Darvocet-n

Avvertimenti

• Ci sono stati numerosi casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale con prodotti di propossifene da solo o in combinazione con altri depressivi del SNC, incluso l'alcol. Le vittime entro la prima ora di sovradosaggio non sono rari. Molti dei decessi correlati al propossifene si sono verificati in pazienti con precedenti storie di disturbi emotivi o ideazione suicidaria/tentativi e/o somministrazione concomitante di sedativi tranquillizzatori antidepressivi per rilassanti o altri farmaci depressivi del SNC. Non prescrivere il propossifene per i pazienti che sono suicidi o hanno una storia di ideazione suicidaria.
• Il metabolismo del propossifene può essere alterato da forti inibitori del CYP3A4 (come il ritonavir ketoconazolo itraconazolo troleandomycin clarithromycin nelfinavir nefazadone amiodarone amprenavir diltiazem eritromina fosamcrutta e per migliorare i livelli plasmatici di propossifene. I pazienti che ricevono propossifene e qualsiasi inibitore del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un lungo periodo di tempo e devono essere effettuati regolamenti di dosaggio se garantiti (vedere Farmacologia clinica - Interazioni farmacologiche E Avvertimenti PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione Per ulteriori informazioni).

Descrizione per darvocet-n

Darvocet-N-N contiene napsylato e paracetamolo di propossifene.

Il propossifene napsylato USP è una polvere cristallina bianca inodore con un sapore amaro. È leggermente solubile in acqua e solubile in cloroformio e acetone di etanolo di metanolo. Chimicamente lo è (α S 1 R ) -α- [2- (dimetilammino) -1-metiletil] -α fenilfenetil propionato composto con acido 2-naftalenesolfonico (1: 1) monoidrato che può essere rappresentato dalla formula strutturale di accompagnamento. Il suo peso molecolare è 565,72.

Il propossifene napsylato differisce dal propossifene cloridrato in quanto consente forme di dosaggio liquido più stabili e formulazioni di compresse. A causa delle differenze nel peso molecolare, è necessaria una dose di 100 mg (NULL,8 µmol) di propossifene napsylato per fornire una quantità di propossifene equivalente a quella presente in 65 mg (NULL,9 µmol) di propossifene idrocloruro.

Il paracetaminofene 4'-idrossicetanilide è un analgesico e antipiretico non appetizzato e antipiretico che si verifica come una polvere cristallina in odore bianco che possiede un sapore leggermente amaro. La formula molecolare per il paracetamolo è C ₈ H ₉ NO ₂ E the molecular weight is 151.17. It may be represented by the following structural formula:

Ogni compressa di darvocet-N-N (propossifene napsylato e acetaminofene) 50 contiene 50 mg (NULL,4 µmol) propossifene napsylato e 325 mg (2150 µmol) acetaminofene.

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Ogni compressa di darvocet-N-N (propossifene napsylato e acetaminofene) 100 contiene 100 mg (NULL,8 µmol) propossifene napsylato e 650 mg (4300 µmol) acetaminofene.

Ogni compressa contiene anche cellulosa di amberlite F D

Usi per Darvocet-N

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) è indicato per il sollievo di dolore da lieve a moderato.

Dosaggio per darvocet-n

DARVOCET-N (propolifene napsylato e paracetamolo) è destinato alla gestione del dolore da lieve a moderato. La dose deve essere regolata individualmente in base alla gravità della risposta del paziente e alla dimensione del paziente.

DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) 100 (100 mg di propossifene napsylato e 650 mg di paracetamolo)

Il solito dosaggio è una compressa ogni 4 ore per via orale se necessario per il dolore. La dose massima di DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene) 100 è 6 compresse al giorno. Non superare la dose massima giornaliera.

DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) 50 (50 mg di propossifene napsylato e 325 mg acetaminofene)

Il solito dosaggio è di due compresse ogni 4 ore per via orale se necessario per il dolore. La dose massima di DARVOCET-N (propossito napsylato e acetaminofene) 50 è 12 compresse al giorno. Non superare la dose massima giornaliera.

I pazienti che ricevono propossifene e qualsiasi inibitore del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un lungo periodo di tempo e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati se garantiti.

Si dovrebbe prendere in considerazione un dosaggio giornaliero ridotto nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione epatica o renale.

Cessazione della terapia

Per i pazienti che usavano Darvocet-N (propo di napsylato e acetaminofene) su base regolare per un periodo di tempo in cui la terapia con Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo) non è più necessaria per il trattamento del loro dolore. Sindrome da astinenza da oppiacei (ritiro narcotico). In generale la terapia può essere ridotta dal 25% al ​​50% al giorno con un attento monitoraggio per segni e sintomi di astinenza (vedi Abuso e dipendenza da droghe per la descrizione dei segni e dei sintomi del ritiro ). Se il paziente sviluppa questi segni o sintomi, la dose deve essere aumentata al livello precedente e titolato più lentamente aumentando l'intervallo tra la riduzione della riduzione della quantità di variazione della dose o di entrambi.

Come fornito

Le compresse DARVOCET-N (propossito napsylato e acetaminofene) sono disponibili in:

Le compresse da 50 mg sono rivestite di film a forma di capsula arancione scuro e impresse con la sceneggiatura Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) 50 'su un lato della compressa usando inchiostro nero commestibile. Sono disponibili come segue:

Bottiglie di 100 ......................... Ndc 66479-514-10

Le compresse da 100 mg sono rivestite di film a forma di capsula arancione scuro e impresse con la sceneggiatura Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo) 100 'su un lato della compressa usando inchiostro nero commestibile. Sono disponibili come segue:

Bottiglie di 100 ......................... Ndc 66479-515-10
Bottiglie di 500 ......................... Ndc 66479-515-50

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Le escursioni sono consentite a 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Informare i pazienti della disponibilità di una guida farmacologica per Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene) che accompagna ogni prescrizione erogata. Chiedere ai pazienti di leggere la guida ai farmaci DARVOcet-N (propossito napsylato e acetaminofene) prima di usare DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene).

