Silenor

Descrizione per Silenor

Silenor (doxepin) è disponibile in compresse di resistenza da 3 mg e 6 mg per la somministrazione orale. Ogni compressa contiene 3,39 mg o 6,78 mg di doxepin cloridrato equivalente rispettivamente a 3 mg e 6 mg di doxepin.

Chimicamente doxepin cloridrato è una miscela isomerica (E) e (Z) geometrica di 1 propanamina 3-dibenz [ Essere ] Oxepin-11 (6 H ) ylidene- Nn -Dimetil-idrocloruro. Ha la seguente struttura:

Il doxepin cloridrato è una polvere cristallina bianca con un leggero odore simile ad ammina che è prontamente solubile in acqua. Ha un peso molecolare di 315,84 e formula molecolare di C ₁₉ H ₂₁ No • HCl.

Ogni compressa silenor (compresse di doxepin) include i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale di cellulosa microcristallina e stearato di magnesio. La compressa da 3 mg contiene anche FD

Usi per Silenor

Silenor è indicato per il trattamento dell'insonnia caratterizzato da difficoltà con il mantenimento del sonno. Gli studi clinici condotti a sostegno dell'efficacia hanno avuto una durata fino a 3 mesi.

Dosaggio per silenor

La dose di silenor dovrebbe essere individualizzata.

Dosarsi negli adulti

La dose raccomandata di Silenor per gli adulti è di 6 mg una volta al giorno. Una dose di 3 mg una volta al giorno può essere appropriata per alcuni pazienti se clinicamente indicato.

Dosarsi negli anziani

La dose iniziale raccomandata di silenor nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è di 3 mg una volta al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata a 6 mg se indicata clinicamente.

Amministrazione

Silenor dovrebbe essere preso entro 30 minuti dalla buona notte.

Per ridurre al minimo il potenziale per gli effetti del giorno successivo, il silenor non dovrebbe essere assunto entro 3 ore da un pasto [vedi Farmacologia clinica ].

La dose totale di silenor non deve superare i 6 mg al giorno.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Silenor è una compressa a forma di ovale a rilascio immediato per la somministrazione orale disponibile in punti di forza di 3 mg e 6 mg. Le compresse sono blu (3 mg) o verdi (6 mg) e sono sfacciate con 3 o 6 rispettivamente su un lato e SP dall'altro. Le compresse di silenor non sono segnate.

Silenor 3 mg Le compresse sono blu a forma di ovale identificate con segni debiti di 3 su un lato e SP dall'altro e sono fornite come:

Ndc 42847-103-30 bottiglia di 30

Silenor 6 mg Le compresse sono a forma di ovale verde identificate con segni debiti di 6 da un lato e SP dall'altro e sono fornite come:

Ndc 42847-106-30 bottiglia di 30

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a temperatura ambiente controllata 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) protetto dalla luce.

Distribuito da: Currax ™ Pharmaceuticals LLC Brentwood TN 37027 USA. Revisionato: dicembre 2022

Effetti collaterali fO SilenO

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni di etichettatura:

• Pensiero anormale e cambiamenti comportamentali [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Rischio di suicidio e peggioramento della depressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Effetti depressivi del SNC [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza di studi clinici

Il programma di sviluppo pre-marketing per Silenor includeva esposizioni di doxepin HCl in 1017 soggetti (580 pazienti di insonnia e 437 soggetti sani) di 12 studi condotti negli Stati Uniti. 863 di questi soggetti (580 pazienti con insonnia e 283 soggetti sani) hanno partecipato a sei studi di efficacia randomizzati controllati con placebo con dosi di silenor di 1 mg di 3 mg e 6 mg per una durata fino a 3 mesi.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Tuttavia, i dati degli studi di Silenor forniscono al medico una base per stimare i contributi relativi dei fattori farmacologici e non farmaci ai tassi di incidenza di reazione avversa nelle popolazioni studiate.

Associato alla sospensione del trattamento

La percentuale di soggetti che interrompe la fase 1 2 e 3 prove per una reazione avversa è stata dello 0,6% nel gruppo placebo rispetto allo 0,4% 1,0% e allo 0,7% nei gruppi silenor 1 mg 3 mg e 6 mg rispettivamente. Nessuna reazione che ha provocato l'interruzione si è verificata ad un tasso superiore allo 0,5%.

Reazioni avverse osservate ad un'incidenza di ≥ 2% negli studi controllati

La tabella 1 mostra l'incidenza di reazioni avverse emergenti dal trattamento da tre studi a lungo termine (da 28 a 85 giorni) controllati con placebo di silenor in soggetti adulti (n = 221) e anziani (n = 494) con insonnia cronica.

Le reazioni riportate dagli investigatori sono state classificate utilizzando un dizionario Meddra modificato di termini preferiti ai fini della creazione di incidenza. La tabella include solo reazioni avvenute nel 2% o più di soggetti che hanno ricevuto silenor 3 mg o 6 mg in cui l'incidenza nei soggetti trattati con silenor era maggiore dell'incidenza nei soggetti trattati con placebo.

