Paura

Descrizione per Temodar

Temodar contiene temozolomide un derivato imidazotetrazina. Il nome chimico della temozolomide è 34-diidro-3metil-4-oxoimidazo [51-D]- COME -tetrazina-8-carbossamide. La formula strutturale è:

Il materiale è una polvere da bianco a chiaro/rosa chiaro con una formula molecolare di C ₆ H ₆ N ₆ O ₂ e un peso molecolare di 194,15. La molecola è stabile a pH acido ( <5) and labile at pH> 7; Quindi Temodar può essere somministrato per via orale e per via endovenosa. Il temozolomide del profarmaco viene rapidamente idrolizzato nei valori di pH neutro e alcalina attivo 5- (3-metiltriazen-1-il) imidazolo-4-carbossammide (mtic) a valori di pH neutro e alcalino con idrolisi che si svolgono ancora più velocemente a pH alcalino.

Capsule Temodar

Ogni capsula per uso orale contiene 5 mg 20 mg 100 mg 140 mg 180 mg o 250 mg di temozolomide.

Gli ingredienti inattivi per le capsule di Temodar sono i seguenti:

Temodar 5 mg: Lattosio anidrido anidro (NULL,8 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,2 mg) glicolato di amido di sodio (NULL,5 mg) acido tartarico (NULL,5 mg) e acido stearico (3 mg).

Temodar 20 mg: lattosio anidroso anidro (NULL,2 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,2 mg) glicolato di amido di sodio (11 mg) acido tartarico (NULL,2 mg) e acido stearico (NULL,4 mg).

Temodar 100 mg: lattosio anidroso anidro (NULL,7 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,3 mg) glicolato di amido di sodio (15 mg) acido tartarico (3 mg) e acido stearico (6 mg).

Temodar 140 mg: lattosio anidroso anidro (246 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,4 mg) glicolato di amido di sodio (21 mg) acido tartarico (NULL,2 mg) e acido stearico (NULL,4 mg).

Temodar 180 mg: Lattosio anidroso anidro (NULL,3 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,5 mg) glicolato di amido di sodio (27 mg) acido tartarico (NULL,4 mg) e acido stearico (NULL,8 mg).

Temodar 250 mg: lattosio anidro anidro (NULL,3 mg) di biossido di silicio colloidale (NULL,7 mg) glicolato di amido di sodio (NULL,5 mg) acido tartarico (9 mg) e acido stearico (NULL,5 mg).

Il corpo delle capsule è realizzato in gelatina ed è bianco opaco. Il cappuccio è anche realizzato in gelatina e i colori variano in base alla forza del dosaggio. Il corpo e il cappuccio della capsula sono impressi con inchiostro di branding farmaceutico che contiene alcool deidratato di acolpy di alcol isopropilico butile propilenico glicole Glicole purificata acqua forte soluzione di ammoniaca di potassio idrossido e ossido ferrico.

Temodar 5 mg: Il cappuccio verde contiene gelatina di biossido di biossido di ferro giallo sodio lauril solfato e FD

Temodar 20 mg: Il cappuccio giallo contiene gelatina sodico lauril solfato e ossido di ferro giallo.

Temodar 100 mg: Il cappuccio rosa contiene il biossido di gelatina di biossido di sodio lauril solfato e l'ossido di ferro rosso.

Temodar 140 mg: Il cappuccio blu contiene gelatina sodio lauril solfato e FD

Temodar 180 mg: Il cappuccio arancione contiene biossido di titanio giallo in ferro di ferro ossido di ferro di ferro gelatino e lauril solfato di sodio.

Temodar 250 mg: Il cappuccio bianco contiene biossido di gelatina in titanio e lauril solfato di sodio.

Temodar per iniezione

Ogni fiala contiene 100 mg di polvere liofilizzata temozolomide sterile e senza pirogeno per iniezione endovenosa. Gli ingredienti inattivi sono: mannitolo (600 mg) L-treonina (160 mg) polisorbato 80 (120 mg) citrato di sodio diidrato (235 mg) e acido cloridrico (160 mg).

Usi per Temodar

Glioblastoma di recente diagnosi

Temodar è indicato per il trattamento degli adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in concomitanza con la radioterapia e quindi come trattamento di mantenimento.

Astrocitoma anaplastico

Temodar è indicato per:

• trattamento adiuvante di adulti con astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi;
• Trattamento degli adulti con astrocitoma anaplastico refrattario.

Dosaggio per Temodar

Monitoraggio per informare il dosaggio e l'amministrazione

Prima di dosarsi trattenere Temodar fino a quando i pazienti hanno un numero assoluto di neutrofili (ANC) di 1,5 x 10 ⁹ /L o maggiore e una conta piastrinica di 100 x 10 ⁹ /L o più.

Per la radioterapia concomitante ottenere un emocromo completo prima dell'inizio del trattamento e settimanalmente durante il trattamento. Per i cicli di trattamento di 28 giorni ottengono un emocromo completo prima del trattamento il giorno 1 e il giorno 22 di ogni ciclo. Esegui il numero di emugh completo settimanale fino al recupero se l'ANC scende al di sotto di 1,5 x 10 ⁹ /L e la conta piastrinica scende al di sotto di 100 x 10 ⁹ /L.

Per l'uso concomitante con la radioterapia focale, ottenere un emocromo completo e come clinicamente indicato.

Modifiche di dosaggio e dosaggio raccomandate per il glioblastoma di nuova diagnosi

Somministrare Temodar per via orale o per via endovenosa una volta al giorno per 42-49 giorni consecutivi durante la fase di uso concomitante con â Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti collaterali della medicina anti -nausea

Fase di uso concomitante

Il dosaggio raccomandato di Temodar è di 75 mg/m² o per via orale o per via endovenosa una volta al giorno per 42-49 giorni in combinazione con la radioterapia focale. La radioterapia focale include il letto tumorale o il sito di resezione con un margine di 2-3 cm.

Sono stati utilizzati altri programmi di amministrazione.

Ottieni un numero completo di sangue settimanale. Le modifiche del dosaggio raccomandate dovute a reazioni avverse durante la fase di uso concomitante sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: modifiche al dosaggio dovute a reazioni avverse durante la fase di uso concomitante

Fase di utilizzo della manutenzione a singolo agente

A partire da 4 settimane dopo il completamento della fase di utilizzo concomitante, somministrare tempodar per via orale o per via endovenosa una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli. Il dosaggio raccomandato di Temodar nella fase di uso di manutenzione è:

• Ciclo 1: 150 mg/m² al giorno nei giorni da 1 a 5.
• Cicli da 2 a 6: possono aumentare a 200 mg/m² al giorno nei giorni da 1 a 5 prima di iniziare il ciclo 2 se non sono necessarie interruzioni di dosaggio o interruzioni (Tabella 1). Se la dose non viene intensificata all'inizio del ciclo 2 non aumenta la dose per i cicli da 3 a 6.