Commercializzato da: Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newport KY 41071. Rev. 09/2009

Effetti collaterali for Darvocet-N

Durante gli studi clinici le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state la nausea e il vomito di sedazione vertigini. Altre reazioni avverse includono costipazione del dolore addominale eruzioni cutanee di testa di testa del mal di testa Euforia Disforia allucinazioni e disturbi visivi minori.

Gli eventi avversi post-marketing più frequentemente segnalati hanno incluso completato il suicidio accidentale e intenzionale dipendenza da overdose di droga cardiaco Arresto di coma droga tossicità da farmaci inefficace Nausea Respiratorio Arresto cardio-respiratorio di arresto della morte di vomito di convulsione e diarrea.

Ulteriori esperienze avverse riportate tramite la sorveglianza post -marketing includono:

Disturbi cardiaci: aritmia bradicardia di arresto cardiaco/respiratorio arresto congestizio insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Tachicardia Infarto miocardico (MI)

Disturbo degli occhi: Visione del gonfiore degli occhi sfocata

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Interazione farmacologica di droga Tolleranza al farmaco Tipo di influenza Sindrome da astinenza da droga

Disturbo gastrointestinale: Bleutta gastrointestinale pancreatite acuta

Disturbo epatobiliare: steatosi epatica epatomegalia lesioni epatocellulari

Disturbo del sistema immunitario: ipersensibilità

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: tossicità da farmaci Frattura dell'anca multiplo overdose di narcotico

Indagini: La pressione arteriosa ha ridotto la frequenza cardiaca elevata/anormale

Disturbo del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica

Disturbo del sistema nervoso: Atassia coma vertigini sincope di sonnolenza

Psichiatrico: Comportamento anormale Stato Confusional allucinazioni mentali Cambia

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: depressione respiratoria dispnea

Disturbo della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito erutto

La disfunzione epatica è stata riportata in associazione sia con i componenti attivi di Darvocet-N (propo di napsylato e acetaminofene) 50 e Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene). La necrosi epatica può derivare da un sovradosaggio acuto di paracetamolo (vedi Sovradosaggio ). Negli abusatori di etanolo cronico questo è stato riportato raramente con l'uso a breve termine di dosaggi di paracetamolo da 2,5 a 10 g/die. Si sono verificati morti.

Ci sono stati anche segnalazioni post -marketing di necrosi papillare renale associata all'uso cronico di paracetamolo in particolare quando il dosaggio è maggiore di quanto raccomandato e quando combinato con aspirina. La miopatia dolorosa subacuta è stata segnalata a seguito di sovradosaggio cronico del propossifene.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

DARVOCET-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) è un narcotico del programma IV ai sensi della legge sulle sostanze controllate dagli Stati Uniti. Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può produrre dipendenza da farmaci del tipo di morfina e quindi ha il potenziale per essere abuso. Dipendenza psichica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla somministrazione ripetuta. Il darvocet-N (propossito napsylato e paracetamolo) dovrebbe essere prescritto e somministrato con lo stesso grado di cautela appropriato all'uso di altri farmaci contenenti narcotici.

Abuso

Poiché Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) è un agonista mu-opioide, può essere soggetto ad abusi e dipendenza abusi. La dipendenza da oppioidi prescritta per la gestione del dolore non è stata stimata. Tuttavia, si verificano richieste di oppioidi da pazienti dipendenti da oppioidi. Come tali medici dovrebbero prestare attenzione alla prescrizione di Darvocet-N (propotamofene napsylato e acetaminofene).

Dipendenza

Gli analgesici degli oppiacei possono causare dipendenza psicologica e fisica. La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza nei pazienti che interrompono bruscamente il farmaco dopo la somministrazione a lungo termine. Anche i sintomi del ritiro possono essere precipitati attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista mu-oppioide, ad es. Naloxone o analgesici agonisti/antagonisti misti (pentazocina butorfanolo nalbuphina dezocine) (vedi Sovradosaggio ). La dipendenza fisica di solito non si verifica in misura clinicamente significativa fino a dopo diverse settimane di continuo utilizzo degli oppioidi. La tolleranza in cui sono necessarie dosi sempre più grandi per produrre lo stesso grado di analgesia si manifesta inizialmente con una durata ridotta di un effetto analgesico e successivamente in diminuzione dell'intensità dell'analgesia.

Nei pazienti con dolore cronico e nei pazienti con carcinoma tollerante agli oppiacei, la somministrazione di DARVOCET-N (promofene napsylato e paracetamolo) dovrebbe essere guidata dal grado di tolleranza manifestato e dalle dosi necessarie per alleviare adeguatamente il dolore.

La gravità della sindrome da astinenza Darvocet-N (propossito napsylato e acetaminofene) può dipendere dal grado di dipendenza fisica. Il ritiro è caratterizzato da rampari crampi addominali di rinite e diarrea occasionale. I sintomi più osservabili scompaiono in 5-14 giorni senza trattamento; Tuttavia, potrebbe esserci una fase di astinenza secondaria o cronica che può durare da 2 a 6 mesi caratterizzata da irritabilità dell'insonnia e dolori muscolari. Il paziente può essere disintossicato mediante una riduzione graduale della dose. I disturbi gastrointestinali o la disidratazione devono essere trattati con cure di supporto.

Interazioni farmacologiche for Darvocet-N

Interazioni farmacologiche with Propoxyphene

Il propossifene viene metabolizzato principalmente tramite il sistema isoenzimatico del citocromo umano P450 3A4 (CYP3A4), pertanto possono verificarsi potenziali interazioni quando il propossifene viene somministrato contemporaneamente con agenti che influenzano l'attività del CYP3A4.

Il metabolismo del propossifene può essere alterato da forti inibitori del CYP3A4 (come il ritonavir ketoconazolo itraconazolo troleandomycin clarithromycin nelfinavir nefazadone amiodarone amprenavir diltiazem eritromina fosamcrutta e per migliorare i livelli plasmatici di propossifene. La somministrazione di co -somministrazione con agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia del propossifene. Forti induttori del CYP3A4 come la rifampina possono portare a livelli migliorati di metabolita (Norpropossifene).

Si pensa anche che il propossifene possieda le proprietà dell'inibizione dell'enzima del CYP3A4 e del CYP2D6 e della co -somministrazione con farmaci che si basano su uno di questi enzimi per il metabolismo può comportare un aumento degli effetti farmacologici o avversi di quel farmaco. Segni neurologici gravi si sono verificati con coma con uso simultaneo di carbamazepina (metabolizzato dal CYP3A4).