Tabella 1: incidenza (%) di reazioni avverse emergenti nel trattamento negli studi clinici a lungo termine controllati

La reazione avversa emergente più comune nel placebo e ciascuno dei gruppi di dose silenor era la sonnolenza/sedazione.

Studi pertinenti alle preoccupazioni di sicurezza per i farmaci che promuovono il sonno

Effetto farmacologico residuo negli studi sull'insonnia

Cinque studi randomizzati controllati con placebo sugli adulti e gli anziani hanno valutato la funzione psicomotoria successiva entro 1 ora dal risveglio utilizzando il test di copia dei simboli di sostituzione della cifra (DSST) (SCT) e la scala analogica visiva (VAS) per la sonnolenza dopo la somministrazione notturna di Silenor.

In uno studio in doppio cieco di una notte condotto in 565 soggetti adulti sani che hanno avuto insonnia transitoria silenor 6 mg hanno mostrato cambiamenti negativi modesti in SCT e VAS.

In uno studio di gruppo parallelo controllato in doppio cieco di 35 giorni di studio parallelo di silenor 3 e 6 mg in 221 adulti con insonnia cronica piccole diminuzioni nel gruppo DSST e SCT nel gruppo da 6 mg.

In uno studio di gruppo parallelo controllato in doppio cieco di 3 mesi in 240 soggetti anziani con insonnia cronica Silenor 1 mg e 3 mg era paragonabile al placebo su DSST SCT e VAS.

Altre reazioni osservate durante la valutazione pre-marketing di Silenor

Silenor was administered to 1017 subjects in clinical trials in the United States. Treatment-emergent adverse reactions recOded by clinical investigatOs were stEardized using a modified MedDRA dictionary of preferred terms. The following is a list of MedDRA terms that reflect treatment-emergent adverse reactions repOted by subjects treated with Silenor.

Le reazioni avverse sono ulteriormente classificate per sistema corporeo ed elencate in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni: le frequenti reazioni avverse sono quelle che si sono verificate in una o più occasioni in almeno 1/100 soggetti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si sono verificate in meno di 1/100 soggetti e oltre 1/1000 soggetti. Le rare reazioni avverse sono quelle che si sono verificate in meno di 1/1000 soggetti. Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 non sono incluse nel seguente elenco di eventi avversi rari e rari frequenti.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Raro: anemia; Raro: trombocitemia.

Disturbi cardiaci: Raro: Extrashole ventricolari tachicardia di tachicardia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Raro: dolore all'ipoacusis per ipoacusis perforazione della membrana timpanica dell'acufene.

Disturbi degli occhi: Raro: la visione del rossore degli occhi sfocata; Raro: la lacrimazione del dolore per gli occhi di blefarospasmo diplopia è diminuita.

Disturbi gastrointestinali: Raro: dolore addominale secco secco la malattia da reflusso gastroesofageo; Raro: costipazione della dispepsia Recessione gengivale Haematochezia Blister per le labbra.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Raro: affaticamento del dolore toracico dell'astenia; Raro: gallone periferico periferico edema anormale.

Cos'è la fluoxetina HCl 20 mg

Disturbi epatobiliari: Raro: iperbilirubinemia.

Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità.

Infezioni e infestazioni: Raro: infezione fungina di bronchite Laringite Sinusite Infezione da dente Infezione da tratto urinario Infezione virale; Raro: cellulite da infezione degli occhi stafilococcici Folliculite gastroenterite herpes virale zoster Tenosinovite influente influente influente inferiore Infezione respiratoria di onicomicosi pneumonite.

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Raro: distorsione da giunzione per lesioni alla schiena; Raro: lacerazione cutanea per frattura delle ossa.

Indagini: Raro: la glicemia aumentata; Raro: l'alanina aminotransferasi ha aumentato la pressione arteriosa della pressione arteriosa ha aumentato il segmento ST-T del segmento ST-T segmento di elettrocardiogramma anormale del complesso cardiaco anormale anormale di frequenza cardiaca anormale diminuisce le transaminasi anormali di asse anormale.

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Raro: l'anoressia ha ridotto l'ipermagnesemia iperkalemia dell'appetito ha aumentato l'appetito; Rare: iprokalemia.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Ricolare: dolore alla schiena dell'artralgia Myalgia Dolore al collo alle estremità; Raro: la gamma articolare di movimento ha ridotto la sensazione di crampi muscolari di pesantezza.

Neoplasie benigne maligne e non specificate (compresi cisti e polipi): Raro: melanoma maligno in fase di adenocarcinoma polmonare.

Disturbi del sistema nervoso: Frequente: vertigini; Raro: Dysgeusia lethargy Parasthesia Syncope; Raro: Ageusia ataxia cerebrovascolare Disturbo dell'incidente nell'attenzione Emicrania Sincope di paralisi del sonno Vasovagal Tremore.

Disturbi psichiatrici: Raro: sogno anormale del disturbo di aggiustamento della depressione dell'ansia; Raro: stato confusionali elevato l'umore insonnia Libido ha ridotto l'incubo.

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Raro: dispensione della cisti mammaria.

