Pulmicort Turbuhaler

Descrizione per Pulmicort Turbuhaler

Budesonide Il componente attivo di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg è un corticosteroide designato chimicamente come (RS) -11β 16α 1721-tetraidrossiprega-14-diene-320-dione 1617-acetale con butiraldeide. La budesonide è fornita come una miscela di due epimeri (22R e 22). La formula empirica di budesonide è c ₂₅ H ₃₄ O ₆ E its molecular weight is 430.5. Its structural formula is:

La budesonide è una polvere da bianca a bianca insapore insapore che è praticamente insolubile in acqua e in eptana con parsimonia solubile in etanolo e liberamente solubile in cloroformio. Il suo coefficiente di partizione tra ottanolo e acqua a pH 7,4 è 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort turbuhaler (budesonide) è un inalatore a polvere secca a più dosi a guida per inalazione che contiene solo budesonide micronizzato. Ogni attuazione di Pulmicort Turbuhaler fornisce 200 mcg di budesonide per dose misurata che fornisce circa 160 mcg budesonide dal bocchino (basato su in vitro Test a 60 L/min per 2 sec).

In vitro Il test ha dimostrato che la consegna della dose per Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dipende sostanzialmente dal flusso d'aria attraverso il dispositivo. I fattori del paziente come le portate inspiratrici influenzeranno anche la dose erogata ai polmoni dei pazienti in uso effettivo (vedi Istruzioni del paziente per l'uso ). In pazienti adulti con asma (medio FEV ₁ 2,9 L [0,8 - 5,1 L]) Picco medio Flusso inspiratorio (PIF) attraverso Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) era 78 (40-111) L/min. Risultati simili (PIF medio 82 [43-125] L/min) sono stati ottenuti in bambini asmatici (6-15 anni FEV ₁ 2,1 L [0,9 - 5,4 L]). I pazienti devono essere attentamente istruiti sull'uso di questo prodotto farmaceutico per garantire una consegna di dose ottimale.

Usi per Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a sei anni. È anche indicato per i pazienti che richiedono terapia corticosteroide orale per l'asma. Molti di questi pazienti possono essere in grado di ridurre o eliminare il loro requisito per i corticosteroidi orali nel tempo.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per turbohaler Pulmicort

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere somministrato dalla via per via orale nei pazienti asmatici di età pari o superiore a 6 anni. I singoli pazienti sperimenteranno un insorgenza variabile e un grado di sollievo dai sintomi. Generalmente Pulmicort Turbuhaler (budesonide) ha un inizio di azione relativamente rapido per un corticosteroide inalato. Il miglioramento del controllo dell'asma dopo la somministrazione inalata di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene non sia possibile ottenere il massimo beneficio per 1-2 settimane o più. La sicurezza e l'efficacia di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) quando somministrate in eccesso non sono state stabilite dosi raccomandate.

La dose di partenza raccomandata e la dose più alta raccomandata di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) in base alla precedente terapia per l'asma sono elencati nella tabella seguente.

*Nei pazienti con asma da lieve a moderato che sono ben controllati su corticosteroidi inalati che dosavano con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg o 400 mcg una volta che al giorno possono essere presi in considerazione. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) può essere somministrato una volta al giorno al mattino o alla sera.

Se il trattamento una volta al giorno con Pulmicort Turbuhaler (budesonide) non fornisce un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, la dose giornaliera totale dovrebbe essere aumentata e/o somministrata come dose divisa.

Pazienti mantenuti su corticosteroidi orali cronici

Inizialmente Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere usato contemporaneamente alla normale dose di mantenimento del paziente di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana il ritiro graduale del corticosteroide sistemico viene avviato riducendo la dose giornaliera giornaliera o alternativa. La successiva riduzione viene fatta dopo un intervallo di una o due settimane a seconda della risposta del paziente. Generalmente questi decrementi non devono superare i 2,5 mg di prednisone o il suo equivalente. È fortemente raccomandato un lento tasso di ritiro. Durante la riduzione dei corticosteroidi orali, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'instabilità dell'asma, comprese le misure oggettive della funzione delle vie aeree e per l'insufficienza surrenale (vedi Avvertimenti ). Durante il ritiro alcuni pazienti possono sperimentare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistemici, ad es. Lassezza e depressione del dolore muscolare nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione polmonare. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a continuare con Pulmicort Turbuhaler (budesonide) ma dovrebbero essere monitorati per segni oggettivi di insufficienza surrenale. Se si verificano prove di insufficienza surrenale, le dosi di corticosteroidi sistemiche dovrebbero essere aumentate temporaneamente e successivamente il ritiro dovrebbe continuare più lentamente. Durante i periodi di stress o un grave trasferimento di attacco di asma può richiedere un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

NOTA: In tutti i pazienti è desiderabile titolare alla dose più bassa una volta raggiunta la stabilità dell'asma.

Indicazioni per l'uso

Istruzioni illustrate del paziente Per l'uso accompagna ogni pacchetto di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

I pazienti devono essere istruiti a innescare Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) prima del suo uso iniziale e incaricato di inalare profondamente e con forza ogni volta che viene utilizzata l'unità. Si raccomanda anche il risciacquo della bocca dopo l'inalazione.

Come fornito

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) è costituito da un numero di dettagli in plastica assemblati che le parti principali sono il meccanismo di dosaggio dell'unità di conservazione per la sostanza farmacologica e il bocchino. L'inalatore è protetto da una copertura tubolare esterna bianca avvitata sull'inalatore. Il corpo dell'inalatore è bianco e la presa di svolta è marrone. La seguente formulazione è stampata all'impugnatura in lettere rialzate Pulmicort ™ 200 mcg. L'inalatore Turbuhaler non può essere riempito e deve essere scartato quando è vuoto.

Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) è disponibile come 200 mcg/dosi 200 dosi (NDC 0186-0915-42) e ha un peso di riempimento target di 104 mg.