Ottieni un emocromo completo il giorno 22 e poi settimanalmente fino a quando l'ANC è superiore a 1,5 x 10 ⁹ /L e la conta piastrinica è superiore a 100 x 10 ⁹ /L. Non farlo start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Le modifiche del dosaggio raccomandate dovute a reazioni avverse durante la fase di uso di manutenzione sono fornite nella Tabella 2.

Se il tempodar viene trattenuto, ridurre la dose per il ciclo successivo di 50 mg/m² al giorno. Interrompere permanentemente Temodar nei pazienti che non sono in grado di tollerare una dose di 100 mg/m² al giorno.

Tabella 2: modifiche al dosaggio dovute a reazioni avverse durante il mantenimento e il trattamento adiuvante

Modifiche di dosaggio e dosaggio per astrocitoma anaplastico

Trattamento adiuvante di astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi

A partire da 4 settimane dopo la fine della radioterapia somministrare Temodar per via orale in una singola dose nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni per 12 cicli. Il dosaggio consigliato di Temodar è:

• Ciclo 1: 150 mg/m² al giorno nei giorni da 1 a 5.
• Cicli da 2 a 12: 200 mg/m² al giorno nei giorni da 1 a 5 se il paziente ha manifestato una tossicità NO o minima nel ciclo 1. Se la dose non è stata intensificata all'inizio del ciclo 2 non aumenta la dose durante i cicli da 3 a 6.

I test completi di emocroche completi raccomandati e le modifiche del dosaggio dovute a reazioni avverse durante il trattamento adiuvante sono forniti sopra e nella Tabella 2 [Vedi Dosaggio e amministrazione ].

Astrocitoma anaplastico refrattario

Il dosaggio iniziale raccomandato di Temodar è di 150 mg/m² una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. Aumenta la dose di Temodar a 200 mg/m² al giorno se le seguenti condizioni vengono soddisfatte al Nadir e il primo giorno del ciclo successivo:

• L'ANC è maggiore o uguale a 1,5 x 10 ⁹ /Terra
• La conta piastrinica è maggiore o uguale a 100 x 10 ⁹ /L.

Continuare Temodar fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Ottieni un emocromo completo il giorno 22 e poi settimanalmente fino a quando l'ANC è superiore a 1,5 x 10 ⁹ /L e la conta piastrinica è superiore a 100 x 10 ⁹ /L. Non farlo start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Se l'ANC è inferiore a 1 x 10 ⁹ /L o la conta piastrinica è inferiore a 50 x 10 ⁹ /L durante qualsiasi ciclo riduci la dose di Temodar per il ciclo successivo di 50 mg/m² al giorno. Interrompere permanentemente Temodar nei pazienti che non sono in grado di tollerare una dose di 100 mg/m² al giorno.

Preparazione e amministrazione

Temodar è un farmaco pericoloso. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili. ¹

Capsule Temodar

Prendi Temodar allo stesso tempo ogni giorno. Somministrare Temodar costantemente per quanto Farmacologia clinica ]. To reduce nausea and vomiting take Paura on an empty stomach or at bedtime and consider antiemetic therapy prior to and following Paura administration.

Ingoiare le capsule di Temodar intere con acqua. Consiglia ai pazienti di non aprire masticare o dissolvere il contenuto delle capsule [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Se le capsule vengono aperte o danneggiate accidentalmente, prendono precauzioni per evitare l'inalazione o il contatto con la pelle o le mucose. In caso di contatto in polvere, lavare l'area interessata con acqua immediatamente.

Temodar per iniezione

Portare la fiala a temperatura ambiente prima della ricostituzione con acqua sterile per l'iniezione.

Ricostituire la fiala con 41 ml di acqua sterile per l'iniezione per produrre una soluzione temodar con una concentrazione di 2,5 mg/ml di temozolomide. Il tempodar ricostituito è una soluzione chiara e essenzialmente priva di particelle visibili.

Vial delicatamente di turbina. Non agitare.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Scartare se si osserva il particolato o lo scolorimento.

Non diluire ulteriormente la soluzione ricostituita.

Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente (25 ° C [77 ° F]). Scartare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 14 ore incluso il tempo di infusione.

Prelevare fino a 40 ml da ogni fiala per creare la dose totale e scartare qualsiasi porzione inutilizzata. Trasferisci la soluzione ricostituita da ogni fiala in una borsa di infusione vuota da 250 ml.

Somministrare la soluzione ricostituita usando una pompa per un periodo di 90 minuti. Somministrare Temodar solo mediante infusione endovenosa. L'infusione per un periodo di tempo più lungo o più lungo può comportare un dosaggio non ottimale. Lavare le linee prima e dopo ogni infusione. Il temodar per iniezione può essere somministrato nella stessa linea endovenosa con solo l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Temodar per l'iniezione con altre sostanze e additivi per via endovenosa non infondono contemporaneamente altri farmaci attraverso la stessa linea endovenosa.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Capsule
  5 mg : corpi bianchi opachi con tappi verdi. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. 20 mg : corpi bianchi opachi con tappi gialli. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. 100 mg : corpi bianchi opachi con tappi rosa. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. 140 mg : corpi bianchi opachi con tappi blu. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. 180 mg : corpi bianchi opachi con tappi arancioni. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. 250 mg : corpi bianchi opachi con tappi bianchi. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar.
• Per l'iniezione: da 100 mg da bianco a marcia in polvere liofilizzata abbronzata o rosa chiaro per la ricostituzione in una fiala monodose.