Disturbi renali e urinari: Raro: Disuria ennesis Hemoglobinuria nocturnia.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Raro: congestione nasale faringolaringoea del dolore congestione sibilante; Raro: crepitio di tosse Disturbo rinofaringo polmonare Dispnea.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Raro: irritazione della pelle; Raro: dermatite del sudore freddo eritema iperidrosi prurite Rosacea.

Procedure chirurgiche e mediche: Raro: artrodesi.

Disturbi vascolari: Raro: pallore; Raro: pressione sanguigna a caldo ematoma inadeguatamente controllato.

Inoltre, le reazioni seguenti sono state riportate per altri triciclici e possono essere idiosincratici (non correlati alla dose).

Allergico: Photosensibilizzazione cutanea cutanea.

Ematologico: L'agranulocitosi eosinofilia leucopenia purpura trombocitopenia.

Interazioni farmacologiche fO SilenO

Isozimi di citocromo P450

Silenor is primarily metabolized by hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2C19 E CYP2D6 E to a lesser extent by CYP1A2 E CYP2C9. InhibitOs of these isozymes may increase the exposure of doxepin. Silenor is not an inhibitO of any CYP isozymes at therapeutically relevant concentrations. The ability of Silenor to induce CYP isozymes is not known.

Cimetidina

Silenor exposure is doubled with concomitant administration of cimetidine a nonspecific inhibitO of CYP isozymes. A maximum dose of 3 mg is recommended in adults E elderly when cimetidine is co-administered with Silenor [see Farmacologia clinica ]

Alcool

Se presi con silenor, gli effetti sedativi dell'alcol possono essere potenziati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

CNS depressivi e antistaminici sedanti

Se presi con silenor, gli effetti sedativi di antistaminici e depressivi del SNC sedanti possono essere potenziati [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tolazamide

Un caso di grave ipoglicemia è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto su tolazamide (1 g/giorno) 11 giorni dopo l'aggiunta di doxepina orale (75 mg/giorno).

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Doxepin non è una sostanza controllata.

Abuso

Doxepin non è associato al potenziale di abuso negli animali o nell'uomo. I medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti per la storia dell'abuso di droghe e seguire tali pazienti osservandoli da vicino per segni di uso improprio o abuso di doxepina (ad esempio l'incrementazione del comportamento alla ricerca di droghe dose).

Dipendenza

In una breve valutazione degli eventi avversi osservati durante l'interruzione del doxepina dopo la somministrazione cronica non sono stati osservati sintomi indicativi di una sindrome da astinenza. Quindi il doxepin non sembra produrre dipendenza fisica.

Avvertimenti per Silenor

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Silenor

Bisogno di valutare per le diagnosi di comorbidità

Poiché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di presentazione di un disturbo fisico e/o psichiatrico che il trattamento sintomatico dell'insonnia dovrebbe essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. L'incapacità dell'insonnia di rimettere dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e/o medica primaria che dovrebbe essere valutata. L'esacerbazione dell'insonnia o l'emergere di nuove anomalie cognitive o comportamentali può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuto. Tali risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci ipnotici.

Pensiero anormale e cambiamenti comportamentali

Sono stati segnalati comportamenti complessi come la guida del sonno (cioè la guida non completamente svegli dopo l'ingestione di un ipnotico con amnesia per l'evento) con ipnotici. Questi eventi possono verificarsi in persone ipnotiche-naive e con esperienza ipnotica. Sebbene comportamenti come la guida del sonno possano verificarsi solo con ipnotici a dosi terapeutiche, l'uso di alcol e altri depressivi del SNC con ipnotici sembra aumentare il rischio di comportamenti che l'uso di ipnotici a dosi supera la dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e l'interruzione della comunità di Silenor dovrebbe essere fortemente considerato per i pazienti che segnalano un episodio di guida del sonno. Altri comportamenti complessi (ad es. Preparazione e consumo di telefonate per fare cibo o fare sesso) sono stati segnalati in pazienti che non sono completamente svegli dopo aver preso un ipnotico. Come per i pazienti che guida il sonno di solito non ricordano questi eventi. L'ansia da amnesia e altri sintomi neuro-psichiatrici possono verificarsi in modo imprevedibile.

Rischio di suicidio e peggioramento della depressione

Nei pazienti depressi principalmente il peggioramento della depressione, inclusi pensieri e azioni suicidari (compresi i suicidi completati), è stato riportato in associazione con l'uso di ipnotici.

Doxepin L'ingrediente attivo in Silenor è un antidepressivo a dosi da 10 a 100 volte più in alto rispetto a Silenor. Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Il rischio dalla dose inferiore di doxepina in silenor non può essere escluso.

Raramente si può essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anormali sopra elencati è di origine spontanea indotta da farmaci o a seguito di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata.

Effetti depressivi del SNC

Dopo aver preso i pazienti con silenor dovrebbero limitare le loro attività a coloro che sono necessari per prepararsi al letto. I pazienti dovrebbero evitare di impegnarsi in attività pericolose come l'esecuzione di un veicolo a motore o macchinari pesanti di notte dopo aver assunto Silenor e dovrebbero essere messi in guardia su potenziali danno nelle prestazioni di tali attività che possono verificarsi il giorno successivo all'ingestione.

