Supartz FX

AVVERTIMENTO

La legge federale limita questo dispositivo alla vendita di o sull'ordine di un medico (o un professionista adeguatamente autorizzato).

Descrizione per Supartz FX

Supartz FX è una soluzione sterile viscoelastica non popolare di alto peso molecolare purificato (620000-1170000 Daltons) ialuronato di sodio (ialuronano) con un pH di 6,8-7,8. Ciascuno ml di Supartz FX contiene 10 mg di ialuronato di sodio (ialuronano) disciolti in una soluzione salina fisiologica (soluzione 1,0%). L'ialuronato di sodio (ialuronano) viene estratto da pettini di pollo. Il sodio ialuronato (ialuronano) è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acido glucuronico e N-acetilglucosamina.

Usi per Supartz FX

Supartz FX è indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite (OA) del ginocchio nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente alla terapia non farmacologica conservativa e alla semplice analgesica, ad es. acetaminofene.

Dosaggio per supartz fx

Indicazioni per l'uso

Supartz FX viene somministrato per iniezione intra-articolare una volta alla settimana (a 1 settimana di distanza) per un totale di 5 iniezioni. Alcuni pazienti possono sperimentare benefici con 3 iniezioni riportate a intervalli settimanali. Ciò è stato notato in uno studio in cui i pazienti trattati con tre iniezioni sono stati seguiti per 90 giorni ⁴ . L'iniezione di lidocaina sottocutanea o un anestetico locale simile può essere raccomandata prima dell'iniezione di Supartz FX.

Avvertimento

Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronato di sodio può precipitare in loro presenza.

Precauzione

Non utilizzare Supartz FX se il pacchetto è aperto o danneggiato. Conservare nella confezione originale inferiore a 77 ° F (25 ° C). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto. La durata di conservazione è di 42 mesi.

Precauzione

È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.

Precauzione

Rimuovere l'effusione articolare se presente prima dell'iniezione di Supartz FX.

Fare attenzione a rimuovere il tappo della punta della siringa e dell'ago asetticamente. Iniettare Supartz FX nell'articolazione attraverso un ago di calibro 22-23.

Iniettare l'intero 2,5 ml in un solo ginocchio. Se il trattamento è bilaterale, è necessario utilizzare una siringa separata per ogni ginocchio.

Precauzione

La siringa preimpegnata è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente una volta aperto il contenitore. Scartare qualsiasi Supartz FX non utilizzato.

Come fornito

Supartz FX viene fornito come soluzione sterile non pirogenica in una siringa pre-riempita da 2,5 ml.

RIFERIMENTO

⁴ Karlsson J. et al. Confronto di due farmaci ialuronani e placebo in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Uno studio multicentrico controllato randomizzato a doppio cieco parallelo. Rheumatology (Oxford). 2002 nov; 41 (11): 1240-8.

Prodotto da: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouunchi 1-Chome Chiyoda-Ku Tokyo Giappone. Revisionato: aprile 2015

Effetti collaterali per Supartz FX

La popolazione valutabile per la sicurezza includeva tutti i pazienti che ricevevano almeno un'iniezione (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 Iniezione di controllo) in cinque studi clinici ben controllati. Gli eventi avversi più comuni che si verificano nei pazienti trattati con Supartz FX sono stati artralgia definiti come dolori articolari senza evidenza di artropatia di infiammazione/ Artrosi /artrite definita come dolore articolare con evidenza di mal di dolore infiammato di mal di schiena (non specifico) di mal di testa e dolore al sito del sito di iniezione (vedere Tabella 1). Non ci sono state differenze statisticamente significative nei tassi di incidenza di questi eventi avversi tra i gruppi di trattamento.