È stato osservato un aumento del rischio di sanguinamento con agenti simili a warfarin quando somministrato insieme al propossifene; Tuttavia, le basi meccanicistiche di questa interazione sono sconosciute.

Depressivi del SNC

I pazienti che ricevono analgesici narcotici fenotiazine generali fenotiazine altri tranquillanti sedativi-ipnotici o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol) in concomitanza con Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) possono presentare una depressione additiva CNS. Effetti interattivi con conseguente ipotensione della depressione respiratoria profonda o coma può derivare se questi farmaci vengono assunti in combinazione con il solito dosaggio di DARVOcet-N (promofene napsylato e acetaminofene). Quando tale terapia combinata è previsto, la dose di uno o entrambi gli agenti dovrebbe essere ridotta.

Analgesici oppiacei agonisti/antagonisti misti

Gli analgesici agonisti/antagonisti (cioè la pentazocina nalbuphina butorfanolo e buprenorfina) dovrebbero essere somministrati con cautela ai pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un corso di terapia con un agonista oppioide puro analgesico come Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene). In questa situazione, gli analgesici agonisti/antagonisti possono ridurre l'effetto analgesico di DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) e/o possono precipitare i sintomi di astinenza in questi pazienti.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

È stato segnalato che i MAOIS intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide che causano confusione di ansia e depressione significativa della respirazione o del coma. L'uso di DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) non è raccomandato per i pazienti che assumono MAOIS o entro 14 giorni dall'arresto di tale trattamento.

Interazioni farmacologiche with Acetaminophen

Alcool : L'epatotossicità si è verificata negli alcolisti cronici a seguito di vari livelli di dose (da moderati a eccessivi) di paracetamolo.

Anticolinergici : L'inizio dell'effetto di paracetamolo può essere ritardato o diminuito leggermente, ma l'effetto farmacologico finale non è significativamente influenzato dagli anticolinergici.

Contraccettivi orali : Aumento della glucuronidazione con conseguente aumento della clearance del plasma e una ridotta emivita di paracetamolo.

Beta bloccanti (propranololo) : Il propranololo sembra inibire i sistemi enzimatici responsabili della glucuronidazione e dell'ossidazione del paracetaminofene. Pertanto, gli effetti farmacologici del paracetamolo possono essere aumentati.

Diuretici a loop : Gli effetti del diuretico del ciclo possono essere ridotti perché il paracetamolo può ridurre l'escrezione renale della prostaglandina e ridurre l'attività della renina plasmatica.

Lamotrigina : Le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono essere ridotte producendo una diminuzione degli effetti terapeutici.

Probenecid : Probenecid may increase the therapeutic effectiveness of acetaminophen slightly.

Zidovudina : Gli effetti farmacologici della zidovudina possono essere ridotti a causa della migliore clearance non epatica o renale della zidovudina.

Avvertimenti for Darvocet-N

Rischio di sovradosaggio

Ci sono stati numerosi casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale con prodotti di propossifene da solo o in combinazione con altri depressivi del SNC, incluso l'alcol. Le vittime entro la prima ora di sovradosaggio non sono rari. Molti dei decessi correlati al propossifene si sono verificati in pazienti con precedenti storie di disturbi emotivi o ideazione suicidaria/tentativi e/o somministrazione concomitante di sedativi tranquillanti antidepressivi muscolari o altri farmaci depressivi del SNC. Non prescrivere il propossifene per i pazienti che sono suicidi o hanno una storia di ideazione suicidaria.

Depressione respiratoria

La depressione respiratoria è il principale pericolo di tutti i preparativi agonisti degli oppiacei. La depressione respiratoria si verifica più frequentemente nei pazienti anziani o debilitati di solito a seguito di grandi dosi iniziali in pazienti non tolleranti o quando gli oppioidi vengono somministrati insieme ad altri agenti che preminano la respirazione. Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con significativa malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o COR Pulmonale e in pazienti che hanno sostanzialmente ridotto la riduzione dell'ipercapnia della riserva respiratoria o la depressione respiratoria preesistente. In tali pazienti anche le solite dosi terapeutiche di DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) possono ridurre la spinta respiratoria fino al punto di apnea. In questi pazienti devono essere considerati analgesici non oppioidi alternativi e gli oppioidi devono essere impiegati solo sotto un'attenta supervisione medica alla dose più bassa efficace.

Effetto ipotensivo

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) come tutti gli analgesici oppiacei può causare una grave ipotensione in un individuo la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è stata compromessa da un volume del sangue esaurito o dopo la somministrazione concorrente con farmaci come i farmaci come il tono vasomotore. Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può produrre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali. Il DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) come tutti gli analgesici oppioidi dovrebbero essere somministrati con cautela ai pazienti in shock circolatorio poiché la vasodilatazione prodotta dal farmaco può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione arteriosa.

Lesioni alla testa e aumento della pressione intracranica

Gli effetti depressivi respiratori dei narcotici e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesioni alla testa altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente della pressione intracranica. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

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Interazioni farmacologiche

L'uso concomitante di propossifene e depressivi del SNC, incluso l'alcol, può comportare eventi avversi potenzialmente gravi tra cui la morte. A causa dei suoi aggiunti di effetti depressivi, il propossifene dovrebbe essere prescritto con cautela per quei pazienti le cui condizioni mediche richiedono la concomitante somministrazione di sedativi tranquillizzatori antidepressivi muscolari o altri farmaci depressivi del SNC.

Utilizzo nei pazienti ambulatoriali

Il propossifene può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un'auto o macchinari operativi. Il paziente deve essere avvertito di conseguenza.

Utilizzare con altri agenti contenenti paracetamori

A causa del potenziale dell'epatotossicità del paracetamolo a dosi superiori rispetto alla dose raccomandata Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene) non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti paracetamori.

Usa con alcol

L'epatotossicità e la grave insufficienza epatica si sono verificate negli alcolisti cronici a seguito di dosi terapeutiche di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di prodotti di propossifene e alcol a causa di effetti potenzialmente gravi additivi al SNC di questi agenti che possono portare alla morte.