Se assunti con silenor, gli effetti sedativi delle bevande alcoliche che sedanti antistaminiche e altri depressivi del SNC possono essere potenziati [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ]. Patients should not consume alcohol with Silenor [see Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ]. Patients should Essere cautioned about potential additive effects of Silenor used in combination with CNS depressants O sedating antihistamines [see Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Driving del sonno e altri comportamenti complessi

Ci sono state segnalazioni di persone che si alzano dal letto dopo aver preso un ipnotico e guidato le loro auto mentre non sono completamente svegli spesso senza memoria dell'evento. Se un paziente sperimenta un episodio del genere, dovrebbe essere segnalato immediatamente al suo medico poiché la guida può essere pericolosa. È più probabile che questo comportamento si verifichi quando un ipnotico viene preso con alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ]. Other complex EsserehaviOs (e.g. preparing E eating food making phone calls O fare sesso) have Essereen repOted in patients who are not fully awake after taking a hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not rememEsserer these events.

Inoltre, è necessario consigliare ai pazienti di segnalare tutti i farmaci concomitanti al prescrittore. I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventi come la guida del sonno e altri comportamenti complessi immediatamente al prescrittore.

Rischio di suicidio e peggioramento della depressione

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti al peggioramento della depressione, inclusi pensieri e azioni suicidarie. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente.

Amministrazione Instructions

I pazienti dovrebbero essere consigliati di assumere Silenor entro 30 minuti dalla fine di coricarsi e dovrebbero limitare le loro attività a coloro che sono necessari per prepararsi al letto. Le compresse silenor non devono essere prese con o immediatamente dopo un pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Advise patients NOT to take Silenor when drinking alcohol [see Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti che l'uso di silenor in gravidanza può aumentare il rischio di complicanze neonatali che richiedono un supporto respiratorio di ospedale prolungato o alimentazione del tubo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Silenor [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infertilità

Informare i pazienti che Silenor può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Tossicologia non clinica ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non è stata osservata alcuna evidenza di potenziale cancerogeno quando il doxepina è stato somministrato per via orale ai topi Emizygous TG.Rash2 per 26 settimane a dosi di 25 50 75 e 100 mg/kg/giorno.

Mutagenesi

La doxepina era negativa nei test cromosomici in vitro (mutazione inversa batterica nei linfociti umani) e in vivo (micronucleo di ratto).

Compromissione della fertilità

Quando il doxepin (10 30 e 100 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine prima di e dopo gli effetti avversi di accoppiamento sulla fertilità (aumento dell'intervallo copulatorio e una riduzione dell'impianto di lutea corporali) sono stati osservati embrioni vitali). Le esposizioni al plasma (AUC) per doxepin e Nordoxepin alla dose senza effetto per effetti avversi sulle prestazioni riproduttive e la fertilità nei ratti (10 mg/kg/giorno) sono inferiori a quelli negli umani alla massima dose umana raccomandata di 6 mg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e rapporti post -marketing non hanno stabilito un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo (vedi Dati ). There are risks of poO neonatal adaptation with exposure to tricyclic antidepressants (TCAs) including doxepin during pregnancy (see Considerazioni cliniche ). In animal reproduction studies Oal administration of doxepin to rats E rabbits during the period of Oganogenesis caused adverse developmental effects at doses 65 E 23 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day based on AUC respectively. Oral administration of doxepin to pregnant rats during pregnancy E lactation resulted in decreased pup survival E a delay in pup growth at doses 60 times the MRHD based on AUC (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di base di importanti perdite di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

I neonati esposti a TCA, tra cui doxepin alla fine del terzo trimestre, hanno sviluppato complicanze che richiedono supporto respiratorio di ospedalizzazione prolungato e alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia ipotonia iperreflessia tremore jittenezza irritabilità e pianto costante. Questi risultati sono coerenti con gli effetti tossici diretti dei TCA o eventualmente una sindrome da interruzione del farmaco. Monitorare i neonati che sono stati esposti a Silenor nel terzo trimestre di gravidanza per la scarsa sindrome da adattamento neonatale.

Dati

Dati umani

Studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposte a TCA tra cui doxepin non hanno stabilito un'associazione con gravi aborto spontaneo alla nascita o esiti avversi materni. I limiti metodologici di questi studi osservazionali includono dimensioni ridotte del campione e mancanza di controlli adeguati.