Cinque (5) reazioni allergiche sono state riportate nel gruppo Supartz FX. Tutti e cinque gli eventi sono stati classificati da lievi a moderati. Questi erano: reazione da fieno (2) su avanzi e ginocchia cutanei viso e collo e un lieve indefinito allergia reazione. Non sono state osservate reazioni anafilattiche in nessun paziente di studio. Altri eventi avversi che si verificano nel 4% o meno ma non meno dell'1% dei pazienti trattati con SUPARTZ FX includevano infezione respiratoria superiore Infezione Sintomi simili all'influenza di nausea Sinusite Infezione urinaria Infezione da bronchite addominale diarrea diarrea inflitta il dolore alle gambe di lesioni a lesioni Discurro per le gambe Dispesfortuna per le gambe di dyspepsia Rhinite e Fall.

Quali punti di forza arriva il tramadolo

Supartz FX (ARTZ) è in uso in Giappone dal 1987. Uno studio di sorveglianza post-mercato prospettico ¹ Condotto dal 1987 al 1993 ha valutato la sicurezza su 7404 ginocchia trattate da un totale di 675 istituzioni mediche. Un sottoinsieme di 7155 ginocchia è stato trattato con 3 o più iniezioni consecutive. Ci sono stati 58 casi di reazioni avverse in 37 ginocchia (NULL,50% - 37/7404). I più frequentemente osservati sono stati 29 casi di dolore nel sito di iniezione 16 casi di gonfiore e 3 casi di arrossamento. Altre reazioni avverse sono stati 3 casi di eruzione cutanea 3 casi di aumento dei casi di GPT 2 di aumento del siero ottenuto 1 caso di prurito e 1 caso di aumento di AL-P. L'incidenza di reazioni avverse non era correlata al numero di iniezioni. Non vi è stato alcun aumento degli eventi avversi nei pazienti che richiedono 3 o più iniezioni.

I dati sull'esperienza avversa della letteratura non contengono alcuna evidenza di un aumento del rischio di sicurezza relativo al ritiro con Supartz FX. La frequenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano durante i cicli di trattamento ripetuti non sono aumentate rispetto a quelli riportati per un singolo ciclo di trattamento.

Esperienza post-mercato

Sono state riportate le seguenti possibili reazioni avverse in tutto il mondo.

• Le reazioni avverse più comuni includono: reazioni del sito di iniezione (dolore / gonfiore / effusione / arrossamento / calore). Sono stati riportati rari casi di reazioni gravi.
• Altre reazioni avverse includono: prurito; gonfiore delle palpebre per il viso bocca e/o estremità; eruzione cutanea; orticaria; arrossamento in faccia; nausea; vomito e febbre. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi accompagnate da transitorie ipotensione (Un improvviso calo della pressione sanguigna) sono stati raramente riportati che si sono risolti spontaneamente o dopo il trattamento conservativo.

Tabella 1: eventi avversi che si verificano in> 4% dei pazienti Supartz FXTREAT

Tabella 1A: eventi avversi che si verificano nel paziente trattato con Supartz 3 a 3 are

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Interazioni farmacologiche per Supartz FX

Nessuna informazione fornita

RIFERIMENTO

¹ Ueno Y. et al. Indagine sul risultato dell'uso dopo il lancio di Artz e Artz Dispo: valutazione sulla sicurezza e l'utilità di efficacia nei farmaci per l'artrosi del ginocchio e la periartrite del spalla . Farmacologia giapponese

Avvertimentos for Supartz FX

• Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronato di sodio può precipitare in loro presenza.

Precauziones for Supartz FX

Generale

• Non è stata stabilita l'efficacia di un singolo ciclo di trattamento inferiore a 3 iniezioni.
• È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
• Rimuovere l'effusione delle articolazioni se presente prima di iniettare Supartz FX.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Supartz FX in articolazioni diverse dal ginocchio non sono state stabilite.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Supartz FX in concomitanza con altri iniettabili intraarticolari non sono stati stabiliti.
• Usare cautela quando si iniettano Supartz FX in pazienti allergici alle piume di proteine ​​aviarie e ai prodotti di uova.
• Contenuto sterile. La siringa preimpegnata è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente una volta aperto il contenitore. Scartare qualsiasi Supartz FX non utilizzato.
• Non utilizzare Supartz FX se il pacchetto è aperto o danneggiato. Conservare nella confezione originale inferiore a 77 ° F (25 ° C). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto. La durata di conservazione è di 42 mesi.

