Symlin

AVVERTIMENTO

Grave ipoglicemia

L'uso di Symlin con insulina aumenta il rischio di grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con diabete di tipo 1. Quando si verifica una grave ipoglicemia, si osserva entro 3 ore dopo un'iniezione di Symlin. Possono verificarsi gravi lesioni se si verificano gravi ipoglicemia durante il funzionamento di un macchinario pesante per veicoli a motore o mentre si impegnano in altre attività ad alto rischio. Selezione adeguata del paziente Istruzione del paziente e riduzione della dose di insulina sono elementi critici per ridurre questo rischio.

Descrizione per Symlin

L'iniezione di Symlin® (Pramlintide acetate) è un farmaco antidiabetico per l'uso in pazienti con diabete trattati con insulina. Pramlintide è un analogo sintetico dell'ormone neuroendocrino di amilina umana A sintetizzata da cellule beta pancreatiche che contribuiscono al controllo del glucosio durante il periodo postprandiale. Il pramlintide è fornito come sale acetato del polipeptide 37-aminoacido sintetico che differisce nella sequenza di aminoacidi dall'amilina umana per sostituzione con prolina alle posizioni 25 (alanina) 28 (serina) e 29 (serina).

La formula strutturale dell'acetato di pramlintide è mostrata di seguito:

Lys-Cys-Asn-Thr-Ala-Thr-Cys-Ala-Thr-Gln-Arg-Leu-Ala-Asn-Phe-Leu-Val-His-Ser-Ser-Ser-Asn-Asn-Phe-Gly-Pro-Leu-Pro-Pro-Pro-Thr-Val-Val-Gly-Ser-Thr-Thr-Thr-Tyr-Tyr-NH ₂ acetato (sale) con un ponte disolfuro tra i due residui Cys.

L'acetato di pramlintide è una polvere bianca che ha una formula molecolare di C ₁₇₁ H ₂₆₇ N ₅₁ O ₅₃ S ₂ • × c ₂ H ₄ O ₂ (3≤≤ × ≤8); Il peso molecolare è 3949,4. L'acetato di pramlintide è solubile in acqua.

Symlin è formulato come una chiara soluzione sterile isotonica per la somministrazione sottocutanea. L'iniettore a penna multidosio multidosio usa e getta contiene 1000 mcg/ml di pramlintide (come acetato). La formulazione contiene 2,25 mg/mL di metacresolo come d-mannitolo conservante come modificatore di tonicità acetato di sodio acido acetico come modificatori di pH e acqua per l'iniezione. Symlin ha un pH di circa 4,0.

Usi per Symlin

Symlin è indicato come un trattamento aggiuntivo in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano la terapia con insulina per i pasti e che non sono riusciti a ottenere il controllo desiderato del glucosio nonostante la terapia di insulina ottimale.

Dosaggio per Symlin

Considerazioni importanti relative agli aggiustamenti della dose di symlin e insulina

Il dosaggio di Symlin differisce a seconda che il paziente abbia diabete di tipo 1 o di tipo 2 [vedi Pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina per pasti pazienti con diabete di tipo 1 ].

Symlin dovrebbe essere utilizzato solo in pazienti che possono comprendere e aderire appieno a adeguati aggiustamenti dell'insulina e monitoraggio del glucosio.

Gli aggiustamenti della dose di insulina e Symlin dovrebbero essere fatti solo come diretto da un esperto di assistenza sanitaria nell'uso dell'insulina.

Quando si avvia Symlin, ridurre le dosi di insulina per i pasti comprese le insuline premiscelate del 50% per ridurre il rischio di ipoglicemia .

Per ridurre il rischio di nausea attendere almeno 3 giorni prima di titolare Symlin all'incremento della dose successiva.

Monitorare frequentemente le glucosio nel sangue tra cui pre e post-pasti e prima di coricarsi in particolare quando si avvia Symlin o aumenta la dose di Symlin. Dopo la riduzione iniziale del 50% della dose di insulina per i pasti individualizza gli aggiustamenti della dose di insulina in base al controllo e alla tollerabilità glicemici (ad esempio se si verifica la nausea, può influire sulla dose di insulina richiesta). Una maggiore frequenza di ipoglicemia da lieve a moderata dovrebbe essere vista come un segnale di avvertimento di un aumento del rischio di grave ipoglicemia.

Se la terapia Symlin viene interrotta per qualsiasi motivo (ad es. Chirurgia o malattie) lo stesso protocollo di iniziazione dovrebbe essere seguito quando viene ripristinata la terapia Symlin [vedi Pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina per i pasti ].

Pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina per i pasti

Ridurre le dosi di insulina per i pasti (comprese le insuline premiscelate) del 50%, quindi avvia Symlin a 60 mcg iniettando per via sottocutanea immediatamente prima di ogni pasto importante.

Aumenta la dose di Symlin da 60 a 120 mcg prima di ogni pasto importante quando non si è verificata nausea clinicamente significativa per almeno 3 giorni.

Se la nausea significativa persiste alla dose di 120 mcg, la dose di Symlin dovrebbe essere ridotta a 60 mcg.

Pazienti con diabete di tipo 1

Ridurre le dosi di insulina per i pasti del 50%, quindi avviare Symlin a 15 mcg iniettando per via sottocutanea immediatamente prima di ogni pasto importante.

Aumenta la dose di Symlin all'incremento successivo (30 45 o 60 mcg) quando non si è verificata nausea clinicamente significativa per almeno 3 giorni.

Se una nausea significativa persiste a livello di dose di 45 o 60 mcg, la dose di Symlin dovrebbe essere ridotta a 30 mcg. Se la dose di 30 mcg non è tollerata l'interruzione della terapia Symlin dovrebbe essere considerata.

Amministrazione

Symlin deve essere somministrato per via sottocutanea immediatamente prima di ciascun pasto importante (≥250 kcal o contenente ≥30 grammi di carboidrati).

Symlin dovrebbe essere a temperatura ambiente prima di iniettare per ridurre le potenziali reazioni del sito di iniezione. Ogni dose di Symlin deve essere somministrata sottocutanea nell'addome o nella coscia. La somministrazione nel braccio non è raccomandata a causa dell'assorbimento variabile. I siti di iniezione devono essere ruotati in modo che lo stesso sito non venga utilizzato ripetutamente. Il sito di iniezione selezionato dovrebbe anche essere distinto dal sito scelto per qualsiasi iniezione di insulina concomitante.

Symlin e insulina devono sempre essere somministrati come iniezioni separate.

Symlin non deve essere miscelato con alcun tipo di insulina.

Se una dose di Symlin è mancata, attendere fino alla successiva dose programmata e somministrare l'importo abituale.

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Interruzione della terapia

La terapia Symlin dovrebbe essere interrotta se esiste:

• Ipoglicemia inspiegabile ricorrente che richiede assistenza medica.
• Nausea clinicamente significativa persistente.
• Non conformità con l'auto-monitoraggio delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
• Non conformità con aggiustamenti della dose di insulina.
• Non conformità con i contatti programmati per il fornitore di assistenza sanitaria o le visite cliniche raccomandate.

Preparazione e gestione

Symlin dovrebbe essere ispezionato visivamente per il particolato o lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore autorizzano.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Symlin viene fornito come iniezione sterile nelle seguenti forme di dosaggio:

• 1,5 ml di multidosio usa e getta clinp ^® 60 iniettore a penna contenente 1000 mcg/ml di pramlintide (come acetato).
• 2,7 ml di multidosio usa e getta clinp ^® 120 Pen-iniettore contenente 1000 mcg/ml di pramlintide (come acetato).