Precauzioni for Darvocet-N

Tolleranza e dipendenza fisica

La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito come l'analgesia (in assenza di progressione della malattia o altri fattori esterni). La dipendenza fisica si manifesta dai sintomi di astinenza dopo una brusca sospensione di un farmaco o dalla somministrazione di un antagonista. La dipendenza fisica e la tolleranza non sono insolite durante la terapia cronica degli oppioidi.

L'astinenza da oppiacei o la sindrome da astinenza è caratterizzata da alcuni o da tutte le seguenti: irrequietezza lacrimazione Rhinorrea che sbadiglia la sudore della sudore e la midriasi. Altri sintomi possono anche svilupparsi tra cui: irritabilità ansia mal di schiena dolori articolari crampi addominali crampi di anosomia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. In generale, gli oppioidi non devono essere bruscamente sospesi (vedi Dosaggio e amministrazione : Cessazione della terapia ).

Se il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) viene bruscamente sospeso in un paziente fisicamente dipendente può verificarsi una sindrome di astinenza (vedi Abuso e dipendenza da droghe ). If signs E symptoms of withdrawal occur patients should be treated by reinstitution of opioid therapy followed by gradual tapered dose reduction of Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) combined with symptomatic support (see Dosaggio e amministrazione : Cessazione della terapia ).

Usa nella malattia del tratto pancreatico/biliare

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) può causare spasmo dello sfintere di Oddi e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia del tratto biliare inclusa la pancreatite acuta. Gli oppioidi come DARVOCET-N (propo di napsylato e acetaminofene) possono causare aumenti del livello sierico di amilasi.

Compromissione epatica o renale

Esistono informazioni insufficienti per formulare raccomandazioni di dosaggio appropriate sull'uso del solo propossifene o in combinazione con il paracetamolo in pazienti con compromissione epatica o renale in funzione del grado di compromissione. Concentrazioni plasmatiche più elevate e/o eliminazione ritardata possono verificarsi in caso di compromissione della funzione epatica e/o di una funzione renale alterata (vedi Farmacologia clinica ). If the drug is used in these patients it should be used with caution because of the hepatic metabolism of propoxyphene E acetaminophen E renal excretion of their metabolites.

Informazioni per pazienti/caregiver

• I pazienti dovrebbero essere consigliati di segnalare dolore ed esperienze avverse che si verificano durante la terapia. L'individualizzazione del dosaggio è essenziale per fare un uso ottimale di questo farmaco.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di non regolare la dose di DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene) senza consultare il professionista della prescrizione.
• I pazienti devono essere informati che Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) può compromettere l'abilità mentale e/o fisica richiesta per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi (ad es. Guida per funzionare macchinari pesanti).
• I pazienti non devono combinare DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. Tranquilizer per gli aiuti per il sonno), tranne per gli ordini del medico che prescrive possono verificarsi effetti additivi.
• I pazienti dovrebbero essere istruiti a non consumare bevande alcoliche, tra cui prescrizione e farmaci da banco che contengono alcol mentre si utilizzano DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) a causa del rischio di eventi avversi gravi tra cui la morte.
• Le donne del potenziale di gravidanza che diventano o stanno pianificando di rimanere incinta dovrebbero essere consigliate di consultare il proprio medico in merito agli effetti degli analgesici e di altri consumo di droghe durante la gravidanza su se stessi e sul loro bambino non ancora nato.
• I pazienti dovrebbero essere avvisati che DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) sia un potenziale farmaco di abuso. Dovrebbero proteggerlo dal furto e non dovrebbe mai essere dato a nessuno diverso dall'individuo per il quale è stato prescritto.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati che se hanno ricevuto un trattamento con Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) per più di poche settimane e la cessazione della terapia è indicato che potrebbe essere appropriato per rastremarsi il rischi di darvocet-N (propossito napsylato ecetaminofene) piuttosto che brusca eborca Il loro medico può fornire un programma di dose per eseguire una graduale interruzione del farmaco.
• Istruisci i pazienti a non consumare nessun altro farmaco che contenga paracetamolo, inclusi farmaci da banco a base di paracetamolo, assumendo DARVOCET-N (propossito napsylato e acetaminofene).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale mutagenico e cancerogeno del propossifene e del paracetamolo da solo e in combinazione non è stato valutato.

Negli studi sugli animali non vi è stato alcun effetto del propossifene sulla durata della fertilità del comportamento di accoppiamento della gestazione o del parto quando i ratti venivano alimentati il ​​propossifene come componente della loro dieta quotidiana al confronto quotidiano di propossifene quotidiano fino a 8 volte maggiore della dose equivalente umana massima (HED) in base al confronto della superficie corporea. A questa dose più alta il peso fetale e la sopravvivenza il giorno post -natale sono stati ridotti. Il paracetamolo non è stato studiato negli animali per effetti sulla fertilità e gli effetti sulla fertilità umana sono sconosciuti.

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Gravidanza category C.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sul propossifene con paracetamolo nelle donne in gravidanza. Mentre ci sono dati limitati nella letteratura pubblicata adeguate studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con propossifene o paracetamolo. Pertanto non è noto se il propossifene o il paracetamolo possano influire sulla riproduzione o causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta. Il propossifene con paracetamolo dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Considerazioni cliniche

Il propossifene del paracetaminofene e il suo principale metabolita Norpropossifene attraversano la placenta umana. I neonati le cui madri hanno assunto oppiacei cronicamente possono mostrare depressione respiratoria o sintomi di astinenza.

Dati

Negli studi sulla riproduzione degli animali pubblicati non si sono verificati effetti teratogeni nella prole nata da ratti in gravidanza o conigli che hanno ricevuto propossifene durante l'organogenesi. Gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi di propossifene circa 10 volte (ratti) e 4 volte (conigli) il massimo dose umana raccomandata (basata su mg/m ² Confronto della superficie del corpo).

