Ciclos

AVVERTIMENTO

Mielosoppressione e neoplasie

Mielosoppressione

Siklos può causare una forte soppressione del mielo. Monitorare la conta del sangue al basale e durante il trattamento. Interrompere il trattamento e ridurre il dos e se necessario [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Maligni

L'idrossiurea è cancerogena. Consiglia la protezione delle Nazioni Unite e monitora i pazienti per neoplasie [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Siklos

Siklos (Hydroxyurea) è un antimetabolite disponibile per l'uso orale come compressa con rivestimento di pellicola da 100 mg e una compressa con rivestimento di pellicola da 1000 mg funzionalmente con punteggio di 1000 mg contenente rispettivamente 100 e 1000 mg di idrossiurea. Gli ingredienti inattivi comprendono il copolimero amino-metacrilato di copolimero amino metacrilato di cellulosa microcristallosa silicificata e agente di rivestimento di rivestimento.

L'idrossiurea è una polvere cristallina bianca. Ha un peso molecolare di 76,05. La sua formula strutturale è:

Usi per Siklos

Siklos® è indicato per ridurre la frequenza di crisi dolorose e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con anemia a cellule falci

Dosaggio per Siklos

Dosaggio consigliato

Il dosaggio Siklos consigliato è descritto nella Tabella 1.

Tabella 1: raccomandazione di dosaggio in base al numero di sangue

Siklos è disponibile in compresse da 100 mg e 1000 mg. Le compresse da 100 mg hanno 1 linea di punteggio e possono essere divise in 2 parti (ciascuna 50 mg). Le compresse da 1000 mg hanno 3 linee di punteggio e possono essere suddivise in 4 parti (ogni 250 mg). Pertanto, i due punti di forza possono essere utilizzati per fornire dosi di 1000 mg 750 mg 500 mg 250 mg 100 mg 50 mg e le loro combinazioni. Calcola le dosi arrotondate alla resistenza più vicina di 50 mg o 100 mg in base al giudizio clinico.

I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni relative alla somministrazione di farmaci e al monitoraggio e alle cure.

I livelli di emoglobina fetale (HBF) possono essere usati per valutare l'efficacia dei siklos nell'uso clinico. Ottieni i livelli di HBF ogni tre o quattro mesi. Monitorare un aumento di HBF di almeno due volte rispetto al valore di base.

Amministrazione

Le compresse devono essere prese una volta ogni giorno ogni giorno con un bicchiere d'acqua. Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse queste possono essere disperse immediatamente prima dell'uso in una piccola quantità di acqua in un cucchiaino.

Siklos è un farmaco citotossico. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili [vedi Riferimenti ].

Dose Modifications For Compromissione renale

Ridurre la dose di Siklos del 50% in pazienti con clearance di creatinina inferiore a 60 ml/min o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]. Obtain the creatinine clearance using a 24-hour urine collection.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse

• Tablet da 100 mg: tablet con punteggio funzionalmente a forma di capsula bianca con punteggio funzionalmente con punteggio su entrambi i lati che possono essere divisi in due parti uguali, ogni parte è decorata con H su un lato.
• 1000 mg di compresse: tablet funzionalmente a triplo con rivestimento a forma di pellicola a forma di capsula bianca con punteggio su entrambi i lati che possono essere divisi in quattro parti uguali ogni parte è debossato con t su un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Ciclos (Hydroxyurea) La compressa rivestita di film è fornita in bottiglia di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a base di film in polipropilene resistente all'infanzia con unità essiccante contenente compresse da pellicola con pellicola con pellicola con pellicola. Ogni bottiglia contenente compresse Siklos da 100 mg o compresse di Siklos 1000 mg viene fornita in un cartone.

Ciclos viene fornito nei seguenti punti di forza:

• 100 mg di tablet con punteggio funzionalmente con le capsule a forma di capsule con segnali con punteggio su entrambi i lati che possono essere divisi in due parti uguali che ogni parte è debossato con H su un lato.
• 1000 mg di tablet a triplo a forma di pellicola a forma di capsule a forma di capsule con punteggio con punteggio su entrambi i lati che possono essere divisi in quattro parti uguali ogni parte è debossa con T su un lato.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Keep tightly closed. Broken tablets must be stored in the bottle E must be used within three months.

Gestione e smaltimento

Siklos è un farmaco citotossico. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili [vedi Riferimenti ]. To decrease the risk of contact advise caregivers to wear disposable gloves when hEling Ciclos or bottles containing Ciclos. Wash hEs with soap E water before E after contact with the bottle or tablets when hEling Ciclos. Avoid exposure to crushed tablets. If contact with crushed tablets occurs on the skin wash affected area immediately E thoroughly with soap E water. If contact with crushed tablets occurs on the eye(s) the affected area should be flushed thoroughly with water or isotonic eyewash designated for that purpose for at least 15 minutes.

La polvere versata dalla compressa rotta deve essere pulita con un asciugamano usa e getta che deve essere gettato via in un contenitore chiuso come un sacchetto di plastica per evitare l'ingestione di polvere da parte di altre persone. Le aree di fuoriuscita devono quindi essere pulite utilizzando una soluzione detergente seguita da acqua pulita.