Dati sugli animali

Quando il doxepin (30 100 e 150 mg/kg/giorno) è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante il periodo di tossicità dello sviluppo di organogenesi (aumento delle incidenze di anomalie strutturali fetali non erano stati costituiti da ossa non oscificate nel cranio e di sternum e hanno prodotto i pesi del corpo fetale) e non sono stati i pesi del corpo fetale) e non sono stati i pesi del corpo fetale). Doxepin e Nordoxepin (il metabolita primario nell'uomo) circa 65 e 53 volte rispettivamente le AUC plasmatiche al MRHD. Le esposizioni al plasma alla dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo embrionale nei ratti (30 mg/kg/giorno) sono circa 6 e 5 volte le AUC plasmatiche per doxepina e nordoxepina rispettivamente all'MRHD. Quando il doxepin (10 30 e 60 mg/kg/giorno) veniva somministrato per via orale ai conigli incinti durante il periodo di organogenesi i pesi corporei fetali erano ridotti alla dose più alta in assenza di tossicità materna che produceva AUC plasmatici di doxepina e nodoxepin circa 23 e 56 volte rispettivamente il plasma AUCS a MrHD. Le esposizioni al plasma alla dose senza effetto per gli effetti di sviluppo (30 mg/kg/giorno) sono circa 8 e 25 volte le AUC plasmatiche per doxepina e Nordoxepin rispettivamente al MRHD. La somministrazione orale di doxepina (10 30 e 100 mg/kg/giorno) ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento ha comportato una ridotta sopravvivenza del cucciolo e un ritardo di crescita transitoria alla dose più alta che ha prodotto AUC plasmatiche di doxepina e nordxepina circa 60 e 39 volte rispettivamente le AUC plasmatiche all'MRHD. Le esposizioni al plasma alla dose senza effetto per gli effetti avversi sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti (30 mg/kg/giorno) sono circa 2 e 1 volte le AUC plasmatiche per doxepina e Nordoxepina rispettivamente all'MRHD.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from the published literature repOt the presence of doxepin E nOdoxepin in human milk. There are repOts of excess sedation respiratOy depression poO sucking E swallowing E hypotonia in breastfed infants exposed to doxepin. There are no data on the effects of doxepin on milk production. Because of the potential fO serious adverse reactions including excess sedation E respiratOy depression in a breastfed infant clinicians should advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Silenor.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti al silenor attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'eccesso di depressione respiratoria e ipotonia.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Sulla base dei risultati di studi sulla fertilità degli animali condotti nei ratti, il doxepina può ridurre la fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo [vedi Tossicologia non clinica ]. It is unknown if the effects are reversible.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Silenor nei pazienti pediatrici non sono stati valutati.

Uso geriatrico

Un totale di 362 soggetti che erano ≥ 65 anni e 86 soggetti che erano ≥ 75 anni hanno ricevuto silenor in studi clinici controllati. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani adulti. Una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa.

I farmaci che promuovono il sonno possono causare confusione e se-sedazione negli anziani. È raccomandata una dose iniziale di 3 mg in questa popolazione e la valutazione prima di considerare l'escalation della dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Utilizzare in pazienti con compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica possono mostrare concentrazioni di doxepina più elevate rispetto agli individui sani. Inizia il trattamento con silenor con 3 mg in pazienti con compromissione epatica e monitora attentamente gli effetti di giorno avversi. [Vedere Farmacologia clinica ]

Usa in pazienti con apnea notturna

Silenor has not Essereen studied in patients with obstructive sleep apnea . Since hypnotics have the capacity to depress respiratOy drive precautions should Essere taken if Silenor is prescriEssered to patients with compromised respiratOy function. In patients with severe sleep apnea Silenor is Odinarily not recommended fO use.

Informazioni per overdose per silenor

Il doxepin viene regolarmente somministrato per indicazioni diverse dall'insonnia a dosi da 10 a 50 volte superiore alla dose più alta raccomandata di silenor.

I segni e i sintomi associati all'uso del doxepina a dosi sono più volte più alti della dose massima raccomandata (dose eccessiva) di silenor per il trattamento dell'insonnia [vedi Sovradosaggio ] come sono segni e sintomi associati a multipli più elevati della dose massima raccomandata (sovradosaggio critico) [vedi Sovradosaggio ].

Segni e sintomi di dosi eccessive

I seguenti effetti avversi sono stati associati all'uso di doxepin a dosi superiori a 6 mg.

Effetti anticolinergici: stipsi E urinary retention.

Sistema nervoso centrale: Disorientamento allucinazioni Numbness parestesie Sintomi extrapiramidali convulsi di discinesia tardiva.

Cardiovascolare: ipotensione.

Gastrointestinale: Indigestione della stomatite afulosa.

Endocrino: Raccolta ginecomastia di gonfiore della libido testicolare nei maschi allargamento del seno e della galattorrea nella raccolta delle donne o abbassare i livelli di zucchero nel sangue e sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato.

Altro: Aumento di peso dell'acufene Sweat. ittero Esacerbazione dell'alopecia di asma e iperpyrexia (in associazione con la clorpromazina).

Segni e sintomi di sovradosaggio critico

Le manifestazioni del sovradosaggio critico di doxepin includono: disritmie cardiache convulsioni di ipotensione gravi e depressione del SNC incluso il coma. Le variazioni dell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nell'ampiezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità composta triciclica. Altri segni di sovradosaggio possono includere ma non sono limitati a: Confusione disturbata Concentrazione Trans transitorio Visual allucinazioni dilatate Agitazione Agitazione Riflessi iperattivi Stupende Sonnitudine Muscolo Rigidità di vomito Ipotermia Iperpyrexia.