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Quando ci sono 20 dosi rimanenti in Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), nella finestra indicatore apparirà un segno rosso. Se l'unità viene utilizzata oltre il punto in cui il segno rosso appare nella parte inferiore della finestra, la quantità corretta di farmaci non può essere ottenuta. L'unità dovrebbe essere scartata.

Conservare con il coperchio serrato in un luogo asciutto a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi USP]. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tutti i marchi sono di proprietà del gruppo di società AstraZeneca. © Astrazeneca 2001 2006. Prodotto per: Astrazeneca LP Wilmington DE 19850 di: Astrazeneca AB Sodertalje Svezia 33020-00. Rev. 10/06. FDA Rev Data: 20/08/2007

Effetti collaterali for Pulmicort Turbuhaler

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti trattati con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

L'incidenza di eventi avversi comuni si basa su studi clinici statunitensi in doppio cieco controllati con placebo in cui 1116 pazienti per adulti e pediatrici di età compresa tra 6 e 70 anni (472 femmine e 644 maschi) sono stati trattati con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) (200-800 mcg due volte al giorno per 12-20 settimane) o Placebo.

La tabella seguente mostra l'incidenza di eventi avversi in pazienti in precedenza che ricevono broncodilatatori e/o corticosteroidi inalati negli studi clinici controllati negli Stati Uniti. Questa popolazione includeva 232 pazienti pediatrici maschi e 62 femmine (dai 6 ai 17 anni) e 332 pazienti adulti maschi e 331 femmine (di età pari o superiore a 18 anni).

Eventi avversi con incidenza ≥ 3% riportate dai pazienti su Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

La tabella sopra include tutti gli eventi (considerati legati ai farmaci o non correlati ai farmaci dagli investigatori) che si sono verificati ad un tasso di ≥3% in uno qualsiasi gruppo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ed erano più comuni che nel gruppo placebo. Nel considerare questi dati, dovrebbe essere preso in considerazione l'aumento della durata media dell'esposizione per i pazienti Turbuhaler (Burbuhaler (budesonide).

I seguenti altri eventi avversi si sono verificati in questi studi clinici usando Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) con un'incidenza dall'1 al 3% ed erano più comuni su Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) che sul placebo.

Corpo nel suo insieme: Dolore al collo

Cardiovascolare: sincope

Digestivo: Dolore addominale Vomito della bocca secca

Metabolico e nutrizionale: aumento di peso

Muscoloscheletrico: Micolgia della frattura

Nervoso: Emicrania ipertonia

Sanguinamento piastrinico e coagulazione: Ecchimosi

Psichiatrico: insonnia

Meccanismi di resistenza: infezione

Sensi speciali: gusto perversione

In uno studio di 20 settimane su asmatici adulti che in precedenza richiedevano corticosteroidi orali, gli effetti di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 400 mcg due volte al giorno (n = 53) e 800 mcg due volte al giorno (n = 53) sono stati confrontati con il placebo (n = 53) sulla frequenza degli eventi avversi segnalati. Eventi avversi sia considerati legati ai farmaci o non correlati alla droga dagli investigatori riportati in più di cinque pazienti nel gruppo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) e che si è verificato più frequentemente con il turbuhaler di Pulmicort (budesonide) rispetto al placebo al di sotto ( % di turbuhaler Pulmicort (Budsonide) e % Placebo). Nel considerare questi dati aumentano la durata media dell'esposizione per i pazienti con turbuhaler di Pulmicort (Budesonide) (78 giorni per Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) rispetto a 41 giorni per placebo) devono essere presi in considerazione.

Pazienti che ricevono Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) una volta al giorno

Il profilo evento avverso della somministrazione una volta al giorno di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg e 400 mcg e placebo è stato valutato in 309 pazienti asmatici adulti in uno studio di 18 settimane. La popolazione dello studio includeva entrambi i pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi inalati e pazienti che non avevano precedentemente ricevuto terapia con corticosteroidi. Non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nel modello di eventi avversi dopo la somministrazione una volta al giorno di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) rispetto al dosaggio due volte al giorno.

Studi pediatrici: In uno studio controllato con placebo di 12 settimane in 404 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati la frequenza di eventi avversi per ogni categoria di età (da 6 a 12 anni 13-18 anni) era paragonabile a Pulmicort Turturhaler (Buddesonide) (a 100 200 e 400 mcg al giorno) e Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nel modello o nella gravità degli eventi avversi nei bambini rispetto a quelli riportati negli adulti.

Evento avverso Reports From Other Sources: I rari eventi avversi riportati nella letteratura pubblicata o dall'esperienza di marketing mondiale con qualsiasi formulazione di budesonide inalata includono: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata tra cui la dermatite da contatto erutto orticaria angiedema e il broncospasmo; Sintomi di ipocorticismo e ipercorticismo; glaucoma cataratta; sintomi psichiatrici tra cui la depressione reazioni aggressive l'ansia di irritabilità e psicosi .

Interazioni farmacologiche for Pulmicort Turbuhaler

Negli studi clinici la somministrazione concomitante di budesonide e altri farmaci comunemente usati nel trattamento dell'asma non ha comportato una maggiore frequenza di eventi avversi. La via principale del metabolismo di budesonide e di altri corticosteroidi è tramite il citocromo p450 (CYP) isoenzima 3a4 (CYP3A4). Dopo la somministrazione orale di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 è aumentata la concentrazione plasmatica media di budesonide somministrata per via orale. La somministrazione concomitante di altri inibitori noti del CYP3A4 (ad es. Itraconazolo claritromicina eritromicina ecc.) Può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. È necessario prestare attenzione quando la budesonide è somministrata con ketoconazolo a lungo termine e altri inibitori del CYP3A4 noti.

Avvertimenti for Pulmicort Turbuhaler

Sono necessarie cure particolari per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistemicamente attivi a turboler Pulmicort (Budesonide) perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati nei pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteridi inalati meno sistematici. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o suo equivalente) possono essere più suscettibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene Pulmicort Turbuhaler (budesonide) possa fornire il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco di asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una carta di identificazione medica che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento a Pulmicort Turbuhaler (budesonide). Funzione polmonare (FEV ₁ o sono PEF) beta-agonista I sintomi dell'uso e dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Oltre a monitorare i segni e i sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito di debolezza e vomito e vomito e vomito e vomito ipotensione .

