Ritalin la

Descrizione per il Ritalin la

L'idrocloruro metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC).

Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride) extended-release capsules is an extended-release formulation of methylphenidate with a bi-modal release profile. Ritalin LA® uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Assorbimento System) technology. Each bead-filled Ritalin LA capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of methylphenidate and a second delayed release of methylphenidate. Ritalin LA 10 20 30 and 40 mg capsules provide in a single dose the same amount of methylphenidate as dosages of 5 10 15 or 20 mg of Ritalin® tablets given b.i.d.

La sostanza attiva nella ritalina LA è metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato e la sua formula strutturale è

L'idrocloruro metilfenidato USP è una polvere cristallina fine inodore bianco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è 269,77.

Ingredienti inattivi: Ossido di ferro nero di copolimero di ammonio metacrilato (solo 10 e 40 mg di capsule) gelatina di acido metacrilico copolimero polietilenico glicole glicole in ferro rosso (solo 10 e 40 mg di capsule) solo a capsule di zucchero di biossido di titanio di titanio di titanio.

Usi per il ritalin la

Ritalin LA® is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age [Vedere Studi clinici ].

Dosaggio per ritalin il

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con la Ritalin LA valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare il Ritalin LA [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni di dosaggio generale

La dose di partenza raccomandata per la Ritalin LA è di 20 mg una volta al giorno. Aumenta gradualmente il dosaggio con incrementi di 10 mg a settimana. Non è consigliato un dosaggio giornaliero superiore a 60 mg. Quando una dose iniziale inferiore è appropriata, i pazienti possono iniziare il trattamento con 10 mg.

Somministrare il Ritalin la per via orale una volta al mattino. Il ritalin la può essere inghiottito come capsule intere o può essere somministrato spruzzando il contenuto della capsula su una piccola quantità di salsa di mele (vedi Istruzioni specifiche sotto). Il ritalin la e/o il loro contenuto non devono essere schiacciati o divisi.

Le capsule possono essere aperte con cura e le perle spruzzate su un cucchiaio di salsa di mele. La salsa di mele non dovrebbe essere calda perché potrebbe influire sulle proprietà di rilascio modificate di questa formulazione. La miscela di droga e salsa di mele dovrebbe essere consumata immediatamente nella sua interezza. La miscela di droga e mele non deve essere conservata per un uso futuro.

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Pazienti che attualmente utilizzano Ritalin

La dose raccomandata di Ritalin LA per i pazienti che attualmente assumono Ritalin due volte al giorno è fornita di seguito nella Tabella 1.

Tabella 1: conversione della dose consigliata dal Ritalin

Passa da altri prodotti metilfenidati

Se il passaggio da altri prodotti metilfenidati interrompe quel trattamento e titolare con la Ritalin LA usando il programma di titolazione.

Non sostituire altri prodotti metilfenidati su una base di milligrammo per milligramma perché diverse composizioni di base metilfenidate e diversi profili farmacocinetici [vedi DESCRIZIONE Farmacologia clinica ].

Il giudizio clinico dovrebbe essere usato quando si seleziona la dose iniziale. Non è consigliato un dosaggio giornaliero superiore a 60 mg.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verificano un peggioramento paradossale dei sintomi o altre reazioni avverse, riduci il dosaggio o, se necessario, interrompere la ritalin la. Se non si osserva un miglioramento dopo un adeguato aggiustamento del dosaggio per un periodo di un mese, il farmaco deve essere sospeso.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 10 mg Capsule a rilascio prolungato bianco/marrone chiaro (NVR R10 impronte)
• 20 mg di capsule a rilascio prolungato bianco (NVR R20 impronte)
• 30 mg di capsule a rilascio esteso giallo (NVR R30 impronte)
• 40 mg Capsule a rilascio prolungato marrone chiaro (NVR R40 impronte)

Archiviazione e maneggevolezza

10 mg di capsule a rilascio prolungato ( Ndc 0078-0424-05) bianco/marrone chiaro (NVR R10 impresso) fornito in bottiglie di 100
20 mg di capsule a rilascio prolungato ( Ndc 0078-0370-05) bianco (NVR R20 impresso) fornito in bottiglie di 100
30 mg di capsule a rilascio prolungato ( Ndc 0078-0371-05) giallo (NVR R30 impresso) fornito in bottiglie di 100
40 mg di capsule a rilascio prolungato ( Ndc 0078-0372-05) marrone chiaro (NVR R40 impresso) fornito in bottiglie di 100

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Dispensare in contenitore stretto (USP).