Archiviazione e maneggevolezza

Symlin Injection è disponibile nelle seguenti dimensioni del pacchetto:

• Syslick ^® 60 iniettore a penna contenente 1000 mcg/ml di pramlintide (come acetato) due iniettori a penna multidosio monodose da 1,5 ml
  ( Ndc 0310-6615-02)
• Syslick ^® 120 iniettore a penna contenente 1000 mcg/ml di pramlintide (come acetato) due iniettori a penna multidosio monodose da 2,7 ml
  ( Ndc 0310-6627-02)

Symlin Pen-injectors Not in Use

Refrigerare (da 2 ° C a 8 ° C; 36 ° F a 46 ° F) e proteggere dalla luce. Non congelare. Non utilizzare se il prodotto è stato congelato. Symlin non utilizzato (aperto o non aperto) non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (EXP) stampata sul cartone e sull'etichetta.

Symlin Pen-injectors in Use

Dopo l'uso per primo refrigerarsi o mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C (30 ° C) per 30 giorni. Utilizzare entro 30 giorni se refrigerati.

Le condizioni di archiviazione sono riassunte nella Tabella 9.

Tabella 9: condizioni di archiviazione

Distribuito da: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revisionato: dicembre 2019

Effetti collaterali for Symlin

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di sperimentazione clinica

Reazioni avverse (escluse ipoglicemia)

Le reazioni avverse (escluse l'ipoglicemia che viene discussa separatamente di seguito) comunemente associate a Symlin quando si sono somministrate con un co-ministero con una dose fissa di insulina nell'insulina da 26 a 52 settimane controllata con placebo in pazienti con diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo 2 sull'insulina pasto rispettivamente nella tabella 1 e nella tabella 2.

Tabella 1: pazienti con diabete di tipo 1: reazioni avverse comuni (incidenza ≥5% e maggiore incidenza con Symlin rispetto al placebo) in 3 studi controllati da placebo raggruppati

Tabella 2: pazienti con diabete di tipo 2 sull'insulina: reazioni avverse comuni (incidenza ≥5% e maggiore incidenza con Symlin rispetto al placebo) in 2 studi raggruppati con placebo controllato

La maggior parte delle reazioni avverse erano di natura gastrointestinale. L'incidenza della nausea è più alta all'inizio del trattamento di Symlin e diminuisce con il tempo nella maggior parte dei pazienti. La titolazione graduale della dose di Symlin riduce al minimo l'incidenza e la gravità della nausea [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Grave ipoglicemia

La somministrazione di co -symlin con insulina per i pasti aumenta il rischio di grave ipoglicemia, in particolare nei pazienti con diabete di tipo 1 [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Negli studi clinici di Symlin sono state utilizzate due definizioni di grave ipoglicemia. La grave ipoglicemia gravemente accertata è stata definita come un episodio di ipoglicemia che richiede l'assistenza di un altro individuo (incluso l'aiuto alla somministrazione di carboidrati orali) o che richiede la somministrazione di glucosio endovenoso del glucagone o altri interventi medici. La grave ipoglicemia medica assistita è stata definita come un episodio di ipoglicemia che è stato classificato come un evento serio dall'investigatore o che ha richiesto l'assistenza paramedica per il ospedalizzazione del glucosio endovenosa del glucagone o una visita al pronto soccorso. L'incidenza di grave ipoglicemia durante il programma di sviluppo clinico di Symlin è riassunta nella Tabella 3 e nella Tabella 4.

Tabella 3: incidenza e tasso di eventi di grave ipoglicemia negli studi a sei mesi controllati con placebo e studio di titolazione della dose in pazienti con diabete di tipo 1

Tabella 4: incidenza e tasso di eventi di grave ipoglicemia negli studi controllati da placebo a sei mesi in pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Symlin.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Reazioni del sito di iniezione
• Pancreatite

Interazioni farmacologiche for Symlin

Insulina

I parametri farmacocinetici di Pramlintide vengono modificati quando Symlin viene miscelato nella stessa siringa con NPH normale e formulazioni premiscelate 70/30 di insulina umana ricombinante. Symlin e l'insulina non devono essere miscelati e devono essere somministrati come iniezioni separate [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Farmaci orali

Symlin has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics E oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Farmacologia clinica ].

Farmaci che colpiscono la motilità gastrointestinale

A causa dei suoi effetti sullo svuotamento gastrico Symlin non deve essere considerato per i pazienti che assumono farmaci che alterano la motilità gastrointestinale (ad esempio agenti anticolinergici come atropina) o farmaci che rallentano l'assorbimento intestinale dei nutrienti (ad esempio inibitori dell'alfa-glucosidasi). I pazienti che usano questi farmaci non sono stati studiati negli studi clinici di Symlin [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmaci che colpiscono il metabolismo del glucosio

Di seguito sono riportati esempi di farmaci che possono aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia quando somministrati con Symlin: prodotti anti-diabetici che convertono l'enzima (ACE) inibire la disoprammide della disopirammide fibrati di fluoxetina monoamina ossidasi inibitore della pentotossifilina la pentetostatostatostatostatostatostatostiogs. Symlin e questi farmaci dovrebbero essere somministrati con cautela.

Avvertimenti per Symlin

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Symlin

Selezione del paziente

La corretta selezione del paziente è fondamentale per l'uso sicuro ed efficace di Symlin. Prima di iniziare Symlin l'HBA del paziente _1c La recente storia dei dati di monitoraggio del glucosio nel sangue dell'ipoglicemia indotta dall'insulina è necessario esaminare il regime di insulina e il peso corporeo. La terapia Symlin deve essere considerata solo in pazienti con diabete di tipo 1 o pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina per pasti che soddisfano i seguenti criteri:

• non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico nonostante la gestione individualizzata dell'insulina.
• stanno ricevendo cure continue sotto la guida di un professionista sanitario qualificato nell'uso dell'insulina e supportato dai servizi di Diabetes Educatore.

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere considerati per la terapia di Symlin:

• Scarsa conformità con l'attuale regime di insulina.
• Scarsa conformità con il monitoraggio prescritto per la glicemia.
• avere un HBA _1c > 9%.
• Ipoglicemia grave ricorrente che richiede assistenza negli ultimi 6 mesi.
• Presenza di Ipoglicemia Igno sensibile.
• Diagnosi confermata della gastroparesi.
• richiedono l'uso di farmaci che stimolano la motilità gastrointestinale.
• pazienti pediatrici.

Symlin should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Ipoglicemia

Symlin alone does not cause ipoglicemia. However Symlin is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy E in this setting there is an increased risk of severe ipoglicemia particularly in patients with type 1 diabetes. If severe ipoglicemia associated with Symlin occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Symlin injection. If severe ipoglicemia occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Symlin therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe ipoglicemia. These precautions include frequent monitoring of pre- E post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Dosaggio e amministrazione ].

I sintomi di avvertimento precoce dell'ipoglicemia possono essere diversi o meno pronunciati in determinate condizioni come il diabete di lunga data; neuropatia diabetica; Uso di farmaci come le betablockers clonidina guanethidine o reserpine; o controllo glicemico intensificato.

L'aggiunta di qualsiasi farmaco antidiabetico come Symlin a un regime esistente di uno o più farmaci antidiabetici (ad esempio sulfonilurea) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di ipoglicemia possono richiedere ulteriori aggiustamenti della dose di insulina e in particolare il monitoraggio della glicemia.

Non condividere mai un symlinpen tra i pazienti

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Non mescolare mai Symlin e Insulin

La miscelazione di symlin e insulina può alterare la farmacocinetica di entrambi i prodotti, il che può provocare un controllo inadeguato del glucosio o ipoglicemia. Pertanto Symlin e Insulin devono essere sempre somministrati come iniezioni separate e non devono mai essere miscelati [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Farmaci orali somministrati in concomitanza

Symlin slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics E oral contraceptives) [see Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale

Symlin slows gastric emptying. Symlin is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Interazioni farmacologiche ].