Informazioni per i pazienti

• Fornire ai pazienti una copia delle informazioni dei pazienti prima dell'uso.
• Il dolore transitorio e/o il gonfiore dell'articolazione iniettata possono verificarsi dopo iniezione intra-articolare di Supartz FX.
• Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda che il paziente eviti attività faticose o prolungate (cioè più di 1 ora) attività di carico come jogging o tennis entro le 48 ore che seguono l'iniezione intraarticolare.
• L'efficacia dei cicli di trattamento ripetuti di Supartz FX non è stata stabilita.

Utilizzare in popolazioni specifiche

• Gravidanza:

  La sicurezza e l'efficacia di Supartz FX non sono state stabilite nelle donne in gravidanza.

• Madri infermieristiche

Non è noto se Supartz FX è escreto nel latte umano. L'escrezione è stata osservata nel latte di ratto. La sicurezza e l'efficacia di Supartz FX non sono state stabilite nelle donne in allattamento.

• Pediatria

  La sicurezza e l'efficacia di Supartz FX non sono state dimostrate nei bambini.

Informazioni per overdose per Supartz FX

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Supartz FX

• Non somministrare ai pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazioni ialuronato di sodio.
• Non iniettare questo prodotto nelle ginocchia di pazienti con infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.

Farmacologia clinica for Supartz FX

Studi clinici

Progettazione dello studio

La sicurezza e l'efficacia di Supartz FX si basavano su un'analisi integrata di cinque studi clinici controllati da placebo multi-centralcini. I criteri di iscrizione sono descritti per tutti gli studi (vedere la tabella 2). Il regime di trattamento consisteva in 5 iniezioni settimanali in tutti gli studi. Tutti i pazienti in questi studi (compresi quelli iniettati con il controllo) hanno ricevuto l'artrocentesi del ginocchio prima di un'iniezione di Supartz FX o veicolo (soluzione salina tamponata con fosfato) o nello studio tedesco solo una forma diluita (1%) della formulazione Supartz FX. Lo studio francese includeva un braccio di trattamento aggiuntivo: 3 iniezioni di Supartz FX seguite da 2 iniezioni del controllo per paziente. (La tabella 3 descrive la progettazione dello studio e i programmi di trattamento e di follow-up.)

Misure di efficacia

La tabella 3 fornisce i dettagli dei parametri di efficacia primaria e secondaria utilizzati in ogni studio. L'indice Lequesne ² Sebbene una misura primaria di efficacia in soli tre studi (Francia Germania e Svezia) fosse comune a tutti e cinque gli studi. È stato utilizzato per l'analisi integrata dell'efficacia in tutti e cinque gli studi. La misura primaria utilizzata negli altri due studi era l'indice WOMAC in Australia ³ e valutazioni del dolore VAS nel Regno Unito.

Risultati

Popolazione dei pazienti e dati demografici

I dati demografici dei partecipanti allo studio erano comparabili tra i gruppi di trattamento rispetto all'indice di massa corporea media sesso e ai punteggi di base ad eccezione del genere nello studio tedesco (vedi Tabella 4).