Archiviazione e maneggevolezza

Paura è un farmaco pericoloso. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili. ¹

Capsule Temodar

Paura Le capsule sono fornite in bustine resistenti ai bambini contenenti i seguenti punti di forza delle capsule:

5 mg: corpi bianchi opachi con tappi verdi. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-3004-03
14 -conteggio - Ndc 0085-3004-04

20 mg: corpi bianchi opachi con cappellini gialli. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-1519-03
14 -conteggio - Ndc 0085-1519-04

100 mg: corpi bianchi opachi con tappi rosa. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-1366-03
14 -conteggio - Ndc 0085-1366-04

140 mg: corpi bianchi opachi con cappellini blu. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-1425-03
14 -conteggio - Ndc 0085-1425-04

180 mg: corpi bianchi opachi con tappi arancioni. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-1430-03
14 -conteggio - Ndc 0085-1430-04

250 mg: corpi bianchi opachi con tappi bianchi. Il corpo della capsula è impressa con due strisce la forza del dosaggio e il logo Schering-Plough. Il cappuccio è impresso da Temodar. Sono forniti come segue:

5 -Count - Ndc 0085-1417-02

Conservare le capsule temodar a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Paura For injection

Paura per l'iniezione viene fornita in fiale di vetro monodose contenenti 100 mg di temozolomide. La polvere liofilizzata è bianca a abbronzatura chiara o rosa chiaro. Ndc 0085-1381-01

Conservare Temodar per iniezione refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Riferimenti

1. Droghe pericolose OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/hazardous-drugs

Distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali per Temodar

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Mielosoppressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Epatotossicità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Polmonite da pneumocystis [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tumori secondari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Glioblastoma di recente diagnosi

La sicurezza di Temodar è stata valutata nello studio MK-7365-051 [vedi Studi clinici ].

recensioni di compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo

Le reazioni avverse gravi o potenzialmente letali si sono verificate nel 49% dei pazienti trattati con temodar; Le più comuni sono state le convulsioni di fatica (13%) (6%) mal di testa (5%) e trombocitopenia (5%).

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nei pazienti trattati con temodar erano la costipazione e il vomito di anoressia di anoressia di anoressia di alopecia.

La tabella 3 riassume le reazioni avverse in MK-7365-051.

Tabella 3: reazioni avverse (≥10%) in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Reazioni avverse clinicamente rilevanti in <10% of patients are presented below:

Centrale Confusione di compromissione della memoria

Occhio: visione sfocata

Sistema gastrointestinale: STEMMATITICA Dolore addominale

Generale: debolezza vertigini

Sistema immunitario: reazione allergica

Infortunio: lesione da radiazione non altrimenti specificata

Sistema muscoloscheletrico: artralgia

Sanguinamento piastrinico : trombocitopenia

Psichiatrico: insonnia

Sistema respiratorio: tosseing dyspnea

Sensi speciali altri: gusto perversione

Pelle eritema prurito della pelle secca

Quando le anomalie di laboratorio e le reazioni avverse sono state combinate anomalie di neutrofili di grado 3 o di grado 4 sono state osservate nel 14% delle reazioni neutropeniche nell'8% dei pazienti e anomalie piastrine di grado 3 o di grado 4, comprese le reazioni trombocitopeniche nel 14%.

Astrocitoma anaplastico di recente diagnosi

La sicurezza di Temodar per il trattamento adiuvante degli adulti con astrocitoma anaplastico appena diagnosticato è stata derivata dalla letteratura pubblicata [vedi Studi clinici ]. The safety of Paura for the adjuvant treatment of patients with newly diagnosed anaplCOMEtic COMEtrocytoma wCOME consistent with the known safety profile of Paura.

Astrocitoma anaplastico refrattario

La sicurezza di Temodar è stata valutata nello studio MK-7365-006 [vedi Studi clinici ].

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state la costipazione e le convulsioni di fatica del mal di testa di nausea. Le tabelle 4 e 5 riassumono le reazioni avverse e le anomalie del laboratorio ematologico nell'MK-7365-006.

Tabella 4: reazioni avverse (≥10%) in pazienti con astrocitoma anaplastico refrattario

Reazioni avverse clinicamente rilevanti in <10% of patients are presented below:

Sistema nervoso centrale e periferico: parestesia sonnolence paresi urinaria incontinenza atassia disfasia

Endocrino: ipercorticismo surrenale

Sistema gastrointestinale: anoressia del dolore addominale

Generale: mal di schiena

Metabolico: aumento del peso

Sistema muscoloscheletrico: mialgia

Psichiatrico: depressione ansia

Disturbi riproduttivi: Femmina del dolore al seno

Sistema respiratorio: infezione del tratto respiratorio di faringite sinusite tosse

Pelle Tamitus erutto

Sistema urinario: Micurizione dell'infezione del tratto urinario aumentato frequenza

Visione: Diplopia Vision anormale*

* Questo termine include la visione sfocata; deficit visivo; Cambiamenti della visione; e problemi di visione.

Tabella 5: anomalie di laboratorio ematologico di grado 3 a 4 che peggiorano dal basale nei pazienti con astrocitoma anaplastico refrattario

Tossicità ematologiche per gliomi avanzati

Nell'esperienza di sperimentazione clinica con 110 a 111 femmine e da 169 a 174 maschi (a seconda delle misurazioni) le femmine hanno registrato tassi più elevati di neutropenia di grado 4 (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) e trombocitopenia ( <20 x 10 ⁹ /L) rispetto ai maschi nel primo ciclo di terapia (rispettivamente 12% contro 5% e 9% contro 3%).

Nell'intero database di sicurezza per il quale esistono dati ematologici (n = 932) 7% (4/61) e 10% (6/63) dei pazienti> 70 anni hanno avuto una neutropenia di grado 4 o trombocitopenia nel primo ciclo rispettivamente. Per i pazienti ≤70 anni il 7% (62/871) e il 6% (48/879) hanno sperimentato la neutropenia di grado 4 o la trombocitopenia nel primo ciclo rispettivamente. Si sono verificate anche pancitopenia leucopenia e anemia.

Reazioni del sito di iniezione

Le reazioni avverse che sono state riportate in 35 pazienti che hanno ricevuto temodar per iniezione sono state il gonfiore del calore del prurito del dolore e l'eritema nel sito di infusione; Petechiae; ed ematoma.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Temodar. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Dermatologico

Necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.

Sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi. Eritema multiforme che si è risolto dopo l'interruzione di Temodar e in alcuni casi si è ripreso dopo la richiamo.

Ematopoietico

Prancopenia prolungata che può provocare anemia aplastica e risultati fatali.

Epatobiliare

Epatotossicità fatale e grave elevazione degli enzimi epatici iperbilirubinemia cholestasi ed epatite.

Infezioni

Gravi infezioni opportunistiche tra cui alcuni casi con esiti fatali con organismi fungini e protozoani virali (primari e riattivati) batterici.

Polmonare

Pneumonite interstiziale pneumonite alveolite e fibrosi polmonare.

