Tauvid

Descrizione per tauvid

Caratteristiche chimiche

Il tauvid contiene fluorine flortaucipir 18 (f 18). Chimicamente flortaucipir F 18 è 7- (6- [F-18] fluoropiridina-3-il) -5H-pyrido [43b] indolo. Il peso molecolare è 262,27 La formula molecolare è C ₁₆ H ₁₀ [ ¹⁸ F] n ₃ E la formula strutturale è:

Tauvid è una soluzione sterile non pirogenica per l'iniezione endovenosa. La chiara soluzione incolore priva di particolato visibile viene fornita pronta per l'uso e ogni millilitro contiene fino a 2 microgrammi di flotaucipir e da 300 a 1900 mbq (da 8,1 a 51 mCi) flortaucipir F 18 alla fine della sintesi e alcol disidratato 0,1 mL in alcol disidratato 0,9% di cloruro di sodio USP. Il pH della soluzione è compreso tra 4,5 e 8,0.

Caratteristiche fisiche

Il tauvid è radiomarcato con fluoro 18 (f 18) un ciclotrone ha prodotto radionuclide che decade dall'emissione di positrone all'ossigeno stabile 18 con un'emivita di 109,8 minuti. I fotoni principali utili per l'imaging diagnostico sono la coppia coincidente di fotoni gamma 511 kev risultanti dall'interazione del positrone emesso con un elettrone (Tabella 3).

Tabella 3: radiazioni principali prodotte dal decadimento del fluoro 18

Radiazioni esterne

Il coefficiente di aria-kerma della sorgente punto per F18 è 3.74E ^-17 Gy M²/(BQ S). Lo spessore del primo mezzo valore del piombo (Pb) per F 18 gamma raggi è di circa 6 mm. La riduzione relativa delle radiazioni emesse da F 18 che deriva da vari spessori di schermatura del piombo è mostrata nella Tabella 4. L'uso di 8 cm di Pb diminuirà la trasmissione delle radiazioni (cioè l'esposizione) di un fattore di circa 10000.

Tabella 4: Attenuazione delle radiazioni dei raggi gamma 511 Kev mediante schermatura di piombo

Usi per tauvid

Tauvid è indicato per l'uso con l'imaging del cervello della tomografia a emissione di positroni (PET) per stimare la densità e la distribuzione dei grovigli neurofibrillari tau aggregati (NFT) in pazienti adulti con compromissione cognitiva che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD).

Limiti di utilizzo

Tauvid non è indicato per l'uso nella valutazione dei pazienti per l'encefalopatia traumatica cronica (CTE) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio per tauvid

Radiazione Safety

Gestione dei farmaci

Tauvid è un farmaco radioattivo. Solo le persone autorizzate qualificate dalla formazione e dall'esperienza dovrebbero ricevere uso e amministrare tauvid. Gestire il tauvid con misure di sicurezza appropriate per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni durante la somministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Use waterproof gloves and effective shielding including syringe shields when preparing and handling Tauvid.

Istruzioni di dosaggio e amministrazione consigliate

Dose consigliata

La quantità raccomandata di radioattività da somministrare per l'imaging PET è di 370 MBQ (10 MCI) somministrata come iniezione di bolo endovenosa in un volume totale di 10 ml o meno.

Preparazione e amministrazione

• La valutazione dello stato di gravidanza è raccomandata nelle femmine di potenziale riproduttivo prima di somministrare tauvidi.
• Usa la tecnica asettica e la schermatura delle radiazioni durante la preparazione e la somministrazione di Tauvid [vedi Radiazione Safety - Gestione dei farmaci ].
• Ispezionare visivamente la soluzione radiofarmaceutica prima della somministrazione. Non usarlo se contiene un particolato o se è scolorito (Tauvid è una soluzione chiara incolore).
• Il tauvid può essere diluito asetticamente con iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% a una diluizione massima di 1: 5 dall'utente finale. Il prodotto diluito deve essere utilizzato entro 4 ore dalla diluizione e prima della scadenza del prodotto.
• Assaggi la dose in un calibratore dose adatto prima della somministrazione.