Gestione consigliata

Poiché la gestione del sovradosaggio è complessa e cambia, si raccomanda che il medico contatti un centro di controllo del veleno per le informazioni attuali sul trattamento. Inoltre, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di un'ingestione di droghe multiple.

Se si sospetta un overdose, è necessario ottenere un ECG e il monitoraggio cardiaco deve essere avviato immediatamente. Le vie aeree del paziente dovrebbero essere protette da una linea endovenosa e dovrebbe essere iniziata la decontaminazione gastrica. Un minimo di sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria Ipotensione Disritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo si raccomanda il monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Decontaminazione gastrointestinale

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio devono ricevere decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere lavaggi gastrici di grande volume seguito dalla somministrazione di carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree dovrebbero essere fissate prima di Lavage. L'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità di un sovradosaggio. L'alcalinizzazione sierica mediante bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzata per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55 per i pazienti con disritmia e/o allargamento QRS. Se la risposta del pH è anche un'iperventilazione inadeguata. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela con un frequente monitoraggio del pH. Un pH> 7,60 o un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine O phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide).

In rari casi L'emoperfusione può essere utile nell'instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, le trasfusioni di scambio di dialisi peritoneale di emodialisi e la diuresi forzata sono state generalmente riportate come inefficaci nel trattamento dell'avvelenamento composto triciclico.

Sistema nervoso centrale

Nei pazienti con depressione nervosa centrale è consigliata l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine o se si tratta di altri anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital o fenitoina).

La fisostigmina non è raccomandata se non per trattare i sintomi potenzialmente letali che non rispondono ad altre terapie e quindi in consultazione con un centro di controllo del veleno.

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio spesso è deliberato, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

I principi di gestione delle overdosi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni per Silenor

Ipersensibilità

Silenor is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to doxepin HCl any of its inactive ingredients O other diEsserenzoxepines.

Co-somministrazione con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Sono stati segnalati gravi effetti collaterali e persino la morte a seguito dell'uso concomitante di alcuni farmaci con inibitori MAO. Non somministrare Silenor se il paziente è attualmente su Maois o ha usato Maois nelle ultime due settimane. L'esatto periodo di tempo può variare a seconda del particolare dosaggio MAOI e della durata del trattamento.

Glaucoma e ritenzione urinaria

Silenor is contraindicated in individuals with untreated narrow angle glaucoma O severe urinary retention.

Farmacologia clinica fO SilenO

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del doxepina nella manutenzione del sonno non è chiaro; Tuttavia, l'effetto di Doxepin potrebbe essere mediato dall'antagonismo del recettore H1.

Farmacodinamica

Doxepin ha un'elevata affinità di legame con il recettore H1 (KI <1 nM). Cardiac Electrophysiology

In uno studio clinico di prolungamento QTC completo su soggetti sani, la doxepin non ha avuto alcun effetto sugli intervalli di QT o altri parametri elettrocardiografici dopo dosi più giornaliere fino a 50 mg.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il tempo mediano per le concentrazioni di picco (TMAX) di doxepina si è verificato a 3,5 ore dopo la dose dopo la somministrazione orale di una dose di 6 mg a soggetti sani a digiuno. Le concentrazioni plasmatiche di picco (CMAX) di Silenor sono aumentate in modo circa una dose-proporzionale per dosi da 3 mg e 6 mg. L'AUC è stato aumentato del 41% e CMAX del 15% quando è stato somministrato 6 mg di silenor con un pasto ad alto contenuto di grassi. Inoltre, rispetto allo stato a digiuno, TMAX è stato ritardato di circa 3 ore. Pertanto, per insorgenza più rapida e per ridurre al minimo il potenziale per gli effetti del giorno successivo si raccomanda che silenor non venga assunto entro 3 ore da un pasto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

Silenor is widely distributed throughout the body tissues. The mean apparent volume of distribution following a single 6 mg Oal dose of Silenor to healthy subjects was 11930 liters. Silenor is approximately 80% bound to plasma proteins.

Metabolismo

La somministrazione orale silenor è ampiamente metabolizzata dall'ossidazione e dalla demetilazione. Il metabolita primario è n-desmetildoxepin (Nordoxepin).

Il metabolita primario subisce ulteriori biotrasformazioni ai coniugati di glucuronide.

Studi in vitro hanno dimostrato che CYP2C19 e CYP2D6 sono i principali enzimi coinvolti nel metabolismo del doxepina e che CYP1A2 e CYP2C9 sono coinvolti in misura minore.

Il doxepin sembra non avere effetti inibitori sugli enzimi del CYP umano a concentrazioni terapeutiche. Il potenziale del doxepina di indurre enzimi metabolizzanti non è noto. Doxepin non è un substrato PGP.

Escrezione

Il doxepin viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugati di glucuronide.

Meno del 3% di una dose di doxepina viene escreto nelle urine come composto genitore o nordoxepina. L'emivita terminale apparente (T ½) di doxepin era di 15,3 ore e per la Nordoxepin era di 31 ore.