Allergia

Allergia locale

I pazienti possono sperimentare eritema edema o prurito nel sito di iniezione. Queste reazioni minori di solito si risolvono in pochi giorni a poche settimane. In alcuni casi queste reazioni possono essere correlate a fattori diversi da Symlin come gli irritanti in un agente di pulizia della pelle o una tecnica di iniezione impropria.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Rischio di ipoglicemia

Discutere il rischio e le conseguenze dell'ipoglicemia e degli approcci per ridurre al minimo la sua presenza. Informare i pazienti sull'importanza delle pratiche di autogestione tra cui il monitoraggio del glucosio e i tempi di dosaggio. Inoltre rafforza l'importanza dell'adesione al riconoscimento dell'attività fisica e della gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia e della valutazione delle complicanze del diabete.

Non condividere mai un symlinpen tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere un Symlinpen con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché ciò comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue.

Non mescolare mai Symlin e Insulin

Informare i pazienti che Symlin e l'insulina devono sempre essere somministrati come iniezioni separate e non essere mai miscelati.

Mostra ai pazienti come somministrare Symlin usando il pennaio. Consiglia ai pazienti di utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.

Istruzioni

Istruire i pazienti con la corretta tecnica di iniezione e la corretta conservazione di Symlin. Fare riferimento ai pazienti alla Guida ai farmaci Symlin e alle istruzioni del paziente per l'uso per ulteriori informazioni.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

È stato condotto uno studio di cancerogenicità di due anni in topi CD-1 con dosi di 0,2 0,5 e 1,2 mg/kg/giorno di pramlintide (32 67 e 159 volte l'esposizione risultante dalla dose umana di 360 mcg/giorno in base all'area sotto la curva di concentrazione plasmatica o AUC). Non sono stati osservati tumori indotti dal farmaco. È stato condotto uno studio di cancerogenicità di due anni in ratti Sprague-Dawley con dosi di 0,04 0,2 e 0,5 mg/kg/giorno di Pramlintide (3 9 e 25 volte l'esposizione risultante dalla dose umana di 360 mcg/giorno basato su AUC rispettivamente). Non sono stati osservati tumori indotti dal farmaco in nessun organo.

Mutagenesi

Il pramlintide non era mutageno nel test Ames e non ha aumentato l'aberrazione cromosomica nel test dei linfociti umani. Pramlintide non era clastogenico nel in vivo Test del micronucleo del topo o nel test di aberrazione cromosomica utilizzando cellule di ovaio del criceto cinese.

Compromissione della fertilità

Amministrazione of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to E during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity E significant decreases in serum calcium levels.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da un numero limitato di rapporti nel database di sicurezza del produttore sull'uso di Symlin nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio associato al farmaco per i principali difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete scarsamente controllato in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). Ex vivo Studi che utilizzano le placenta di coniglio umano perfuse e ratto indicano che Symlin ha un basso potenziale per attraversare la barriera placentare materna/fetale. Negli studi sulla riproduzione degli animali sono state osservate anomalie congenite nei feti di ratti in gravidanza ma non nei feti di conigli in gravidanza esposti durante l'organogenesi a pramlintide a 10 volte la dose clinica di 360 mcg/giorno in base all'esposizione (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato dei principali difetti alla nascita è del 6-10% nelle donne con diabete pre-estazionale con un HBA _1c > 7 ed è stato segnalato per arrivare fino al 20-25% nelle donne con HBA _1c > 10. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei Conclicazioni di parto pretermine e parto. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati sugli animali

Studi di tossicità per lo sviluppo e riproduttivo con Symlin sono stati condotti in ratti e conigli in gravidanza. Sono stati osservati aumenti delle anomalie congenite (esencefalia del palato di difetto del tubo neurale) nei feti di ratti in gravidanza somministrati pramlintide sottocutanea durante l'organogenesi a 0,3 e 1 mg/kg/giorno (10 e 47 volte la dose umana di 360 mcg/giorno basata su AUC rispettivamente) ma non a 3mg/kg/giorno. La somministrazione di pramlintide ai conigli incinta durante l'organogenesi ha provocato tossicità materna ma non ha aumentato le malformazioni fetali a dosi fino a 0,3 mg/kg/die (9 volte la dose umana di 360 mcg/giorno basata su AUC).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di pramlintide nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Symlin e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Symlin o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Symlin nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Symlin has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age E 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy E safety of Symlin have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Symlin E insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe ipoglicemia.

Compromissione renale

I requisiti di dosaggio per Symlin non sono alterati nei pazienti con lieve (clearance della creatinina [CL _Cr ] 60-89 ml/min) moderato (CL _Cr 30-59 ml/min) o grave compromissione renale (CL _Cr 15-29 ml/min). Symlin non è stato studiato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Symlin use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Farmacologia clinica ].

Genere

Non sono state osservate differenze coerenti nell'efficacia e nella sicurezza di Symlin tra uomini e donne negli studi clinici di Symlin (n = 2799 per maschi e n = 2085 per la femmina).

Razza/etnia

Non sono state osservate differenze coerenti nell'efficacia e nella sicurezza di Symlin tra i pazienti di razza/etnia diversi negli studi clinici di Symlin (n = 4257 per il caucasico n = 229 per nere n = 337 per le conclusioni ispaniche o latino e n = 61 per asiatico e una o più razze) sebbene le dimensioni di campioni più piccoli per i non caucasiani, in particolare per le conclusioni degli asiatici.

Informazioni per overdose per Symlin

Dosi singoli da 10 mg di Symlin (83 volte la dose massima raccomandata di 120 mcg per i pazienti con diabete di tipo 2) sono state somministrate a 3 volontari sani. Tutti e 3 gli individui hanno riportato una nausea grave associata alla vasodilatazione della diarrea vomito e alle vertigini. Non è stata segnalata l'ipoglicemia. Pramlintide ha una breve emivita (circa 48 minuti in individui sani). Avviare misure di supporto in caso di sovradosaggio.

Controindicazioni per Symlin

Symlin is contraindicated in patients with any of the following:

• Reazione di ipersensibilità grave a Symlin o a uno qualsiasi dei suoi componenti del prodotto.
• ipoglicemia unawareness.
• Gastroparesi confermata.

Farmacologia clinica for Symlin

Meccanismo d'azione

Pramlintide è un analogo dell'amilina umana. L'amilina è colocata con insulina in granuli secretori e cosmette con insulina da cellule beta pancreatiche in risposta all'assunzione di cibo. L'amilina e l'insulina mostrano modelli di digiuno e postprandiali simili in individui sani (Figura 1).

Figura 1: profilo di secrezione di amilina e insulina negli adulti sani

Nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 c'è una secrezione ridotta dalle cellule beta pancreatiche di insulina e amilina in risposta al cibo.

L'amilina influisce sul tasso di apparizione del glucosio postprandiale attraverso una varietà di meccanismi determinati da studi non clinici. L'amilina rallenta lo svuotamento gastrico (cioè la velocità con cui il cibo viene rilasciato dallo stomaco all'intestino tenue) senza alterare l'assorbimento complessivo dei nutrienti. Inoltre, l'amilina sopprime la secrezione di glucagone (non normalizzata dalla sola insulina) che porta alla soppressione della produzione endogena di glucosio dal fegato. L'amilina regola anche l'assunzione di cibo dovuta alla modulazione di appetito mediata centralmente.

Negli studi umani il pramlintide che agisce come un analogico dell'amilina rallenta lo svuotamento gastrico riduce l'aumento postprandiale del glucagone plasmatico e modula la sazietà portando a una riduzione dell'apporto calorico.

Farmacodinamica

Negli studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo 2 usando insulina Symlin di pasto ridotto le concentrazioni medio postprandiali di glucosio hanno ridotto le fluttuazioni del glucosio e una riduzione dell'assunzione di cibo.

