Compresse di rilascio esteso cloruro di potassio

Descrizione per compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio

Le compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio USP 20 MEQ sono una forma di dosaggio orale a rilascio esteso immediatamente di cloruro di potassio contenente 1500 mg di cloruro di potassio microencapsulato USP equivalente a 20 meq di potassio in un tablet.

Le compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio USP 10 MEQ sono una forma di dosaggio orale a rilascio esteso immediatamente di cloruro di potassio contenente 750 mg di cloruro di potassio microencapsulato USP equivalente a 10 meq di potassio in un tablet.

Queste formulazioni hanno lo scopo di rallentare il rilascio di potassio in modo che sia ridotta la probabilità di un'alta concentrazione localizzata di cloruro di potassio all'interno del tratto gastrointestinale.

Potassio Chloride is an elettrolita replenisher. The chemical name of the active ingredient is potassium chloride E the structural formula is KCl. Potassio chloride USP occurs as a white granular powder or as colorless crystals. It is odorless E has a saline taste. Its solutions are neutral to litmus. It is freely soluble in water E insoluble in alcohol.

Potassio Chloride is a tablet formulation (not enteric coated or wax matrix) containing individually microencapsulated potassium chloride crystals which disperse upon tablet disintegration. In simulated gastric fluid at 37°C E in the absence of out-side agitation Potassio Chloride Tablets begin disintegrating into microencapsulated crystals within seconds E completely disintegrates within 1 minute. The microencapsulated crystals are formulated to provide an extended release of potassium chloride.

Ingredienti inattivi: Crospovidone etilcellulosa idrossipropilcellulosa magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Usi per compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio

A causa delle segnalazioni di ulcerazione intestinale e gastrica e sanguinamento con preparati di cloruro di potassio a rilascio controllato, questi farmaci dovrebbero essere riservati a quei pazienti che non possono tollerare o rifiutare di prendere preparazioni liquide o effervescenti di potassio o per i pazienti in cui esiste un problema di conformità con queste preparazioni.

1. Per il trattamento dei pazienti con iprokalemia con o senza alcalosi metabolica nell'intossicazione della digitale e nei pazienti con paralisi periodica familiare ipokalemica. Se l'iperoymia è il risultato della considerazione della terapia diuretica dovrebbe essere somministrata all'uso di una dose inferiore di diuretico che può essere sufficiente senza portare all'iponokalemia.
2. Per la prevenzione dell'ipokalemia nei pazienti che sarebbero a rischio particolare se l'iperokalemia dovesse sviluppare pazienti e pazienti digitali con aritmie cardiache significative.

L'uso di sali di potassio nei pazienti che ricevono diuretici per ipertensione essenziale semplice non è spesso necessario quando tali pazienti hanno un modello dietetico normale e quando vengono utilizzate basse dosi di diuretico. Il potassio sierico deve essere controllato periodicamente e se l'iprokalemia si verifica l'integrazione alimentare con alimenti contenenti potassio può essere adeguato per controllare i casi più lievi. In casi più gravi e se si può indicare una regolazione della dose del diuretico è inefficace o si può indicare l'integrazione ingiustificata con sali di potassio.

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Dosaggio per cloruro di potassio compresse di rilascio esteso

La solita assunzione dietetica di potassio da parte dell'adulto medio è da 50 a 100 meq al giorno. L'esaurimento del potassio è sufficiente per causare l'iponokalemia di solito richiede la perdita di 200 o più MEQ di potassio dal negozio totale del corpo.

Dosaggio must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-100 mEq per day or more are used for the treatment of potassium depletion. Dosaggio should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

Ogni compressa di rilascio esteso di cloruro di potassio USP 20 MEQ fornisce 20 meq di cloruro di potassio.

Ogni compressa di rilascio esteso di cloruro di potassio USP 10 MEQ 10 tablet fornisce 10 meq di cloruro di potassio.

Potassio Chloride Tablets should be taken with meals E with a glass of water or other liquid. This product should not be taken on an empty stomach because of its potential for gastric irritation (Vedere Avvertimenti ).