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Ritalin LA

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe ]
• L'ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri ingredienti di Ritalin la [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva quando usata in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il programma clinico per la Ritalin LA è composto da 6 studi: 2 studi clinici controllati condotti su bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 12 anni e 4 studi di farmacologia clinica condotti su volontari per adulti sani. Questi studi includevano un totale di 256 soggetti; 195 bambini con ADHD e 61 volontari per adulti sani. I soggetti hanno ricevuto Ritalin LA in dosi da 10 a 40 mg al giorno. La sicurezza della Ritalin LA è stata valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi test di routine di laboratorio segni vitali e peso corporeo. È stato condotto uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della Ritalin LA nei bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 12 anni. Tutti i soggetti hanno ricevuto il Ritalin LA per un massimo di 4 settimane e hanno avuto la dose adeguata in modo ottimale prima di entrare nella fase in doppio cieco della sperimentazione. Nella fase di trattamento in doppio cieco di 2 settimane di questo studio, i pazienti hanno ricevuto il placebo o la ritalin LA alla loro dose titolo singolarmente (intervallo da 10 mg a 40 mg).

Le reazioni avverse con un'incidenza maggiore del 5% durante il periodo iniziale di vitalin La-Blind di 4 settimane di questo studio sono state il dolore addominale di mal di testa che l'appetito addominale è diminuito e l'anoressia.

Le reazioni avverse con un'incidenza maggiore del 2% tra i soggetti trattati con la ritalina durante la fase a doppia bind di 2 settimane dello studio clinico sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse in soggetti trattati con ritalin maggiore al 2% in fase in doppio cieco di 2 settimane

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

Nella fase di trattamento in doppio cieco di 2 settimane di uno studio di gruppo parallelo controllato con placebo nei bambini con ADHD un soggetto trattato con ritalin (1/65 1,5%) è stato interrotto a causa di un evento avverso (umore depresso).

Nel periodo di titolazione a cieco singolo di questo studio, i soggetti hanno ricevuto la Ritalin LA per un massimo di 4 settimane. Durante questo periodo un totale di 6 soggetti (6/161 3,7%) sono stati interrotti a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione sono stati la rabbia (2 pazienti) l'ansia da ipomania ha depresso la fatica dell'umore emicrania e letargia.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dei prodotti metilfenidati. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse riportate con Ritalin e Ritalin LA

Infezioni e infestazioni: Rinofaringngite

Sangue e disturbi del sistema linfatico: Leucopenia trombocitopenia anemia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità tra cui angiedema e anafilassi

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Riduzione dell'appetito Aumento di peso ridotto e soppressione della crescita durante l'uso prolungato nei bambini

Disturbi psichiatrici: ansia insonnia Psicosi dell'agitazione di irrequietezza (a volte con allucinazioni visive e tattili) depressione dell'umore depresso

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa vertigini tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Disturbi degli occhi: difficoltà di visione sfocata in alloggi visivi

Disturbi cardiaci: Le palpitazioni tachicardia hanno aumentato le aritmie della pressione sanguigna angina pectoris

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: tosse

Disturbi gastrointestinali: bocca secca nausea vomito abdominal Dolore dyspepsia

Disturbi epatobiliari: Funzione epatica anormale che va dall'elevazione della transaminasi a grave lesione epatica

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: iperidrosi prurito orticaria esfoliativa dermatite cuoio capelluto perdita di capelli eritema multiforme cutanea multifocitopenico purpura

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Muscle Cramps Rhabdomiolisi Tismus

Indagini: perdita di peso (adult ADHD patients)

Disturbi vascolari: freddo periferico il fenomeno di Raynaud

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Reazioni avverse riportate con altri prodotti contenenti metilfenidati

L'elenco seguente mostra reazioni avverse non elencate con formulazioni di Ritalin o Ritalin LA che sono state riportate con altri prodotti contenenti metilfenidati.