Distribuito da: Medunik USA 919 Conestoga Road Building One Suite 202 Bryn Mawr Pa 19010 Prodotto per. Theravia: 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine France. Prodotto da: Delpharm Lille 22 Rue de Toufflers 59452 Lys Lez Lannoy France. Revisionato: nov 2023

Effetti collaterali for Siklos

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Mielosoppressione [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Maligni [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità vasculitiche (comprese le ulcere delle gambe) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Rischi con uso concomitante di farmaci antiretrovirali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Rischio con uso concomitante del vaccino virus vivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Macrocitosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anemia emolitica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Siklos è stata valutata in 405 pazienti pediatrici con malattia falciforme di 2-18 anni e 1077 adulti nello studio di coorte prospettico di coorte di cellule falciformi europee.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate in Escort-Hu sono state le infezioni e la mielosoppressione con neutropenia da lieve a moderata come manifestazione più comune.

Altre reazioni avverse includono disturbi della pelle e sottocutane (Depigmentazione cutanea/Melanonchia cutanea cutanea Alopecia) Disturbi gastrointestinali Carenza di vitamina D e mal di testa.

Almeno una grave reazione avversa è stata riportata nel 33% dei 405 pazienti pediatrici e nel 32% dei 1077 adulti con malattia a cellule falcili in Escort-Hu. Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state le infezioni (18%) e i disturbi del sangue e del sistema linfatico (9%) nei bambini, tra cui gravi neutropenia (NULL,2%) trombocitopenia (3%) e anemia (3%). Altre reazioni avverse gravi segnalate sono stati i disturbi gastrointestinali (NULL,2 %) febbre (NULL,5 %) e i disturbi del sistema nervoso (4 %) inclusi mal di testa (NULL,7 %). Tra gli adulti le reazioni avverse gravi più frequenti sono state le infezioni (NULL,9%) disturbi toracici e mediastinali (NULL,8%) disturbi del sangue e linfatici (NULL,8%) disturbi del sistema nervoso (NULL,6%) e disturbi generali e disturbi del sito di somministrazione (NULL,1%).

Tabella 2: reazioni avverse più frequenti (superiori o uguali) riportate nei pazienti pediatrici arruolati in Escort-Hu

Tabella 3: reazioni avverse più frequenti (superiori o uguali) riportate nei pazienti adulti arruolati in Escort-Hu

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Siklos. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Disturbi del sistema e sangue e linfatici: anemia emolitica di macrocitosi nei pazienti trattati con idrossiurea per disturbi mieloproliferativi.
• Disturbi gastrointestinali: vomito gastrointestinal ulcer severe hypomagnesemia
• Disturbi epatobiliari: Elevazione degli enzimi epatici
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Reazioni cutanee (ungula orale e pigmentazione cutanea) Mucosite orale cutanea melanonychia
• Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Oligospermia azoospermia amenorrea

Interazioni farmacologiche for Siklos

Aumentata tossicità con l'uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite

Pancreatite (including fatal cases) have occurred in patients with HIV infection during therapy with idrossiurea E didanosine with or without stavudine. Hydroxyurea is not indicated for the treatment of HIV infection; however if patients with HIV infection are treated with idrossiurea E in particular in combination with didanosine E/or stavudine monitor closely for signs E symptoms of pancreatitis. Permanently discontinue therapy with idrossiurea in patients who develop signs E symptoms of pancreatitis.

Epatotossicità

Epatotossicità E hepatic failure resulting in death have been reported during postmarketing surveillance in patients with HIV infection treated with idrossiurea E other antiretroviral drugs. Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of idrossiurea didanosine E stavudine. Avoid this combination.

Neuropatia periferica

La neuropatia periferica che è stata grave in alcuni casi è stata riportata in pazienti con infezione da HIV che riceveva idrossiurea in combinazione con farmaci antiretrovirali tra cui didanosina con o senza stavudina.

Uso concomitante del vaccino virus vivo

L'uso concomitante di Siklos con un vaccino virus vive può potenziare la replicazione del virus del vaccino e/o può aumentare le reazioni avverse del virus del vaccino poiché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi dalla terapia Siklos. La vaccinazione con un vaccino vivo in un paziente che assume siklos può provocare gravi infezioni. Generalmente la risposta anticorpale del paziente ai vaccini può essere ridotta. Il trattamento con Siklos e l'immunizzazione concomitante con vaccini virus vivi dovrebbero essere eseguiti solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. Considera la consultazione con uno specialista.

Interferenza di prova

Interferenza con urea acido urico o test di acido lattico

Studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica dei siklos con gli enzimi (urease uricasi e lattato deidrogenasi) utilizzati nella determinazione dell'acido ure urico e dell'acido lattico che rendono falsamente i risultati elevati di questi nei pazienti trattati con Siklos.

Interferenza con sistemi di monitoraggio del glucosio continuo

L'idrossiurea può elevare falsamente i risultati del glucosio del sensore da determinati sistemi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) e può portare a ipoglicemia se i risultati del glucosio del sensore si basano su insulina dose.

Se un paziente che utilizza un CGM deve essere prescritto l'idrossiurea consultare il prescrittore CGM sui metodi alternativi di monitoraggio del glucosio.

Avvertimenti per Siklos

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Siklos

Mielosoppressione

L'idrossiurea provoca grave mielosoppressione. Non iniziare il trattamento con idrossiurea nei pazienti se la funzione del midollo osseo è notevolmente depressa. Può verificarsi la soppressione del midollo osseo e la leucopenia è generalmente la sua prima e più comune manifestazione. La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno spesso e raramente vengono viste senza una precedente leucopenia. Alcuni pazienti trattati alla dose iniziale raccomandata di 15 mg/kg/die negli adulti o 20 mg/kg/giorno nei bambini hanno sperimentato mielosoppressione grave o potenzialmente letale. A causa della variazione del peso corporeo che richiede la modifica dei pazienti pediatrici a dose giornaliera ha un aumentato rischio di mielosoppressione al momento della regolazione della dose.

