Semplex d

Descrizione per semprex d

Le capsule Semprex-D (acrivastina e pseudoefedrina cloridrato) sono un prodotto di combinazione fissa formulato per la somministrazione orale. L'acrivastina è un antistaminico e la pseudoefedrina è un decongestionante. Ogni capsula contiene 8 mg di acrivastina e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato e ingredienti inattivi: glicolato di amido di sodio a magnesio a magnesio di lattosio. Il guscio di capsula verde e bianco è costituito da gelatina D

Il nome chimico dell'acrivastina è (EE) -3- [6- [1- (4-metilfenil) -3- (1-pirrolidinil) -1-propenil] -2pyridinil] -2-propenoico acido; La formula molecolare è C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₂ . Come analogo della triprolidina cloridrato acrivastina è classificato come un antistaminico di alchilammina. L'acrivastina è una polvere cristallina da bianca a pallida inodore a pallido che è solubile in cloroformio e alcol e leggermente solubile in acqua.

Il nome chimico della pseudoefedrina cloridrato è [S- (R*R*)]-α- [1 (metilammino) etil] benzenemetanolo cloridrato; La formula molecolare è C ₁₀ H ₁₅ No • HCl. La pseudoefedrina è uno dei diastereoisomeri di destrorotatorio naturale di efedrina ed è classificato come ammina simpatomimetica indiretta. La pseudoefedrina cloridrato si verifica come cristalli da bianco a bianco e bianco odori inodore; Il farmaco è solubile in alcol d'acqua e cloroformio.

Le formule strutturali per gli ingredienti attivi delle capsule di semprex-d sono le seguenti:

(a) acrivastina (peso molecolare = 348,44)

(b) pseudo efedrina cloridrato (peso molecolare = 201.70)

Usi per semprex d

Le capsule di Semprex-D sono indicate per il sollievo dei sintomi associati a rinite allergica stagionale come la lacrimazione della rinorrea prurito di starnuto e la congestione nasale. Le capsule semprex-d dovrebbero essere somministrate quando sono desiderate sia l'attività antistaminica dell'acrivastina che l'attività decongestionante nasale di pseudoefedrina (vedi Farmacologia clinica ). L'efficacia delle capsule Semprex-D oltre i 14 giorni di trattamento continuo in pazienti con rinite allergica stagionale non è stata adeguatamente studiata negli studi clinici.

Le capsule Semprex-D non sono state adeguatamente studiate per l'efficacia nell'alleviare i sintomi del raffreddore comune.

Che tipo di medicina è l'aspirina

Dosaggio per semprex d

Il dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è una capsula somministrata per via orale ogni 4-6 ore quattro volte al giorno.

Come fornito

Capsule semprex-d (tappo opaco verde scuro e corpo opaco bianco) contengono acrivastina 8 mg e pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Il cappuccio è stampato con 404 in inchiostro bianco e il corpo è stampato con Semprex-D con inchiostro nero.

Ndc 52244-404-10 bottiglia di 100

Magazzinaggio

Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F) in un luogo asciutto e protetto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per segnalare sospette reazioni avverse contattare Endo Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-462-3636.

Distribuito da: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Riservato: aprile 2018.

Effetti collaterali for Semprex D

Esperienze avverse

Le informazioni sull'incidenza di eventi avversi nelle indagini cliniche condotte negli Stati Uniti sono state ottenute da 33 studi clinici controllati e 15 incontrollati in cui 2499 pazienti hanno ricevuto acrivastina e 2631 pazienti hanno ricevuto acrivastina più pseudoefedrina idrocloruro per il trattamento che varia da un giorno a un anno. La maggior parte dei pazienti negli studi clinici è stata esposta ad acrivastina o acrivastina più la pseudoefedrina per meno di 90 giorni. Il dosaggio di acrivastina variava da 3 a 96 mg/die; 1336 pazienti hanno ricevuto dosaggi pari o superiori all'Acrivastina 24 mg/die. I dosaggi di acrivastina più pseudoefedrina cloridrato variavano dall'acrivastina da 8 a 48 mg/die più la pseudoefedrina cloridrato da 60 a 240 mg/die. Un totale di 2335 pazienti ha ricevuto tre o quattro dosi giornaliere di acrivastina 8 mg più pseudoefedrina cloridrato 60 mg.