Madri infermieristiche

Il propossifene norpropossifene (maggiore metabolita) e il paracetamolo sono escreti nel latte umano. Studi pubblicati sulle madri infermieristiche che usano il propossifene non hanno rilevato effetti avversi nei neonati infermieristici. Sulla base di uno studio di sei coppie di infanti madri, un bambino allattato al seno esclusivamente riceve circa il 2% della dose adeguata al peso materno. Il Norpropossifene viene escreto renamente e la clearance renale è inferiore nei neonati rispetto agli adulti. Pertanto è possibile che l'uso prolungato di propossifene materno possa provocare l'accumulo di norpropossifene in un bambino allattato al seno. Guarda i neonati che allattano per segni di sedazione, compresa la scarsa sonnolenza dell'alimentazione o la depressione respiratoria. A cautela dovrebbe essere esercitata quando Darvocet-N (propo di napsylato e paracetamolo) viene somministrata a una donna infermieristica.

Pazienti pediatrici

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Pazienti anziani

Studi clinici di DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, i rapporti post-marketing suggeriscono che i pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più suscettibili agli effetti collaterali legati al SNC. Pertanto la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Dovrebbe essere preso in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero totale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per Darvocet-N

DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) è un prodotto di combinazione contenente propossifene e paracetamolo. Il sovradosaggio di Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può presentare i segni e i sintomi del sovradosaggio di acetaminofene di propossifene o entrambi. Le vittime entro la prima ora di sovradosaggio non sono rari.

In tutti i casi di sospetto sovradosaggio, chiamare il tuo centro di controllo del veleno regionale per ottenere le informazioni più aggiornate sul trattamento del sovradosaggio. Questa raccomandazione viene formulata perché in generale le informazioni relative al trattamento del sovradosaggio possono cambiare più rapidamente rispetto agli inserti del pacchetto.

Si dovrebbe tenere una considerazione iniziale alla gestione degli effetti del SNC del sovradosaggio di propossifene. Le misure di rianimazione dovrebbero essere avviate prontamente.

Sovradosaggio di propossifene

Sintomi di overdosage di propossifene

Le manifestazioni del sovradosaggio acuto con propossifene sono quelle di sovradosaggio di oppiacei. Il paziente è generalmente sonnolento ma può essere stupido o comatosio e convulsa. La depressione respiratoria è caratteristica. La frequenza ventilatoria e/o il volume di marea sono diminuiti, il che si traduce in cianosi e ipossia. Gli alunni inizialmente individuali possono essere dilatati all'aumentare dell'ipossia. Possono verificarsi la respirazione di Cheyne-Stokes e l'apnea. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono generalmente inizialmente normali, ma la pressione sanguigna diminuisce e le prestazioni cardiache si deteriorano, il che alla fine si traduce in edema polmonare e collasso circolatorio a meno che la depressione respiratoria non venga corretta e l'adeguata ventilazione viene ripristinata prontamente. Possono essere presenti aritmie cardiache e ritardo di conduzione. Un'acidosi respiratoria-metabolica combinata si verifica a causa della CO trattenuta ₂ (ipercapnia) e acido lattico formato durante la glicolisi anaerobica. L'acidosi può essere grave se anche grandi quantità di salicilati sono state ingerite. Può verificarsi la morte.

Trattamento del sovradosaggio di propossifene

L'attenzione dovrebbe essere diretta prima per stabilire una via aerea brevetti e ripristinare la ventilazione. Può essere necessaria una ventilazione assistita meccanicamente con o senza ossigeno e la respirazione a pressione positiva può essere auspicabile se è presente edema polmonare. L'antagonista degli oppioidi naloxone ridurrà notevolmente il grado di depressione respiratoria e dovrebbe essere somministrato prontamente preferibilmente per via endovenosa. La durata dell'azione dell'antagonista può essere breve. Se non si osserva alcuna risposta dopo che 10 mg di naloxone è stata somministrata la diagnosi di tossicità da propossifene dovrebbe essere messa in discussione.

Oltre all'uso di un antagonista oppioide, il paziente può richiedere un'attenta titolazione con un anticonvulsivante per controllare le convulsioni. Il carbone attivo può assorbire una quantità significativa di propossifene ingerito. La dialisi ha scarso valore nell'avvelenamento a causa del propossifene. Dovrebbero essere fatti sforzi per determinare se anche altri agenti come i barbittanti di alcol e altri depressivi del SNC siano stati ingeriti poiché aumentano la depressione del SNC e causano effetti tossici o morte specifici.

Sovradosaggio di paracetamolo

Sintomi del sovradosaggio di paracetamolo

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica potenzialmente fatale dose-dipendente. I primi sintomi entro 24 ore dal sovradosaggio possono includere il malessere generale del vomito anoressia di nausea e il dolore addominale. Il paziente non può presentare sintomi ma l'evidenza di disfunzione epatica può diventare evidente fino a 72 ore dopo l'ingestione con elevati livelli sierici di transaminasi e deidrogenasi lattica un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina e un tempo prolungato di protrombina. La morte per fallimento epatico può derivare da 3 a 7 giorni dopo il sovradosaggio.

Poiché l'evidenza clinica e di laboratorio di tossicità epatica potrebbe non essere evidente fino a 48 a 72 ore dopo l'ingestione di studi epatici devono essere ottenuti inizialmente e ripetuti a intervalli di 24 ore.

L'insufficienza renale acuta può accompagnare la disfunzione epatica ed è stato notato in pazienti che non mostrano segni di insufficienza epatica fulminante. In genere la compromissione renale è più evidente da 6 a 9 giorni dopo l'ingestione del sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio di paracetamolo

In tutti i casi di sospetto sovradosaggio, chiamare immediatamente il numero verde del Rocky Mountain Poison Center (800-525-6115) per assistenza nella diagnosi e per le direzioni nell'uso dell'Acetilcisteina N come antidoto.

Le stime dei pazienti sulla quantità di un farmaco ingerito sono notoriamente inaffidabili. Pertanto, se si sospetta un overdose di paracetamolo, è necessario ottenere un test sierico di paracetamolo dovrebbe essere ottenuto il più presto possibile ma non appena 4 ore dopo l'ingestione. L'antidoto N-acetilcisteina dovrebbe essere somministrato il più presto possibile e entro 16 ore dall'ingestione di overdose per risultati ottimali.

Controindicazioni per Darvocet-N

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al propossifene o al paracetamolo.

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) è controindicato nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in ambienti non monitorati o in assenza di attrezzature rianimative) e pazienti con asma o ipercarbia acuta o grave.

Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) è controindicato in qualsiasi paziente che ha o si sospetta di avere ileo paralitico.

Farmacologia clinica for Darvocet-N

Farmacologia

Il propossifene è un analgesico oppiaceo che agisce centralmente. In vitro Gli studi hanno dimostrato che il propossifene e il metabolita Norpropossifene inibiscono i canali di sodio (effetto anestetico locale) con il norpropossifene che è circa 2 volte più potente del propossifene e del promofene circa 10 volte più potente della lidocaina. Il propossifene e il norpropossifene inibiscono la corrente di potassio con tensione trasportata da canali cardiaci che attivano rapidamente il raddrizzatore ritardato (HERG) con potenza approssimativamente uguale. Non è chiaro se gli effetti sui canali ionici si verificano all'interno dell'intervallo di dose terapeutica.

Il paracetaminofene è un analgesico non salicilato non optato e antipiretico. Il sito e il meccanismo per l'effetto analgesico dell'acetamolo non sono stati determinati. L'effetto antipiretico dell'acetaminofene è mediato dall'attività nei centri ipotalamici di regolazione del calore. Il paracetamolo inibisce la prostaglandina sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sui sistemi cardiovascolari o respiratori; Tuttavia, le dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida respirazione poco profonda.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche di picco di propossifene sono raggiunte in 2 a 2,5 ore. Dopo una dose orale di 65 mg di livelli plasmatici di picco di propossifene cloridrato da 0,05 a 0,1 µg/mL per propossigene e da 0,1 a 0,2 µg/ml per norpropossicene (metabolite maggiore). Dosi ripetute di propossifene a intervalli di 6 ore portano ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche con un plateau dopo la nona dose a 48 ore. Il propossifene ha un'emivita da 6 a 12 ore, mentre quella del norpropossifene è da 30 a 36 ore.

Il paracetamolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e ha un'emivita plasmatica da 1,25 a 3 ore che può essere aumentata dal danno epatico e dopo un sovradosaggio.

Distribuzione

Il propossifene è circa l'80% legato alle proteine ​​e ha un grande volume di distribuzione 16 L/kg.

Il paracetamolo è distribuito in modo relativamente uniforme nella maggior parte dei fluidi corporei. Il legame del farmaco alle proteine ​​plasmatiche è variabile; Solo il 20% al 50% può essere vincolato alle concentrazioni riscontrate durante l'intossicazione acuta.

Metabolismo

Il propossifene subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte di enzimi intestinali ed epatici. La via principale del metabolismo è il citocromo CYP3A4 mediata da N-demetilazione al norpropossifene che è escreto dai reni. L'idrossilazione dell'anello e la formazione di glucuronide sono piccoli percorsi metabolici.

Il paracetamolo è ampiamente metabolizzato nel fegato. Meno del 5% della dose di paracetamolo viene escreto invariato nel rene. Circa l'85% di una dose di paracetaminofene viene metabolizzato mediante coniugazione principalmente glucuronidazione tramite UDP-glucuronosiltransferasi (principalmente UGT1A6) e con una solfazione minore tramite solfotransferasi (principalmente SLT1A1 e SLT1A3). I coniugati di glucuronide e solfato sono non tossici e sono in gran parte escreti nelle urine e nella bile. Circa l'8-10% di una dose di paracetaminofene viene ossidato dal citocromo CYP2E1 per formare la tossica N-acetil-p-benzochinone intermedia reattiva (NAPQI). Il NAPQI è ulteriormente metabolizzato tramite coniugazione del glutatione (GSH) che produce metaboliti tiolici non tossici, tra cui la metiltioacetaminofene mercaptuata di cisteina e il metansolfinilacetaminofene che vengono escreti nelle urine. Il paracetamolo è anche ossidato a una bassa percentuale dal citocromo CYP2A6 per formare catecole inerte (ad esempio metossyacetaminofene).

Escrezione

In 48 ore circa il 20-25% della dose somministrata di propossifene viene escreto attraverso l'urina, la maggior parte dei quali è libera o coniugata népropossifene. Il tasso di clearance renale del propossifene è di 2,6 L/min.

L'eliminazione del paracetamolo è principalmente per metabolismo epatico (coniugazione) e successiva escrezione renale dei metaboliti. Circa l'85% di una dose orale appare nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione come il coniugato di glucuronide con piccole quantità di altri coniugati e farmaco invariato.

Popolazioni speciali

Pazienti geriatrici

Dopo la somministrazione orale di propossifene nei pazienti anziani (70-78 anni) sono state segnalate emivite molto più lunghe di propossifene e norpropossifene (propropossidene da 13 a 35 h norpropossifene 22 a 41 h). Inoltre, l'AUC era una media di 3 volte superiore e il CMAX era in media di 2,5 volte più in alto negli anziani rispetto a una popolazione più giovane (20-28 anni). Intervalli di dosaggio più lunghi possono essere considerati negli anziani perché il metabolismo del propossifene può essere ridotto in questa popolazione di pazienti. Dopo molteplici dosi orali di propossifene nei pazienti anziani (70-78 anni) il CMAX del metabolita (Norpropossypene) è stato aumentato di 5 volte.

Pazienti pediatrici

Né il propossifene da solo né in combinazione con il paracetamolo è stato studiato in pazienti pediatrici.

Compromissione epatica

Nessuno studio farmacocinetico formale del solo propossifene o in combinazione con paracetamolo è stato condotto in pazienti con lieve compromissione epatica moderata o grave.

Dopo la somministrazione orale di propossifene nei pazienti con le concentrazioni plasmatiche di cirrosi di propossifene erano considerevolmente più elevate e le concentrazioni di norpropossifene erano molto più basse rispetto ai pazienti di controllo. Ciò è presumibilmente a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio del propossifene somministrato per via orale in questi pazienti. Il rapporto AUC di Norpropossifene: il propossifene era significativamente più basso nei pazienti con cirrosi (da 0,5 a 0,9) rispetto ai controlli (da 2,5 a 4).