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica al turbuhaler di pulmicort (budesonide) può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica eg congiuntivite congiuntivite con le condizioni eosinofile e eczema (Vedere Dosaggio e amministrazione ).

I pazienti che sono in droghe che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale in pazienti pediatrici sensibili o adulti su dosi immunosoppressori di corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici o adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se la terapia esposta con immunogulina di varicella zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (IVIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella di pollo sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is not a bronchodilator E is not indicated for rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asma.

Come con altri farmaci per asma inalati il ​​broncospasmo con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio. Se il broncospasmo si verifica a seguito del dosaggio con Pulmicort Turbuhaler (budesonide), dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalato ad azione rapida. Il trattamento con Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere sospeso e istituito la terapia alternativa.

I pazienti devono essere incaricati di contattare immediatamente il proprio medico quando episodi di asma non rispondono alle loro solite dosi di broncodilatatori durante il trattamento con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Durante tali episodi i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

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Precauzioni for Pulmicort Turbuhaler

Generale

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi, ad es. Lasso e/o depressione del dolore muscolare nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Nei pazienti reattivi il turbuhaler polmicort (budesonide) può consentire il controllo dei sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione dell'asse HPA rispetto alle dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Poiché la budionide viene assorbita nella circolazione e può essere sistematicamente attiva, gli effetti benefici del turboler Pulmicort (budesonide) nel ridurre al minimo la disfunzione dell'HPA possono essere previsti solo quando i dosaggi raccomandati non sono superati e i singoli pazienti sono titolati alla dose più bassa. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni durante la prescrizione di Pulmicort Turbuhaler (budesonide).

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con il turbuhaler Pulmicort (budesonide) dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi prova di effetti sistemici di corticosteroidi. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che gli effetti sistemici di corticosteroidi come l'ipercorticismo riducono la densità minerale ossea e la soppressione surrenale in un piccolo numero di pazienti in particolare a dosi più elevate. Se tali cambiamenti si verificano Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dovrebbe essere ridotto lentamente con le procedure accettate per la gestione dei sintomi dell'asma e per la riduzione degli steroidi sistemici.

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso la budesonide, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita può verificarsi a seguito di un controllo inadeguato dell'asma o dall'uso di corticosteroidi per il trattamento. I potenziali effetti del trattamento prolungato sulla velocità di crescita dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose più bassa efficace (vedi Precauzioni Uso pediatrico ).

Sebbene i pazienti negli studi clinici abbiano ricevuto Pulmicort Turbuhaler (budesonide) su base continua per periodi da 1 a 2 anni, gli effetti locali e sistemici a lungo termine del turbuhaler Pulmicort (budesonide) nei soggetti umani non sono completamente noti. In particolare, gli effetti risultanti dall'uso cronico di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) sui processi di sviluppo o immunologici nella faringe trachea e polmone sono sconosciuti.

Negli studi clinici con infezioni localizzate localizzate Turbuhaler (budesonide) con Pulmicort con le infezioni localizzate Candida albicans si è verificato in bocca e faringe in alcuni pazienti. Queste infezioni possono richiedere un trattamento con un'adeguata terapia antifungina e/o l'interruzione del trattamento con turboler Pulmicort (budesonide).

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con attivo o quiescente tubercolosi infezione of the respiratory tract untreated systemic fungal bacterial viral or parasitic infeziones or ocular herpes simplex.

I rari casi di glaucoma hanno aumentato la pressione intraoculare e sono stati segnalati la cataratta a seguito della somministrazione inalata di corticosteroidi.

Informazioni per i pazienti

I pazienti che vengono trattati con Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare il paziente nell'uso sicuro ed efficace del farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti. Per un corretto uso di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) e per raggiungere il massimo miglioramento, il paziente dovrebbe leggere e seguire l'accompagnamento Istruzioni del paziente per l'uso attentamente.

