovac è approvato per l'uso in individui di età pari o superiore a 1 anno.

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Dosaggio per ticovac

Solo per uso intramuscolare.

Programma di dosaggio e vaccinazione

• Da 1 a 15 anni : ogni dose 0,25 ml
• 16 anni e più : ogni dose 0,5 ml

Vaccinazione primaria: tre dosi

Tabella 1: programma di vaccinazione primaria - Ticovac

Completa la serie di immunizzazione primaria almeno 1 settimana prima della potenziale esposizione al TBEV (virus dell'encefalite trasmessa da zecche) [vedi Studi clinici ].

Una dose di booster (quarta dose) può essere somministrata almeno 3 anni dopo il completamento della serie di immunizzazione primaria se si prevede l'esposizione in corso o la riesposizione a TBEV.

Amministrazione

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima dell'amministrazione. Agitare bene prima della somministrazione per mescolare accuratamente la sospensione del vaccino. Dopo aver agitato il vaccino dovrebbe essere una sospensione opalescente omogenea bianca. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non somministrare se il particolato o lo scolorimento rimane dopo aver agitato. Somministrare il vaccino per iniezione intramuscolare.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ticovac è una sospensione per l'iniezione fornita come 0,25 ml o 0,5 ml a dose singola in siringhe pre-riempite.

Ticovac viene fornito nei seguenti punti di forza e configurazioni del pacchetto:

Il tappo della punta e lo stantuffo di gomma della siringa pre-riempita non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Al momento della ricevuta refrigerata a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Tieni la siringa nel cartone esterno per proteggere dalla luce. Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Prodotto da: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy Co. Cork Ireland. Revisionato: luglio 2023.

Effetti collaterali per Ticovac

Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni nei soggetti da 1 a 15 anni che hanno ricevuto Ticovac sono state la tenerezza locale (NULL,1%) dolore locale (NULL,2%) mal di testa (NULL,1%) febbre (NULL,6%) e irrequietezza (NULL,1%).

Le reazioni avverse più comuni nei soggetti da 16 a 65 anni che hanno ricevuto Ticovac sono state la tenerezza locale (NULL,9%) Dolore locale (NULL,2%) Affaticamento (NULL,6%) Mal di testa (NULL,3%) e dolore muscolare (NULL,1%).

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tra un totale di 10 studi clinici 3240 bambini sani da 1 a 15 anni hanno ricevuto almeno una dose di Ticovac. Un totale di 4427 adulti sani di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno una dose di Ticovac in 10 studi clinici.

Lo studio 209 è stato uno studio multicentrico apremi open per studiare la sicurezza di Ticovac in 2417 bambini sani da 1 a 15 anni che hanno ricevuto tre vaccinazioni (giorno 0 1 e 6 mesi dopo il primo vaccinazione ). I tassi di incidenza per le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche entro 4 giorni dopo che ogni dose sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: tassi di incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate entro 4 giorni dopo ogni dose di bambini Ticovac da 1 a 15 anni (Studio 209)

I tassi di incidenza della febbre riportati entro 4 giorni dopo ogni dose di Ticovac per fascia di età nello studio 209 sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: tassi di febbre entro 4 giorni dopo ogni dose di Ticovac per gruppo di età (Studio 209)

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive nel vaccino <1% of subjects Da 1 a 15 anni who received Ticovac in clinical trials (N=3240): vertigo dizziness sensory abnormalities abdominal pain diarrhea dyspepsia injection site pruritus E urticaria.

Lo studio 208 è stato uno studio comparativo a senso singolo randomizzato che ha valutato la sicurezza di Ticovac. Soggetti sani da 16 attraverso <65 years of age (N=3966) were rEomized 3:1 to receive two vaccinaziones with either Ticovac or a non-US licensed TBE vaccine comparator administered 21 to 35 days apart. Study 213 was an open-label follow-up study to Study 208; all subjects who had received two vaccinaziones in Study 208 (regardless of which vaccine they had received) were eligible E received a third vaccinazione with Ticovac 6 months after the Prima vaccinazione in Study 208 (N=3705).

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I tassi di incidenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate riportate nello studio 208 (dosi 1 e 2) e nello studio 213 (dose 3) sono presentati nella Tabella 4.

Tabella 4: tassi di incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche specificamente sollecitate entro 4 giorni dopo ogni dose di soggetti Ticovac da 16 a <65 Years of Age (Study 208/213)

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate in <1% of subjects 16 through <65 years of age who received Ticovac in clinical trials (N=4427): hypersensitivity somnolence vertigo diarrhea abdominal pain injection site pruritus E injection site warmth.

I soggetti che erano sieropositivi da ELISA o NT 1 mese dopo la terza dose negli studi 209 e 208/213 sono stati invitati a partecipare agli studi di follow-up 700401 e 223 (studi che hanno valutato la persistenza degli anticorpi e la risposta a una dose di booster a 3 anni). Un totale di 156 soggetti hanno ricevuto una quarta dose di Ticovac (NULL,25 mL) e 240 soggetti hanno ricevuto una quarta dose di Ticovac (NULL,5 mL) in questi studi clinici.