Disturbi del sangue e linfatici: pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come le condizioni bollose di gonfiore auricolare Eruzioni esantemi

Disturbi psichiatrici: influire sulla mania del disorientamento della libido cambia

Disturbi del sistema nervoso: Emicrania motoria e tic verbali

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare midriasi

Disturbi cardiaci: Improvvisa morte cardiaca Myocardial Infarction Bradicardia Extrashole

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea angolare faringolaringoale

Disturbi gastrointestinali: Costipazione della diarrea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Edema angioneurotico eritema fisso Eruzione

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: contrazione muscolare della mialgia

Disturbi renali e urinari: Ematuria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ginecomastia

Disturbi generali: iperpyrexia a fatica

Disturbi urogenitali: priapismo

Interazioni farmacologiche for Ritalin LA

Interazioni farmacologiche clinicamente importanti con la Ritalin LA

La tabella 3 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con la Ritalin LA.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con la Ritalin LA

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Ritalin LA contains methylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance.

Abuso

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di cloridrato metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. Ansia psicosi ostilità aggressione and suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse and/or misuse. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [Vedere Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Ritalin LA may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC tra cui la Ritalin LA include l'umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Ritalin LA may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per il Ritalin La

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il Ritalin La

Abuso Misuse And Addiction

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse. The use of Ritalin LA exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [Vedere Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [Vedere Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Ritalin LA, valutare il rischio di ogni paziente per uso improprio e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di conservare il Ritalin LA in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare la Ritalin LA a nessun altro. Durante tutto il trattamento con Ritalin LA rivalutare il rischio di abuso e dipendenza da abuso di ogni paziente e spesso monitorano segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono trattate con stimolanti del SNC al dosaggio di ADHD raccomandato.

Evitare l'uso di ritalin in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altre malattie cardiache gravi.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 battiti al minuto). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con ritalin per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentare e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio di umore maniaco o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento con Ritalin LA per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di suicidio disturbo bipolare o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera di interrompere la Ritalin LA.

Priapismo

Erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico sono state riportate con uso di metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici. Sebbene il priapismo non sia stato riportato con l'iniziazione metilfenidata, ha sviluppato dopo un po 'di tempo sul metilfenidato, spesso dopo un aumento del dosaggio. Il priapismo si è verificato anche durante il ritiro del metilfenidato (festività droga o durante l'interruzione).

Ritalin LA-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and Doloreful erections should Vederek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC tra cui la Ritalin LA usati per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nel dosaggio terapeutico degli stimolanti del SNC in tutti i gruppi di età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o lo stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento con Ritalin LA. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per i pazienti trattati con ritalin che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a Per un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con Ritalin. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di chiusura ad angolo glaucoma associato al trattamento con metilfenidato.

Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con ritalin sono considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad esempio i pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere Ritalin LA a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se il beneficio del trattamento è considerato per superare il rischio. Monitorare attentamente i pazienti trattati con la ritalin con una storia di glaucoma angolo angolo o angolo aperto anormalmente.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare la Ritalin LA valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome da TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Ritalin per l'emergenza o il peggioramento della sindrome da TIC o di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di uso improprio degli abusi e dipendenza da Ritalin LA che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi Avvertimenti e precauzioni Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Ritalin LA in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Ritalin LA to anyone else.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che vi sono potenziali rischi per i pazienti con grave malattia cardiaca, tra cui morte improvvisa con uso di ritalin. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti che la Ritalin LA può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

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Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti che la ritalin LA a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti la possibilità di erezioni pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire loro di cercare immediatamente cure mediche in caso di priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Ritalin LA sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e segni e sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidite dolorose e/o possono cambiare dal pale a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante l'assunzione di Ritalin LA. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti che la Ritalin LA può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con Ritalin LA [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette durante il trattamento con la Ritalin LA. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergere di nuovi tic o il peggioramento della sindrome da TIC o Tourette [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetto alcol