• I pazienti devono usare il turboler Pulmicort (budesonide) a intervalli regolari come indicato poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il paziente non deve alterare il dosaggio prescritto a meno che non lo sia consigliato da parte del medico.
• I pazienti devono essere informati che Pulmicort Turbuhaler (budesonide) non sia un broncodilatatore e non sia destinato a trattare episodi acuti o potenzialmente letali di asma.
• I pazienti devono essere informati che l'efficacia del turbuhaler Pulmicort (budesonide) dipende dall'uso corretto del dispositivo e dalla tecnica di somministrazione dell'inalazione:
  • 1. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere in posizione verticale (bocchino in alto) durante il carico per fornire la dose corretta.
  • 2. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere preparato quando l'unità viene utilizzata per la prima volta. Per innescare l'unità deve essere tenuta in posizione verticale e la presa marrone si è spostata completamente a destra, quindi si è rivolta completamente a sinistra fino a quando non fa clic. Ripetere.
  • 3. Per caricare la prima dose, l'impugnatura deve essere girata completamente a destra e completamente a sinistra fino a quando non fa clic.
  • 4. Dopo la prima dose non è necessario innescare l'unità. Tuttavia, deve essere caricato in posizione verticale immediatamente prima dell'uso come descritto sopra.
  • 5. I pazienti dovrebbero essere consigliati di non scuotere l'inalatore.
• I pazienti devono posizionare il bocchino tra le labbra e inalare con forza e profondamente. La polvere viene quindi consegnata ai polmoni.
• I pazienti non devono espirare attraverso il turboler Pulmicort (budesonide).
• A causa del piccolo volume di polvere, il paziente non può gustare o percepire la presenza di qualsiasi farmaco che entra nei polmoni durante l'inalatore dall'inalatore di turbuhaler. Questa mancanza di sensazione non indica che il paziente non sta beneficiando di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• I pazienti dovrebbero essere informati che il risciacquo della bocca con acqua senza deglutire dopo ogni dosaggio possa ridurre il rischio di sviluppo della candidosi orale.
• I pazienti dovrebbero essere istruiti a ricevere un'unità Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ogni volta che riempiono la prescrizione. I pazienti dovrebbero essere consigliati di scartare l'intero dispositivo dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di inalazioni. Quando ci sono 20 dosi rimanenti in Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), nella finestra indicatore apparirà un segno rosso.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Il bocchino non deve essere morso o masticato.
• La copertura deve essere sostituita saldamente dopo ogni apertura.
• I pazienti devono mantenere puliti e asciugare il turboler Pulmicort (budesonide).
• I pazienti devono essere consigliati che il miglioramento del controllo dell'asma a seguito dell'inalazione di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) può verificarsi entro 24 ore dal trattamento iniziale, sebbene il massimo beneficio possa non essere ottenuto per 1 a 2 settimane o più. Se i sintomi non migliorano in quel lasso di tempo o se la condizione peggiora, il paziente dovrebbe essere istruito a non aumentare il dosaggio ma di contattare il medico.
• I pazienti i cui corticosteroidi sistemici sono stati ridotti o ritirati devono essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un attacco di asma che non risponde ai broncodilatatori.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati di non fermare bruscamente l'uso di Pulmicort Turbuhaler (budesonide).
• I pazienti dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se sono esposti per consultare i loro medici senza indugio.
• L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati tra cui la budesonide può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma). Gli esami oculistici regolari dovrebbero essere considerati.
• Le donne che considerano l'uso di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dovrebbero consultare il proprio medico se sono incinte o intendono rimanere incinta o se stanno allattando un bambino.
• I pazienti che considerano l'uso di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dovrebbero consultare il proprio medico se sono allergici a budesonide o qualsiasi altro corticosteroide per via orale.
• I pazienti dovrebbero informare il loro medico di altri farmaci che stanno assumendo come Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) potrebbe non essere adatto in alcune circostanze e il medico potrebbe voler usare una medicina diversa.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Sono stati condotti studi a lungo termine in ratti e topi utilizzando la somministrazione orale per valutare il potenziale cancerogeno della budesonide.

In uno studio orale di 104 settimane sui ratti Sprague-Dawley è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dei gliomi nei ratti maschi che ricevono una dose orale di 50 mcg/kg/giorno (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base). Nessuna tumorigenicità è stata osservata nei ratti maschi e femmine a rispettive dosi orali fino a 25 e 50 mcg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base). In due ulteriori studi di due anni sui ratti di Fischer maschile e Sprague-Dawley Budsonide non ha causato gliomi a una dose orale di 50 mcg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base). Tuttavia, nei ratti di Sprague-Dawley maschile, la Budesonide ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dei tumori epatocellulari a una dose orale di 50 mcg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base). I corticosteroidi di riferimento concomitante (prednisone e triamcinolone acetonide) in questi due studi hanno mostrato risultati simili.

Non vi è stata alcuna prova di un effetto cancerogeno quando la Budesonide è stata somministrata per via orale per 91 settimane ai topi a dosi fino a 200 mcg/kg/giorno (meno della massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su un MCG/M ² base).

La budesonide non era mutagenica o clastogena in sei diversi sistemi di test: Ames Salmonella Test del micronucleo del topo del topo del topo del topo Test di aberrazione del cromosoma Test di aberrazione del cromosoma topo Test dei linfociti umani Test letale recessivo legato al sesso in Drosophila melanogaster E DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Nei ratti la budesonide non ha avuto alcun effetto sulla fertilità a dosi sottocutanee fino a 80 mcg/kg (meno della dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata su un MCG/M ² base).

A 20 mcg/kg/die (meno della massima dose di inalazione giornaliera umana raccomandata su un MCG/M ² Base) diminuisce nell'aumento di peso corporeo materno la vitalità prenatale e la vitalità dei giovani alla nascita e durante l'allattamento sono state osservate. Non sono stati osservati tali effetti a 5 mcg/kg (meno della massima dose di inalazione giornaliera umana raccomandata negli adulti su un MCG/m ² base).

Gravidanza: effetti teratogeni

Categoria di gravidanza B: come con altri glucocorticoidi, la perdita di perdita fetale ha prodotto il peso del cucciolo e le anomalie scheletriche a dosi sottocutanee di 25 mcg/kg/giorno in conigli (meno della massima dose di inalazione giornaliera umana su un MCG/m ² base) e 500 mcg/kg/giorno nei ratti (circa 3 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata su un MCG/m ² base).

Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriocidi nei ratti quando la budesonide è stata somministrata per inalazione a dosi fino a 250 mcg/kg/giorno (equivalente alla massima dose di inalazione giornaliera umana consigliata su un MCG/M ² base).

L'esperienza con corticosteroidi orali dalla loro introduzione nella farmacologica rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dai corticosteroidi che dall'uomo.

Gli studi sulle donne in gravidanza non hanno tuttavia dimostrato che Pulmicort Turbuhaler (budesonide) aumenta il rischio di anomalie quando somministrato durante la gravidanza. I risultati di un ampio studio epidemiologico di coorte prospettico basato sulla popolazione che riesaminano i dati di tre registri svedesi che coprono circa il 99% delle gravidanze dal 1995-1997 (cioè registro natale medico svedese Registro delle navi congenite; Registro di cardiologia dei bambini) non indicano alcun rischio maggiore di malintenzionazioni congenite dall'uso dell'anno intagliato durante la gravidanza precoce. Le malformazioni congenite sono state studiate nei bambini del 2014 nati da madri che hanno riferito dell'uso di budesonide inalato per l'asma all'inizio della gravidanza (di solito 10-12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale) del periodo in cui si verificano la maggior parte delle principali malformazioni degli organi. Il tasso di malformazioni congenite registrate era simile rispetto al tasso di popolazione generale (rispettivamente 3,8 % contro 3,5 %). Inoltre, dopo l'esposizione alla budesonide inalata, il numero di neonati nati con fessure orofacciali era simile al numero previsto nella popolazione normale (rispettivamente 4 bambini contro 3,3).