I tassi di incidenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate riportate nello studio 223 e 70401 dopo che il booster sono stati presentati nella Tabella 5.

Tabella 5: tassi di incidenza di sintomi specificamente sollecitati di reazioni avverse locali e sistemiche entro 4 giorni dopo 4 ^th Dose of Ticovac

Tra 3240 soggetti che hanno ricevuto Ticovac (NULL,25 ml) in studi clinici gravi eventi avversi (SAE) e la morte sono stati segnalati rispettivamente in 62 soggetti e 1 soggetto. Tra 4427 soggetti che hanno ricevuto Ticovac (NULL,5 mL) negli studi clinici SAES e decessi sono stati segnalati rispettivamente in 54 soggetti e 2 soggetti. Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato al vaccino. Solo un SAE a Ticovac (NULL,25 ml) è stato considerato probabilmente correlato al vaccino (convulsione febbrile riportata in un maschio vecchio di 12 mesi due giorni dopo la vaccinazione nello studio 197 Uno studio di sorveglianza della sicurezza post-marketing).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate spontaneamente (post -marketing) con l'uso di Ticovac nell'Unione Europea (UE). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

• Infezioni e infestazioni: herpes zoster (innescato in individui pre-esposti)
• Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica Ipersensibilità Precepito o aggravamento dei disturbi autoimmuni (ad es. Sclerosi multipla)
• Disturbi del sistema nervoso: convulsione convulsione (compresi febbrili) disturbi demielinizzanti (encefalomielite acuta diffusa acuta Mielite trasversale trasversale Mielite trasversale Mielite trasversale) encefalite sensoriale anomalie sensoriale e neurigia della meralica motoria) vertigini meningite asettica
• Disturbi degli occhi: danno visivo Photofobia dolore oculare
• Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Ringing
• Disturbi cardiaci: tachicardia
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzione cutanea orticaria (eritematosa vescicolare) eritema eritidrosi
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Dolori alla schiena giuntura gonfiore dolori di dolore muscoloscheletrico (inclusa la rigidità del collo) dolore all'estremità
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sito di iniezione Movimento articolare del sito di compromissione del sito articolare Sito di iniezione Site noduli Iniezione di iniezione infiammazione simile a una malattia da malattia da influente Giait

Interazioni farmacologiche per ticovac

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Ticovac

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

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Precauzioni per Ticovac

Gestione delle reazioni allergiche acute

Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Ticovac.

Immunocompetenza alterata

Alcuni individui con immunocompetenza alterata possono avere una riduzione delle risposte immunitarie a Ticovac.

Album

Ticovac contains albumin a derivative of human blood. Based on effective donor screening E product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases E variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin or albumin contained in other licensed products.

Limitazione dell'efficacia del vaccino

La vaccinazione con Ticovac potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Ticovac has not been evaluated for the potential to cause carcinogenicity genotoxicity or impairment of fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Ticovac nelle donne in gravidanza. I dati umani disponibili sono insufficienti per stabilire la presenza o l'assenza di rischio associato al vaccino durante la gravidanza.

Studi di tossicità dello sviluppo e riproduttivo negli animali non sono stati condotti con Ticovac.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati umani non sono disponibili per valutare l'impatto di Ticovac sulla produzione di latte la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Ticovac e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Ticovac o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ticovac non sono state stabilite nei neonati di età inferiore a 1 anno.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Ticovac non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Uno studio clinico (studio 690601 NCT00460486) di Ticovac ha arruolato 73 soggetti di età pari o superiore a 60 anni, tra cui 31 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

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Informazioni per overdose per Ticovac

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Ticovac

Grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) a qualsiasi componente di Ticovac [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for TicoVac

Meccanismo d'azione

A seguito della somministrazione di Ticovac induce anticorpi neutralizzanti TBEV che si ritiene conferiscano protezione. Tuttavia non è stato definito un livello di anticorpo protettivo.

Studi clinici

Immunogenicità

Corso di immunizzazione primaria

L'immunogenicità di Ticovac descritta in questa sezione si basa sui risultati dei seguenti studi:

• Studio 209: Soggetti sani da 1 a 15 anni Seronegativo al basale ha ricevuto tre vaccinazioni con Ticovac. Le prime due vaccinazioni sono state assegnate a 1 mese a distanza seguita dalla terza vaccinazione 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
• Studio 213: Soggetti sani da 16 a 64 anni Seronegativi al basale che avevano ricevuto due vaccinazioni nello studio 208 dato un mese di distanza ha ricevuto una terza vaccinazione con Ticovac 6 mesi dopo la prima vaccinazione nello Studio 208.
• Studio 690601: Soggetti sani di età compresa tra 16 anni di età e anziani al basale hanno ricevuto tre vaccinazioni con Ticovac. Le prime due vaccinazioni sono state assegnate a 14 giorni di distanza seguite dalla terza vaccinazione 6 mesi dopo la prima vaccinazione.