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Ritalin LA. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Ritalin LA può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Farmacologia clinica ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nei pazienti esposti alla ritalina LA durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è circa 2 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 4 volte il MRHD (bambini) su base mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutageno nel test di mutazione inversa in vitro Ames nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro o nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti umani. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese in coltura. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/die circa 10 volte la dose massima raccomandata di 60 mg/giorno somministrata agli adolescenti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci ADHD tra cui il Ritalin LA durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per i farmaci ADHD al numero 1-866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati e rapporti post -marketing sull'uso del metilfenidato durante la gravidanza non hanno identificato un rischio drogato di gravi difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali. Potrebbero esserci rischi per il feto associato all'uso degli stimolanti del SNC durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 10 and 15 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 52 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 6 times the MRHD given to adolescents (Vedere Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come la Ritalin LA possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione della placenta. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati un parto prematuro e bassi infanti di peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embrionale condotti con ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Le malformazioni (aumento dell'incidenza della spina fetale bifida) sono state osservate nei conigli alla dose più alta che è circa 52 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/giorno (15 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Non vi sono state prove degli effetti di sviluppo morfologico nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali a livello di dose più alto (10 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su una base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (3 volte l'MRHD su base mg/m²). Quando il metilfenidato è stato somministrato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 45 mg/kg/giorno L'aumento di peso corporeo è stato ridotto alla dose più alta (6 volte è stato osservato che l'MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su base Mg/m²) ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Il livello di non effetto per lo sviluppo pre e post-natale nei ratti era di 15 mg/kg/giorno (circa 2 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

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Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte da sette madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano, il che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma compreso tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo neurologico sui bambini dell'esposizione agli stimolanti sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Ritalin LA e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Ritalin LA o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i neonati di allattamento al seno per reazioni avverse come l'anoressia dell'insonnia di agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Ritalin LA per il trattamento dell'ADHD sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia della Ritalin LA nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.

L'efficacia a lungo termine del metilfenidato nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita dovrebbe essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui la Ritalin LA. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 4 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato ai bambini su base mg/m².

In uno studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali da 13 a 14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 4 volte il MRHD di 60 mg/giorno è stato dato ai bambini in merito a un Mg/m²). su base mg/m²). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/die (circa 0,5 volte il MRHD somministrato ai bambini su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Ritalin LA has not been studied in the geriatric population.

Informazioni per overdose per il Ritalin LA

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione. L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Ritalin LA dovrebbe essere preso in considerazione quando si tratta i pazienti con sovradosaggio. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Stipendio per ritalin il

• Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti della Ritalin LA. Reazioni di ipersensibilità come angioedema e reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].
• Trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAOI a causa del rischio di crisi ipertesi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Ritalin LA

Meccanismo d'azione

L'idrocloruro metilfenidato è uno stimolante del SNC. La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli enantiomeri D e L-Threo. L'enantiomero D-THREO è più farmacologicamente attivo dell'enantiomero L-THREO. Il metilfenidato blocca il reuptake della noradrenalina e dopamina Nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Elettrofisiologia cardiaca

Non è stato condotto uno studio QT formale in pazienti che assumono la Ritalin LA.

L'effetto del desmetilfenidato, il d-enantiomero Darmacologicamente attivo della ritalin sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio controllato da 40 mg, attivo e massimo il dosi di dexmetilfenida, attivo e massimo il dosi di dexmetilfenida, attivo e massimo, massimo di moxifloxacina). Gli elettrocardiogrammi sono stati raccolti fino a 12 ore dopo la dose. Il metodo di Frederica per la correzione della frequenza cardiaca è stato impiegato per derivare l'intervallo QT corretto (QTCF). Il massimo prolungamento medio degli intervalli di QTCF era inferiore a 5 ms e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% era inferiore a 10 ms per i confronti di tutti i tempi corrispondenti rispetto al placebo. Questo era al di sotto della soglia della preoccupazione clinica e non vi era alcuna relazione di risposta all'esposizione evidente.

