Tossoide tetano adsorbiti

Descrizione per il tossoide tetano adsorbiti

L'USP adsorbiti di tossoide tetano per uso intramuscolare è una sospensione sterile di tossato di alluminio (solfato di potassio in alluminio) in una soluzione di cloruro di sodio isotonico contenente tampone fosfato di sodio per controllare il pH. Il vaccino dopo aver agitato è di colore a colori a grigio biancastro liquido torbido.

Clostridium tetani La coltura viene coltivata in un mezzo a base di peptone e disintossicata da formaldeide. Il materiale disintossicato viene quindi purificato mediante frazionamento seriale di solfato di ammonio seguito da filtrazione sterile e il toxoide viene adsorbito in solfato di potassio in alluminio (allume). Il toxoide adsorbito è diluito con soluzione salina fisiologica (NULL,85%) e il thimerosal (un derivato del mercurio) viene aggiunto a una concentrazione finale di 1: 10000.

Ogni dose di 0,5 ml è formulata per contenere 5 LF (unità di flocculazione) di tossoide tetano e non più di 0,25 mg di alluminio. Il contenuto di formaldeide residua per dosaggio è inferiore allo 0,02%. Il tossoide tetano induce almeno 2 unità di antossina per ml nel test di potenza del maiale della cavia.

Usi per il tossoide tetano adsorbiti

Il vaccino adsorbiti di tossoide tetano è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini di età pari o superiore a 7 anni e gli adulti contro il tetano ovunque non siano indicati i preparativi combinati di antigene. ¹

Questo vaccino non dovrebbe essere usato per immunizzare i bambini di età inferiore ai 7 anni . Nei bambini di età inferiore ai 7 anni sia di difterite e tossoidi tetanici e vaccini per la pertosse acellulari adsorbiti (DTAP) - Tripedia® o difterite e tossoidi tetanici e pertosse adsorbiti il ​​vaccino USP (per uso pediatrico) (DTP) (DTP) è raccomandato. Se esiste una controindicazione all'immunizzazione della pertosse, il vaccino raccomandato è la difterite e i tossoidi tetanici adsorbiti (per uso pediatrico) (DT). ¹

Per la prevenzione del tetano neonatale nei neonati nati da donne in gravidanza non vaccinate vedono Gravidanza sezione. ¹

Questo vaccino non deve essere utilizzato per il trattamento dell'infezione da tetano.

Come con qualsiasi vaccinazione con vaccino con l'adsorto di tossoide tetano potrebbe non proteggere il 100% degli individui sensibili.

Se è richiesta l'immunizzazione passiva, è necessario utilizzare il tetano immunogulina (umano) (TIG) (vedi Interazioni farmacologiche E Dosaggio e amministrazione sezioni).

Dosaggio per tetanus toxoide adsorbito

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato estraneo e/o lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consumo del contenitore. Se esistono queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Scuotere bene la fiala Prima di ritirare ogni dose . Scartare la fiala del vaccino se non può essere risospesa.

Iniettare per via intramuscolare nell'area del vasto laterale (a metà la lateralmente) o deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.

Le seguenti linee guida sono derivate dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). ¹

Immunizzazione primaria per persone di età pari o superiore a 7 anni

Una serie di tre dosi di 0,5 ml ciascuno del vaccino adsorbito di tossoide tetano dovrebbe essere somministrata per via intramuscolare; La seconda dose di 0,5 ml è data da 4 a 8 settimane dopo la prima dose; e la terza dose di 0,5 ml viene somministrata da 6 a 12 mesi dopo la seconda dose.

I bambini che rimangono immunizzati in modo incompleto dopo il loro settimo compleanno dovrebbero essere considerati un'esposizione precedente ai toxoidi di tetano e difterite (ad esempio un bambino che in precedenza aveva ricevuto due dosi di DTAP o DTP necessita solo di una dose di vaccino adsorbizzato al tossoide tetanico per completare la serie primaria per Tetanus).