Questi stessi dati sono stati utilizzati in un secondo studio che portava il totale a 2534 neonati le cui madri sono state esposte alla budesonide inalata. In questo studio il tasso di malformazioni congenite tra i bambini le cui madri sono state esposte alla budesonide inalata durante la gravidanza precoce non era diverso dal tasso per tutti i neonati durante lo stesso periodo (NULL,6%).

Nonostante i risultati degli animali, sembrerebbe che la possibilità di danno fetale sia remota se il farmaco viene utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, perché gli studi sull'uomo non possono escludere la possibilità di danni a Pulmicort Turbuhaler (budesonide) dovrebbero essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Effetti nonteratogeni

L'ipoaderrenismo può verificarsi nei neonati nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente osservati.

Come usare il diskus di Advair

Madri infermieristiche

I corticosteroidi sono secreti nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse nei neonati infermieristici di qualsiasi corticosteroide, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Mancano i dati effettivi per Budesonide.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del turboler Pulmicort (budesonide) in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Nei pazienti con asma pediatrico la frequenza degli eventi avversi osservati con Pulmicort turbuhaler (budesonide) era simile tra la fascia di età da 6 a 12 anni (n = 172) rispetto alla fascia d'età di 13 a 17 anni (n = 124).

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse surrenale ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica del corticosteroide in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per raggiungere la crescita a seguito di l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

In uno studio sui bambini asmatici di 5-12 anni quelli trattati con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg due volte al giorno (n = 311) hanno avuto una riduzione della crescita di 1,1 centimetri rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (n = 418) alla fine di un anno; La differenza tra questi due gruppi di trattamento non è aumentata ulteriormente oltre tre anni di trattamento aggiuntivo. Alla fine di quattro anni i bambini trattati con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) e i bambini trattati con placebo avevano velocità di crescita simili. Le conclusioni tratte da questo studio possono essere confuse dall'uso disuguale dei corticosteroidi nei gruppi di trattamento e dall'inclusione dei dati dei pazienti che raggiungono la pubertà nel corso dello studio.

La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Pulmicort Turbuhaler (budesonide), dovrebbe essere monitorata di routine (ad es. Tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi e ai benefici associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati tra cui Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa.

Uso geriatrico

Cento pazienti 65 anni o più sono stati inclusi negli Stati Uniti e non controllati da studi clinici di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Non ci sono state differenze nella sicurezza e nell'efficacia del farmaco rispetto a quelle osservate nei pazienti più giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Pulmicort Turbuhaler

Il potenziale per effetti tossici acuti a seguito di sovradosaggio di turbuhaler Pulmicort (budesonide) è basso. Se utilizzato a dosi eccessive per periodi prolungati, possono verificarsi effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo (vedi PRECAUZIONI ). Pulmicort Turbuhaler at twice the highest recommended dose (3200 mcg daily) administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

La dose letale di inalazione minima nei topi era di 100 mg/kg (circa 320 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e circa 380 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata nei bambini su un MCG/M ² base). There were no deaths following the administration of an inhalation dose of 68 mg/kg in rats (approximately 430 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults E approximately 510 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² base). The minimal oral lethal dose was 200 mg/kg in mice (approximately 630 times the maximum recommended daily inhalation dose in adults E approximately 750 times the maximum recommended daily inhalation dose in children on a mcg/m ² base) e meno di 100 mg/kg nei ratti (circa 630 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti e circa 750 volte la massima dose di inalazione giornaliera raccomandata nei bambini in base a un MCG/M ² base).

L'esperienza post-marketing ha mostrato che i pazienti che hanno avuto un sovradosaggio acuto di budesonide inalato sono rimasti comunemente asintomatici. L'uso di dosi eccessive (fino a 6400 mcg al giorno) per periodi prolungati hanno mostrato effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo.

Controindicazioni per Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is contraindicated in the primary treatment of status asmaticus or other acute episodes of asma where intensive measures are required.

L'ipersensibilità alla budesonide controindia l'uso di Pulmicort Turbuhaler (budesonide).

Farmacologia clinica for Pulmicort Turbuhaler

Meccanismo d'azione

Il budesonide è un corticosteroide antinfiammatorio che presenta una potente attività glucocorticoide e una debole attività mineralocorticoide. In standard in vitro E animal models budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor E a 1000-fold higher topical anti-inflammatory potency than cortisol (rat croton oil ear edema assay). As a measure of systemic activity budesonide is 40 times more potent than cortisol when administered subcutaneously E 25 times more potent when administered orally in the rat thymus involution assay.

L'attività di Pulmicort Turbuhaler è dovuta al droga genitore budesonide. Negli studi di affinità del recettore glucocorticoide la forma 22R era due volte più attiva dell'Epimer 22S. In vitro Gli studi hanno indicato che le due forme di budesonide non si interconnevano.

Il meccanismo preciso delle azioni corticosteroidi sull'infiammazione nell'asma non è noto. L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di attività inibitorie contro più tipi di cellule (ad es. Malbelli Eosinofili Neutrofili Macrofagi e linfociti) e mediatori (ad es. I istamina eicosanoidi leucotriani e citochine) coinvolti in allergici e infateggiati non allergici. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

Studi su pazienti asmatici hanno mostrato un rapporto favorevole tra l'attività antinfiammatoria topica e gli effetti di corticosteroidi sistemici su una vasta gamma di dosi dal turbuhaler Pulmicort (budesonide). Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato esteso degrado epatico del primo passaggio del farmaco assorbito per via orale (85-95%) e la bassa potenza dei metaboliti formati (vedi sotto).

Farmacocinetica

Assorbimento:

Nei pazienti asmatici la Budesonide ha mostrato un aumento lineare di AUC e CMAX con una dose crescente dopo una dose singola e un dosaggio ripetuto da Pulmicort Turbuhaler (budesonide).