Farmacocinetica

Ritalin LA produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when administered orally to children diagnosed with ADHD and healthy adults.

Non è previsto alcun accumulo di metilfenidato in seguito a più dosaggio orale giornaliero con Ritalin LA, tuttavia vi è una leggera tendenza verso l'alto nell'area del metilfenidato sotto la curva e le concentrazioni plasmatiche di picco (CMAX1 e CMAX2) dopo la somministrazione orale di ritalin LA 20 mg e 40 mg capsule agli adulti.

Assorbimento

La biodisponibilità orale assoluta del metilfenidato nei bambini era del 22% ± 8% per il metilfenidato D e del 5% ± 3% per l-metilfenidato. La relativa biodisponibilità della Ritalin LA fornita una volta al giorno è paragonabile alla stessa dose totale di compresse di Ritalin somministrate in 2 dosi di 4 ore di distanza sia nei bambini che negli adulti.

Il tasso iniziale di assorbimento per la Ritalin LA è simile a quello delle compresse di ritalin, come mostrato dai parametri di velocità simili tra le 2 formulazioni, ovvero il tempo iniziale (TLAG) Prima concentrazione di picco (CMAX1) e il tempo al primo picco (TMAX1) che viene raggiunto in 1 a 3 ore. Il tempo medio per l'interpeak minimo (Tminip) e il tempo al secondo picco (TMAX2) sono anche simili per la ritalin LA indicate una volta al giorno e compresse di ritalin riportate in 2 dosi a 4 ore di distanza (vedere la Figura 1 e la tabella 1) sebbene le gamme osservate siano maggiori per la ritalin LA.

Ritalin LA given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and less peak and trough fluctuations than Ritalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (Vedere Figure 1 and Table 4).

Figura 1: profilo temporale di concentrazione plasmatica di metilfenidato dopo una singola dose di ritalin la 40 mg e ritalin 20 mg somministrati in due dosi 4 ore di distanza

Tabella 4: media ± DS e gamma di parametri farmacocinetici di metilfenidato dopo una singola dose di ritalin la e ritalin somministrati in due dosi a 4 ore di distanza

Effetto del cibo

Potrebbero essere necessari tempi di somministrazione relativi ai pasti e alla composizione dei pasti.

Quando la Ritalin LA è stata somministrata con una colazione ricca di grassi agli adulti che Ritalin La ha avuto un tempo di ritardo più lungo fino all'inizio dell'assorbimento e ritardi variabili nel tempo fino alla prima concentrazione di picco il tempo fino al minimo dell'interpeak e il tempo fino al secondo picco. La prima concentrazione di picco e l'entità dell'assorbimento sono rimaste invariate dopo il cibo rispetto allo stato di digiuno sebbene il secondo picco fosse inferiore di circa il 25%. L'effetto di un pranzo ricco di grassi non è stato esaminato.

Non ci sono state differenze nella farmacocinetica della Ritalin LA quando somministrato con la salsa di mele rispetto all'amministrazione in condizioni di digiuno. Non ci sono prove di scarico della dose in presenza o assenza di cibo.

Effetto dell'alcol

È stato condotto uno studio in vitro per esplorare l'effetto dell'alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato dalla forma di dosaggio della capsula di Ritalin LA 40 mg. Ad una concentrazione di alcol del 40% c'è stata una versione del 98% di metilfenidato nella prima ora. I risultati con la capsula da 40 mg sono considerati rappresentativi degli altri punti di forza della capsula disponibili.

Distribuzione

Il legame con le proteine ​​plasmatiche è basso (dal 10% al 33%). Il volume di distribuzione era di 2,65 ± 1,11 L/kg per dmetilfenidato e 1,80 ± 0,91 L/kg per l-metilfenidato.