Endocrino

Diabete insipido.

puoi overdose sulla radice di Valerian

Interazioni farmacologiche per Temodar

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Temodar

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Temodar

Mielosoppressione

Mielosoppressione including pancytopenia leukopenia and anemia some with fatal outcomes have occurred with Paura [see Reazioni avverse ].

Nel MK-7365-006 la mielosoppressione di solito si verificava durante i primi cicli di terapia e generalmente non era cumulativo. I nadiri mediani si sono verificati a 26 giorni per le piastrine (intervallo: da 21 a 40 giorni) e 28 giorni per i neutrofili (intervallo: da 1 a 44 giorni). Circa il 10% dei pazienti ha richiesto la trasfusione di sangue in ospedale o l'interruzione della terapia a causa della mielosoppressione. I pazienti geriatrici e le donne sono stati dimostrati negli studi clinici di avere un rischio maggiore di sviluppare mielosoppressione.

Ottieni un emocromo completo e monitora la conta ANC e piastrine prima dell'inizio del trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento. Quando il temodar viene utilizzato in combinazione con la radioterapia, ottiene un emocromo completo prima dell'inizio del trattamento settimanalmente durante il trattamento e come clinicamente indicato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Per una grave mielosoppressione trattenere Temodar e quindi riprendere alla stessa dose o ridotta o interrompere permanentemente in base al verificarsi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Epatotossicità

L'epatotossicità fatale e grave è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto Temodar. Eseguire test epatici al basale a metà strada durante il primo ciclo prima di ciascun ciclo successivo e circa due o quattro settimane dopo l'ultima dose di Temodar.

Polmonite da pneumocystis

Pneumocystis La polmonite (PCP) è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto Temodar. Il rischio di PCP è aumentato nei pazienti che ricevono steroidi o con regimi di trattamento più lunghi di Temodar.

Per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi forniscono profilassi PCP per tutti i pazienti durante la fase concomitante. Continua la profilassi del PCP in pazienti che sperimentano la linfopenia fino alla risoluzione al grado 1 o meno [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Monitorare tutti i pazienti che ricevono Temodar per lo sviluppo di linfopenia e PCP.

Tumori secondari

L'incidenza di neoplasie secondarie è aumentata nei pazienti trattati con regimi contenenti temodar. Casi di sindrome mielodisplastica e neoplasie secondarie tra cui la leucemia mieloide sono stati osservati dopo la somministrazione di Temodar.

Tossicità dell'embrione-fetale

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del suo meccanismo d'azione, Temodar può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Sono stati riportati risultati avversi sullo sviluppo sia in pazienti in gravidanza che in partner in gravidanza di pazienti maschi. La somministrazione orale di temozolomide con ratti e conigli durante il periodo di organogenesi ha provocato l'embriletalità e le polimalformazioni a dosi inferiori alla massima dose umana in base alla superficie corporea.

Consiglia alle donne in gravidanza e alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Temodar e per 6 mesi dopo l'ultima dose. A causa del potenziale rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi consigliano ai pazienti di sesso maschile con partner femminili di potenziale riproduttivo di usare i preservativi durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Consiglia ai pazienti di sesso maschile di non donare lo sperma durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Esposizione a capsule aperte

Consiglia ai pazienti di non aprire masticare o dissolvere il contenuto delle capsule di Temodar. Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Se una capsula si danneggia, evita il contatto del contenuto di polvere con la pelle o le mucose. In caso di lavaggio a contatto in polvere area interessata con acqua immediatamente [vedi Dosaggio e amministrazione ]. If Capsule Temodar must be opened or the contents must be dissolved this should be done by a professional trained in safe handling of hazardous drugs using appropriate equipment and safety procedures.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Mielosoppressione

Informare i pazienti che Temodar può causare un basso numero di cellule ematiche e la necessità di un frequente monitoraggio dei conteggi delle cellule ematiche. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario per la febbre sanguinante o altri segni di infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Epatotossicità

Consiglia ai pazienti l'aumento del rischio di epatotossicità e per contattare immediatamente il proprio operatore sanitario per segni o sintomi di epatotossicità. Informare i pazienti che avranno test di enzimi epatici periodici durante il trattamento e dopo l'ultima dose di Temodar [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Polmonite da pneumocystis

Consiglia ai pazienti l'aumento del rischio di polmonite da pneumocystis e per contattare immediatamente il proprio operatore sanitario per i sintomi polmonari nuovi o peggiorati. Informare i pazienti che la profilassi per la polmonite da pneumocystis può essere necessaria [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Tumori secondari

Consiglia ai pazienti l'aumento del rischio di sindrome mielodisplastica e neoplasie secondarie [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esposizione a capsule aperte

Consigliare al paziente di non aprire masticare o dissolvere le capsule. Se le capsule vengono aperte o danneggiate accidentalmente, consigliano i pazienti di prendere precauzioni rigorose con il contenuto della capsula per evitare l'inalazione o il contatto con la pelle o le mucose [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. In cCOMEe of powder contact wCOMEh the affected area with water immediately [see Dosaggio e amministrazione ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia alle donne in gravidanza e alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Consiglia alle femmine di informare il loro operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Temodar e per 6 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia ai pazienti maschi con partner in gravidanza o partner femminili di potenziale riproduttivo di usare i preservativi durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Consiglia ai pazienti di sesso maschile di non donare lo sperma durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Lattazione

Consiglia alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Temodar e per 1 settimana dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Consiglia ai maschi di potenziale riproduttivo che Temodar può compromettere la fertilità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Distribuito da: Merck Sharp

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La temozolomide è cancerogena nei ratti a dosi inferiori alla massima dose umana raccomandata. I carcinomi mammari indotti dal temozolomide sia nei maschi che nelle femmine a dosi da 0,13 a 0,63 volte la dose umana massima (25-125 mg/m²) quando somministrate per via orale in 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni per 6 cicli. Temozolomide ha anche indotto fibrosarcomi delle vescicole seminali dell'occhio cardiaco ghiando salivari utero addominali utero e carcinomi prostatici delle vescicole seminali schwannomi del nervo ottico cardiaco e ghiandola harderiana e adenomi del polmone della pelle pituitaria e thyroide a dosi 0,5 tempi ogni giorno. I tumori mammari sono stati inoltre indotti dopo 3 cicli di temozolomide alla massima dose giornaliera raccomandata.

La temozolomide è un mutagene e un clastogen. In un test di mutagenesi batterica inversa (saggio di Ames) la temozolomide ha aumentato la frequenza revoca in assenza e presenza di attivazione metabolica. La temozolomide era clastogenica nei linfociti umani in presenza e assenza di attivazione metabolica.