Negli studi clinici controllati sono stati segnalati solo 12 eventi avversi spontaneamente con frequenze superiori all'1% nell'acrivastina più il gruppo di trattamento con cloridrato di pseudoefedrina (vedi tabella).

Tabella 1: eventi avversi riportati negli studi clinici* (percentuale dei pazienti che segnalano) †

La natura e le frequenze complessive degli eventi avversi da studi clinici internazionali (35 studi che coinvolgono circa 1600 pazienti) erano simili ai risultati ottenuti negli studi statunitensi.

I rapporti sull'esperienza clinica post-marketing con acrivastina e acrivastina più la pseudoefedrina hanno incluso rare gravi reazioni di ipersensibilità manifestate dall'anafilassi angiedema broncospasmo e eritema multiforme. Non sono state segnalate decessi associati all'uso di acrivastina o acrivastina più la pseudoefedrina.

Pseudoefedrina may cause ephedrine-like reactions such as tachycardia palpitations mal di testa vertigini or nausea (see Avvertimenti E Sovradosaggio ).

Sono state riportate gravi reazioni cutanee tra cui la pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) con prodotti contenenti pseudoefedrina.

Interazioni farmacologiche for Semprex D

Gli inibitori del MAO e gli agonisti beta-adrenergici aumentano gli effetti delle ammine simpatomimetiche. L'uso concomitante di ammine simpatomimetiche con inibitori MAO può provocare una crisi ipertensiva (vedi Controindicazioni ). Because MAO inhibitors are long-acting Capsule semprex-d should not be taken with an MAO inhibitor or for 14 days after stopping use of an MAO inhibitor.

A causa del loro contenuto di pseudoefedrina, le capsule semprex-D possono ridurre gli effetti antiipertensivi dei farmaci che interferiscono con l'attività simpatica. Si dovrebbe prestare attenzione nella somministrazione di capsule di semprex-d in concomitanza con altre ammine simpatomimetiche perché gli effetti combinati sul sistema cardiovascolare possono essere dannosi per il paziente.

La somministrazione concomitante di capsule Semprex-D con alcol e altri depressivi del SNC può comportare ulteriori riduzioni della vigilanza e della compromissione delle prestazioni del SNC e dovrebbe essere evitata.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale tra capsule di semprex-D e altri farmaci possibilmente somministrati.

Avvertimenti per semprex d

Capsule semprex-d should be used with caution in patients with hypertension diabete mellito La cardiopatia ischemica ha aumentato l'ipertiroidismo della pressione intraoculare ipertrofia prostatica stenosa dell'ulcera peptica o ostruzione piloroduodenale. Il sovradosaggio di ammine simpatomimetiche può produrre stimolazione del SNC con convulsioni o collasso cardiovascolare con ipotensione di accompagnamento. Gli anziani hanno maggiori probabilità di avere reazioni avverse alle ammine simpatomimetiche.

Precauzioni per semprex d

Generale

Acrivastine is sedating in some patients. In controlled clinical trials somnolence (i.e. sonnolenza sedation sleepiness) was more common with Capsule semprex-d (by an average of 6%) than with placebo (see Esperienze avverse ).

I pazienti dovrebbero essere consigliati di valutare le loro risposte individuali alle capsule di Semprex-D prima di impegnarsi in qualsiasi attività che richieda vigilanza mentale come guidare un veicolo a motore o macchinari operativi. L'uso concomitante di capsule di semprex-d con alcol o altri depressivi del SNC può causare ulteriori riduzioni di vigilanza e compromissione delle prestazioni del SNC e dovrebbe essere evitato (vedi Interazioni farmacologiche ).