Eliminazione

La clearance sistemica è 0,40 ± 0,12 L/H/kg per metilfenidato D e 0,73 ± 0,28 L/H/kg per l-metilfenidato. Negli studi con le compresse di Ritalin LA e Ritalin negli adulti metilfenidato dalle compresse di ritalin vengono eliminati dal plasma con un'emivita media di circa 3,5 ore (intervallo da 1,3 a 7,7 ore). Nei bambini l'emivita media è di circa 2,5 ore con un intervallo di circa 1,5 a 5,0 ore. L'emivita rapida sia nei bambini che negli adulti può provocare concentrazioni non misurabili tra le dosi mattutine e di mezzogiorno con compresse di ritalin. Non è previsto alcun accumulo di metilfenidato dopo multipli una volta al giorno il dosaggio orale con la Ritalin LA. L'emivita dell'acido ritalinico è di circa 3-4 ore.

Metabolismo

La biodisponibilità orale assoluta del metilfenidato nei bambini era del 22% ± 8% per il metilfenidato D e del 5% ± 3% per il metilfenidato L che suggerisce un pronunciato metabolismo presistemi. La biotrasformazione del metilfenidato da parte della carbossilesterasi CES1A1 è rapida ed estesa che porta al principale metabolita deestificato α-fenil-2-piperidina acido acetico (acido ritalinico) che ha poca o nessuna attività farmacologica. Nel plasma sono rilevabili solo piccole quantità di metaboliti idrossilati (ad es. Acido idrossimetilfenidato e idrossiritalinico). L'attività terapeutica è principalmente dovuta al composto genitore.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale di una formulazione a rilascio immediato del metilfenidato dal 78% al 97% della dose viene escreta nelle urine e dall'1% al 3% nelle feci sotto forma di metaboliti entro 48-96 ore. Solo piccole quantità (meno dell'1%) del metilfenidato invariato appaiono nelle urine. La maggior parte della dose viene escreta nelle urine come acido ritalinico (dal 60% all'86%) il resto è rappresentato dal metabolita minore.

Studi in popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

Non ci sono state differenze di genere apparenti nella farmacocinetica del metilfenidato tra adulti maschi e femmine sani quando somministrato la Ritalin LA.

Gruppi razziali o etnici

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso della Ritalin LA per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica della Ritalin LA è stata esaminata in 18 bambini con ADHD tra 7 e 12 anni. Quindici di questi bambini avevano tra 10 e 12 anni. Il tempo fino al minimo di picco e il tempo fino al secondo picco è stato ritardato e più variabile nei bambini rispetto agli adulti. Dopo una dose di 20 mg di concentrazioni di Litalin LA nei bambini erano circa il doppio delle concentrazioni osservate negli adulti di 18-35 anni. Questa maggiore esposizione è quasi completamente dovuta alla dimensione corporea più piccola e al volume totale di distribuzione nei bambini, poiché l'apparenza apparente normalizzata al peso corporeo è indipendente dall'età.

Pazienti con compromissione renale

Ritalin LA has not been studied in renally-impaired patients. Renal impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since less than 1% of a radiolabeled dose is excreted in the urine as unchanged compound and the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity.

Pazienti con compromissione epatica

Ritalin LA has not been studied in patients with hepatic impairment. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body.

Studi clinici

Bambini And Adolescents

Ritalin LA was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled parallel group clinical study in which 134 children ages 6 to 12 years with DSM-IV diagnoses of ADHD received a single morning dose of Ritalin LA in the range of 10 to 40 mg/day or placebo for up to 2 weeks. The doses used were the optimal doses established in a previous individual dose titration phase. In that titration phase 53 of 164 patients (32%) started on a daily dose of 10 mg and 111 of 164 patients (68%) started on a daily dose of 20 mg or higher. The patient’s regular schoolteacher completed the Conners ADHD/DSM-IV Scale for Teachers (CADS-T) at baseline and the end of each week. The CADS-T assesses symptoms of hyperactivity and inattention. The change from baseline of the (CADS-T) scores during the last week of treatment was analyzed as the primary efficacy parameter. Patients treated with Ritalin LA showed a statistically significant improvement in symptom scores from baseline [Mean (final score - baseline) = -10.7 points] over patients who received placebo [Mean (final score - baseline) = +2.8 points]. The lower the final score on the CADS-T scale from baseline the less severe the disease is. This demonstrates that a single morning dose of Ritalin LA exerts a treatment effect in ADHD.