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Riduzione delle concentrazioni di glucosio postprandiale

In uno studio di crossover randomizzato a cieco singolo controllato con placebo 19 soggetti con diabete di tipo 2 usando insulina lispro 19 soggetti con diabete di tipo 1 usando insulina umana normale e 21 soggetti con diabete di tipo 1 usando insulina lispro sottoposta a test di metri misti. Symlin ha somministrato sottocutaneamente immediatamente prima di un pasto ridotto le concentrazioni di glucosio plasmatico a seguito del pasto quando usato con insulina per pasti (analoghi di insulina ad azione rapida o insulina umana regolare) (Figura 2). Quando sono stati utilizzati analoghi di insulina ad azione rapida, le concentrazioni di glucosio plasmatico tendevano ad aumentare durante l'intervallo tra 150 minuti dopo l'iniezione di Symlin e il pasto successivo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Figura 2: profili di glucosio plasmatico postprandiale in pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che ricevono symlin e insulina rispetto a quelli che ricevono insulina da sola

Mentre Symlin riduce gli studi clinici di glucosio postprandiale che impiegano una sfida ipoglicemica controllata hanno dimostrato che Symlin non altera la risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia indotta dall'insulina. Allo stesso modo nei pazienti trattati con Symlin la percezione dei sintomi ipoglicemici non è stata alterata con concentrazioni plasmatiche di glucosio fino a 45 mg/dL. In uno studio clinico separato, il pramlintide ha anche ridotto le fluttuazioni del glucosio di 24 ore basate sul monitoraggio del glucosio 24 ore su 24.

Assunzione di cibo ridotta

Una singola dose sottocutanea di 30 mcg di Symlin a pazienti con diabete di tipo 1 e 120 mcg di Symlin a pazienti con diabete di tipo 2 somministrati 1 ora prima di un pasto a buffet illimitato era associata a riduzioni di assunzione totale calorica (rispettivamente cambiamenti medi del 21% e 23%) che si sono verificati senza diminuzione della durata del pasto.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di Pramlintide a seguito di una singola dose sottocutanea di Symlin è di circa il 30% al 40%. La somministrazione sottocutanea di diverse dosi di Symlin nell'area addominale o nella coscia di individui sani ha mostrato un aumento dose-dipendente lineare delle concentrazioni plasmatiche massime (CMAX) e dell'esposizione complessiva (AUC) (Tabella 5).

Tabella 5: parametri farmacocinetici medi dopo la somministrazione di singoli dosi sottocutanee di Symlin

L'iniezione di Symlin nel braccio nei pazienti obesi con diabete di tipo 1 o di tipo 2 ha mostrato un'esposizione complessiva maggiore (20%-36%) con maggiore variabilità (%CV per AUC: 73%-106%) rispetto all'esposizione dopo l'iniezione di Symlin nell'area addominale o nella coscia.

La biodisponibilità relativa di pramlintide non era significativamente diversa tra i pazienti obesi e non obesi e basata su BMI o spessore della piega della pelle. Le iniezioni somministrate con aghi da 6,0 mm e 12,7 mm hanno prodotto una biodisponibilità simile.

Distribuzione

Symlin does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Metabolismo ed eliminazione

In individui sani l'emivita di Pramlintide è di circa 48 minuti. Il metabolita principale des-lys ¹ Pramlintide (2-37 Pramlintide) è biologicamente attivo in vitro . L'esposizione complessiva (AUC) a Pramlintide è relativamente costante con il dosaggio ripetuto di Symlin che non indica bioaccumulo.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. In uno studio farmacocinetico monodosaggio su pazienti con diabete di tipo 1 60 mcg di Symlin è stato somministrato a 4 pazienti con funzione renale normale (CL _Cr > 90 ml/min) 9 pazienti con lieve compromissione renale (CL _Cr 60-89 ml/min) 5 pazienti con compromissione renale moderata (CL _Cr 30-59 ml/min) e 3 pazienti con grave compromissione renale (CL _Cr 15-29 ml/min). Non sono state rilevate differenze statisticamente significative nell'esposizione totale (AUC0-∞) e di picco (CMAX) di pramlintide per categorie di compromissione renale moderata e grave lievi rispetto ai pazienti con normale funzione renale; Sebbene la variabilità inter-paziente nei parametri farmacocinetici fosse elevata.

Compromissione epatica

Studi di farmacocinetica non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica.

Geriatrico

Gli studi farmacocinetici non sono stati condotti nella popolazione geriatrica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pediatrico

L'efficacia e la sicurezza di Symlin non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. L'uso di Symlin non è raccomandato nei pazienti pediatrici a causa del rischio di grave ipoglicemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Genere

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto del genere sulla farmacocinetica Pramlintide.

Razza/etnia

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica pramlintide.

Interazioni farmacologiche

Effetto della pre-mixing Symlin con insulina

Profili farmacocinetici di pramlintide e insuline dopo co -somministrazione di 30 mcg Symlin con insuline diverse (NPH regolari e formulazioni premiscelate 70/30 di insulina umana ricombinante) come iniezioni sottocutanee premiate in una siringa sono state confrontate con una siringa sono state confrontate con una siringa sono state confrontate con una siringa sottocutanea. Gli effetti della premiscela sulla farmacocinetica pramlintide variavano tra i diversi prodotti di insulina con una riduzione massima del 40% nel pramlintide Cmax e un aumento massimo del 36% nella pramlintide AUC0-vata. Analogamente gli effetti della premiscela sulla farmacocinetica dell'insulina variavano tra diversi prodotti di insulina con un aumento massimo del 15% nell'insulina CMAX e fino a un aumento del 20% dell'insulina AUC0-600min. Somministrare sempre Symlin e insulina come iniezioni separate e non mescolare mai [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Acetaminofene

Quando sono stati somministrati 1000 mg di paracetaminofene entro 0 1 e 2 ore dopo un'iniezione di Symlin di 120 mcg in pazienti con diabete di tipo 2 (n = 24) acetaminofene CMAX è diminuita del 29% 23% rispettivamente rispetto al placebo. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica o TMAX è aumentato rispettivamente di 72 48 e 48 minuti. Symlin non ha influenzato in modo significativo il paracetaminofene TMAX o CMAX quando il paracetamolo è stato somministrato 1-2 ore prima dell'iniezione di Symlin. Symlin non ha influenzato l'AUC del paracetaminofene indipendentemente dal tempo della somministrazione di paracetamolo in relazione all'iniezione di Symlin.

Contraccettivi orali

Quando una singola dose di un prodotto contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinil estradiolo e 300 mcg di norgestrel è stata somministrata 15 minuti dopo l'iniezione di Symlin (dose di 90 mcg) in soggetti femminili sani non vi era alcun cambiamento statisticamente significativo nel CMAX e nell'AUC di Etinil Estadiolo. Tuttavia, il Norgestrel CMAX è stato ridotto di circa il 30% e TMAX è stato ritardato di 45 minuti; Non vi è stato alcun effetto su Norgestrel AUC. La rilevanza clinica di questo cambiamento è sconosciuta.

Ampicillina

L'effetto dell'amministrazione concomitante di Symlin e ampicillina è stato valutato in volontari sani. La somministrazione di una singola dose orale di 500 mg di ampicillina 15 minuti dopo una singola dose di Symlin (90 mcg) non ha alterato il CMAX o l'AUC per l'ampicillina. Tuttavia, il TMAX per l'ampicillina è stato ritardato di circa 60 minuti.

Studi clinici

Un totale di 2333 pazienti con diabete di tipo 1 e 1852 pazienti con diabete di tipo 2 hanno ricevuto Symlin in studi clinici controllati.

Diabete di tipo 1

L'efficacia e la sicurezza di Symlin sono state valutate in studi randomizzati a doppio cieco (26-52 settimane) in pazienti con diabete di tipo 1. In questi studi sono stati ridotti al minimo gli aggiustamenti dell'insulina al fine di isolare l'effetto Symlin con gli aggiustamenti dell'insulina consentiti a discrezione dell'investigatore quando è stata rilevata un'eccessiva ipoglicemia. I pazienti che partecipano a questi 3 studi avevano un'età media di 40 anni una durata media del diabete di 17 anni e un indice di massa corporea media di 25,9 kg/m ² .