Valuta lo stato ematologico prima e ogni due settimane durante il trattamento con Siklos. Fornire cure di supporto e modificare la dose o interrompere i siklos, se necessario. Il recupero dalla mielosoppressione si osserva di solito entro 15 giorni quando la terapia viene interrotta. Riprendere la terapia dopo l'interruzione a una dose inferiore [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Maligni

L'idrossiurea è un cancerogeno umano. Nei pazienti con idrossiurea a lungo termine per i disturbi mieloproliferativi (una condizione per la quale non è approvato Siklos) è stata riportata la leucemia secondaria. La leucemia secondaria all'idrossiurea a lungo termine è stata riportata anche in pazienti con malattia a cellule falcili. La leucemia è stata anche riportata in pazienti con malattia falciforme e nessuna storia precedente di trattamento con idrossiurea. Il carcinoma cutaneo è stato anche riportato in pazienti che hanno ricevuto idrossiurea a lungo termine. Consigliare la protezione dall'esposizione al sole e il monitoraggio per lo sviluppo di neoplasie secondarie.

Tossicità dell'embrione-fetale

Sulla base del meccanismo d'azione e dei risultati negli animali, i Siklos possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta. L'idrossiurea era embriotossica e teratogena nei ratti e nei conigli a dosi 0,8 volte e 0,3 volte rispettivamente la massima dose giornaliera umana raccomandata su base mg/m². Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con Siklos per almeno 6 mesi dopo la terapia. Consiglia ai maschi di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con Siklos per almeno 6 mesi dopo la terapia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità vasculitiche (comprese le ulcere delle gambe)

Tossicità vasculitiche cutanee tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena si sono verificate in pazienti con disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossiurea. Queste tossicità vasculitiche sono state riportate più spesso nei pazienti con una storia o attualmente ricevendo terapia di interferone. A causa di esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee riportate in pazienti con malattia mieloproliferativa (una condizione per i quali non è approvato il Siklos) il trattamento con Siklos deve essere interrotto e/o la sua dose ridotta se si sviluppano ulcerazioni vasculitiche cutanee. Raramente le ulcere sono causate dalla vasculite leucocitoclastica. Evitare l'uso di Siklos in pazienti con ferite sulle gambe (ulcere delle gambe).

Rischi con uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite hepatotoxicity E peripheral neuropathy have occurred when idrossiurea was administered concomitantly with antiretroviral drugs including didanosine E stavudine [see Interazioni farmacologiche ].

Rischi con un uso concomitante del vaccino virus vivo

Evita l'uso del vaccino per virus vivi nei pazienti che assumono Siklos. L'uso concomitante di idrossiurea con un vaccino virus vivo può potenziare la replicazione del virus del vaccino e/o può aumentare le reazioni avverse del virus del vaccino e provocare gravi infezioni [vedi Interazioni farmacologiche ]. Patient’s antibody response to vaccines may be decreased. Consider consultation with a specialist.

Macrocitosi

Ciclos may cause macrocytosis which is self-limiting E is often seen early in the course of treatment. The morphologic change resembles pernicious anemia but is not related to vitamin B12 or acido folico deficiency. This may mask the diagnosis of pernicious anemia. Prophylactic administration of acido folico is recommended.

Interferenza di prova

L'interferenza con l'urea dell'acido urico o i test di acido lattico è possibile rendere risultati falsamente elevati di questi nei pazienti trattati con idrossiurea [vedi Interazioni farmacologiche ].

L'idrossiurea può elevare falsamente i risultati del glucosio del sensore da determinati sistemi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) e può portare a ipoglicemia se i risultati del glucosio del sensore si basano su insulina dose.

Posso prendere Benadryl e Sudafed

Se un paziente che utilizza un CGM deve essere prescritto, l'idrossiurea consulta il prescrittore CGM sui metodi di monitoraggio del glucosio alternativi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Anemia emolitica

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica nei pazienti trattati con idrossiurea per malattie mieloproliferative [vedi Reazioni avverse ]. Patients who develop acute ittero or hematuria in the presence of persistent or worsening of anemia should have laboratory tests evaluated for hemolysis (e.g. measurement of serum lactate dehydrogenase haptoglobin reticulocyte unconjugated bilirubin levels urinalysis E direct E indirect antiglobulin [Coombs] tests). In the setting of confirmed diagnosis of hemolytic anemia not related to the disease E in the absence of other causes discontinue Ciclos.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso e la guida ai farmaci ).