Istruzioni post-somministrazione

• Seguire l'iniezione di tauvidi con una vampata per via endovenosa di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP.
• Smaltire qualsiasi tauvid non utilizzato in conformità con le normative applicabili.

Acquisizione dell'immagine

A partire da circa 80 minuti dopo l'iniezione endovenosa Tauvid Ottieni un'immagine PET di 20 minuti con il paziente supino. Posizionare la testa al centro del cervello (incluso il cervelletto) nel campo visivo dello scanner PET. Il nastro o altri poggiatesta flessibili possono essere utilizzati per ridurre il movimento della testa.

Display immagine

L'obiettivo della lettura è identificare e individuare le aree dell'attività del flotaucipir nella neocorteccia che sono maggiori dell'attività di fondo (l'attività di fondo è definita fino a 1,65 volte la media cerebellare misurata). Per un display ottimale selezionare una scala di colore con una transizione rapida tra due colori distinti e regolare la scala in modo che la transizione si verifichi alla soglia di 1,65 volte. Esaminare le regioni parietali e frontali temporali posterolaterali (PLT) bilateralmente. L'attività neocorticale in entrambi gli emisferi contribuisce all'interpretazione dell'immagine. L'attività nella materia bianca o nelle regioni al di fuori del cervello non contribuisce all'interpretazione dell'immagine. Per aiutare a identificare il PLT considera di suddividere il lobo temporale in quattro quadranti come indicato di seguito. L'attività nel lobo temporale anteriore e mediale non contribuisce all'interpretazione dell'immagine di uno schema tauvidico positivo.

Display immagine And Orientation

Visualizza immagini nei piani sagittali e coronali trasversali. Riorienta le immagini per rimuovere l'inclinazione della testa nel piano trasversale e coronale. Usa una fetta sagittale appena fuori dalla linea mediana per allineare i poli occipitali frontali e inferiori inferiori nel piano orizzontale.

Seleziona e regola la scala dei colori

Per creare una soglia visiva per la positività:

• Disegna una regione di interesse attorno al cervelletto nel piano trasversale.
• Seleziona il piano per passare attraverso il cervelletto nella massima area trasversale del cervelletto.
• Registra l'attività media o i conteggi cerebellari (MCC). La regione di interesse dovrebbe essere disegnata con la scansione in scala di grigio e nel piano trasversale come mostrato nell'esempio nella Figura 1.

Figura 1: esempio della regione cerebellare di interesse

• Seleziona una scala di colori per la visualizzazione dell'immagine che ha una rapida transizione tra due colori distinti nell'intervallo generale dal 25% al ​​60% della massima intensità.
• Imposta il valore di contrasto superiore (UCV) della scala dei colori. Utilizzare la seguente formula per impostare la soglia visiva di 1,65 x MCC per abbinare la transizione rapida nella scala dei colori:

UCV = (MCC x 1,65) x (livello 100 % / % di transizione di colore)

Se sono necessarie ulteriori indicazioni sulla visualizzazione dell'immagine, consultare la Guida dell'utente di Tauvid per la visualizzazione dell'immagine PET disponibile su richiesta del produttore.

Preparazione per l'interpretazione dell'immagine

• Prima di interpretare l'immagine rivedere il cervello per determinare l'anatomia della lobar. Interpreta le immagini valutando prima i lobi temporali seguiti da lobi parietali e frontali occipitali bilateralmente.
• Per valutare i lobi temporali suddividili in quattro quadranti posizionando il mirino orizzontale immediatamente posteriore ai nuclei del tronco cerebrale e quindi scorrendo inferiormente per posizionare il mirino verticale attraverso la porzione più ampia del polo temporale temporale (pMesial temporale) quadranti. Vedere la Figura 2 per un esempio (i pannelli di immagine sinistra e destra mostrano la stessa scansione in due diverse scale di colore).