La tabella 6 riassume i risultati di 6 mesi per quei pazienti assegnati alla dose da 30 o 60 mcg di Symlin o placebo.

Tabella 6: Modifica media (SE) in HBA _1c E Insulina a 6 mesi in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabete di tipo 1 for the Intent-to-Treat Population

Nei tre studi da un peso corporeo basale medio di 75,3 kg 73,3 kg e 76,6 kg rispettivamente dopo la randomizzazione c'erano riduzioni medie corrispondenti di –0,8 kg –1,6 kg e –1,3 kg (60 mcg TID) e –0,8 kg (60 mcg QID) nel gruppo di trattamento Symlin rispetto agli aumenti di 0,8 kg e a 0,4 kg in frazione di trattamento in frazione di trattamento con il trattamento con frazione di scelta

Symlin Dose-Titration Study

È stato condotto uno studio di dose-titrazione di Symlin in pazienti con diabete di tipo 1 che avevano un'età media di 41 anni una durata media del diabete di 20 anni e un indice di massa corporea media di 28 kg/m ² . Pazienti con un HBA medio di base _1c dell'8,1%(intervallo 6,5%-10,7%) sono stati randomizzati a ricevere Symlin o Placebo entrambi somministrati prima dei pasti principali come componente aggiuntivo alla terapia con insulina. Symlin è stato avviato a una dose di 15 mcg e titolato verso l'alto a intervalli settimanali con incrementi di 15 mcg a dosi di mantenimento di 30 o 60 mcg in base al fatto che i pazienti hanno manifestato nausea. All'inizio di Symlin, la dose di insulina (principalmente l'insulina per i pasti) è stata ridotta dal 30% al 50% al fine di ridurre al minimo il verificarsi di ipoglicemia. Una volta che la dose di mantenimento di Symlin è stata raggiunta gli aggiustamenti della dose di insulina sono stati effettuati secondo la pratica clinica standard in base al monitoraggio della glicemia pre e post-pasto.

La tabella 7 riassume i risultati di 6 mesi per lo studio della dose-titrazione.

Tabella 7: Modifica media (SE) in HBA _1c E Insulina a 6 mesi in the Dose-Titration Study in Patients with Diabete di tipo 1 for Intent-to-Treat Population

Nello studio di titolazione della dose dal peso corporeo basale medio di 81,5 kg dopo la randomizzazione, nel gruppo di trattamento di Symlin si è verificata una riduzione media di –1,33 kg rispetto a un aumento medio di 1,25 kg nel gruppo di trattamento con placebo.

Diabete di tipo 2

L'efficacia e la sicurezza di Symlin sono state valutate in studi di 2 (26 settimane e di 52 settimane) a doppio cieco randomizzati in pazienti controllati in pazienti con diabete di tipo 2. Questi studi hanno arruolato i pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HBA _1c > 8%) su insulina a dose fissa. In entrambe le prove Symlin o placebo è stato aggiunto alle terapie insuliniche esistenti. È stato consentito l'uso concomitante di una solfonilurea e/o metformina. Le dosi di insulina dovevano essere mantenute il più stabili possibile durante il periodo di trattamento per isolare l'effetto Symlin.

I pazienti che partecipano a questi 2 studi hanno avuto un'età media di 57 anni e una durata media del diabete di 13 anni. L'indice di massa corporea media era di 32,9 kg/m ² per Symlin e 32,2 kg/m ² per placebo.

La tabella 8 riassume i risultati di 6 mesi per ogni prova per quei pazienti assegnati alla dose di Symlin e Placebo di 120 mcg.

Tabella 8: Modifica media (SE) in HBA _1c E Insulina a 6 mesi in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabete di tipo 2 for the Intent-to-Treat Population

In entrambi gli studi con un peso corporeo basale medio di 96,7 kg e 85,6 kg rispettivamente dopo la randomizzazione c'erano riduzioni medie corrispondenti di –1,4 kg e –1,6 kg nel gruppo di trattamento Symlin rispetto agli aumenti medi di 0,3 kg e 0,1 kg nel gruppo di trattamento placebo.

Informazioni sul paziente per Symlin

Symlin ^®
(Sim-Lin)
(Pramlintide acetato) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci e le istruzioni per l'uso fornite con il tuo Symlin prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Symlin?

Symlin can cause serious side effects including:

• Grave basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Anche quando Symlin viene attentamente aggiunto alla terapia con insulina per pasti, la glicemia può scendere troppo in basso soprattutto se hai il diabete di tipo 1. Se si verifica questo basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), si osserva entro 3 ore dopo un'iniezione di Symlin. I sintomi di grave glicemia bassa e basso livello di zucchero nel sangue includono:
  • Accendino
  • vertigini
  • Shakakess
  • sudorazione
  • fame
  • battito cardiaco veloce
  • difficoltà a concentrarsi o confusione
  • cambiamento nella visione
  • mal di testa
  • irritabilità
  • sonnolenza

  Le persone che hanno una glicemia gravemente bassa hanno avuto lesioni mentre guidavano la loro auto a funzionare macchinari pesanti o svolgendo altre attività pericolose. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare di un piano per trattare la glicemia bassa. Dovresti avere zucchero ad azione rapida (come le compresse di glucosio di caramelle dure) o il glucagone per iniezione con te in ogni momento. Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una glicemia bassa grave o se hai una glicemia bassa più spesso del normale.

  Hai una possibilità più elevata di ottenere una grave glicemia bassa se tu:

  • Non seguire le istruzioni del proprio operatore sanitario per ridurre l'uso dell'insulina prima dei pasti
  • Usa più symlin o insulina di quanto prescritto dal tuo medico
  • Cambia la tua dose di insulina senza controllare la glicemia
  • Mangia meno cibo del tuo solito pasto
  • sono malati e non possono mangiare
  • sono più attivi del solito
  • avere un basso livello di zucchero nel sangue prima di mangiare
  • Bevi alcol

Symlin is used with insulin per abbassare lo zucchero nel sangue, in particolare lo zucchero nel sangue che si verifica dopo i pasti.

Symlin is taken at mealtimes. L'uso di Symlin non sostituisce l'insulina giornaliera ma può ridurre la quantità di insulina di cui hai bisogno soprattutto prima dei pasti.

Non condividere il tuo Symlinpen con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Symlin?

Symlin is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 E type 2 diabetes to control blood sugar. Symlin is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

Non è noto se Symlin è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare Symlin?

Non usare Symlin se tu:

• sono allergici a Symlin o a qualsiasi ingredienti a Symlin. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Symlin.
• Non posso dirlo quando il tuo zucchero nel sangue è basso (Ipoglicemia Igno sensibile)
• Avere un problema di stomaco chiamato gastroparesi. Questo è quando lo stomaco non si svuota più velocemente come dovrebbe.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Symlin?

Prima di usare Symlin, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Symlin danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere come controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Symlin passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere il modo migliore per nutrire il tuo bambino se stai usando Symlin.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Symlin rallenta lo svuotamento dello stomaco e può influenzare le medicine che devono passare rapidamente attraverso lo stomaco.

Come dovrei usare Symlin?