Rispetto ai soggetti sani, il paracetaminofene aveva una clearance totale inferiore e un'emivita più lunga nei pazienti con malattia epatica. Una ridotta clearance di formazione di metaboliti (8-42 %) è stata osservata nei soggetti con malattia epatica rispetto ai soggetti sani dopo dosi singoli e multiple (a stato stazionario). Inoltre, vi è un aumento della quantità di paracetamolo escreto invariato nelle urine (NULL,7% vs. 2,5%) nei pazienti con malattia epatica rispetto ai soggetti sani dopo dosi ripetute che suggeriscono che più acetamolo sono stati escreti dall'eliminazione renale nello stato della malattia del fegato.

Compromissione renale

Nessuno studio farmacocinetico formale del solo propossifene o in combinazione con paracetamolo è stato condotto in pazienti con lieve moderata o grave compromissione renale.

Dopo la somministrazione orale di propossifene nei pazienti anefrici, i valori AUC e CMAX erano in media rispettivamente del 76% e dell'88% in più. La dialisi rimuove solo quantità insignificanti (8%) di dose somministrata di propossifene.

Interazioni farmacologiche

Il metabolismo del propossifene può essere alterato da forti inibitori del CYP3A4 (come il ritonavir ketoconazolo itraconazolo troleandomycin clarithromycin nelfinavir nefazadone amiodarone amprenavir diltiazem eritromina fosamcrutta e per migliorare i livelli plasmatici di propossifene. D'altra parte, forti induttori del CYP3A4 come la rifampina possono portare a livelli migliorati di metabolite (norpropossifene).

Si pensa anche che il propossifene possieda proprietà dell'enzima del CYP3A4 e del CYP2D6. La somministrazione di co -somministrazione con un farmaco che è un substrato di CYP3A4 o CYP2D6 può provocare concentrazioni plasmatiche più elevate e un aumento degli effetti farmacologici o avversi di quel farmaco.

Studi clinici

L'efficacia del propossifene in combinazione con il paracetamolo è stata studiata in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati in doppio cieco in pazienti con dolore postpartum da lieve a grave. Uno degli studi ha dimostrato che sia il propossifene che il paracetamolo nella combinazione hanno contribuito a una maggiore riduzione del dolore rispetto al paracetamolo e al solo propossifene e che il propossifene era superiore al placebo.

Sono disponibili informazioni insufficienti per valutare l'efficacia del propossifene in combinazione con il paracetamolo in pazienti con dolore cronico.

Informazioni sul paziente per Darvocet-N

Guida ai farmaci

Darvocet-N® 50 [dar-vo-cet-n]
(Propossifene napsylato e paracetamolo) compresse

DARVOCET-N® 100 [dar-vo-cet-n]
(Propossifene napsylato e paracetamolo) compresse

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere DARVOCET-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

DARVOCET-N (propossito napsylato e paracetamolo) e altri medicinali che contengono propossifene possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Overdose per caso o apposta (sovradosaggio intenzionale). Le overdose con Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) possono verificarsi quando viene preso da solo o con alcol o altri medicinali che possono anche ridurre la respirazione e farti sonno.

• La morte può accadere entro 1 ora dall'assunzione di un sovradosaggio di Darvocet-N (propotamofene napsylato e acetaminofene). Molte delle morti che si verificano nelle persone che prendono Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) si verificano in coloro che:
  • avere problemi emotivi
  • avere pensieri di suicidio o tentato suicidio o
  • Prendi anche antidepressivi sedativi tranquillizzatori ittini muscolari o altri medicinali che influenzano la respirazione e ti rendono molto assonnato. Non dovresti usare nessuno di questi medicinali con DARVOcet-N (promofene napsylato e acetaminofene) senza parlare con il tuo medico.
• Prima di prendere Darvocet-N (Propossifene Napsylato e Acetaminofene) Dillo al tuo medico se tu:
  • avere un problema polmonare come BPCO o Cor Pulmonale
  • avere problemi di fegato o reni
  • avere problemi con il pancreas o la cistifellea
  • avere una storia di lesioni alla testa
  • hanno più di 65 anni
  • avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza

Prendi DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) esattamente come prescritto. Non cambiare la tua dose o smettere di prendere Darvocet-N (propo di napsylato e paracetamolo) senza prima parlare con il medico.

• Se prendi Darvocet-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) 100 non richiedere più di 6 compresse in un giorno.
• Se prendi Darvocet-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) 50 non prendi più di 12 compresse in un giorno.
• Prima di prendere Darvocet-N (Propossifene Napsylato e Acetaminofene) racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi. DARVOCET-N (propossito napsylato e paracetamolo) e molti altri medicinali possono interagire tra loro e possono causare gravi effetti collaterali. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali. Vedi cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?
• Non bere il succo di pompelmo o mangiare pompelmo mentre si sta prendendo Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo). Il succo di pompelmo può interagire con Darvocet-N (propossicofene napsylato e paracetamolo).
• Non bere alcol mentre si usa Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene). L'uso di alcol con DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può aumentare il rischio di avere effetti collaterali pericolosi.

Che cos'è Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

• DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) è un medicinale di prescrizione che contiene due medicinali: propossifene e paracetamolo. DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) viene utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato.
• DARVOCET-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) è una sostanza controllata a livello federale (C-IV) perché è una forte medicina del dolore da oppiacei che può essere abusata da persone che abusano di medicinali da prescrizione o farmaci di strada.
• Prevenire l'abuso o l'abuso di furto. Mantieni Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) in un luogo sicuro per proteggerlo dall'essere rubati. DARVOCET-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) può essere un bersaglio per le persone che abusano o abusano medicinali da prescrizione o farmaci di strada.
• Non dare mai Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) a chiunque altro anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Può danneggiarli o addirittura causare la morte. Vendere o regalare questo medicinale è contro la legge.

Non è noto se DARVOCET-N (propo di napsylato e paracetamolo) è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

Non prendere Darvocet-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) se tu:

• sono allergici al propossifene o al paracetamolo. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti in Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene).
• stanno avendo un attacco di asma o hanno gravi problemi di diffusione dell'asma o problemi polmonari
• avere un blocco intestinale chiamato ileo paralitico.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?