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire interi compresse possono provare uno dei seguenti metodi di somministrazione alternativi:

1. Rompi la compressa a metà e prendi ogni metà separatamente con un bicchiere d'acqua.
2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
   1. Posizionare l'intera compressa in circa 1/2 vetro di acqua (4 once fluide).
   2. Consentire circa 2 minuti per la disintegrazione dei tablet.
   3. Mescola per circa mezzo minuto dopo che i tablet (i) si sono disintegrati.
   4. Fai roteare le sospensioni e consumi immediatamente l'intero contenuto del vetro bevendo o l'uso di una cannuccia.
   5. Aggiungi un'altra 1 oncia fluida di turbinio dell'acqua e consumi immediatamente.
   6. Quindi aggiungi un turbino di 1 fluido aggiuntivo di turbinio dell'acqua e consumi immediatamente.

La sospensione acquosa del cloruro di potassio che non viene prese immediatamente dovrebbe essere scartata. Non è consigliato l'uso di altri liquidi per la sospensione delle compresse di cloruro di potassio.

Come fornito

Potassio Chloride Extended Release Tablets USP 20mEq are available in bottles of 100 (NDC 0085-0787-01); bottles of 500 (NDC 0085-0787-06); bottles of 1000 (NDC 0085-0787-10); E boxes of 100 for unit dose dispensing (NDC 0085- 0787-81).

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Potassio Chloride Extended Release Tablets USP 20 mEq are white to off-white capsule-shaped tablets imprinted W-1714 E scored on the other side.

Potassio Chloride Extended Release Tablets USP 10mEq are available in bottles of 100 (NDC 0085-0263-01) E boxes of 100 for unit dose dispensing (NDC 0085-0263-81). Potassio Chloride Extended Release Tablets USP 10mEq are white to off-white capsule-shaped tablets imprinted W-1715 on one side E plain on the other side.

Condizioni di stoccaggio: tienilo strettamente chiuso. Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]

Schering Corporation Kenilworth NJ 07033 USA. Rev. 8/06. FDA Rev Data: 13/06/2008

Effetti collaterali per compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio

Uno degli effetti avversi più gravi è l'iperkaliemia (vedi Controindicazioni Avvertimenti E Sovradosaggio ). There have also been reports of superiore e più basso gastrointestinal Condizioni comprese l'ostruzione sanguinamento ulceration E perforation (Vedere Controindicazioni E Avvertimenti ). The most common adverse reactions to oral potassium salts are nausea vomito flatulence abdominal pain/discomfort E diarrea. These symptoms are due to irritation of the gastrointestinal tract E are best managed by diluting the preparation further taking the dose with meals or reducing the amount taken at one time.

Interazioni farmacologiche per compresse di rilascio esteso cloruro di potassio

Potassio-sparing diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors (Vedere Avvertimenti ).

Avvertimenti for Potassio Chloride Extended Release Tablets

Iperkalemia (Vedere Sovradosaggio ): Nei pazienti con meccanismi compromessi per l'escreto di potassio, la somministrazione di sali di potassio può produrre iperkalemia e arresto cardiaco. Ciò si verifica più comunemente nei pazienti somministrati potassio dalla via endovenosa, ma può verificarsi anche in pazienti somministrati atalmente di potassio. L'iperkaliemia potenzialmente fatale può svilupparsi rapidamente ed essere asintomatica. L'uso di sali di potassio in pazienti con malattia renale cronica o qualsiasi altra condizione che compromette l'escrezione di potassio richiede un monitoraggio particolarmente attento della concentrazione sierica di potassio e un adeguato regolazione del dosaggio.

Interazione con diuretici a risparmio di potassio: L'ipokalemia non deve essere trattata dalla concomitante somministrazione di sali di potassio e una diuretica a risparmio di potassio (ad esempio triamtene spironolattone o amiloride) poiché la somministrazione simultanea di questi agenti può produrre grave iperkalemia.

Interazione con inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina: Gli inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (ad es. Captopril enalapril) produrranno una certa ritenzione di potassio inibendo la produzione di aldosterone. Gli integratori di potassio devono essere somministrati ai pazienti che ricevono ACE inibitori solo con un attento monitoraggio.