• Leggi le istruzioni per l'uso e la Guida ai farmaci e che derivano dal tuo Symlin per informazioni sul modo giusto di utilizzare Symlin.
• Usa Symlin esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Symlin utilizzare e quando usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Se smetti di assumere Symlin per qualsiasi motivo come chirurgia o malattia, parla con il tuo operatore sanitario su come riavviare Symlin.
• Per ridurre il rischio di ipoglicemia è importante pianificare ogni giorno i pasti e l'attività fisica mentre usi Symlin. Pianifica quello che mangerai e quando mangerai i tuoi pasti.
• La quantità di Symlin che usi dipenderà dal fatto che tu abbia diabete di tipo 1 o di tipo 2.
• Il modo in cui inietta Symlin è simile al modo in cui inietta l'insulina. Iniettare Symlin sotto la pelle dell'area dello stomaco (addome) o della parte superiore della gamba (coscia). Iniettare Symlin in un sito che si trova a più di 2 pollici dall'iniezione di insulina. Non iniettare Symlin e insulina nello stesso sito.
• Per aiutare a ridurre le possibilità di ottenere una reazione nel sito di iniezione consentire a Symlin di venire a temperatura ambiente prima di iniettare.
• Usa un nuovo ago per ogni iniezione di Symlin. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Non mescolare mai Symlin e insulina. Insulina can affect Symlin when they are mixed together.
• Non usare Symlin se il liquido sembra nuvoloso.
• Se prendi più della tua dose prescritta di Symlin, potresti ottenere nausea o vomito e potresti non essere in grado di mangiare la quantità di cibo che di solito mangi. Se prendi più Symlin di quanto la tua dose prescritta presta un'attenta attenzione alla quantità di insulina che usi perché potresti essere più a rischio di basso livello di zucchero nel sangue. Contatta il proprio medico per la guida.
• Se ti perdi o dimentichi una dose di Symlin, aspetta fino al prossimo pasto e prendi la tua solita dose di Symlin a quel pasto. Non farlo Prendi più della tua solita dose di Symlin.
• Non farlo share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Usando Symlin e Insulina con diabete di tipo 1:

• Quando si avvia Symlin dovrai ridurre la dose di insulina per i pasti. Il tuo operatore sanitario ti dirà come ridurre la dose di insulina per i pasti nel modo giusto.
• Devi controllare la glicemia tutte le volte che il tuo operatore sanitario ti dice che può includere prima e dopo ogni pasto e prima di coricarsi.
• La solita dose iniziale di Symlin per le persone che hanno il diabete di tipo 1 è di 15 microgrammi (MCG) iniettati sotto la pelle.
• Iniettare Symlin sotto la pelle (sottocutaneamente) appena prima di un pasto importante. Un pasto importante deve avere almeno 250 calorie o 30 grammi di carboidrati.
• Se non hai avuto nausea per 3 giorni o più dopo che la tua dose di Symlin è cambiata, il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di aumentare lentamente la tua dose di Symlin. Non farlo Aumenta la tua dose di Symlin a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai nausea o basso livello di zucchero nel sangue dopo la modifica della dose di Symlin. Il tuo operatore sanitario ti dirà cosa fare.
• Il tuo operatore sanitario può apportare modifiche alla dose di insulina per controllare meglio la glicemia. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti qual è la giusta dose di insulina per te.

Usando Symlin e Insulina con diabete di tipo 2:

• Quando si avvia Symlin dovrai ridurre la dose di insulina per i pasti. Il tuo operatore sanitario ti dirà come ridurre la dose di insulina per i pasti nel modo giusto.
• Devi controllare la glicemia tutte le volte che il tuo operatore sanitario ti consiglia di includere prima e dopo ogni pasto e prima di coricarsi.
• La solita dose iniziale di Symlin per le persone che hanno il diabete di tipo 2 è di 60 microgrammi (MCG) iniettati sotto la pelle.
• Iniettare Symlin sotto la pelle (sottocutaneamente) appena prima di un pasto importante. Un pasto importante deve avere almeno 250 calorie o 30 grammi di carboidrati.
• Se non hai avuto nausea per 3 giorni o più dopo che la tua dose di Symlin è cambiata, il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di aumentare la dose di Symlin. Non farlo Aumenta la tua dose di Symlin a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai nausea o basso livello di zucchero nel sangue dopo la modifica della dose di Symlin. Il tuo operatore sanitario ti dirà cosa fare.
• Il tuo operatore sanitario può apportare modifiche alla dose di insulina per controllare meglio la glicemia. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti qual è la giusta dose di insulina per te.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Symlin?

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Symlin?
• Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come Symlin ti colpisce. Parla con il tuo operatore sanitario delle attività che dovresti evitare.
• Alcool. Bere alcol può aumentare le possibilità di ottenere gravi glicemia bassa.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Symlin?

Symlin may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Symlin?
• Reazioni del sito di iniezione. Symlin may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Gli effetti collaterali più comuni di Symlin includono:

• nausea
• vomito
• diminuzione dell'appetito
• dolori di stomaco
• mal di testa

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

può pianificare B farti nauseare

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Symlin. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Symlin?

Symlin non aperto:

• Mantieni Symlin in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino a quando non si è pronti per usarlo.
• Non farlo congelare. Non farlo Usa Symlin se è stato congelato.
• Mantieni Symlin non aperto fuori dalla luce.

Aperto Symlin:

• Mantenere Symlin in frigorifero o a temperatura ambiente compresa tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 30 giorni.
• Getta via Symlin dopo 30 giorni di utilizzo anche se la penna ha ancora medicine.
• Non farlo use Symlin (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton E the label.

Mantieni Symlin e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Symlin:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Symlin per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Symlin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Symlin. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Symlin scritta per gli operatori sanitari.

Ulteriori informazioni vai a www.symlin.com o chiama il numero 1-800-236-9933.

Quali sono gli ingredienti di Symlin?

Ingrediente attivo: acetato di pramlintide

Ingredienti inattivi: Metacresol D-Mannitolo Acido acetico e acetato di sodio

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Symlin®
(Pramlintide acetato) Iniezione per uso sottocutaneo

Syslick®
(Sim-Linpen) 120 (Pramlintide acetato) Penio iniettore

Leggi la guida ai farmaci e queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Symlin e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Non condividere il tuo Symlinpen con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Importante:

• Chiedi al tuo operatore sanitario sulla tua dose di Symlin e su come iniettare Symlin nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta.
• Usa un nuovo ago per ogni iniezione di Symlin. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Questo Symlinpen non è raccomandato per l'uso da parte dei ciechi o in modo visivo senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto di questo Symlinpen.
• Controlla Symlin prima di usarlo. Symlin dovrebbe essere chiaro e incolore. Non usare Symlin se il liquido sembra nuvoloso o colorato o ha grumi o particelle.
• Il tuo Symlinpen può sembrare vuoto perché Symlin è un liquido chiaro e incolore.
• Piccole bolle non ti farà male o influenzerà la tua dose di Symlin.
• Non farlo Trasferisci Symlin dal tuo Symlinpen in una siringa.
• Non farlo inject your dose of Symlin if you:
  • Avere zucchero nel sangue basso (ipoglicemia)
  • Non pianificare di mangiare. Non iniettare Symlin se salti un pasto. Aspetta fino al prossimo pasto e prendi la tua solita dose di Symlin a quel pasto.
  • Pianifica di mangiare un pasto con meno di 250 calorie o 30 grammi di carboidrati
  • sono malati e non possono mangiare your usual meal
  • stanno organizzando un intervento chirurgico o un test medico in cui non puoi mangiare
• Se prendi più della tua dose prescritta di Symlin, potresti ottenere nausea o vomito e potresti non essere in grado di mangiare la quantità di cibo che di solito mangi. Se prendi più Symlin di quanto la tua dose prescritta presta un'attenta attenzione alla quantità di insulina che usi perché potresti essere più a rischio di basso livello di zucchero nel sangue. Contatta il proprio medico per la guida.

Forniture dovrai dare ogni iniezione di Symlin:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Figura A.)
• Un nuovo ago compatibile Symlinpen (vedi Figura B). Gli aghi a penna non sono inclusi. Utilizzare 29 aghi da penna usa e getta da 30 o 31. Chiedi al tuo operatore sanitario quale manometro e lunghezza è il migliore per te.
• tampone alcolica
• 1 contenitore tagliente per buttare via Symlinpens e aghi usati. Vedi lo smaltimento di symlinpens e aghi usati alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Figura A.