L'interruzione del programma raccomandato con un ritardo tra le dosi non interferisce con l'immunità finale ottenuta con il vaccino adsorbito di tossoide tetano. Non è necessario ricominciare la serie indipendentemente dal tempo trascorso tra le dosi.

Iniezioni di booster di routine

Per mantenere un'adeguata protezione una dose di richiamo di 0,5 ml di vaccino contro l'uso di TD (per uso degli adulti) o vaccino adsorbiti di tossoide tetanico ogni 10 anni dopo è stato raccomandato.

Iniezione di booster dopo lesioni

È necessario fare un tentativo approfondito per determinare se un paziente ha completato l'immunizzazione primaria. I pazienti con storie di immunizzazione precedenti sconosciute o incerte dovrebbero essere considerati non avere precedenti dosi di tossoide tetano. Le persone che avevano un servizio militare dal 1941 possono essere considerate ricevette almeno una dose. Sebbene la maggior parte delle persone nell'esercito dal 1941 possa aver completato una serie primaria di tossoide tetano, ciò non può essere assunto per ogni individuo. I pazienti che non hanno completato una serie primaria possono richiedere il tossoide tetano e l'immunizzazione passiva al momento della pulizia e del debridement della ferita (Tabella 1). ¹

Le prove disponibili indicano che la vaccinazione primaria completa con il tossoide tetano fornisce una protezione duratura ≥ 10 anni per la maggior parte dei destinatari. Di conseguenza, dopo che i booster di vaccinazione tetanica primari completi anche per la gestione della ferita devono essere somministrati solo ogni 10 anni quando le ferite sono minori e non contaminate. Per altre ferite un booster è appropriato se il paziente non ha ricevuto il tossoide tetano entro cinque anni precedenti. Le persone che hanno ricevuto almeno due dosi di tossoide tetano sviluppano anticorpi antitossina. ¹

I tossoidi tetanici e difterite adsorbiti per uso degli adulti (TD) sono il vaccino preferito per l'immunizzazione del tetano attivo nella gestione delle ferite di pazienti di età ≥ 7 anni. Poiché gran parte degli adulti è sensibile alla difterite, questo vaccino migliora la protezione della difterite. Pertanto, sfruttando le visite acute sanitarie come per la gestione delle ferite, alcuni pazienti possono essere protetti che altrimenti rimarrebbero sensibili. Per i pazienti inadeguatamente vaccinati di tutte le età completanti della vaccinazione primaria al momento della dimissione o durante le visite di follow-up dovrebbero essere garantite. ¹

Tabella 1 ¹ : Guida alla profilassi tetanica nella gestione della ferita di routine*

Se è necessaria l'immunizzazione passiva per il tetano, Tig (umano) è il prodotto di scelta. Fornisce una protezione più lunga dell'antossina di origine animale e provoca poche reazioni avverse. La dose profilattica attualmente raccomandata di TIG (umano) per ferite di gravità media è di 250 unità per via intramuscolare. Quando il tetanus tossoide e TIG (umano) viene somministrato contemporaneamente siringhe separate e si devono essere usati siti separati. L'ACIP raccomanda l'uso del solo toxoide adsorbito in questa situazione. ¹

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Come fornito

Fial 5 ml-Prodotto n. 49281-800-83

Magazzinaggio

Conservare tra 2 ° - 8 ° C (35 ° - 46 ° F). Non congelare.