Lesioni gastrointestinali: Le forme di dosaggio orale solido di cloruro di potassio possono produrre lesioni ulcerose e/o stenotiche del tratto gastrointestinale. Sulla base di rapporti di reazione avversa spontanea i preparati con rivestimento enterico di cloruro di potassio sono associati ad una maggiore frequenza di lesioni dell'intestino tenue (40-50 per 100000 anni di pazienti) rispetto alle formulazioni di matrice di cera a rilascio prolungato (meno di una per 100000 anni). A causa della mancanza di una vasta esperienza di marketing con prodotti microincapsulati, non è disponibile un confronto tra tali prodotti e matrice di cera o prodotti con rivestimento enterico. Il cloruro di potassio è una compressa formulata per fornire una velocità controllata di rilascio di cloruro di potassio microincapsulato e quindi per ridurre al minimo la possibilità di un'alta concentrazione locale di potassio vicino alla parete gastrointestinale.

Sono stati condotti studi prospettici in normali volontari umani in cui il tratto gastrointestinale superiore è stato valutato mediante ispezione endoscopica prima e dopo 1 settimana di terapia con cloruro di potassio orale solido. La capacità di questo modello di prevedere eventi che si verificano nella normale pratica clinica non è nota. Gli studi che hanno approssimato la pratica clinica non hanno rivelato chiare differenze tra la matrice di cera e le forme di dosaggio microincapsulate. Al contrario, si è verificata una maggiore incidenza di lesioni gastriche e duodenali in soggetti che ricevevano una dose elevata di una formulazione a rilascio controllato a matrice di cera in condizioni che non assomigliavano a pratiche cliniche abituali o raccomandate (cioè 96 MEQ al giorno in dosi divise divise. Le lesioni gastrointestinali superiori osservate dall'endoscopia erano asintomatiche e non erano accompagnate da evidenza di sanguinamento (test emocculti). La rilevanza di questi risultati per le normali condizioni (cioè non a portata di fusione non è incerta non è incerta non è incerta le dosi più piccole anticolinergiche) in base alle quali vengono utilizzati prodotti controllati di cloruro di potassio; Studi epidemiologici non hanno identificato un rischio elevato rispetto ai prodotti micro-incapsulati per le lesioni gastrointestinali superiori nei pazienti che ricevono formulazioni di matrice di cera. Le compresse di rilascio esteso di cloruro di potassio devono essere sospese immediatamente e si deve prendere in considerazione la possibilità di ostruzione o perforazione dell'ulcerazione se si verifica una grave distensione del dolore addominale o sanguinamento gastrointestinale.

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Acidosi metabolica: L'ipokalemia nei pazienti con acidosi metabolica deve essere trattata con un sale di potassio alcalinizzante come il bicarbonato di potassio di potassio citrato di potassio acetato o gluconato di potassio.

Precauzioni for Potassio Chloride Extended Release Tablets

Generale: La diagnosi di deplezione di potassio viene normalmente fatta dimostrando l'iponokalemia in un paziente con una storia clinica che suggerisce una causa di deplezione di potassio. Nell'interpretazione del livello sierico di potassio, il medico dovrebbe tenere presente che l'alcalosi acuta di per sé può produrre l'ipokalemia in assenza di un deficit nel potassio totale mentre l'acidosi acuta di per sé può aumentare la concentrazione sierica di potassio nell'intervallo normale anche in presenza di un potassio totale ridotto. Il trattamento dell'esaurimento del potassio, in particolare in presenza di malattie renali o acidosi della malattia cardiaca, richiede un'attenta attenzione all'equilibrio acido-base e al monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici l'elettrocardiogramma e lo stato clinico del paziente.

Test di laboratorio: Quando viene disegnato il sangue per l'analisi del potassio plasmatico, è importante riconoscere che possono verificarsi elevazioni artificiali dopo una tecnica di venipuntura impropria o come risultato di in vitro emolisi del campione.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità: Non sono stati condotti studi di mutagenicità e fertilità di cancerogenicità negli animali. Il potassio è un normale componente dietetico.