Figura 2: sottoscala totale CADS -T - variazione media dal basale*

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Informazioni sul paziente per il Ritalin

Ritalin the®
(RI-AH-LIN LA)
(metilfenidato cloridrato) capsule a rilascio esteso per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Ritalin LA?

Ritalin LA può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Abuso misuse and addiction. Ritalin LA ha un'alta possibilità di abuso e abuso e può portare a problemi di uso di sostanze tra cui la dipendenza. L'abuso e l'abuso di Ritalin La altro metilfenidato contenenti medicinali e anfetamina contenenti medicinali possono portare a sovradosaggio e morte. Il rischio di sovradosaggio e morte è aumentato con dosi più elevate di Ritalin LA o quando viene utilizzato in modi che non sono approvati come sbuffo o iniezione.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare te o il rischio di tuo figlio per uso improprio e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Ritalin LA e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Ritalin LA può portare alla dipendenza fisica dopo un uso prolungato anche se assunto come indicato dal proprio operatore sanitario.
  • Non dare Ritalin LA a nessun altro. Vedere Cos'è il Ritalin La? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni il Ritalin LA in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina non utilizzata. Vedere Come dovrei conservare Ritalin LA? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare Ritalin LA.

Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o il tuo bambino avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace mancanza di respiro o svenimento mentre prendi Ritalin LA.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Ritalin LA.
• Problemi mentali (psichiatrici):
  Tutti i pazienti
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito che credono che le cose non vere sono sospette) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete sintomi o problemi mentali nuovi o peggiorano mentre assumi la Ritalin LA, soprattutto vedendo o ascoltando cose che non sono vere cose credendo che non sono reali o sospette.

Cos'è il Ritalin La?

Ritalin LA è un medicinale di prescrizione stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). È usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD). Ritalin LA può aiutare ad aumentare l'attenzione e ridurre l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD.

Ritalin LA dovrebbe essere utilizzato come parte di un programma di trattamento totale per l'ADHD che può includere consulenza o altre terapie.

Non è noto se Ritalin LA è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ritalin LA è una sostanza controllata a livello federale (CII) perché contiene metilfenidato che può essere un bersaglio per le persone che abusano di medicinali da prescrizione o farmaci di strada. Mantieni Ritalin LA in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo Ritalin LA a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Ritalin la può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Chi non dovrebbe prendere Ritalin LA?

Ritalin la non doveva essere preso se tu o tuo figlio:

• sono allergici all'idrocloruro metilfenidato o a uno qualsiasi degli ingredienti nella Ritalin LA. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Ritalin LA.
• stanno prendendo o hanno preso negli ultimi 14 giorni un medicinale anti-depressione chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Ritalin La potrebbe non essere giusto per te o per tuo figlio. Prima di iniziare a Ritalin La Tell Your o il tuo bambino di assistenza sanitaria su tutte le condizioni di salute (o una storia familiare di) tra cui:

• problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• Problemi mentali tra cui psicosi mania malattia bipolare o depressione
• Problemi di circolazione in dita o dita dei piedi
• Avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione nel glaucoma degli occhi o problemi con la visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TIC o sindrome da Tourette.
• Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Ritalin La danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine che sono esposti a farmaci ADHD tra cui la Ritalin LA durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Ritalin LA e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimani incinta durante il trattamento con Ritalin LA parleremo con il vostro assistenza sanitaria sulla registrazione presso il Registro nazionale della gravidanza dei farmaci ADHD al numero 1-866-961- 2388 o visitare online su https://womensmentalhealth.org/adhd- farmaco/.
• Se stai allattando o prevedi di allattare. Il ritalin la passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Ritalin LA.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendono, comprese le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Ritalin LA e alcuni medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. A volte le dosi di altri medicinali dovranno essere regolate durante l'assunzione di Ritalin LA.

