Spectazole

Solo per uso topico

Descrizione per Spectazole

La crema per spettacoli con smectazolo contiene l'agente antifungino di nitrato di econazolo dell'1% in una base non missibile d'acqua costituita da pegoxol 7 stearato peglicolo 5 olio minerale oleato oleato di acido benzoico butilato idrossianisole e acqua purificata. La crema morbida da bianco a bianco sporco è solo per uso topico.

Il nitrato chimicamente econazolo è 1- [2-{(4-cloro-fenil) metossi} -2- (24-diclorofenil) etil]-1H-imidazolo mononitrato. La sua struttura è la seguente:

Usi per Spectazole

La crema Spectazole è indicata per l'applicazione topica nel trattamento di Tinea pedis Tinea Curis e Tinea Corporais causate da Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton Tonsurans Microsporum Canisporum Audouini Microsporum Gypsum E Epidermophyton floccosum Nel trattamento della candidosi cutanea e nel trattamento di Tinea Versicolor.

Dosaggio per spettatore

È necessario applicare una crema di spettacoli sufficiente per coprire le aree colpite una volta al giorno nei pazienti con tinea pedis tinea curis tinea corporais e tinea versicolor e due volte al giorno (mattina e sera) in pazienti con candidosi cutanea.

Il sollievo precoce dei sintomi si verifica dalla maggior parte dei pazienti e il miglioramento clinico può essere visto abbastanza presto dopo l'inizio del trattamento; Tuttavia, le infezioni candidali e le tinea cruris e le corpora devono essere trattate per due settimane e Tinea pedis per un mese al fine di ridurre la possibilità di ricorrenza. Se un paziente non mostra un miglioramento clinico dopo il periodo di trattamento, la diagnosi deve essere rideterminata. I pazienti con tinea versicolor di solito mostrano eliminazione clinica e micologica dopo due settimane di trattamento.

Come fornito

Crema di spettacoli di spettacoli (nitrato di econazolo 1% è fornito in tubi di 15 grammi ( Ndc 0259-5460-02) 30 grammi ( Ndc 0259-5460-01) e 85 grammi ( Ndc 0259-5460-03).

Conservare la crema da spettasole al di sotto di 86 ° F.

Merz Pharmaceuticals LLC Greensboro NC 27410. Revisionato: febbraio 2014

Effetti collaterali per lo spettatore

Durante gli studi clinici circa il 3% dei pazienti trattati con la crema di nitrato di econazolo all'1% degli effetti collaterali ritenuti probabilmente dovuti al farmaco costituito principalmente alla combustione del prurito e dell'eritema. È stato anche segnalato un caso di eruzione pruritica.

Interazioni farmacologiche per lo spettatore

Warfarin

La somministrazione concomitante di econazolo e warfarin ha comportato il miglioramento dell'effetto anticoagulante.

Avvertimenti per Spectazole

Spectazole non è per uso oftalmico.

Precauzioni per Spectazole

Generale

Se si dovrebbe sostenere una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, dovrebbe essere sospesa l'uso del farmaco.

Solo per uso esterno. Evita l'introduzione della crema da spettasole negli occhi.

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Studi di cancerogenicità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno.

Fertilità (riproduzione)

È stato riportato che la somministrazione orale di nitrato di econazolo nei ratti produca gestazione prolungata. La somministrazione intravaginale nell'uomo non ha mostrato una gestazione prolungata o altri effetti riproduttivi avversi attribuibili alla terapia con nitrato di econazolo.

Gravidanza

Gravidanza Category C . Il nitrato di econazolo non ha dimostrato di essere teratogenico quando somministrato per via orale a conigli o ratti. Sono stati osservati effetti fetossici o embriotossici negli studi orali del segmento I con ratti che ricevono 10-40 volte la dose dermica umana. Effetti simili sono stati osservati negli studi del segmento II o del segmento III con conigli topi e/o ratti che hanno ricevuto dosi orali 80 o 40 volte la dose dermatica umana.

Il nitrato di econazolo dovrebbe essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo quando il medico lo considera essenziale per il benessere del paziente. Il farmaco dovrebbe essere usato durante il secondo e il terzo trimestri di gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se il nitrato di econazolo sia escreto nel latte umano. Dopo la somministrazione orale di nitrato di econazolo ai ratti in allattamento econazolo e/o metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli di cura. Anche nei ratti in allattamento che ricevono grandi dosi orali (40 o 80 volte la dose dermica umana) si è verificata una riduzione della vitalità post partum dei cuccioli e della sopravvivenza allo svezzamento; Tuttavia, a queste dosi ad alte dosi, era presente la tossicità materna e potrebbe essere stato un fattore che contribuisce. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il nitrato di econazolo viene somministrato a una donna di cura.

Informazioni per overdose per lo spettatore

Fino ad oggi non è stato segnalato un sovradosaggio di nitrato di econazolo nell'uomo. Nei topi ratti cavie e cani i valori orali LD 50 sono risultati rispettivamente di 462 668 272 e> 160 mg/kg.

Controindicazioni per lo spettatore

La crema Spectazole è controindicata negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a nessuno dei suoi ingredienti.

Farmacologia clinica for Spectazole

Dopo l'applicazione topica alla pelle dei soggetti normali l'assorbimento sistemico di nitrato di econazolo è estremamente basso. Sebbene la maggior parte del farmaco applicato rimanga sulle concentrazioni di farmaci superficiali della pelle sono stati trovati nello strato corneo che di gran lunga superava la concentrazione inibitoria minima per Dermatofiti . Le concentrazioni inibitorie sono state raggiunte nell'epidermide e profonde come la regione centrale del derma. Meno dell'1% della dose applicata è stato recuperato nelle urine e nelle feci.

Microbiologia

Il nitrato di econazolo ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi entrambi in vitro E in clinical infections as described in the Indicazioni e utilizzo sezione.

Dermatofiti

Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Microsporum Audouini
Trichophyton rubrum
Microsporum Dog
Tonsuran Trichophyton
Microsporum Gypseum

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Lieviti

Candida albicans
Malassezia furfur

Il nitrato di econazolo mostra attività antifungina ad ampio spettro contro i seguenti organismi in vitro Ma il significato clinico di questi dati è sconosciuto

Dermatofiti

Trichophyton verrucosum

Lieviti

Guillemond Candida
Candida parapsilosi
Candida tropicalis

Informazioni sul paziente per lo spettatore

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.