Utilizzo in pazienti con funzione renale ridotta

Acrivastine E pseudoephedrine are excreted primarily through the kidney. Both compounds therefore accumulate in patients with impaired renal function. Due to the differential effects of renal failure on the serum half-life E clearance of acrivastine E pseudoephedrine use of Capsule semprex-d a fixed combination product in patients with renal impairment (creatinine clearance ≤ 48 mL/min) is not recommended (see Sovradosaggio E Farmacologia clinica ).

a cosa serve la crema ciclopirox

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con la combinazione di acrivastina e pseudoefedrina. Dosi orali di acrivastina da sola a livelli fino a 40 mg/kg/giorno (236 mg/m²/giorno o 10 volte la dose giornaliera umana raccomandata per 20-22 mesi nei ratti e fino a 250 mg/kg/giorno (750 mg/m²/giorno o 32 volte la dose giornaliera umana raccomandata) per 20 a 24 mesi in topi non hanno rivelato alcun potenziale carcinogenico. Non è stata osservata alcuna evidenza di mutagenicità (con o senza attivazione metabolica) nel test di mutagenicità di Ames Salmonella o nel test del linfoma L5178Y /TK /-Mouse. In uno studio citogenetico in vitro condotto in linfociti umani coltivati ​​acrivastina indotte anomalie cromosomiche strutturali in assenza di attivazione metabolica ma non in sua presenza. In uno studio citogenetico in vivo nei ratti somministrati singole dosi orali di acrivastina fino a 1000 mg/kg (5900 mg/m² o 249 volte la dose giornaliera umana raccomandata) non vi erano alterazioni cromosomiche strutturali.

Studi di riproduzione-fertilità nei ratti somministrati solo acrivastina a livelli fino a 200 mg/kg/die (1180 mg/m²/giorno o 50 volte la dose giornaliera umana raccomandata) non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Allo stesso modo non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi dati acrivastina 20 mg/kg/giorno e pseudoefedrina 100 mg/kg/giorno (118 e 590 mg/m²/giorno o 5 e 3 volte i dosi giornalieri umani raccomandati rispettivamente (23.6.6. mg/m²/giorno o 1 e 0,7 volte rispettivamente le dosi giornaliere umane raccomandate).

Gravidanza

Gravidanza Category B

Effetti teratogeni

Non è stata osservata alcuna prova di teratogenicità nei ratti e nei conigli dati rispettivamente acrivastina 1000 e 400 mg/kg/giorno (5900 e 4720 mg/m²/giorno o 249 e 200 volte la dose giornaliera umana raccomandata). Non sono state osservate prove di teratogenicità nei ratti, data una combinazione di acrivastina 30 mg/kg/die e pseudoefedrina 150 mg/kg/giorno (177 e 885 mg/m²/giorno o 8 e 5 volte la dose giornaliera umana raccomandata rispettivamente). Allo stesso modo non sono state osservate prove di teratogenicità nei conigli dati acrivastina 20 mg/kg/die e pseudoefedrina 100 mg/kg/die (236 e 1180 mg/m²/giorno o 10 e 7 volte le dosi giornaliere umane raccomandate rispettivamente). Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla teratologia degli animali non sono sempre predittivi delle risposte umane che le capsule di semprex-d dovrebbero essere utilizzate durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi per il feto.

Effetti nonteratogeni

In uno studio perinatale-postnatale sui ratti acrivastina somministrato da sola a livelli fino a 500 mg/kg/die (2950 mg/m²/giorno o 124 volte la dose giornaliera umana raccomandata) era associata a mortalità materna e neonatale al livello massimo della dose. La sopravvivenza neonatale è stata ridotta nei ratti, data una combinazione di acrivastina 20 mg/kg/die e pseudoefedrina 100 mg/kg/die (118 e 590 mg/m²/giorno o 5 e 3 volte la dose umana rispettivamente).