Distribuzione:

Metabolismo:

Escrezione/eliminazione:

Popolazioni speciali:

Pediatrico:

Insufficienza epatica:

Interazioni farmaco-farmaco:

Farmacodinamica

Per confermare che l'assorbimento sistemico non è un fattore significativo nell'efficacia clinica della budesonide inalata Uno studio clinico su pazienti con asma è stato eseguito confrontando 400 mcg di budesonide somministrato tramite un inalatore a dose misurata pressurizzata con un distanziatore di tubi a 1400 mcg di budeonide orale e placebo. Lo studio ha dimostrato l'efficacia della budesonide inalata ma non della budesonide ingerita per via orale nonostante i livelli sistemici comparabili. Pertanto, l'effetto terapeutico delle dosi convenzionali di budesonide per via orale è ampiamente spiegato dalla sua azione diretta sul tratto respiratorio.

Generalely Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has a relatively rapid onset of action for an inhaled corticosteroide. Improvement in asma control following inhalation of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) can occur within 24 hours of beginning treatment although maximum benefit may not be achieved for 1 to 2 weeks or longer.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) has been shown to decrease airway reactivity in various challenge models including histamine methacholine sodium metabisulfite E adenosine monophosphate in patients with hyperreactive airways. The clinical relevance of these models is not certain.

Il pretrattamento con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 1600 mcg al giorno (800 mcg due volte al giorno) per 2 settimane ha ridotto la diminuzione della reazione acuta (reazione in fase iniziale) e la riduzione ritardata (reazione in fase tardiva) ₁ A seguito di una sfida per allergeni inalata.

Gli effetti dell'asse di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene-surrene (HPA) sono stati studiati in 905 adulti e 404 pazienti pediatrici con asma. Per la maggior parte dei pazienti la capacità di aumentare la produzione di cortisolo in risposta allo stress valutato dal test di stimolazione della cosyntropina (ACTH) è rimasta intatta con il trattamento di turbuhaler Pulmicort (budesonide) a dosi raccomandate. Per i pazienti adulti trattati con 100 200 400 o 800 mcg due volte al giorno per 12 settimane 4% 2% 6% e 13% rispettivamente avevano una risposta al cortisolo stimolata anormale (picco cortisolo <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 E 1600 mcg budesonide due volte al giorno via Pulmicort Turbuhaler (budesonide) for 6 weeks were examined; 1600 mcg due volte al giorno (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient on Pulmicort Turbuhaler (budesonide) at doses of 400 E 800 mcg due volte al giorno met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal E stimulated plasma cortisol) of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) when administered at recommended doses. In patients who had previously been oral steroid-dependent use of Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in recommended doses was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

The administration of budesonide via PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with terapia non corticosteroidi in 62 pazienti di controllo abbinati. Tuttavia, l'effetto a lungo termine di Pulmicort Turbuhaler (budesonide) sulla crescita non è completamente noto.

Percorsi clinici

L'efficacia terapeutica di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) è stata valutata in studi clinici controllati che coinvolgono più di 1300 pazienti (6 anni in più) con asma di variazione variabile della malattia ( <1 year to> 20 anni) e gravità.

Studi clinici controllati con placebo paralleli in doppio cieco di 12 settimane di durata e più a lungo hanno dimostrato che rispetto al turbuhaler Placebo Pulmicort (Budesonide) ha migliorato significativamente la funzione polmonare (misurata da PEF e FEV ₁ ) hanno ridotto significativamente i sintomi mattutini e serali dell'asma e hanno ridotto significativamente la necessità di un uso β2-agonista inalato per inalazione a dosi da 400 mcg a 1600 mcg al giorno (200 mcg a 800 mcg due volte al giorno) negli adulti e 400 mcg a 800 mcg al giorno (200 mcg a 400 mcg due volte al giorno) in pazienti pediatrici 6 anni e anziani.

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La funzione polmonare migliorata (PEF mattutina) è stata osservata entro 24 ore dall'inizio del trattamento sia in pazienti adulti che pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, sebbene il massimo beneficio non sia stato raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. La funzione polmonare migliorata è stata mantenuta durante le 12 settimane della porzione in doppio cieco delle prove.

Pazienti che non ricevono terapia corticosteroidi

In uno studio clinico di 12 settimane in 273 pazienti con asma da lieve a moderato (FEV medio di base ₁ 2,27 L) che non erano ben controllati dai broncodilatatori da soli Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) è stato valutato a dosi di 200 mcg due volte al giorno e 400 mcg due volte al giorno rispetto al placebo. Il fev ₁ I risultati di questa prova sono mostrati nella figura seguente. La funzione polmonare è migliorata in modo significativo su entrambe le dosi di turbuhaler Pulmicort (budesonide) rispetto al placebo.

Uno studio di 12 settimane in pazienti non in terapia con corticosteroidi prima dell'ingresso dello studio

In uno studio controllato a 12 mesi in 75 pazienti che non hanno precedentemente ricevuto corticosteroidi Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) a 200 mcg due volte al giorno hanno comportato una migliore funzione polmonare (misurata da PEF) e una ridotta iperreattività bronchiale rispetto al placebo.

Pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati

La sicurezza e l'efficacia di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) è stata anche valutata in pazienti adulti e pediatrici (dai 6 ai 18 anni) precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati (adulti: n = 473 FEV di base media ₁ 2,04 l dosi di base di beclometasone dipropionato 126-1008 mcg/giorno; Pediatria: n = 404 FEV di base media ₁ 2,09 l Dosi di base di Beclometasone dipropionato 126-672 mcg/giorno o triamcinolone acetonide 300-1800 mcg/giorno). Il fev ₁ I risultati di queste due prove di entrambe 12 settimane di durata sono presentati nelle seguenti cifre. La funzione polmonare è migliorata in modo significativo con tutte le dosi di turbuhaler Pulmicort (budesonide) rispetto al placebo in entrambi gli studi.

