Cloruro tacco

Descrizione per l'iniezione tallo di cloruro TL-201

L'iniezione tallo di cloruro TL-201 (cloruro tallo) viene fornita in una soluzione isotonica come radiofarmaceutica diagnostica non pirogenica sterile per la somministrazione endovenosa. Ogni millilitro contiene 37 megabeccquerels (1 millicurie) tallo di cloruro TL-201 al tempo di calibrazione reso isotonico con 9 milligrammi di cloruro di sodio e conservato con alcol benzile dello 0,9% (v/v). Il pH viene regolato tra 4,5 e 7,0 con acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Il tallio TL-201 è prodotto da ciclotrone. Al momento della calibrazione non contiene non più dell'1,0% di tallio TL-200 non più dell'1,0% di tallio TL-202 non più dello 0,25% di piombo PB-203 e non meno del 98% di tallio TL-201. come percentuale di attività totale. Non è stato aggiunto nessun corriere.

Si raccomanda di somministrare il cloruro toneggiato TL-201 vicino al tempo di calibrazione per ridurre al minimo l'effetto di livelli più elevati di contaminanti radionuclidici presenti alle date pre e post calibrazione. La concentrazione di ciascun contaminante radionuclidico cambia con il tempo. La Figura 1 mostra la massima concentrazione di ciascun contaminante radionuclidico in funzione del tempo.

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Figura 1. Contaminanti radionuclidici

Caratteristiche fisiche

Thallio TL-201 con una mezza vita fisica di 73,1 ore decade per cattura di elettroni a Mercury HG 201. ¹ I fotoni utili per il rilevamento e l'imaging sono elencati nella Tabella 1. I raggi X di energia inferiore ottenuti dal Mercurio Hg 201 Figlia del tallio TL-2010 sono raccomandati per l'imaging miocardico perché la disolazione percentuale media da 68,9 a 80,3 keV è molto maggiore della combinazione di Gamma-4 e Gamma-6 Disinterazione percentuale.

Tabella 1. Dati di emissione di radiazioni principali

Radiazioni esterne

La costante di raggi gamma specifica per il tallio TL-201 è 4,7 R/MCI-HR ² a 1 cm. Lo spessore del primo valore del mezzo di piombo (Pb) è di 0,0006 cm. Un intervallo di valori per le radiazioni emesse da questo radionuclide con il corrispondente velocità di esposizione a 1 cm che deriva dall'interposizione di vari spessori di piombo è mostrato nella Tabella 2. Ad esempio, l'uso di 0,21 cm di piombo diminuirà l'esposizione alle radiazioni esterne di un fattore di circa 1000.

Tabella 2. Attenuazione delle radiazioni mediante schermatura di piombo

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Per correggere il decadimento fisico del radionuclide, le frazioni che rimangono a intervalli selezionati dopo il tempo di calibrazione sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3. Taleum TL-201 grafico di decadimento; Emivita 73,1 ore

Riferimenti

1. Kocher David C. 'Tabelle di dati di decadimento radioattivo' DOE/TIC- 11026 181 (1981).

2. Include 10 raggi X KEV.

Usi per l'iniezione tallo di cloruro TL-201

Thalleus cloruro TL 201 Iniezione è un radiofarmaceutico diagnostico indicato per

• Imaging per perfusione miocardica con scintigrafia planari o tomografia computerizzata a emissione a fotone singolo (SPECT) per la diagnosi di malattia coronarica mediante localizzazione di:
  • Difetti non reversibili (infarto del miocardio) che possono avere un valore prognostico per quanto riguarda la sopravvivenza.
  • Difetti reversibili (ischemia miocardica) se usati insieme all'esercizio o allo stress farmacologico.
• Localizzazione di siti di iperattività paratiroideo pre e post-operatoria in pazienti con elevati livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo.

Dosaggio per cloruro tattoso Tl-201 Injection

Radiazione Safety

Il cloruro thallo TL 201 Iniezione emette radiazioni e deve essere gestita con adeguate misure di sicurezza e in conformità con il principio del dosaggio della radioattività più bassa (alara).