La temozolomide compromette la fertilità maschile. Temozolomide ha causato cellule sinciziali/formazione di spermatozoi immaturi a dosi di 50 e 125 mg/m² (NULL,25 e 0,63 volte la dose umana di 200 mg/m²) rispettivamente nei ratti e nei cani e nell'atrofia testicolare nei cani a 125 mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Basato sui risultati degli studi sugli animali e sul suo meccanismo d'azione [vedi Farmacologia clinica ] Temodar può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. I rapporti post -marketing disponibili descrivono casi di aborti spontanei e malformazioni congenite, comprese le polimalformazioni con anomalie scheletriche cardiache e del sistema genitourinario del sistema nervoso nervoso centrale durante l'esposizione a Temodar durante la gravidanza. Questi casi riportano risultati avversi simili a quelli osservati negli studi sugli animali. La somministrazione di temodar a ratti e conigli durante il periodo di organogenesi ha causato numerose malformazioni esterne interne e scheletriche a dosi inferiori alla massima dose umana in base alla superficie corporea (vedi Dati ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Cinque giorni consecutivi di somministrazione orale di temozolomide a dosi di 75 e 150 mg/m² (NULL,38 e 0,75 volte la dose umana di 200 mg/m²) rispettivamente nei ratti e nei conigli durante il periodo di organogenesi (giorni di gestazione 8-12) hanno causato numerose malformazioni degli organi esterni ed interni e Nei conigli la temozolomide alla dose di 150 mg/m² (NULL,75 volte la dose umana di 200 mg/m²) ha causato l'embrioletopialità come indicato da aumento del riassorbimento.

Lattazione

Non ci sono dati sulla presenza di Temodar o dei suoi metaboliti nel latte umano gli effetti su un bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la mielosoppressione dalla temozolomide nei bambini allattati al seno consiglia alle donne di non allattare durante il trattamento con Temodar e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Paura can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gravidanza Testing

Verificare lo stato di gravidanza nelle femmine del potenziale riproduttivo prima di iniziare Temodar [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Contraccezione

Femmine

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Temodar e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Maschi

A causa del potenziale di tossicità embriofetale e degli effetti genotossici sulle cellule degli spermatozoi consigliano ai pazienti con partner in gravidanza o partner femminili di potenziale riproduttivo di usare i preservativi durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Tossicologia non clinica ].

Consiglia ai pazienti di sesso maschile di non donare lo sperma durante il trattamento con Temodar e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Infertilità

Paura may impair male fertility [see Tossicologia non clinica ]. Limited data from male patients show changes in sperm parameters during treatment with Paura; however no information is available on the duration or reversibility of these changes.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Temodar non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia delle capsulemedar sono state valutate ma non stabilite in 2 studi in aperto su pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 18 anni. In uno studio sono stati arruolati 29 pazienti con glioma cerebrale ricorrente e 34 pazienti con astrocitoma di alto grado ricorrenti. In un secondo studio condotto dal gruppo di oncologia dei bambini (COG) 122 pazienti sono stati arruolati tra cui pazienti con medulloblastoma/PNET (29) astrocitoma di alto grado (23) astrocitoma di basso grado (22) Glioma del tronco cerebrale (16) ependimoma (14) (14) tumori CNS (9) e tumori non-cns (9). Il profilo di reazione avversa nei pazienti pediatrici era simile agli adulti.

Uso geriatrico

Nel MK-7365-051 il 15% dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi era di età pari o superiore a 65 anni. Questo studio non includeva un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare le differenze di efficacia da parte dei pazienti più giovani. Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra pazienti ≥65 anni e pazienti più giovani.

Lo studio di Catnon non includeva un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare le differenze di sicurezza o efficacia rispetto ai pazienti più giovani.

In MK-7365-006 il 4% dei pazienti con astrocitoma anaplastico refrattario aveva 70 anni di età pari o più. Questo studio non includeva un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 70 anni per determinare le differenze di efficacia da parte dei pazienti più giovani. I pazienti di età pari o superiore a 70 anni avevano una maggiore incidenza di neutropenia di grado 4 (25%) e trombocitopenia di grado 4 (20%) nel primo ciclo di terapia rispetto ai pazienti di età inferiore ai 70 anni [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse ].

Nell'intero database di sicurezza per il quale esistono dati ematologici (n = 932) 7% (4/61) e 10% (6/63) dei pazienti> 70 anni hanno avuto una neutropenia di grado 4 o trombocitopenia nel primo ciclo rispettivamente. Per i pazienti ≤70 anni il 7% (62/871) e il 6% (48/879) hanno sperimentato la neutropenia di grado 4 o la trombocitopenia nel primo ciclo rispettivamente. Si sono verificate anche pancitopenia leucopenia e anemia.

Compromissione renale

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina (CLCR) da 36 a 130 ml/min/m² [vedi Farmacologia clinica ]. The recommended dose of Paura hCOME not been established for patients with severe renal impairment (CLcr <36 mL/min/m²) or for patients with end-stage renal diseCOMEe on dialysis.

Compromissione epatica

No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) [see Farmacologia clinica ]. The recommended dose of Paura hCOME not been established for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh clCOMEs C).

Informazioni per overdose per Temodar

La tossicità dose-limitante era mielosoppressione ed è stata segnalata con qualsiasi dose, ma dovrebbe essere più grave a dosi più elevate. Un overdose di 2000 mg al giorno per 5 giorni è stato preso da un paziente e le reazioni avverse riportate sono state il fallimento multi-organico Pyrexia Pyrexia e la morte. Ci sono segnalazioni di pazienti che hanno impiegato più di 5 giorni di trattamento (fino a 64 giorni) con reazioni avverse riportate, inclusa la mielosoppressione che in alcuni casi era grave e prolungata e infezioni e ha provocato la morte. In caso di monitoraggio del sovradosaggio e fornire misure di supporto se necessario.

Controindicazioni per Temodar

Paura is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to:

• temozolomide o altri ingredienti in Temodar; E
• La dacarbazina poiché sia ​​la temozolomide che la dacarbazina sono metabolizzate allo stesso metabolita attivo 5- (3âmetiltriazen-1-il) -imidazolo-4-carbossammide.

