Temovate

Descrizione per temovate

Crema e unguento Clobetasol Propionate Cream and Ointment) e unguento lo 0,05% contengono il composto attivo Clobetasol propionato a corticosteroide sintetico per l'uso dermatologico topico. Clobetasol Un analogo del prednisolone ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralocorticoide.

Chimicamente clobetasol propionate è (11ß16ß) -21-cloro-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-17- (1- oxopropossia) -pregna-14-diene-320-dione e ha la seguente formula strutturale:

Clobetasol Propionate ha la formula molecolare C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ E a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

La crema Temovate® contiene clobetasol propionate 0,5 mg/g in una base di crema di propilen glicole glicole glicolel monostaicato di cetostearila alcol gliceryl stearato PEG 100 stearato di clorocresol clorocresol sodico citrato citrato citrato citrato monoidrato e acqua purificata.

L'unguento di Temovate® contiene clobetasol propionate 0,5 mg/g in una base di sesquioleato di sorbitano glicole propilenico e petrolatum bianco.

Usi per temovate

La crema e unguento Temovate® sono formulazioni di corticos-terreno di potenza super-alta indicate per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pru-ritiche di dermatosi sensibili ai corticosteroidi. Non è raccomandato il trattamento oltre 2 settimane consecutive e il dosaggio totale non deve superare i 50 g/settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Non è raccomandato l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

Dosaggio per temovate

Applicare un sottile strato di crema Temovate® o unguento sulle aree della pelle interessate due volte al giorno e strofinare delicatamente e completamente (vedi Indicazioni e utilizzo ).

La crema e unguento TeMovate® sono cortiostroidi topici di potenza super-alta; Perciò Il trattamento dovrebbe essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere utilizzati importi superiori a 50 g/settimana.

Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

La crema e unguento Temovate® non devono essere utilizzati con medicazioni occlusive.

Uso geriatrico

Negli studi in cui i pazienti geriatrici (65 anni o più vedono PRECAUZIONI ) sono stati trattati con crema Temovate® o la sicurezza di unguento non differiva da quella nei pazienti più giovani; Pertanto non è consigliabile alcuna regolazione del dosaggio.

Come fornito

Crema Temovate® (Clobetasol Propionate Cream) 0,05% è fornito in:

Tubi da 30 g ( Ndc 10337-163-30) e
Tubi da 60 g ( Ndc 10337-163-60).

TEMMOVATE® (unguento di propionato clobetasol) Unguento 0,05% è fornito in:

Tubi da 15 g ( Ndc 10337-162-15) e
Tubi da 30 g ( Ndc 10337-162-30).

Conservare tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). La crema Temovate® non deve essere refrigerata. Pharmaderm

Una divisione di Fugera Pharmaceuticals Inc. Melville NY NY 11747 USA. Revisionato: gennaio

Effetti collaterali per temovate

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse più frequenti riportate per la crema Temovate® stavano bruciando e sensazioni pungenti nell'1% dei pazienti trattati. Reazioni avverse meno frequenti stavano prurito atrofia della pelle e cracking e fissinge della pelle.

Negli studi clinici controllati gli eventi avversi più frequenti riportati per unguento di Temovate® sono stati l'irritazione della sensazione di bruciore e il prurito nello 0,5% dei pazienti trattati. Reazioni avverse meno frequenti stavano bruciando la follicolite eritema intorpidimento dell'eritema di dita atrofia cutanea e telangectasia.

La sindrome di Cushing è stata riportata nei neonati e negli adulti a causa dell'uso prolungato di formulazioni topiche propionate.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali aggiuntive con corticosteroidi topici e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi a più alto livello. Queste reazioni sono elencate in un ordine di occorrenza approssimativamente decrescente: eruzioni acneiformi di secchezza ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite infezione secondaria Irritazione e miliaria.

Interazioni farmacologiche per temovate

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Temovate

Nessuna informazione fornita. Please see Precezioni sezione di seguito.