Risultati di studio individuali

I risultati dell'uso dei farmaci sono presentati nella Tabella 5. I risultati per lo studio australiano per l'analisi primaria specifica per i protocolli sono presentati nella Tabella 6A. I risultati per tutti gli studi sull'analisi del punteggio Lequesne come analisi di misure ripetute della covarianza (ANCOVA) della riduzione media dal basale rispetto a tutte le visite durante o dopo la visita di 5 settimane sono presentati nella Tabella 6B. Altre analisi sono le seguenti: i risultati per lo studio tedesco del consumo di paracetamolo eseguiti come procedura di classificazione non parametrica (test di somma rango di Wilcoxon stratificato) nelle settimane 1-5 sono Supartz FX = 0,85 e controllo = 0,89 (p> 0,05). I risultati per gli studi svedesi e nel Regno Unito per l'analisi primaria specifica del protocollo = valutazioni VAS come analisi della covarianza (ANCOVA) alle settimane 1-5 13 e 20 (studio svedese) e l'analisi delle misure ripetute della varianza (ANOVA) nelle settimane 10 14 e 18 (studio del Regno Unito) sono i seguenti: Supartz FX = 10.11 e controllo = 9.76 per lo studio SWEDish (p> 0,05) e Supartz FX = 13,47 e controllo = 12,89 per lo studio del Regno Unito (P> 0,05).

Analisi integrata

È stata condotta un'analisi longitudinale integrata per esaminare i risultati in tutti e cinque gli studi. Vedi Tabella 6C. Questo metodo di analizzare i dati con misurazioni ripetute tiene conto della struttura di correlazione delle misurazioni ripetute ed esamina gli effetti del trattamento nel tempo. L'analisi longitudinale integrata ha mostrato una riduzione del punteggio totale di lequesne di 2,68 nei gruppi di trattamento Supartz FX rispetto a una riduzione del punteggio di Lequesne totale di 2,00 nei gruppi di controllo (p = 0,0026). L'intervallo di confidenza del 95% per la differenza di riduzione del punteggio di Lequesne totale tra Supartz FX e il controllo è (NULL,56 0,79).

Riepilogo dei risultati

La differenza di riduzione dei punteggi totali di lequesne tra il gruppo trattato con Supartz FX e il gruppo di controllo è 0,68, il che è statisticamente significativo nell'analisi integrata (P = 0,0026). Inoltre, lo studio australiano mostra una differenza significativa tra Supartz FX e il controllo sia nei punteggi del dolore WOMAC (P = 0,045) che della rigidità (P = 0,024) e dei punteggi totali di Lequesne (P = 0,0114).

Descrizione dettagliata del dispositivo

Ogni siringa preimpegnata da 2,5 ml di Supartz FX contiene:

Tabella 2: criteri di iscrizione

Tabella 3: studi clinici randomizzati prospettici su pazienti sintomatici OA - Progettazione dello studio

Tabella 4: Temografici del paziente* per gruppo di trattamento

Tabella 5: % Distribuzione dei pazienti* usando farmaci analgesici e antinfiammatori per gruppo di trattamento

Tabella 6A: risultati dello studio in Australia per WOMAC (rigidità del dolore

Tabella 6b: risultati di studio individuali per il punteggio Lequesne come analisi delle misure ripetute della covarianza (ANCOVA) della riduzione media dal basale rispetto a tutte le visite alla visita di 5 settimane

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Tabella 6C: analisi integrata (tutti e cinque gli studi) per il punteggio Lequesne come analisi di misure ripetute della covarianza (ANCOVA) della riduzione media dal basale rispetto a tutte le visite durante o dopo la visita di 5 settimane

Tabella 6d: cambiamenti medi rispetto al basale a 5 9 e 13 settimane per il dolore VAS e i punteggi Lequesne nello studio francese ITT Popolazione

RIFERIMENTO

² Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoartrite. J Rheumatol 24: 779-81 1997.

³ Giorno R. et al. Uno studio di gruppo parallelo multicentrico randomizzato a doppio cieco sull'efficacia e la tolleranza dell'ialuronano intraarticolare nell'osteoartrosi del ginocchio. J Rheumatol 31: 755-782 2004.

Informazioni sul paziente per Supartz FX

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a PRECAUZIONI sezione.