• C'è un rischio di mielosoppressione. Enfatizzare l'importanza di monitorare la conta del sangue ogni due settimane per tutta la durata della terapia per i pazienti che assumono siklos [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients to report signs E symptoms of infection or bleeding immediately.
• Consiglia ai pazienti che esiste il rischio di tossicità vasculitiche cutanee e neoplasie secondarie tra cui la leucemia. Consiglia l'uso della protezione solare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto, se rimangono incinte mentre assumono Siklos. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta. Consiglia alle femmine e ai maschi del potenziale riproduttivo di utilizzare la contraccezione durante e dopo il trattamento con Siklos [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia alle femmine di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con Siklos [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti maschi di potenziale rischio di fertilità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti con infezione da HIV di contattare il proprio medico per segni e sintomi di eventi epatici di pancreatite e neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se utilizzano un sistema di monitoraggio del glucosio continuo durante l'assunzione di Siklos [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Consiglia ai pazienti del rischio di anemia emolitica. Consiglia ai pazienti che avranno esami del sangue per valutare per questo se sviluppano anemia persistente non correlata all'anemia falciforme [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Poiché le compresse Siklos vengono valutate consigli sui pazienti su come prendere correttamente Siklos.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'idrossiurea. Tuttavia si presume che l'idrossiurea sia un cancerogeno transspecie. La somministrazione intraperitoneale da 125 a 250 mg/kg di idrossiurea (circa 0,6-1,2 volte la dose giornaliera orale umana raccomandata massima su base mg/m²) tre volte settimanali per 6 mesi ai ratti femmine ha aumentato l'incidenza dei tumori mammari nei ratti che sopravvivono a 18 mesi rispetto al controllo. L'idrossiurea è mutagenica in vitro a protozoi funghi di batteri e cellule di mammifero. L'idrossiurea è in vitro clogenico (cellule di criceto linfoblasti umani) e in vivo (test SCE nel test del micronucleo di topo dei roditori). L'idrossiurea provoca la trasformazione delle cellule di embrioni di roditori in un fenotipo tumorigenico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'idrossiurea somministrata ai ratti maschi a 60 mg/kg/giorno (circa 0,3 volte la dose giornaliera umana massima raccomandata su base mg/m²) ha prodotto atrofia testicolare ridotta alla spermatogenesi e ha ridotto significativamente la loro capacità di impregnare le femmine [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Ciclos can cause fetal harm based on findings from animal studies E the drug’s mechanism of action [see Farmacologia clinica ]. There are no studies with the use of Ciclos in pregnant women E limited available data on Ciclos use during pregnancy are insufficient to inform drug-associated risks. Drugs which affect DNA synthesis such as idrossiurea may be potential mutagenic agents. In animal reproduction studies administration of idrossiurea to pregnant rats E rabbits during organogenesis produced embryotoxic E teratogenic effects at doses 0.8 times E 0.3 times respectively the maximum recommended human daily dose on a mg/m² basis. In rats E rabbits fetal malformations were observed with partially ossified cranial bones absence of eye sockets hydrocephaly bipartite sternebrae E missing lumbar vertebrae. Embryotoxicity was characterized by decreased fetal viability reduced live litter sizes E developmental delays (see Dati ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus (see Considerazioni cliniche ).

Il rischio di base di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2% € 4% e 15% - 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Sebbene i dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicino effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute dei pazienti con feto/neonato su Siklos dovrebbero essere consapevoli dei potenziali rischi per il feto. Sulla base della quantità limitata di informazioni disponibili in caso di esposizione a Siklos di pazienti in gravidanza o partner in gravidanza di pazienti di sesso maschile trattati da Siklos un attento follow-up con adeguati esami biologici clinici e ecografici clinici.

Dati

Dati umani

Secondo un'analisi retrospettiva di una coorte di 123 pazienti adulti trattati con idrossiurea, sono state segnalate ventitre gravidanze da 15 donne trattate con idrossiurea e partner di 3 uomini che non usano la contraccezione barriera trattate con idrossiurea. La maggior parte (61%) non aveva risultati sullo sviluppo avversi. Negli altri casi con la gravidanza di evoluzione nota era stata interrotta volontariamente o in merito al consulenza medica.

In coorti retrospettive di 352 bambini e adolescenti con malattia falciforme di età superiore a 2 anni trattati con idrossiurea per un periodo fino a 12 anni 3 gravidanze sotto idrossiurea senza esiti avversi sullo sviluppo. Dai dati post-marketing di Siklos 3 gravidanze sono stati segnalati mentre il padre è stato curato con Siklos e 16 gravidanze sono state segnalate in 15 femmine trattate con Siklos. Tra i 13 casi con evoluzione nota 5 gravidanze non avevano risultati avversi sullo sviluppo 4 che hanno portato a un parto prematuro e 4 sono stati terminati presto.

Dati sugli animali

È stato dimostrato che l'idrossiurea è un potente teratogeno in un'ampia varietà di modelli animali tra cui topi criceti di gatti cani e scimmie in miniatura in miniatura a dosi a 1 anno dalla dose umana somministrata su base mg/m². L'idrossiurea è embriotossica e provoca malformazioni fetali (assenza di ossa craniche parzialmente ossificate in assenza di orchi idrocefalia bipartiti sternebrae mancanti vertebre lombari) a 180 mg/kg/giorno di circa 0,8 volte la massima dose giornaliera in mg/m²) nei ratti e a 30 mg/giorno di circa 0,3 giorni (circa 0,3 giorno della massima a 0,8 giorni (circa 0,3 giorni di massima il giorno (circa 0,8 giorni di massima il giorno (circa 0. dose su base mg/m²) nei conigli. L'embritossicità è stata caratterizzata da una riduzione della vitalità fetale ridotta le dimensioni dei rifiuti vivi e i ritardi dello sviluppo. L'idrossiurea attraversa la placenta. Dosi singoli di ≥375 mg/kg (circa 1,7 volte la massima dose giornaliera umana raccomandata su base mg/m²) ai ratti ha causato un ritardo della crescita e una capacità di apprendimento compromessa.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se siklos sia escreto nel latte umano gli effetti dei siklos sul bambino allattato al seno o gli effetti dei siklos sulla produzione di latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno di Siklos, tra cui la cancerogenicità consiglia ai pazienti di non allattare durante il trattamento con Siklos.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Ciclos can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating Ciclos therapy.

Contraccezione

Femmine

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con Siklos per almeno 6 mesi dopo la terapia. Consiglia alle femmine di segnalare immediatamente la gravidanza.