Interazioni farmacologiche

Poiché il doxepina è metabolizzato dagli inibitori del CYP2C19 e del CYP2D6 di questi isozimi del CYP possono aumentare l'esposizione del doxepina. Cimetidina

L'effetto della cimetidina Un inibitore non specifico del CYP1A2 2C19 2D6 e 3A4 sulle concentrazioni plasmatiche di silenma è stato valutato in soggetti sani. Quando l'offerta di cimetidina 300 mg è stata somministrata con una singola dose di silenor 6 mg, vi è stato circa un aumento di 2 volte di Silenor CMAX e AUC rispetto a Silenor somministrato da solo. Una dose massima di doxepina negli adulti e negli anziani dovrebbe essere di 3 mg quando il doxepin viene co-somministrato con cimetidina.

Sertralina

L'effetto della sertralina HCL Un inibitore selettivo della reuptake della serotonina sulle concentrazioni plasmatiche di doxepina è stato valutato in uno studio diurno condotto con 24 soggetti sani. Dopo la co-somministrazione di doxepin 6 mg con sertralina 50 mg (a stato stazionario) le stime medie di doxepin AUC e CMAX erano rispettivamente di circa il 21% e il 32% più in alto rispetto a quelle ottenute dopo la somministrazione della sola doxepina. La funzione psicomotoria misurata dal test di sostituzione dei simboli delle cifre e dalle prestazioni del test di copia del simbolo è stata ridotta più a 2-4 ore dopo il dosaggio per la combinazione di sertralina e doxepina rispetto al solo doxepina, ma le misure soggettive di allerta erano comparabili per i due trattamenti.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica del doxepin non sono stati studiati. Poiché solo piccole quantità di doxepina e nordoxepina non si prevede che nella compromissione renale delle urine non debbano comportare concentrazioni di doxepina significativamente alterate.

Compromissione epatica

Gli effetti del silenor nei pazienti con compromissione epatica non sono stati studiati. Poiché il doxepin è ampiamente metabolizzato da enzimi epatici i pazienti con compromissione epatica possono mostrare concentrazioni di doxepina più elevate rispetto agli individui sani.

Poveri metabolizzatori di CYPS

I poveri metabolizzatori di CYP2C19 e CYP2D6 possono avere livelli plasmatici di doxepina più elevati rispetto ai soggetti normali.

Studi clinici

Studi clinici controllati

L'efficacia di Silenor per il miglioramento della manutenzione del sonno è stata supportata da sei studi randomizzati in doppio cieco fino a 3 mesi di durata che includevano 1423 soggetti dai 18 ai 93 anni con insonnia cronica (n = 858) o transitoria (n = 565). Silenor è stato valutato a dosi di 1 mg 3 mg e 6 mg rispetto al placebo in ambienti ospedalieri (laboratorio del sonno) e ambulatoriali.

Le misure di efficacia primaria per la valutazione della manutenzione del sonno sono state il tempo obiettivo e soggettivo trascorso dopo l'insorgenza del sonno (rispettivamente una scia oggettiva dopo l'insorgenza del sonno [WASO] e Waso soggettivo).

I soggetti negli studi sull'insonnia cronica dovevano avere almeno una storia di insonnia di 3 mesi.

Insonnia cronica

Adulti

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco in adulti (n = 221) con insonnia cronica. Silenor 3 mg e 6 mg è stato confrontato con il placebo a 30 giorni.

Silenor 3 mg E 6 mg were superiO to placebo on objective WASO. Silenor 3 mg was superiO to placebo on subjective WASO at night 1 only. Silenor 6 mg was superiO to placebo on subjective WASO at night 1 E nominally superiO at some later time points out to Day 30.

Anziano

Anziano subjects with chronic insomnia were assessed in two parallel-group studies.

Il primo studio randomizzato in doppio cieco ha valutato Silenor 1 mg e 3 mg rispetto al placebo per 3 mesi in contesti ospedalieri e ambulatoriali in soggetti anziani (n = 240) con insonnia cronica. Silenor 3 mg era superiore al placebo su Waso oggettivo.

Il secondo studio randomizzato in doppio cieco ha valutato Silenor 6 mg rispetto al placebo per 4 settimane in un ambiente ambulatoriale nei soggetti anziani (n = 254) con insonnia cronica. Sullo Waso Silenor soggettivo 6 mg era superiore al placebo.

Insonnia transitoria

I soggetti sani per adulti (n = 565) che sperimentano insonnia transitoria durante la prima notte in un laboratorio del sonno sono stati valutati in uno studio monodosaggio a dosaggio parallelo in doppio cieco randomizzato di Silenor 6 mg rispetto al placebo. Silenor 6 mg era superiore al placebo su Waso oggettivo e Waso soggettivo.

Effetti di astinenza

I potenziali effetti di astinenza sono stati valutati in uno studio a doppio cieco di 35 giorni su adulti con insonnia cronica che sono stati randomizzati al silenor placebo 3 mg o al silenor 6 mg. Non vi è stata alcuna indicazione di una sindrome da astinenza dopo l'interruzione del trattamento con silenor (3 mg o 6 mg) misurata dalla lista di controllo dei sintomi del Tyrer. La nausea e il vomito emergenti del periodo di interruzione si è verificata nel 5% dei soggetti trattati con silenor da 6 mg rispetto allo 0% in 3 mg e soggetti placebo.