Le reazioni a Temodar hanno incluso l'anafilassi [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Temodar

Meccanismo d'azione

La temozolomide non è direttamente attiva ma subisce una rapida conversione non enzimatica a pH fisiologico al composto reattivo 5- (3âmetiltriazen-1-il) -imidazolo-4-carbossammide (MTIC). Si ritiene che la citotossicità di mtic sia principalmente dovuta all'alchilazione del DNA principalmente a O ⁶ e n ⁷ Posizioni di guanina che provoca rotture a doppio filamento di DNA e provoca la morte cellulare programmata.

Farmacodinamica

Le relazioni di esposizione alla risposta di temozolomide e il decorso temporale della risposta farmacodinamica sono sconosciuti.

Farmacocinetica

A seguito di una singola dose orale di 150 mg/m² il cmax medio è 7,5 mcg/ml per temozolomide e 282 ng/ml per mtic. L'AUC media è di 23,4 mcGâ · hR/ml per temozolomide e 864 ngâ · hr/ml per mtic. A seguito di una singola infusione endovenosa di 90 minuti di 150 mg/m², il CMAX medio è 7,3 mcg/mL per temozolomide e 276 ng/ml per mtic. L'AUC media è 24,6 MCGâ · hR/mL per temozolomide e 891 ngâ · hR/ml per mtic.

La temozolomide presenta una cinetica lineare nell'intervallo di dosaggio terapeutico di 75 mg/m²/giorno a 250 mg/m²/giorno.

Assorbimento

Il TMAX mediano è di 1 ora.

Effetto del cibo

Cosa fa Cialis per BPH

La temozolomide media CMAX e AUC sono diminuite rispettivamente del 32% e del 9% e il TMAX mediano è aumentato di 2 volte (da 1 a â

Distribuzione

La temozolomide ha un volume medio (CV%) apparente di distribuzione di 0,4 L/kg (13%). La percentuale media del limite della radioattività totale legata al farmaco è del 15%.

Eliminazione

La clearance della temozolomide è di circa 5,5 L/ora/m² e l'emivita di eliminazione media è di 1,8 ore.

Metabolismo

La temozolomide viene idrolizzata spontaneamente a pH fisiologico alla specie attiva MTIC e al metabolita dell'acido temozolomide. MTIC è ulteriormente idrolizzato in 5-amino-imidazolo-4-carbossammide (AIC) che è noto per essere un intermedio nella biosintesi di purina e acido nucleico e con metilidrazina che si ritiene sia la specie alchilatrice attiva. Gli enzimi del citocromo P450 svolgono un ruolo minore nel metabolismo della temozolomide e MTIC. Rispetto all'AUC della temozolomide, l'esposizione a MTIC e AIC è rispettivamente del 2,4% e del 23%.

Escrezione

Circa il 38% della dose radioattiva totale di temozolomide somministrata viene recuperato in 7 giorni: 38% nelle urine e 0,8% nelle feci. La maggior parte della radioattività recuperata nelle urine è invariata temozolomide (6%) AIC (12%) metabolita acido temozolomide (NULL,3%) e metabolite polari non identificati (S) (17%).

Popolazioni specifiche

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of temozolomide were observed based on age (range: 19 to 78 years) gender smoking status (smoker vs. non-smoker) creatinine clearance (CLcr) of 36 to 130 mL/min/m² or mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B). The pharmacokinetics of temozolomide has not been studied in patients with CLcr <36 mL/min/m² end-stage renal diseCOMEe on dialysis or severe hepatic impairment (Child-Pugh clCOMEs C).

Studi sull'interazione farmacologica

Studi clinici And Model-Informed Approaches

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della temozolomide o MTIC quando somministrato con ranitidina.

Non sono state previste differenze clinicamente significative nella clearance di temozolomide o MTIC se somministrato con i seguenti farmaci: antagonisti o fenibarbitale di dexametasone acido valproico.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi di tossicologia su ratti e cani hanno identificato una bassa incidenza di degenerazione dell'emorragia e necrosi della retina a dosi di temozolomide pari o superiori a 125 mg/m² (NULL,63 volte la dose umana di 200 mg/m²). Questi cambiamenti sono stati più comunemente osservati a dosi in cui è stata osservata la mortalità.

Studi clinici

Glioblastoma di recente diagnosi

L'efficacia di Temodar è stata valutata in MK-7365-051 (NCT00006353) uno studio randomizzato (1: 1) multicentrico open. I pazienti idonei dovevano avere glioblastoma di nuova diagnosi. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere da sole radioterapia o concomitante Temodar 75 mg/m² una volta al giorno a partire dal primo giorno di radioterapia e continuando fino all'ultimo giorno di radioterapia per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni) seguito da Temodar 150 mg/m² o 200 mG/m² una volta al giorno i giorni 1 a 5 di 28 giorni che iniziano 4 settimane per la ridotta per le radiazioni e la terapia per le radiazioni e la recitazione per le radiazioni e la recitazione per le radiazioni per 6 settimane per la terapia e la recitazione per le radiazioni per 6 settimane per la terapia e la recitazione per 6 settimane. In entrambe le armi, la radioterapia focale è stata erogata come frazioni di 60 Gy/30 e includeva radiazioni al letto tumorale o al sito di resezione con un margine da 2 a 3 cm. La profilassi del PCP era richiesta durante la fase concomitante indipendentemente dalla conta dei linfociti e continuava fino al recupero della conta dei linfociti a livello 1 o inferiore. La principale misura di risultato di efficacia era la sopravvivenza globale.

Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati 287 a Temodar e radioterapia e 286 alla sola radioterapia. Al momento della progressione della malattia Temodar è stato somministrato come terapia di salvataggio in 161 pazienti del 282 (57%) nel braccio da sola radioterapia e 62 pazienti del 277 (22%) nel braccio temodar e radioterapia.

il salsalato è disponibile al banco

L'aggiunta di temodar concomitante e di mantenimento alla radioterapia per il trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale rispetto alla sola radioterapia (Figura 1). Il rapporto Hazard (HR) per la sopravvivenza globale era 0,63 (IC al 95%: 0,52 0,75) con un l log-rank P <0.0001 in favor of the Paura arm. The median overall survival wCOME 14.6 months in the Paura arm and 12.1 months for radiation therapy alone arm.

Figura 1: curve Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (popolazione ITT) in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi in MK-7365-051

Astrocitoma anaplastico

Astrocitoma anaplastico di recente diagnosi

L'efficacia di Temodar per il trattamento adiuvante dell'astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi è stata derivata da studi di Temodar nella letteratura pubblicata. Temodar è stato valutato in Catnon (NCT00626990) uno studio multicentrico randomizzato in open etichette in cui la principale misura di esito dell'efficacia era la sopravvivenza globale.