Maschi

Ciclos may damage spermatozoa E testicular tissue resulting in possible genetic abnormalities. Maschi with female sexual partners of reproductive potential should use effective contraception during E after treatment with Ciclos for at least 6 months after therapy [see Tossicologia non clinica ].

Infertilità

Maschi

Sulla base dei risultati su animali e umani la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Siklos. Azoospermia o oligospermia talvolta reversibile è stata osservata negli uomini. Prima dell'inizio della terapia informa i pazienti maschi sulla possibilità di conservazione degli spermatozoi [vedi Reazioni avverse E Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dei siklos sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con anemia falciforme con crisi dolorose ricorrenti da moderate a gravi. L'uso di Siklos in queste fasce di età è supportato da prove di uno studio di coorte non intervenzionale, lo studio di coorte prospettico di coorte di cellule falciformi europea in cui 405 pazienti pediatrici da 2 a 2 <18 were enrolled. Among the 405 pediatric patients treated with Ciclos 274 were children (2-11) E 108 were adolescents (12-16) [see Studi clinici ]. Continuous folBasso-up of the growth of treated children is recommended. Pediatric patients aged 2-16 years had a higher risk of Neutropenia than patients more than 16 years old. The safety E effectiveness of Ciclos have not been established in pediatric patients less than 2 years of age.

Compromissione renale

L'esposizione a Siklos è più alta nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 60 ml/min. Ridurre il dosaggio e monitorare attentamente i parametri ematologici quando si deve somministrare siklos a questi pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Monitorare i parametri ematologici più frequentemente nei pazienti con compromissione epatica che ricevono Siklos.

Informazioni per overdose per Siklos

La tossicità mucocutanea acuta è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto idrossiurea a dosi più volte al di sopra della dose terapeutica. L'edema eritema violaceo di dolore su palmi e suole seguiti dal ridimensionamento della mano e dei piedi è stata osservata una grave iperpigmentazione generalizzata della pelle e della stomatite. Nei pazienti con anemia neutropenia a cellule falciformi è stata riportata in casi isolati di sovradosaggio di idrossiurea (NULL,43 volte e 8,57 volte della dose massima raccomandata di 35 mg/kg a.C./day). Monitorare il numero sanguigno settimanalmente fino al recupero. Il trattamento del sovradosaggio è costituito da un lavaggio gastrico seguito dal trattamento sintomatico e dal controllo della funzione del midollo osseo.

Controindicazioni per Siklos

Ciclos is contraindicated in: -Patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to idrossiurea or any other component of its formulation [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Siklos

Meccanismo d'azione

Non è noto il meccanismo preciso con cui l'idrossiurea produce i suoi effetti citotossici e citoriduttivi. Tuttavia, vari studi supportano l'ipotesi che l'idrossiurea provochi un'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo come un inibitore del ribonucleotide reduttasi senza interferire con la sintesi di acido ribonucleico o di proteina.

I meccanismi con cui siklos produce i suoi effetti benefici nei pazienti con anemia falciforme (SCA) sono incerti. Gli effetti farmacologici noti dei siklos che possono contribuire ai suoi effetti benefici includono l'aumento dei livelli di emoglobina F nei globuli rossi (globuli rossi) che diminuiscono i neutrofili che aumentano il contenuto d'acqua dei RBC aumentando la deformabilità delle cellule falli e alterando l'adesione degli RBC all'endotelio.

Farmacodinamica

La correlazione tra le concentrazioni di idrossiurea non è nota la riduzione del tasso di crisi e l'aumento dell'HBF.

Farmacocinetica

Le concentrazioni plasmatiche di picco medio e gli AUC aumentano più che proporzionalmente con l'aumento della dose. Non vi è alcun accumulo di farmaci dopo un dosaggio quotidiano di idrossiurea.

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale l'idrossiurea raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco in 1-4 ore. La biodisponibilità orale dell'idrossiurea è stata segnalata all'85-100%.

Effetto del cibo

Non ci sono dati sull'effetto del cibo sull'assorbimento dell'idrossiurea.

Distribuzione

L'idrossiurea si distribuisce in tutto il corpo con un volume di distribuzione che si avvicina all'acqua corporea totale. L'idrossiurea si concentra nei leucociti ed eritrociti.

Eliminazione

L'emivita di idrossiurea è di circa 2-4 ore.

Metabolismo

Fino al 60% di una dose orale subisce una conversione attraverso il metabolismo epatico saturabile e una piccola via di degradazione da parte di ureasi trovata nei batteri intestinali.

Escrezione

La percentuale della dose escreta nelle urine era di circa il 40% nei pazienti pediatrici con anemia falciforme.

zaino in spalla in Grecia

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'idrossiurea è stato valutato in pazienti adulti con anemia falciforme e compromissione renale. Pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina [CRCL]> 80 ml/min) lieve (CRCL 50-80 ml/min) moderato (CRCL = 30- <50 mL/min) or severe ( <30 mL/min) renal impairment received a single oral dose of 15 mg/kg idrossiurea. Creatinine clearance values were obtained using 24-hour urine collections. Patients with ESRD received two doses of 15 mg/kg separated by 7 days; the first was given folBassoing a 4-hour hemodialysis session the second prior to hemodialysis. The exposure to idrossiurea (mean AUC) in patients with CrCl <60 mL/min and those with ESRD was 64% higher than in patients with normal renal function (CrCl> 60 ml/min). Ridurre la dose di siklos quando viene somministrata ai pazienti con clearance di creatinina di <60 mL/min or with ESRD folBassoing hemodialysis [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione epatica

Non ci sono dati che supportino una guida specifica per l'adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica dell'idrossiurea è simile tra i bambini (4-17 anni) e gli adulti.