Riferimenti

1. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. MMWR 40: No. RR-10 1991

Prodotto da: Aventis Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA Informazioni sul prodotto A partire da aprile 1999. FDA Rev Data: N/A

Effetti collaterali fO Tetanus Toxoid AdsObed

Sistema del corpo nel suo insieme

Le reazioni avverse possono essere locali e includere l'indurnazione dell'edema del calore di arrossamento con o senza tenerezza, nonché orticaria e eruzione cutanea. La nausea e l'artralgia del dolore alla febbre transitoria di malessere possono svilupparsi in alcuni pazienti dopo l'iniezione. Le reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus caratterizzate da gravi reazioni locali (generalmente a partire da 2 a 8 ore dopo un'iniezione) possono verificarsi in particolare nelle persone che hanno ricevuto più booster precedenti. ¹

Raramente una reazione anafilattica (cioè alveari che gonfiore della bocca difficoltà a respirare ipotensione o shock ) e la morte è stata segnalata dopo aver ricevuto preparazioni contenenti antigeni di tetano e difterite.

I decessi sono stati segnalati in associazione temporale con la somministrazione di tossoide tetano contenente vaccini. In rara occasione è stata segnalata l'anafilassi dopo la somministrazione di prodotti contenenti tossoide tetano. Dopo la revisione di un rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) ha concluso che le prove hanno stabilito una relazione causale tra tetanus toxoid e anafilassi. ⁶

Sistema nervoso

Le seguenti malattie neurologiche sono state riportate come temporalmente associate al vaccino contenente tossoide tetano: complicanze neurologiche ¹³ compresa la lesione cocleare ¹⁴ Neuropatie del plesso brachiale ¹⁴¹⁵ paralisi del nervo radiale ¹⁶ paralisi del nervo ricorrente ¹⁴ Sindrome di Guillain-Barré della Paresi della sistemazione (GBS) e disturbi EEG con encefalopatia. L'IOM seguendo la revisione delle relazioni di eventi neurologici a seguito di vaccinazione con tetano Tossoide TD o DT ha concluso che l'evidenza ha favorito l'accettazione di una relazione causale tra tetanus tossoide e neurite brachiale e GBS. ⁶¹⁷

L'iniezione di epinefrina (1: 1000) deve essere immediatamente disponibile in caso di reazione anafilattica acuta a causa di qualsiasi componente del vaccino.

Segnalazione di eventi avversi

Il programma nazionale di compensazione degli infortuni sui vaccini istituiti dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 richiede ai medici e ad altri operatori sanitari che amministrano i vaccini per mantenere registri permanenti di vaccinazione e per segnalare eventi di determinati eventi avversi al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Gli eventi da segnalare includono quelli elencati nella legge per ciascun vaccino e gli eventi specificati nell'inserto del pacchetto come controindicazioni per ulteriori dosi del vaccino. ⁹¹⁰

Dovrebbero essere incoraggiati i rapporti di genitori o tutori di tutti gli eventi avversi dopo l'amministrazione del vaccino. Gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino dovrebbero essere segnalati dai fornitori di cure sanitarie al sistema di reporting per eventi avversi (VAERS) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) degli Stati Uniti. I moduli di segnalazione e le informazioni sui requisiti di reporting o il completamento del modulo possono essere ottenuti da VAERS attraverso un numero 1-800-822-7967. ⁸⁹¹⁰

I fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero anche segnalare questi eventi al direttore degli affari scientifici e medici Aventis Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 o chiamare il numero 1-800-822-2463.

Interazioni farmacologiche fO Tetanus Toxoid AdsObed

Se è necessaria l'immunizzazione passiva per il tetano, Tig (umano) è il prodotto di scelta. Fornisce una protezione più lunga dell'antossina di origine animale e provoca poche reazioni avverse. La dose profilattica attualmente raccomandata di TIG (umano) per ferite di gravità media è di 250 unità per via intramuscolare. Quando il vaccino adsorbiti di tossoide tetano e TIG (umano) vengono somministrati contemporaneamente siringhe separate e siti siti separati. L'ACIP raccomanda l'uso del solo toxoide adsorbito in questa situazione. ¹

Come con altre iniezioni intramuscolari utilizzate con cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

Le terapie immunosoppressive possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini (vedi PRECAUZIONI - Generale sezione).