Figura 2: quadranti del lobo temporale

Interpretazione dell'immagine

Interpreta l'imaging Tauvid indipendentemente dalle caratteristiche cliniche del paziente e da altri imaging.

Quali sono gli effetti collaterali dell'omeprazolo

Interpretare le immagini di tauvidiette PET in base al modello e alla densità del segnale radioattivo all'interno della materia neocorticale grigia (non all'interno della materia bianca o nelle regioni al di fuori del cervello). Solo l'assorbimento di tracciante nelle regioni della materia grigia neocorticale dovrebbe contribuire a scansionare l'interpretazione.

Il legame fuori bersaglio può essere visto nel plesso coroideo striato e nei nuclei del tronco cerebrale. Piccoli focolai di assorbimento del tracciante non contiguo possono portare a un'interpretazione falsa positiva. Interpretare le scansioni che hanno focali isolati o non contigui in qualsiasi regione con cautela. Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore dell'immagine o dell'artefatto del movimento. Per i casi in cui vi è incertezza sulla posizione dell'assorbimento neocorticale, l'imaging anatomico co-registrato per migliorare la localizzazione dell'assorbimento.

Scansione tauvidi positiva

Una scansione positiva mostra un aumento dell'attività neocorticale nella regione occipitale temporale (PLT) posterolaterale (PLT) o parietale/precuneus con o senza attività frontale. L'attività neocorticale in entrambi gli emisferi può contribuire all'identificazione del modello positivo. Una scansione positiva supporta la presenza di neuropatologia tau ampiamente distribuita (patologia B3 tau). Vedi la Figura 3 per gli esempi (i pannelli di immagine sinistra e destra mostrano le stesse scansioni in due diverse scale di colore) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Scansione di tauvid negativa

Una scansione negativa non mostra una maggiore attività neocorticale o mostra una maggiore attività neocorticale isolata alle regioni temporali temporali e/o frontali mesiali. Vedi la Figura 4 per gli esempi (i pannelli di immagine sinistra e destra mostrano le stesse scansioni in due diverse scale di colore) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Figura 3: esempi di scansione positiva

A: OFF BIRBING TARGET NELLA STRIATUM.

• Riga 1: esempio di un paziente con aumento dell'assorbimento nel PLT.
• Riga 2: esempio di un paziente con aumento dell'assorbimento nelle regioni PLT e occipitali.
• Righe 3 e 4: esempio di un paziente con aumento dell'attività neocorticale nel lobo occipitale PLT (frecce solide) e precuneus (frecce tratteggiate) (riga 3: livello dei lobi temporali riga 4: livello di parietale/precuneus).
• Riga 5: Esempio di un paziente con aumento dell'attività neocorticale nelle regioni parietali prefrontali prefrontali prefrontali e prefruneus.

Figura 4: esempi di scansione negativa

B: Off bersaglio il legame nel plesso coroideo o nei nuclei del tronco cerebrale.

• Riga 1: esempio di un paziente senza una maggiore attività neocorticale (l'attività è simile in intensità alla regione di riferimento cerebellare).
• Riga 2: esempio di un paziente con maggiore attività isolata a MTL.
• Riga 3: esempio di un paziente con aumento dell'attività neocorticale isolata al lobo frontale.
• Riga 4: esempio di un paziente con piccoli focolai isolati di assorbimento non contiguo e variabile nel PLT (frecce solide); Aumento dell'attività nell'ALT (frecce tratteggiate). Questo modello può essere visto anche nella regione occipitale o parietale.

Radiazione Dosimetry

Radiazione absorbed dose estimates are shown in Table 1 for organs and tissues of adults from intravenous administration of Tauvid. The effective radiation dose resulting from administration of 370 MBq (10 mCi) of Tauvid to an adult weighing 70 kg is estimated to be 8.7 mSv. Critical organs include the upper large intestinal wall small intestine and liver. When PET/CT is performed exposure to radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.

