Crema loprox

Descrizione per la crema loprox

Loprox® Cream (Ciclopirox) lo 0,77% è per uso topico.

Each gram of LOPROX® Cream contains 7.70 mg of ciclopirox (as ciclopirox olamine) in a water miscible vanishing cream base consisting of purified water USP cetyl alcohol NF light mineral oil NF octyldodecanol NF stearyl alcohol NF polysorbate 60 NF myristyl alcohol sorbitan monostearate NF lactic acid USP and benzyl alcohol NF (1%) come conservante.

La crema Loprox® contiene un agente antifungino ad ampio spettro sintetico (come ciclopirox olamin). Il nome chimico è 6-ciclohexil-1-idrossi-4-metil-2 (1H) -piridone 2-aminoetanolo sale.

Il numero del registro CAS è 41621-49-2. La struttura chimica è:

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Usi per la crema loprox

La crema Loprox® è indicata per il trattamento topico delle seguenti infezioni cutanee: Tinea pedis Tinea Curis e Tinea Corporais a causa di Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Epidermophyton floccosum E Microsporum Dog; candidosi (moniliasi) a causa di Candida albicans ; e tinea (pityriasis) versicolor a causa di Malassezia furfur .

Dosaggio per la crema loprox

Massaggia delicatamente la crema Loprox ® nelle aree della pelle colpite e circostanti due volte al giorno e sera. Il miglioramento clinico con il sollievo dei prurito e altri sintomi si verifica di solito entro la prima settimana di trattamento. Se un paziente non mostra miglioramenti clinici dopo quattro settimane di trattamento con crema Loprox®, la diagnosi deve essere rideterminata. I pazienti con tinea versicolor di solito mostrano eliminazione clinica e micologica dopo due settimane di trattamento.

Come fornito

Crema Loprox® (Ciclopirox) 0,77% è fornito in 15 grammi ( Ndc 99207-015-15) 30 grammi ( Ndc 99207-015-30) e 90 grammi ( Ndc 99207-015-90) Tubi.

Conservare a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Prodotto per: Medicis the Dermatology Company Scottsdale AZ 85256 di: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Informazioni pre -prevenibili a partire dal 06/2

Effetti collaterali per la crema Loprox

In tutti gli studi clinici controllati con 514 pazienti che utilizzano la crema LOPROX® e in 296 pazienti che utilizzavano la crema del veicolo, l'incidenza di reazioni avverse era bassa. Ciò includeva il prurito nel sito di applicazione in un paziente e il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici in un altro paziente usando la crema ciclopirox e la combustione in un paziente e il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici in un altro paziente usando la crema del veicolo.

Interazioni farmacologiche per la crema loprox

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per la crema loprox

La crema Loprox® non è per uso oftalmico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per la crema Loprox

Se si dovrebbe sostenere una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica con l'uso del trattamento con crema LOPROX® deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di carcinogenicità cutanea di 104 settimane nei topi con crema ciclopirox applicata a dosi fino all'1,93% (100 mg/kg/giorno o 300 mg/m²/giorno). Non è stato notato alcun aumento delle neoplasie legate ai farmaci rispetto al controllo.

Quanto segue in vitro I test di genotossicità sono stati condotti con Ciclopirox: valutazione della mutazione genica nei test di Ames Salmonella ed E. coli (negativo); saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di fibroblasti polmonari cinesi di criceto V79 con e senza attivazione metabolica (positiva); Saggi di aberrazione cromosomica nelle cellule di fibroblasti polmonari di criceto cinese V79 in presenza di FE supplementare ³ con e senza attivazione metabolica (negativa); test di mutazione genica nel test HGPRT con cellule di fibroblasti polmonari cinesi di criceto V79 (negativo); e un test di danno al DNA primario (cioè saggio di sintesi del DNA non programmato nelle cellule umane A549) (negativo). UN in vitro Il test di trasformazione cellulare nelle cellule BALB/C 3T3 era negativo per la trasformazione cellulare. In un saggio citogenetico in vivo del midollo osseo cinese del criceto, il ciclopirox era negativo per le aberrazioni cromosomiche a un dosaggio di 5000 mg/kg di peso corporeo.

