Sotradecol

Descrizione per Sotradecol

Il tetradecil solfato di sodio è un tensioattivo anionico che si verifica come un solido ceroso bianco. La formula strutturale è la seguente:

C ₁₄ H ₂₈ NAS0 ₄

Sotradecol® (iniezione di sodio tetradecil solfato) è una soluzione sterile non popoogenica per l'uso endovenoso come agente sclerosante.

1% (10 mg/ml) : Ogni ml contiene tetradecil solfato di sodio 10 mg di alcool benzilico 0,02 mL e fosfato di sodio dibasico anidro 4,0 mg in acqua per iniezione. pH 7,9; fosfato di sodio monobasico e/o idrossido di sodio aggiunti se necessario per la regolazione del pH.

3% (30 mg/ml) : Ogni mL contiene tetradecil solfato di sodio 30 mg di alcool benzilico 0,02 mL e fosfato di sodio dibasico anidro 9,0 mg in acqua per iniezione. pH 7,9; fosfato di sodio monobasico e/o idrossido di sodio aggiunti se necessario per la regolazione del pH.

Usi per Sotradecol

Sotradecol® (sodio tetradecil) (iniezione di sodio tetradecil solfato) è indicato nel trattamento di piccole vene varicose non complicate delle estremità inferiori che mostrano una semplice dilatazione con valvole competenti. Il rapporto beneficio-rischio dovrebbe essere considerato in pazienti selezionati che sono grandi rischi chirurgici.

Dosaggio per sotradecol

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se precipitato o scoloriti.

Sotradecol® (iniezione di sodio tetradecil solfato) è solo per uso endovenoso. La forza della soluzione richiesta dipende dalla dimensione e dal grado di varicosità. In generale, la soluzione dell'1% sarà trovata più utile con la soluzione al 3% preferita per varicosità maggiori. Il dosaggio deve essere mantenuto piccolo usando da 0,5 a 2 ml (preferibilmente 1 ml di massimo) per ciascuna iniezione e il singolo trattamento massimo non deve superare i 10 ml.

Come fornito

Sotradecol® (iniezione di tetradecil solfato di sodio)

1% (10 mg/ml) - 2 ml di fiale; in pacchetti di 5 ( Ndc 65974-162-02)
3% (30 mg/ml) - 2 ml di fiale; in pacchetti di 5 ( Ndc 65974-163-02)

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) (vedere la temperatura ambiente controllata USP).

Prodotto per: Angiodynamics Inc. Queensbury NewYork12804. Tel: 1-800-772-6446. Prodotto da: Bioniche Teo Inverin Co. Galway Irlanda. Sotradecol (sodio tetradecil) è un marchio registrato utilizzato da Bioniche su licenza di terzi. Rilasciato: ottobre 2006. Revisionato: dicembre 2006. FDA Rev Data: 11/12/2004

Effetti collaterali per Sotradecol

Le reazioni locali costituite da dolore orticaria o ulcerazione possono verificarsi nel sito di iniezione. Un scolorimento permanente può rimanere lungo il percorso del segmento delle vene sclerose. Slughing e necrosi del tessuto possono verificarsi dopo la stravaso del farmaco. (Vedere Avvertimenti sezione).

Sono state riportate reazioni allergiche come la febbre da fieno dell'asma e shock anafilattico. Le lievi reazioni sistemiche che sono state riportate includono nausea e vomito. (Vedere Avvertimenti sezione).

Sono stati segnalati almeno sei decessi con l'uso di Sotradecol® (sodio tetradecile). Sono stati riportati quattro casi di shock anafilattico che portano alla morte in pazienti che hanno ricevuto Sotradecol® (tetradecile di sodio). Uno di questi quattro pazienti ha riportato una storia di asma una controindicazione alla somministrazione di Sotradecol®. (Vedere Avvertimenti sezione).

Una morte è stata segnalata in un paziente che ha ricevuto Sotradecol® (sodio tetradecil) e che aveva ricevuto un agente ovulatorio. Un'altra morte (embolia polmonare fatale) è stata segnalata in una femmina di 36 anni trattata con tetradecile acetato di sodio e che non stava assumendo contraccettivi orali.

Interazioni farmacologiche per Sotradecol

Non sono stati condotti studi ben controllati su pazienti che assumono agenti anovulatorie. Il medico deve usare il giudizio e valutare qualsiasi paziente che assume farmaci anti ovulatorio prima di iniziare il trattamento con Sotradecol® (tetradecile di sodio). (Vedi sezione Reazioni avverse).

L'eparina non deve essere inclusa nella stessa siringa di Sotradecol® (tetradecile di sodio) poiché i due sono incompatibili.

Avvertimenti for Sotradecol

Il sotradecol (iniezione di tetradecil solfato di sodio) dovrebbe essere somministrato solo da un operatore sanitario esperto nell'anatomia venosa e la diagnosi e il trattamento delle condizioni che influenzano il sistema venoso e familiarità con una tecnica di iniezione adeguata. Effetti locali avversi gravi, compresa la necrosi tissutale, possono verificarsi dopo l'estrasolazione; Pertanto, è importante cure estreme nel posizionamento dell'ago per via endovenosa e utilizzando il volume effettivo minimo in ciascun sito di iniezione.