Tabella 1: dose assorbita da radiazioni stimate dopo un'iniezione tauvidica

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione : Soluzione chiara incolore in una fiala a dosi multipla da 50 ml o 100 mL contenente 300 mbq/ml a 3700 mbq/ml (NULL,1 mCi/ml a 100 mci/ml) flortaucipir f 18 alla fine della sintesi.

Tauvid L'iniezione viene fornita in una fiala a dose multipla da 50 ml o 100 ml contenente una soluzione incolore chiara libera da particulia visibile con una resistenza di 300 mbq/ml a 3700 mbq/ml (NULL,1 mCi/ml a 100 mCi/ml) flortaucipir f 18 alla fine della sintesi. Ogni fiala contiene dosi multiple ed è racchiuso in un contenitore di scudo per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni esterne.

Archiviazione e maneggevolezza

Magazzinaggio

Conservare il tauvidico a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Tauvid non contiene un conservante. Conservare Tauvid in posizione verticale in un contenitore di schermatura [vedi Dosaggio e amministrazione ]. The expiration date and time are provided on the container label. Use Tauvid within the labeled expiration.

Gestione

La presente preparazione è approvata per l'uso da parte di persone in base alla licenza da parte della Commissione di regolamentazione nucleare o dell'autorità di regolamentazione pertinente di uno stato di accordo.

Prodotto per avidi radiofarmaci radiofonici di proprietà interamente controllata di Eli Lilly e della società Philadelphia PA 19104. Revisionato: febbraio 2024

Effetti collaterali per Tauvid

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici del 1921 i partecipanti allo studio sono stati esposti a Tauvid [vedi studi clinici (14)]. In questi studi 885 partecipanti allo studio hanno ricevuto 240 mbq di Tauvid (circa il 65% della dose raccomandata) e 1036 partecipanti allo studio hanno ricevuto 370 MBQ di Tauvid (la dose raccomandata). Le reazioni avverse riportate in ≥0,5% dei partecipanti allo studio sono mostrate nella Tabella 2.

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Tabella 2: reazioni avverse con una frequenza ≥0,5% negli adulti che hanno ricevuto tauvid negli studi clinici (n = 1921)

Reazioni avverse con una frequenza <0.5% in adults who received Tauvid in clinical trials include:

Disturbi del sistema nervoso : Dysgeusia

Interazioni farmacologiche per Tauvid

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Tauvid

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tauvid

Rischio di diagnosi errata nei pazienti valutati per la malattia di Alzheimer

Tauvid does not target β-amyloid one of two required components of the neuropathological diagnosis of AD.

Effetti collaterali della tamsulosina HCl 0,4 mg

Tauvid performance for detecting tau pathology was assessed in terminally ill patients the majority of whom had AD dementia with B3 level NFT pathology. Tauvid performance for detecting tau pathology may be lower in patients in earlier stages of the pathological spectrum [see Studi clinici ].

Scansione di tauvid negativa

Le NFT possono essere presenti a livelli che si qualificano per la diagnosi neuropatologica di AD (patologia B2 tau in presenza di livelli almeno moderati di patologia amiloide corticale) in pazienti con una scansione di tauvid negativa. Prendi in considerazione un'ulteriore valutazione per confermare l'assenza di patologia AD nei pazienti con una scansione di tauvid negativa.

Falso scansione tauvidi positiva

Piccoli focolai di assorbimento del tracciante non contiguo possono portare a una falsa scansione di tauvid. Solo l'assorbimento di tracciante nella neocorteccia dovrebbe contribuire all'interpretazione di una scansione di tauvid positiva [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischio di errata diagnosi traumatica traumatica cronica

La sicurezza e l'efficacia di Tauvid non sono state stabilite per i pazienti in fase di valutazione per CTE. Le indagini preliminari non cliniche e cliniche suggeriscono che le differenze nella conformazione e nella distribuzione di tau possono limitare il legame del flortaucipir F 18. Pertanto Tauvid non è indicato per il rilevamento di CTE.