Uno studio combinato di fertilità orale e embriofetale è stato condotto in ratti con olamina ciclopirox. Non è stato notato alcun effetto sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive alla dose più alta testata di 3,85 mg/kg/giorno di ciclopirox (circa 1,2 volte la dose umana raccomandata massima in base ai confronti della superficie corporea).

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza B

Non ci sono studi adeguati o ben controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto la crema Loprox dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

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Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale orale in conigli e scimmie di topi ratti. L'olamina ciclopirox o ciclopirox è stata somministrata per via orale durante il periodo di organogenesi. Non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna a dosi più alte di 77 125 80 e 38,5 mg/kg/giorno di ciclopirox nei conigli e scimmie di topi rispettivamente (circa 11 37 51 e 24 volte la massima dose umana basata sui confronti della superficie del corpo rispettivamente).

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale dermico in ratti e conigli con olamina di ciclopirox disciolti in PEG 400. L'olamina di ciclopirox è stata somministrata topicamente durante il periodo di organogenesi. Non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna a dosi più alte di 92 mg/kg/giorno e 77 mg/kg/giorno di ciclopirox rispettivamente nei ratti e conigli (circa 27 e 49 volte la dose umana massima raccomandata in base ai confronti della superficie corporea rispettivamente).

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando la crema Loprox ® viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.

Informazioni per overdose per la crema Loprox

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per la crema Loprox

La crema Loprox® è controindicata negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Farmacologia clinica for Loprox Cream

Meccanismo d'azione

Ciclopirox è un agente antifungino idrosspiridone che agisce per chelazione di cationi polivalenti (Fe ³ o al ³ ) con conseguente inibizione degli enzimi dipendenti dal metallo che sono responsabili della degradazione dei perossidi all'interno della cellula fungina.

Farmacocinetica

Gli studi di farmacocinetica negli uomini con soluzione di ciclopirox taggato in polietilenglicole 400 hanno mostrato una media di assorbimento della dose dell'1,3% quando è stato applicato topicamente a 750 cm² sul retro seguito da occlusione per 6 ore. L'emivita biologica era di 1,7 ore e l'escrezione si è verificata attraverso il rene. Due giorni dopo l'applicazione solo lo 0,01% della dose applicata potrebbe essere trovato nelle urine. L'escrezione fecale era trascurabile.

Gli studi di penetrazione nella pelle cadavere umana dalla parte posteriore con crema Loprox® con ciclopirox taggato hanno mostrato la presenza da 0,8 all'1,6% della dose nello strato corneo da 1,5 a 6 ore dopo l'applicazione. I livelli nel derma erano ancora da 10 a 15 volte al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie.

Studi autoradiografici con pelle cadavere umana hanno mostrato che il ciclopirox penetra nei capelli e attraverso l'epidermide e i follicoli piliferi nelle ghiandole sebacee e nel derma mentre una porzione del farmaco rimane nello strato corneo.

DRAIZE Studio dell'irritalità cumulativa del test di sensibilizzazione umana Studio di fototossicità e studio di drastica condotto in un totale di 142 soggetti maschi sani non hanno mostrato alcuna sensibilizzazione a contatto del tipo di ipersensibilità ritardata No irritazione nessuna fototossicità e nessuna sensibilizzazione del contatto fotografico a causa della crema Loprox®.

Informazioni sul paziente per la crema Loprox

Il paziente dovrebbe essere detto a:

1. Utilizzare il farmaco per l'intero tempo di trattamento anche se i sintomi potrebbero essere migliorati e avvisare il medico in caso di miglioramenti dopo quattro settimane.
2. Informare il medico se l'area di applicazione mostra segni di aumento dell'irritazione (arrossamento che brucia il gonfiore o il trasudo) indicativo di possibili sensibilizzazione.
3. Evita l'uso di involucri occlusivi o medicazioni.