Riferimenti

1. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. MMWR 40: No. RR-10 1991

6. Stratton Kr et al. Eventi avversi associati ai vaccini infantili. Prove che portano la causalità. National Academy Press Washington DC 1994

8. CDC. Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino - Stati Uniti. MMWR 39: 730-733 1990

9. CDC. Act nazionale per le lesioni sul vaccino per l'infanzia: requisiti per i registri permanenti della vaccinazione e per la segnalazione di eventi selezionati dopo la vaccinazione. MMWR 37: 197-200 1988

10. Food and Drug Administration. Nuovi requisiti di reporting per eventi avversi del vaccino. FDA Drug Bull 18 (2) 16-18 1988

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13. Rutledge Sl et al. Complicanze neurologiche delle immunizzazioni. J. Pediatr 109: 917-924 1986

14. Wilson GS. I pericoli dell'immunizzazione. Manifestazioni allergiche: neurite post-vaccinale. pp 153-156 1967

15. Tsairis P et al. Storia naturale della neuropatia del plesso brachiale. Arch Neurol 27: 109-117 1972

16. Blumstein Gi et al. Neuropatia periferica dopo la somministrazione di tossoidi tetanici. Jama 198: 1030-1031 1966

17. Pollard JD et al. Neuropatia recidiva a causa del tossoide tetano: rapporto di un caso. J Neurol Sci 37: 112-125 1978

Avvertimenti fO Tetanus Toxoid AdsObed

Questo prodotto contiene gomma in lattice naturale secca come segue: Il tappo per la fiala contiene gomma in lattice naturale secca.

Le persone che hanno sperimentato reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus o una temperatura di> 103 ° F (> 39,4 ° C) a seguito di una dose precedente di tossoide tetano di solito hanno un alto siero di antossina di tetano e non dovrebbe essere somministrato dosi di emergenza di tetano di tetano di tetano di tetano di tetano di tetano di tetano di tetano di tetanus adsorbiti più frequentemente più frequente ¹

Le iniezioni intramuscolari dovrebbero essere somministrate con grande cura nei pazienti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.

Un booster di routine non dovrebbe essere dato più frequentemente di ogni dieci anni. (Questa linea guida non dovrebbe precludere considerazioni sulla gestione delle ferite.)

Effetti a lungo termine dell'uso di metadone

I decessi sono stati segnalati in associazione temporale con la somministrazione di vaccino adsorbiti di tossoide tetano; Tuttavia, nessuna relazione causale è stata dimostrata ⁶ (Vedere Reazioni avverse sezione).

Precauzioni fO Tetanus Toxoid AdsObed

Generale

L'assistenza deve essere prestata dal fornitore di assistenza sanitaria per l'uso sicuro ed efficace del vaccino adsorbiti di tossoide tetano.

L'iniezione di epinefrina (1: 1000) deve essere immediatamente disponibile in caso di reazione anafilattica acuta a causa di qualsiasi componente del vaccino.

Vi è una maggiore incidenza di reazioni locali e sistemiche alle dosi di booster di tossoide tetano quando somministrate a persone precedentemente immunizzate. (Fare riferimento a Dosaggio e amministrazione Sezione per i tempi di iniezioni di booster.) Prima di un'iniezione di qualsiasi vaccino, è necessario prendere tutte le precauzioni note per prevenire le reazioni avverse. Ciò dovrebbe includere una revisione della storia del paziente rispetto alla possibile sensibilità e alle precedenti reazioni avverse (vedi Controindicazioni sezione) al vaccino o vaccini simili e alla possibile sensibilità alla gomma in lattice naturale asciutta e una conoscenza attuale della letteratura sull'uso del vaccino in esame.

Dovrebbero essere prese un'assistenza speciale per garantire che l'iniezione non entri in un vaso sanguigno.