Radiazione Risk

I radiofarmaci diagnostici compresi i tauvidici espongono i pazienti alle radiazioni [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Radiazione exposure is associated with a dose-dependent increased risk of cancer. Ensure safe handling and preparation procedures to protect patients and health care workers from unintentional radiation exposure [see Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare la cancerogenicità o i potenziali di tossicità riproduttiva del flortaucipir F 18.

In un in vitro Il test di mutazione inversa batterica (test AMES) aumenti del numero di colonie revertinti sono stati osservati in 4 dei 5 ceppi esposti al flortaucipir f 19. In un'aberrazione cromosomica in vitro Studio con le cellule cinesi di ovaio (CHO) flortaucipir F 19 ha aumentato la percentuale di cellule con aberrazioni strutturali con esposizione a 3 ore con o senza attivazione metabolica S9. L'esposizione di venti ore senza attivazione ha prodotto un aumento delle aberrazioni strutturali a tutte le concentrazioni testate.

Il flotaucipir F 19 è stato valutato in uno studio di micronucleo di ratto e non ha mostrato genotossicità. In questo studio il flotaucipir F 19 non ha aumentato il numero di eritrociti policromatici micronucleati al livello di dose raggiungibile più alto 1600 μg/kg/giorno quando somministrati per due giorni consecutivi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutti i radiofarmaci, incluso Tauvid hanno il potenziale per causare danni fetali a seconda della fase fetale dello sviluppo e della grandezza della dose di radiazioni. Consiglia una donna incinta dei potenziali rischi di esposizione fetale alle dosi di radiazioni con la somministrazione di tauvidi. È probabile che Tauvid non venga usato nelle femmine in età riproduttiva.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Tauvid nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali che utilizzano flotaucipir F 18 per valutarne l'effetto sulla riproduzione femminile e sullo sviluppo dell'embrione.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Fltaucipir F 18 nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Studi sull'allattamento non sono stati condotti sugli animali. Consiglia a una donna in allattamento di evitare l'allattamento al seno per 4 ore dopo la somministrazione di tauvid al fine di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni a un bambino allattato al seno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Tauvid nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Dei 1921 i partecipanti allo studio in studi clinici completati sui soggetti trattati con tauvid 1544 (80%) avevano ≥ 65 anni mentre 839 (44%) avevano ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia del tauvidio tra soggetti ≥ 65 anni e soggetti per adulti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Tauvid

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per tauvid

Nessuno.

Farmacologia clinica for Tauvid

Meccanismo d'azione

Il flotaucipir F 18 si lega alla proteina tau aggregata. Nel cervello dei pazienti con aggregati di AD tau si combinano per formare NFT uno dei due componenti richiesti per la diagnosi neuropatologica dell'AD. In vitro Il flotaucipir F 18 si lega al tau elicoidale accoppiato (PHF) purificato dagli omogenati cerebrali dei donatori con AD. La costante di dissociazione (kd) del legame flortaucipir f 18 ai PHF è 0,57 nm. In vivo Il flotaucipir F 18 è trattenuto in differenziazione in aree neocorticali che contengono tau aggregato. In vitro È stato riportato che il flotaucipir tritoneta si lega a bassa affinità nanomolare con la monoamina ossidasi-A e la monoamina ossidasi-B che potrebbero contribuire al legame bersaglio fuori.

Farmacodinamica

La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di flortaucipir F 18 e l'interpretazione dell'immagine non è stata esplorata negli studi clinici.

Effetto degli inibitori di MAO sul legame del flotaucipir nei pazienti con AD

Tauvid PET signal was slightly reduced by rasagiline a MAO-B inhibitor in vivo nelle basse aree del cervello del mao-b tau come il nucleo accumbens putamen e il caudato. Tuttavia, c'è scarso potenziale per il legame MAO per influenzare l'interpretazione di scansione Tauvid nelle aree neocorticali.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione endovenosa di Tauvid Flortaucipir F 18 è stata distribuita in tutto il corpo con meno del 10% della radioattività F 18 iniettata presente nel sangue di 5 minuti dopo la somministrazione e meno del 5% presente nel sangue di 10 minuti dopo la somministrazione. Il residuo F 18 in circolazione durante la finestra di imaging da 80 minuti a 100 minuti era di circa il 28% al 34% di genitore con il resto dei metaboliti.