Madri infermieristiche

Non è noto se l'acrivastina sia escreta nel latte umano; La pseudoefedrina è escreta nel latte umano. Le capsule di Semprex-D dovrebbero essere utilizzate nelle madri infermieristiche solo quando il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi per il bambino infermieristico.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia delle capsule di Semprex-D nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Of the total number of subjects in clinical studies of SEMPREX-D 349 were 60 years of age or older and 53 were 70 years of age and older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. Antihistamines however as a pharmaceutical class are more likely to cause dizziness sedation bladder-neck obstruction and hypotension in elderly patients. The elderly are also more likely to have adverse reactions to sympathomimetics such as pseudoephedrine (see Farmacologia clinica E Avvertimenti ).

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale. Non è raccomandato l'uso di semprex-D nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 48 ml/min) PRECAUZIONI Utilizzo in pazienti con funzione renale ridotta ).

Informazioni per overdose per Semprex D

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio con capsule Semprex-D. Nel programma di sperimentazione clinica e nell'esperienza post-marketing internazionale ci sono state due overdose segnalate con acrivastina. Le dosi erano 72 mg e 322 mg. Entrambi i pazienti si sono ripresi senza sequele. Gli eventi avversi includevano tremanti perdita di coscienza e possibili convulsioni nel primo paziente e sonnolenza nel secondo.

Poiché l'acrivastina e la pseudoefedrina hanno azioni farmacologicamente diverse, è difficile prevedere come un individuo risponderà al sovradosaggio con le capsule Semprex-D. Tuttavia, il sovradosaggio acuto con capsule di semprex-D può produrre segni clinici di stimolazione del SNC o depressione. Il sovradosaggio di simpatomimetici è stato associato ai seguenti eventi: ansia da timore di tensione di irrequietezza debolezza Pallore Difficoltà respiratoria Difficoltà Disuria Insonnia allucinazioni convulsioni Aritmie della depressione del SNC e collasso cardiovascolare con ipotensione. Il trattamento per il sovradosaggio con capsule di Semprex-D dovrebbe seguire principi generali sintomatici e di supporto.

In uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo in 18 soggetti maschi sani singole dosi di acrivastina fino a 400 mg (50 volte la dose antistaminica raccomandata) ha prodotto solo un debole effetto vagolitico manifestato come aumento della frequenza cardiaca e non ha causato ritardi di ripolarizzazione cardiaca (cioè QTC aumentato). Le dosi giornaliere di acrivastina fino a 2400 mg (75 volte la dose di antistaminico raccomandata) in uno studio non controllato in 38 malati di cancro hanno prodotto un aumento di 15 beat per minuto della frequenza cardiaca media e episodi occasionali di nausea e vomito. Gli effetti dell'acrivastina più la pseudoefedrina a dosi singoli o multiple superiori alla dose giornaliera raccomandata di capsule Semprex-D (ovvero 32 mg di acrivastina più 240 mg di pseudoefedririna) sulla frequenza cardiaca e sulla ripolarizzazione cardiaca non sono state studiate negli studi clinici.

La LD50 media (dose singola orale) di acrivastina è maggiore di 4000 mg/kg (23600 mg/m² o 1000 volte la dose giornaliera umana raccomandata) nei ratti e maggiore di 1200 mg/kg (3600 mg/m² o 153 volte la dose giornaliera umana raccomandata) nei topi. La LD50 media (dose singola orale) di pseudoefedrina cloridrato è di 2206 mg/kg (13015 mg/m² o 73 volte la dose giornaliera umana raccomandata) nei ratti e 726 mg/kg (2178 mg/m² o 12 volte la dose giornaliera umana raccomandata nei topi. Le concentrazioni tossiche e letali di acrivastina e pseudoefedrina nei fluidi biologici umani non sono note. Sulla base dei dati di screening farmacocinetico provenienti da studi clinici, la massima concentrazione plasmatica di acrivastina dopo il dosaggio con acrivastina 8 mg era 393 ng/mL e la massima concentrazione di pseudoefedrina plasmatica dopo il dosaggio con pseudoefedededidrine cloridrato 60 mg era 1308 ng/ml.