Le terapie immunosoppressive tra cui corticosteroidi radiazioni antimetaboliti agenti alchilanti e farmaci citotossici possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini. Pertanto, la vaccinazione di routine dovrebbe essere differita, se possibile, mentre i pazienti ricevono tale terapia. ¹ Se il vaccino adsorbito tossoide di tetano è stato somministrato a persone che ricevono terapia immunosoppressiva o che non si può ottenere un disturbo da immunodeficienza, non è possibile ottenere una risposta anticorpale adeguata. ¹ Quando possibile, il trattamento immunosoppressivo deve essere interrotto quando è richiesta l'immunizzazione a causa di una ferita a rischio di tetano.

La somministrazione del vaccino adsorbito di tossoide tetano non è controindicata negli individui con infezione da HIV. ⁷

È consigliabile utilizzare DT (per uso pediatrico - meno di 7 anni) o TD (per uso degli adulti - di età pari o superiore a 7 anni) nella profilassi della ferita anziché nel solo tossoide tetano al fine di mantenere livelli adeguati di immunità della difterite. ¹

Per ciascun paziente deve essere utilizzata una siringa e ago sterili separati o un'unità monouso sterile per prevenire la trasmissione di epatite o altri agenti infettivi da persona a persona. Gli aghi non devono essere rielaborati e dovrebbero essere eliminati secondo le linee guida sui rifiuti biologici.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

NO studies have been perfOmed to evaluate carcinogenicity mutagenic potential O impact on fertility.

Gravidanza

Studi riproduttivi - Categoria della gravidanza C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con vaccino adsorbiti di tossoide tetano. Inoltre, non è noto se il vaccino adsorbito al tossoide tetano possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità di riproduzione. Il vaccino adsorbiti di tossoide tetano deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

L'immunizzazione adeguata da parte di routine di routine in donne non in gravidanza in età da parte di bambini può ovviare alla necessità di vaccinare le donne durante la gravidanza (vedi Dosaggio e amministrazione sezione).

I medici generalmente evitano di prescrivere farmaci e biologici inutili per le donne in gravidanza.

Tuttavia, l'ACIP raccomanda quanto segue: Una donna incinta precedentemente non vaccinata il cui bambino potrebbe nascere in circostanze antigieniche (senza tecnica sterile) dovrebbe ricevere due dosi di TD da 4 a 8 settimane di distanza prima del parto preferibilmente durante gli ultimi due trimestri. Le donne in gravidanza in circostanze simili che non hanno avuto una serie di vaccinazioni complete dovrebbero completare la serie a tre dosi. Quelli vaccinati più di 10 anni prima dovrebbero avere una dose di booster. Non esistono prove per indicare che i tossoidi tetanici e difterite somministrati durante la gravidanza sono teratogeni . ¹

È stato riferito che il tossoide tetano somministrato alle donne in gravidanza impedisce il tetano neonatale nei neonati. ¹¹¹² Tuttavia, i dati riportati sulla sicurezza del tossoide tetano quando così utilizzato sono inconcludenti perché l'incidenza delle morti neonatali in Nuova Guinea era significativamente più alta rispetto agli Stati Uniti. ¹¹ Uno studio prospettico negli Stati Uniti non è stato condotto per confermare questi rapporti.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del vaccino adsorbito al tossoide tetano nei neonati di età inferiore a sei settimane. Tuttavia questo vaccino non è indicato per i bambini di età inferiore ai 7 anni .

Il vaccino adsorbiti di tossoide tetano è adatto all'immunizzazione del tetano nella fascia di età pediatrica. Tuttavia, per i bambini di età inferiore ai 7 anni (per uso pediatrico) è preferito al solo tossoide tetano se la componente di pertosse è controindicata. Per i bambini di età compresa tra 7 anni e il TD più anziano (per uso degli adulti) è preferito al solo tossoide tetano. ¹

Riferimenti

1. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. MMWR 40: No. RR-10 1991

6. Stratton Kr et al. Eventi avversi associati ai vaccini infantili. Prove che portano la causalità. National Academy Press Washington DC 1994

7. ACIP. Raccomandazioni generali sull'immunizzazione. MMWR 38: 205-227 1989

11. MacLennan R et al. Immunizzazione contro il tetano neonatale in Nuova Guinea. Risposta di antossina delle donne in gravidanza a tossoidi adiuvanti e semplici. Bull Who 32: 683-697 1965

12. Newell KW et al. L'uso del toxoide per la prevenzione di Tetanus neonatorium. Bull Who 35: 863-871 1966

Informazioni per overdose per il tossoide tetano adsorbiti

NO infOmation provided.