Utilizzare la dose più bassa di tallo di cloruro TL 201 Iniezione necessaria per ottenere l'immagine diagnostica prevista. Individuare la dose e considerare fattori come le dimensioni del corpo e l'attrezzatura e la tecnica da impiegare.

Dose consigliata

Perfusione miocardica

• Scintigrafia planar: da 37 a 74 MBQ (da 1 a 2 MCI) somministrata per via endovenosa
• Spect: da 74 a 111 MBQ (da 2 a 3 MCI) somministrato per via endovenosa

Localizzazione dell'iperattività paratiroide

Planar o SPECT: da 75 a 130 mbq (da 2 a 3,5 MCI) somministrato per via endovenosa

Drug Administration and Imaging

Per gli studi miocardici a riposo iniziano a imaging da 10 a 20 minuti dopo l'iniezione di talenne cloruro TL 201. I rapporti da miocardio a background vengono migliorati quando i pazienti vengono iniettati in posizione verticale e nello stato di digiuno; La posizione verticale riduce la concentrazione di TL-2010 di tallio epatico e gastrico.

Per lo stress test di esercizio somministrare iniezione di cloruro tattico TL 201 all'inizio di un periodo di stress massimo che viene sostenuto per circa 30 secondi dopo l'iniezione. Inizia l'imaging entro dieci minuti dalla somministrazione per ottenere rapporti target-background massimo. Entro due ore dal completamento del test di sollecitazione, i rapporti target-background possono diminuire nelle lesioni attribuibili all'ischemia transitoria.

Per la localizzazione dell'iperattività paratiroideo, somministrare il cloruro taloso TL 201 prima con o dopo una dose minima di un agente di imaging tiroideo come il sodio pertechnetato TC 99M o ioduro di sodio I-123 per consentire l'imaging per la sottostrazione della tiroide.

Radiazione Dosimetry

Le dosi di radiazione assorbita stimate al tempo di calibrazione a un paziente da 70 kg da un'iniezione endovenosa di tallo di cloruro TL 201 sono mostrate nella Tabella 1. Le stime sono state calcolate in base ai dati umani di Krahwinkel et al. ¹ e Thomas et al. ² Percentuali assunte del 98,3% ²⁰¹ TL 0,3% ²⁰⁰ TL 1,2% ²⁰² TL e 0,2% ²⁰³ Pb. La dose effettiva è stata calcolata utilizzando i fattori di ponderazione dei tessuti ICRP 103 e i presupposti sui dati di biodistribuzione basati sui dati di Krahwinkel et al. e Thomas et al.

Tabella 1: stime della dose di radiazioni per il cloruro tacco TL 201 (include contaminanti)

Gestione dei farmaci

• Non utilizzare questo farmaco dopo sei (6) giorni dalla data di calibrazione o nove (9) giorni dalla data di produzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Limitare l'uso di questo farmaco ai medici che sono qualificati per formazione e esperienza nell'uso sicuro e nella gestione dei radionuclidi.
• Indossare guanti impermeabili durante le procedure di manipolazione.
• Prelevare asetticamente il materiale per l'uso con una siringa sterile schermata.
• Misurare la dose del paziente con un sistema di calibrazione radioattività adeguato immediatamente prima della somministrazione.
• Ispezionare visivamente il farmaco per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore permettono. Non utilizzare se i contenuti sono torbidi.
• Ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al paziente e garantire un'esposizione minima di radiazioni ai lavoratori del lavoro.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Tallous cloruro tl 201 iniezione viene fornito come soluzione sterile non pirogenica per la somministrazione endovenosa.

Tabella 2: punti di forza disponibili

Archiviazione e maneggevolezza

Tallous cloruro tl 201 iniezione viene fornito in una soluzione sterile non pirogenica per la somministrazione endovenosa (Tabella 6). Ogni ml contiene 37 mbq (1 mCi) cloruro tallo TL 201 al tempo di calibrazione 9 mg di cloruro di sodio e 0,9 percento (v/v) alcool benzilico. Il pH viene regolato tra 4,5 e 7,0 con acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio.