Controindicazioni per Semprex D

Capsule semprex-d are contraindicated in patients with a known sensitivity to acrivastine other alkylamine antihistamines (e.g. triprolidine) pseudoephedrine other sympathomimetic amines (e.g. phenylpropanolamine) or to any other components of the formulation. Capsule semprex-d are contraindicated in patients with severe hypertension or severe coronary artery disease. Capsule semprex-d are contraindicated in patients taking mono amine oxidase (MAO) inhibitors E for 14 days after stopping use of an MAO inhibitor (see Interazioni farmacologiche ).

La crema di estrazione causa aumento di peso

Farmacologia clinica for Semprex D

Acrivastine a structural analog of triprolidine hydrochloride exhibits H1-antihistaminic activity in isolated tissues animals E humans E has sedative effects in humans (see PRECAUZIONI ). The propionic acid derivative of acrivastine is a metabolite in several animal species (as well as in man) E also exhibits H1-antihistaminic activity.

Pseudoefedrina hydrochloride is an indirect sympathomimetic agent; that is it releases norepinephrine from adrenergic nerves.

Test in vitro e studi in vivo su animali di acrivastina e pseudoefedrina in combinazione non hanno dimostrato prove di alcuna interazione farmacologica benefica o deleteria tra i due agenti.

Farmacocinetica e metabolismo

Acrivastine was absorbed rapidly from the combination capsule following oral administration E was as bioavailable as a solution of acrivastine. After administration of Capsule semprex-d maximum plasma acrivastine concentrations were achieved at 1.14 ± 0.23 hours. A mass balance study in 7 healthy volunteers showed that acrivastine is primarily eliminated by the kidneys. Over a 72-hour collection period about 84% of the administered total radioactivity was recovered in urine E about 13% in feces for a combined recovery of about 97%. Further 67% of the administered radioactive dose was recovered in urine as the unchanged drug 11% as the propionic acid metabolite E 6% as other unknown metabolites.

Acrivastine exhibits linear kinetics over dosages ranging from 2 to 32 mg t.i.d. The mean ± SD terminal half-life for acrivastine was 1.9 ± 0.3 hours following single oral doses E increased to 3.5 ± 1.9 hours at steady state. The terminal half-life for the propionic acid metabolite was 3.8 ± 1.4 hours. Because of the short half-lives of both acrivastine E its metabolites accumulation in the plasma following multiple dosing is not expected.

La concentrazione plasmatica di acrivastina massima stazionaria era 227 ± 47 ng/mL. La clearance orale e il volume apparente di distribuzione erano rispettivamente 2,9 ± 0,7 ml/min/kg e 0,46 ± 0,05 L/kg a seguito di una singola dose orale; La clearance orale non è cambiata allo stato stazionario (NULL,86 ± 0,75 ml/min/kg). Il volume apparente di distribuzione è aumentato a 0,82 ± 0,6 L/kg per parallelo all'aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco.

Acrivastine binding to human plasma proteins was 50% ± 2.0% E was concentration-independent over the range of 5 to 1000 ng/mL. The main binding protein was serum albumin although the drug was slightly bound to α-1-acid glycoprotein. No displacement interaction was observed between acrivastine E either phenytoin or theophylline. The binding of acrivastine was not affected by the presence of pseudoephedrine.