Pazienti adulti precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati

I pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni precedentemente mantenuti su corticosteroidi inalati

Pazienti che ricevono Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) una volta al giorno

L'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) 200 mcg e 400 mcg e placebo sono stati valutati anche in 309 pazienti asmatici adulti (FEV medio di base ₁ 2,7 l) in uno studio di 18 settimane. Rispetto ai pazienti con placebo che hanno ricevuto Pulmicort 200 o 400 mcg una volta al giorno hanno mostrato una stabilità dell'asma significativamente migliore come valutato da PEF e FEV ₁ In un periodo di trattamento iniziale di 6 settimane che è stato mantenuto con una dose giornaliera di 200 mcg nelle successive 12 settimane. Sebbene la popolazione dello studio includesse entrambi i pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi inalati, sia con pazienti che non avevano precedentemente ricevuto terapia corticosteroidi, i risultati hanno mostrato che il dosaggio una volta al giorno era più chiaramente efficace per quei pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi per via orale (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Pazienti precedentemente mantenuti su corticosteroidi orali

In uno studio clinico in 159 pazienti asmatici gravi che richiedono terapia cronica di prednisone orale (dose media di prednisone basale 19,3 mg/die) Pulmicort turbuhaler (budesonide) a dosi di 400 mcg due volte al giorno e 800 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo per un periodo di 20 settimane. Circa i due terzi (68% su 400 mcg due volte al giorno e il 64% su 800 mcg due volte al giorno) di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) trattati con i pazienti trattati con i pazienti trattati da placebo (almeno 2 settimane) sono stati in grado di ottenere un controllo di asma. La dose media di corticosteroidi orale è stata ridotta dell'83% su 400 mcg due volte al giorno e del 79% su 800 mcg due volte al giorno per i pazienti trattati con Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) contro il 27% per il placebo. Inoltre, 58 su 64 pazienti (91%) che hanno completamente eliminato i corticosteroidi orali durante la fase in doppio cieco dello studio sono rimasti fuori dai corticosteroidi orali per altri 12 mesi durante la ricezione di turbruhaler Pulmicort (Budesonide).

Informazioni sul paziente per Pulmicort Turbuhaler

Istruzioni del paziente For Use

Si prega di leggere attentamente questo opuscolo prima di iniziare a prendere la medicina. Fornisce un riepilogo delle informazioni sulla medicina. Seguire queste istruzioni aiuta a garantire che si sta inalando correttamente il farmaco.

Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Quello che dovresti sapere su Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Il medico ha prescritto Pulmicort Turbuhaler 200 mcg. Contiene un farmaco chiamato budesonide che è un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono sostanze naturali trovate nel corpo che aiutano a combattere l'infiammazione. Sono usati per trattare l'asma perché riducono il gonfiore e l'irritazione nelle pareti dei piccoli passaggi dell'aria nei polmoni e facilitano i problemi di respirazione. Quando inalati regolarmente i corticosteroidi aiutano anche a prevenire attacchi di asma.

Pulmicort Turbuhaler (budesonide) treats the inflammation—the quiet part of asma that you cannot hear see or feel. When inflammation is left untreated your asma symptoms E attacks can increase. Pulmicort Turbuhaler (budesonide) works to prevent E reduce your asma symptoms E attacks.

Punti importanti da ricordare su Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Assicurati che questo medicinale sia adatto a te (vedi prima di usare Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)).

È importante inalare ogni dose come consigliato dal medico.

Usa il tuo Turbuhaler come diretto dal medico. Non fermare il trattamento o ridurre la dose anche se ti senti meglio A meno che non lo dica di farlo dal medico.

Non farlo Inspira più dosi o usa il tuo turbuhaler più spesso che istruito dal medico.

Questo medicinale è NON destinato a fornire un rapido sollievo delle difficoltà respiratorie durante un attacco di asma. Deve essere preso a intervalli regolari come raccomandato dal medico e non come misura di emergenza.

Il medico può prescrivere ulteriori farmaci (come i broncodilatatori) per un sollievo di emergenza se un acuto

Se usi anche un altro medicinale per inalazione, è necessario consultare il medico per istruzioni su quando usarlo in relazione all'utilizzo di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).

Prima di usare Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Di 'al tuo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se tu:

• sono incinta (o intendono rimanere incinta)
• stanno allattando un bambino
• sono allergici al budesonide o qualsiasi altro corticosteroide per via orale
• Avere any infeziones
• Avere or had tubercolosi
• Avere osteoporosi
• Avere recently been around anyone with chicken pox or measles
• hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico
• Avere been taking an oral corticosteroide medicine like prednisone. You may Avere to follow specific instructions to avoid health risks associated with stopping the use of these types of medicines.

In alcune circostanze questo medicinale potrebbe non essere adatto e il medico potrebbe voler prescrivere una medicina diversa. Assicurati che il tuo medico sappia quali altri medicinali stai assumendo, compresi medicinali da prescrizione e non prescrizione, nonché eventuali vitamine o integratori dietetici e erbe.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)?

Come per tutti i corticosteroidi inalati dovresti essere consapevole dei seguenti effetti collaterali:

• Aumento del respiro sibilante subito dopo aver preso Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Avere sempre una medicina broncodilatrice a breve durata con te per trattare il respiro sibilante improvviso. I medicinali per broncodilatatori a breve durata aiutano a rilassare i muscoli intorno alle vie aeree nei polmoni. Lo respiro sibilante accade quando i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile respirare. Nei casi più gravi si respira il respiro può fermare la respirazione e causare la morte se non trattata immediatamente.
• Effetti del sistema immunitario e maggiori possibilità di infezioni.
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta. Gli esami oculistici dovrebbero essere considerati durante l'utilizzo di Pulmicort Turbuhaler (budesonide).
• La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata regolarmente durante l'assunzione di Pulmicor Turbuhaler a causa del potenziale per una crescita rallentata.

Sulla base degli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti che usano Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) sono:

• infezione respiratoria
• mal di testa
• sintomi dell'influenza
• mal di gola
• sinusite

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide). Per ulteriori informazioni, chiedere al proprio medico o farmacista.