Astrocitoma anaplastico refrattario

L'efficacia di Temodar è stata valutata nello studio MK-7365-006 uno studio multicentrico a braccio singolo. I pazienti idonei avevano astrocitoma anaplastico alla prima recidiva e uno stato di performance di Karnofsky (KPS) di 70 o superiore. I pazienti avevano precedentemente ricevuto la radioterapia e potrebbero anche aver ricevuto in precedenza una nitrosourea con o senza altro chemioterapia . Cinquantaquattro pazienti avevano progressione della malattia in terapia precedente con nitrosourea e procarbazina e la loro malignità era considerata refrattaria alla chemioterapia (popolazione refrattaria di astrocitoma anaplastico). Le capsule di Temodar sono state somministrate nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni alla dose di partenza di 150 mg/m²/giorno. Se l'ANC era ≥1,5 x 10 ⁹ /Terra platelet count wCOME ≥100 x 10 ⁹ /L al Nadir e il primo giorno del ciclo successivo la dose di Temodar è stata aumentata a 200 mg/m²/giorno. La principale misura di esito dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e le misure di esito di efficacia aggiuntive erano la sopravvivenza globale e il tasso di risposta complessivo.

Nella popolazione refrattaria di astrocitoma anaplastico (n = 54) l'età media era di 42 anni (intervallo: da 19 a 76); Il 65% era maschio; e il 72% aveva un KPS di> 80. Il sessantatre per cento dei pazienti ha subito un intervento chirurgico diverso da una biopsia al momento della diagnosi iniziale. Di quei pazienti sottoposti a resezione il 73% è stato sottoposto a una resezione subtotale e il 27% ha subito una resezione totale lorda. Il diciotto percento dei pazienti ha subito un intervento chirurgico al momento della prima ricaduta. Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale alla prima ricaduta è stato di 13,8 mesi (intervallo: da 4,2 mesi a 6,3 anni).

Nella popolazione refrattaria di astrocitoma anaplastico il tasso di risposta complessivo (CR PR) era del 22% (12 su 54 pazienti) e il tasso di risposta completo era del 9% (5 su 54 pazienti). La durata mediana di tutte le risposte è stata di 50 settimane (intervallo: da 16 a 114 settimane) e la durata mediana delle risposte complete è stata di 64 settimane (intervallo: da 52 a 114 settimane). In questa popolazione la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi era del 45% (IC 95%: 31% 58%) e la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi era del 29% (IC 95%: 16% 42%). La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4,4 mesi. La sopravvivenza globale a 6 mesi è stata del 74% (IC 95%: 62% 86%) e la sopravvivenza globale a 12 mesi era del 65% (IC 95%: 52% 78%). La sopravvivenza globale mediana è stata di 15,9 mesi.

Informazioni sul paziente per Temodar

Paura®
(HAS-O-DO)
UN

Paura®
(HAS-O-DO)
UN

Cos'è Temodar?

Paura is a prescription medicine used to treat adults with certain brain cancer tumors.

Non è noto se Temodar è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Temodar se tu:

• hanno avuto una reazione allergica alla temozolomide o a qualsiasi altro ingrediente in Temodar. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco di ingredienti in Temodar. I sintomi di una reazione allergica con Temodar possono includere: un'eruzione pruriginosa rossa o una grave reazione allergica come i guai che respirano il gonfiore della gola o della lingua o della reazione cutanea grave. Se non sei sicuro, chiedi al tuo medico.
• hanno avuto una reazione allergica alla dacarbazina (Dtic) un'altra medicina del cancro.

Prima di prendere o ricevere Temodar, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi ai reni
• avere problemi epatici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Paura can harm your unborn baby and cause birth defects

Femmine who can become pregnant:

• Non dovresti rimanere incinta durante il trattamento con Temodar.
• Dovresti usare una forma efficace di controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Temodar.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe fare un test di gravidanza per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare a prendere Temodar.
• Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Temodar.

Maschi with a female partner who is pregnant or who can become pregnant:

• • Usa un preservativo per il controllo delle nascite (contraccezione) durante il trattamento e per 3 mesi dopo aver preso l'ultima dose di Temodar.
  • Non farlo Dona lo sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Temodar.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Temodar passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose di Temodar.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicine prescritte e non prescription vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Temodar?

Paura may be taken 2 different ways:

• Puoi prendere Temodar per via bocca come capsula o
• Puoi ricevere Temodar come iniezione endovenosa (IV) nella vena.

Il tuo operatore sanitario deciderà il modo migliore per prendere Temodar.

• Se il tuo operatore sanitario prescrive le capsule temodar per te prendere le capsule esattamente come prescritte.

Esistono 2 programmi di dosaggio comuni per prendere o ricevere Temodar a seconda del tipo di tumore al cancro al cervello che hai.

• Le persone con determinati tumori del cancro al cervello prendono o ricevono Temodar:
  • 1 ora ogni giorno per 42-49 giorni di fila insieme a ricevere un trattamento con radiazioni. Questo è 1 ciclo di trattamento. Dopodiché il tuo operatore sanitario può prescrivere altri 6 cicli di Temodar come trattamento di manutenzione. Per ciascuno di questi cicli che prendi o ricevi Temodar 1 ora ogni giorno per 5 giorni di fila e poi smetti di prenderlo per i prossimi 23 giorni. Questo è un ciclo di trattamento di manutenzione di 28 giorni.
• Le persone con alcuni altri tumori del cancro al cervello prendono o ricevono Temodar:
  • 1 ora ogni giorno per 5 giorni di fila e poi smettila di prenderlo per i successivi 23 giorni. Questo è 1 ciclo di trattamento (28 giorni).
  • Il tuo operatore sanitario guarderà i tuoi progressi su Temodar e deciderà per quanto tempo dovresti prenderlo.
• Se il tuo operatore sanitario prescrive un regime di trattamento diverso dalle informazioni in questo opuscolo, assicurati di seguire le istruzioni fornite dal tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di Temodar o dirti di fermare Temodar per un breve periodo di tempo o permanentemente se hai determinati effetti collaterali.
• Il tuo operatore sanitario deciderà quanti cicli di trattamento di Temodar riceverai a seconda di come rispondi e tolleri il trattamento.