Categoria della gravidanza C: Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con cloruro di potassio. È improbabile che l'integrazione di potassio che non porti all'iperkaliemia abbia un effetto negativo sul feto o influenzerebbe la capacità riproduttiva.

Madri infermieristiche: Il normale contenuto di ioni di potassio del latte umano è di circa 13 meq per litro. Poiché il potassio orale diventa parte della piscina di potassio del corpo fintanto che il potassio non è eccessivo, il contributo della supplementazione di cloruro di potassio dovrebbe avere un effetto scarso o nullo sul livello nel latte umano.

Uso pediatrico: La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico: Studi clinici sul cloruro di potassio non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione delle cure di funzionalità renale dovrebbero essere prese nella selezione della dose; e può essere utile monitorare la funzione renale.

Overdose Information for Potassio Chloride Extended Release Tablets

La somministrazione di sali di potassio orale alle persone con meccanismi escretori normali per il potassio raramente provoca grave iperkalemia. Tuttavia, se i meccanismi escretori sono compromessi o se il potassio viene somministrato troppo rapidamente l'iperkalemia fatale può derivare (vedi Controindicazioni E Avvertimenti ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic E may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) E characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves loss of P-waves depression of S-T segment E prolongation of the QT-interval). Late manifestations include muscle paralysis E cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L).

Le misure di trattamento per l'iperkalemia includono quanto segue:

I pazienti devono essere attentamente monitorati per le variazioni di aritmie ed elettroliti.

1. Eliminazione di alimenti e farmaci contenenti potassio e di qualsiasi agente con proprietà risparmiate di potassio come i diuretici che risparmiano il potassio ARBS ACE-inibitori di FANSI FANNI ALCUNI integratori nutrizionali e molti altri.
2. Gluconato di calcio endovenoso Se il paziente non ha alcun rischio o basso rischio di sviluppare la tossicità della digitale.
3. Somministrazione endovenosa da 300 a 500 ml/ora di soluzione di destrosio al 10% contenente 10-20 unità di insulina cristallina per 1000 ml.
4. Correzione dell'acidosi se presente con bicarbonato di sodio per via endovenosa.
5. Uso di resine di scambio emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel trattamento dell'iperkaliemia si dovrebbe ricordare che nei pazienti che sono stati stabilizzati su digitale troppo rapida, un abbassamento della concentrazione sierica di potassio può produrre tossicità da digitale.

La funzione di rilascio esteso significa che l'assorbimento e gli effetti tossici possono essere ritardati per ore. Prendi in considerazione le misure standard per rimuovere qualsiasi farmaco non assorbito.

Controindicazioni for Potassio Chloride Extended Release Tablets

Potassio supplements are contraindicated in patients with hyperkalemia since a further increase in serum potassium concentration in such patients can produce cardiac arrest. Iperkalemia may complicate any of the following conditions: insufficienza renale cronica Acidosi sistemica come acidosi diabetica Disidratazione acuta Distensiva rottura del tessuto come nelle gravi ustioni surrenali insufficienti o la somministrazione di Sovradosaggio ).

Le formulazioni a rilascio controllato di cloruro di potassio hanno prodotto ulcerazione esofagea in alcuni pazienti cardiaci con compressione esofagea a causa dell'atrio sinistro allargato. L'integrazione di potassio quando indicata in tali pazienti dovrebbe essere somministrata come preparazione liquida o come sospensione acquosa (acqua) di cloruro di potassio (vedi PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti E Dosaggio e amministrazione sezioni).

Tutte le forme di dosaggio orale solido di cloruro di potassio sono controindicate in qualsiasi paziente in cui esiste una struttura patologica strutturale (ad es. Gastroparesi diabetica) o farmacologica (uso di agenti anticolinergici o altri agenti con tratto anticolinergico a due dosi a sufficienti a dosi sufficienti per eserticare effetti anticolinergici) per arrestare il passaggio di tavoletto attraverso il passaggio del tablet.