Usando il tuo turboler Pulmicort (Budesonide)

• Segui le istruzioni mostrate nella sezione Come utilizzare Pulmicort Turbuhaler. Se hai qualche problema, dite al tuo medico o al farmacista.
• È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. L'etichetta della farmacia di solito ti dirà quale dose prendere e quanto spesso. In caso contrario o non sei sicuro di chiedere al medico o al farmacista.

DOSAGGIO

• Usa come indicato dal medico.
• È Molto importante che segui le istruzioni del tuo medico su quante inalazioni prendere e quanto spesso usare il tuo turboler Pulmicort (Budesonide).
• Non farlo Inspira più dosi o usa Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) più spesso di quanto il medico consigli.
• Potrebbero essere necessarie da 1 a 2 settimane o più prima di sentire il massimo miglioramento È molto importante utilizzare regolarmente Pulmicort Turbuhaler (Budsonide). Non smettere di trattamento o ridurre la dose anche se ti senti meglio A meno che non lo dica di farlo dal medico.
• Se perdi una dose, prendi la tua dose successiva regolarmente programmata quando è dovuta. Non raddoppiare la dose.

Come usare il tuo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Leggi attentamente le istruzioni complete e usa solo come indicato.

Istruzioni di innesco:

Prima di usare un nuovo Pulmicort Turbuhaler (Budsonide) per la prima volta, dovresti prepararlo. Per farlo girare il coperchio e sollevarsi. Tenere Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in posizione verticale (con bocchino verso l'alto), quindi ruota la presa marrone completamente a destra e indietro di nuovo a sinistra. Ripetere. Ora sei pronto a prendere la tua prima dose (vedi istruzioni per assumere una dose). Non devi innescarlo altrettanto tempo dopo questo anche se lo metti da parte per un periodo di tempo prolungato.

Prendere una dose:

Caricamento di una dose

• Ruota il coperchio e sollevati.
• Al fine di fornire la dose corretta Pulmicort Turbuhaler (budesonide) must be held in the upright position (mouthpiece up) whenever a dose of medication is being loaded.
• Ruota la presa marrone completamente a destra per quanto andrà. Torci di nuovo completamente a sinistra.
• Sentirai un clic.

Inalando la dose

• Quando si inala il Pulmicort Turbuhaler (budesonide) deve essere tenuto nella posizione verticale (bocchino verso l'alto) o orizzontale.
• Allontanati la testa dall'inalatore e espira. Non scuotere l'inalatore dopo averlo caricato.
• Posiziona il bocchino tra le labbra e inspira profondamente e con forza. Potresti non assaggiare o sentire il farmaco.
• Non masticare o mordere sul bocchino.
• Rimuovi l'inalatore dalla bocca ed espira. Non soffiare o espirare nel bocchino.
• Se è richiesta più di una dose, ripetere i passaggi sopra.
• Quando hai finito, posizionare il coperchio sull'inalatore e ruotare. Sciacquare la bocca con acqua. Non deglutire.
• Mantieni il tuo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) pulito e asciutto in ogni momento.
• Non utilizzare Pulmicort Turbuhaler (budesonide) se è stato danneggiato o se il bocchino è stato distaccato.

Memorizza il tuo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

Che tipo di droga è soma

• Dopo ogni utilizzo, riposare la copertura bianca e ruotala saldamente in posizione.
• Mantenere Pulmicort Turbuhaler (budesonide) in un luogo a secco a temperatura ambiente controllata 68-77 ° F (20-25 ° C).
• Tieni il tuo turboler Pulmicort (budesonide) in un luogo sicuro fuori dal portata di bambini piccoli.
• Non farlo Utilizzare dopo la data mostrata sul corpo del tuo turbuhaler.

Come sapere quando il tuo Pulmicort Turbuhaler (budesonide) è vuoto

L'etichetta sulla scatola o sul coperchio ti dirà quante dosi ci sono nel tuo Turbuhaler Pulmicort. Il Pulmicort Turbuhaler (Budsonide) ha una comoda finestra di indicatore di dose appena sotto il bocchino.

• Quando un segno rosso appare nella parte superiore della finestra, sono rimanenti 20 dosi di medicina. Ora è il momento di ottenere il tuo prossimo Pulmicort Turbuhaler (Budesonide).
• Quando il segno rosso raggiunge la parte inferiore della finestra, l'inalatore deve essere scartato in quanto potrebbe non fornire più la quantità corretta di farmaci. (Potresti ancora sentire un suono se lo scuoti: questo suono non è il medicinale. Questo suono è prodotto dall'agente di essiccazione all'interno del Turbuhaler.)
• Ricorda che otterrai un nuovo inalatore ogni volta che ricaricherai la prescrizione.
• Non immergerlo in acqua per scoprire se è vuoto. Controlla semplicemente la finestra dell'indicatore di dose.

Ulteriori informazioni su Pulmicort Turbuhaler (Budesonide)

• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) delivers your medicine as a very fine powder. Because of this you may not assaggiare odore o sensazione Qualsiasi farmaco che entra nei polmoni durante l'inalazione da Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) Ciò non significa che non stai ottenendo i tuoi farmaci.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) should not be used with a spacer.
• Pulmicort Turbuhaler contains only budesonide E does not contain any inactive ingredients.
• Pulmicort Turbuhaler (budesonide) is specially designed to deliver only one dose at a time no matter how often you click the brown grip. If you accidentally blow into your inhaler after loading a dose simply follow the instructions for loading a new dose.

Questo volantino non contiene le informazioni complete sul tuo medicinale. Se hai domande o non sei sicuro di qualcosa, dovresti chiedere al tuo medico o al farmacista.

Potresti voler leggere di nuovo questo opuscolo. Per favore, non buttarlo via finché non hai finito la medicina.

Ricorda: questo medicinale è stato prescritto per te dal tuo medico. Non dare questo medicinale a nessun altro.

Utilizzare questo prodotto come indicato se non per aver chiesto di fare diversamente dal medico.

Se hai ulteriori domande sull'uso di Pulmicort Turbuhaler (Budesonide), chiama: 1-800-236-9933.