Studi clinici

Pazienti pediatrici With Sickle Cell Disease

L'efficacia di Siklos è stata valutata nello studio europeo di coorte di cellule falcili (Escort HU) [NCT02516579]. Si tratta di uno studio a braccio singolo in aperto su 405 pazienti pediatrici con malattia falciforme di 2-18 anni di cui 141 non erano stati precedentemente trattati con idrossiurea prima dell'iscrizione. I pazienti valutabili hanno avuto un follow-up di almeno 12 mesi (mediana [intervallo] 23 mesi [1280]). Le percentuali di emoglobina F mediana (intervallo) erano del 5,6% (NULL,3 15,0) al basale e del 12,8% (NULL,1 37,2) di almeno 6 mesi (il valore più vicino a 6 mesi raccolto tra 5 e 14 mesi) dopo l'iniziazione del trattamento Siklos con variazione mediana (intervallo) del 5,9% (-2,2 34,7) in 47 pazienti. I livelli di emoglobina mediana (intervallo) erano 8,2 g/dl (NULL,7 14,2) al basale 8,8 g/dl (NULL,7 13,1) a 6 mesi (il valore più vicino a 6 mesi raccolto tra 5 e 7 mesi) e 8,9 g/dl (NULL,5 13,2) a 12 mesi (il valore più vicino a 12 mesi raccolto tra 10 e 14 mesi) dopo l'avvio del trattamento Siklos. La variazione mediana (intervallo) è stata di 0,5 g/dL (-4,6 6,1) in 63 pazienti a 6 mesi (il valore post-base più vicino a 6 mesi raccolto tra 5 e 7 mesi) e 0,7 g/dl (-6,4 6,0) in 83 pazienti a 12 mesi (il valore post-base più vicino a 12 mesi raccolti tra 10 e 14 mesi) dopo l'inizio del trattamento Siklos.

Tra i pazienti pediatrici non precedentemente trattati con idrossiurea prima dell'iscrizione e analizzabili per l'efficacia (n = 141) la percentuale di pazienti con almeno un episodio vaso-occolvo Un episodio di sindrome del torace acuta Un ricovero in ospedale a causa di SCD o una trasfusione di sangue diminuita dopo 12 mesi di trattamento Siklos (Tabella).

Tabella 4: Confronto degli eventi SCD nel primo anno di trattamento con Siklos con eventi SCD nei 12 mesi precedenti l'iscrizione â € Escort HU Stud (n = 141) nei pazienti pediatrici

Pazienti adulti con malattia a cellule falciformi

In Escort-Hu 1077 pazienti adulti sono stati inclusi di cui 436 pazienti erano trattati con HU. C'erano 370 pazienti valutabili che avevano un follow-up di almeno 12 mesi (mediana [intervallo] 41 mesi [29 54].

Mediana (intervallo) emoglobina Le percentuali di F erano del 5,2% (NULL,2 30,9) al basale e del 14,2% (NULL,5 41,5) di almeno 6 mesi (il valore più vicino a 6 mesi raccolto tra 5 e 14 mesi) dopo l'inizio del trattamento con Siklos con una variazione mediana (intervallo) dell'8% (-8,0 33,3) in 181 pazienti. Tra i pazienti adulti precedentemente non trattati con idrossiurea prima dell'iscrizione e dell'analizzabile per l'efficacia (n = 370) l'incidenza e il numero di eventi vaso-occollusivi ospedalieri sindrome acuta e trasfusioni di sangue nel periodo di 12 mesi prima del trattamento e dopo l'inizio del trattamento è diminuita dopo 12 mesi di trattamento con Siklos. La tabella 5 fornisce i risultati di efficacia per Escort-Hu.

Tabella 5: Confronto degli eventi SCD nel primo anno di trattamento con Siklos con eventi SCD nei 12 mesi precedenti l'iscrizione â € Escort Hu Stud (n = 370)

Riferimenti

Droghe pericolose OSHA. Osha.https: //www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html.

Informazioni sul paziente per Siklos

Ciclos
(Seek-los)
(idrossiurea) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Siklos?

Ciclos can cause serious side effects including:

• La conta dei globuli bassa è comune con i siklos, compresi i globuli rossi bassi globuli bianchi e le piastrine e possono essere gravi e potenzialmente letali. Se la conta dei globuli bianchi diventa molto bassa, si è ad aumentare il rischio di infezione. Il tuo operatore sanitario controllerà il conteggio delle cellule del sangue prima e ogni 2 settimane durante il trattamento con Siklos. Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose o dirti di smettere di prendere Siklos se hai un basso numero di cellule nel sangue. Di 'subito al tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:
  • febbre or brividi
  • fiato corto
  • Dolori del corpo
  • mal di testa insolito
  • sentirsi molto stanco
  • Sanguinamento o lividi inspiegabili
• Cancro. Alcune persone hanno sviluppato un cancro come la leucemia e il cancro della pelle dopo aver assunto Siklos per molto tempo. Il tuo operatore sanitario ti controllerà per il cancro. Dovresti proteggere la tua pelle dal sole usando cappelli da sole e abiti protettivi per il sole.
• Ciclos can harm your unborn baby.

Per le femmine che prendono Siklos che possono rimanere incinta:

• • Dovresti parlare con il tuo operatore sanitario dei rischi di Siklos per il tuo bambino non ancora nato.
  • È necessario utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento con Siklos e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Siklos.
  • Il tuo operatore sanitario eseguirà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Siklos. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta.