La tabella 6 mostra i tassi di sieropositività del test di neutralizzazione (NT) 21 giorni dopo la terza vaccinazione nei soggetti da 1 a 15 anni vaccinati con Ticovac nello studio 209.

Tabella 6: Tassi di sieropositività (NT) ^a per gruppo di età; Post dose 3 ^b (Studio 209)

La tabella 7 mostra i tassi di sieropositività NT 21 giorni dopo la terza vaccinazione in soggetti di 16 anni e vaccinati più anziani con Ticovac nello studio 690601 e Studio 213.

Tabella 7: Tassi di sieropositività (NT) ^a per gruppo di età; Post dose 3 ^b Ticovac (Studies 213 E 690601)

Sette giorni dopo la terza vaccinazione il 90,6% dei soggetti di età pari o superiore a 16 anni erano sieropositivi (Studio 690601).

Sieroperismo e vaccinazione per booster

Sono stati condotti due studi di follow-up multicentroso in aperto che hanno arruolato i soggetti che erano sieropositivi 1 mese dopo la terza vaccinazione dagli studi 213 (n = 252 età da 16 a 65 al momento della prima dose di Ticovac) e 209 (n = 358 anni da 1 a 15 al momento della prima dose di Ticovac) per valutare la sieroperisma degli anticoncenti degli anticoncenti delle primarie di paccodie. Risposta anticorpale a un'amministrazione booster. Tre anni dopo la serie primaria di sieropositività Ticovac NT negli studi di follow-up 223 e 700401 variava dall'82,9% al 100% a seconda dell'età. A seguito di una dose di booster, i tassi di sieropositività NT erano al 100%.

Efficacia del vaccino contro il campo

In Austria l'efficacia sul campo dei vaccini TBE è stata valutata in modo retrospettivo per il periodo dal 2000 al 2011. Durante questo periodo erano disponibili due vaccini TBE in Austria. La copertura del mercato in Austria per Ticovac è stata rispettivamente del 95% del 90% e dell'80% nel 2000 e nel 2011. ¹ Il calcolo dell'efficacia del vaccino contro il vaccino complessiva si basa sul (1) il numero annuale di casi sierologicamente confermati di infezioni da virus TBE con sintomi neurologici che causano il ricovero in ospedale la loro storia di vaccinazione e (3) la percentuale di vaccinati e non vaccinati nella popolazione austriaca. Durante il periodo di studio il programma di vaccinazione raccomandato in Austria consisteva in 2 vaccinazioni a circa 4 settimane di distanza seguite da una terza vaccinazione 5-12 mesi dopo la seconda dose e una vaccinazione contro il booster ≥3 anni dopo la terza dose. I casi di TBE sono stati classificati in base al loro stato di vaccinazione. Tra gli 883 casi TBE in Austria tra il 2000 e il 2011, 45 pazienti non avevano una storia accurata della vaccinazione. Sono state calcolate le stime migliori e peggiori dell'efficacia del vaccino. Per la stima migliore dei 45 pazienti senza una storia di vaccinazione accurata sono stati esclusi dal calcolo. Per la stima peggiore di questi 45 pazienti si presume che fossero stati vaccinati in base al programma raccomandato. Le proporzioni di individui vaccinati e non vaccinati nella popolazione generale sono state stimate utilizzando sondaggi postali annuali inviati a 4000 famiglie (8500-10000 membri della famiglia). Il peggiore dei casi complessivi e il miglior caso di efficacia del vaccino per prevenire la TBE ricoverata è stata stimata in un 96,3% (IC 95%: 95,5 97,0) e 98,7% (IC 95%: 98,2 99,0) rispettivamente seguendo almeno 3 dosi di vaccino somministrato in base al programma raccomandato in austria. ²

Riferimenti

1. Heinz FX Holzmann H Essl A et al. Efficacia del campo della vaccinazione contro l'encefalite trasmessa da zecche. Vaccino 2007; 25 (43): 7559-67.

2. Heinz FX Stiasny K Holzmann H et al. VACCINAZIONE E ENCEPHALITE CENTRALE ENCEPHALITÀ. Emerg Infect Dis 2013; 19 (1): 69-76.

Informazioni sul paziente per Ticovac

Prima dell'amministrazione di questo vaccino informare il singolo tutore genitore o altri adulti responsabili di quanto segue:

• I potenziali benefici e rischi di immunizzazione con ticovac [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse E Studi clinici ].
• L'importanza di completare le serie di immunizzazione primaria a tre dose approvate prima della potenziale esposizione a TBEV [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Segnala eventuali reazioni avverse sospette a un professionista sanitario.

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