Pseudoefedrina hydrochloride was also rapidly absorbed from the combination capsule E the capsule was as bioavailable as a solution of pseudoephedrine. Steady state maximum plasma concentration for pseudoephedrine was 498 ± 129 ng/mL. The terminal half-life oral clearance E apparent volume of distribution were 6.2 ± 1.8 hours 5.9 ± 1.7 mL/min/kg E 3.0 ± 0.4 L/kg respectively. Elimination of pseudoephedrine is primarily through the renal route as 55% to 75% of an administered dose appears unchanged in the urine. Pseudoefedrina elimination however is highly dependent upon urine pH; the plasma half-life decreased to about 4 hours at pH 5 E increased to 13 hours at pH 8.

Pseudoefedrina did not bind to human plasma proteins over the concentration range of 50 to 2000 ng/mL.

Acrivastine E pseudoephedrine do not influence the pharmacokinetics of the other drug when administered concomitantly.

Popolazioni speciali

Uno studio farmacocinetico a dose singola ha dimostrato che le emivite di eliminazione dell'acrivastina la metabolita dell'acido propionico di acrivastina e pseudoefedrina erano prolungate in pazienti con insufficienza renale cronica. Rispetto ai volontari normali, l'emivita di eliminazione dell'acrivastina è stata aumentata di circa il 50% nei pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina = da 26 a 48 ml/min) ed è stata aumentata di circa il 130% nei pazienti con insufficienza renale da 6 a 17 ml/min) o grave (clearance creatinina). La clearance orale di acrivastina è stata ridotta dalla stessa grandezza dell'emivita era prolungata in ciascuno dei tre gruppi con disabilità renamente. L'emivita di eliminazione del metabolita dell'acido propionico di acrivastina è stata aumentata di circa il 140% nei pazienti con lieve insufficienza renale e circa 5 volte aumentata nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Rispetto ai volontari normali, l'emivita di eliminazione della pseudoefedrina è stata aumentata di circa 3 volte nei pazienti con lieve insufficienza renale circa 7 volte aumentata nei pazienti con insufficienza renale moderata e circa 10 volte aumentata nei pazienti con grave insufficienza renale. La clearance orale della pseudoefedrina è stata ridotta di circa la stessa grandezza dell'emivita è stata prolungata in ciascuno dei tre gruppi con disabilità renamente (vedi PRECAUZIONI Utilizzo in pazienti con funzione renale ridotta ).

Il carico corporeo totale rimosso dalla dialisi è di circa il 20% 27% e il 38% per l'acrivastina, rispettivamente il metabolita dell'acido propionico di acrivastina e pseudoefedrina e quindi non è richiesta una dose supplementare dopo una sessione di dialisi.

Sulla base di un confronto di studio cross a dose multipla, il volume apparente di distribuzione per acrivastina era inferiore del 44% negli anziani (n = 36 65-75 anni) rispetto ai giovani volontari (n = 16 19-33 anni). Questa differenza potrebbe essere attribuita alla diminuzione dell'acqua corporea totale che si verifica con l'invecchiamento. Nonostante questa differenza, non sono state osservate differenze apprezzabili nelle concentrazioni plasmatiche di acrivastina negli anziani rispetto ai giovani e nessun accumulo apprezzabile di acrivastina si è verificato nel plasma allo stato stazionario. L'emivita di eliminazione per la pseudoefedrina è stata più lunga del 18% negli anziani (NULL,9 ore) rispetto ai soggetti più giovani (NULL,7 ore) a causa del calo della funzione renale media che si verifica con l'invecchiamento. Nonostante questa differenza di pseudoefedrina non era sensibilmente diversa nei soggetti anziani e più giovani. I pazienti anziani possono quindi essere somministrati lo stesso dosaggio dei pazienti più giovani. Le capsule semprex-d non sono raccomandate tuttavia nei pazienti con compromissione renale (vedi PRECAUZIONI Utilizzo in pazienti con funzione renale ridotta E Uso geriatrico ).