Controindicazioni per il tossoide tetano adsorbito

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluso il thimerosal, un derivato del mercurio è una controindicazione per un ulteriore uso di questo vaccino .

È una controindicazione utilizzare questo o qualsiasi altro vaccino correlato dopo una grave reazione avversa temporalmente associata a una dose precedente tra cui una reazione anafilattica.

Migliore Medicina dell'Herpes

Una storia di reazioni allergiche o neurologiche sistemiche a seguito di una precedente dose di vaccino adsorbitore di tossoide tetano è un assoluto controindicazione per ulteriori utilizzo. ¹

Se esiste una controindicazione nell'uso dei preparati contenenti tossoidi tetanici in una persona che non ha completato un corso di immunizzazione primario di tossoide tetano e oltre a una ferita minore pulita è sostenuta soltanto L'immunizzazione passiva dovrebbe essere somministrata usando TIG (umano). ¹

L'immunizzazione dovrebbe essere differita nel corso di qualsiasi malattia febbrile o infezione acuta. Una malattia afebrile minore come una lieve infezione respiratoria superiore non dovrebbe precludere l'immunizzazione. ¹

Le procedure di immunizzazione elettiva devono essere differite durante uno scoppio di poliomielite. ⁵

Riferimenti

1. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. MMWR 40: No. RR-10 1991

5. Wilson GS. I pericoli dell'immunizzazione. Poliomielite da provocazione. 270-274 1967

Farmacologia clinica fO Tetanus Toxoid AdsObed

Il tetano è un'intossicazione manifestata principalmente dalla disfunzione neuromuscolare causata da una potente esotossina elaborata da Clostridium tetani.

Il verificarsi di tetano negli Stati Uniti (USA) è diminuito drasticamente da 560 casi segnalati nel 1947 a un minimo record di 48 casi segnalati nel 1987. Il tetano negli Stati Uniti è principalmente una malattia degli adulti più anziani. Dei 99 pazienti con tetanus con informazioni complete riportate ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) durante il 1987 e il 1988 il 68% avevano ≥ 50 anni mentre solo sei erano <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. The age distribution of recent cases E the results of serosurveys indicate that many US adults are not protected against tetanus. Serosurveys undertaken since 1977 indicate that 6% to 11% of adults 18 to 39 years of age E 49% to 66% of those ≥ 60 years of age may lack protective levels of circulating tetanus antitoxin. ¹ Nel 1992 sono stati segnalati 45 casi di cui l'82% aveva ≥ 50 anni di età. ² La malattia continua a verificarsi quasi esclusivamente tra le persone non vaccinate o inadeguatamente vaccinate o le cui storie di vaccinazione sono sconosciute o incerte. ¹

Nel 4% dei casi di tetanus riportati nel 1987 e nel 1988 non è stata implicata alcuna ferita o altre condizioni. Lesioni cutanee non acute come ulcere o condizioni mediche come ascessi sono state riportate in associazione con il 14% dei casi. ¹

Il tetano neonatale si verifica tra i bambini nati in condizioni antigieniche a madri vaccinate inadeguatamente. Le madri vaccinate conferiscono protezione ai loro bambini attraverso il trasferimento trapiacentale di anticorpo materno. Dal 1972 al 1984 29 casi di tetano neonatale sono stati segnalati negli Stati Uniti. Non sono stati segnalati casi di tetano neonatale nel periodo 1985 al 1989. ¹