Per i maschi che prendono Siklos: Ciclos can affect your sperm. If you have a female sexual partner who can become pregnant you should use effective birth control during treatment with Ciclos E for at least 6 months after treatment.

Ciclos may cause fertility problems in males. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Siklos? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Siklos?

Ciclos is a prescription medicine that is used to reduce the frequency of painful crises E reduce the need for blood transfusions in adults E children 2 years of age E older with sickle cell anemia with recurrent moderate to severe painful crises.

Effetti collaterali GNC a spruzzo antler di cervo

Non è noto se Siklos è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non prendere Siklos se sei allergico all'idrossiurea o a nessuno degli ingredienti di Siklos. Vedere the end of this Guida ai farmaci for a list of the ingredients in Ciclos.

Prima di prendere Siklos racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi ai reni o ricevere emodialisi
• avere problemi epatici
• Avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o prendere medicinali per l'HIV. Prendere i siklos con determinati medicinali per l'HIV può causare reazioni serie e può portare alla morte.
• hanno livelli aumentati di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• avere una storia di ricezione di terapia con interferone o attualmente riceve la terapia di interferone
• avere ferite alle gambe o ulcere
• pianificare di ricevere eventuali vaccinazioni. Non dovresti ricevere vaccini vivi durante il trattamento con Siklos.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Siklos?
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Siklos può passare nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
• stanno usando un monitor di glucosio continuo (CGM) per testare la glicemia. L'idrossiurea può influire sui risultati del glucosio del sensore e può portare a basso livello di zucchero nel sangue ( ipoglicemia ). Talk to the healthcare provider that prescribed your CGM about whether it is safe to use while you are taking Ciclos.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei prendere Siklos?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni dettagliate su come preparare una dose di Siklos. In caso di domande, parlare con il tuo operatore sanitario o farmacista.

• Prendi Siklos esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Prendi Siklos 1 volta al giorno allo stesso tempo ogni giorno.
• Ingoiare la compressa con un bicchiere d'acqua. Se non sei in grado di ingoiare le compresse Siklos, puoi sciogliere la dose prescritta in una piccola quantità di acqua in un cucchiaino e deglutire subito.
• Ciclos is supplied as 100 mg tablets E 1000 mg tablets. The Ciclos tablets have separation lines (score lines) E can be broken at these score lines to provide smaller doses.
  • Ogni compressa da 100 mg può essere divisa in 2 parti uguali (ogni parte è 50 mg).
  • Ogni compressa da 1000 mg può essere divisa in 4 parti uguali (ogni parte è di 250 mg).
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante tablet o parti di un tablet dovresti prendere.
• Ciclos tablets must be hEled with care. To decrease the risk of exposure you or your caregivers should do the folBassoing when hEling Ciclos:
  • Indossare guanti usa e getta durante la gestione di siklos o bottiglie contenenti siklos. Lavare le mani con acqua e sapone prima e dopo la gestione di compresse di Siklos o bottiglie contenenti Siklos.
  • Evita il contatto con compresse schiacciate. Se il contatto con compresse schiacciate avviene sulla pelle, lava subito l'area della pelle e accuratamente con sapone e acqua. Se il contatto con compresse schiacciate si verifica negli occhi, arrossisci accuratamente gli occhi con acqua o occhiali isotonici usati a tale scopo per almeno 15 minuti.
  • La polvere versata dalla compressa rotta deve essere pulita con un asciugamano usa e getta che deve essere gettato via in un contenitore chiuso come un sacchetto di plastica per evitare l'ingestione di polvere da parte di altre persone. Le aree di fuoriuscita devono quindi essere pulite utilizzando una soluzione detergente seguita da acqua pulita.
• Se prendi troppo siklos, chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Siklos?

Ciclos may cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Siklos?

• Ulcera per la pelles including leg ulcers E death of skin tissue (gangrene) sono accaduti nelle persone che prendono Siklos. Ciò è accaduto più spesso nelle persone che ricevono terapia con interferone o hanno una storia di terapia con interferone. Il tuo operatore sanitario ridurrà la tua dose o fermerà il trattamento con Siklos se sviluppi ulcere della pelle.
• Globuli rossi allargati (macrocitosi). Macrocitosi is common in people who take Ciclos E can make it difficult to detect a decrease of acido folico . Il tuo operatore sanitario può prescrivere un integratore di acido folico per te.
• Anemia emolitica La rottura rapida dei globuli rossi è avvenuta nelle persone che prendono Siklos. Di 'al tuo operatore sanitario se sviluppi ingiallimento della tua pelle ( ittero ) o sangue nelle urine. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue se si dispone di anemia persistente o peggioramento non legata all'anemia falciforme.

Gli effetti collaterali più comuni di Siklos nei bambini includono:

• infezioni
• Basso white blood cells

Gli effetti collaterali più comuni di Siklos negli adulti includono:

• infezioni
• mal di testa
• pelle secca

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Siklos.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Siklos?

• Conservare Siklos a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni la bottiglia Siklos strettamente chiusa.
• Le compresse Siklos rotte devono essere conservate nella bottiglia e devono essere utilizzate entro tre mesi.

Mantieni i Siklos e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Siklos.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Siklos per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Siklos ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Siklos che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Siklos?

Ingrediente attivo: idrossiurea

Ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina silicificata stearil fumarate e agente di rivestimento di pellicola amino-metacrilato copolimero.