Capsule Temodar:

• Prendi le capsule Temodar esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Capsule Temodar contain a white capsule body with a color cap and the colors vary bCOMEed on the dosage strength. Your healthcare provider may prescribe more than 1 strength of Capsule Temodar for you so it is important that you understand how to take your medicine the right way. Be sure that you understand exactly how many capsules you need to take on each day of your treatment and what strengths to take. Questo può essere diverso ogni volta che si avvia un nuovo ciclo.
• Non farlo take more Paura than prescribed.
• Parla con il tuo medico o il tuo farmacista prima di prendere la dose se non sei sicuro di quanto Temodar prendere. Ciò contribuirà a prevenire troppo tempodar e ridurre le possibilità di ottenere gravi effetti collaterali.
• Prendi ogni giorno la dose di capsule di Temodar con un bicchiere d'acqua pieno.
• Prendi le capsule Temodar allo stesso tempo ogni giorno.
• Prendi Temodar allo stesso modo ogni volta con cibo o senza cibo.
• Ingoiare le capsule di Temodar intere con acqua. Non farlo open chew or dissolve the contents of the capsules.
• Se le capsule temodar vengono aperte o danneggiate accidentalmente, fai attenzione a non inspirare (inalare) la polvere dalle capsule o ottenere la polvere sulla pelle o le mucose (ad esempio nel naso o nella bocca). Se il contatto con una di queste aree avviene, lava subito l'area con acqua.
• Per aiutare a ridurre la nausea e il vomito, cerca di prendere Temodar a stomaco vuoto o prima di coricarsi. Il tuo operatore sanitario può prescrivere medicine per aiutare a prevenire o trattare la nausea o altri medicinali per ridurre gli effetti collaterali con Temodar.
• Vedi il tuo operatore sanitario regolarmente per controllare i tuoi progressi. Il tuo operatore sanitario ti controllerà per gli effetti collaterali.
• Se prendi più tempodar di quanto prescritto chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza.

Temodar per iniezione:

• Riceverai Temodar come infusione direttamente nella tua vena per circa 90 minuti.
• Il tuo operatore sanitario può prescrivere medicine per prevenire o trattare la nausea o altri medicinali per alleviare gli effetti collaterali con Temodar.
• Per alcune persone che assumono o ricevono Temodar, il tuo operatore sanitario può prescrivere un antibiotico per prevenire determinate infezioni se si dispone di determinati conteggi di globuli bianchi che sono troppo bassi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Temodar?

Paura can cause serious side effects including:

• Diminuzione della conta delle cellule del sangue. Paura can affect your bone marrow and cause you to have decreCOMEed blood cell counts. DecreCOMEed white blood cell count red blood cell count and platelet count are common with Paura but it can also be severe and lead to death. Some people need to be hospitalized or need to receive transfusions to treat their decreCOMEed blood cell counts.
  • Il tuo operatore sanitario eseguirà regolarmente esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule del sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Temodar.
  • Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di Temodar o quando lo ottieni a seconda del conteggio delle cellule del sangue.
  • Le persone di età pari o superiore a 70 anni e le donne hanno un rischio maggiore di sviluppare una riduzione della conta delle cellule ematiche durante il trattamento con Temodar.
• Problemi epatici. I problemi epatici possono verificarsi con Temodar e talvolta possono essere gravi e portare alla morte. Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per controllare la funzione epatica prima di iniziare a prendere Temodar durante il trattamento e circa 2-4 settimane dopo l'ultima dose di Temodar.
• Pneumocystis pneumonia (PCP). Il PCP è un'infezione che le persone possono ottenere quando il loro sistema immunitario è debole. Temodar riduce i globuli bianchi che rende più debole il sistema immunitario e può aumentare il rischio di ottenere PCP.
  • Le persone che stanno assumendo medicine a steroidi o che rimangono su Temodar per un periodo di tempo più lungo possono avere un rischio maggiore di ottenere infezione da PCP.
  • Chiunque prenda Temodar sarà guardato attentamente dal proprio operatore sanitario per un basso numero di cellule ematiche e questa infezione.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti segni e sintomi di infezione da PCP: mancanza di respiro o tosse secca della febbre.
• Tumori secondari. Problemi di sangue come la sindrome mielodisplastica (MDS) e i nuovi tumori (tumori secondari), incluso un certo tipo di leucemia, possono verificarsi nelle persone che prendono Temodar. Il tuo operatore sanitario ti monitorerà per questo.

Gli effetti collaterali comuni di Temodar includono:

• perdita di capelli
• mal di testa
• sentirsi stanco
• stipsi
• nausea and vomiting
• perdita di appetito
• convulsioni

Ulteriori effetti collaterali visti con Temodar per l'iniezione includono:

• irritazione del dolore che prude il calore gonfiore o arrossamento nel sito dell'infusione
• ficcanasie o piccole macchie rosse o viola sotto la pelle

Paura can affect fertility in males and may affect your ability to father a child. Talk with your healthcare provider if fertility is a concern for you.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Temodar. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare le capsule Temodar?

• Conservare le capsule di Temodar a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni Temodar e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe and effective use of Paura.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Temodar per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Temodar ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Temodar che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Temodar?

Capsule Temodar:

Ingrediente attivo: Temozolomide

Ingredienti inattivi: lattosio anidride anidro di silicio colloidale di amido di sodio glicolato acido acido stearico. Il corpo delle capsule è realizzato in gelatina ed è bianco opaco. Il cappuccio è anche realizzato in gelatina e i colori variano in base alla forza del dosaggio. Il corpo e il cappuccio della capsula sono impressi con inchiostro di branding farmaceutico che contiene alcool disidratato da alcol isopropilico di alcol e alcol propilenico di glicole purificato con acqua forte ammoniaca idrossido di potassio e ossido ferrico.

Paura 5 mg : Il cappuccio verde contiene laholyl solfato di sodio giallo di ossido di ferro da ferro da ferro da parte del biossido di gelatina e FD

Paura 20 mg : Il cappuccio giallo contiene gelatina sodio lauril solfato e ossido di ferro giallo.

Paura 100 mg : Il cappuccio rosa contiene il biossido di gelatina di biossido di sodio lauril solfato e l'ossido di ferro rosso.

Paura 140 mg : Il cappuccio blu contiene gelatina sodio lauril solfato e FD

Paura 180 mg : Il cappuccio arancione contiene biossido di titanio giallo in ferro di ferro ossido di ferro di ferro gelatino e lauril solfato di sodio.

Paura 250 mg : Il cappuccio bianco contiene biossido di gelatina in titanio e lauril solfato di sodio.

Temodar per iniezione:

Ingrediente attivo: Temozolomide.

Ingredienti inattivi: mannitolo l- threonina polisorbato 80 citrato di sodio diidrato e acido cloridrico.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.