Il tuo operatore sanitario deciderà se il Ritalin LA può essere assunto con altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• Medici antidepressivi tra cui MAOIS
• medicine per la pressione sanguigna (anti-ipertensiva)
• risperidone

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendono. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista.

• Non dovresti prendere Ritalin LA il giorno dell'operazione se viene utilizzato un certo tipo di anestetico. Questo perché c'è la possibilità di un improvviso aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante l'operazione.

Non avviare alcuna nuova medicina durante l'assunzione di Ritalin LA senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso il Ritalin La?

• Prendi il Ritalin la esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario può regolare la dose fino a quando non è giusto per te o per tuo figlio.
• Prendi Ritalin la una volta al giorno del mattino. Ritalin La è una capsula a rilascio prolungato.
• Non masticare o schiacciare le capsule di ritalin o la medicina all'interno della capsula. Ingoiare le capsule di Ritalin La con acqua o altri liquidi.
• Se non è possibile ingoiare la capsula intera aprirla e cospargere la medicina su un cucchiaio di salsa di mele. Ingoia la salsa di mele e la miscela di medicina senza masticare. Segui con una bevanda d'acqua o altri liquidi.
• Dovresti evitare di bere alcol durante il trattamento con Ritalin LA. Ciò può causare un rilascio più rapido di Ritalin LA.
• Il tuo operatore sanitario può effettuare controlli regolari del cuore del sangue e della pressione sanguigna durante l'assunzione di Ritalin LA. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllati spesso mentre assumono Ritalin LA. Se tu o tuo figlio prendi troppi ritalin, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali della Ritalin LA?

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul Ritalin LA? Per informazioni sui problemi cardiaci e mentali segnalati.
• Doloreful and prolonged erections (priapismo) si sono verificati con metilfenidato. Se tu o tuo figlio sviluppate il priapismo, cercate subito un aiuto medico. A causa del potenziale di danno duraturo, il priapismo dovrebbe essere valutato immediatamente da un operatore sanitario.
• Problemi di circolazione in dita e dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud):
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Di 'al tuo operatore sanitario se tu o il tuo bambino avete intorpidimento del colore del colore della pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o nelle dita dei piedi.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai o tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Ritalin LA.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. Bambini should have their height and weight checked often during treatment with RITALIN LA. RITALIN LA treatment may be stopped if your child is not growing or gainingweight.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete qualche tics nuovo o peggioramento o peggiorare la sindrome di Tourette durante il trattamento con Ritalin LA.
• Gli effetti collaterali comuni includono:
  • battito cardiaco veloce
  • sudorazione a lot
  • battito cardiaco anormale (palpitazioni)
  • diminuzione dell'appetito
  • difficoltà a dormire
  • nausea
  • nervosismo
  • dolori di stomaco

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei conservare Ritalin LA?

• Conservare il ritalin LA in un luogo sicuro e in un contenitore strettamente chiuso a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggere dall'umidità.
• Smaltire il restante Ritalin LA inutilizzato o scaduto da parte di un programma di ritorno di medicina presso un sito di raccolta autorizzato alla droga degli Stati Uniti (DEA). Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix Ritalin LA con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Ritalin la nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.
• Mantieni la Ritalin LA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della Ritalin LA.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Ritalin LA che è scritto per gli operatori sanitari. Non utilizzare Ritalin LA per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Ritalin LA ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Quali sono gli ingredienti di Ritalin LA?

Ingrediente attivo: metilfenidato HCl

Ingredienti inattivi: Ammonio metacrilato copolimero di ossido di ferro nero (solo 10 e 40 mg di capsule) gelatina di gelatina di acido metacrilico Copolimero polietilenico glicole Glicole Red ferro rosso (10 e 40 mg di capsule) Supere di zucchero Talco di biossido di titanio Trietil citrato e ossido giallo (10 30 e 40 mg di capsule).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.