Istruzioni per l'uso

Ciclos
(Vedi compresse â € k â € los) (idrossiurea)

A cosa è usato il solfato di bario

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a prendere Siklos e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste istruzioni per l'uso non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare di Siklos quando inizi a prenderlo e ai controlli regolari.

Informazioni importanti:

• Lavare le mani con acqua e sapone prima e dopo la gestione di compresse di Siklos o bottiglie contenenti Siklos.
• Indossare guanti usa e getta quando si maneggiano compresse di Siklos o bottiglie contenenti Siklos.
• Prendi Siklos 1 volta al giorno allo stesso tempo ogni giorno.
• La polvere versata da una tavoletta rotta deve essere spazzata via subito con un tovagliolo di carta usa e getta e gettata via in un contenitore chiuso come un sacchetto di plastica per evitare danni alle altre persone. L'area di fuoriuscita deve quindi essere pulita usando una soluzione di detergente seguita da acqua pulita.
• Quando il tablet è rotto, evita di toccare le superfici rotte.
• Se il contatto con compresse schiacciate avviene sulla pelle, lava subito l'area della pelle e accuratamente con sapone e acqua.
• Se il contatto con compresse schiacciate si verifica negli occhi, arrossisci accuratamente gli occhi con acqua o occhiali isotonici usati a tale scopo per almeno 15 minuti.

Ciclos is supplied in 2 different strengths:

Ciclos 100 mg tablet Ha una linea di separazione (linea di punteggio) e può essere rotta su questa linea di punteggio per fornire dosi più piccole. Ogni compressa da 100 mg può essere divisa in 2 parti uguali (ogni parte è 50 mg).

Ciclos 1000 mg tablet Ha tre linee di separazione (linee di punteggio) e può essere rotta a queste linee di punteggio per fornire dosi più piccole. Ogni compressa da 1000 mg può essere divisa in 4 parti uguali (ogni parte è di 250 mg).

Ciclos tablet breaking instructions

Avrai bisogno delle seguenti forniture per rompere un tablet Siklos:

• Ciclos tablets
• Un tovagliolo di carta usa e getta
• Un cutter da tablet
• Guanti usa e getta

Passaggio 1: Posizionare un tovagliolo di carta usa e getta su una superficie piana in cui le compresse saranno rotte.

Passaggio 2: Lavare e asciugare le mani prima di gestire le compresse di Siklos o le bottiglie contenenti le compresse.

Passaggio 3: Controlla la tua dose prescritta. Potrebbe essere necessario più di 1 tablet per ottenere la dose prescritta.

Passaggio 4: Metti i guanti usa e getta.

Passaggio 5 : Rimuovere il tablet Siklos dalla bottiglia necessaria per ottenere la dose.

Passaggio 6: Usa le dita e i pollici di indice per contenere ciascuna estremità del tablet Siklos.

Ciclos 100 mg

Ciclos 1000 mg

Passaggio 7: Mentre tiene le estremità del tablet Siklos spinge verso il basso sul tablet per rompere il tablet sulla linea di punteggio per ottenere la dose prescritta.

Ciclos 100 mg tablets can be broken as:

• ½ di una compressa per una dose di 50 mg di Siklos:

• Un'intera compressa per una dose di 100 mg di Siklos (nessuna rottura necessaria):

Ciclos 1000 mg tablets can be broken as:

• 1/4 di una compressa per una dose di 250 mg di Siklos:

• ½ di una compressa per una dose di 500 mg di Siklos:

• 3/4 di una compressa per una dose di 750 mg di Siklos:

• Un'intera compressa per una dose di 1000 mg di Siklos (nessuna rottura necessaria):

NOte: You may need to use a tablet cutter.

Passaggio 8: Prendi la tua dose prescritta ingoiandola con un bicchiere d'acqua.

Importante: Se hai difficoltà a deglutire i tablet Siklos, fermati qui e segui le istruzioni qui sotto per le persone che non possono ingoiare le compresse Siklos.

Passaggio 9: Getta via il tovagliolo di carta usa e getta in umidità nella spazzatura. Tirare fuori guanti usa e getta e buttare via la spazzatura.

Lavare e asciugare le mani.

Passaggio 10: Conserva eventuali compresse rotte inutilizzate nella bottiglia e rimetti la bottiglia nella scatola. Le compresse rotte devono essere utilizzate entro tre mesi.

Per le persone che non possono ingoiare le compresse Siklos

Avrai bisogno delle seguenti forniture per preparare e prendere la dose dissolvendo il tablet:

• La tua bottiglia di compresse Siklos
  • NOte: Se hai bisogno di rompere i tablet, utilizzare le istruzioni di rottura del tablet Siklos sopra per ottenere la dose prescritta prima di iniziare i passaggi seguenti.
• Un cucchiaino
• Acqua per dissolvere le compresse

Passaggio 1: Ottieni la tua dose prescritta di compresse Siklos. Metti la tua dose prescritta di tablet Siklos sul cucchiaino.

Passaggio 2: Aggiungi una piccola quantità di acqua al cucchiaino. Il tablet si dissolve entro circa 1 minuto.

Passaggio 3: Ingoia subito la miscela.

Passaggio 4: Dopo aver preso la dose prescritta di tavolette Siklos bevi un bicchiere d'acqua. Quando hai finito di bere un bicchiere d'acqua, continua al passaggio 9 e al passaggio 10 sopra.

Conservare i tuoi tablet Siklos:

• Conservare Siklos a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni la bottiglia Siklos strettamente chiusa.

Mantieni i Siklos e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.