Prima di prendere Darvocet-N (Propossifene Napsylato e Acetaminofene) Dillo al medico:

• Se hai una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione, cosa sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?
• Se sei allergico al propossifene o al paracetamolo
• Se prevedi di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale
• Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• Se prendi regolarmente Darvocet-N (propo di napsylato e paracetamolo) prima che il tuo bambino nasca il tuo neonato può avere sintomi di astinenza perché il loro corpo si è abituato alla medicina. I sintomi del ritiro in un neonato possono includere:

• Se prendi Darvocet-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene) proprio prima che il tuo bambino nasca il tuo bambino potrebbe avere problemi di respirazione.
• Se stai allattando o prendi in programma di allattare. Alcuni darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) passano nel latte materno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) interagisce con molti medicinali e può portare a gravi effetti collaterali. Potrebbe essere necessario modificare le dosi di determinati medicinali.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?

• Alcuni medicinali che possono influenzare il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali.
• un medicinale di inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)
• Altri medicinali che ti rendono assonnato come: altri medicinali per il dolore, inclusi altri medicinali oppioidi, medicinali antidepressivi per sonno di sonno medicinali antossiety rilassanti muscolari medicinali anti-nausea o tranquillizzatori
• una medicina anticolinergica
• una pillola d'acqua (diuretico)
• un medicinale per la pressione alta o battito cardiaco irregolare
• pillole di controllo delle nascite prese per bocca
• lamotrigina (Lamictal Lamictal CD Lamictal XR Lamictal ODT)
• Probenecid (Probalan)
• una medicina del sangue-tinner. Potresti avere un aumentato rischio di sanguinamento e prendendo anche il darvocet-N (promofene napsylato e paracetaminofene).
• Zidovudina (Trizivir Combivir Retrovir)

Non assumere altri medicinali che contengono paracetaminofene durante l'assunzione di Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene). Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?

• Prendi DARVOCET-N (propossifene napsylato e paracetamolo) esattamente come prescritto.
• Se prendi troppi Darvocet-N (propo di napsylato e acetaminofene) o prendilo con alcol o altri medicinali che puoi sovradosaggio. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)? Avrai subito bisogno di assistenza medica se pensi di aver preso un overdose di Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene). Un grande overdose può farti diventare incosciente e morire.

I segni e i sintomi di un sovradosaggio di darvocet-N (propo di napsylato e paracetamolo) includono:

dosaggio di amoxicillina per la gola strep

• hai molto sonno o non rispondi agli altri
• confusione
• avere difficoltà a respirare o smettere di respirare
• Cambiamenti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• Area di stomaco (dolore addominale)

Quali sono i possibili effetti collaterali di Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo)?

• Gravi problemi di respirazione che possono diventare pericolosi per la vita. Ciò è particolarmente vero se hai già un problema polmonare o respirazione grave o il tuo corpo non viene utilizzato per le medicine per il dolore da oppiacei. Questo può accadere anche se prendi Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) esattamente come prescritto dal medico. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se:
  • Il tuo respiro rallenta
  • Hai una respirazione poco profonda (piccolo movimento del torace con respirazione)
  • Ti senti debole con le vertigini o
  • Hai altri sintomi insoliti
• Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) può far cadere la pressione sanguigna. Questo può farti sentire stordito e svenire se ti alzi troppo velocemente dal sederti o sdraiati. È anche più probabile che si verifichi la bassa pressione sanguigna se si assumono altri medicinali che possono anche abbassare la pressione sanguigna. La bassa pressione sanguigna grave può verificarsi se perdi sangue o prendi determinati altri medicinali.
• Problemi epatici. Darvocet-N (propossyphene napsylato e acetaminofene) contiene paracetamolo. Il paracetamolo può causare gravi problemi epatici se si assume più della dose raccomandata. Non prendere più darvocet-N (propo di napsylato e acetaminofene) di quanto prescritto. Vedi come dovrei prendere Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene)? Non assumere altri medicinali che contengono paracetaminofene, prendendo anche il darvocet-N (promofene napsylato e paracetamolo). Molti prodotti contengono paracetamolo. Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro. Il danno epatico può avvenire anche dopo che i sintomi sono scomparsi. Puoi morire per insufficienza epatica giorni dopo. Dì al tuo medico se hai uno di questi sintomi di un problema epatico durante l'assunzione di Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo):
  • nausea
  • vomito
  • perdita di appetito
  • area dello stomaco (dolore addominale)
• Sonnolenza. Il darvocet-N (propossifene napsylato e paracetaminofene) può causare sonnolenza e può influire sulla tua capacità di prendere decisioni di pensare chiaramente o reagire rapidamente. Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce come ti influenza come Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo).
• Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) può causare dipendenza fisica se lo prendi per più di qualche settimana. Non smettere di prendere Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene) all'improvviso. Potresti ammalarsi con i sintomi di astinenza a disagio (ad esempio la nausea che vomita l'ansia e il brivido della diarrea) perché il tuo corpo si è abituato alla medicina. Parla con il tuo medico di fermare lentamente Darvocet-N (propo di napsylato e paracetamolo) per evitare di ammalarsi di sintomi di astinenza. La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il medico può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.

Di 'al medico se hai uno di questi sintomi di astinenza mentre smetti lentamente di prendere Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo). Potrebbe essere necessario fermare più lentamente Darvocet-N (promofene napsylato e acetaminofene).

Gli effetti collaterali comuni di DARVOCET-N (propossifene napsylato e acetaminofene) includono:

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Xanodyne Pharmaceuticals Inc. al numero 1-877-773-7793.

Come dovrei conservare DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene)?

• Store Darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) da 59of a 86of (15OC-30OC).

Mantieni Darvocet-N (propossifene napsylato e paracetamolo) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su DARVOCET-N (Propossifene napsylato e Acetaminofene)

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare DARVOCET-N (promofene napsylato e acetaminofene) per uno scopo per il quale non è stato prescritto. Non dare darvocet-N (propossifene napsylato e acetaminofene) ad altri anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Darvocet-N (propolamino e paracetaminofene). Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su DARVOCET-N (propotaminofene e acetaminofene) che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni Vai su www.xanodyne.com o chiama il numero 1-877-773-7793.

Quali sono gli ingredienti di Darvocet-N?

Ingredienti attivi: propossifene napsylato e paracetamolo

Ingredienti inattivi: Amberlite cellulosa FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.