Precauzioni per temovate

Generale

La crema e unguento Temovate® non devono essere utilizzati nel trattamento di acne rosacea o dermatite peroral e non deve essere usata sull'inguine o sulle ascelle.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre soppressione dell'asse HPA reversibile con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo il ritiro dal trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante la terapia.

I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario. I pazienti che ricevono corticosteroidi super potenti non devono essere trattati per più di 2 settimane alla volta e solo piccole aree devono essere trattati in qualsiasi momento a causa dell'aumento del rischio di soppressione dell'HPA.

La crema e l'unguento di Temovate® hanno prodotto la soppressione dell'asse HPA se usati a dosi a partire da 2 g/giorno per 1 settimana nei pazienti con eczema .

Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza di glucocorticosteroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Se l'irritazione sviluppa la crema e unguento Temovate® devono essere interrotti e la terapia appropriata istituita. La dermatite a contatto allergica con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando un fallimento di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se non si verifica una risposta favorevole all'uso prontamente della crema di Temovate® e unguento deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del clobetasol propionato.

Gli studi sul ratto a seguito di somministrazione sottocutanea a livelli di dosaggio fino a 50 mcg/kg/giorno hanno rivelato che le femmine hanno mostrato un aumento del numero di embrioni resorditi e una diminuzione del numero di feti viventi alla più alta dose.

Il propionato di clobetasol era non mutagenico in 3 diversi sistemi di test: il test Ames test del test di conversione del gene saccharomyces cerevisiae e il test di fluttuazione di E. coli b wp2.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C . I cortico-steroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticos-terreni hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea agli animali da laboratorio.

Clobetasol Propionate non è stato testato per la teratogenicità quando applicato topico; Tuttavia viene assorbito percutaneamente e quando somministrato per via sottocutanea era significativo teratogenico sia nel coniglio che nel topo. Il clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogenico rispetto agli steroidi che sono meno potenti.

Gli studi di teratogenicità nei topi usando la via sottocutanea hanno portato alla fetossicità alla dose più alta testata (1 mg/kg) e alla teratogenicità a tutti i livelli di dose testati fino a 0,03 mg/kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte rispettivamente la dose topica umana di crema e unguento Temovate®. Le anomalie osservate includevano palatoschine e anomalie scheletriche.

Nei conigli il clobetasol propionato era teratogenico a dosi di 3 e 10 mcg/kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte rispettivamente la dose topica umana di crema e unguento Temovate®. Le anomalie osservate includevano cranioschisi palatose e altre anomalie scheletriche.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul potenziale teratogenico del clobetasol propionato nelle donne in gravidanza. La crema e unguento Temovate® devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione endogena di Cor-ticosteroidi o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la crema o unguento Temovate® vengono somministrate a una donna di cura.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della crema Temovate® e dell'unguento nei pazienti pediatrici. Non è raccomandato l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di ritardo della crescita lineare Aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane e bilaterali Papillema .

Uso geriatrico

Un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni è stato trattato con crema Temovate® (n = 231) e con unguento Temovate® (n = 101) negli studi clinici statunitensi e non statunitensi. Mentre il numero di pazienti è troppo piccolo per consentire un'analisi separata dell'efficacia e della sicurezza, le reazioni avverse riportate in questa popolazione erano simili a quelle riportate dai pazienti più giovani. Sulla base dei dati disponibili, non è garantito alcun regolazione del dosaggio della crema Temovate® e unguento nei pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per temovate

La crema e l'unguento di Temovate® applicati topicamente possono essere assorbiti in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per temovate

La crema e l'unguento del clobetasol propionate e unguento) e unguento lo 0,05% sono controindicati in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparativi.

Farmacologia clinica for Temovate

Come altri corticosteroidi topici, il clobetasol propionate ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A2.

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. La medicazione occlusiva con idrocortisone per un massimo di 24 ore non è stato dimostrato per aumentare la penetrazione; Tuttavia, l'occlusione dell'idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Studi condotti con crema e unguento Temovate® indicano che si trovano nella gamma superiore di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici.

Informazioni sul paziente per temovate

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Evita il contatto con gli occhi.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. L'area della pelle trattata non deve essere bandata altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
4. I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse locali al medico.