Tabella 6: tallous cloruro ti 201 iniezione

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Gestione

I contenuti della fiala sono radioattivi. Devono essere mantenute adeguate precauzioni di schermatura e gestione.

Stoccaggio e smaltimento

Conservare questo farmaco a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F).

Lo stoccaggio e lo smaltimento del cloruro tattico TL 201 devono essere controllati in modo da conformità ai regolamenti appropriati dell'agenzia governativa autorizzata a concedere in licenza l'uso di questo radionuclide.

Riferimenti

1. Krahwinkel W Herzog H Feinendegen Le. Farmacocinetica del tallio-201 in individui normali dopo scintigrafia miocardica di routine. J Nucl Med 1988; 29 1582 € 1586.

2. Thomas Sr Stabin Mg Castronovo FP. Dose assorbita da radiazioni da ²⁰¹ Cloruro tl-talloso. J Nucl Med 2005; 46 (3) 502-508.

Prodotto da: Curium US LLC Maryland Heights MO 63043 realizzato negli Stati Uniti. Revisionato: dicembre 2019

Effetti collaterali per l'iniezione talenne di cloruro TL-201

Reazioni gravi

Reazioni anafilattoidi

• A seguito della somministrazione di talenne cloruro TL 201 sono state riportate reazioni anafilattoidi di iniezione (caratterizzate da sintomi respiratori cardiovascolari e cutanei) alcuni considerati abbastanza gravi e gravi da richiedere un trattamento. Sono stati segnalati il ​​lavaggio del prurito di ipotensione ed eruzione diffusa che risponde agli antistaminici.

Test di stress

• Le reazioni gravi riportate nei pazienti sottoposti a stress test includono la broncocostrizione dell'ipotensione di aritmia miocardica e eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti ].

Reazioni comuni

Le reazioni più frequentemente riportate sono state la nausea prurito che vomitano lieve diarrea tremore di tremiti di brividi del respiro congiuntivite congiuntivite e visione offuscata.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del tallo di cloruro TL 201. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la formazione del sito inietta

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Interazioni farmacologiche per l'iniezione thallo di cloruro TL-201

I farmaci che aumentano o riducono il flusso sanguigno miocardico o l'assorbimento di potassio potrebbero di conseguenza alterare la biodistribuzione del cloruro tacco TL 201.

Avvertimenti for Thallous Chloride Tl-201 Injection

Quando si studiano i pazienti sospettati o noti per avere l'infarto del miocardio o l'assistenza all'ischemia, è necessario assicurare il monitoraggio e il trattamento clinici continui in conformità con procedure accettate sicure. L'esercizio fisico deve essere eseguito solo sotto la supervisione di un medico qualificato e in un laboratorio dotato di appropriato rianimazione e apparato di supporto.

L'induzione farmacologica dello stress cardiovascolare può essere associata a gravi eventi avversi come la broncocostrizione dell'ipotensione di aritmia miocardica ed eventi cerebrovascolari. Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando lo stress farmacologico viene selezionato come alternativa all'esercizio; Dovrebbe essere usato se indicato e in conformità con l'etichettatura dell'agente di stress farmacologico.

Precauzioni for Thallous Chloride Tl-201 Injection

I dati non sono disponibili riguardo all'effetto sulla qualità delle immagini tattiche del cloruro TL-201 di marcate alterazioni dell'insulina o del pH della glicemia (come si trova in diabete mellito ). L'attenzione è diretta al fatto che il tallio è un analogico di potassio e poiché il trasporto di potassio è influenzato da questi fattori esiste la possibilità che anche il tallo di cloruro TL-201 possa essere influenzato.

Generale

Questo farmaco non deve essere usato dopo sei (6) giorni dalla data di calibrazione o nove (9) giorni dalla data di produzione a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Come nell'uso di qualsiasi cura del materiale radioattivo dovrebbe essere assunto per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al paziente in linea con la corretta gestione e per assicurare l'esposizione minima delle radiazioni ai lavoratori del lavoro.