Farmacologia clinica for Potassio Chloride Extended Release Tablets

Lo ione di potassio è il principale catione intracellulare della maggior parte dei tessuti corporei. Gli ioni di potassio partecipano a una serie di processi fisiologici essenziali tra cui il mantenimento della tonicità intracellulare; la trasmissione di impulsi nervosi; la contrazione della muscola scheletrica e liscia cardiaca; e il mantenimento della normale funzione renale.

La concentrazione intracellulare di potassio è di circa 150 a 160 meq per litro. La normale concentrazione plasmatica per adulti è da 3,5 a 5 meq per litro. Un sistema di trasporto ionico attivo mantiene questo gradiente attraverso la membrana plasmatica.

Potassio is a normal dietary constituent E under steady-state conditions the amount of potassium absorbed from the gastrointestinal tract is equal to the amount excreted in the urine. The usual dietary intake of potassium is 50 to 100 mEq per day.

Potassio depletion will occur whenever the rate of potassium loss through renal excretion E/or loss from the gastrointestinal tract exceeds the rate of potassium intake. Such depletion usually develops as a consequence of therapy with diuretics primary or secondary hyperaldosteronism diabetic ketoacidosis or inadequate replacement of potassium in patients on prolonged parenteral nutrition. Depletion can develop rapidly with severe diarrhea especially if associated with vomito. Potassio depletion due to these causes is usually accompanied by a concomitant loss of chloride E is manifested by hypokalemia E metabolic alkalosis. Potassio depletion may produce weakness fatigue disturbances or cardiac rhythm (primarily ectopic beats) prominent U-waves in the electrocardiogram E in advanced cases flaccid paralysis E/or impaired ability to concentrate urine.

Se l'esaurimento del potassio associato all'alcalosi metabolica non può essere gestita correggendo la causa fondamentale della carenza, ad es. In cui il paziente richiede terapia diuretica a lungo termine di potassio supplementare sotto forma di alimenti ad alto potassio o cloruro di potassio può essere in grado di ripristinare i normali livelli di potassio.

In rare circostanze (ad es. Pazienti con acidosi tubulare renale) l'esaurimento del potassio può essere associato ad acidosi metabolica e ipercoremia. In tali pazienti la sostituzione del potassio dovrebbe essere realizzata con sali di potassio diversi dal cloruro come il bicarbonato di potassio di potassio citrato acetato di potassio o gluconato di potassio.

Informazioni sul paziente per compresse di rilascio esteso cloruro di potassio

I medici dovrebbero considerare di ricordare al paziente quanto segue: prendere ogni dose con i pasti e con un bicchiere d'acqua o altro liquido. Prendere ogni dose senza schiacciare la masticazione o succhiare le compresse. Se quei pazienti hanno difficoltà a deglutire compresse intere, possono provare uno dei seguenti metodi di somministrazione alternativi:

1. Rompi la compressa a metà e prendi ogni metà separatamente con un bicchiere d'acqua.
2. Preparare una sospensione acquosa (acqua) come segue:
   1. Posizionare l'intera compressa in circa 1/2 vetro di acqua (4 once fluide).
   2. Consentire circa 2 minuti per la disintegrazione dei tablet.
   3. Mescola per circa mezzo minuto dopo che i tablet (i) si sono disintegrati.
   4. Fai roteare le sospensioni e consumi immediatamente l'intero contenuto del vetro bevendo o l'uso di una cannuccia.
   5. Aggiungi un'altra 1 oncia fluida di turbinio dell'acqua e consumi immediatamente.
   6. Quindi aggiungi un turbino di 1 fluido aggiuntivo di turbinio dell'acqua e consumi immediatamente.

La sospensione acquosa del cloruro di potassio che non viene prese immediatamente dovrebbe essere scartata. Non è consigliato l'uso di altri liquidi per la sospensione delle compresse di cloruro di potassio.

Prendere questo medicinale in seguito alla frequenza e all'importo prescritto dal medico. Ciò è particolarmente importante se il paziente sta assumendo anche i preparativi diuretici e/o digitali.

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