L'effetto dell'età e del sesso sui parametri farmacocinetici di acrivastina e pseudoefedrina è stato determinato in 93 volontari sani che hanno partecipato a vari studi. Tutti i 93 volontari erano caucasici (81 maschi e 12 femmine); 57 avevano un'età compresa tra 18 e 38 anni e 36 anni tra 65 e 75 anni. Non c'erano differenze di età o legata al sesso nei parametri farmacocinetici di acrivastina o pseudoefedrina.

L'effetto della razza sull'acrivastina e sulla farmacocinetica della pseudoefedrina è stato esaminato mediante dati di screening ottenuti da 1035 pazienti di età compresa tra 12 e 71 anni che hanno partecipato agli otto studi sulla sicurezza e sull'efficacia. Non sono state osservate differenze legate alla razza nella farmacocinetica di acrivastina o pseudoefedrina.

Studi clinici

In volontari sani, le aree Wheal e Flare indotte dall'istamina sono state significativamente ridotte rispetto al placebo a 30 minuti dopo la somministrazione di una singola dose di acrivastina 8 mg. Riduzioni massime di Wheal e Flare si sono verificate da 1 a 2 ore e riduzioni significative rispetto al placebo sono persistite fino a 6 ore dopo una singola dose orale di acrivastina 8 mg. Non sono state osservate ulteriori riduzioni di Wheal e Flare a seguito di singole dosi di acrivastina fino a 24 mg. L'esatta correlazione tra le risposte sui test cutanei e l'efficacia clinica non è stabilita.

Cinque studi randomizzati controllati da placebo e o controllati attivo hanno confrontato Semprex-D con i suoi componenti di acrivastina e pseudoefedrina per il sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. In questi studi 696 pazienti hanno ricevuto quattro dosi giornaliere di acrivastina 8 mg più pseudoefedrina cloridrato 60 mg (cioè capsule semprex-d o formulazioni bioequivalenti somministrate contemporaneamente) o le stesse dosi dei componenti per 14 giorni. La combinazione ha ridotto l'intensità del prurito della rinorrea e la lacrimazione più della pseudoefedrina e ha ridotto l'intensità della congestione nasale più che acrivastina che dimostra un contributo di ciascuno dei componenti. L'inizio delle azioni di decongestionant antistaminico e nasale si sono verificati entro una o due ore dopo la prima dose di capsule Semprex-D. La sonnolenza si è verificata in circa il 12% dei pazienti somministrati Semprex-D rispetto a circa il 6% sul placebo.

Informazioni sul paziente per semprex d

I pazienti che assumono capsule Semprex-D dovrebbero ricevere le seguenti informazioni. Le capsule di Semprex-D sono prescritte per ridurre i sintomi associati alla rinite allergica stagionale. I pazienti devono essere istruiti a prendere le capsule di Semprex-D solo come prescritto e di non superare la dose prescritta.

I pazienti devono essere consigliati contro l'uso simultaneo di semprex-D con antistaminici e decongestionanti da banco. I pazienti che sono o possono rimanere in gravidanza dovrebbero essere informati che questo prodotto dovrebbe essere usato in gravidanza o durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi per il feto o il bambino infermieristico. A causa del rischio di crisi ipertensiva, i pazienti dovrebbero essere istruiti a non prendere capsule di semprex-D (acrivastina e pseudoefedrina cloridrato) se attualmente stanno assumendo un inibitore della monoamina ossidasi o per 14 giorni dopo aver interrotto l'uso di un inibitore MAO. I pazienti dovrebbero essere consigliati di valutare le loro risposte individuali alle capsule di Semprex-D prima di impegnarsi in qualsiasi attività che richieda vigilanza mentale come guidare un'auto o macchinari operativi. I pazienti devono essere informati che l'uso simultaneo di capsule di semprex-D con alcol e altri depressivi del SNC può portare a ulteriori riduzioni della vigilanza e della compromissione delle prestazioni del SNC e dovrebbe essere evitato.