Figura b

Preparare il tuo Symlinpen

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla l'etichetta Symlinpen prima di ogni utilizzo per assicurarti di avere il Symlinpen giusto.
• Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta Symlinpen (vedere la Figura A). Non utilizzare Symlinpen oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.
• Controlla il liquido nel tuo symlinpen per assicurarti di avere abbastanza symlin rimasto nel tuo symlinpen per caricare la dose corretta.
  • Le linee della cartuccia mostrano quanto Symlin rimane nel tuo Symlinpen. Quando la parte superiore dello stantuffo è sulla linea più spessa sulla cartuccia, il tuo symlinpen è quasi vuoto (vedi Figura C).

Figura c

Allegare un ago

Passaggio 1

• Tirare il tappo della penna dritti dal Symlinpen e pulire il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Figura d

Passaggio 2

• Ottieni un nuovo ago
• Sbagliare la scheda della carta e buttarla via.

Figura E.

Passaggio 3

• Spingere l'ago coperto dritto all'estremità del Symlinpen e ruotare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto.

Figura f

Passaggio 4

• Estrarre il coperchio dell'ago esterno. Non buttarlo via.
• Estrarre la copertura dell'ago interno e gettarlo via.

Figura g

Nuova configurazione di penna: innescare il tuo symlinpen

Nota

• I passaggi da 5 a 7 sono richiesti solo se si utilizza il tuo Symlinpen per la prima volta. Non farlo repeat Passaggio 1 through 4 before each dose.
• Se hai già innescato il tuo symlinpen, vai al passaggio 8 Per istruzioni su come dare la dose programmata.

Passaggio 5

• Girare il quadrante per selezionare 60 mcg.
  • Dovresti vedere il numero 60 nella finestra.

Figura h

Passaggio 6

• Tirare la manopola dritta per quanto andrà. Dovresti sentire un suono di clic mentre tiri fuori la manopola.

Figura I.

Passaggio 7

• Tieni il tuo symlinpen con l'ago rivolto verso l'alto. Spingi la manopola fino a quando non si ferma. Dovresti sentire un suono di clic mentre spingi la manopola.
  • Un flusso di liquido dovrebbe essere visto dall'ago.
    • Se tu non farlo Vedere un flusso di ripetizione liquido Passaggio 6 e passaggio 7 (è possibile ripetere fino a 3 volte).
    • Se tu ancora no Vedere un flusso di liquido dopo 3 tentativi di modificare l'ago e ripetere il passaggio 6 e il passaggio 7. Se non si vede ancora un flusso di supporto per informazioni sulla chiamata liquida.

Figura j

Selezione della tua dose di routine

Passaggio 8

• Girare il quadrante per selezionare la dose corretta necessaria per iniettare.

Figura k

Passaggio 9

• Tirare la manopola dritta per quanto andrà. Dovresti sentire un suono di clic mentre tiri fuori la manopola.

Figura l

Passaggio 10

• Girare la manopola in avanti o indietro fino a vedere la dose corretta che devi iniettare.
• Controlla di vedere la linea per assicurarti di aver caricato la tua dose completa. Dovresti vedere una freccia di riga e il numero della tua dose.
  • Se tu non farlo see a line arrow E the number of your dose non farlo iniettare la dose. Puntare l'ago lontano da te spingere la manopola fino a quando non si ferma, quindi ripetere il passaggio 8 al passaggio 10.
  • Una volta estratta la manopola, il quadrante non si muoverà e non è possibile ripristinare la dose. Se la dose corretta non è stata selezionata, spingere nella manopola per scartare la dose e ripetere le istruzioni. Se la manopola viene spinta in tutto il mondo e non è possibile trasformare il supporto delle informazioni sulla chiamata.

Figura m

Figura n

Dare la tua iniezione di Symlin

• Inietta il tuo Symlin esattamente come ti ha mostrato il medico.
• Modifica (ruotare) siti di iniezione per Symlin. Iniettare Symlin in un sito che si trova a più di 2 pollici dall'iniezione di insulina. Non farlo iniettare Symlin e insulina nello stesso sito.
• Per aiutare a ridurre le possibilità di ottenere una reazione nel sito di iniezione, ha permesso a Symlin di arrivare a temperatura ambiente prima di iniettarlo.

Passaggio 11

• Scegli il tuo sito di iniezione.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Figura O.

Passaggio 12

• Inserisci l'ago nella pelle.

Figura p

Passaggio 13

• Metti il ​​pollice sulla manopola e spingi la manopola fino a quando non si ferma. Dovresti sentire il clic mentre spingi e tieni la manopola e conta lentamente fino a 10 per dare la tua dose completa.

Figura q

Passaggio 14

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
• Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an tampone alcolica. Non farlo rub the area.
  • Una goccia o 2 di liquido sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
  • Se tu see more than 2 drops you may not have received your full dose. Non farlo inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figura r

Passaggio 15

• Sostituire con cura il coperchio dell'ago esterno spingendo dritto all'estremità del Symlinpen.

Figura s

Quali sono gli effetti di Benadryl

Passaggio 16

• Svitare l'ago limitato in senso antiorario con la copertura dell'ago esterno su di esso e gettarlo via.
• Non farlo Conservare il Symlinpen con l'ago attaccato o con la manopola estratta per evitare bolle d'aria.

Figura t

Passaggio 17

• Sostituire il tappo della penna.

Figura u

Dopo l'iniezione

• Metti subito gli aghi usati e Symlinpen in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
  • Se tu non farlo have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • Realizzato in plastica pesante
    • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
    • in posizione verticale e stabile durante l'uso
    • resistente alle perdite e
    • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via gli aghi usati e Symlinpen. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare il mio Symlinpen?

Symlinpens inutilizzati

• Mantieni Symlin in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino a quando non si è pronti per usarlo.
• Non farlo congelare. Non farlo Usa Symlin se è stato congelato.
• Mantieni Symlin non aperto fuori dalla luce.

Symlinpens usato

• Conservare Symlinpens in frigorifero o a temperatura ambiente compresa tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 30 giorni.
• Buttare via Symlinpens usate dopo 30 giorni di utilizzo anche se un Symlinpen usato ha ancora medicine.
• Non farlo Utilizzare Symlinpens (aperto o non aperto) dopo la data di scadenza (EXP) stampata sul cartone e sull'etichetta.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Symlinpens.

• Se tu drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Non farlo Usa il tuo Symlinpen se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Mantieni Symlin e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.
• Non è noto se Symlin è sicuro ed efficace nei bambini.

Se tu are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Syslick®
(Sim-Linpen) 60 (Pramlintide acetato) Penio iniettore

Leggi la guida ai farmaci e queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Symlin e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Non condividere il tuo Symlinpen con altre persone anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Importante:

• Chiedi al tuo operatore sanitario sulla tua dose di Symlin e su come iniettare Symlin nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta.
• Usa un nuovo ago per ogni iniezione di Symlin. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Questo Symlinpen non è raccomandato per l'uso da parte dei ciechi o in modo visivo senza l'assistenza di una persona addestrata nell'uso corretto di questo Symlinpen.
• Controlla Symlin prima di usarlo. Symlin dovrebbe essere chiaro e incolore. Non usare Symlin se il liquido sembra nuvoloso o colorato o ha grumi o particelle.
• Il tuo Symlinpen può sembrare vuoto perché Symlin è un liquido chiaro e incolore.
• Piccole bolle non ti farà male o influenzerà la tua dose di Symlin.
• Non farlo Trasferisci Symlin dal tuo Symlinpen in una siringa.
• Non farlo inject your dose of Symlin if you:
  • Avere zucchero nel sangue basso (ipoglicemia)
  • Non pianificare di mangiare. Non iniettare Symlin se salti un pasto. Aspetta fino al prossimo pasto e prendi la tua solita dose di Symlin a quel pasto.
  • Pianifica di mangiare un pasto con meno di 250 calorie o 30 grammi di carboidrati
  • sono malati e non possono mangiare your usual meal
  • stanno organizzando un intervento chirurgico o un test medico in cui non puoi mangiare
• Se prendi più della tua dose prescritta di Symlin, potresti ottenere nausea o vomito e potresti non essere in grado di mangiare la quantità di cibo che di solito mangi. Se prendi più Symlin di quanto la tua dose prescritta presta un'attenta attenzione alla quantità di insulina che usi perché potresti essere più a rischio di basso livello di zucchero nel sangue. Contatta il proprio medico per la guida.