Le attrezzature per la rianimazione di emergenza dovrebbero essere immediatamente disponibili. Sono state riportate reazioni allergiche, incluso l'anafilassi fatale. Come precauzione contro lo shock anafilattico, si raccomanda di iniettare 0,5 ml di sotradecol in una varicosità seguita dall'osservazione del paziente per diverse ore prima della somministrazione di una dose di secondo o più grande. La possibilità di una reazione anafilattica dovrebbe essere tenuta presente e il medico dovrebbe essere preparato a trattarla in modo appropriato.

per cosa usi il prednisone

A causa del pericolo di estensione della trombosi nel sistema venoso profondo, una valutazione di preiniezione completa per la competenza valvolare dovrebbe essere eseguita e le iniezioni lente con una piccola quantità (non oltre 2 ml) della preparazione dovrebbero essere iniettate nella varicosità. La pervietà venosa profonda deve essere determinata mediante test non invasivi come l'ecografia duplex. La scleroterapia venosa non deve essere effettuata se test come Trendelenberg e Perthes e Angiografia mostrano una significativa incompetenza venosa valvolare o profonda.

Lo sviluppo di trombosi vena profonda e embolia polmonare sono stati riportati in seguito al trattamento della scleroterapia delle varicosità superficiali. I pazienti dovrebbero avere un follow-up post-trattamento della durata sufficiente per valutare lo sviluppo della trombosi vena profonda. L'embolia può verificarsi fino a quattro settimane dopo l'iniezione di tetradecil solfato di sodio. L'adeguata compressione post-trattamento può ridurre l'incidenza della trombosi vena profonda.

Embolia arteriosa

Attacco transitorio ictus Infarto miocardico e funzionalità cardiaca compromessa sono stati riportati in stretta relazione temporale con la somministrazione di STS. Questi eventi possono essere causati dall'embolia d'aria quando si utilizza il prodotto schiumato con aria ambiente (alta concentrazione di azoto) o tromboembolia. La sicurezza e l'efficacia della STS schiumata con aria della stanza non è stata stabilita e il suo uso dovrebbe essere evitato.

Precauzioni for Sotradecol

Generale

L'estrema cautela deve essere esercitata in presenza di malattie arteriose sottostanti come marcata arteriosclerosi periferica o tromboangiite obliterans (malattia di Buerger).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Se testato nel test del linfoma del linfoma del topo L5178YTK /- il tetradecil solfato di sodio non ha indotto un aumento doserelato della frequenza dei mutanti con deficit di timidina chinasi e quindi è stato giudicato non mutagenico in questo sistema. Tuttavia, non sono stati condotti studi di carcinogenicità degli animali a lungo termine con sodio tetradecil solfato.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Sotradecol. Inoltre, non è noto se Sotradecol possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Sotradecol dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario e i benefici superano i rischi.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Sotradecol viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per Sotradecol

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Sotradecol

Sotradecol® (sodio tetradecil) (iniezione di sodio tetradecil solfato) è controindicato nelle precedenti reazioni di ipersensibilità al farmaco; in tromboflebite superficiale acuta; incompetenza vena valvolare o profonda; enormi vene superficiali con comunicazioni spalancate a vene più profonde; flebitis migrans; cellulite acuta; condizioni allergiche; infezioni acute; varicosità causate da tumori addominali e pelvici a meno che il tumore non sia stato rimosso; pazienti con letto a letto; Malattie sistemiche non controllate come il diabete tossico ipertiroidismo tubercolosi Asma Neoplasia Seplasma Sepsis Dyscrasie ematiche e malattie respiratorie o cutanee acute.

Farmacologia clinica for Sotradecol

Sotradecol® (sodio tetradecil) (iniezione di sodio tetradecil solfato) è un agente sclerosante. L'iniezione endovenosa provoca infiammazione intima e formazione di trombo. Questo di solito occlude la vena iniettata. La successiva formazione di tessuti fibrosi risulta in una cancellazione vena parziale o completa che può o meno essere permanente.

Tossicologia animale

È stato segnalato che il LD endovenoso di sodio tetradecil solfato nei topi è di 90 ± 5 mg/kg.

Nel ratto è stato stimato che il LD endovenoso acuto di sodio tetradecil solfato è compreso tra 72 mg/kg e 108 mg/kg.

pillola con i8 da un lato

È stato riscontrato che il tetradecil solfato di sodio purificato ha un LD di 2 g/kg quando somministrato per via orale dal tubo di stomaco come soluzione acquosa del 25% ai ratti. Nei ratti dati 0,15 g/kg in acqua potabile per 30 giorni non è stata osservata una tossicità apprezzabile sebbene una certa inibizione della crescita fosse riconoscibile.

Informazioni sul paziente per Sotradecol

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti AND PRECAUTIONS sezione.