La clearance si verifica principalmente dall'escrezione epatobiliaria e renale.

Studi clinici

Le prestazioni dell'imaging tauvid per stimare la densità e la distribuzione dei grovigli neurofibrillari tau aggregati (NFT) sono state valutate in due studi clinici: Studio 1 (NCT02516046) e Studio 2 (NCT03901092). In ogni studio l'imaging Tauvid è stato interpretato da 5 lettori indipendenti che sono stati accecati dalle informazioni cliniche. I lettori hanno interpretato l'imaging Tauvid come positivo o negativo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Lo studio 1 ha arruolato 156 pazienti malati terminali che hanno accettato di sottoporsi a imaging Tauvid e di partecipare a un programma di donazione del cervello post mortem. In 64 di questi pazienti l'interpretazione del lettore della scansione Tauvid è stata confrontata con la patologia Tau basata sul punteggio fornito da patologi indipendenti che hanno valutato la densità e la distribuzione degli NFT nel cervello post mortem (vedere la Tabella 5). Dei 64 pazienti l'età media era di 83 anni (intervallo da 55 a 100); 34 erano donne; 49 aveva la demenza 1 aveva un lieve compromissione cognitiva e 14 non avevano un deterioramento cognitivo sulla valutazione clinica nel periodo dell'imaging tauvidico.

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Tabella 5: Studio 1 punteggio di patologia tau

Le prestazioni del lettore di immagini per distinguere B3 (positivo) dalla patologia tau B0-B2 (negativa) è mostrata nella Tabella 6.

Tabella 6: Studio 1 Tauvid Scan Reader Performance per la patologia B3 Tau

Le prestazioni dei cinque lettori di Tauvid per la sensibilità (IC 95%) variavano dal 92% (80 97) al 100% (91 100) e per la specificità (IC 95%) variavano dal 52% (34 70) al 92% (75 98). L'analisi esplorativa ha valutato come le stesse interpretazioni di Tauvid hanno distinto B2-B3 dalla patologia tau B0-B1 una soglia utilizzata per integrare la patologia tau e amiloide per la diagnosi neuropatologica di AD. In questa analisi le prestazioni dei cinque lettori di Tauvid per la sensibilità (IC al 95%) variavano dal 68% (55 79) all'86% (74 93) e per la specificità (IC 95%) variava dal 63% (31 86) al 100% (68 100) [vedi vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lo studio 2 ha incluso gli stessi pazienti con malati terminali dello studio 1 (più 18 pazienti malati terminali) e 159 pazienti con compromissione cognitiva da valutare per l'AD (la popolazione indicata). L'accordo tra reader per cinque nuovi lettori di Tauvid è stato valutato utilizzando la statistica Kappa di Fleiss (IC 95%) e si è scoperto che è 0,87 (NULL,83 0,91) in tutti i 241 pazienti. L'analisi esplorativa ha valutato l'accordo tra reader in due sottogruppi. In questa analisi il kappa di Fleiss (IC 95%) era 0,82 (NULL,75 0,88) nei pazienti malati terminali e 0,90 (NULL,85 0,95) nella popolazione indicata.

Informazioni sul paziente per Tauvid

Radiazione Risk

Consiglia ai pazienti del rischio di radiazione di tauvidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia una donna incinta dei potenziali rischi di esposizione fetale alle dosi di radiazioni con tauvid [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia a una donna in allattamento di evitare l'allattamento al seno per 4 ore dopo la somministrazione di tauvid al fine di ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni a un bambino allattato al seno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].