Spore di C. Tetani sono onnipresenti. I test sierologici indicano che l'immunità acquisita naturalmente con la tossina tetanica non si verifica negli Stati Uniti. ¹ Pertanto, la vaccinazione primaria universale con successivo mantenimento di adeguati livelli di antossina mediante booster adeguatamente temporali è necessaria per proteggere le persone tra tutti i gruppi di età. Il tossoide tetano è un antigene altamente efficace e una serie primaria completata generalmente induce livelli protettivi di anticorpi neutralizzanti alla tossina tetanica che persistono per ≥ 10 anni. ¹

L'efficacia del tossoide tetano è stata determinata sulla base di studi di immunogenicità con un confronto con un correlato sierologico di protezione (NULL,01 unità di antossina/ml) stabilita dal panel alla revisione dei vaccini batterici ³

Il tossoide tetano è stato somministrato a una popolazione rurale precedentemente immunizzata di età pari o superiore a 6 anni. La risposta immunitaria primaria al toxoide tetano in 46 persone aveva titoli di 0,01 UA (unità di antitossina) o più un mese dopo il secondo e la terza immunizzazione. I titoli medi geometrici a nove e 61 settimane per i bambini dai 6 ai 18 anni erano significativamente maggiori rispetto agli adulti di età superiore ai 18 anni (p <.001). ⁴

Riferimenti

1. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). Difterite tetanus e pertosse: raccomandazioni per l'uso del vaccino e altre misure preventive. MMWR 40: No. RR-10 1991

2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Sommario delle malattie notificabili degli Stati Uniti 1992. MMWR 41: n. 55 1993

3. Dipartimento della salute e dei servizi umani Food and Drug Administration. Prodotti biologici; Vaccini batterici e tossoidi; Implementazione della revisione dell'efficacia; Regola proposta. Federal Register Vol 50 No 240 pp 51002-51117 1985

4. Myers G et al. Immunizzazione primaria con tetanus e tossoidi difterite. Jama 248: 2478-2480 1982

Informazioni sul paziente per il tossoide tetano adsorbiti

Prima della somministrazione del personale sanitario di cure per il vaccino per il vaccino per il vaccino per il vaccino al vaccino di tetano dovrebbe informare il tutore genitore o il paziente adulto i benefici e i rischi dell'immunizzazione e anche indagare sul recente stato di salute del paziente da iniettare.

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe informare il tutore genitore o il paziente adulto sul potenziale di reazioni avverse che sono state temporalmente associate alla somministrazione di adsorbiti di tossoide tetano. Il tutore genitore o il paziente adulto devono essere istruiti a segnalare reazioni avverse gravi al proprio operatore sanitario.

Nell'ambito dell'immunizzazione permanente del bambino o degli adulti, è necessario registrare il numero di lotto della data e il produttore del vaccino somministrato. ⁸⁹¹⁰

È estremamente importante quando il tutore genitore o il paziente adulto ritorna per la dose successiva nella serie che il tutore genitore o il paziente adulto deve essere messo in discussione sul verificarsi di eventuali sintomi e/o segni di una reazione avversa dopo la dose precedente (vedi Controindicazioni ; Reazioni avverse Sezioni).

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il tutore genitore o il paziente adulto dell'importanza di completare la serie di immunizzazione.

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe fornire i materiali informatici del vaccino (VIM) che devono essere somministrati con ogni immunizzazione.

Riferimenti

8. CDC. Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino - Stati Uniti. MMWR 39: 730-733 1990

9. CDC. Act nazionale per le lesioni sul vaccino per l'infanzia: requisiti per i registri permanenti della vaccinazione e per la segnalazione di eventi selezionati dopo la vaccinazione. MMWR 37: 197-200 1988

10. Food and Drug Administration. Nuovi requisiti di reporting per eventi avversi del vaccino. FDA Drug Bull 18 (2) 16-18 1988