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I radiofarmaci dovrebbero essere usati solo da medici qualificati dall'addestramento e dall'esperienza nell'uso sicuro e nella gestione dei radionuclidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale potenziale cancerogeno o se questo farmaco influisce sulla fertilità nei maschi o nelle femmine.

Categoria di gravidanza c

Studi riproduttivi sugli animali non sono stati condotti con il cloruro tattoso TL-201. Inoltre, non è noto se il cloruro tasso di TL-201 possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Il cloruro tacco TL-201 dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano poiché non è necessario intraprendere una regola generale quando un paziente viene somministrato materiale radioattivo.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Informazioni per il sovradosaggio per l'iniezione thallo di cloruro TL-201

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tallo di cloruro 201, la dose assorbita al paziente dovrebbe essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata con svuotamento frequente e stimolazione del passaggio gastrointestinale.

Controindicazioni per l'iniezione thallo di cloruro TL-201

Nessuno.

Farmacologia clinica for Thallous Chloride Tl-201 Injection

Meccanismo d'azione

Il tallo di cloruro TL 201 senza vettore ha aggiunto accumulati nel miocardio vitale in un modo analogo a quello del potassio. Esperimenti di volontari umani che utilizzano microsfere marcate hanno dimostrato che la distribuzione miocardica del cloruro thallo TL 201 è bene alla perfusione regionale.

Negli studi clinici è stato scoperto che il cloruro tallo TL 201 immagini visualizzano le aree di infarto come regioni fredde o non etichettate che sono confermate da cambiamenti elettrocardiografici e enzimatici. Le regioni di ischemia miocardica transitoria corrispondenti alle aree perfuse dalle arterie coronarie con stenosi parziali sono state visualizzate quando il tallo di cloruro TL 201 è stato somministrato insieme a uno stress test di esercizio. Le configurazioni anatomiche possono interferire con la visualizzazione dell'arteria coronarica giusta.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione endovenosa il cloruro thaloso TL 201 si cancella rapidamente dal sangue con la massima concentrazione del miocardio normale che si verifica a circa 10 minuti. Inoltre si localizzerà negli adenomi paratiroidei; Non è specifico poiché si localizzerà in misura minore nei siti di iperplasia paratiroideo e altri tessuti anormali come la neoplasia dell'adenoma tiroideo (ad esempio carcinoma paratiroideo) e sarcoide. La biodistribuzione è generalmente proporzionale al flusso sanguigno degli organi al momento dell'iniezione. La clearance del sangue del cloruro thallo TL 201 è principalmente dai reni del fegato tiroideo del miocardio e allo stomaco con il resto che distribuisce abbastanza uniformemente in tutto il corpo. I dati di dosimetria nella Tabella 1 riflettono questo modello di distribuzione e si basano su un'emivita biologica di 2,4 giorni. Il cloruro tacco TL 201 viene escreto lentamente e in misura uguale sia nelle feci che nelle urine.

Cinque minuti dopo la somministrazione endovenosa solo il 5-8 per cento dell'attività iniettata è rimasta nel sangue. Una curva di scomparsa biexponenziale è stata ottenuta con il 91,5 percento della radioattività del sangue che scompare con un mezzo tempo di circa 5 minuti. Il resto ha avuto un mezzo tempo di circa 40 ore.

Circa il 4-8 per cento della dose iniettata è stato escreto nelle urine nelle prime 24 ore. La scomparsa di tutto il corpo a metà tempo è stata di 9,8 ± 2,5 giorni. La concentrazione di rene è risultata essere circa il 3 percento dell'attività iniettata e il contenuto testicolare era dello 0,15 percento. L'attività della tiroide netta è stata determinata in soli 0,2 per cento della dose iniettata e l'attività è scomparsa in 24 ore. Dalle scansioni del corpo intero anteriore e posteriore è stato determinato che circa il 45 percento della dose iniettata era nell'intestino crasso e nelle strutture contigue (muscolatura addominale dei reni epatici).

Informazioni per il paziente per l'iniezione thallo di cloruro TL-201

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico o operatore sanitario se sono incinti o all'allattamento.