Forniture dovrai dare ogni iniezione di Symlin:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Figura A.)

• Un nuovo ago compatibile Symlinpen (vedi Figura B). Gli aghi a penna non sono inclusi. Utilizzare 29 aghi da penna usa e getta da 30 o 31. Chiedi al tuo operatore sanitario quale manometro e lunghezza è il migliore per te.
• tampone alcolica
• 1 contenitore tagliente per buttare via Symlinpens e aghi usati. Vedi lo smaltimento di symlinpens e aghi usati alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Figura A.

Figura b

Preparare il tuo Symlinpen

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Controlla l'etichetta Symlinpen prima di ogni utilizzo per assicurarti di avere il Symlinpen giusto.
• Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta Symlinpen (vedere la Figura A). Non utilizzare Symlinpen oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.
• Controlla il liquido nel tuo symlinpen per assicurarti di avere abbastanza symlin rimasto nel tuo symlinpen per caricare la dose corretta.
  • Le linee della cartuccia mostrano quanto Symlin rimane nel tuo Symlinpen. Quando la parte superiore dello stantuffo è sulla linea più spessa sulla cartuccia, il tuo symlinpen è quasi vuoto (vedi Figura C).

Figura c

Allegare un ago

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Passaggio 1

• Tirare il tappo della penna dritti dal Symlinpen e pulire il sigillo in gomma con un tampone di alcol.

Figura d

Passaggio 2

• Ottieni un nuovo ago
• Sbagliare la scheda della carta e buttarla via.

Figura E.

Passaggio 3

• Spingere l'ago coperto dritto all'estremità del Symlinpen e ruotare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto.

Figura f

Passaggio 4

• Estrarre il coperchio dell'ago esterno. Non farlo buttalo via.
• Estrarre la copertura dell'ago interno e gettarlo via.

Figura g

Nuova configurazione di penna: innescare il tuo symlinpen

Nota

• I passaggi da 5 a 7 sono richiesti solo se si utilizza il tuo Symlinpen per la prima volta. Non farlo repeat Passaggio 1 through 4 before each dose.
• Se hai già innescato il tuo symlinpen, vai al passaggio 8 Per istruzioni su come dare la dose programmata.

Passaggio 5

• Girare il quadrante per selezionare 15 mcg.
  • Dovresti vedere il numero 15 nella finestra.

Figura h

Passaggio 6

• Tirare la manopola dritta per quanto andrà. Dovresti sentire un suono di clic mentre tiri fuori la manopola.

Figura I.

Passaggio 7

• Tieni il tuo symlinpen con l'ago rivolto verso l'alto. Spingi la manopola fino a quando non si ferma. Dovresti sentire un suono di clic mentre spingi la manopola.
  • Un flusso di liquido dovrebbe essere visto dall'ago.
    • Se tu non farlo Vedere un flusso di ripetizione liquido Passaggio 6 e passaggio 7 (è possibile ripetere fino a 6 volte).
    • Se tu ancora no Vedere un flusso di liquido dopo 6 tentativi di cambiare l'ago e ripetere il passaggio 6 e il passaggio 7. Se non si vede ancora un flusso di supporto per le informazioni sulla chiamata liquida.

Figura j

Passaggio 8

Figura k

• Girare il quadrante per selezionare la dose corretta necessaria per iniettare.

Passaggio 9

• Tirare la manopola dritta per quanto andrà. Dovresti sentire un suono di clic mentre tiri fuori la manopola.

Figura l

Passaggio 10

• Girare la manopola in avanti o indietro fino a vedere la dose corretta che devi iniettare.
• Controlla di vedere la linea per assicurarti di aver caricato la tua dose completa. Dovresti vedere una freccia di riga e il numero della tua dose.
  • Se tu non farlo see a line arrow E the number of your dose non farlo iniettare la dose. Puntare l'ago lontano da te spingere la manopola fino a quando non si ferma, quindi ripetere il passaggio 8 al passaggio 10.
  • Una volta estratta la manopola, il quadrante non si muoverà e non è possibile ripristinare la dose. Se la dose corretta non è stata selezionata, spingere nella manopola per scartare la dose e ripetere le istruzioni. Se la manopola viene spinta in tutto il mondo e non è possibile trasformare il supporto delle informazioni sulla chiamata.

Figura m

Figura n

Dare la tua iniezione di Symlin

• Inietta il tuo Symlin esattamente come ti ha mostrato il medico.
• Modifica (ruotare) siti di iniezione per Symlin. Iniettare Symlin in un sito che si trova a più di 2 pollici dall'iniezione di insulina. Non farlo iniettare Symlin e insulina nello stesso sito.
• Per aiutare a ridurre le possibilità di ottenere una reazione nel sito di iniezione, ha permesso a Symlin di arrivare a temperatura ambiente prima di iniettarlo.

Passaggio 11

• Scegli il tuo sito di iniezione.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Pulisci la pelle con un tampone di alcol e lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose.

Figura O.

Passaggio 12

• Inserisci l'ago nella pelle.

Figura p

Passaggio 13

• Metti il ​​pollice sulla manopola e spingi la manopola fino a quando non si ferma. Dovresti sentire il clic mentre spingi e tieni la manopola e conta lentamente fino a 10 per dare la tua dose completa.

Figura q

Passaggio 14

• Tira fuori l'ago dalla pelle.
• Se tu see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an tampone alcolica. Non farlo rub the area.
  • Una goccia o 2 di liquido sulla punta dell'ago è normale. Non influenzerà la tua dose.
  • Se tu see more than 2 drops you may not have received your full dose. Non farlo inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figura r

Passaggio 15

• Sostituire con cura il coperchio dell'ago esterno spingendo dritto all'estremità del Symlinpen.

Figura s

Passaggio 16

• Svitare l'ago limitato in senso antiorario con la copertura dell'ago esterno su di esso e gettarlo via.
• Non farlo Conservare il Symlinpen con l'ago attaccato o con la manopola estratta per evitare bolle d'aria.

Figura t

Passaggio 17

Sostituire il tappo della penna.

Figura u

Dopo l'iniezione

• Metti subito gli aghi usati e Symlinpen in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
  • Se tu non farlo have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • Realizzato in plastica pesante
    • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
    • in posizione verticale e stabile durante l'uso
    • resistente alle perdite e
    • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
  • Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via gli aghi usati e Symlinpen. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
  • Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare il mio Symlinpen?

Symlinpens inutilizzati

• Mantieni Symlin in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino a quando non si è pronti per usarlo.
• Non farlo congelare. Non farlo Usa Symlin se è stato congelato.
• Mantieni Symlin non aperto fuori dalla luce.

Symlinpens usato

• Conservare Symlinpens in frigorifero o a temperatura ambiente compresa tra 36 ° F e 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C) per un massimo di 30 giorni.
• Buttare via Symlinpens usate dopo 30 giorni di utilizzo anche se un Symlinpen usato ha ancora medicine.
• Non farlo Utilizzare Symlinpens (aperto o non aperto) dopo la data di scadenza (EXP) stampata sul cartone e sull'etichetta.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Symlinpens.

• Se tu drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Non farlo Usa il tuo Symlinpen se una parte sembra rotta o danneggiata.
• Mantieni Symlin e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.
• Non è noto se Symlin è sicuro ed efficace nei bambini.

Se tu are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.