Effetti di insonnia di rimbalzo

L'insonnia di rimbalzo definita come un peggioramento della WASO rispetto al basale dopo l'interruzione del trattamento è stata valutata in uno studio in doppio cieco di 35 giorni sugli adulti con insonnia cronica. Silenor 3 mg e 6 mg non ha mostrato alcuna prova di insonnia di rimbalzo.

Informazioni sul paziente per Silenor

Silenor®
[Si-Leh-Nor]
(doxepin) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Silenor?

Silenor can cause serious side effects including:

Dopo aver preso Silenor, potresti alzarti dal letto senza essere completamente sveglio e fare un'attività che non sai che stai facendo. La mattina dopo potresti non ricordare che hai fatto qualcosa durante la notte. Hai maggiori possibilità di svolgere queste attività se bevi alcolici o prendi altri medicinali che ti fanno dormire con Silenor. Le attività segnalate includono:

• Guidare un'auto (guida per il sonno)
• Preparare e mangiare cibo
• Parlare al telefono
• fare sesso
• sonnambulismo

Smettila di prendere Silenor e chiama subito il tuo operatore sanitario se scopri di aver svolto una delle attività di cui sopra dopo aver preso Silenor.

Importante:

• Prendi Silenor esattamente come prescritto
  • Non prendere più silenor di quanto prescritto.

Prenditi silenor 30 minuti prima di coricarsi. Dopo aver preso Silenor, dovresti fare solo attività necessarie per prepararti per il letto.

Cos'è Silenor?

Silenor is a prescription medicine used to treat adults who have trouble staying asleep. It is not known if Silenor is safe E effective in children.

Non prendere Silenor se tu:

• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di Silenor. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Silenor.
• Prendi un medicinale di inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) o ha preso un MAOI negli ultimi 14 giorni (2 settimane). Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che il tuo medicinale sia un MAOI.
• Avere un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto che non viene trattato o ha difficoltà a urinare che è grave.

Prima di prendere Silenor, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• Avere una storia di malattia mentale della depressione o pensieri suicidi hanno una grave apnea notturna
• avere problemi renali o epatici
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• avere una storia di glaucoma o problemi di urina che è grave
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere silenor nel terzo trimestre di gravidanza può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta durante il trattamento con Silenor.
  • I bambini nati da madri che assumono determinati medicinali, tra cui Silenor durante il terzo trimestre di gravidanza, possono avere sintomi di sedazione come problemi di respirazione lettugosità problemi di alimentazione del tono muscolare basso e sintomi di astinenza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Silenor può passare nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino. Non dovresti allattare al seno durante il trattamento con Silenor. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Silenor.

Di 'al tuo medico Informazioni su tutte le medicine che assumi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Silenor E other medicines may affect each other causing side effects. Silenor may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect how Silenor wOks.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Alcune medicine allergiche (antistaminiche) o altri medicinali che possono farti dormire o influire sul respiro

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Silenor?

• Prendi Silenor esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario.
• Prendi Silenor entro 30 minuti dalla notte di coricarsi. Dopo aver preso Silenor, dovresti fare attività solo per prepararti per il letto.
• Non prendere Silenor entro 3 ore da un pasto. Silenor may make you sleepy the next day if taken with O right after a meal.
• Chiama il tuo medico se i tuoi problemi di sonno peggiorano o non migliorano entro 7-10 giorni. Ciò può significare che c'è un'altra condizione che causa il tuo problema di sonno.
• Se prendi troppo silenor chiama il tuo medico o ottieni subito un aiuto medico.

Cosa dovrei evitare durante il trattamento con Silenor?

• Non dovresti bere alcolici o assumere altri medicinali che potrebbero farti dormire o vertigini durante il trattamento con Silenor perché può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Non dovresti guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose dopo aver assunto Silenor. Potresti ancora sentirti assonnato il giorno successivo dopo aver preso Silenor. Non guidare o fare altre attività pericolose dopo aver preso Silenor fino a quando non ti senti completamente sveglio.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Silenor? Silenor can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Silenor?
• Rischio di suicidio e peggioramento della depressione. Il peggioramento della depressione, inclusi pensieri e azioni suicidari, può verificarsi durante il trattamento con Silenor. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai pensieri di morire o peggiorare la depressione del suicidio.

Gli effetti collaterali più comuni di Silenor includono:

• sonnolenza O tiredness
• nausea
• infezione del tratto respiratorio superiore

Silenor may cause fertility problems in females E males which may affect your ability to have children. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Silenor. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Silenor?

• Conservare Silenor a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.

Mantieni Silenor e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Silenor.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Silenor per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Silenor ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Silenor che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Silenor?

Ingrediente attivo: doxepin cloridrato

Ingredienti inattivi: Microcristallino cellulosa di biossido di silicio colloidale e magnesio stearato. La compressa da 3 mg contiene anche FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.